Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos Quality management systems — Requirements

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Contenido

Prólogo.........................................................................................................................................................................iv

Introducción..................................................................................................................................................................v

1 Alcance................................................................................................................................................................1

2 Referencias normativas.....................................................................................................................................1

3 Términos y definiciones....................................................................................................................................1

4 Contexto de la organización..............................................................................................................................14.1 Entendiendo a la organización y su

contexto.......................................................................................14.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes

interesadas..............................................14.3 Determinando el alcance del sistema de gestión de la calidad………………………………………………………….14.4 El sistema de gestión de la calidad y sus procesos………………………………………….……………………………….1

5 Liderazgo.............................................................................................................................................................15.1 Liderazgo y

compromiso.......................................................................................................................15.1.1 Generalidades

......................................................................................................................15.1.2 Enfoque al

cliente..................................................................................................................15.2

Política..................................................................................................................................................15.2.1 Desarrollando la política de

calidad......................................................................................15.2.2 Comunicando la política de

calidad.......................................................................................15.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la

organización.................................................................1

6 Planificación6.1 Acciones para abordar los riesgos y las

oportunidades........................................................................1

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6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos...........................................................................1

6.3 Planificación de los cambios.................................................................................................................1

7 Soporte

7.1 Recursos...............................................................................................................................................17.1.1 Generalidade

s........................................................................................................................17.1.2 Persona

s................................................................................................................................17.1.3 Infraestructur

a........................................................................................................................17.1.4 Ambiente para la operación de los

procesos.........................................................................17.1.5 Recursos de monitoreo y

medición........................................................................................17.1.6 Conocimiento

organizacional.................................................................................................17.2 Competenci

a.........................................................................................................................................17.3 Toma de

conciencia..............................................................................................................................17.4 Comunicació

n........................................................................................................................................17.5 Información

documentada.....................................................................................................................17.5.1 Generalidade

s........................................................................................................................17.5.2 Creación y

actualización........................................................................................................17.5.3 Control de la información

documentada................................................................................1

8 Operación............................................................................................................................................................18.1 Planificación y control

operacional........................................................................................................18.2 Requisitos para productos y

servicios...................................................................................................18.2.1 Comunicación con el

cliente..................................................................................................18.2.2 Determinación de requisitos relacionados con productos y

servicios...................................18.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con productos y

servicios.......................................18.2.4 Cambios en los requisitos de productos y

servicios..............................................................1

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8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios........................................................................................18.3.1 Generalidade

s........................................................................................................................18.3.2 Planificación del diseño y

desarrollo......................................................................................18.3.3 Entradas del diseño y

desarrollo............................................................................................18.3.4 Controles del diseño y

desarrollo...........................................................................................18.3.5 Salidas del diseño y

desarrollo..............................................................................................18.3.6 Cambios del diseño y

desarrollo….........................................................................................18.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados

externamente.......................................18.4.1 Generalidade

s........................................................................................................................18.4.2 Tipo y alcance del

control......................................................................................................18.4.3 Información para los proveedores

externos...........................................................................18.5 Producción y prestación del

servicio.....................................................................................................18.5.1 Control de la producción y de la prestación del

servicio........................................................18.5.2 Identificación y

trazabilidad....................................................................................................18.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o los proveedores

externos.....................................18.5.4 Preservació

n..........................................................................................................................18.5.5 Actividades posteriores a la

entrega......................................................................................18.5.6 Control de los

cambios..........................................................................................................18.6 Liberación de productos y

servicios......................................................................................................18.7 Control de salidas no

conformes...........................................................................................................1

9 Evaluación del desempeño...............................................................................................................................19.1 Monitoreo, medición, análisis y

evaluación...........................................................................................19.1.1 Generalidade

s........................................................................................................................19.1.2 Satisfacción del

cliente..........................................................................................................1

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9.1.3 Análisis y evaluación..............................................................................................................1

9.2 Auditoría interna....................................................................................................................................1

9.3 Revisión por la dirección.......................................................................................................................19.3.1 Generalidade

s........................................................................................................................19.3.2 Entradas de la revisión por la

dirección.................................................................................19.3.3 Salidas de la revisión por la

dirección....................................................................................1

10 Mejora..................................................................................................................................................................110.1 Generalidade

s…………………………………………………………………………..........................................................110.2 No conformidad y acción

correctiva......................................................................................................110.3 Mejora

continua.....................................................................................................................................1

Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos de normas nacionales (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas Internacionales normalmente se lleva a cabo a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual un comité técnico se ha establecido tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las cuestiones de normalización electrotécnica.

Los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y los destinados a su posterior mantenimiento se describen en las Directivas ISO / IEC, Parte 1. En particular, los diferentes criterios de aprobación necesarios para los diferentes tipos de documentos ISO deberán tenerse en cuenta. Este documento fue elaborado de acuerdo con las normas editoriales de las Directivas ISO / IEC, Parte 2 (ver www.iso.org/directives).

Se llama la atención a la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento pueden ser objeto de derechos de patente. ISO no se hace responsable por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. Detalles de cualquier derecho de patente identificados durante la elaboración del documento estarán en la introducción y / o en la lista ISO de las declaraciones de patentes recibidas (ver www.iso.org/patents).

Cualquier nombre comercial utilizado en el presente documento se da información para la comodidad de los usuarios y no constituye un aval.

Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de la ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información sobre la vinculación de ISO a los principios de la

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Organización Mundial del Comercio (OMC) en los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) ver la siguiente URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

El comité responsable de este documento es / TC 176, Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad, subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.

Esta quinta edición anula y sustituye a la cuarta edición (ISO 9001: 2008), que ha sido técnicamente revisada, a través de la adopción de una cláusula revisada y la adaptación de los principios de gestión de la calidad revisados y de nuevos conceptos.

Introducción

0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica para una organización. Un sistema de gestión de la calidad robusto puede ayudar a una organización para mejorar su rendimiento general y forma parte integral de las iniciativas de desarrollo sostenible. El diseño e implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por el contexto de la organización y los cambios en ese contexto, en particular con respecto a:

a) sus objetivos específicos;

b) los riesgos asociados con su contexto y los objetivos;

c) las necesidades y expectativas de sus clientes y otras partes interesadas pertinentes;

d) los productos y servicios que presta;

e) la complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones;

f) la competencia de las personas dentro o que trabajan en nombre de la organización;

g) su tamaño y estructura organizativa.

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El contexto de una organización puede incluir factores internos como la cultura organizacional y factores externos como las condiciones socioeconómicas en las que opera; en consecuencia, todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos, pero la forma en que se aplican pueden diferir de una organización a otra. En consecuencia, no es la intención de esta Norma Internacional implicar la necesidad de uniformidad en la estructura de los diferentes sistemas de gestión de la calidad, o la uniformidad de la documentación para alinear a la estructura de la cláusula de esta Norma Internacional, o de imponer una terminología específica para ser utilizado dentro la organización.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.

La información marcada como "NOTA" sirve de orientación en la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir constantemente los requisitos de los clientes, legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios que presta, propias necesidades de la organización y su objetivo de mejorar la satisfacción del cliente.

0.2 Las Normas ISO para la gestión de la calidad

Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales en el portafolio de la ISO de normas de sistemas de gestión de la calidad.

ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y vocabulario proporciona una base esencial para la correcta comprensión y la aplicación de esta Norma Internacional. Los principios de gestión de la calidad que se describen en detalle en la norma ISO 9000 fueron desarrolladas por ISO / TC 176, y se han tenido en cuenta durante el desarrollo de esta Norma Internacional. Estos principios no son requisitos en sí mismos, sino que son la base de los requisitos especificados en esta Norma Internacional. Un resumen de los principios de gestión de la calidad se incluye en un anexo B de esta Norma Internacional.

ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica los requisitos dirigidos principalmente a dar confianza en los productos y servicios prestados por una organización y mejorando así la satisfacción del cliente (véase la cláusula 1 Alcance). Su correcta aplicación también se puede esperar que traiga otros beneficios organizacionales como la mejora de la comunicación interna, mejor comprensión y control de procesos de la organización, y la reducción de defectos y residuos.

ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización - Un enfoque de gestión de la calidad proporciona

una guía para las organizaciones que optan por avanzar más allá de los requisitos de esta Norma Internacional para hacer frente a una amplia gama de temas que pueden conducir a la mejora continua del desempeño global de la organización. ISO 9004 incluye orientación sobre una metodología de autoevaluación para que una organización sea capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestión de la calidad.

Otras normas que se han desarrollado para apoyar la implementación de un sistema de gestión de la calidad son las de la gama ISO 10000 número. Estas incluyen directrices sobre la satisfacción del cliente, planes de calidad, gestión de la calidad en los proyectos, gestión de la configuración, los procesos de medición y equipos de medición, documentación, beneficios financieros y económicos de la gestión de la calidad, la formación, las técnicas estadísticas, la participación y la competencia de las personas, selección de gestión de la calidad consultores de sistemas y auditoría de los sistemas de gestión. Estas normas se describen con más detalle en el anexo C de esta Norma Internacional.

0.3 Enfoque basado en procesos

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Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se comprenden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente. Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para mejorar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. Cláusula 4.4 de esta norma incluye requisitos específicos que se consideran esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos.

El enfoque de proceso aplica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones con el fin de alcanzar los resultados planificados de acuerdo con la política de calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto se puede lograr utilizando una metodología "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA) (ver 0.4) con un enfoque global sobre el "pensamiento basado en el riesgo", dirigido a la prevención de resultados indeseables (ver 0.5).

Cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, el enfoque basado en procesos garantiza:

a) la comprensión y cumplimiento constante de los requisitos;

b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;

c) el logro de un desempeño eficaz de procesos;

d) la mejora de los procesos basados en la evaluación de los datos y la información.

La figura 1 ilustra los vínculos entre los procesos cláusulas 4-10 de esta Norma Internacional. Esto muestra que los clientes juegan un papel importante en la definición de los requisitos de entrada que la organización debe cumplir en todas las etapas de su sistema de gestión de la calidad. Además, las necesidades y expectativas de otras partes interesadas pertinentes también pueden desempeñar un papel en la definición de dichos requisitos. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente en cuanto a si la organización ha cumplido con estos requisitos.

El modelo esquemático mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no muestra los procesos individuales a un nivel detallado. Cada uno de estos procesos, y el sistema en su conjunto, se pueden gestionar con la metodología PHVA se describe en la cláusula 0.4 de esta Norma Internacional.

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0.4 Ciclo Planear-Hacer-Verificar-Actuar

La metodología conocida como " Planificar-Hacer- Verificar-Actuar " (PHVA) se puede aplicar a todos los procesos y para el sistema de gestión de la calidad en su conjunto. Las cláusulas de esta norma en términos generales siguen el ciclo PHVA que se puede describir brevemente como sigue:

Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos componentes y los recursos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requerimientos de los clientes y las políticas de la organización.

Hacer: poner en práctica lo planeado.

Verificar: monitorear y (en el caso que aplique) medir los procesos y los productos y servicios resultantes contra las políticas, objetivos y requisitos, e informar de los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar el rendimiento del proceso, según sea necesario.

La figura 2 muestra esquemáticamente como un proceso único en el sistema de gestión de la calidad se puede manejar mediante el ciclo PHVA.

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Figura 2 – Representación esquemática de un proceso dentro del sistema

0.5 “Pensamiento basado en el riesgo”

El riesgo es el efecto de la incertidumbre en un resultado esperado y el concepto de pensamiento basado en el riesgo siempre ha estado implícito en la norma ISO 9001. Esta norma hace más explícito el pensamiento basado en el riesgo y lo incorpora en los requisitos para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad. Las organizaciones pueden optar por desarrollar un enfoque basado en el riesgo más amplio que el exigido por esta Norma Internacional, e ISO 31000 proporciona directrices sobre la formal gestión de riesgos que pueden ser apropiados en ciertos contextos organizacionales.

No todos los procesos del sistema de gestión de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en términos de la capacidad de la organización para cumplir sus objetivos, y las consecuencias de las no conformidades de los procesos, de productos, de servicios o del sistema no son las mismas para todas las organizaciones. Para algunas organizaciones, las consecuencias de la entrega de productos y servicios no conformes pueden resultar en menores molestias para el cliente; para otros, las consecuencias pueden ser de gran alcance y fatales. "El pensamiento basado en el riesgo", por tanto, significa considerar el riesgo cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la organización, cuantitativamente) al definir el rigor y grado de formalidad necesaria para planificar y controlar el sistema de gestión de la calidad, así como sus procesos y actividades que lo componen.

0.6 Compatibilidad con otras normas de sistemas de gestión

Esta Norma Internacional ha adoptado la “estructura de alto nivel” (es decir, la secuencia de la cláusula, texto común y la terminología común), desarrollado por la ISO para mejorar la alineación entre sus normas internacionales para los sistemas de gestión. Una explicación de algunos de los elementos clave de la "estructura de alto nivel" y algunos de los principales cambios introducidos en esta norma figura en el Anexo A.

Esta Norma Internacional define los requisitos en un orden que es coherente con la planificación de la organización y la gestión de procesos, es decir:

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Entendimiento del contexto de la organización, su sistema de gestión de la calidad y procesos (Cláusula 4)

Liderazgo, la política y las responsabilidades (cláusula 5)

Procesos para la planificación y la consideración de los riesgos y oportunidades (Cláusula 6)

Procesos de apoyo, incluyendo recursos, personas e información (Cláusula 7)

Procesos operacionales relacionados con los clientes y los productos y servicios (cláusula 8)

Procesos para la evaluación del desempeño (cláusula 9)

Procesos de mejora (cláusula 10).

Es importante destacar, sin embargo, que las organizaciones no están obligadas a seguir una secuencia idéntica cláusula por cláusula al definir su sistema de gestión de la calidad, y se les anima a utilizar el Enfoque basado en Procesos como se describe en las cláusulas 0.3 a 0.5 de esta Norma Internacional.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como los de la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, o la gestión financiera. Sin embargo, esta Norma Internacional le permite a una organización utilizar el enfoque de procesos, junto con la metodología PHVA y el pensamiento basado en el riesgo para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con las exigencias de otras normas de sistemas de gestión cuando lo considere oportuno. Es posible para una organización adaptar sus sistemas de gestión existentes para hacer frente a los requisitos de esta Norma Internacional.

Una matriz que muestra la correlación entre las cláusulas de esta norma y la norma ISO 9001: 2008 se puede encontrar en el 176 / SC2 sitio web de libre acceso ISO / TC en: www.iso.org/tc176/sc02/public.

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Sistema de gestión de la calidad — Requisitos

1 Alcance

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma consistente productos o servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad a los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos " producto " o "servicio " sólo se aplica a los productos y servicios destinados a, o requeridos por un cliente.

NOTA 2 Estatutario y los requisitos reglamentarios se pueden expresar como requisitos legales.

2 Referencias normativas

No hay referencias normativas. Esta cláusula se incluye para mantener la alineación de numeración de la cláusula con otras normas de sistemas de gestión ISO.

3 Términos y definiciones

Para los efectos de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

4 Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

La organización debe determinar los aspectos externos e internos que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afecten a su capacidad para alcanzar el resultado (s) planificado (s) de su sistema de gestión de la calidad.

La organización debe controlar y revisar la información sobre estos aspectos externos e internos.

NOTA 1 Comprender el contexto externo puede ser facilitado al considerar los aspectos derivados de entornos jurídicos, tecnológicos, competitivos, de mercado, culturales, sociales y económicos, ya sea internacionales, nacionales, regionales o locales.

NOTA 2 Comprender el contexto interno puede ser facilitado al considerar los aspectos relacionados con los valores, el conocimiento de la cultura y el desempeño de la organización.

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4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su impacto o impacto potencial en la capacidad de la organización para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:

a) las partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestión de la calidad;

b) los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestión de la calidad.

La organización debe controlar y revisar la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.

Al determinar este alcance, la organización debe considerar:

a) los aspectos externos e internos que se refiere el 4.1;

b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes mencionadas en el punto 4.2;

c) los productos y servicios de la organización.

Cuando se pueda aplicar un requisito de esta Norma Internacional dentro del alcance determinado, entonces se debe aplicar por la organización.

Si algún requisito (s) de esta Norma Internacional no puede aplicarse, esto no debe afectar a la capacidad o responsabilidad de la organización para asegurar la conformidad de los productos y servicios.

El alcance debe estar disponible y ser mantenido como información documentada indicando:

los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestión de la calidad;

la justificación para cualquier caso en el que no se puede aplicar un requisito de esta Norma Internacional.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación en toda la organización y debe determinar:

a) las entradas necesarias y las salidas esperadas de estos procesos;

b) la secuencia e interacción de estos procesos;

c) los criterios, métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeño relacionados necesarios para asegurarse la operación eficaz y el control de estos procesos;

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d) los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad;

e) la asignación de las responsabilidades y autoridades para estos procesos;

f) los riesgos y oportunidades en conformidad con los requisitos de 6.1, y planificar y ejecutar las acciones necesarias para abordarlos;

g) los métodos de vigilancia, medición, según el caso, y evaluación de los procesos y, si es necesario, los cambios en los procesos para asegurar que se alcancen los resultados previstos;

h) las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de la calidad.

La organización debe mantener la información documentada en la medida necesaria para apoyar la operación de los procesos y retener información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se llevan a cabo según lo previsto.

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad:

a) teniendo en cuenta la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

b) asegurando que se establecen los objetivos y la política de calidad para el sistema de gestión de la calidad y son compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización;

c) asegurando que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización;

d) asegurando la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos del negocio de la organización;

e) promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos;

f) asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad están disponibles;

g) comunicando la importancia de la gestión de la calidad eficaz y en conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;

h) asegurando que el sistema de gestión de la calidad logre sus resultados planificados;

i) participando, dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

j) promoviendo la mejora continua;

k) apoyando a otros roles de dirección pertinentes para demostrar su liderazgo, ya que aplica a sus áreas de responsabilidad.

NOTA En referencia a "negocio" en esta Norma Internacional puede interpretarse ampliamente en el sentido de aquellas actividades que son fundamentales para los propósitos de la existencia de la organización; si la organización es pública, privada, con fines de lucro o sin fines de lucro.

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5.1.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a enfoque al cliente, asegurando que:

a) los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables se determinan y se cumplen;

b) los riesgos y oportunidades que puedan afectar la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente se determinan y se abordan;

c) el enfoque en proporcionar constantemente productos y servicios que cumplan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables se mantienen;

d) el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente se mantiene.

5.2 Política de calidad

5.2.1 La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una política de calidad que:

a) sea adecuada al propósito y el contexto de la organización;

b) proporcione un marco para establecer y revisar los objetivos de la calidad;

c) incluya un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables;

d) incluya un compromiso con la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

5.2.2 La política de calidad debe:

a) estar disponible como información documentada;

b) ser comunicada, comprendida y aplicada dentro de la organización;

c) estar disponible a las partes interesadas pertinentes, cuando sea apropiado.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes son asignadas, comunicadas y entendidas dentro de la organización.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad sea conforme con los requisitos de esta Norma Internacional;

b) asegurar que los procesos están entregando sus resultados planificados;

c) informar sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad, sobre las oportunidades de mejora y sobre la necesidad de cambio o innovación, y especialmente para informar a la alta dirección;

d) asegurar la promoción del enfoque al cliente en toda la organización;

e) asegurar que la integridad del sistema de gestión de la calidad es mantenida cuando sean planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.

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6 Planificación para el sistema de gestión de la calidad

6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades

6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar los aspectos mencionados en el numeral 4.1 y los requisitos mencionados en el numeral 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que necesiten ser abordados para:

a) dar seguridad de que el sistema de gestión de la calidad puede alcanzar su (s) resultado (s) planificado (s);

b) prevenir, o reducir, efectos no deseados;

c) lograr la mejora continua.

6.1.2 La organización debe planificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

b) la forma de:

1) integrar e implementar las acciones en los procesos de su sistema de gestión de la calidad (véase 4.4);

2) evaluar la eficacia de estas acciones.

Las acciones adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de productos y servicios.

NOTA Las opciones para abordar los riesgos y oportunidades que pueden incluir: evitar el riesgo, la toma de riesgos con el fin de perseguir una oportunidad, la eliminación de la fuente del riesgo, el cambio de la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo, o retener el riesgo por decisión informada.

6.2 Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos

6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de calidad a las funciones, niveles y procesos pertinentes.

Los objetivos de calidad deben:

a) ser coherentes con la política de calidad;

b) ser medibles;

c) tener en cuenta los requisitos aplicables;

d) ser pertinentes a la conformidad de los productos y servicios y el aumento de la satisfacción del cliente;

e) ser monitoreados;

f) ser comunicados;

g) se actualizados cuando sea apropiado.

La organización debe retener información documentada sobre los objetivos de calidad.

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6.2.2 Al planificar la forma de alcanzar los objetivos de calidad, la organización debe determinar:a) lo que se hará;

b) los recursos que se requerirán;

c) quién será responsable;

d) cuándo se completará;

e) cómo se evaluarán los resultados.

6.3 Planificación de los cambios

Cuando la organización determine la necesidad de un cambio en el sistema de gestión de la calidad (véase 4.4) el cambio debe ser llevado a cabo de manera planificada y sistemática.

La organización debe considerar:

a) la finalidad del cambio y cualquiera de sus posibles consecuencias;

b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;

c) la disponibilidad de recursos;

d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

7 Soporte

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe tener en cuenta:

a) la capacidad, y las limitaciones, en recursos internos existentes;

b) lo que es necesario obtener de los proveedores externos.

7.1.2 Personal

Para asegurar que la organización pueda cumplir consistentemente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe proporcionar las personas necesarias para el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los procesos necesarios.

7.1.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para el operación de sus procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA La infraestructura puede incluir:

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a) edificios y servicios asociados;b) equipos, incluyendo hardware y software;

c) transporte;

d) tecnología de la información y comunicación.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA El ambiente para la operación de los procesos puede incluir factores físicos, sociales, psicológicos, ambientales y de otro tipo (como la temperatura, la humedad, la ergonomía y la limpieza).

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

Cuando el seguimiento o la medición se utilizan para la evidencia de la conformidad de los productos y servicios con los requisitos especificados la organización debe determinar los recursos necesarios para asegurar la validez y fiabilidad de los resultados de seguimiento y medición. La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

a) son adecuados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición que se llevan a cabo; b) se mantienen para asegurar su continua conveniencia para su propósito.

La organización debe retener información documentada apropiada como evidencia de la conveniencia para el propósito de los recursos de seguimiento y medición.

Cuando la trazabilidad de la medición es: un requisito legal o reglamentario; una expectativa de un cliente o de una parte interesada pertinente; o considerada por la organización como una parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición; el equipo de medición debe:

calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales. Cuando no existan tales patrones, la base utilizada para la calibración o verificación se debe retener como información documentada;

identificarse con el fin de determinar su estado de calibración;

protegerse de ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de las mediciones.

La organización debe determinar si la validez de los resultados de las mediciones anteriores se ha visto afectada negativamente cuando se detecte un equipo defectuoso durante su verificación o calibración planificada, o durante su utilización, y tomar las medidas correctivas apropiadas cuando sea necesario.

7.1.6 Conocimiento organizacional

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.

Este conocimiento se debe mantener, y estar disponible en la medida necesaria.

Al abordar las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar su conocimiento actual y determinar la forma de adquirir o acceder al conocimiento adicional necesario.

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NOTA 1 El conocimiento organizacional puede incluir información tal como la propiedad intelectual y las lecciones aprendidas.

NOTA 2 Para obtener los conocimientos necesarios, la organización puede considerar:

a) fuentes internas (por ejemplo, conocimiento ganado de las fallas y los proyectos exitosos, capturar los conocimientos y la experiencia no documentados de temas especializados dentro de la organización);

b) fuentes externas (por ejemplo, normas, academias, conferencias, recopilación de conocimientos con los clientes o proveedores).

7.2 Competencia

La organización debe:

a) determinar la competencia necesaria de la (s) persona (s) que realiza trabajos, bajo su control, que afectan a su desempeño de calidad;

b) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de una educación adecuada, capacitación o experiencia;

c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las acciones tomadas;

d) retener información documentada apropiada como evidencia de la competencia.

NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, el suministro de entrenamiento, la tutoría, o la reasignación de las personas empleadas en la actualidad; o la contratación de personas competentes.

7.3 Toma de conciencia

Las personas que realizan trabajos bajo el control de la organización deben ser conscientes de:

a) la política de calidad;

b) los objetivos de calidad pertinentes;

c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los beneficios de una mejora del desempeño de la calidad;

d) las consecuencias de la no conformidad de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

7.4 Comunicación

La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, incluyendo:

a) qué se comunicará;

b) cuándo comunicarse;

c) con quién comunicarse;

d) cómo comunicarse.

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7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:

a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional;

b) la información documentada que la organización determina que son necesarios para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

NOTA La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades, procesos, productos y servicios;

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;

c) la competencia del personal.

7.5.2 Creación y actualización

Al crearse y actualizarse la información documentada la organización debe asegurarse de la apropiada:

a) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor, o el número de referencia);

b) formato (por ejemplo, el idioma, la versión de software, gráficos) y el medio (por ejemplo, papel, electrónico);

c) revisión y aprobación de la conveniencia y adecuación.

7.5.3 Control de la información documentada

La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional debe ser controlada para asegurar que:

a) esté disponible y sea adecuada para su utilización, donde y cuando sea necesario;

b) esté protegida de manera adecuada (por ejemplo, de la pérdida de confidencialidad, uso indebido o pérdida de integridad).

Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, cuando sea aplicable:

a) distribución, acceso, recuperación y uso;

b) almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad;

c) control de cambios (por ejemplo, control de versiones);

d) la retención y disposición.

La información documentada de origen externo que la organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad debe ser identificada y controlada cuando sea apropiado.

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NOTA El acceso puede implicar una decisión sobre la autorización para ver sólo la información documentada, o la autorización y la autoridad para ver y cambiar la información documentada.

8 Operación

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