İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) Good Laboratory Practice (GLP)

TÜRK AKREDİTASYON KURUMU

İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) - Good Laboratory Practice (GLP), klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edil-mesi şartlarını ve yönetim usullerini içeren bir kalite güvence sistemidir.

Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), 4457 Sayılı Türk Akreditasyon Kurumu Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanunda ve 27516 sayılı 9 Mart 2010 tarihli resmi gazetede yayınlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Pren-sipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi hakkında yönetmelikte belirtildiği üzere Ulusal İzleme Mercii olarak yasal sorumluluğa sahiptir.

İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Programı’na dahil olmak isteyen test birimleri OECD İyi La-boratuvar Uygulamaları Prensipleri’ne göre TÜRKAK tarafından denetlenir ve İLU Uygunluk Beyanı verilir.

Test Verilerinin Kalitesinin ve Güvenilirliğinin Güvence Altına Alınması İnsan Sağlığı ve Çevrenin Korunması Verilerin Karşılıklı Kabulü Test Tekrarlarının Önlenmesi

Zaman tasarrufu Maliyet tasarrufu Kaynak tasarrufu Deney hayvanlarının korunması

Bu program kozmetik ürünler, pestisitler, beşeri ve veteriner tıbbi ürünleri, gıda katkı maddeleri, yem katkı maddeleri ve sanayi kimyasalları ve müstahzarları ile bunların içinde yer alan doğal ya da sentetik kimya-sallar, biyolojik kökenli madde veya organizmaların fiziko-kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik testleri ile ilgili çalışmalarını kapsar.

• Temel araştırmalarda • Rutin analizlerde • Yeni analitik metot geliştirme çalışmalarında • Kalite kontrol testlerinde • Pazarlanan bir gıda ürününün özelliklerini belirlemek için kullanılan testlerde • Piyasa gözetimi ve denetimi analizlerinde

İyi Laboratuvar Uygulamaları Nedir?

İyi Laboratuvar Uygulamaları’nın Amacı Nedir?

İyi Laboratuvar Uygulamaları Neleri Kapsar?

İyi Laboratuvar Uygulamaları Ne Zaman Gereklidir?

• İlaç geliştirmesine yönelik klinik olmayan güvenlik çalışmalarında• Biyosidallerin geliştirilmesinde • Güvenlik çalışmalarında • Tarımsal pestisitlerin geliştirilmesinde • Toksik kimyasalların üretilmesinde • Gıda katkı maddeleri geliştirilmesinde • Patlayıcı özellikteki maddelerin testlerinde • Kozmetik ürünlerin geliştirilmesindeİy

i Lab

orat

uvar

Uyg

ulam

alar

ı GEREKLİDİR

İyi L

abor

atuv

ar U

ygul

amal

arı GEREKLİ DEĞİLDİR

Klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedil-mesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartları ve yönetim usullerini içeren bir kalite güvence sistemidir.

Laboratuvar akreditasyonu, teknik yeterliliğin güvenilir bir göstergesi olarak hem ulusal hem de uluslararası saygınlığı ifade etmektedir. Rutin laboratuvar analizlerinde uygulanan kalite sistemi ve teknik gereklilikleri be-lirtir. Laboratuvar akreditasyonu, laboratuvarların yeterliliğinin resmi olarak tanınmasını sağlayarak, müşterile-re güvenilir deney, analiz ve kalibrasyon hizmetlerini belirleme ve seçmede kolay bir yöntem sunar.

İyi Laboratuvar Uygulamaları

Laboratuvar Akreditasyonu

Dokümante edilmiş kalite sistemi Yazılı talimatlar / standart çalışma prosedürleri Validasyonu ve kalibrasyonu yapılmış ekipman Yetkin ve eğitimli personel

Her iki sistemin de gereklilikleri:

Ana Program Çalışma Yöneticisi

Arşiv Sorumlusu Kalite Güvence Ekibi

Çalışma Planı Güncel Eğitim

Test Maddesi ve Sistemi Süreçlerin GözetimiSüreçlerin Denetimi

Ölçüm Belirsizliği Yeterlilik Testleri Şikayetler Önleyici Faaliyetler Müşteriye hizmet

Yönetim Eğitim

Referans Malzeme Ekipman ve Bakım

Raporlama Örnekleme

Numune Kabulü Tetkikler

Düzeltici FaaliyetlerMetot Validasyonu

Kalite Kontrol Prosedürleri

İyi Laboratuvar Uygulamalarına Özgü Noktalar

TS EN ISO/IEC 17025’ e Özgü Noktalar

Örtüşen Noktalar

4

www.turkak.org.tr

Türk Akreditasyon Kurumu(TÜRKAK)Esat Caddesi No: 41 06660 Küçükesat - ANKARA Tel : (0312) 410 82 00 Faks : (0312) 419 87 00

İyi Laboratuvar Uygulamaları Laboratuvar Akreditasyonu

OECD İLU Prensiplerine göre uygunluk beyanı verilir.

Çalışmaları esas alır.

Kapsam, ana başlık olarak ifade edilir. Örneğin; toksisite,

mutajenite çalışmaları gibi

Her çalışma için belirlenmiş bir çalışma yöneticisi vardır.

Kalite güvence programı uygulanır.

Rapor daha uzundur ve çalışma planını, analitik sonucu,

özeti, kalite güvence ve İLU uygunluk beyanlarını içerir.

Her çalışma kalite güvence birimi tarafından denetlenir.

Numunelerin depolanma şartları yetkili otoriteler tara

fından belirlenir.

TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre akreditasyon ser

tifikası verilir.

Rutin metotları esas alır.

Akreditasyon kapsamı, akredite parametreler sertifikada

açıkça belirtilir.

Teknik yönetici vardır.

İç tetkik uygulanır.

Belli (veya bilinen) metotlarla deney raporları düzenlenir.

Her bir testin kalite güvence birimi tarafından (tek tek)

denetlenmesine gerek yoktur.

Veri ve numuneler laboratuvarın kendi prosedürlerine

göre muhafaza edilir.