szczepionka dla doros∏ych - nr pozw. 8403

szczepionka dla dzieci - nr pozw. 8405

0 1 6 Miesiàce Miesiàce

Podstawowy schemat szczepieƒ

0 1 2 12

Alternatywny schemat szczepieƒ

Jak stosowaç Euvax B®?

Euvax B® mo˝na podawaç tylko domi´Êniowo. Dodatkowe dawki szczepionki mogà byç konieczne u pacjentówhemodializowanych lub z zaburzeniami odpornoÊci. U tych osób odpowiedê immunologiczna mo˝e byç os∏abionai mo˝e nie dojÊç do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwcia∏ (>10 j.m./l) po podaniu pojedynczych dawek.

UWAGA:Szczepionk´ nale˝y przechowywaç w temperaturze 2oC - 8oC NIE ZAMRA˚Aå.

INFOLINIA 0801 122 155 (koszt 1 impuls rozmowy lokalnej)

Bibliografia:1. ,,Kompendium wiedzy o wirusowych zapaleniach wàtroby typu A i B oraz ich zapobieganiu’’ – pod redakcjà prof. dr hab. med. Janusza Âlusarczyka2. ,,Program szczepieƒ ochronnych na rok 2005’’ – Za∏àcznik do Komunikatu G∏ównego Inspektora Sanitarnego w sprawie zasad przeprowadzania szczepieƒ

ochronnych przeciw chorobom zakaênym w 2005 roku. 3. Rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 listopada 2005 r. w sprawie wykazu stanowisk pracy oraz szczepieƒ ochronnych wskazanych do wykonania

pracownikom podejmujàcym prac´ lub zatrudnionym na tych stanowiskach. 4. ,,Results of multicenter clinical trials of Euvax B 1997 Data on file’’ – Park, J.S. et al.5. ,,Immunogenicity and Safety of Recombinant DNA Yeast Derived Hepatitis B Vaccine (Euvax B)’’ – Kim, YS.M.D., Hong, D.M.D. J. Korean Acad Fam Med.,

Volumen 15: No. 9-10, 1994.6. ,,Evidence that hepatitis D virus needs hepatitis B virus to cause hepatocellular damage'' - Davies SE et al. American Journal of Clinical Pathology, 1992,

98(6):554-558

EUVAX B®

Vaccinum hepatitidis B (ADNr). Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wàtroby typu B. Zawiesina do wstrzykiwaƒ domi´Êniowych.Sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy: szczepionka dla dzieci - 0,5 ml szczepionki zawiera: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wàtroby typu B 10 μg, wodorotlenek glinu (w przeliczeniu naglin) 0,25 mg, tiomersal 0,01% w/v, dwuwodorofosforan potasu 0,6 mg, wodorofosforan sodu 0,225 mg, chlorek sodu 4,25 mg, woda do wstrzykiwaƒ do 0,5 ml. Szczepionka dla doro-s∏ych - 1,0ml szczepionki zawiera: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wàtroby typu B 20 μg, wodorotlenek glinu (w przeliczeniu na glin) 0,5 mg, tiomersal 0,01% w/v, dwuwodoro-fosforan potasu 1,2 mg, wodorofosforan sodu 0,45 mg, chlorek sodu 8,5 mg, woda do wstrzykiwaƒ do 1,0 ml. Wskazania do stosowania: uodpornienie przeciw zaka˝eniom wywo∏anym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wàtroby typu B. Dawkowanie i sposoby podawania: Euvax B® mo˝e byç podawany tylko domi´Êniowo. 1 dawka dla dzieci (noworodki, niemowl´ta i dzieci do ukoƒczenia 15 roku ˝ycia) wynosi 10 μgHBsAg w 0,5 ml szczepionki. 1 dawka dla m∏odzie˝y (od 16 roku ˝ycia) i dla doros∏ych wynosi 20 μg HBsAg w 1 ml szczepionki. Schemat szczepienia obejmuje podanie 3 dawek szcze-pionki: pierwsza dawka w wybranym terminie, druga dawka 1 miesiàc po pierwszej dawce, trzecia dawka 6 miesi´cy po pierwszej dawce. Dawki przypominajàce mo˝na podawaç co 5 latod zakoƒczenia pierwszego szczepienia. Alternatywny schemat szczepienia: pierwsza dawka w wybranym terminie, druga dawka 1 miesiàc po pierwszej dawce, trzecia dawka 2 miesiàcepo pierwszej dawce. Dawk´ przypominajàcà nale˝y podaç po 12 miesiàcach. Schemat ten mo˝na stosowaç w szczególnych przypadkach (np. noworodków urodzonych przez matki nosi-cielki antygenu HBs, osoby nara˝one na zara˝enie tym wirusem lub osoby podró˝ujàce do rejonów o wysokim ryzyku zara˝enia). Dodatkowe dawki szczepionki mogà byç konieczne u pacje-ntów hemodializowanych lub z zaburzeniami odpornoÊci. U tych osób odpowiedê immunologiczna mo˝e byç os∏abiona i mo˝e nie dojÊç do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwcia∏(>10 j.m./l) po podaniu dawek wed∏ug schematu. Przeciwwskazania: Euvax B® jest przeciwwskazany w przypadku nadwra˝liwoÊci na którykolwiek sk∏adnik szczepionki. Specjalne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce stosowania: U pacjentów z ostrymi chorobami przebiegajàcymi z goràczkà szczepienie nale˝y prze∏o˝yç. U pacjentów ze stwardnie-niem rozsianym ka˝da stymulacja uk∏adu immunologicznego mo˝e spowodowaç zaostrzenie choroby. U tych pacjentów nale˝y rozwa˝yç korzyÊç wynikajàcà ze szczepienia i ryzyko wystà-pienia zaostrzenia choroby. Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlek∏ym zaka˝eniem wirusem zapalenia wàtroby typu B mo˝e nie mieç wp∏ywu na przebieg choroby. Podobnie jakprzy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzykni´ciach nale˝y mieç przygotowany zestaw przeciwwstrzàsowy, na wypadek ewentualnego wystàpienia reakcji anafilaktycznej. Przedu˝yciem nale˝y wstrzàsnàç fiolkà, poniewa˝ podczas przechowywania mo˝e utworzyç si´ delikatny, bia∏y osad z bezbarwnym nadsàczem. Szczepionki Euvax B® nie nale˝y wstrzykiwaçw mi´sieƒ poÊladkowy. Szczepionki nie wolno podawaç do˝ylnie. Dzia∏ania niepo˝àdane: najcz´Êciej wyst´pujà miejscowe dzia∏ania niepo˝àdane takie jak: zaczerwienienie i bolesnoÊç. Rzadziej mo˝e pojawiç si´ obrz´k lub nieznaczne podwy˝szenietemperatury cia∏a. Objawy te ust´pujà wciàgu 2dni. Rzadko wyst´puje goràczka powy˝ej 38,8° C i ogólnie dzia∏ania niepo˝àdane takie jak: z∏e samopoczucie, os∏abienie, bóle i zawrotyg∏owy, nudnoÊci, wymioty, bóle mi´Êni i stawów oraz wysypka na skórze i przejÊciowy wzrost aktywnoÊci aminotransferaz. Nie ustalono zwiàzku przyczynowego szczepienia z przypadkamiwyst´powania rozsianego zapalenia nerwów, zapalenia nerwu wzrokowego, pora˝enia nerwu twarzowego, zaostrzeniem przebiegu stwardnienia rozsianego i zespo∏em Guillain-Barré.

LG Life Sciences

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

LG Life Sciences Poland Sp. z o. o.ul. Grzybowska 80/8200-844 Warszawa

IMPORTER / DYSTRYBUTOR

POLYPHARM S.A.02-315 Warszawaul. Barska 33tel. 022 822 64 43, 822 97 72, 817 65 12fax. 022 822 66 43, 817 63 68e-mail: polypharm@polypharm.com.plwww.polypharm.com.pl

Folder dla lekarzy, data opracowania 07.2006 r.

Wirusowe Zapalenie Wàtroby typu B

Drogi szerzenia si´ choroby:1

� naruszenia ciàg∏oÊci tkanek (zabiegi medyczne, niemedycznenp. kosmetyczne, tatuowanie, wpinanie kolczyków);

� kontakty seksualne (osoby cz´sto zmieniajàce partnerów);� horyzontalna;� perinatalna (przez matk´-nosicielk´ wirusa).

Kto musi si´ szczepiç przeciwko WZW typu B:2, 3

� noworodki;� m∏odzie˝ gimnazjalna (I lub II klasa);� osoby wykonujàce zawód medyczny nara˝one na zaka˝enie;� osoby pracujàce na stanowiskach, na których wyst´puje nara-

˝enie na kontakt z materia∏em biologicznym pochodzenialudzkiego3 (np. policjanci, stra˝acy, stra˝nicy miejscy);

� uczniowie Êrednich i policealnych szkó∏ medycznych oraz stu-denci akademii medycznych w ciàgu pierwszego roku szkolne-go (akademickiego);

� osoby z bliskiego otoczenia chorych na WZW typu B i nosicieliHBV (domownicy oraz osoby przebywajàce w zak∏adach opie-kuƒczych, wychowawczych i zak∏adach zamkni´tych);

� chorzy z przewlek∏ym uszkodzeniem nerek oraz wàtroby o etio-logii wirusowej, autoimmunologicznej, metabolicznej lub alko-holowej, przede wszystkim z przewlek∏ym zaka˝eniem HCV;

� zaka˝eni HIV, a tak˝e dzieci z wrodzonym lub nabytym defe-ktem odpornoÊci;

� osoby przygotowywane do zabiegów wykonywanych w krà˝e-niu pozaustrojowym.

Kto powinien si´ szczepiç przeciwko WZW typu B:2

� osoby, które ze wzgl´du na tryb ˝ycia lub wykonywane zaj´ciasà nara˝one na zaka˝enia zwiàzane z uszkodzeniem ciàg∏oÊcitkanek lub poprzez kontakt seksualny;

� przewlekle chorzy o wysokim ryzyku zaka˝enia, którzy nie zo-stali zaszczepieni w ramach szczepieƒ obowiàzkowych;

� chorzy przygotowywani do zabiegów operacyjnych;� dzieci i m∏odzie˝, nie obj´ta dotàd szczepieniami

obowiàzkowymi;� osoby doros∏e, zw∏aszcza w wieku starszym.

Szczepienie przeciwko WZW typu B chroni równie˝ przed zaka˝eniem wirusem WZW typu D6.

Euvax B® to szczepionkaotrzymywana w technolo-gii rekombinowanegoDNA w komórkachdro˝d˝y (Saccharomyces

cerevisiae). Zawiera wyso-ko oczyszczony antygen(HBsAg) powierzchniowywirusa wywo∏ujàcegozapalenie wàtroby typu B,adsorbowany na wodoro-tlenku glinu.Szczepionka jest zgodnaz zaleceniami WHOdla szczepionekrekombinowanych.

100

80

60

40

20

0

Noworodki

Dzieci

DoroÊli

Szczepieniew 0, 1, 6 miesiàcu

10094.1 95.7

%

SkutecznoÊç = wysoka immunogennoÊç w ró˝nych grupach wiekowych4

Bezpieczeƒstwo = dobra tolerancja i niska odczynowoÊç szczepionki5

Wyniki badaƒ potwierdzajà, ˝e Euvax B® charakteryzuje si´ wysokà immunogennoÊcià w ró˝nych grupachwiekowych. Szczepionka rekombinowana Euvax B® zosta∏a wyprodukowana z zachowaniem standardów GMP.

Rzadko wyst´pujàce i ∏agodne dzia∏ania niepo˝àdane, potwierdzajà pe∏ne bezpieczeƒstwo i dobrà tolerancj´Euvax B® w ró˝nych grupach wiekowych. W procesie produkcyjnym Euvax B® nie sà stosowane ˝adne substancjepochodzenia ludzkiego.

� Euvax B®, to szczepionka u˝ywana w ponad 70 krajach Êwiata, cieszàca si´ uznaniem mi´dzynarodowychinstytucji. Euvax B® jest preparatem, który zosta∏ wybrany do walki z WZW typu B przez wiele agend ONZtakich jak: WHO, UNICEF czy PAHO.

� Euvax B® dost´pny jest w Polsce od 2000 r. Do dnia dzisiejszego zastosowano w naszym kraju 9 mln dawek.

� W 2006 r. szczepionka Euvax B® zosta∏a uznana za najkorzystniejszà ofert´ w przetargu organizowanym przezZak∏ad Zamówieƒ Publicznych przy Ministrze Zdrowia na dostaw´ szczepionek przeciwko WZW typu B dla dzieci.Zostanie nià zaszczepionych 1 880 000 polskich dzieci!

Serokonwersja okreÊlana jeden miesiàc po podaniu trzeciej dawki zastosowanej w schemacie 0, 1, 6 miesi´cy

Dzia∏anianiepo˝àdane

2.5 2.5 1.3 1.3Cz´stotliwoÊç

(%)

Zm´czenie Ból mi´Êni GoràczkaBól w miejscu

iniekcji