Upload
dangthuan
View
215
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
esuai dengan amanat Undang
Perencanaan Pembangunan Nasional, maka setiap instansi pemerintah
diwajibkan untuk menyusun Rencana Strategis sesuai dengan kaidah
dalam peraturan perundang-undangan tersebut agar pem
efektif, efisien, dan bersasaran. Dengan demikian
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dalam menyusun Renstra Tahun 201
2019 mengacu pada peraturan perundang
Tahun 2015-2019.
Rencana Strategis merupakan rencana
menjadi dasar dalam penyusunan rencana kinerja, penyusunan rencana kerja dan
anggaran, penetapan kinerja, pelaksanaan tugas, pelaporan dan pengendalian kegia
di lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen, serta penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja
Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.
Dengan disusunnya Renstra Deputi
Produk Komplemen ini, seluruh unit kerja Eselon II di lingkungan
Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen untuk segera
menindaklanjuti untuk menyusun Rencana Strategis masing
Rencana Strategis yang telah disusun dapat dijadikan pedoman dalam rangka
perencanaan kegiatan yang berkelanjutan.
Saya mengucapkan penghargaan yang setinggi
telah berkonstribusi dalam penyusunan Renstra
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
S KATA PENGANTAR
esuai dengan amanat Undang-Undang No 25 Tahun 2004 tentang Sistem
Perencanaan Pembangunan Nasional, maka setiap instansi pemerintah
diwajibkan untuk menyusun Rencana Strategis sesuai dengan kaidah
undangan tersebut agar pembangunan bisa berjalan
efektif, efisien, dan bersasaran. Dengan demikian Deputi Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dalam menyusun Renstra Tahun 201
mengacu pada peraturan perundang-undangan di atas dan Renstra Badan POM
Rencana Strategis merupakan rencana 5 (lima) tahun ke depan yang disusun untuk
dalam penyusunan rencana kinerja, penyusunan rencana kerja dan
anggaran, penetapan kinerja, pelaksanaan tugas, pelaporan dan pengendalian kegia
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen, serta penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja Deputi
Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
Produk Komplemen ini, seluruh unit kerja Eselon II di lingkungan Deputi
Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen untuk segera
menindaklanjuti untuk menyusun Rencana Strategis masing-masing unit. Selain itu,
Rencana Strategis yang telah disusun dapat dijadikan pedoman dalam rangka
yang berkelanjutan.
Saya mengucapkan penghargaan yang setinggi-tingginya kepada semua pihak yang
telah berkonstribusi dalam penyusunan Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen tahun 2015-2019.
Jakarta, Juni 2015 Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Drs. T. Bahdar Johan H., Apt., M.Pharm. NIP.19560807 198603 1 001
Undang No 25 Tahun 2004 tentang Sistem
Perencanaan Pembangunan Nasional, maka setiap instansi pemerintah
diwajibkan untuk menyusun Rencana Strategis sesuai dengan kaidah-kaidah
bangunan bisa berjalan
Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dalam menyusun Renstra Tahun 2015-
undangan di atas dan Renstra Badan POM
tahun ke depan yang disusun untuk
dalam penyusunan rencana kinerja, penyusunan rencana kerja dan
anggaran, penetapan kinerja, pelaksanaan tugas, pelaporan dan pengendalian kegiatan
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
Deputi Bidang
engawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
Deputi Bidang
Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen untuk segera
masing unit. Selain itu,
Rencana Strategis yang telah disusun dapat dijadikan pedoman dalam rangka
tingginya kepada semua pihak yang
Bidang Pengawasan Obat
Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
i
DAFTARISI
Halaman
DAFTARISI i
DAFTARGAMBAR iii
DAFTARTABEL iv
BABI. PENDAHULUAN 1
1.1 KondisiUmum 1
1.1.1. Peran Kedeputian II berdasarkan Peraturan Perundang‐undangan
2
1.1.2. StrukturOrganisasidanSumberDayaManusia 51.1.3. Hasil Capaian Kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Periode2010‐2014
9
1.2 PotensiDan Permasalahan 13
1.2.1 DemografidanPerubahanKomposisiPenduduk 131.2.2 SistemKesehatanNasional(SKN) 161.2.3 PerubahanIklim 201.2.4 PerubahanEkonomidanSosialMasyarakat 201.2.5 DesentralisasidanOtonomiDaerah 231.2.6 Globalisasi,PerdaganganBebasdanKomitmenInternasional 241.2.7 PerkembanganTeknologi 281.2.8 JejaringKerja 291.2.9 KomitmendalamPelaksanaanReformasiBirokrasi 31
BABII. VISI, MISI DAN TUJUAN BPOM DEPUTI BIDANGPENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DANPRODUKKOMPLEMEN
43
2.1 Visi 43
2.2 Misi 45
2.3 BudayaOrganisasi 49
2.4 Tujuan 49
2.5 SasaranStrategis 50
ii
Halaman
BABIII. ARAHKEBIJAKAN,STRATEGI,KERANGKAREGULASI
DANKERANGKAKELEMBAGAAN
55
3.1. ArahKebijakandanStrategiBPOM 55
3.2. ArahKebijakanDanStrategiKedeputianII 62
3.3. KerangkaRegulasi 76
3.4. KerangkaKelembagaan 77
BABIV. TARGETKINERJADANKERANGKAPENDANAAN 81
4.1. TargetKinerja 81
4.1.1 Kegiatan dalam Sasaran Strategis Menguatnya SistemPengawasanObatdanMakanan
81
4.2.1 Kegiatan dalam Sasaran Strategis Meningkatnyakemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangkukepentingan,danpartisipasimasyarakat
84
4.2. KerangkaPendanaan 86
iii
DAFTARGAMBAR
Halaman
Gambar1 StrukturOrganisasiKedeputianII 6
Gambar2 SDMTahun2015‐2019BerdasarkanAnalisaBebanKerja 7
Gambar3 Profil Pegawai Kedeputian II Berdasarkan Tingkat Pendidikan
Tahun2014
8
Gambar4 ProfilObatTradisionalyangMemenuhiSyarat (MS)Tahun2010‐
2014
11
Gambar5 ProfilKosmetikyangMemenuhiSyarat(MS)Tahun2010‐2014 11
Gambar6 Profil Suplemen Makanan yang Memenuhi Syarat ( MS) Tahun
2010‐2014
12
Gambar7 Persentase Penduduk yang Mengkonsumsi Obat Modern dan
Tradisional(Sumber:SusenasBPS2009‐2012)
23
Gambar8 PolaPikirPelaksanaanRB 32
Gambar9 Diagram Permasalahan Dan Isu Strategis, Kondisi Saat Ini Dan
Dampaknya
40
Gambar10 PetaBisnisProsesUtamaBPOMsesuaiPerandanKewenangan 41
Gambar11 PenjabaranBisnisProsesUtamakepadaKegiatanUtamaBPOM
yangdidukungolehKedeputianBidangPengawasanObat
Tradisional,KosmetikdanProdukKomplemen
41
Gambar12 PetaStrategisBPOMPeriode2015‐2019 43
Gambar13 LogframeKedeputian 75
Gambar14 Ilustrasi penguatan kerangka kelembagaan Kedeputian II untuk
peningkatandaya saingobat tradisional, kosmetik,dansuplemen
kesehatan
79
iv
DAFTARTABEL
Halaman
Tabel1 Profil Pegawai Kedeputian II Berdasarkan Tingkat Pendidikan
Tahun2014
8
Tabel2 CapaianKinerjaKedeputianIIPeriode2010‐2014 9
Tabel3 PendudukIndonesiaPeriode2010–2035 14
Tabel4 RangkumanAnalisisSWOT 37
Tabel5 PenguatanPeranKedeputianIITahun2015‐2019 42
Tabel6 Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja
KedeputianIIperiode2015‐2019
54
Tabel7 Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan
IndikatordiLingkunganKedeputian
75
Tabel8 SasaranStrategisdanIndikatorKinerjaKedeputianII 81
Tabel9 SasaranStrategis,IndikatorKinerjadanPendanaan 86
1
LAMPIRANKEPUTUSANDEPUTIBIDANGPENGAWASANOBATTRADISIONAL,KOSMETIKDANPRODUKKOMPLEMENNOMORHK.04.05.06.15.695TAHUN2015TENTANGRENCANASTRATEGISDEPUTIBIDANGPENGAWASANOBATTRADISIONAL,KOSMETIKDANPRODUKKOMPLEMENTAHUN2015‐2019
BABI
PENDAHULUAN
1.1. KONDISIUMUMRencanaPembangunan JangkaPanjangNasional (RPJPN)2005‐2025yang
ditetapkan melalui Undang‐undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan
arahsekaligusmenjadiacuanbagiseluruhkomponenbangsa(pemerintah,
masyarakat dan dunia usaha) di dalam mewujudkan cita‐cita dan tujuan
nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan Rencana
Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN), salah satunya adalah
RPJMN2015‐2019 yangmerupakantahapketigadaripelaksanaanRPJPN
2005‐2025.
Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian
program‐program prioritas pemerintah, BPOM sesuai kewenangan, tugas
pokokdanfungsinyamenyusunRencanaStrategis(Renstra)yangmemuat
visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan kegiatan BPOM
untuk periode 2015‐2019. Strategi penyusunan Renstra Deputi Bidang
Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
(Kedeputian II) ini berpedoman pada Renstra BPOM. Proses penyusunan
Renstra Kedeputian II tahun 2015‐2019 dilakukan sesuai dengan amanat
peraturanperundang‐undanganyangberlakudanhasilevaluasipencapaian
kinerja tahun 2010‐2014, serta melibatkan pemangku kepentingan yang
menjadi mitra Kedeputian II. Selanjutnya Renstra Kedeputian II periode
2015‐2019 diharapkan dapat meningkatkan kinerja Kedeputian II
dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan
tujuandansasaranyangtelahditetapkan.
2
Adapun kondisi umum Kedeputian II pada saat ini berdasarkan peran,
tupoksidanpencapaiankinerjaadalahsebagaiberikut:
1.1.1. Peran Kedeputian II berdasarkan Peraturan Perundang‐undangan
Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM
Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas
Obat dan Makanan pada Bab VI Pasal 164, Deputi Bidang
Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
merupakan unsur pimpinan yang berkedudukan di bawah dan
bertanggung jawab kepada Kepala BPOM dan mempunyai tugas
melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat
tradisional,kosmetikdanprodukkomplemendiwilayahIndonesia.
SesuaiPerka...............TUPOKSIKEDEPUTIANII
Dalam melaksanakan tugas, Kedeputian II menyelenggarakan
fungsi:
a. pengkajiandanpenyusunankebijakannasional dankebijakan
umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
produkkomplemen;
b. penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik
danprodukkomplemen;
c. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan
teknis,pemantauan,pemberianbimbingandibidangpenilaian
obattradisional,suplemenmakanandankosmetik;
d. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan
teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang
pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan
produkkomplemen;
e. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan
teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi
3
dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen;
f. perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan
teknis, pemantauan, pemberianbimbingandi bidangobat asli
Indonesia;
g. pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen;
h. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di
bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen;
i. evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat
tradisional,kosmetikdanprodukkomplemen;
j. pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai
denganbidangtugasnya.
Dilihat dari fungsinya, terdapat 3 (tiga) inti kegiatan atau pilar
lembagaBPOMyangharusdilaksanakanolehKedeputianII,yakni:
(1) Penapisanprodukdalamrangkapengawasanobattradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan sebelum beredar (pre‐
market)melalui: a) Perkuatan regulasi, standar, pedoman dan
classical text dalam rangka pengawasan obat tradisional,
kosmetik dan produk komplemen, serta dukungan regulatori
kepadapelakuusahauntukpemenuhanstandardanketentuan
yang berlaku; b) Peningkatan registrasi/penilaian obat
tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatansertaiklanyang
diselesaikan; c) Peningkatan inspeksi dan sertifikasi sarana
produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan dalam rangka pemenuhan standar Good
ManufacturingPractices (GMP)danGoodDistributionPractices
(GDP) obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan
terkini.
4
(2) Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatanpasca beredar dimasyarakat (post‐market)melalui:
a) Pengambilan sampel dan pengujian; b) Peningkatan
pengawasan sarana produksi dan distribusi obat tradisional,
kosmetikdansuplemenkesehatandiseluruhIndonesiaoleh33
BalaiBesar(BB)/BalaiPOM,sertapromosidimediamassadan
media elektronik; c) Investigasi awal dan penyidikan kasus
pelanggaran di bidang obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemendiPusatdanBalai.
(3) Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi
dan Edukasi serta penguatan kerjasama kemitraan dengan
pemangkukepentingandalamrangkameningkatkanefektivitas
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan di pusat dan balai melalui: a) Public warning; b)
Pemberian Informasi, bimbingan teknis dan
Penyuluhan/Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada
masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat tradisional,
kosmetikdansuplemenkesehatan
Tupoksi Kedeputian II sangat penting dan strategis dalam rangka
mendorong tercapainya Agenda Prioritas Pembangunan (Nawa
Cita) yang telah dicanangkan oleh Presiden Joko Widodo,
khususnya pada butir 5: Meningkatkan kualitas hidup manusia
Indonesia, khususnya di sektor kesehatan; dan pada butir 6:
Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar
internasional; sertabutir7: Mewujudkan kemandirian ekonomi
denganmenggerakkansektor‐sektorstrategisekonomidomestik.
Kedeputian II ke depan akanmenjalankan tugasnya secara lebih
proaktif dan terdepan dalam melindungi masyarakat Indonesia
melalui peningkatan pengawasan obat tradisonal, kosmetik dan
suplemenkesehatan.
5
1.1.2. StrukturOrganisasidanSumberDayaManusia
Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001
tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan
Makanan, sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala
BPOMNomorHK.00.05.21.4231Tahun2004
Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 02001/SK/KBPOM
Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas
Obat dan Makanan Pasal 166, Kedeputian II terdiri dari empat
Direktorat yang terdiri dari : (1) Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik; (2) Direktorat
StandardisasiObatTradisional,KosmetikdanProdukKomplemen;
(3)Direktorat Inspeksi dan SertifikasiObatTradisional, Kosmetik
danProdukKomplemendan(4)DirektoratObatAsliIndonesia.
6
Direktorat PenilaianObat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
SubDit. Penilaian Produk I
SubDit. Penilaian Produk II
SubDit. Surveilan Keamanan OT, SM dan Kosmetik
Sie Penilaian OT
Sie Penilaian SM dan Nutrase‐tikal
Sie TOP
Sie Penilaian Kosmetik dan Kosme‐setikal
Sie Penilaian Kosmetik Tradisional
Sie Surveilan Keamanan OT dan SM
Sie Surveilan Keamanan Kosmetik
Direktorat StandardisasiObat Tradisional, Kosmetik dan
Produk Komplemen
SubDit. Standardisasi Produk I
SubDit. Standardisasi Produk II
SubDit. Standardisasi
Sarana Produksi
Sie Standardi‐sasi OT dan SM
Sie Standardi‐sasi Sediaan Galenik
Sie TOP
Sie Standardi‐sasi Bahan Kosmetik
Sie Standardi‐sasi Kosmetik
Sie Standardi‐sasi Sarana Produksi OT dan SM
Sie Standardi‐sasi Sarana Produksi Kosmetik
Direktorat Inspeksi & Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan
Produk Komplemen
SubDit. Inspeksi Produk I
SubDit. Inspeksi Produk II
SubDit. Sertifikasi
Sie Inspeksi OT dan SM
Sie Pengawa‐san Penanda‐an dan Promosi OT dan SM
Sie Inspeksi Kosmetik
Sie Pengawa‐san Penanda‐an dan Promosi Kosmetik
Sie Sertifikasi OT
Sie Sertifikasi Kosmetik dan SM
Sie TOP
Direktorat Obat Asli Indonesia
SubDit. Etnofarma‐kognosi dan Budidaya
SubDit. Keamanan
dan Kemanfaa‐tan OAI
SubDit. Bimbingan Teknologi
OAI
Sie Inventari‐sasi OAI
Sie Pengem‐bangan Agro Medika & Bahan OAI
Sie TOP
Sie Keama‐nan OAI
Sie Kemanfa‐atan OAI
Sie Teknologi Formulasi OAI
Sie Teknologi Ekstrak
SubDit. Bimbingan Industri OAI
Sie Potensi Pasar dan Ekspor OAI
Sie Layanan Teknologi & Mana‐jemen Mutu OAI
DEPUTI II BIDANG PENGAWASAN
OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN
Kelompok Jabatan Fungsional
Gambar1.Struktur OrganisasiKedeputianII
7
Untuk mendukung tugas‐tugas Kedeputian II sesuai dengan peran
danfungsinya,diperlukansejumlahSDMyangmemilikikeahliandan
kompetensiyangbaik.JumlahSDMyangdimilikiKedeputianIIuntuk
melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan sampai tahun 2014 adalah
sejumlah155orangyangyangtersebardiempatUnitEselonII.
Pada tahun2014,Kedeputian IIbelumdidukungdenganSDMyang
memadaidanmasihkekuranganSDMsejumlah111orang,dihitung
berdasarkan analisis beban kerja, dari target yang ditetapkan.
Berikut ini adalah profil kebutuhan pegawai berdasarkan analisa
bebankerja
Gambar2.KebutuhanSDMTahun2015‐2019BerdasarkanAnalisaBebanKerja
*Tahun2016s.d.2019asumsitidakadapenambahanpegawai
DenganadanyakebijakanPemerintahuntukmelakukanmoratorium
pegawaiselama5(lima)tahunmulaitahun2015‐2019berartitidak
ada penambahan pegawai selama kurun waktu tersebut. Hal ini
mengakibatkan kekurangan pegawai Kedeputian II, yang
diperkirakan sejumlah 21 pegawai akan pensiun, pindah dan
sebagainya dalam lima tahun tersebut tidak dapat dipenuhi,
8
sementara beban kerja makin meningkat. Adanya kekurangan
pegawai tentunya menyebabkan beberapa tugas dan fungsi
pengawasanbelumdapatdilakukansecaraoptimal.
Adapun jumlah pegawai Kedeputian II berdasarkan tingkat
pendidikandapatdijelaskanpadatabel1.dibawahini:
Tabel1.ProfilPegawaiKedeputianIIBerdasarkanTingkatPendidikanTahun2014
No UnitKerja S3
S2
Apoteker
/Profesi
S1
NON
sarjana
Jumlah
1
DirektoratPenilaianObat
Tradisional,SuplemenMakanan
danKosmetik
0 5 36 9 16 66
2
DirektoratStandardisasiObat
Tradisional,KosmetikdanProduk
Komplemen
0 6 12 2 3 23
3
DirektoratInspeksidanSertifikasi
ObatTradisional,Kosmetikdan
ProdukKomplemen
0 9 16 5 4 34
4 DirektoratObatAsliIndonesia 2 4 13 5 8 32
TOTAL 2 24 77 21 31 155
Dari Tabel 1 di atas dapat diketahui bahwa 80 % pegawai di
KedeputianIIadalahsarjana(S1,Profesi,S2).Dibawahinidisajikan
grafikkomposisipersentaseSDMKedeputianIImenurutpendidikan.
Gambar3.ProfilPegawaiKedeputianIIBerdasarkanTingkatPendidikanTahun2014
9
DarikomposisiSDMKedeputianIIsampaidengantahun2014sesuai
dengan tabel 1. dan gambar 2 di atas, dirasakan bahwa untuk
menghadapiperubahanlingkunganstrategisyangsemakindinamis,
khususnya perubahan lingkungan strategis eksternal, maka perlu
dilakukan peningkatan kuantitas maupun kualitas SDM di
Kedeputian II, agar dapat mengantisipasi perubahan lingkungan
strategis tersebut sehingga bisa mewujudkan tujuan organisasi
dalamlimatahunkedepan.
1.1.3. Hasil Capaian Kinerja Deputi Bidang Pengawasan ObatTradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Periode 2010‐2014
Sesuaidenganperandankewenangannya,KedeputianIImempunyai
tugas mengawasi peredaran Obat Tradisional, Kosmetik dan
suplemenmakanandiwilayahIndonesia.Dalamrangkamenjalankan
tugas tersebut, maka terdapat beberapa kegiatan yang telah
dilaksanakan dalam Renstra Kedeputian II 2010‐2014, yaitu: 1)
Penyusunanstandar,peraturandanregulasi;2)Rekomendasidalam
rangkaperizinandan sertifikasi industridi bidangobat tradisional,
kosmetik dan produk komplemen berdasarkan cara‐cara produksi
yangbaik;3)Penilaianproduksebelumdiizinkanberedar;4)Post‐
marketing survailance termasuk sampling, pemeriksaan sarana
produksi dan distribusi, monitoring efek samping produk di
masyarakat; 5) Pre‐review dan pasca‐audit iklan dan promosi
produk; 6) Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk
peringatanpublik.
Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan
kewenangan Kedeputian II tersebut dapat dilihat sesuai dengan
pencapaian indikator kinerja utama sesuai sasaran strategis pada
tabel2dibawahini.
10
Tabel2.CapaianKinerjaKedeputianIIPeriode2010‐2014
NO IndikatorT*)
2014
Tahun2014 Tahun
2013
R(%)
Tahun
2012
R(%)
Tahun
2011
R(%)
Tahun
2010
R(%)R**)(%)
%C***)
thd2014
1. Persentasekenaikan
obattradisionalyang
memenuhistandar
1,0% 2,93% 293% 0,44 6,39 5,62 baseline
2. Persentasekenaikan
kosmetikyang
memenuhistandar
1,0% 0,68% 68% 1,02 0,80 0,87 baseline
3. Persentasekenaikan
suplemenmakanan
yangmemenuhi
standar
2,0% 0,69% 34,50% 1,26 1,87 1,12 baseline
4. Proporsiobat
tradisionalyang
mengandungBahan
KimiaObat(BKO)
1,0% 1,38% 99,62% 2,07 1,89 1,67 2,61
5. Proporsikosmetik
yangmengandung
bahanberbahaya
1,0% 0,78% 100,22% 0,48 0,54 0,65 1,14
6. Proporsisuplemen
makananyangtidak
memenuhisyarat
keamanan
2,0% 1,95% 100,05% 1,38 0,02 0,12 2,64
Catatan: Sumber:LAKIPKEDEPUTIANII2014
*)T :Target**)R :Realisasi***)%C :Persentasecapaian(realisasidibandingkanterhadaptarget)
Sebagaimanatabel2terkaitpencapaiankinerjapadaRenstratahun
2010‐2014 tersebut di atas, kinerja Kedeputian II masih terdapat
beberapa indikator yang belum tercapai. Adapun penjelasan
pencapaian masing‐masing indikator tersebut adalah sebagai
berikut: untuk indikator kinerja kenaikan obat tradisional yang
memenuhistandartercapai293%.Untukkinerjakenaikankosmetik
yang memenuhi standar sebesar 68%, dan kinerja kenaikan
11
suplemen makanan yang memenuhi standar sebesar 34,5%.
Berdasarkan hasil capaian tersebut dapat disimpulkan adanya
keterbatasan Kedeputian II dalam perencanaan dan penetapan
target. Hal ini akanmenjadi fokus perbaikan dalam Renstra 2015‐
2019kedepan.
Mengacu pada Renstra BPOM, pengawasan Obat dan Makanan
khususnya Obat Tradisional, Kosmetik dan suplemen kesehatan
tetapmenjadimainstreamingdiRenstraKedeputianIIperiode2015‐
2019. Di bawah ini pada gambar 4 dapat dilihat secara grafik
pencapaiankinerjaKedeputianIIdaritahun2010‐2014.
Gambar4.ProfilObatTradisionalyangMemenuhiSyarat(MS)Tahun2010‐2014
Gambar5.ProfilKosmetikyangMemenuhiSyarat(MS)Tahun2010‐2014
12
Dari Gambar 4 sampai 6 dapat dilihat hasil pengawasan obat
tradisional, kosmetik dan suplemen makanan selama tahun 2010‐
2014.Persentase/proporsiobattradisional,kosmetikdansuplemen
makanan yang memenuhi syarat pada tahun 2014 mengalami
kenaikan dibandingkan tahun 2010. Namun, jika dibandingkan
terhadaptahun2011Persentase/proporsiobattradisional,kosmetik
dan suplemen makanan yang memenuhi syarat pada tahun 2014
cenderung mengalami penurunan. Di sisi lain, saat ini masih
dijumpaiprodukobattradisional,kosmetikdansuplemenmakanan
illegal/palsu/substandar. Hal tersebut dapat mengindikasikan
bahwa pengawasan Obat danMakanan yang dilakukan oleh BPOM
khususnya Kedeputian II selama ini harus terus ditingkatkan.
Perkuatan pengawasanpostmarketmerupakan hal yang tak dapat
dielakkanlagi.
Pada produk kosmetik misalnya, sejak diberlakukan Harmonisasi
ASEANpada1Januari2011,produkkosmetikyangmemenuhisyarat
cenderung menurun, sedangkan jumlah produk kosmetik yang
masukke Indonesia meningkat secara signifikan.Begitupulapada
produkobattradisional,yangpadaakhirperiodeRenstra2010‐2014
menunjukkan hasil yang belum menggembirakan. Produk obat
tradisional yang memenuhi syarat masih jauh di bawah produk
lainnya yang memenuhi syarat. Untuk itu, perlu dilakukan upaya
Gambar6.ProfilSuplemenMakananyangMemenuhiSyarat(MS)Tahun2010‐2014
13
terobosanuntukmelindungimasyarakat dari obat tradisional yang
berisikoterhadapkesehatan.
BerdasarkancapaiankinerjautamaBPOMsesuaidengantabel2dan
gambar 4a sampai 4c di atas, terlihat bahwa kinerja Kedeputian II
telah menunjukkan hasil yang baik sesuai dengan tugas dan
kewenangannya. Dengan adanya perubahan lingkungan strategis
yangsangatdinamisdiharapkanperanBPOMpadamasayangakan
datang dapat lebih ditingkatkan. Kedeputian II diharapkan terus
menjaga kinerja yang telah dicapai saat ini sesuai harapan
masyarakat, yaitu agar pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan terus lebih dimaksimalkan untuk melindungi
kesehatanmasyarakat.
1.2. POTENSIDANPERMASALAHANSejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun
global, permasalahan dan tantangan yang dihadapi bangsa Indonesia
semakin kompleks. Arus besar globalisasi membawa keleluasaan
informasi, fleksibilitas distribusi barang dan jasa yang berdampak pada
munculnya isu‐isu yang berdimensi lintas bidang. Hal ini menuntut
peningkatanperandankapasitasinstansiKedeputianIIdalammengawasi
peredaranprodukobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan.
Secara garis besar, lingkungan strategis yang bersifat eksternal dan
internal yang dihadapi oleh Kedeputian II terdiri atas 2 (dua) isu
mendasar, yaitukesehatandanglobalisasi. Isu‐isu tersebut saling terkait
satudenganyanglain.Adapunlingkunganstrategiseskternaldaninternal
yangmempengaruhiperanKedeputianIIadalahsebagaiberikut:
1.2.1. DemografidanPerubahanKomposisiPenduduk
BonusdemografiyangdialamiolehIndonesiajugadisertaidengan
dinamika kependudukan lain yang juga berdampak luas, yaitu: 1)
meningkatnya jumlah penduduk dari 237,6 juta jiwa pada tahun
2010 menjadi 271,1 juta jiwa pada tahun 2020; 2) penuaan
14
penduduk(populationageing)yangditandaidenganmeningkatnya
proporsi penduduk lanjut usia sebesar 87 persen antara tahun
2010dan2025;3)urbanisasiyangditandaidenganmeningkatnya
proporsi penduduk perkotaan dari 49,8 persen pada tahun 2010
menjadi66,6persenpadatahun2035;dan4)migrasiyangditandai
dengan meningkatnya perpindahan penduduk ke pusat
pertumbuhan. Pertumbuhan dan perubahan struktur penduduk
yang tidak sama antar provinsi, sehinga pemanfaatan bonus
demografi tersebut juga harus disesuaikan dengan situasi dan
kondisi kewilayahan.Untuk itu, peluangbonusdemografi ini juga
harusdiketahuidandipahamidenganbaikolehseluruhpemangku
kebijakan di daerah sehingga dapat dimanfaatkan dengan
maksimal.
Tabel3.PENDUDUKINDONESIAPERIODE2010–2035
2010 2015 2020 2025 2030 2035 Perubahan2010‐2035
Pendudukusia0‐14th,juta 68,1 69,9 70,7 70,0 67,9 65,7 ‐3,6
UsiaKerja(15‐64th),juta 158,5 171,9 183,5 193,5 201,8 207,5 30,9
PendudukLansia(60+)juta 18,0 21,7 27,1 33,7 41,0 48,2 167,2
Jumlahtotal,juta 238,5 255,5 271,1 284,8 296,4 305,7 67,1
Pendudukdiperkotaan(%) 49,8 53,3 56,7
60,0
63,4
66,6
‐
SumberData:ProyeksiPendudukIndonesia2010‐2035
Agar Bonus Demografi dapat dimanfaatkan dengan baik adalah
denganmempersiapkannyadarimulaiperencanaansampaidengan
implementasinya di tingkat lapangan. Persiapan ini antara lain
melalui:a)Peningkatanpelayanankesehatanmasyarakattermasuk
jaminan mutu Obat; b) Peningkatan kualitas dan kuantitas
pendidikan; c) Pengendalian jumlah penduduk; d) Kebijakan
ekonomi yang mendukung fleksibilitas tenaga kerja dan pasar,
sertaketerbukaanperdagangandantabungannasional.
15
Peningkatan jumlah penduduk jika ditata dengan baik akan
menjadipotensiberupa sumberdayamanusiabagipembangunan
ekonomi. Kondisi ini menjadi tantangan dan peluang bagi
pemerintah untuk dapat memanfaatkan fase Bonus Demografi di
Indonesiauntukmenciptakanaktivitasekonomiyangsangatbesar
danmampumemberikankontribusiyangbesarjugadalamAPBN.
Konsumsi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan
cukupbesarpadakelompokusiaproduktif,karenapolahidupdan
orientasi konsumsi juga akan mengarah pada kesehatan pada
jangka panjang dan juga penampilan. Hal ini menjadi tambahan
tugas bagi Kedeputian II untuk melakukan penilaian dan
pengawasanterhadapberbagaijenisobattradisional,kosmetikdan
suplemen kesehatan yang semakin bervariasi dan meningkat
jumlahnya.
Dapat disimpulkan bahwa semakin bertambahnya jumlah
penduduk Indonesia,maka permintaan terhadap obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan akan semakin meningkat,
sehingga penawaran dari obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen juga akan meningkat. Potensi pasar yang besar
membuatparaprodusenobat tradisional, kosmetikdan suplemen
kesehatanbaiklokalmaupuninternasionalsemakinmeningkatkan
volume produksi maupun variasinya. Hal ini tentunya menuntut
semakinbesarnyaperanKedeputianIIdalamprosespenilaiandan
pengawasannya.KurangnyapemenuhanGMP(GoodManufacturing
Practice) oleh produsen dalam memproduksi obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatanmenjadi tantanganKedeputian
IIdalammelakukanpengawasandanpembinaan.
BPOM khususnya Kedeputian II dalam hal ini harus membuat
kebijakanyangmendukungkualitasSDMIndonesia.Kebijakanyang
dibuatharusberorientasipadakeamanan,manfaat,danmutuobat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, juga persyaratan
16
dan ketentuan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha sehingga
bisamenjaminobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan
yang sampai di masyarakat aman, bermanfaat, dan bermutu.
Pengawasan keamanan, manfaat dan mutu ini harus dibangun
untuk menghindari dan mengurangi risiko obat tradisional,
kosmetikdansuplemenkesehatanyangtidakmemenuhisyarat.
1.2.2. SistemKesehatanNasional(SKN)
Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud sekaligus
metode penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang
memadukan berbagai upaya bangsa Indonesia dalam satu derap
langkah guna menjamin tercapainya tujuan pembangunan
kesehatan. Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat
ditentukan oleh dukungan sistem nilai dan budaya masyarakat
yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem
kemasyarakatan. SKN merupakan bagian dari sistem
kemasyarakatan yang dipergunakan sebagai acuan utama dalam
mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta menuntut
peranaktifmasyarakatdalamberbagaiupayakesehatantersebut.
Berdasarkan Peraturan Presiden Nomor 72 Tahun 2012, SKN
adalah pengelolaan kesehatan yang diselenggarakan oleh semua
komponenbangsaIndonesiasecaraterpadudansalingmendukung
guna menjamin tercapainya derajat kesehatan masyarakat yang
setinggi‐tingginya. Salah satu sub sistem SKN adalah sediaan
farmasi, alat kesehatan dan makanan, yang meliputi berbagai
kegiatan untuk menjamin: (i) aspek keamanan,
khasiat/kemanfaatandanmutusediaanfarmasi,alatkesehatandan
makanan yang beredar; (ii) ketersediaan, pemerataan dan
keterjangkauan obat, terutama obat esensial; (iii) perlindungan
masyarakatdaripenggunaanyangsalahdanpenyalahgunaanobat
penggunaan obat yang rasional; serta (iv) upaya kemandirian di
bidang kefarmasian melalui pemanfaatan sumber daya dalam
negeri. Sub sistem ini saling terkait dengan subsistem lainnya
17
sehingga pengelolaan kesehatan dapat diselenggarakan dengan
berhasilgunadanberdayaguna.
BPOMmerupakanpenyelenggara sub sistem sediaan farmasi, alat
kesehatan dan makanan, utamanya untuk menjamin aspek
keamanan, khasiat/manfaat dan mutu obat tradisional, kosmetik
dansuplemenkesehatanyangberedarsertaupayakemandiriandi
bidang pengawasan. Pengawasan sebagai salah satu unsur dalam
subsistem tersebut dilaksanakan melalui berbagai upaya secara
komprehensifolehKedeputianII,yaitu:
No Upayaterkaitjaminanaspekkeamanan,khasiat/kemanfaatdanmutuObatdanMakananyangberedar
No Upaya terkaitkemandirian Obat danMakanan.
1 Pengawasan,melibatkanberbagaipemangkukepentinganyaitupemerintah,pemerintahdaerah,pelakuusahadanmasyarakatsecaraterpadudanbertanggungjawab.
1 PembinaanindustrifarmasidalamnegeriagarmampumelakukanproduksisesuaidenganCaraPembuatanObatyangBaik(CPOB)dandapatmelakukanusahanyadenganefektifdanefisiensehinggamempunyaidayasaingyangtinggi.
2 Pelaksanaanregulasiyangbaikdidukungdengansumberdayayangmemadaisecarakualitasmaupunkuantitas,sistemmanajemenmutu,aksesterhadapahlidanreferensiilmiah,kerjasamainternasional,laboratoriumpengujianmutuyangkompeten,independen,dantransparan.
2 Pengembanganpemanfaatanobattradisionalyangaman,memilikikhasiatnyatayangterujisecarailmiah,bermututinggi,dandimanfaatkansecaraluasbaikuntukpengobatansendiriolehmasyarakatmaupundigunakandalampelayanankesehatanformal.
3 Pengembangandanpenyempurnaankebijakanmengenaiprodukdanfasilitasproduksidandistribusiobattradisional,kosmetikdansuplemen
18
No Upayaterkaitjaminanaspekkeamanan,khasiat/kemanfaatdanmutuObatdanMakananyangberedar
No Upaya terkaitkemandirian Obat danMakanan.
kesehatansesuaidenganIPTEKdanstandarinternasional.
4 Pembinaan,pengawasandanpengendalianimpor,ekspor,produksidandistribusiobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan.Upayainimerupakansuatukesatuanutuh,dilakukanmelaluipenilaiankeamanan,khasiat/manfaat,danmutuproduk,inspeksifasilitasproduksidandistribusi,pengambilandanpengujiansampel,surveilansdanujisetelahpemasaran,pemantauanlabelataupenandaan,iklandanpromosi.
5 Penegakanhukumyangkonsistendenganefekjerayangtinggiuntuksetiappelanggaran,termasukpemberantasanprodukpalsudanilegal.
6 Perlindunganmasyarakatterhadappencemaransediaanfarmasidaribahan‐bahandilarangataupenggunaanbahantambahanmakananyangtidaksesuaidenganpersyaratan.
Beberapaupayatersebutdiatas,telahdilakukanolehBPOMdanke
depan harus lebih ditingkatkan melalui pembinaan, pengawasan
dan pengendalian secara profesional, bertanggungjawab,
independen, transparan dan berbasis bukti ilmiah, sesuai dengan
amanat dalam SKN. Di sisi lain, menjamurnya sistem dan model
19
sertaklinik‐klinikkesehatandanpengobatanalternatif jugamakin
menambah beban dan daya jangkau BPOM untuk makin
melebarkan sayap dan menajamkan matanya dalam melakukan
pengawasanyanglebihkomprehensif.
Semakinbanyakpelayanankesehatanyangdisediakan,makaakan
semakinmempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada
kesehatanmasyarakat tersebut, yang antara lain tentunya adalah
kebutuhan akan obat semakinmeningkat. Penjaminanmutu obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatanmerupakan bagian
yang tidak terpisahkan dalam penyelenggaraan pembangunan
kesehatan . Hal ini merupakan tantangan ke depan yang akan
dihadapi oleh Kedeputian II dalam penyediaan obat tradisional,
kosmetikdansuplemenkesehatanyangamandanbermutu.
Untukitu,BPOMmelaluiKedeputianIIselamainimelakukankontrol
dalam bentuk penilaian sebelum produk beredar di pasar dan
pengawasansecaraketatterhadapprodukobattradisional,kosmetik
dan suplemen kesehatan yang sudah beredar luas di masyarakat.
Selain itu, Kedeputian II juga dapat memberikan informasi dan
edukasi pada masyarakat mengenai produk obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan yang aman, bermutu dan
berkhasiat.
Beberapa permasalahan lainnya yang juga memerlukan perhatian
dalam penjaminan keamanan danmutu obat tradisional, kosmetik
dan suplemen kesehatan adalah koordinasi dengan seluruh
pemangku kepentingan dalam penjaminan mutu obat tradisional,
kosmetikdansuplemenkesehatanyangberedarsepertiKemenkes,
Dinkes, BKKBN termasuk industri farmasi dan Asosiasi. Terkait
meluasnya penggunaan jamu dan obat tradisional, serta pengobatan
secara tradisional di masyarakat diperlukan penelitian ilmiah lebih
lanjut.
20
1.2.3. PerubahanIklim
Ancaman perubahan iklim dunia, akan semakin dirasakan oleh
sektor pertanian khususnya ketersediaan bahan baku obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan di Indonesia yang
aman, berkhasiat/ bermanfaat dan bermutu dengan harga yang
kompetitif. Dengan adanya potensi permasalahan tersebut di atas
sertaprosesperubahaniklim,diperlukanperanandariKedeputian
II dalam melakukan kemitraan dengan pemangku kepentingan
untuk mendukung ketersediaan bahan baku obat tradisional,
kosmetikdansuplemenkesehatansecaraberkelanjutan.
Menurut Kementerian Kesehatan yang bekerja sama dengan
ResearchCenter forClimateChangeUniversityof Indonesia (RCCC‐
UI) tahun 2013, dalam pelaksanaan kajian dan pemetaan model
kerentananpenyakit infeksi akibat perubahan iklim, terdapat tiga
penyakityangperlumendapatperhatiankhususterkaitperubahan
iklim dan perkembangan vektor yaitu Malaria, Demam Berdarah
Dengue(DBD)danDiare.Selaindariketigajenispenyakittersebut,
masih ada lagi penyakit yang banyak ditemukan akibat adanya
perubahan iklim seperti, Infeksi Saluran Pernapasan (ISPA) dan
penyakitbatuginjal.
Dengan adanya potensi permasalahan serta peluang dari proses
perubahan iklim, diperlukan peranan dari Kedeputian II dalam
mengawasi peredaran varian obat tradisional dan suplemen
kesehatandari jenispenyakit tersebut.Kondisi inimenuntutkerja
keras dari Kedeputian II melakukan pengawasan terhadap
perkembanganproduksidanperedarannya.
1.2.4. PerubahanEkonomidanSosialMasyarakat
Kemajuan dalam pertumbuhan ekonomi ditopang oleh stabilitas
yangtetapterpelihara.Inflasidapatdikendalikandalambatasyang
aman. Nilai tukar meskipun cenderung terdepresiasi,
21
pergerakannya masih dalam taraf yang wajar. Defisit anggaran
tetapterjagadibawah3persen.
Pertumbuhan ekonomi berpengaruh pada kesejahteraan
masyarakat. Salah satu indikator perekonomian yang banyak
digunakan di berbagai negara adalah PDB per kapita dimana di
Indonesia dalam USD tahun 2013 sedikit menurun menjadi USD
3.500 dibanding tahun 2012 yang besarnya USD 3.583 karena
terjadi depresiasi rupiah,meskipun PDB per kapita dalam rupiah
meningkatdariRp.33,5jutapadatahun2012menjadiRp.36,5juta
padatahun2013.
Indikator ini menunjukan besarnya daya beli yang ada pada
masyarakatIndonesia.Secarateoridanfakta,bahwasemakintinggi
pendapatan maka semakin besar pula konsumsi masyarakat
terhadapobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanyang
memiliki standar dan kualitas. Tahun 2012, penjualan kosmetik
impor mencapai Rp. 2,44 triliun atau meningkat 30% dari tahun
2011 yang mencapai Rp. 1, 87 triliun. Naiknya nilai impor
disebabkanolehtingginyapermintaanpasardomestikakanproduk
premiumataubermerek(highbranded).
Industri obat tradisional juga mencatatkan prestasi yang
menggembirakan. Hal tersebut terlihat dari omset yang terus
meningkat dari tahun ke tahun. Pada tahun 2006, omzet obat
tradisionalmencapaiRp.5triliundanmeningkatpadatahun2011
yangmencapaiRp.11triliun.Sampaiakhirtahun2012,omsetobat
tradisional diperkirakan mencapai Rp. 13 triliun dan pada tahun
2015 diperkirakan mencapai Rp. 20 triliun dengan nilai ekspor
mencapai Rp. 16 triliun. Saat ini, terdapat 10 industri jamu skala
menengah besar dan 1000 industri jamu skala kecil tersebar di
berbagai wilayah di Indonesia terutama di Pulau Jawa, serta
mampumenyerapratusanributenagakerja.
22
Dari sisi investasi, Indonesia merupakan negara yang sangat
menarik untuk investor dalam dan luar negeri. Dengan segala
potensiyangdimilikiIndonesiamakainvestasidibidangObatdan
Makanan juga cenderung akan meningkat. Sementara dari sisi
ekspor dan impor, kualitas produk yang dihasilkan harus
memenuhistandar internasionalagardapatmenembuspasar luar
negeri. Namun selain itu, peluang pasar domestik yang sangat
besarjugaharusdimanfaatkanolehprodusendalamnegerikarena
apabilatidakmakapeluangpasaryangbesartersebutakanmenjadi
incaranprodukluardanyangterjadibukansurplusekspornamun
imporyangmembanjiripasardalamnegeri.Apabilahal ituterjadi
makaakanmenyumbangpadadefisitneracaperdagangansehingga
pertumbuhan ekonomi juga akan turun. Nilai ekonomi total dari
komoditi obat tradisional di Indonesia pada tahun 2014 adalah
berkisarRp.20trilyunrupiah,untukkomoditisuplemenmakanan
padatahun2014adalahberkisarRp.14trilyunrupiahsedangkan
untuk produk kosmetik besaran nilai total ekonomi di Indonesia
adalahberkisarRp.50trilyun.
Dari sisi konsumsi, Indonesia mempunyai potensi pasar sangat
besarkarenajumlahpendudukyangterbesarkeempatsetelahCina,
India, dan Amerika Serikat. Kebutuhan permintaan akan obat
tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatandalamnegerisangat
besarmendorongkonsumsitinggidanpertumbuhanekonomiakan
meningkat.Apabilaterjadikenaikandrastishargaobat,khususnya
obattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanyangberakibat
menurunnya daya beli masyarakat, hal ini akan membuat
masyarakat lebih sulit untuk mendapatkan obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan, yang pada akhirnya akan
menurunkan tingkat kesehatan masyarakat baik dalam jangka
pendekmaupunjangkapanjang.
Besarnya perputaran komoditi obat tradisional, Kosmetik dan
suplemen kesehatan di Indonesia tersebut merupakan salah satu
23
fokus utama dari Kedeputian II dalam melakukan pengawasan
sekaligus pembinaan serta peningkatan kualitas, mutu dan daya
saing produk obat tradisional, Kosmetik dan produk komplemen
lokal.
Gambar7.PersentasePendudukyangMengkonsumsiObatModerndanTradisional(Sumber:SusenasBPS2009‐2012)
1.2.5. DesentralisasidanOtonomiDaerah
Sistem pemerintahan yang sebelumnya bersifat sentralistis
berdasarkanUndang‐UndangNomor5Tahun1974tentangPokok‐
pokok Pemerintahan di Daerah menjadi bersifat desentralistis
seiringdengandiundangkannyaUndang‐UndangNomor22Tahun
1999tentangPemerintahanDaerah,yangantaralain,menetapkan
bahwakewenangandaerahmencakupkewenangandalamseluruh
bidang pemerintahan, kecuali kewenangan dalam bidang politik
luar negeri, pertahanan‐keamanan, peradilan, moneter dan fiskal,
agama,sertakewenanganbidanglain.
Kewenangan bidang lain sebagai urusan pemerintah pusat
sebagaimana dimaksud dalam Undang‐Undang Nomor 22 Tahun
1999 telah diatur lebih lanjut secara rinci dengan ditetapkannya
PeraturanPemerintahNomor25Tahun2000tentangKewenangan
Pemerintah dan Kewenangan Propinsi Sebagai Daerah Otonom.
24
DalamPeraturanPemerintahNomor25Tahun2000,Kewenangan
Bidang Lain telah dikelompokkan dalam beberapa bidang,
termasukBidangKesehatan.
Dalam bidang kesehatan, 3 (tiga) dari 11 (sebelas) kewenangan
yang menjadi urusan pemerintah pusat yaitu: (1) Penetapan
pedomanpenggunaan,konservasi,pengembangandanpengawasan
tanamanobat;(2)Pemberianizindanpengawasanperedaranobat,
sertapengawasanindustrifarmasi;dan(3)Penetapanpersyaratan
penggunaanbahantambahan(aditif) tertentuuntukmakanandan
penetapanpedomanpengawasanperedaran.
Desentralisasibidangkesehatandankomitmenpemerintahbelum
dapatberjalansesuaiyangdiharapkan.Kerjasamalintassektordan
dukungan peraturan perundangan merupakan tantangan yang
sangat penting dalam mensinergikan kebijakan pembinaan
khususnya UMKM Obat tradisional dan Kosmetik serta dalam
meningkatkan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan. BerlakunyaUUNo. 23 Tahun 2014 tentang
Pemerintah Daerah, merupakan tantangan untuk menyiapkan
Norma, Standar, Pedoman, dan Kriteria (NSPK) bagi Pemerintah
Daerah dalam melaksanakan kegiatan terkait dengan pemberian
izin sarana produksi, registrasi produk dan bimbingan teknis.
Dalam konteks hubungan BPOM dan Pemda perlu disusun tata
hubungan kerja secara bersama yangmengatur peran, fungsi dan
tanggung jawab masing‐masing serta meningkatkan kompetensi
petugasdidaerahdalammelaksanakannya.
1.2.6. Globalisasi,PerdaganganBebasdanKomitmenInternasional
Globalisasimerupakan suatu perubahan interaksimanusia secara
luas, yang mencakup banyak bidang dan saling terkait: ekonomi,
politik, sosial, budaya, teknologidan lingkungan.Proses inidipicu
dan dipercepat dengan berkembangnya teknologi, informasi dan
transportasi yang sangat cepat dan massif akhir‐akhir ini dan
25
berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem
pengelolaannya. Era globalisasi dapat menjadi peluang sekaligus
tantanganbagipembangunankesehatan,khususnyadalamrangka
mengurangi dampak yang merugikan, sehingga mengharuskan
adanyasuatuantisipasidengankebijakanyangresponsif.
Dampakdaripengaruhlingkunganeksternalkhususnyaglobalisasi
tersebut telahmengakibatkan Indonesiamasuk dalam perjanjian‐
perjanjian internasional, khususnya di bidang ekonomi yang
menghendaki adanya area perdagangan bebas (Free Trade Area).
InidimulaidariperjanjianASEAN‐6(BruneiDarussalam,Indonesia,
Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area,
ASEAN‐China Free Trade Area, ASEAN‐Japan Comprehensive
EconomicPartnership(AJCEP),ASEAN‐KoreaFreeTradeAgreement
(AKFTA),ASEAN‐India FreeTradeAgreement (AIFTA)danASEAN‐
Australia‐NewZealandFreeTradeAgreement(AANZFTA).Dalamhal
ini, memungkinkan negara‐negara tersebut membentuk suatu
kawasan bebas perdagangan yang bertujuan untukmeningkatkan
daya saing ekonomi kawasan regional dan berpeluang besar
menjadikanASEANsebagaibasisproduksiduniasertamenciptakan
pasar regional. Hal ini membuka peluang peningkatan nilai
ekonomi sektor barang dan jasa serta memungkinkan sejumlah
produk obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen
Indonesia akan lebihmudahmemasuki pasarandomestiknegara‐
negarayangtergabungdalamperjanjianpasarregionaltersebut.
Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA)
akhir tahun 2015, diharapkan industri farmasi, obat tradisional,
kosmetika,suplemenkesehatandanmakanandalamnegerimampu
untuk menjaga daya saing terhadap produk luar negeri.
Harmonisasi ASEAN di bidang obat tradisional dan suplemen
kesehatan merupakan kerjasama antar Negara ASEAN untuk
meningkatkan kerjasama antar negara – negara anggota ASEAN
untuk meminimalkan hambatan perdagangan tanpa
26
mengakibatkanaspekkeamananefikasi/manfaatdanmutuproduk
yangberedardiASEAN.ImplementasiharmonisasiASEANdibidang
kosmetikdiIndonesiatelahberjalanselamakuranglebih4(empat)
tahun, memperlihatkan masuknya kosmetika impor makin
meningkatterutamadariluarASEAN,Haliniperludiantisipasioleh
pemerintah dan pelaku usaha bidang kosmetik di Indonesia agar
kosmetik lokal tidak kalah saing. Saat ini Indonesia sedang
berusaha untukmengangkat “awarenes” anggaota ASEAN lainya
untuk mengkaji ulang ASEAN Cosmetik Directive, agar menjadi
directive yang dapat mengurangi bahkan meniadakan “unfair
trade” antara kosmetikASEANdan kosmetik nonASEAN, namun
dapat meningkatkan produksi kosmetik di ASEAN. Di bidang
suplemenkesehatanHarmonisasistandarproduksedangdilakukan
penjajagandanditargetkanpadatahunini.
Denganmasuknyaprodukperdaganganbebastersebutyangantara
lain adalah obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan,
termasukjamudarinegaralain,merupakanpersoalankrusialyang
perlu segera diantisipasi. Realitas menunjukkan bahwa saat ini
Indonesia telah menjadi pasar bagi produk obat tradisional,
kosmetikdanprodukkomplemendariluarnegeriyangbelumtentu
terjamin keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Untuk itu,
masyarakat membutuhkan proteksiyang kuat dan rasa aman
dalam mengkonsumsi obat tradisional, kosmetik, suplemen
kesehatantersebut.
Perdaganganbebasjugamembawadampaktidakhanyaterkaitisu‐
isu ekonomi saja, namun jugamerambah pada isu‐isu kesehatan.
Terkait isu kesehatan, masalah yang akan muncul adalah
menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh perubahan gaya
hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan
pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan kesehatan.
Permasalahan ini akan semakin kompleks dengan sulitnya
27
pemerintahdalammembukaakseskesehatanyangseluas‐luasnya
bagi masyarakat, khususnya untuk masyarakat yang berada di
pelosok desa dan perbatasan. Terkait hal tersebut, Kedeputian II
berupaya melakukan edukasi kepada pelaku usaha agar
meningkatkan produksi obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan yang aman dan bermutu untuk memenuhi kebutuhan
pasardalamnegeri.
Perdaganganbebasmembuatkepekaan“berbisnis”menjadisangat
tinggi. Kebutuhan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatanyangtinggidenganketersediaanyangrendahditambah
lemahnya pengawasan dan penegakan hukum membuat masih
banyaknya ditemukan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatanyang tidakmemenuhi ijinedardanmengandungbahan
baku yang berbahaya. Hal ini jelas akan sangat merugikan
masyarakat. Berdasarkan dataWHO (WorldHealthOrganization),
praktikpemalsuanprodukobatdidunia rata‐ratamencapai10%,
dan mencapai 20‐40% untuk negara berkembang termasuk
Indonesia.Tentunyahal inimenjadi tantanganyang sangat serius
bagiBPOMkhususnyaKedeputianIIsebagai lembaganegarayang
bertanggung jawab terkait dengan pengawasan atas produk obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang beredar di
masyarakat.
Indonesiamemilikipasarpengobatantradisionalyangcukupbesar.
Saat ini terdapat sekitar900 industri skalakecil dan130 industri
skala menengah obat tradisional, namun baru 69 yang memiliki
sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Padahal
Indonesiamemilikisekitar9.600tumbuhanyangmemilikipotensi
untukdijadikanbahanobat.Setidaknya terdapatsekitar300 jenis
tumbuhanyangtelahdigunakansebagaibahandasarindustriobat.
Denganmelihatbesarnyapotensidanpermasalahanyangdihadapi
28
Indonesia, maka pemerintah harus selalu mendukung dan
melindungi industri farmasi/IOT, UKOT/UMOT serta industri
kosmetikdiIndonesia.DenganadanyaFreeTradeArea(FTA),maka
pemerintah harus mengembangkan kesiapan seluruh industri di
bidangobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatantersebut
untuk dapat mendukung pemerataan, keterjangkauan dan
ketersediaan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan
yang bermutu, aman dan berkhasiat sehingga mampu bersaing
denganprodukobatdariluarnegeri.
1.2.7. PerkembanganTeknologi
Pasar sediaan farmasi masih didominasi oleh produksi domestik,
namun penyediaan bahan baku obat tradisional, kosmetik dan
suplemenkesehatanyangdiperolehdariimpormencapai96%dari
kebutuhan. Padahal Indonesia memiliki 9.600 jenis tanaman
berpotensi mempunyai efek pengobatan, dan baru 300 jenis
tanaman yang telah digunakan sebagai bahan baku. Dengan
kemajuan teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat, BPOM
dapat mendorong industri farmasi untuk mengoptimalkan
penggunaanbahanbakuobat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatandalamnegeri.
Selain teknologi produksi juga didukung dengan teknologi
transportasi. Perkembangan industri transportasi baik darat, laut
dan udara maupun jasa pengiriman barang mengalami
perkembangan yang cukup pesat. Sehingga distribusi obat
tradisional, kosmetik dan produk komplemen secaramasal dapat
dilakukan lebih efisien. Untuk itu, dampak pengawasan atas
peredaran obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan
semakin tinggi, dikarenakan distribusi obat tradisional, kosmetik
dan suplemen kesehatan ke tempat tujuan di seluruh wilayah
Indonesia semakin cepat, sehingga antipasi pengawasan obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan juga harus sama
29
cepatnya. Bagi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemenkesehatan,inimerupakansatupotentialproblem,karena
bila terdapat produk yang substandar, peredarannya dapat
menjangkauarealyangluasdalamwaktuyangrelatifsingkat.
Kemajuan teknologi telah membawa perubahan‐perubahan yang
cepat dan signifikan pada industri farmasi, obat tradisional,
kosmetikdansuplemenkesehatan.Denganmenggunakanteknologi
modern, industri‐industri tersebut kini mampu memproduksi
dalamskalayangsangatbesarmencakupberbagaiprodukdengan
"range" yang sangat luas. Disamping itu, dengan meningkatnya
perkembanganteknologi informasisaat ini,makasegala informasi
kesehatan produk terkait produk obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan dan akan dengan mudah diperoleh, bahkan
carapembeliannyapuncukupdenganmenggunakankomputerdan
perangkat seluler saja. Kedeputian II membawahi 2 (dua)
Direktorat yang memiliki beberapa pelayanan publik di BPOM
Pusat. Pelayanan tersebut berupa pelayanan pendaftaran obat
tradisional, suplemen makanan dan notifikasi kosmetik serta
sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.
Seiring dengan perkembangan teknologi tersebut diatas,
KedeputianIItelahmenerapkanpelayanansecaraonline.
Untukmemudahkanaksesdan jangkauanmasyarakatyangadadi
Indonesia. Namun di sisi lain, teknologi informasi juga dapat
menjadi tantangan bagi BPOM terkait tren pemasaran dan
transaksi produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan secara online, yang tentu saja juga perlumendapatkan
pengawasandenganberbasispadateknologi.
1.2.8. JejaringKerja
BPOM menyadari dalam pengawasan Obat dan Makanan tidak
dapat menjadi single player. Untuk itu Kedeputian II
mengembangkan kerjasama dengan lembaga‐lembaga, baik di
pusat,daerah,maupuninternasional. Jaringanyangluasinisangat
30
strategis posisinya dalam mendukung tugas‐tugas BPOM
khususnya Kedeputian II maupun pemangku kepentingan.
Beberapajejaringkerjayangsudahdimiliki,SatgasPemberantasan
Obat danMakanan Ilegal (Pusat danDaerah). Di tingkat regional
maupuninternasionalBPOMmemiliki jejaringkerjadenganWorld
HealthOrganization (WHO), Forum Kerjasama Asia Pasifik dalam
harmonisasi regulasi bidang obat (RHSC), ASEAN Referrences
Laboratories (AFL), Pharmaceutical Inspection Convention and
Pharmaceutical Inspection Co‐operation Scheme (PIC/S), peluang
kerjasama ini terbuka tentunya karena citra BPOM yang baik di
internasional.
Jejaring kerjasama di dalam negeri ini perlu diinisiasi
pembentukannyakarenabelumadawadahyangkhususuntukobat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan seperti di pangan.
Tantangan kedepan adalah menggalang kerjasama lintas sektor
dengan Kementerian dan lembaga yang terkait di bidang obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan untuk bersama
meningkatakan pengawasan dan pembinaannya. Selain hal
tersebut perlu lebih ditingkatkan jumlah kajian risiko dibidang
obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan nasional di
sepanjang rantai produksi dan distribusi; Pembentukan pool of
expert database untuk Komite Ilmiah dan Panel Pakar; serta
melaksanakanNationalCapacityBuildinguntukRiskAssessment.
Post Market Alert System (ASEAN PMAS) merupakan program
inisiasi ASEAN Pharmaceutical Product Working Group (PPWG)
sebagai sarana pertukaran informasi antara negara ASEAN yang
berkaitan dengan masalah keamanan, mutu dan kemanfaatan
produk.Dimanaanggotanyaterdiridari10negaradiASEANyaitu
Brunei, Cambodia, Indonesia, Thailand, Singapore, Malaysia,
Myanmar, Vienam, Lao PDR dan Philippines. PMAS digunakan
sebagai tool komunikasi yang penting bagi regulator untuk
31
bertukar informasi mengenai tindak lanjut dan keputusan yang
dibuatterkaitkeamananprodukfarmasi,kesehatandankosmetik.
Tujuan PMAS adalah sebagai sarana berbagi informasi antara
negaraASEANyangberkaitandengankeamananprodukterapetik,
obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetika. PMASdapat
digunakan untuk menotifikasi badan pengawas lainnya secara
cepat terutama jika produk yang dilaporkan termasuk dalam
kategori keamanan utamanya yang harus ditarik dari peredaran.
Saatini,PMASmeliputipelaporanuntukprodukbiologi,obat,obat
tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan lain‐lain Ruang
lingkup dalam pelaporan termasuk isu aspek keamanan
(pemalsuan,pencampurandenganbahanberbahaya),kemanfaatan,
kualitas (produk cacat) ataupenandaanyang tidak sesuai.Tindak
lanjutdanrincian investigasiolehnegaraanggota jugadilaporkan
sebagai bagian dari informasi yang dibutuhkan untuk pelaporan.
Contoh tindakan yang diambil adalah pembatalan/ penundaan
registrasiproduk,penarikandanrevisilabel.
1.2.9. KomitmendalamPelaksanaanReformasiBirokrasi
Untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik, BPOM
termasuk di dalamnya Kedeputian II melaksanakan Reformasi
Birokrasi (RB) sesuai PP Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand
Design RB 2010‐2025. Upaya atau proses RB yang dilakukan
merupakan pengungkit dalam pencapaian sasaran sebagai hasil
yang diharapkan dari pelaksanaan RB. Pola pikir pelaksanaan RB
sebagaimanaGambar8dibawahini:
32
Gambar8.PolaPikirPelaksanaanRB
POLA
PIK
IR D
AN B
UDAY
A KE
RJA
PELA
YANA
N PU
BLIK
MENI
NGKA
TNYA
KAP
ASITA
S DA
N AK
UNTA
BILIT
AS
KINE
RJA
BIRO
KRAS
I
TERWUJUDNYA PEMERINTAHAN YANG BERSIH DAN BEBAS KORUPSI,
KOLUSI, DAN NEPOTISME
PENGUNGKIT HASIL
INOVASI & PEMBELAJARAN
PENGAWASAN INTERNAL
PENATAAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
AKUNTABILITAS KINERJA
MENINGKAT-NYA
KUALITAS PELAYANAN
PUBLIK
ORGANISASI
SDMTATA
LAKSANA
a. PenataandanPenguatanStrukturOrganisasi
Dalam pelaksanaan tugas dan fungsi, BPOM memiliki instansi
vertikal atau UPT BB/Balai POM di tingkat provinsi. Dalam
mendukung pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan diwilayah perbatasan dengan negara lain
dan daerah‐daerah yang sulit dijangkau dari ibukota provinsi,
BPOM memiliki Pos POM. Peran BB/Balai POM dan Pos POM
perlu dilakukan penataan dan penguatan baik dari segi
kompetensidankuantitas SDM, saranadanprasarana,maupun
koordinasi dengan lintas sektor agar pelaksanaan tugas dan
fungsi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatandapatdilakukansecaralebihoptimal.
b. PenataanTatalaksana
Sebagai organisasi penyelenggara pelayanan publik, BPOM
khususnya Kedeputian II berkomitmen untuk melindungi
masyarakat dari obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan yangberisiko terhadapkesehatandan secara terus‐
menerus meningkatkan pengawasan serta memberikan
pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan. Penerapan
sistem mutu secara konsisten dan ditingkatkan secara
berkelanjutan yang dibuktikan dengan pemenuhan atau
perolehanQualityManagementSystemISO9001:2008;Akreditasi
LaboratoriumIEC17025:2005;PIC/SQualitySystemRequirement
forPharmateucalInspectorate(PI0023).
33
Upaya untuk meningkatkan kualitas pelayanan dan kepuasan
pelangganjugadilakukanmelaluipenerapane‐governmentatau
penggunaan teknologi informasi di lingkungan BPOM, di
antaranyapendaftaranobattradisional,kosmetikdansuplemen
kesehatan dan berbagai penyelenggaraan manajemen
pemerintahan lainnya yang dilakukan secara elektronik serta
keterbukaaninformasipublikbagimasyarakat.Berbagaisistem
mutu dan pengembangan e‐government yang dapat
meningkatkankinerjaKedeputian II tersebut seyogyanyadapat
diintegrasikan sesuai dengan ruang lingkupnya agar
pelaksanaannyadapatdilakukansecaraefektifdanefisien.
c. Penataan Peraturan perundang‐undangan dan Penegakan
Hukum
Telah banyak Undang‐Undang dan Peraturan Pemerintah yang
menjadilandasanteknispelaksanaantugasfungsidikedeputian
II, kecuali peraturan terkait suplemen kesehatan masih belum
mencukupi untuk melaksanakan pengawasan. Peraturan
Perundang‐undangan yang ada selama ini kurangmendukung
tercapainya efektivitas pengawasan obat tradisional, kosmetik
dan suplemen kesehatan. Demikian pula sanksi yang diberikan
terhadap pelanggaran belum memberikan efek jera sehingga
seringterjadikasusberulang.
Beberapa kerangka regulasi yang diasumsikan dapat
mendukungpencapaian tujuanpengawasanObat danMakanan
dibahas pada Kerangka Regulasi. Adanya kerangka regulasi
sebagai bagian tak terpisahkan dari kaidah pelaksanaan
RPJMN/RKPmembukapeluanguntukmenciptakanharmonisasi
peraturan perundang‐undangan dan meminimalkan ego
sektoral.KedeputianIIperlumengambilkesempataninidengan
mengusulkanperaturanperundang‐undanganyangakanmasuk
34
dalam prolegnas setiap tahunnya bersamaan dengan
penyusunan rencana kerja. Selain itu sesuai kerangka regulasi,
untuk memastikan bahwa setiap norma kebijakan yang akan
diratifikasimemberikanmanfaatbagimasyarakat,KedeputianII
perlu membuat cost‐benefit analysis. Sedangkan terhadap
regulasi teknis yang dikeluarkan, perlu dilakukan regulatory
impactassessment.
Kaitannya dengan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemenkesehatandidaerah, selainketersediaanNSPK,perlu
didorong terbitnya aspek legal berupa Peraturan/SK Gubernur
danditindaklanjutidenganPeraturan/SKBupati/Walikota.Pada
level operasional, BPOM telah memiliki Pedoman Pengawasan
yang jelas untuk acuan dalam pengawasan, juga menerbitkan
standarmutulainnya,sepertistandarproduksi(obattradisional
dan kosmetik). Dari tahun ke tahun akan ditingkatkan jumlah
dankualitasnya.
Tantangan ke depan, BPOM harus membuat terobosan dalam
penegakan hukum seperti memperkuat kemitraan untuk
pengawasan, penindakan,maupun persamaan persepsi dengan
kepolisian, kejaksaan, dan instansi terkait, menggeser
pengawasan ke areapreventif, sertamemperkuat kerjasamadi
FreeTradeZoneArea
d. PenguatanAkuntabilitasKinerja
PenguatanAkuntabilitasKinerjabertujuanuntukmeningkatkan
kapasitas dan akuntabilitas kinerja instansi pemerintah. Untuk
mencapaitujuantersebut,BPOMtermasukdikedeputianIItelah
mengimplementasikan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi
Pemerintah (SAKIP) dengan baik, dibuktikan dengan hasil
evaluasiKemenPAN‐RBtahun2014memperolehnilaiB.
35
Komitmen pimpinan yang sangat tinggi terhadap pelaksanaan
SAKIP menjadi kekuatan penting dalam upaya penguatan
akuntabilitas kinerja. Namun, Kedeputian II masih melakukan
penyempurnaan dalam penatausahaan manajemen
pemerintahan (keuangan dan BMN) dalam mewujudkan
pemerintahanyangakuntabel.
e. PenguatanPengawasan
Penguatan pengawasan bertujuan untuk meningkatkan
penyelenggaraanpemerintahanyangbersihdanbebasKorupsi,
Kolusi,Nepotisme(KKN).Melaluiupayapengawasanmelekatdi
tiap tiap direktorat yang ada di Kedeputian II, dapat
meningkatkankepatuhandanefektivitaspengelolaankeuangan
negara di lingkungan Kedeputian II serta menghindari tingkat
penyalahgunaanwewenang.
Pengawasan yang dilakukan Kedeputian II antara lain melalui
kebijakan penanganan gratifikasi, penerapan Sistem
Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP), pengelolaan
pengaduan masyarakat, implementasi whistle‐blowing system,
penanganan benturan kepentingan, pembangunan zona
integritas menuju Wilayah Bebas dari Korupsi (WBK) dan
Wilayah Birokrasi Bersih dan Melayani (WBBM), dan
pendayagunaanAparatPengawasanInternalPemerintah(APIP)
dalamperencanaandanpenganggaran.
Untukmendapatkanhasilyanglebihoptimal,upayapengawasan
yang dilakukan Kedeputian II tersebutmasih perlu dievaluasi
agardapatditingkatkanpelaksanaannya.
f. PenataanSistemManajemenSDMAparatur
Penataan sistem manajemen SDM aparatur bertujuan untuk
meningkatkan profesionalisme SDM aparatur BPOM yang
didukungolehsistemrekrutmendanpromosiaparaturberbasis
kompetensi, transparan, serta memperoleh gaji dan bentuk
36
jaminan kesejahteraan yang sepadan, sesuai dengan Undang‐
Undang Nomor 5 Tahun 2014 tentang Aparatur Sipil Negara
(ASN). Perencanaan kebutuhan pegawai di Kedeputian II
dilakukan sesuai dengan kebutuhan organisasi dan proses
penerimaan pegawai dilakukan secara transparan, objektif,
akuntabel, dan bebas KKN serta promosi jabatan dilakukan
secaraterbuka.
Pengembangan pegawai kedeputian II berbasis kompetensi
yang selanjutnya capaian penilaian kinerja individu pegawai
akandijadikandasaruntukpemberiantunjangankinerja.Halini
diimbangidenganpenegakanaturandisiplindankodeetikserta
pemberian sanksi. Seluruh aktivitas manajemen SDM tersebut
didukungolehsisteminformasikepegawaian.
Saat ini, SDM Kedeputian II telah memiliki kualitas yang
memadai, namun dari sisi kuantitas belum mencukupi
kebutuhanuntukmenjalankantugasdanfungsiyangtersebardi
seluruh Indonesia. Sistem manajemen pemerintah menuntut
adanya ukuran keberhasilan, baik di tingkat organisasi sampai
ke level individu. Untuk saat ini, sistem manajemen kinerja
belumoptimalditerapkan, sehinggaperludilakukanpenerapan
sistem manajemen kinerja yang lebih efektif, efisien dan
tranparan terutama dalam hal pelaksanaan evaluasi terhadap
peta dan kelas jabatan yang telah disusun. Sehingga dapat
dipastikanpeningkatanjenjangkarirSDMdikedeputianII.
g. ManajemenPerubahan
Manajemen perubahan bertujuan untuk mengubah secara
sistematis dan konsisten dari sistem dan mekanisme kerja
organisasi serta pola pikir dan budaya kerja individu atau unit
kerjadidalamnyamenjadi lebihbaiksesuaidengan tujuandan
sasaran RB. Untukmenggerakkan organisasi dalammelakukan
37
perubahan, BPOM termasuk kedeputian II telah membentuk
agent of change sebagai role model serta forum bagi
pembelajaran atau inovasi dalam proses perubahan yang
dilakukan. Komitmen dan keterlibatan pimpinan dan seluruh
pegawai secara aktif dan berkelanjutan merupakan unsur
pendukung paling utama dalam perubahan pola pikir dan
budayakerjadalamrangkapelaksanaanRB.
Untuk mengurangi risiko kegagalan yang disebabkan
kemungkinan timbulnya resistensi terhadap perubahan
dibutuhkan media komunikasi secara reguler untuk
mensosialisasikan RB atau perubahan yang sedang dan akan
dilakukan, termasuk pentingnya peran agent of change dan
manfaatdariforumpembelajaranatauinovasi.
Hasil analisa lingkungan strategis baik eksternal maupun
internal dilakukan melalui SWOT analisis sebagi instrumen
perencanaan strategis yang menggambarkan situasi yang
dihadapi atau yang mungkin akan dihadapi dengan
menggunakan kerangka kerja kekuatan, kelemahan dan
kesempatan eksternal. Sehingga setelah dianalisis mampu
memaksimalkan kekuatan, meminimalkan kelemahan.
Mereduksi ancaman dan membangun peluang. Hal ini
dirangkumdalamtabel4berikut:
Tabel4.RangkumanAnalisisSWOT
KEKUATAN KELEMAHAN
Peraturanperundang–undanganyangjelasdalamtugas,fungsidankewenangan
kedeputianIIdalampengawasanobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan
KompetensiASNKedeputianII
PerluNSPKyangjelaskedaerahdalampengawasanobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan.
Belumterpenuhiregulasi,pedomandanstandardibidangObatTradisional,
38
yangmemadaidalammendukungpelaksanaantugas
IntegritasPelayananPublikdiakuisecaraNasional
KomitmenPimpinandanseluruhASNBPOMmenerapkanReformasiBirokrasi
AdanyaprogramkedeputianIIdalampremarket,postmarket,standarisasi,pemberdayaanmasyarakatdanprodusendibidangObattradisionalkosmetikdansuplemenkesehatan,
Sistempengawasanyangkomprehensifmencakuppre‐marketdanpostmarket
Peraturandanstandaryangdikembangkansudahmengacustandarinternasional
MemilikiunitteknisdiseluruhprovinsidiIndonesia
Kosmetikdansuplemenkesehatan
JumlahdansebaranASNBPOMyangbelummemadaidibandingkandengancakupantugaspengawasandanbebankerja
Terbatasnyasaranadanprasaranabaikpendukungmaupunutama
Unitpelaksanateknisterbatashanyaditingkatprovinsi
BelumadapemetaanpeningkatankompetensiASNyangterstruktur(capacitybuilding)dalammenghadapiperkembanganDukungansistemITdalampengawasanmasihkurang
Belumtersediakajian‐kajian,ilmudanmediadalamobattradisional
PELUANG TANTANGAN AdanyaProgramNasionalIndonesiasehatyangsalahsatustrateginyaadalahpengawasanobatdanmakanan.
KomintemnPemerintahdalammemajukanUMKMdalamberbabagaibidangmelaluinawacita
Jumlahindustriobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanyangberkembangpesat
AdanyaNetworkingdenganlembaga‐lembagapusatdaninternasional
AgendaSustainableDevelopmentGoals(SDGs)
Pertumbuhansignifikanpenjualandenganpengawasanditingkatnasional
Pasarpengobatantradisionalmakinbesar
NilaiimporObatTradisionalyangtingggi
Perubahaniklimduniayangmempengaruhipolapenyakit
Penjualanobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanilegalsecaraonline
DemografidanPerubahanKomposisiPenduduk
Perubahanpolahidupmasyarakat(sosialdanekonomi)
Globalisasi,PerdaganganBebasdanKomitmenInternasional
Munculnya(kembali)berbagaipenyakitbaru
Meningkatnyajumlahpermohonanpendaftaranprodukobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan
Produkobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatansangatbervariasi
Besarnyapendapatan
39
Peningkatanpermohonansertifikasi dan resertifikasiCPOTB/CPKB
Besarnyakontribusiindustripengolahantermasukindustridenganpengawasanterhadapoutputnasional
Tingginyalajupertumbuhanpendudukmenyebabkanpeningkatandemandobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan
Kesehatanmenjadikewenanganyangdiselenggarakansecarakonkurenantarapusatdandaerah
PerkembanganTeknologidiberbagaibidangkomunikasidanITdalammenunjangpengawasan.
perkapitaberdampakpeningkatankonsumsiobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan
Masihbanyaknyajumlahpelanggarandibidangobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan
Lemahnyapenegakanhukum Ketergantunganimporbahanbakuobatsangattinggi
Berkembangnyafasilitasindustrifarmasisertapeningkatankapasitasproduksinya
RendahnyapengetahuandankemampuanteknisUMKMobattradisional
Indonesiaadalahnegarake‐4denganjumlahpopulasilanjutusiatertinggi
Desentralisasibidangkesehatanbelumoptimal
Networkingdenganlembaga‐lembagaatauinstasididaerahbelumoptimal
Belumoptimalnyatindaklanjuthasilpengawasanobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanolehpemangkukepentingandidaerah
Kekuatanlaboratoriumyangbelummemadai
Berdasarkan hasil analisa SWOT tersebut di atas, baik dari sisi
keseimbangan pengaruh lingkungan internal antara kekuatan dan
kelemahan, serta pengaruh lingkungan eskternal antara peluang dan
ancaman, kedeputian II perlu melakukan penataan dan penguatan
kelembagaan dengan menetapkan strategi untuk mewujudkan visi,
misi, dan tujuan organisasi BPOM periode 2015‐2019. Terdapat
beberapahalyangharusdibenahidimasamendatangagarpencapaian
kinerja Kedeputian II lebih optimal. Di bawah ini pada gambar 9.
40
terdapatdiagramyangmenunjukkananalisapermasalahandanperan
KedeputianIIsesuaitugas,fungsi,dankewenangan.
B
BerdasarkanhasilAnalisa SWOT tersebutdi atas,makaKedeputian II
perlumelakukan penguatan organisasi dan kelembagaan, agar faktor‐
PERANKEDEPUTIANBIDANG PENGAWASAN OBATTRADISIONAL,KOSMETIKDANPRODUKKOMPLEMEN(KEDEPUTIANII)
Pemenuhan regulasi, pedoman dan standar di bidang obattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan
Penguatan penapisan produk dalam rangka pengawasan obattradisional, kosmetikdan suplemenkesehatan sebelumberedar(pre‐market)
Penguatanpengawasanobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanpascaberedardimasyarakat(post‐market)
Optimalisasi pemberdayaan masyarakat melalui KomunikasiInformasi dan Edukasi serta bimbingan teknis kepada pelakuusaha dalam rangkameningkatkan efektivitas pengawasan obattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan
BELUM OPTIMALNYA PERAN KEDEPUTIAN II DALAM MELAKSANAKAN PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN SUPLEMEN KESEHATAN
Belumterpenuhinyaregulasi,pedomandanstandardibidangObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan
BelumsepenuhnyatercapaipenapisanprodukdalamrangkapengawasanObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatansebelumberedar(pre‐market)belum optimalnyapengawasan ObatTradisional, Kosmetik danSuplemen Kesehatan pascaberedar di masyarakat(post‐market)
BelumefektifnyapemberdayaanmasyarakatmelaluiKomunikasiInformasidanEdukasisertabimbinganteknispadapelakuusahadalamrangkameningkatkanefektivitaspengawasanObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan
Gambar9.DiagramPermasalahanDanIsuStrategis,KondisiSaatIniDanDampaknya
41
faktor lingkungan strategis yang mempengaruhi baik dari internal
maupun eskternal tidak akan menghambat pencapaian tujuan dan
sasaran organisasi BPOM periode 2015‐2019. Dilihat dari
keseimbangan pengaruh lingkungan internal antara kekuatan dan
kelemahan serta pengaruh lingkungan eskternal antara peluang dan
ancaman, posisi organisasi Kedeputian II harusnya melakukan
pengembangandanperluasanorganisasiagardapatmewujudkanvisi,
misidantujuanorganisasiBPOMperiode2015‐2019.
Untuk itu, Kedeputian II dalam melaksanakan peran dan
kewenangannya harus sesuai dengan peran dan kewenangan BPOM
sebagailembagayangmengawasiObatdanMakanan,makaKedeputian
II harusmendukung segala penguatan peran dan kewenangan BPOM
sesuai dengan bisnis proses BPOM untuk periode 2015‐2019
sebagaimanapadagambar10dibawahini:
Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan
Gambar10.PetaBisnisProsesUtamaBPOMsesuaiPerandanKewenangan
Gambar 11. Penjabaran Bisnis Proses Utama kepada Kegiatan Utama BPOM yangdidukung oleh Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik danProduk Komplemen
42
Tabel5.PenguatanPeranKedeputianIITahun2015‐2019
PenguatanSistem
PengawasanObatdanMakanan
• Penyusunan Kebijakan Teknis Pengawasan obattradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan(NSPK)
• Pengawasan obat tradisional, kosmetik dansuplemen kesehatan sebelum beredar sesuaikriteria
• Pengawasan sarana produksi dan distribusi obattradisional, kosmetik dan suplemen kesehatansesuaistandar
• Kerjasamadankemitraandalampengawasanobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan
Kerjasama,Komunikasi,InformasidanEdukasiPublik
• Mendorong kemitraan dan kemandirian pelakuusaha
• Komunikasi, Informasi dan Edukasi publiktermasuk peringatan public dibidang obattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan
• Pengelolaan data dan informasi obat tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan
• Menentukan peta zona rawan peredaran obattradisional, kosmetik dan suplemen kesehatanyangtidaksesuaidenganstandar.
43
BABII
VISI,MISIDANTUJUANBPOM
DEPUTIBIDANGPENGAWASANOBATTRADISIONAL,KOSMETIKDAN
PRODUKKOMPLEMEN
Berdasarkankondisiumum,potensi,permasalahandan tantanganyangdihadapi
ke depan, maka BPOM sesuai dengan tugas dan fungsinya sebagai lembaga
PengawasanObatdanMakanandituntutuntukdapatmenjaminkeamanan,mutu,
manfaat/khasiat Obat dan Makanan tersebut sesuai standar persyaratan yang
telah ditetapkan. Untuk itu, BPOM telah menetapkan visi,’misi dan tujuan serta
sasarannya.PetastrategiBPOMdapatdilihatpadagambar10:
Gambar12.PetaStrategisBPOMPeriode2015‐2019
2.1 VISIVisidanMisiPembangunanNasionaluntuktahun2015‐2019telahditetapkan
dalam Peraturan Presiden RI Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana
Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) 2015‐2019. Visi
pembangunan nasional untuk tahun 2015‐2019 adalah “Terwujudnya
Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian berlandaskan
44
GotongRoyong”. Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 Misi
Pembangunanyaitu:
1. Mewujudkan keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan
wilayah,menopangkemandirianekonomidenganmengamankansumber
dayamaritim, danmencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara
kepulauan,
2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis
berlandaskannegarahukum,
3. Mewujudkanpolitikluarnegeriyangbebas‐aktifdanmemperkuatjatidiri
sebagainegaramaritim,
4. Mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju dan
sejahtera,
5. Mewujudkanbangsayangberdayasaing,
6. Mewujudkan Indonesiamenjadi negaramaritim yangmandiri,maju dan
kuatdanberbasiskankepentingannasional,dan
7. Mewujudkanmasyarakatyangberkepribadiandalamkebudayaan.
Sejalan dengan visi danmisi pembangunan dalam RPJMN 2015‐2019, maka
BPOMtelahmenetapkanVisiBPOM2015‐2019adalah”ObatdanMakanan
AmanMeningkatkanKesehatanMasyarakatdanDayaSaingBangsa”
PenjelasanVisi:
Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan khususnya Obat
Tradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatanharusmelibatkanmasyarakat
dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta
diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik.
Sejalandenganitu,makapengertiankataAmandanDayaSaingadalahsebagai
berikut:
Aman : Kemungkinan risikoyang timbulpada penggunaanObat
Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan telah
melalui analisa dan kajian, sehingga risiko yangmungkin
masih timbul adalah seminimal mungkin/ dapat
45
ditoleransi/tidak membahayakan saat digunakan pada
manusia.Dapatjugadiartikanbahwakhasiat/manfaatObat
dan Makanan meyakinkan, keamanan memadai, dan
mutunyaterjamin.
DayaSaing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang
telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun
internasional, sehingga produk lokal unggul dalam
menghadapipesaingdimasadepan.
2.2 MISIUntuk mewujudkan visi tersebut di atas, telah ditetapkan Misi BPOM, yang
diacuolehKedeputianIIadalahsebagaiberikut:
1. MeningkatkansistempengawasanObatdanMakananberbasisrisiko
untukmelindungimasyarakat
Tantangan dalam Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan semakin tinggi. Oleh karena itu Kedeputian II melakukan
pengawasan secara komprehensif (full spectrum)melalui regulator yang
memadai, melakukan penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan
sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian produk serta
penegakan hukum. Penjaminan mutu obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan yang konsisten melalui pengawasan komprehensif,
menjadikanprodukberedarakanmemenuhistandarkhasiat/bermanfaat,
aman dan bermutu. Dengan demikian Kedeputian II akan melindungi
masyarakatdenganoptimal.
Berbagai perkembangan lingkungan eksternal menjadi tantangan
tersendiri dalam melakukan pengawasan, dikarenakan adanya
keterbatasansumberdayayangdimiliki.Peningkatansystempengawasan
obat tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatandilaksanakanmelalui
skala prioritas berdasarkan analisis resiko, untuk mengoptimalkan
seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional agar mencapai
tujuan sasaran strategis.Kedeputian II jugamelakukanmitigasi risikodi
semua proses bisnis BPOM, antara lain pada pengawasan sarana dan
46
produk secara pro aktif memperkuat pengawasan lebih ke hulumelalui
pengawasanimportirbahanbakudanprodusen.
2. Mendorongkemandirianpelakuusahadalammemberikan jaminan
keamananObatdanMakanansertamemperkuatkemitraandengan
pemangkukepentingan.
Paradigma pengawasan Obat dan Makanan khususnya obat tradisional,
kosmetikdansuplemenkesehatanharusdiubahyangsebelumnyaadalah
“watchdog” control menjadi pro‐active control dengan mendorong
penerapanRiskManagementProgramolehindustri.
Dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM), pelaku usaha
merupakansalahsatupilaryangmempunyaiperanyangsangatstrategis
dalam dalam pengawasan Obat dan Makanan. Pelaku usaha harus
bertanggungjawab dalam memenuhi standar dan persyaratan sesuai
dengan ketentuan yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi
obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan sehingga menjamin
yang diproduksi dan diedarkan berkhasiat/ bermanfaat aman dan
bermutu.
Industridalamnegeriharusmampubersaingbaikdipasardalamnegeri
maupun luar negeri. Demikian halnya dengan industri obat tradisional,
kosmetik, suplemen kesehatan juga harus mampu bersaing. Kemajuan
industri secara tidak langsung dipengaruhi dari sistem serta dukungan
regulatory yang mampu diberikan oleh BPOM. Sehingga BPOM
berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui
jaminankeamanan,khasiat/manfaatdanmutuobattradisional,kosmetik
dansuplemenkesehatan.
Sebagai lembaga pengawas, BPOM harus mampu membina dan
mendorong pelaku usaha untuk dapat memberikan produk yang
berkhasiat/bermanfaat, aman dan bermutu. Dengan pengawasan dan
pembinaan secara terstruktur berdasarkan analisis resiko dan
berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai
kemandiriandalammemberikanjaminankeamananObatdanMakanan.
47
Masyarakat sebagai konsumen juga mempunyai peran yang sangat
strategis dalampengawasanObat danMakanan.Masyarakat diharapkan
dapatmemilih obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang
memenuhi standar, dan diberi kemudahan akses informasi dan
komunikasi terkait Obat dan Makanan. Untuk itu, BPOM melakukan
berbagai upaya yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran
masyarakat dalam mendukung pengawasan melalui kegiatan
Pemberdayaan, Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat,
sertakemitraandenganpemangkukepentinganlainnyasehinggamampu
melindungi diri sendiri dan terhindar dari produk tidak memenuhi
standar,tidakmengandungbahanberbahayadanilegal.
Dalam menjalankan tugas dan fungsinya, BPOM tidak dapat berjalan
sendiri,sehinggadiperlukankerjasamaataukemitraandenganpemangku
kepentingan lainnya. Dalam era otonomi daerah, khususnya terkait
dengan bidang kesehatan, peran daerah dalam menyusun perencanaan
pembangunan serta kebijakan mempunyai pengaruh yang sangat besar
terhadap pencapaian tujuan nasional di bidang kesehatan. Pengawasan
obat tradisional, kosmetikdan suplemenkesehatanbersifat unik karena
tersentralisasi, yaitu dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Pusat dan
diselenggarakanolehBalaidiseluruhIndonesia.Halinitentunyamenjadi
tantangan tersendiri dalam pelaksanaan tugas pengawasan, karena
kebijakan yang diambil harus bersinergi dengan kebijakan dari
Pemerintah Daerah sehingga pengawasan dapat berjalan dengan efektif
danefisien.
3. MeningkatkankapasitaskelembagaanBPOM
Untukmendorongmisipertamadankedua,diperlukansumberdayayang
memadai dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat. Hal ini
membutuhkansumberdayayangmerupakanmodalpenggerakorganisasi.
Sumberdayadalamhaliniterutamaterkaitdengansumberdayamanusia
dansarana‐prasaranapenunjangkinerja.Ketersediaansumberdayayang
terbatasbaik jumlahdankualitasnya,makaBPOMmelaluiKedeputian II
harusmampumengelola sumber daya tersebut seoptimalmungkin agar
48
dapatmendukungterwujudnyasasaranprogramdankegiatanyangtelah
ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan
efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen
organisasi.
Di samping itu, BPOM sebagai suatu LPNK yang dibentuk pemerintah
untuk melaksanakan tugas tertentu tidak hanya bersifat teknis semata
(techno structure), namun juga melaksanakan fungsi pengaturan
(regulating), pelaksana (executing), dan pemberdayaan (empowering).
Untuk itu, diperlukan penguatan kelembagaan/organisasi. Kelembagaan
tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang
tertatadanefektif,sertabudayakerjayangsesuaidengannilaiorganisasi.
Misi BPOM merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas
pokok dan fungsi BPOM. Pengawasan pre‐ dan post‐market yang
berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat BPOM
menghadapitantanganglobalisasi.DenganpenjaminanmutuprodukObat
danMakanan (obat tradisional, kosmetikdan suplemenkesehatan)yang
konsisten, yaitu memenuhi standar aman, berkhasiat/bermanfaat dan
bermutu, diharapkan BPOM mampu melindungi masyarakat dengan
optimal.
BPOMmelaluiKedeputianIIjugamelakukankemitraandenganpemangku
kepentinganterkaitkerjasamalintassektor,lintaswilayah,lintasinstitusi
dansebagainyayangmerupakanpotensiyangperludiperkuat.Semuaitu
dilakukan untukmewujudkanmasyarakat yangmemiliki kesadaran dan
pengetahuanyangbaikterhadapobattradisional,kosmetikdansuplemen
kesehatan yang beredar di pasaran, sehingga mampu melindungi diri
sendiridanterhindardariprodukobattradisional,kosmetikdansupyang
mengandungbahanbakuberbahayadanilegal.
Dari segi organisasi, perlu meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap
mempertahankan sistem manajemen mutu dan prinsip organisasi
pembelajar (learning organization). Untuk mendukung itu, maka BPOM
bersamaKedeputian IIperluuntukmemperkuatkoordinasi internaldan
meningkatkan kapasitas sumber daya manusia serta saling bertukar
informasi(knowledgesharing).
49
2.3 BUDAYAORGANISASIBudaya organisasi merupakan nilai‐nilai luhur yang diyakini dan harus
dihayatidandiamalkanolehseluruhanggotaorganisasidalammelaksanakan
tugasnya.Nilai‐nilailuhuryanghidupdantumbuh‐kembangdalamorganisasi
menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan
berkarya.
1. Profesional
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan
dankomitmenyangtinggi.
2. Integritas
konsistensidanketeguhanyangtaktergoyahkandalammenjunjungtinggi
nilai‐nilailuhurdankeyakinan
3. Kredibilitas
Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan
internasional.
4. KerjasamaTim
Mengutamakanketerbukaan,salingpercayadankomunikasiyangbaik.
5. Inovatif
Mampu melakukan pembaruan dan inovasi‐inovasi sesuai dengan
perkembanganilmupengetahuandankemajuanteknologiterkini.
6. Responsif/CepatTanggap
Antisipatifdanresponsifdalammengatasimasalah.
2.4 TUJUANDalamrangkapencapaianvisidanmisipengawasanObatdanMakanan,maka
tujuanKedeputianII2015‐2019adalahsebagaiberikut:
1. MeningkatnyajaminanprodukObatdanMakananaman,bermanfaat
danbermutudalamrangkameningkatkankesehatanmasyarakat;
2. MeningkatnyadayasaingObatdanMakanandipasarlokaldanglobal
denganmenjaminmutudanmendukunginovasi.
Ukuran keberhasilan atau indikator kinerja untuk tujuan tersebut di atas,
adalah:
50
1. Meningkatnya jaminanObatdanMakananaman,berkhasiat/bermanfaat,
danbermutudalamrangkameningkatkankesehatanmasyarakat,dengan
indikator:
a. TingkatkepuasanmasyarakatatasjaminanpengawasanBPOM;
2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global
denganmenjaminmutudanmendukunginovasi,denganindikator:
a. Tingkat kepatuhan pelaku usahaObat danMakanan dalammemenuhi
ketentuan;
b. Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan
pembinaanpengawasanObatdanMakanan.
2.5 SASARANSTRATEGISSasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai
BPOM, denganmempertimbangkan tantanganmasa depan dan sumber daya
serta infrastruktur yang dimiliki BPOM. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun
(2015‐2019) ke depan diharapkan BPOM akan dapat mencapai sasaran
strategissebagaiberikut:
1. MenguatnyaSistemPengawasanObatdanMakanan
KomoditasdanprodukyangmenjadiobyekpengawasanBPOMtergolong
produkberisiko tinggi yang sama sekali tidakada ruanguntuk toleransi
terhadap produk yang tidak memenuhi standar mutu, keamanan, dan
khasiat/manfaat. Dalam konteks ini, pengawasan tidak dapat dilakukan
secaraparsialhanyapadaprodukakhiryangberedardimasyarakattetapi
harus dilakukan secara komprehensif dan sistemik. Pada seluruh mata
rantai pengawasan tersebut, harus ada sistem yang dapat mendeteksi
secara dini jika terjadi degradasimutu, produk sub standar dan hal‐hal
lain untuk dilakukan pengamanan sebelum merugikan konsumen
/masyarakat.
SistempengawasanObatdanMakananyangdiselenggarakanolehBPOM
merupakan suatu proses yang komprehensif dan bersifat full spectrum.
SistempengawasandiKedeputianIIadalahsistempengawasanterhadap
obattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan.Sistemituterdiridari:
pertama, standardisasi yang merupakan fungsi penyusunan standar,
51
regulasi, dan kebijakan terkait dengan pengawasan obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan. Standardisasi dilakukan terpusat,
dimaksudkan untuk menghindari perbedaan standar yang mungkin
terjadi akibat setiap provinsi membuat standar tersendiri. Kedua,
penilaian sebelum diedarkan (pre‐market evaluation) yang merupakan
penilaian produk meliputi seluruh aspek khasiat, keamanan dan mutu
sebelum diedarkan termasuk label dan iklan atau promosi yang akan
dilakukan. Selanjutnya akan diterbitkan nomor ijin edar dan dapat
diproduksi serta diedarkan kepada konsumen. Ketiga, adalah
pengawasanproduksetelahberedar(post‐marketcontrol)yangdilakukan
dengan sampling produk, pemeriksanaan saran produksi dan distribusi.
Sampling terhadap obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan
yangberedardiseluruh indonesiadilakukanberdasarkananalisisresiko
danditetapkanmelaluipedomanprioritassampling.Adanyaharmionisasi
ASEAN jugamenjadi landasandalampenarikan,pembatalanprodukdan
tindaklanjutyanglainsesuaiperaturanyangberlaku.Pemeriksaansarana
produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan ditetapkan sesuai GMP masing – masing produk dan tindak
lanjut yang dilakukan sesuai pedoman pola tindak lanjut, Keempat,
pengujianlaboratorium.Produkyangdisamplingberdasarkanrisiko,diuji
di laboratoriumgunamengetahui apakahobat tradisional, kosmetikdan
suplemen kesehatan tersebut telah memenuhi syarat keamanan,
khasiat/manfaat danmutu. Hasil uji laboratorium ini merupakan salah
satudasar ilmiahyangdigunakandalammenentukanprodukyang tidak
memenuhi syarat. Kelima, adalah penegakan hukum di bidang
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.
Penegakan hukum didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan,
maupun investigasi awal. Proses penegakan hukum sampai dengan
projusticiadapatberakhirdenganpemberiansanksiadministratifseperti
dilaranguntukdiedarkan,ditarikdariperedaran,dicabutizinedar,disita
untuk dimusnahkan. Jika pelanggaran masuk pada ranah pidana, maka
terhadap pelanggaran tersebut dapat diproses secara hukum pidana.
Prinsip ini sudah sejalan dengan kaidah‐kaidah dan fungsi‐fungsi
52
pengawasan full spectrum yang berlaku secara internasional. Untuk
mengukur capaian sasaran strategis ini, maka dibuat indikator sebagai
berikut:
1. Persentaseobattradisionalyangmemenuhisyarat,dengantarget84%
padaakhir2019,
2. Persentasekosmetikyangmemenuhi syarat,dengan target93%pada
akhir2019,
3. Persentasesuplemenkesehatanyangmemenuhisyarat,dengantarget
83%padaakhir2019,
2. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan
pemangkukepentingandanpartisipasimasyarakat
Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan
merupakan suatu program yang terkait dengan banyak sektor, baik
pemerintah maupun non pemerintah. Untuk itu perlu dijalin suatu
kerjasama,Komunikasi,InformasidanEdukasiyangbaik.
Pengawasanolehpelakuusahadilakukandarihulukehilir,dimulaidari
pemastian keamanan dan mutu bahan baku yang digunakan, proses
produksi,distribusihinggaproduktersebutdikonsumsiolehmasyarakat.
Pelaku usaha mempunyai peran penting dalam memberikan jaminan
produknya memenuhi syarat (aman, khasiat/bermanfaat dan bermutu)
melaluipemenuhanproduksiyangbaiksesuaidenganketentuan.Pelaku
usahaharusmemilikikemampuanteknisdanfinansialuntukmemelihara
sistemmanajemenrisikosecaramandiri.
Pemerintahdalamhal iniBPOMkhusunyaKedeputian IIbertugasdalam
menyusun kebijakan dan regulasi terkait obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha dan
mendorong penerapan Risk Management Program oleh industri.
KedeputianIIjugaberupayamemberikandukungankepadapelakuusaha
untuk memperoleh kemudahan dalam usahanya yaitu dengan
memberikan insentif,ClearingHouse,Sentra InformasiObatBahanAlam
53
(SIOBA), dan pendampingan regulatory.Kemandirian pelaku usaha akan
berkontribusipadapeningkatandayasaing.
BPOMdalammelaksanakanamanahnyasebagailembagapengawasselalu
meningkatkan efektifitas dan efisiensinya melalui kerjasama berbagai
instansi yang berkepentingan termasuk masyarakat. Untuk mendorong
kemitraan dan kerjasama yang lebih sistematis, dilakukan melalui
tahapan identifikasi tingkat kepentingan setiap lembaga/institusi, baik
pemerintah maupun sektor swasta dan kelompok masyarakat terhadap
tugaspokokdanfungsiBPOM,identifikasisumberdayayangdimilikioleh
masing‐masingdalammendukungtugasyangmenjadimandatBPOM,dan
menentukan indikator bersama atas keberhasilan program kerjasama.
Kerjasama dan kemitraan dapat dilakukan dengan saling mendukung
serta berbagi sumber daya yang tersedia di masing‐masing instansi/
lembagaterkaitdenganterlebihdahulumenentukantujuandankerangka
kerjasamanya,ataudengan“mendelegasikan”program‐programyangada
diBPOMkepadalembaga/kelompokmasyarakatyangmemilikiprogram
yang sejalan dengan BPOM dengan mendukung pembiayaan program
lembaga tersebut.Untukmemastikanbahwakerjasama ini bisa berjalan
dengan baik dan berkelanjutan, maka disusun kesepakatan (MoU) yang
mengikatkeduabelahpihakdenganmengacupadatujuankerjasamayang
telah disepakati termasuk mekanisme dan sistem monitoring dan
evaluasi.
Komunikasi yang efektif dengan mitra kerja di daerah merupakan hal
yang wajib dilakukan, baik oleh Pusat maupun BB/Balai POM sebagai
tindak lanjut hasil pengawasan. Untuk itu, 5 (lima) tahun ke depan,
BB/Balai POM perlu melakukan pertemuan koordinasi dengan dinas
terkait,setidaknyaduakalidalamsatutahun.
Kesadaranmasyarakat akanprodukyangberkhasiat amandanbermutu
semakinmeningkat, hal inimerupakan potensi positif agar pengawasan
dapat dilaksanakan lebih efektif.oleh karena itu upaya peningkatan
kesadaranmasyarakat terusdilakukan,melalui kegiatanpembinaandan
bimbingan melalui Komunikasi, layanan Informasi, dan Edukasi (KIE)
denganmenggunakanberbagaimediakomunikasi.
54
Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka
indikatornyasebagaiberikut:
1. JumlahIndustriObatTradisional(IOT)yangmemilikisertifikatCPOTB,
dengantargetkumulatif81IOTpadatahun2019,
2. Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhanketentuan,
dengantargetkumulatif205industrikosmetikapadatahun2019,
Adapuntabel6Visi,Misi,Tujuan,SasaranStrategisdanIndikatorKinerja
BPOM periode 2015‐2019 sesuai dengan penjelasan di atas, adalah
sebagaiberikut:
Tabel6.Visi,Misi,Tujuan,SasaranStrategisdanIndikatorKinerjaKedeputianIIperiode2015‐2019
VISI MISI TUJUAN SASARANSTRATEGIS
INDIKATORKINERJA
ObatdanMakananAmanMeningkatkanKesehatanMasyarakatdanDayaSaingBangsa
MeningkatkansistempengawasanObatdanMakananberbasisrisikountukmelindungimasyarakat
MeningkatnyajaminanprodukObatdanMakananaman
MenguatnyaSistemPengawasanObatdanMakanan
1. PersentaseobatTradisionalyangmemenuhisyarat
2. PersentaseKosmetikyangmemenuhisyarat
3. PersentaseSuplemenKesehatanyangmemenuhisyarat
MendorongkemandirianpelakuusahadalammemberikanjaminankeamananObatdanMakanansertamemperkuatkemitraandenganpemangkukepentingan.
MeningkatnyadayasaingObatdanMakanandipasarlokaldanglobaldenganmenjaminmutudanmendukunginovasi
Meningkatnyakemandirianpelakuusaha,kemitraandenganpemangkukepentingan,danpartisipasimasyarakat
1. Jumlahpelakuusahaindustriobattradisional(IOT)yangmemilikisertifikatCPOTB
2. Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhanketentuan
Dari indikator kinerja tersebut di atas, ditetapkan Indikator Kinerja Utama
KedeputianIIadalah:
1. PersentaseobatTradisionalyangmemenuhisyarat
2. PersentaseKosmetikyangmemenuhisyarat
3. PersentaseSuplemenKesehatanyangmemenuhisyarat
4. Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki
sertifikatCPOTB
5. Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhanketentuan
55
BABIII
ARAHKEBIJAKAN,STRATEGI,KERANGKAREGULASI
DANKERANGKAKELEMBAGAAN
3.1 ARAHKEBIJAKANDANSTRATEGIBPOM
Dalam rangkamencapai sasaran strategisBPOMuntukperiode2015‐2019,
makaditetapkanarahkebijakandanstrategisebagaiacuanlangkah‐langkah
penyusunan target outcome program. Arah kebijakan dan strategi BPOM
disusununtukmendukung tujuanpembangunan subbidangkesehatandan
gizi masyarakat. Upaya secara terintegratif dalam fokus dan lokus
pengawasan Obat dan Makanan dilakukan demi tercapainya tujuan dan
sasaranstrategis.
ArahKebijakanBPOM:
1) Penguatan SistemPengawasanObat danMakananberbasis risiko untuk
melindungimasyarakat
PenguatanSistemPengawasanObatdanMakananberbasisrisikodimulai
dari perencanaan yang diarahkan berdasar pada aspek teknis, ekonomi,
sosial dan spasial. Aspek‐aspek tersebut dilakukan dengan pendekatan
analisisrisikoyaitudenganmemprioritaskanpengawasankepadahal‐hal
yangberdampakrisikolebihbesaragarpengawasanyangdilakukanlebih
optimal.
KeberadaanBalaiBesar/BalaiPOMhampirdi seluruhwilayah Indonesia
memungkinkanBPOMmeningkatkanpemerataanpembangunanterutama
di bidang pengawasanObat danMakanan. Perencanaan berbasis spasial
sudah menjadi hal yang perlu diperhatikan karena secara logis risiko
terhadap Obat dan Makanan yang beredar di masyarakat berbeda pada
setiap lokus atauwilayahdi daerah.Kebijakan ini harus dijabarkan juga
56
oleh Balai Besar /Balai POM di daerah dalam perencanaan pengawasan
ObatdanMakanandicatchmentarea‐nya.
Selainitu,penguatansistempengawasanObatdanMakananjugadidorong
untuk meningkatkan perlindungan kepada kelompok rentan meliputi
balita, anak usia sekolah, dan pendudukmiskin. Pada pengawasanObat,
hal inidilakukanantara lainmelaluipengawasankeamanan,khasiat,dan
mutuvaksinsertaObatProgramJKN.Padapengawasanpangan,kelompok
rentan ini bahkan telah diidentifikasi mencakup bayi, orang sakit, ibu
hamil, orang dengan immunocompromised, dan manula. Pengawasan ini
dilakukanantaralainmelaluipengawasanpanganberisikotinggi(seperti
susu formula dan produk kaleng), pengawasan Pangan Jajanan Anak
Sekolah,danpengawasanpanganfortifikasi.
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong
kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan
dayasaingprodukObatdanMakanan
Sejalan dengan Revolusi Mental, diharapkan BPOM dapat meningkatkan
kemandirian ekonomi utamanya daya saing Obat dan Makanan.
Pendekatan dalam kebijakan ini meliputi antara lain penerapan Risk
ManagementProgram secaramandiri dan terusmenerus oleh produsen
Obat danMakanan.Ketersediaan tenagapengawasmerupakan tanggung
jawab produsen. Namun BPOM perlu memfasilitasi pemenuhan kualitas
sumber daya pengawas tersebut melalui pembinaan dan bimbingan,
pelatihan,maupunmediainformasi,sertaverifikasikemandiriantersebut.
3)PeningkatanKerjasama,Komunikasi,InformasidanEdukasipublikmelalui
kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam
pengawasanObatdanMakanan
Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun
sumberdayayang tersedia(SDMmaupunpembiayaan),makakerjasama
kemitraan dan partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang harus
dipastikan oleh BPOM dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan
Obat dan Makanan. Di sisi lain, tanggung jawab pengawasan Obat dan
Makanan (walau mandat konstitusionalnya ada di BPOM) ini mestinya
tidakhanyamelekatdanmenjadimonopoliBPOM,tapipemerintahdaerah
57
dan masyarakat juga dituntut untuk ikut andil dan terlibat aktif dalam
pelaksanaanpengawasantersebut.Dalamhal iniBPOMmestinyajelidan
proaktif dalammendorong kerjasamadan kemitraandenganmelibatkan
berbagai kelompok kepentingan dalam dan luar negeri, baik dari unsur
pemerintah,pelakuusaha(khususnyaObatdanMakanan),asosiasipihak
universitas/akademisi, media dan organisasi masyarakat sipil terkait
lainnya,dalamupayamemastikanbahwaObatdanMakananyangberedar
dimasyarakatituamanuntukdikonsumsi.
Bentuk draft dan model kerjasama/kemitraan itu juga harus dirancang
denganfleksibel,tapitetapmengikatdandipatuhiolehsemuapihakyang
terlibatdalamkerjasama,sertaberkelanjutandenganterpantau.
Kebijakan ini juga dapat difokuskan pada memaksimalkan Komunikasi,
InformasidanEdukasipubliksebagaiupayastrategisdalampengawasan
ObatdanMakanan.Dalamhalini,yangharusdipastikanbahwamateriKIE
ituharusdistandarkan,memilikimuataninformatifdanjelasmenguraikan
pesan yang dikampanyekan, serta mampu menjangkau khalayak yang
ingindisapaolehBPOMtersebut(misalnyamemanfaatkanberbagaimedia
sosial).
4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan
melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang
tertatadanefektif,budayakerjayangsesuaidengannilaiorganisasiserta
pengelolaansumberdayayangefektifdanefisien.
Kebijakaninimengarahkanpadapengelolaansumberdayainternalsecara
efektifdanefisien,denganfokuspada8(delapan)areareformasibirokrasi
untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif,
demokratis, dan terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset,
penguatankapasitas laboratorium,penguatansistem informasi teknologi
untukmendukungpelayananpublik,pengembanganSIPTsebagaiaplikasi
knowledge base dalam mendukung risk based control, penguatan sistem
perencanaan dan penganggaran, serta implementasi keuangan berbasis
akrual perlu menjadi penekanan/agenda prioritas. Dalam upaya meraih
WTP, selain memelihara komitmen dan integritas pimpinan, para
pengelolakeuangan,danpelaksanakegiatan,perlujugadilakukanstrategi
58
dan upaya penguatan Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (SPIP),
penguatanperencanaandanpenganggaran,peningkatankualitas laporan
keuangan (LK), peningkatankualitasprosespengadaanBarangdan Jasa,
pembenahanpenatausahaanBMN(asettetapdanpersediaan),penguatan
monitoringdanevaluasi,peningkatankualitaspengawasandanreviuLK,
serta percepatan penyelesaian tindak lanjut Laporan Hasil Pemeriksaan
(LHP).
Terkait perencanaan dan penganggaran, sesuai tuntutan suprasistem,
BPOM perlu mengubah data elektronisasi menjadi data bentuk peta
(spasial)dapatdiaksessecaraonlinedanrealtimeyaituberupadata‐data
kondisi (misalnya peta penyebaran sarana produksi & sarana distribusi
ObatdanMakanan),petacapaianhasilkinerjapengawasan(misalnyapeta
hasilpengujianlaboratorium,penyelesaiankasus,dansebagainya).Selain
itu data‐data perlu diolah dan dilakukan analisis kesenjangan kinerja
pengawasan antar wilayah sehingga dapat menjadi input dalam
pelaksanaanprogrampengawasanObatdanMakananberbasisrisiko.
Selain memberi arah penguatan ke dalam institusi BPOM, kebijakan ini
perlu disertai dengan strategi dan upaya peningkatan kerjasama dan
komunikasikepihakeksternalyangstrategis.
Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan
internal:
Eksternal:
1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat
danMakanan;
2) Peningkatanpembinaandanbimbinganmelaluikomunikasi, informasi
danEdukasikepadamasyarakatdanpelakuusahadibidangObatdan
Makanan.
59
Internal:
1) PenguatanRegulatorySystempengawasanObatdanMakananberbasis
risiko;
2) MembangunManajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja
individu/pegawai;
3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta
diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan
pegawai;
4) MeningkatkankapasitasSDMpengawasdiBPOMdi tingkatpusatdan
daerahsecaralebihproporsionaldanakuntabel;
5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun
utamadalammendukungtugasPengawasanObatdanMakanan.
Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan
kemitraan dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha
dankelompokmasyaraksipil).Mengingatbegitukompleksnyatantangan
dari lingkungan strategis baik internal maupun eskternal seperti yang
diuraikanpadaBabItersebutdiatas,makadengansendirinyamenuntut
penyesuaian‐penyesuaian dalam mekanisme internal organisasi dan
kelembagaanBPOMsendiri.Sedangkanstrategi internal lebihdifokuskan
pada pembenahan internal organisasi dan kelembagaan serta sumber
dayapegawaiBPOMsendiri.Poinpentingyangharusdiperhatikandisini
adalah soal SDM pegawai, karena kunci keberhasilan sebuah lembaga
sangatditentukandarikualitasSDM‐nya.
Agar pembangunan pengawasan Obat dan Makanan menjadi tajam dan
terarah, arah kebijakan dan strategi tersebut harus dijabarkan pada
perencanaan tahunan dengan penekanan sesuai isu nasional terkini
(penjabaran tahunan Nawacita) dan atau mengacu alternatif penekanan
sebagaiberikut:
60
– Tahun2016 : Mendorongpenguatankelembagaandanpengembangan
program strategis dalam pengawasan Obat dan Makanan serta
memaksimalkan fungsi pelayanan publik. (Dalam hal ini Penguatan
Laboratorium, Sistem IT dan Dukungan Sarana Prasarana menjadi pra
syaratyangharusdipenuhi).
– Tahun 2017 : Penguatan regulasi di bidang pengawasan Obat dan
Makanan termasuk PelaksanaanRegulatory ImpactAnalysis,Penguatan
sistem data pre dan post terintegrasi antara pusat dan daerah (sistem
pemeriksaan penyidikan dan pengujian), dan Penguatan Kapasitas dan
Kapabilitas Laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan untuk
memaksimalkanFungsiPenegakanHukum.
– Tahun2018:Penguatandalampenegakanhukumdibidangpengawasan
Obat dan Makanan didukung dengan analisis dampak efektifitas
pengawasan secara ekonomi dan sosial untuk mendukung pencapaian
pembangunan nasional. (Dalam hal ini economic burden akibat
pengawasanObat danMakanan yang tidak efektif akanmenjadi beban
pemerintahsecaranasional).
– Tahun2019:PercepatanpengawasanObatdanMakanansertaevaluasi
program (Renstra 2015‐2019) dalam rangka peningkatan kinerja
pengawasanObatdanMakananperiodeberikutnya.
Untukmelaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan
ObatdanMakanantersebut,BPOMmenetapkanprogram‐programnyasesuai
RPJMN periode 2015‐2019, yaitu program utama (teknis) dan program
pendukung(generik),sebagaiberikut:
a.ProgramTeknis
ProgramPengawasanObatdanMakanan
Programinidimaksudkanuntukmelaksanakan tugas‐tugasutamaBPOM
dalam menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan
danmanfaatObatdanMakananmelalui serangkaiankegiatanpenetapan
standar pengawasan, penilaian Obat dan Makanan sesuai standar,
pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap sarana
61
distribusi,samplingdanpengujianObatdanMakananberedar,penegakan
hukum,sertapembinaandanbimbingankepadapemangkukepentingan.
b.ProgramGenerik
1) Programgenerik1.
ProgramDukunganManajemendanPelaksanaanTugasTeknislainnya.
2) Programgenerik2.
ProgramPeningkatanSaranadanPrasaranaBPOM.
Selanjutnya,program‐programtersebutdijabarkandalamkegiatan‐kegiatan
prioritasBPOM,sebagaiberikut:
a. Kegiatan‐kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat dan
Makanan:
1) Penyusunan standar Obat dan Makanan berupa Norma, Standar,
ProsedurdanKriteria(NSPK)pengawasanObatdanMakanan(predan
post‐market);
2) Peningkatanefektivitasevaluasipre‐marketmelaluipenilaianObat;
3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu Obat dan Makanan beredar
melalui penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk
iklandanpenandaan;
4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan
Makanan, sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan
saranadistribusipangandanbahanberbahaya;
5) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat
adiktif;
6) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya
laboratoriumObatdanMakanan;
7) PenyidikanterhadappelanggaranObatdanMakanan;
8) Peningkatan penelitian terkait pengawasanObat danMakanan antara
lainregulatoryscience,lifescience;
9) Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan
pemangkukepentingan,sertameningkatkanpartisipasimasyarakat.
b.Kegiatanuntukmelaksanakanketigaprogramgenerik(pendukung):
1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan
Anggaran,Keuangan;
62
2) PengawasandanPeningkatanAkuntabilitasAparaturBadanPengawas
ObatdanMakanan;
3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta
PeningkatanSaranadanPrasaranaPenunjangAparaturBPOM;
4) PeningkatanKompetensiAparaturBPOM;
5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan
KonsumendanHubunganMasyarakat.
3.2 ARAHKEBIJAKANDANSTRATEGIKEDEPUTIANII
Sebagaimana telah dijelaskan dalam Bab I, Renstra Kedeputian II disusun
berdasarkanRenstraBPOMtahun2015‐2019.
Berdasarkan pelaksanaan, pencapaian, dan sebagai keberlanjutan Renstra
periode sebelumnya, Renstra Kedeputian II ditujukan untukmeningkatkan
jaminanprodukObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatanaman,
bermanfaat, dan bermutu dalam rangka mendukung terwujudnya visi
organisasiBPOMyaitumeningkatkankesehatanmasyarakatdandayasaing
bangsa.
PadamatriksBidangPembangunanSosialBudayadanKehidupanBeragama,
terdapat 3 (tiga) program lintas di bawah koordinasiMenteri Koordinator
Pembangunan Manusia dan Kebudayaan (PMK) dimana salah satunya
melibatkanKedeputianII,yaitu:
Program Lintas Peningkatan PromosiKesehatan dan Pengendalian
Penyakit
PrograminiterdiriatasprogramDukunganManajemenKemenkes,P2PL,
KepemudaandanOlahraga,sertaProgramPengawasanObatdanMakanan
yangdilaksanakanmelalui4(empat)kegiatandenganukuran3(tiga)IKP
dan9(sembilan)IKK.
63
Kode Program/Kegiatan Indikator
3.4 ProgramPengawasanObatdanMakanan
PersentaseObatTradisionalyangmemenuhiSyaratPersentaseKosmetikyangmemenuhiSyaratPersentaseSuplemenKesehatanyangmemenuhiSyarat
3.4.1 InspeksidanSertifikasiObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan
PersentasehasilInspeksisaranaproduksidandistribusiobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanyangmemerlukanpendalamanmutudan/ataudiverifikasiPersentaseobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatandanprodukkuasitidakmemenuhisyarat(TMS)yangdianalisisdanditindaklanjutiJumlahpenandaandaniklanobattradisional,kosmetik,dansuplemenkesehatanyangdianalisisdanditindaklanjutiPersentaseberkaspermohonansertifikasiObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatandanProdukKuasiyangmendapatkankeputusantepatwaktuJumlahpelakuusahaindustriobattradisional(IOT)yangmemilikisertfikatCaraPembuatanObatTradisionalyangBaik(CPOTB)Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhanketentuan
3.4.2 PengembanganObatAsliIndonesia
Jumlahpedoman/publikasiinformasikeamanan,kemanfaatan/khasiatdanmutuhasilpengembanganOAI
3.4.3 PenilaianObatTradisional,SuplemenKesehatandanKosmetik
PersentaseKeputusanPenilaianObatTradisional,SuplemenKesehatandanKosmetikyangdiselesaikan
64
3.4.4 PenyusunanStandarObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan
JumlahStandarObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatanyangdisusun
UntukmewujudkanpencapaiansasaranpembangunanbidangKesehatandan
Gizi Masyarakat tahun 2015‐2019, dimana terdapat satu arah kebijakan
pembangunandibidangKesehatandanGiziMasyarakatyangterkaitdengan
BadanPOM,yaitu“MeningkatkanPengawasanObatdanMakanan”.
Untukitu,KedeputianIImenetapkan6(enam)strategisebagaiberikut:
1. PerkuatansistempengawasanObatTradisional,KosmetikdanSuplemen
Kesehatanberbasisrisiko;
2. PeningkatansumberdayamanusiapengawasObatTradisional,Kosmetik
danSuplemenKesehatanberbasisrisiko;
3. Perkuatan kemitraan pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
SuplemenKesehatandenganpemangkukepentingan;
4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
SuplemenKesehatanberbasisrisikoolehmasyarakatdanpelakuusaha;
5. Peningkatankapasitasdaninovasipelakuusahadalamrangkamendorong
peningkatandayasaingprodukObatTradisional,KosmetikdanSuplemen
Kesehatan;dan
6. PerkuatankapasitasdankapabilitaspengujianObatTradisional,Kosmetik
danSuplemenKesehatan
Berdasarkan arah kebijakan Renstra BPOM tahun 2015‐2019, maka arah
kebijakanuntukmencapaitujuandansasaranstrategisKedeputianII tahun
2015‐2019adalah:
1) PenguatanSistemPengawasanObatTradisional,KosmetikdanSuplemen
Kesehatanberbasisrisikountukmelindungimasyarakat
Penguatan Sistem Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan berbasis risiko dimulai dari perencanaan yang diarahkan
berdasar pada aspek teknis, ekonomi, sosial dan spasial. Aspek‐aspek
tersebut dilakukan dengan pendekatan analisis risiko yaitu dengan
65
memprioritaskan pengawasan kepada hal‐hal yang berdampak risiko
lebihbesaragarpengawasanyangdilakukanlebihoptimal.
KeberadaanBalaiBesar/BalaiPOMhampirdi seluruhwilayah Indonesia
memungkinkanBPOMmeningkatkanpemerataanpembangunanterutama
dibidangpengawasanobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan.
Perencanaanberbasisspasialsudahmenjadihalyangdiperhatikankarena
secara logis risiko terhadap obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan yang beredar di masyarakat berbeda pada setiap lokus atau
wilayah di daerah. Kebijakan ini dijabarkan dalam pedoman prioritas
sampling.REKSIPIMPINAN
Penguatan sistem pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan juga didorong untuk menjawab tantangan isu – isu strategis
yang terjadi sertameningkatkan perlindungan kepada kelompok rentan.
Pengawasan ini dilakukan antara lain melalui intensifikasi pengawasan
produk obat tradisional dan suplemen kesehatan mengandung Bahan
Kima Obat (BKO), intensifikasi iklan dan penandaan produk kosmetik
karena pemberlakuan pre market notifikasi, perkuatan laboratorium
dalam investigasi produk, perkuatan kerjasama lintas sektor dalam dan
luarnegeri.
Untukmenjawabtantang isustrategissaat iniperludilakukan beberapa
langkah strategis melalui Peningkatan sistem pengawasan Pre Market
produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan
pemenuhanoptimalisasiprosespenilaianmelaluipenyempurnaansistem
e‐regobattradisional,suplemenkesehatandannotifikasikosmetikyang
telah ada serta penyediaan pedoman teknis terkait penilaian obat
tradisional,suplemenkesehatandannotifikasikosmetik.
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong
kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan
dayasaingprodukobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan.
Sejalan dengan Revolusi Mental, diharapkan BPOM dapat meningkatkan
kemandirianekonomiutamanyadayasaingobattradisional,kosmetikdan
suplemenkesehatan.Pendekatandalamkebijakaninimeliputiantaralain
66
penerapanRiskManagementProgramsecaramandiridanterusmenerus
dan bertahap oleh produsen. Pembinaan di Kedeputian II dilakukan
melalui dua program yaitu program untuk industri dan UMKM. Industri
yang menerapkan Risk Management Program dalam pemenuhan
CPOTB/CPKB difasilitasi sehingga penerapan dapat dilakukan secara
mandiri dan konsisten. Pembinaan terhadap UMKM obat tradisional,
kosmetik dilakukan melalui penerapan bertahap CPOTB/CPKB dengan
melibatkan berbagai instansi terkait. Fasilitasi kualitas sumber daya
dilakukan melalui pembuatan standar yang memadai serta melalui
pembinaan dan bimbingan, pelatihan, maupun media informasi, serta
verifikasikemandiriantersebut.
3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik
melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat
dalampengawasanObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan
Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun
sumberdayayang tersedia(SDMmaupunpembiayaan),makakerjasama
kemitraan dan partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang
dimanfaatkan Kedeputian II dalam pelaksanaan tugas dan fungsi
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Hal ini
sudahmenjadikonsekuansisistempengawasandengantigapilarnyayaitu
pemerintah,industridanmasyarakat.
Pengawasan yangdilakukandari hulu ke hilir akanmelibatkanberbagai
pihakpemerintahdidalammaupundiluarnegeri.Olehkarenapenguatan
kerjasama lintas sektor sangat konsen dilaksanakan. Desentralisasi
kewenangan di bidang kesehatan, masih belum berjalan optimal oleh
karena itu penguatan regulatory pengawasan obat tradisional, kosmetik
dan suplemen kesehatan di pemerintah pusat dan daerah perlu dibuat
pendelegasian kewenangan yang jelas melalui NSPK pusat dan daerah
sehinggapengawasanobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan
akanlebihefisien.
KerjasamadiASEANdalampostmarketalertsistem(PMAS)telahberjalan
dengan baik. Banyak hal didapatkan melalui kerjasama ini antara lain
67
terkaitBKOyangadadalamprodukobattradisional,kosmetik,suplemen
kesehatan dan suplemen kesehatan lainnya. Penguatan kerjasama juga
banyakdilakukan secaramandiri olehBPOMdenganpemerintahnegara
lainsepertiChina,Australia,dll
Kedeputian II akanproaktif dalammendorongkerjasamadankemitraan
dengan melibatkan berbagai pihak berpentingan dalam dan luar negeri
seperti pemanfaatan CSR dan komunitas peduli obat dan makanan,
asosiasi pihak universitas/akademisi, media dan organisasi masyarakat
sipilterkaitlainnya.
Bentuk draft dan model kerjasama/kemitraan itu juga harus dirancang
denganfleksibel,tapitetapmengikatdandipatuhiolehsemuapihakyang
terlibatdalamkerjasama,sertaberkelanjutandenganterpantau.
Kebijakan ini juga dapat difokuskan pada memaksimalkan Komunikasi,
InformasidanEdukasipubliksebagaiupayastrategisdalampengawasan
obat tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan.MateriKIE ituharus
distandarkan, memiliki muatan informatif dan jelas menguraikan pesan
yang dikampanyekan, serta mampu menjangkau khalayak yang ingin
disapaolehBPOM.
4) PenguatankapasitaskelembagaanpengawasanObatTradisional,Kosmetik
dan Suplemen Kesehatan melalui penataan struktur yang kaya dengan
fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai
dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan
efisien.
Kebijakaninimengarahkanpadapengelolaansumberdayainternalsecara
efektifdanefisien,denganfokuspada8(delapan)areareformasibirokrasi
untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif,
demokratis, dan terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset,
penguatan kapasitas laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi
untukmendukungpelayananpublik,pengembanganSIPTsebagaiaplikasi
knowledge base dalam mendukung risk based control, penguatan sistem
perencanaan dan penganggaran, serta implementasi keuangan berbasis
akrualperlumenjadipenekanan/agendaprioritas.
68
Dalam upaya meraih dan memelihara WTP, komitmen dan integritas
pimpinan, para pengelola keuangan, dan pelaksana kegiatan, perlu juga
dilakukan strategi dan upaya penguatan Sistem Pengendalian Intern
Pemerintah (SPIP), penguatan perencanaan dan penganggaran,
peningkatankualitas laporankeuangan(LK),peningkatankualitasproses
pengadaanBarangdanJasa,pembenahanpenatausahaanBMN(asettetap
danpersediaan),penguatanmonitoringdanevaluasi,peningkatankualitas
pengawasan dan reviu LK, serta percepatan penyelesaian tindak lanjut
LaporanHasilPemeriksaan(LHP).
Terkait perencanaan dan penganggaran, sesuai tuntutan supra sistem.
KedeputianIIdalampengawasanobattradisional,kosmetikdansuplemen
kesehatan perlu mengubah data elektronisasi menjadi data bentuk peta
(spasial)dapatdiaksessecaraonlinedanrealtimeyaituberupadata‐data
kondisi (misalnya peta penyebaran sarana produksi & sarana distribusi
ObatdanMakanan),petacapaianhasilkinerjapengawasan(misalnyapeta
hasilpengujian laboratorium,penyelesaiankasus,dansebagainya).Selain
itu data‐data perlu diolah dan dilakukan analisis kesenjangan kinerja
pengawasan antar wilayah sehingga dapat menjadi input dalam
pelaksanaan program pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko.
Selain memberi arah penguatan ke dalam institusi BPOM, kebijakan ini
perlu disertai dengan strategi dan upaya peningkatan kerjasama dan
komunikasikepihakeksternalyangstrategis.
Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan
internal:
Eksternal:
1. Perkuatan kemitraan dengan lintas sektor dalam pengawasan obat
tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan
2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, Informasi
dan Edukasi (KIE) kepadamasyarakat dan pelaku usaha di bidang obat
tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan.
69
Internal:
1. Perkuatan regulatory systempengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemenkesehatanberbasisrisiko;
2. Membangun manajemen kinerja dari kinerja lembaga hingga kinerja
individu/pegawai;
3. Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta
diarahkanuntukmendorongpeningkatankinerjalembagadanpegawai;
4. MeningkatkankompetensiSDMdiKedeputianIIsecaralebihproporsional
danakuntabel;
5. Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukungmaupun utama
dalam mendukung tugas pengawasan pangan, termasuk pemanfaatan
teknologiinformasi.
Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan
dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok
masyarak sipil). Adapun kerjasama dan kemitraan yang telah dibangun
Kedeputian II dalam rangka penguatan kemitraan dengan lintas sektor
terkait pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan,
yaitu:
1. KelompokKerjaNasional(Pokjanas)
Pada tahun 2013 Badan POM berinisiasi membentuk Kelompok Kerja
Nasional Penanggulangan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia
Obat yang terdiri dari berbagai stake holder terkait antara lain
Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan, Kementerian
Perindustrian, Kementerian Koperasi dan UKM, Kementerian Dalam
Negeri, Asosiasi Dinas Kesehatan, Asosiasi Pelaku Usaha (GP Jamu dan
GAPOTA), Kejaksaan Agung RI dan Kepolisian RI. Pokjanas ini dibentuk
melalui SK Kepala Badan POM No. HK.04.1.43.03.13.1258 tahun 2013
dengantugasumumsebagaiberikut:
1. melaksanakanupayapenangkalan,Pencegahandanpenegakanhukum
terkait Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat melalui
penguranganpasokan(supplyreduction)danpenguranganpermintaan
(demandreduction);
70
2. meningkatkan pengetahuan dan kesadaran masyarakat akan bahaya
ObatTradisionalMengandungBahanKimiaObat;dan
3. penerapan sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang‐
undangan.
PokjanasdicanangkanolehKepalaBadanPOMpadatanggal8April2013.
Pada pencanangan tersebut, perwakilan dari pemerintah, pelaku usaha
dan pemerintah menadatangani komitmen bersama dalam
penanggulanganOTmengandungBKO.
Secara garis besar, program Pokjanas Penanggulangan OT Mengandung
BKOterbagiatas2kelompokprogramyaitu:
1. ProgramPemutusanRantaiSuplai
Dilakukanmelaluiprogrampengawasansaranaproduksidandistribusi
serta penelusuran sumber OTmengandung BKO. Dalam kurunwaktu
2013 – 2015, telah dilakukan upaya pemutusan rantai suplai OT
mengandungBKOdenganhasilsebagaiberikut:
Tahun HasilPenelusuranSumber
(produsen)
HasilPembersihanPasar
(saranadistribusi)
2013 Rp4.049.130.000,‐(Produk) Rp5.568.422.000(Produk)
2014 Rp25.000.000.000,‐(Produk) Rp5.142.266.000(Produk)
2015 Rp59.788.642.000,‐(Produk)
Rp.63.551.667.000,‐(Bahan
Baku)
Rp1.008.004.500
(Produk)
2. ProgramPenurunanDeman
Dilakukan melalui program komunikasi, informasi dan edukasi (KIE)
kepada pelaku usaha dan masyarakat umum dengan tujuan
menurunkan permintaan pasar terhadap OT mengandung BKO.
PelaksanaanprogramKIEtersebutdirincisebagaiberikut:
ProgramKIE Frekuensi JumlahPeserta
KomunikasiHasilPengawasan
kepadaPelakuUsaha
5kali 877orang
SosialisasikepadaMasyarakat 4kali 2.197orang
71
PenerbitanPublicWarning 4kali
PeningkatankinerjaPokjanasperluterusditingkatkandandiperluas,oleh
kerena itu perlu dilakukan revitalisasi melalui legalitas yang lebih kuat
dalampembentukannya.
2. PostMarketAlertSystem(ASEANPMAS)
Post Market Alert System (ASEAN PMAS) merupakan program inisiasi
ASEAN Pharmaceutical Product Working Group (PPWG) sebagai sarana
pertukaran informasi antara negara ASEAN yang berkaitan dengan
masalah keamanan,mutu dan kemanfaatan produk. Dimana anggotanya
terdiri dari 10 negara di ASEAN yaitu Brunei, Cambodia, Indonesia,
Thailand, Singapore, Malaysia, Myanmar, Vienam, Lao PDR dan
Philippines. PMASdigunakansebagai toolkomunikasiyangpentingbagi
regulatoruntukbertukarinformasimengenaitindaklanjutdankeputusan
yang dibuat terkait keamanan produk farmasi, kesehatan dan kosmetik.
Tujuan PMAS adalah sebagai sarana berbagi informasi antara negara
ASEAN yang berkaitan dengan keamanan produk terapetik, obat
tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetika. PMAS dapat digunakan
untuk menotifikasi badan pengawas lainnya secara cepat terutama jika
produk yang dilaporkan termasuk dalam kategori keamanan utamanya
yang harus ditarik dari peredaran. Saat ini, PMAS meliputi pelaporan
untuk produk biologi, obat, obat tradisional, suplemen kesehatan,
kosmetikdanlain‐lainRuanglingkupdalampelaporantermasukisuaspek
keamanan (pemalsuan, pencampuran dengan bahan berbahaya),
kemanfaatan, kualitas (produk cacat) atau penandaan yang tidak sesuai.
Tindaklanjutdanrincianinvestigasiolehnegaraanggotajugadilaporkan
sebagai bagiandari informasi yangdibutuhkanuntukpelaporan. Contoh
tindakanyangdiambiladalahpembatalan/penundaanregistrasiproduk,
penarikandanrevisilabel.
72
Strategi eksternal lainnya yaitu peningkatan pembinaan dan bimbingan
melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat dan
pelakuusahadibidangObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan.
Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal
organisasi dan kelembagaan serta sumber daya pegawai di Kedeputian II
sendiri. Poin penting yang harus diperhatikan di sini adalah peningkatan
kapasitasSDMpengawasdiKedeputianII,karenakuncikeberhasilansebuah
lembagasangatditentukandarikualitasSDM‐nya.
Agar pembangunan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatanmenjadi tajamdan terarah, arah kebijakan dan strategi tersebut
harus dijabarkan pada perencanaan tahunan dengan penekanan sesuai isu
nasionalterkini(penjabarantahunanNawacita)danataumengacualternatif
penekanansebagaiberikut:
‐ Tahun2016:
Mendorongpenguatankelembagaandanpengembanganprogramstrategis
dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan
serta memaksimalkan fungsi pelayanan publik. (Dalam hal ini penguatan
Laboratorium, Sistem IT dan dukungan Sarana Prasarana menjadi pra
syaratyangharusdipenuhi)
‐ Tahun2017:
Penguatan regulasi di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan termasuk pelaksanaan regulatory impact analysis,
penguatan sistem data predan post terintegrasi antara pusat dan daerah
(sistempemeriksaanpenyidikandanpengujian).
‐ Tahun2018:
Penguatandalampenegakanhukumdibidangpengawasanobattradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan didukung dengan analisis dampak
efektifitas pengawasan secara ekonomi dan sosial untuk mendukung
pencapaianpembangunannasional.
‐ Tahun2019:
73
Percepatan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan serta evaluasi program (Renstra 2015‐2019) dalam rangka
peningkatankinerjapengawasanobat tradisional,kosmetikdansuplemen
kesehatanperiodeberikutnya.
Untukmelaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan
obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, Kedeputian II
menetapkan program‐programnya sesuai RPJMN periode 2015‐2019, yaitu
programutama(teknis)danprogrampendukung(generik),sebagaiberikut:
a. ProgramTeknis
Program Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen
Kesehatan
Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas‐tugas utama
KedeputianIIuntukmenghasilkanstandardisasidalampemenuhanmutu,
keamanan dan manfaat obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatanmelalui serangkaian kegiatan penetapan standar pengawasan,
penilaian obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan sesuai
standar, pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap
saranadistribusi, samplingdanpengujianobat tradisional,kosmetikdan
suplemen kesehatan yang beredar, penegakan hukum, serta pembinaan
danbimbingankepadapemangkukepentingan.
b. ProgramGenerik
1. ProgramDukunganManajemendanPelaksanaanTugasTeknislainnya
2. ProgramPeningkatanSaranadanPrasaranadiKedeputianII
Selanjutnya,program‐programtersebutdijabarkandalamkegiatan‐kegiatan
prioritasKedeputianII,sebagaiberikut:
a. Kegiatan‐kegiatan utama untuk melaksanakan pengawasan obat
tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan:
1) Penyusunan standar obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan berupa Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK)
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan (pre
danpost‐market);
74
2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre‐market melalui penilaian obat
tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanberbasisrisiko;
3) Peningkatancakupanpengawasanmutuobattradisional,kosmetikdan
suplemen kesehatan beredar melalui penetapan prioritas sampling
berdasarkanrisikotermasukiklandanpenandaan.
4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi obat
tradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan
5) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan
pemangkukepentingansertameningkatkanpartisipasimasyarakat.
b. Kegiatanuntukmelaksanakanprogramgenerik(pendukung):
1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan
Anggaran,Keuangan;
2) PengawasandanPeningkatanAkuntabilitasAparaturKedeputianII;
3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta
PeningkatanSaranadanPrasaranaPenunjangAparaturKedeputianII;
4) PeningkatandanPemeliharaanKompetensiAparaturKedeputianII;
5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan
KonsumendanHubunganMasyarakat.
Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing‐masing
sasaran strategis BPOM periode 2015‐2019 dijabarkan kepada sasaran
program dan kegiatan berdasarkan logicmodelperencanaan. Adapun logic
model penjabaran terhadap sasaran program dan kegiatan sesuai dengan
unitorganisasidilingkunganBPOMadalahsebagaiberikut:
75
Gambar13.LogframeKedeputian
Tabel7.Program,SasaranProgram,Kegiatan,SasaranKegiatan,danIndikatordiLingkunganKedeputian
PROGRAMSASARANPROGRAM
KEGIATANSTRATEGIS
SASARANKEGIATAN INDIKATOR PIC
PROGRAMPENGAWASANOBATDANMAKANAN
MenguatnyasistempengawasanObatdanMakanan
PenyusunanStandarObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatan
TersusunnyastandarObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatandalamrangkamenjaminObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatanyangberedaraman,berkhasiatdanbermutu
JumlahstandarObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatanyangdisusun
Dit.StandardisasiOT,Kosmetik,danSK
Jumlahkeputusandokumenujiklinikobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanyangtepatwaktu
Penilaianobattradisional,SuplemenKesehatan,dankosmetik
TersedianyaObatTradisional,suplemenkesehatandanKosmetikmemenuhistandar
PersentaseKeputusanPenilaianObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatanyangdiselesaikan
Dit.Penilaian ObatTradisional,SuplemenKesehatandankosmetik
InspeksidansertifikasiObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatan
MeningkatnyamutusaranaproduksidandistribusiObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatansesuaiGMPdanGDP
1. PersentasehasilinspeksisaranaproduksidandistribusiObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatanyangmemerlukanpendalamanmutudanataudiverifikasi
2. PersentaseObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatandanprodukkuasiTMSyangdianalisisdanditindaklanjuti
3. Jumlahpenandaandaniklanobattradisional,kosmetik,dansuplemenkesehatanyangdianalisisdanditindaklanjuti
4. PersentaseberkaspermohonansertifikasiObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatandanprodukkuasiyangmendapatkankeputusantepatwaktu
Dit.InspeksidansertifikasiObatTradisional,Kosmetik,danProdukKomplemen
PROGRAMPENGAWASANOBATDANMAKANAN
Meningkatnyakemandirianpelakuusaha,kemitraandenganpemangkukepentingandan
PeningkatanKemandirianPelakuUsahaObatTradisionalKosmetikdanSuplemenKesehatan
PelakuusahamenjaminmutuprodukObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatan
1. Jumlahindustriobattradisional(IOT)yangmemilikisertfikatCPOTB
2. Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhan
Dit.InspeksidansertifikasiObatTradisional,Kosmetik,danProduk
76
PROGRAMSASARANPROGRAM
KEGIATANSTRATEGIS
SASARANKEGIATAN INDIKATOR PIC
partisipasimasyarakat ketentuan Komplemen
PengembanganObatAsliIndonesia
Meningkatnyaketersediaaninformasi,pengembanganOAIuntukmendukungpemberdayaanmasyarakatdankemitraandenganpihakterkait.
Jumlahpedoman/publikasiinformasikeamanan,kemanfaatan/khasiatdanmutuhasilpengembanganOAI
Dit.ObatAsliIndonesia
MeningkatkanupayabimbinganpadaUMKMobattradisional
JumlahUMKMObatTradisionalyangdiIntervensi
Dit.ObatAsliIndonesia
3.3 KERANGKAREGULASI
DalamrangkaPenguatanRegulatorySystempengawasanObatdanMakanan,
dibutuhkanadanyaregulasiyangkuatgunamendukungsistempengawasan.
Sebagai Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang mempunyai
tugas teknis, tidak hanya regulasi yang bersifat teknis saja yang harus
dipenuhi, melainkan perlu adanya regulasi yang bersifat adminitratif dan
strategis.
Untukmenunjang tugaspengawasan,KedeputianIImelakukanpenyusunan
standarobat tradisional, kosmetikdan suplemenkesehatanberupaNorma,
Standar, Prosedur, dan Kriteria (NSPK) pengawasan obat tradisional,
kosmetikdansuplemenkesehatan(predanpost‐market).PenyusunanNSPK
disesuaikan dengan tantangan global, regional dan nasional dan pada
pelaksanaannya dibutuhkan kerjasama dengan banyak sektor terkait, baik
pemerintahmaupunswasta.Untukitu,regulasiperludirancangsedemikian
mungkinagarsesuaidengantugaspengawasanObatdanMakanan.
Kerangka regulasi diarahkan untuk penyediaan regulasi yang memadai
terkaitdenganobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatan,Untukitu,
diperlukanbeberaparegulasiyangpentingdandibutuhkanolehKedeputian
IIdalamrangkamemperkuatsistempengawasanantaralain:
1. PeraturanPerundang‐undanganyangmengatur:
77
pengawasan Pre dan post market obat tradisional, kosmetik dan
suplemenkesehatan
sarana produksi dan distribusi Obat Tradisional, Kosmetik dan
SuplemenKesehatan
SertifikasiObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan
UjiKlinikObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan
2. Juknis/pedoman untuk pengintegrasian penyebaran informasi Obat
Tradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatan.AdanyaJuknis/pedoman
tersebut diharapkan dapat memperbaiki Sistem penyebaran informasi
obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan yang belum
terintegrasi, termasuk dengan pemanfaatan hasil Monitoring Efek
Samping Obat Tradisional (MESOT), dan Monitoring Efek Samping
Kosmetik(MESKOS).
Rincian kerangka regulasi terlampir pada Lampiran 2 Matriks Kerangka
RegulasiKedeputianII2015‐2019.
3.4 KERANGKAKELEMBAGAAN
Untuk memperkuat peran dan fungsi Kedeputian II dalam melaksanakan
mandat Renstra 2015‐2019, maka dilakukan beberapa inisiatif penataan
kelembagaan, baik penataan dalam lingkup intraorganisasi Kedeputian II
maupun penataan yang bersifat interorganisasi dalam bentuk koordinasi
lintasunitEselonI,lintasinstansi/lembaga,maupunhubungandenganpara
pemangkukepentinganutama.
Beberapaaspekkelembagaanyangharusdiintegrasikandandikoordinasikan
agarlebihefisiendanefektifadalah:
1. PenyempurnaanStrukturOrganisasidanTataKerjaKedeputian II sesuai
denganperubahanlingkunganstrategisperiode2015‐2019
Penataan dalam kerangka kelembagaan bagi organisasi induk dilakukan
denganmemperhatikanKeputusanPresidenNo.103Tahun2001,Tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata
Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, antara lain melalui
78
penguatan unit kerja di Kedeputian II dalam fungsi dan peran sebagai
policycenter(pengkaji,perumus,danpenetapankebijakan)dalambidang
ObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatan.
NationalRegulatoryAuthority(NRA)yangkuatdanmendapatpengakuan
dari internasional akanmeningkatkankepercayaannegara lain terhadap
produkobattradisional,kosmetik,dansuplemenkesehatanyangberedar
dan diawasi oleh NRA tersebut. Dengan demikian, perkuatan lembaga
BPOM khususnya kedeputian II sebagai ujung tombak perlindungan
masyarakat terhadap produk obat tradisional, kosmetik, dan suplemen
kesehatanyang tidakmemenuhi syaratkeamanan,mutudankhasiatnya,
secara tidak langsung akan mendorong daya saing produk obat
tradisional,kosmetik,dansuplemenkesehatandalampasarnasionaldan
internasional. Oleh sebab itu penjajakan dan peningkatan Kerjasama
KedeputianIIdalamforainternasionalbaikpadatingkatbilateral,regional
danmultilateraldiarahkanpadaaspek:
a. Perkuatan SistemPengawasanprodukobat tradisional, kosmetik, dan
suplemenkesehatansesuaistandarinternasional.
b. Peningkatan kemampuan SDM dalam mengawasi produk obat
tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan berdasarkan standar
internasional.
c. Harmonisasistandarprodukobat tradisional,kosmetik,dansuplemen
kesehatantanpamengabaikankemampuanUMKM.
Gambaran tentangpenguatankerangkakelembagaanKedeputian II yang
dikaitkandenganpeningkatandayasaingdapatdilihatpadaGambar12.
79
2. Diperlukankoordinasidengan lembaga‐lembagaterkaityangmemiliki tugas
sama dalam rangka mewujudkan pencapaian prioritas pembangunan
kesehatan.
3. PemeliharaanSistemManajemenMutuyangtelahdiimplementasikanDeputi
IIIuntukmemastikanbisnisprosesdantatalaksanabaikdalamhaltatakelola
pembuatan keputusan, implementasi keputusan, tata kelola evaluasi, serta
manajemenkinerjadilaksanakansecaraefektif,efisien,dantransparan.
4. Pemantapan pengelolaan SDM ASN, mulai dari perencanaan kebutuhan
berdasarkan analisa jabatan dan analisa beban kerja, peningkatan
kompetensi (hard maupun soft competency) dan profesionalisme ASN,
penilaian kinerja individu ASN, hingga penyusunan kebutuhan anggaran
untuk biaya rutin ASN. Untukmampumenghadapi dinamika lingkungan
strategis maka peningkatan kompetensi akan dikembangkan agar ASN
memiliki wawasan kebangsaan yang kuat, memiliki endurance/tahan
terhadap tekanan dalam pekerjaan, memiliki kemampuan komunikasi
NRA yang kuat
a. Kualitas SDM yang
mampu mengawasi
produk Obat
Tradisional, Kosmetik
dan Suplemen
Kesehatan
b. Sistem pengawasan
Obat Tradisional,
Kosmetik dan
Suplemen Kesehatan
Produk Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan terjamin aman, bermutu dan berkhasiat sesuai standar internasional
Koordinasi yang kuat dengan Lintas Sektor dalam rangka peningkatan standar produk UMKM
Daya saing Produk Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan meningkat
Gambar14.IlustrasipenguatankerangkakelembagaanKedeputianIIuntukpeningkatandayasaingobattradisional,kosmetik,dansuplemenkesehatan
80
internal dan eksternal baik di dalam negeri maupun luar negeri.
Penempatan ASN dalam jabatan fungsional seperti PFM maupun
fungsionallainnyadiharapkandapatmendorongprofesionalismeASN.
81
BABIV
TARGETKINERJADANKERANGKAPENDANAAN
4.1 TARGETKINERJA
MengacukepadaProgramBadanPengawasObatdanMakanandiLingkungan
KedeputianyaituPengawasanObatdanMakanan,KedeputianIImenetapkan
program pengawasan obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan
dengansasaranstrategis:
Tabel8.SasaranStrategisdanIndikatorKinerjaKedeputianII
SasaranStrategis IndikatorTargetKinerja
2015 2016 2017 2018 2019MenguatnyaSistemPengawasanObatdanMakanan
PersentaseObatTradisionalyangmemenuhisyarat
80 81 82 83 84
PersentaseKosmetikyangmemenuhisyarat
89 90 91 92 93
PersentaseSuplemenKesehatanyangmemenuhisyarat
79 80 81 82 83
Meningkatnyakemandirianpelakuusaha,kemitraandenganpemangkukepentingandanpartisipasimasyarakat
Jumlahpelakuusahaindustriobattradisional(IOT)yangmemilikisertfikatCPOTB
61 66 71 76 81
Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhanketentuan
185 190 195 200 205
4.1.1 KegiatandalamSasaranStrategisMenguatnyaSistemPengawasan
ObatdanMakanan
Untukmencapai Sasaran StrategisMenguatnya SistemPengawasan
Obat dan Makanan dilaksanakan Program Pengawasan Obat dan
MakananolehKedeputianIImelaluikegiatan:
1. PenyusunanStandarObatTradisional,Kosmetik,danSuplemen
Kesehatan
82
DirektoratStandardisasiObatTradisional,KosmetikdanProduk
Komplemen mengemban sasaran yaitu tersusunnya Regulasi,
PedomandanStandarobat tradisional,kosmetikdansuplemen
kesehatanyangdapatmenjaminprodukyangaman,berkhasiat
danbermutu,denganindikator:
a. Jumlah regulasi, pedoman, standar obat tradisional yang
disusun(18regulasi/pedoman/standar).
b. Jumlah regulasi, pedoman, standar kosmetik yang disusun
(30regulasi/pedoman/standar).
c. Jumlahregulasi,pedoman,standarprodukkomplemenyang
disusun(2regulasi/pedoman/standar).
2. PenilaianObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatan
SasaranStrategisdan IndikatorKinerjakegiatanpenilaianobat
tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik adalah sebagai
berikut:
SasaranStrategis
SasaranKegiatan
IndikatorKegiatan
TargetKinerja
2015 2016 2017 2018 2019MenguatnyaSistemPengawasanObatdanMakanan
TersedianyaObatTradisional,SuplemenKesehatandanKosmetikyangmemenuhistandarkeamanan,kemanfaatandanmutu
JumlahKeputusanPenilaianObatTradisional,SuplemenKesehatandanKosmetikyangdiselesaikantepatwaktu
20.600Keputusan
‐ ‐ ‐ ‐
JumlahDIP(DokumenInformasiProduk)ProdukKosmetikyangdinilai
260Dokumen
‐ ‐ ‐ ‐
Jumlahkajianrisk‐benefitkeamananobattradisional,suplemenkesehatandankosmetikdalamrangkapenetapantindaklanjutregulatoryyangtepat
10Kajian
‐ ‐ ‐ ‐
Tersedianyaobattradisional,
PersentasekeputusanpenilaianObat
‐ 80 82 82 83
83
SasaranStrategis
SasaranKegiatan
IndikatorKegiatan
TargetKinerja
2015 2016 2017 2018 2019kosmetikdansuplemenkesehatan)memenuhikriteriasebelumprodukdipasarkan
Tradisional,suplemenkesehatandankosmetikyangdiselesaikan
3. InspeksidanSertifikasiObatTradisional,KosmetikdanProduk
Komplemen
Masih kurangnya mutu hasil inspeksi sarana produksi dan
distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan
yang dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM, mengakibatkan
tindaklanjut pengawasan tidak seragam dan optimal.
Menanggapi hal tersebut, perlu dilakukan sosialisasi dan
penerapan pedoman tindak lanjut hasil pengawasan kepada
BalaiBesar/BalaiPOM.Selain itu jugaakandilakukansupervisi
terhadap hasil pengawasan secara terprogram. Perubahan
mindset sangat terasa disini. Pusat akan dituntut sebagai
pembuat kebijakan dan pembina Balai, serta pelaksana fungsi
steering, sedangkan Balai akan menjadi garda terdepan dalam
fungsirowing.
Pencapaiankegiataninidiukurdenganindikator:
a) PersentasehasilInspeksisaranaproduksidandistribusiobat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang
memerlukanpendalamanmutudan/ataudiverifikasi,dengan
target10%padatahun2019
b) Persentase obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan dan produk kuasi tidak memenuhi syarat (TMS)
yang dianalisis dan ditindaklanjuti, dengan target 90% pada
tahun2019.
c) Jumlah penandaan dan iklan obat tradisional, kosmetik, dan
suplemen kesehatan yang dianalisis dan ditindaklanjuti,
dengantarget47.000padatahun2019.
84
d) PersentaseberkaspermohonansertifikasiOT,Kosmetikdan
Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan
keputusantepatwaktu,dengantarget78%padatahun2019.
4.1.2. Kegiatan dalam Sasaran Strategis Meningkatnya kemandirian
pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan
partisipasimasyarakat
Untuk mencapai Sasaran Strategis Meningkatnya kemandirian
pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan dan
partisipasimasyarakatdilaksanakanProgramPengawasanObatdan
MakananolehKedeputianIImelaluikegiatan:
1. Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan
Suplemen Makanan/Peningkatan kemandirian Pelaku Usaha
ObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan
Pelaku usaha obat tradisional dan kosmetik mempunyai andil
yangcukupbesardalammelindungikonsumendariprodukyang
tidak aman. Untuk itu diperlukan kemandirian pelaku usaha
dengan meningkatan kemampuan teknis dan pemahaman
regulasi termasuk CPOTB/CPKB, sosialisasi dan edukasi ke
pelakuusaha/masyarakat.
Untuk mengukur kegiatan tersebut, penting adanya indikator
terkaitdengankemandirian,yaitu:
a) Jumlah industri obat tradisional (IOT) yang memiliki
sertfikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB),dengantarget81sampaidengantahun2019.
b) Jumlah industrikosmetikayangmandiridalampemenuhan
ketentuan,dengantarget205sampaidengantahun2019.
2. PengembanganObatAsliIndonesia
Dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Obat
TradisionaldanpemberdayaanmasyarakatmelaluiKomunikasi
InformasidanEdukasi,DirektoratObatAsliIndonesiaberupaya
meningkatkan ketersediaan informasi dan pengembanganObat
Asli Indonesia (OAI) melalui pedoman dan media informasi
85
terkait keamanan, manfaat/khasiat, dan mutu hasil
pengembanganOAI.
Kegiataninidiukurdenganindikator:
Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan, kemanfaatan/
khasiat dan mutu hasil pengembangan OAI, dengan target 35
sampaidengantahun2019.
Dalam rangka memenuhi peraturan dan persyaratan yang
ditetapkanBPOM,masihterdapatpelakuusahaobattradisional
yangmengalamikendala,antaralainprosespendaftaranproduk
yangbelumlancardanmasihditemukanpelanggaranlainnyadi
lapangan. Hal inimenunjukkan ketidakmampuan pelaku usaha
(UKOT,UMOTsertaIndustriEkstrakBahanALami/IEBA)dalam
memenuhipersyaratandanperaturanyangditetapkanBPOM.
Untuk itu dibutuhkan pembinaan bagi pelaku usaha obat
tradisional dalam memenuhi persyaratan peraturan yang
ditetapkanBPOM.Terkaithaltersebut,BPOMmelaluiDirektorat
Obat Asli Indonesia akan memberikan layanan informasi dan
konsultasi bagi UKOT/UMOT/IEBA yang memerlukan edukasi,
konsultasidanpendampinganbagipeningkatanusahanyasesuai
denganperaturan.Kegiataninidiukurdenganindikator:
Jumlah UMKM obat tradisional yang diintervensi, dengan target
160sampaidengantahun2019.
86
4.2 KERANGKAPENDANAAN
Sesuaitargetkinerjamasing‐masingindikatorkinerjayangtelahditetapkan
makakerangkapendanaanuntukmendukungpencapaiantujuandansasaran
strategisBPOMkhususnyaKedeputianIIperiode2015‐2019adalahsebagai
berikut:
Tabel9.SasaranStrategis,IndikatorKinerjadanPendanaan
SasaranStrategis IndikatorAlokasi(RpMilyar)
2015 2016 2017 2018 2019
MenguatnyaSistemPengawasanObatdanMakanan
PersentaseObatTradisionalyangmemenuhisyaratmeningkat
‐ ‐ ‐ ‐ ‐
PersentaseKosmetikyangmemenuhisyaratmeningkatPersentaseSuplemenKesehatanyangmemenuhisyaratmeningkat
Meningkatnyakemandirianpelakuusaha,kemitraandenganpemangkukepentingandanpartisipasimasyarakat
Jumlahindustriobattradisional(IOT)yangmemilikisertfikatCPOTB
Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhanketentuan
DalamkerangkapendanaandibukuIIRPJMNterkaitdengankesehatandan
gizimasyarakat, pemerintah dimandatkan untukmeningkatkan pendanaan
dan peningkatan efektivitas pendanaan pembangunan kesehatan dan gizi
masyarakat antara lain melalui peningkatan dukungan dana publik
(pemerintah), termasukpeningkatanperandan tanggungjawabpemerintah
daerah dan juga peningkatan peran dan dukungan masyarakat dan dunia
usaha/swastamelaluipublicprivatepartnership (PPP) dan corporate social
responsibility(CSR).
87
Peningkatan kerjasama, peran serta tanggungjawab pemerintah daerah
dalam mendukung pengawasan peredaran obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan yang aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka
peningkatan kesehatan adalah salah satu hal yang penting untuk digarap
secara serius olehKedeputian II, utamanyauntukmemastikan keterlibatan
pemerintahdaerahdalammendukungmandatBPOMkhususnyaKedeputian
II.
Di sisi lain, peningkatan dukungan masyarakat dan dunia usaha melalui
mekanismePPPdanCSRjugaperludirumuskansecaralebihintensif.Inisiatif
PPPmerupakanmodelkerjasamabaruantarapemerintahdanprivatesector
yang bertujuan untuk memastikan keterlibatan dunia usaha dalam
mewujudkan dan mempercepat tercapainya tujuan pembangunan serta
mendorongkeberlanjutannya.MekanismePPPbisadalambentukkerjasama
teknis dan program, pendidikan dan pelatihan, atau dengan memberikan
dukungantenagaexpertpadaproyekyangdikerjasamakan. InisiatifPPP ini
cukupprogresif jikadibandingkandenganmodelCSRyangselama ini lebih
banyakdalambentukkarikatifdanlebihpadabagaimanacitradanbranding
perusahaanmenjadilebihbaikdimatapublik.
Tetapi potensi konflik kepentingan ini bisa dihindari dengan membuat
aturan main dan program yang jelas, serta bisa dievaluasi oleh publik.
Bahkan,kalauperludibentuksemacambadan independenyangmengawasi
pelaksanaankerjasamaPPPdanCSRini.Disisilain,KedeputianIIjugasebisa
mungkin menghindari supporting langsung dari perusahaan (khususnya
dana),agarpotensikonflikkepentinganinibisadihindarisedariawal.Dalam
halini,KedeputianIIbisamendorongdanmengarahkanagarprogrammitra‐
mitraperusahaan‐perusahaantersebut,mendukungtugasdan fungsiBPOM
dalampengawasanObatdanMakanan.
MatrikskinerjadanpendanaanKedeputianIIperkegiatansebagaimanapada
Lampiran1.
Update2April2015
2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019
1 MenguatnyasistempengawasanObatdanMakanan
1.2. PersentaseobatTradisionalyangmemenuhisyarat
80,00 81,00 82,00 83,00 84,00 KedeputianII
1.3. PersentaseKosmetikyangmemenuhisyarat
89,00 90,00 91,00 92,00 93,00
1.4. PersentaseSuplemenKesehatanyangmemenuhisyarat
79,00 80,00 81,00 82,00 83,00
2 Meningkatnyakemandirianpelakuusaha,kemitraandenganpemangkukepentingan,danpartisipasimasyarakat
2.2. Jumlahpelakuusahaindustriobattradisional(IOT)yangmemilikisertfikatCPOTB
Pusat 61 66 71 76 81
2.3. Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhanketentuan
Pusat 185 190 195 200 205
3,3 4,0 4,0 4,0 5,0
1 JumlahStandarObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatanyangdisusun
Pusat 40 40 40 40 40
12,9 15,0 16,0 16,0 18,0 Dit.LaiOTKOSPK
1 PersentasekeputusanpenilaianObatTradisional,suplemenkesehatan,dankosmetikyangdiselesaikan
Pusat 80 80 82 82 83
AnakLampiran1.MatriksKinerjadanPendanaanDeputiBidangPengawasanObatTradisional,KosmetikdanProdukKomplemen
Program/KegiatanSasaranProgram(Outcome)/Sasaran
Kegiatan(Output)/IndikatorLokasi
Target Alokasi(dalamMiliarrupiah)UnitOrganisasiPelaksana
K/L‐N‐B‐NS‐BS
ProgramPengawasanObatdanMakanan
KedeputianII
PenyusunanStandarObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatan
Dit.StandardisasiOTKosPK
TersusunnyastandarObatTradisional,KosmetikdanSuplemenKesehatanyangdapatmenjaminprodukaman,berkhasiatdanbermutu
PenilaianObatTradisional,SuplemenKesehatandanKosmetik
TersedianyaObatTradisional,Suplemenkesehatandankosmetikyangmemenuhikriteriasebelumprodukdipasarkan
2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019Program/Kegiatan
SasaranProgram(Outcome)/SasaranKegiatan(Output)/Indikator
Lokasi
Target Alokasi(dalamMiliarrupiah)UnitOrganisasiPelaksana
K/L‐N‐B‐NS‐BS
19,8 31,0 34,0 38,0 41,0 Dit.InsertOTKosPK
1 PersentasehasilInspeksisaranaproduksidandistribusiobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatanyangmemerlukanpendalamanmutudan/ataudiverifikasi
Pusat 20 17,5 15 12,5 10
2 Persentaseobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatandanprodukkuasitidakmemenuhisyarat(TMS)yangdianalisisdanditindaklanjuti
Pusat 80 82,5 85 87,5 90
3 Jumlahpenandaandaniklanobattradisional,kosmetik,dansuplemenkesehatanyangdianalisisdanditindaklanjuti
Pusat 0 45.500 46.000 46.500 47.000
4 PersentaseberkaspermohonansertifikasiOT,KosmetikdanSuplemenKesehatandanProdukKuasiyangmendapatkankeputusantepatwaktu
Pusat 70 72 74 76 78
1 Jumlahpelakuusahaindustriobattradisional(IOT)yangmemilikisertfikatCaraPembuatanObatTradisionalyangBaik(CPOTB)
Pusat 61 66 71 76 81
2 Jumlahindustrikosmetikayangmandiridalampemenuhanketentuan
Pusat 185 190 195 200 205
4,8 5,0 6,0 6,0 7,0 OAI
1 Jumlahpedoman/publikasiinformasikeamanan,kemanfaatan/khasiatdanmutuhasilpengembanganOAI
Pusat 7 7 7 7 7
2 JumlahUMKMobattradisionalyangdiintervensi
Pusat 0 40 40 40 40
PengembanganObatAsliIndonesia
Meningkatnyaketersediaaninformasi,pengembanganObatAsliIndonesia(OAI)untukmendukungpemberdayaanmasyarakatdankemitraandenganpihakterkait.
MeningkatnyaPelakuUsahaIndustriObatTradisionaldanKosmetikyangMandiri
InspeksidanSertifikasiObatTradisional,KosmetikdanSuplememKesehatan
Meningkatnyamutusaranaproduksidansaranadistribusiobattradisional,kosmetikdansuplemenkesehatansesuaiGoodManufacturingPractices (GMP)danGoodDistributionPractices (GDP)
1 RUUPembinaan,Pengawasan,danPengembanganSediaanFarmasi
RegulasipengawasanObatdanMakananbelumlengkap.PayunghukumyangadabelumefektifuntukpengawasanObatdanMakanan
1.DirektoratStandardisasiObat2.DirektoratStandardisasiObatTradisionalKosmetikdanProdukKomplemen3.BiroHukumdanHumas4.PPOM
1.DPR2.Kemenkumham3.KementerianKesehatan4.Kemendag5.Kemenperin6.Kemendagri
2 PeraturanPerundang‐undanganterkaitpengawasanObatdanMakanan
MeningkatkanefektifitaspengawasanObatdanMakanan 1.DirektoratStandardisasiObat2.DirektoratStandardisasiObatTradisionalKosmetikdanProdukKomplemen3.BiroHukumdanHumas
4 Norma,standar,prosedur,dankriteria(NSPK)terkaitpelaksanaanUUNo.23tahun2014tentangPemerintahanDaerahdalampenyelenggaraanurusanpemerintahkonkuren
TerciptanyasinergiantaraPemerintahPusatdanDaerahberdasarkanUUNo.23tahun2014pasal16dalamhal:1.PelaksanaanpengawasanObatdanMakanan2.SebagaipedomanPemerintahDaerahdalampenyelenggaraanpengawasanObatdanMakanan
1.BiroHukumdanHumas2.DirektoratStandardisasiObat3.DirektoratStandardisasiObatTradisionalKosmetikdanSuplemenKesehatan4.DirektoratStandardisasiProdukPangan
1.DPR2.Kemenkumham3.KementerianKesehatan
7 MemorandumofUnderstanding(MoU)PenguatansistempengawasanObatdanMakanandiwilayahFreeTradeZone(FTZ), daerahperbatasan,terpencil,danguguspulau
Belumoptimalnyaqualitysurveilance /monitoringmutuuntukdaerahperbatasan,daerahterpencil,danguguspulau
1.BiroHukumdanHumas2.DirektoratInspeksidanSertifikasiObatTradisional,KosmetikdanProdukKomplemen
ANAKLAMPIRAN2.MATRIKSKERANGKAREGULASIKEDEPUTIANII2015‐2019
NoArahKerangkaRegulasidan/atauKebutuhan
regulasiUrgensiPembentukanBerdasarkanEvaluasiRegulasi
Eksisting,KajiandanPenelitianUnitPenanggungjawab
UnitTerkait/Institusi
NoArahKerangkaRegulasidan/atauKebutuhan
regulasiUrgensiPembentukanBerdasarkanEvaluasiRegulasi
Eksisting,KajiandanPenelitianUnitPenanggungjawab
UnitTerkait/Institusi
8 RegulasiyangmendukungoptimalisasiPusatKewaspadaanObatdanMakanandanEWSyanginformatif,antaralain:‐PeraturanbaruterkaitKLBdanFarmakovigilans‐MekanismepelaksanaanSistemOutbreakresponsedanEWS
SistemOutbreakresponsedanEWSbelumoptimaldaninformatif.Diperlukanresponseyangcepatdanefektifpadasaatterjadioutbreakbencanayangberkaitandenganbahanobatdanmakanan(co.Obatterkontaminasietilenglikol)
1.DirektoratSurveilanPenyuluhanKeamananPangan2.DirektoratPenilaianObatTradisional,Kosmetik,danSuplemenKesehatan3.DirektoratPengawasanDistribusiObat4.BiroHukumdanHumas
10 PeraturanKepalaBadanPOMtentangkoordinasidenganpemerintahdaerahsertaPeraturanKepalaDaerah(Gubernur,Bupati,danWalikota)untukmeningkatkanefektivitaspengawasanObatdanMakanandidaerah
PengawasanObatdanMakanantidakdapatberhasiltanpaadanyakerjasamadankomitmendaridaerahdalammendukungBadanPOM
11 Peraturandenganinstansi/pihakterkaityangmengaturregulatoryinsentive
1.DirektoratStandardisasiObat2.DirektoratStandardisasiObatTradisionalKosmetikdanProdukKomplemen3.BiroHukumdanHumas4.PPOM