Kel 12. QbD Aerosol-particle Size

8/17/2019 Kel 12. QbD Aerosol-particle Size

1/21

QUALITY BY DESIGN

“ Difraksi Laser dalam PAT Pengukuran Ukuran Partikel Sediaan

Aerosol ”

MAKALAH

Diajukan Untuk Memenuhi Tugas Mata Kuiah !a"masi In#ust"i

Disusun $eh %

KEL$M&$K '(

)ikka Ka"tika (*+''(',+,,-

Auia .hinta"a /an#a (*+''(',+,,0

Tami Di1ah Nu"ani (*+''(',+,-2Inna Muthmainnah (*+''(',+,-,

&)$G)AM STUDI A&$TEKE)

!AKULTAS !A)MASI

UNI3E)SITAS &AD4AD4A)AN

(+'*


2/21

KATA &ENGANTA)

Puji dan syukur marilah kita panjatkan kehadirat Allah SWT, karena atas

berkah dan rahmat-Nya, kami dapat menyelesaikan makalah tentang “Quality by

Design: Difraksi aser dalam PAT Pengukuran !kuran Partikel Sediaan Aer"s"l#

untuk memenuhi tugas mata kuliah $armasi %ndustri& Tidak lupa shala'at dan

salam sem"ga terlimpah (urahkan kepada Nabi )uhammad SAW& kepada

keluarganya, juga kepada para sahabatnya, serta kepada umatnya hingga akhir

*aman&

Dalam makalah ini kami membahas tentang bentuk sediaan yaitu aer"s"l

kemudian diambil salah satu critical point yaitu ukuran partikel dan dianalisis

sistem manufakturnya melalui PAT dengan Difraksi aser& Diharapkan dengan

selesainya makalah ini kita semua dapat mengetahui dan memahami mengenai

quality by design yang telah digunakan "leh beberapa industri untuk memastikan

mutu dari suatu pr"duk yang dihasilkan dengan menganalisis salah satu titik kritis

pada sistem manufakturnya&

Dalam penyusunan dan penulisan makalah ini, tidak sedikit kami

mengalami hambatan sehingga dalam penulisan makalah ini kami merasa masih

banyak kekurangan baik dalam penulisan maupun materi mengingat kemampuan

yang kami miliki&!ntuk itu segala bentuk kritik dan saran yang bersifat

membangun akan kami terima& +ami berharap sem"ga makalah ini dapat

bermanfaat untuk kita semua&

atinang"r, )aret ./0


3/21

BAB '

&ENDAHULUAN

'5' Lata" Beakang

Pr"ses Analisis Tekn"l"gi 1PAT2 adalah sistem untuk meran(ang,

menganalisis, dan mengendalikan pr"ses manufaktur berdasarkan atas

pemahaman tentang prinsip-prinsip ilmiah dan rekayasa terlibat dan identifikasi

3ariabel yang mempengaruhi kualitas pr"duk& Adanya PAT yang k"nsisten dan

diyakini "leh $DA saat ini bah'a kualitas tidak dapat diuji menjadi pr"duk, tetapi

harus dibangun atau dengan sebuah desain& )enurut draft ped"man $DA, keadaan

yang diinginkan dari manufaktur farmasi yaitu kualitas pr"duk dan kinerja

dipastikan melalui desain pr"ses manufaktur yang efektif dan efisien, pr"duk dan

pr"ses spesifikasi didasarkan pada pemahaman mekanistik tentang bagaimana

f"rmulasi dan pr"ses fakt"r yang mempengaruhi kinerja pr"duk, jaminan kualitas

adalah 'aktu k"ntinu dan real, kebijakan dan pr"sedur peraturan yang rele3an

disesuaikan untuk mengikuti perkembangan pengetahuan ilmiah saaat ini,

pendekatan peraturan berbasis risik" mengenali baik tingkat pemahaman ilmiah

dan kemampuan k"ntr"l pr"ses yang berkaitan dengan kualitas pr"duk dan kinerja

Tujuan utama dari PAT adalah untuk memberikan pr"ses yang se(ara

k"nsisten menghasilkan pr"duk-pr"duk berkualitas yang telah ditentukan& !ntuk

meran(ang suatu pr"ses yang menyediakan pr"duk k"nsisten se(ara kimia, fisik,

dan karakteristik bi"farmasi "bat serta k"mp"nen lain dari pr"duk "bat harus

ditentukan& )isalnya menyelidiki sifat fisik dari padat seperti ukuran partikel,

bentuk partikel, stabilitas, kemudahan pengeringan, filterability, kelarutan, laju

dis"lusi, dll&

4entuk sediaan yang akan dijelaskan pada makalah ini yaitu bentuk aer"s"l

dengan mengambil salah satu (riti(al p"int yaitu ukuran partikel dan kemudian

dianalisa pr"ses manufakturnya dengan met"de D%$5A+S% AS65&

'5( )umusan Masaah

/& 4agaimana karakteristik dari bentuk sediaan aer"s"l7

& Apa critical point yang dapat didesain dari pr"ses manufakturnya7


4/21

8& Apa tekn"l"gi analisis yang dapat digunakan dalam mengendalikan ukuran

partikel dari bentuk sediaan aer"s"l7

'56 Man7aat &enuisan

/& !ntuk mengetahui karakteristik dari sediaan aer"s"l

& !ntuk menentukan salah satu critical point dari pr"ses manufakturnya

8& !ntuk mengetahui tekn"l"gi yang dapat digunakan untuk mengendalikan

ukuran parikel dari bentuk sediaan aer"s"l

BAB (

ISI


5/21

(5' Ae"8s8

Aer"s"l adalah bentuk sediaan yang mengandung satu atau lebih *at aktif

dalam 'adah kemas tekan, berisi pr"pelan yang dapat meman(arkan isinya,

berupa kabut hingga habis, dapat digunakan untuk "bat dalam atau "bat luar

dengan menggunakan pr"pelan yang ("("k 1Dinkes, /992& Aer"s"l farmasi

adalah bentuk sediaan yang diberi tekanan, mengandung satu atau lebih bahan

aktif yang bila diaktifkan meman(arkan butiran-butiran (airan dan;atau bahan-

bahan padat dalam media gas 1Ansel, /9m, untuk

meminimalisir penghantaran dan penyimpanannya dalam (airan pernafasan&

Sebagian besar menyetujui bah'a ukuran 8 hingga 0 >m adalah yang paling

efektif& ika partikel-partikel bahan aktif lebih besar dari /. >m maka akan

tersimpan atau tertahan pada saluran pernafasan bagian atas, sementara jika

ukuran partikel kurang dari ., >m akan dikeluarkan atau melekat pada dinding-

dinding mulut setelah fase ekshalasi 1Ansel, /9


6/21

Aer"s"l dapat menjadi bentuk sediaan alternatif bila terjadi penghambatan

farmak"kinetik pada pemberian "ral atau parenteral, hal tersebut dikarenakan

aer"s"l memiliki sifat:

a2 )udah diba'a 1baik untuk penanganan pada saat k"ndisi pernafasan akut

misalnya pada pasien atshma2

b2 ebih murah

(2 Tersegel baik dan meminimalkan "ksidasi terhadap bahan terapeutik dan

k"ntaminasi mikr"ba

d2 6fektif untuk penanganan gangguan pernafasan 1Da3id, ..m& !kuran partikel Aer"s"l inhalasi lebih ke(il dari /. >m&

8& "kal )ulut 1Aer"s"l lingual2

E& "kal Paru-paru 1Aer"s"l inhalasi2 8 tipe bentuk sediaan untuk saluran

pernafasan, yaitu : metered-d"se %nhaler 1)D%s2, dry-p"'der %nhaler dan

nebuli*ers& )D%s adalah sistem yang paling umum digunakan selama lebih


7/21

dari . tahun& F"lume pr"duk biasanya -/.. >m, yang dikemas dalam

'adah kaleng ke(il 1(anister2& Pada kasus dry-p"'der untuk inhaler,

kelembapan residual juga dapat mempengaruhi dispersi bubuk dan

karakteristik laju alir& 6fisien dan repr"duksi pemilahan partikel sangat

penting bagi pr"duksi bubuk aer"s"l untuk inhalasi& Salah satu met"de

yang umum digunakan untuk pr"duksi dry p"'der adalah spray drying&

Spray dryingmerupakan pr"ses pengeringan dengan (ara memaparkan

partikel (airan 1droplet 2 pada semburan gas panas dengan suhu lebih tinggi

dari suhu dr"plet& !mpan yang diat"misasi dalam bentuk per(ikan

disentuhkan dengan udara panas yang diran(ang dengan baik& )et"de

pengeringan dengan menggunakan spray drying memiliki 8 tahapan dasar:

• at"misasi (airan menjadi dr"plet halus

• pen(ampuran antara droplet dengan aliran gas panas yang

menyebabkan (airan menguap sehingga menjadi padatan kering&

Partikel yang memadat biasanya mempunyai bentuk dan ukuran

yang sama seperti droplet saat at"misasi

• serbuk kering dipisahkan dari aliran gas dan dikumpulkan

(5( Critical Point % Uku"an &a"tike

Parameter pr"ses yang 3ariabilitas memiliki dampak pada atribut kualitas

kritis 1@GA2 dan karena itu harus dipantau atau dikendalikan untuk memastikan

pr"ses menghasilkan kualitas yang diinginkan

• 4lending

• =ranulasi

• Pengeringan

• 1 ?D 2

• +"mpresi apisan

$akt"r yang paling penting adalah ukuran partikel& !kuran partikel kisaran .

dihadapi "leh pasien dari d"kter pernapasan besar dari H .,/ >m untuk partikel

dalam asap tembakau atau asap untuk puluhan mikr"n untuk sempr"tan hidung

terapi& Aer"s"l p"lydisperse farmasi, yang terdiri dari berbagai ukuran partikel&

Distribusi ukuran aer"s"l dapat dijelaskan dalam hal frekuensi jumlah partikel

yang baik, 3"lume partikel, atau massa partikel terjadi sebagai fungsi dari

diameter & umlah rata-rata diameter 1 @)D 2, 3"lume median meteran 1 F)D 2 ,

dan diameter massa rata-rata 1 ))D 2 adalah diameter partikel di atas atau di


8/21

ba'ah setengah jumlah partikel, setengah 3"lume aer"s"l , dan setengah massa

distribusi masing-masing sisa aer"s"l& F))D Dan ))D adalah identik jika

semua partikel dalam aer"s"l memiliki kepadatan yang sama 1seperti dalam s"lusi

nebulasi2& @)D tidak terlalu berarti untuk ukuran partikel 1+endig, ./2&

Partikel memungkinkan memiliki bentuk tidak teratur, sehingga sulit untuk

dijelaskan ukurannya, dan mungkin memiliki densitas tinggi atau rendah& Perilaku

aer"dinamis partikel dapat dijelaskan dengan diameter aer"dinamis, yang

merupakan ukuran partikel b"la kepadatan unit yang memiliki ke(epatan

penyelesaian sama dengan partikel yang bersangkutan& Pengukuran massa

diameter aer"dinamis median membantu untuk menentukan perilaku partikel

terhirup dengan berbagai bentuk dan kepadatan, dan memiliki keunggulan yang

mampu mengukur ukuran partikel suspensi aer"s"l& Sejauh mana aer"s"l

p"lydisperseis diberikan "leh standar de3iasi ge"metris, yang merupakan rasi"

diameter di m2 mungkin terlalu besar untuk menembus di ba'ah pita suara

pada "rang de'asa& Partikel H/ >m mungkin tidak memiliki (ukup 'aktu untuk

menyelesaikan dan lebih mungkin untuk dihembuskan, meskipun ini mungkin

tidak benar pada pasien dengan air'ays& )eskipun "bstruksi, pr"p"rsi "bat

massal yang terkandung dalam partikel antara / sampai >m atau H - 0 >m

se(ara hist"ris telah dijuluki fraksi terhirup 15$2& Namun, istilah ini sangat

menyesatkan karena assesment in 3itr" dari 5$ didalam jumlah yang berlebih di

paru-paru& Sayangnya, tidak ada fraksi ukuran partikel tunggal dapat se(ara

akurat, tidak ada fraksi ukuran partikel tunggal dapat akurat me'akili hubungan

yang k"mpleks antara f"rmulasi "bat, karakteristik sistem pengiriman, dan

bagaimana mereka berinteraksi dengan saluran udara manusia& ?leh karena itu,


9/21


10/21

P"la hamburan (ahaya sudut dari k"leksi partikel, tersebar di udara atau

(airan transparan diukur dalam rentang k"nsentrasi tertentu & P"la ini diubah

menjadi PSD dengan menggunakan beberapa m"del "ptik untuk hamburan

(ahaya dari partikel& 4erbagai m"del "ptik dipilih, m"del berdasarkan te"ri

difraksi $raunh"fer , digunakan untuk partikel yang lebih besar, tidak

memerlukan inf"rmasi tentang indeks bias dari partikel& )"del berdasarkan

te"ri )%6 yang paling sering digunakan untuk partikel ke(il& Penerapannya

membutuhkan inf"rmasi tentang nyata dan bagian imajiner dari indeks bias

partikel dan medium dispersi& Teknik ini dapat digunakan di lab"rat"rium

serta dalam pr"ses, asalkan k"nsentrasi partikel tidak terlalu tinggi atau

terlalu rendah& ebih detail dari teknik yang diberikan di @hap 1Kenk, ..92&

Distribusi ukuran berdasarkan 3"lume yang diper"leh dari diameter

speheres yang menunjukkan p"la hamburan yang sama& Pengukuran dapat

dieksekusi dalam emulsi, suspensi, sempr"tan dan aer"s"l& +eseluruhan

berbagai ukuran untuk instrumen difraksi laser adalah dalam rentang .,/-

/.&... >m& Per pengukuran kisaran biasanya sekitar fakt"r /&...& +isarank"nsentrasi khas adalah sekitar .,../-/ B bergantung pada ukuran partikel&

Pengukuran 'aktu berkisar dari sekitar .,./ sampai 8. s& Pengulangan dari

hasil difraksi laser dapat menjadi sangat baik, asalkan sampel yang

representatif sedang dianalisis dalam jumlah yang (ukup dan setelah dispersi

yang memadai1Kenk, ..92&

Drift sensiti3itas elemen detekt"r indi3idu dapat terjadi pada jangka

panjang& %ntensitas laser yang se(ara bertahap akan berkurang, namun hal ini

tidak mempengaruhi hasil PSD, asalkan tidak menyebabkan penurunan yang

signifikan dari signal untuk rasi" kebisingan& 4iasanya, instrumen atau

manual mereka memberikan arahan untuk laser dengan intensitas minimum&

Kasil bias mungkin karena penerapan m"del "pti(als tidak memadai, atau

n"n parameter indeks biasnya salah, atau sensiti3itas detekt"r melayang atau

k"nsentrasi partikulat terlalu tinggi& !mumnya, hasil buruk yang disebabkan

"leh penggunaan sampel yang tidak atau buruk pnyebarannya & Alasan lain


11/21

untuk memenuhi syarat kinerja instrumen melalui pengukuran rutin dari

bahan pembanding, yang datanya (ukup tersedia& 4entuk partikel memiliki

pengaruh signifikan 1Kenk, ..92&

K"ite"ia Inst"umen

• Pera'atan yang memadai harus diberikan kepada instrumen, mengatur dan

sel bersih jendela dan lensa

• Faliditas m"del "ptik harus dinilai& +asus m"del )ie , ini termasuk indeks

bias relatif tepat dari partikel

• 4agian dari sampel yang mele'ati sinar laser harus me'akili untuk t"tal

sampel yang diba'a dalam instrumen

• =elembung gas di emulsi dan suspensi harus dihindari karena mereka

menghasilkan p"la hamburan

• Keter"genities "ptik dalam partikel dapat menghasilkan p"la s(atterig

yang mengarah ke sebuah artefak di PSD

(56 Met8#e &enentuan Uku"an &a"tike #engan Di7"aksi Lase"

(565' Tekn88gi &"8ses Anaisis

Tekn"l"gi pr"ses analisis merupakan sistem untuk analisis dan meng"ntr"l

dari pr"ses pembuatan untuk memastikan bah'a pr"duk jadi yang dibuat

dapat diterima dan berkualitas& Kal ini dapat di(apai dengan menentukan

parameter kritis dan pelaksanaan mulai dari bahan baku, pemr"sesan bahan

baku hingga pr"duk jadi& Tujuan yang diinginkan dari tekn"l"gi pr"ses

analisis ini adalah untuk mendesain dan mengembangkan pr"ses yang dapat

memastikan se(ara k"nsisten kualitas yang telah ditetapkan hingga pr"ses

pembuatan akhir& +euntungan yang didapatkan dari tekn"l"gi pr"ses analisis

ini yaitu tidak adanya pr"duk yang rusak serta dapat memaksimalkan

kapasitas pr"duksi yang dilakukan&

(565( Inst"umen 1ang Digunakan Untuk Anaisis Uku"an &a"tike

a; Mik"8sk8< #an Anaisis Gam9a"

)ikr"sk"p sering digunakan sebagai met"de untuk mengukur partikel

karena merupakan satu-satunya met"de dimana partikel tunggal dapat diamati,


12/21

diukur dan bentuknya dapat ditetapkan& )eskipun res"lusi te"ritis (ahaya

mikr"sk"p adalah sekitar ., mm dengan (elah;lubang untuk pen(elupan

"bjek yang tinggi, difraksi (ahaya memberikan hasil yang (ukup tinggi untuk

parikel dengan ukuran mikr"n& 5es"lusi mikr"sk"p "ptik adalah fungsi dari

pembesaran "ptik , jenis , tujuan kualitas, numerik aperture, jenis media

perendaman dan juga karakteristik "ptik partikel itu sendiri& ?leh karena itu

tepat batas ba'ah , dengan akurasi yang diberikan harus dinilai untuk setiap

mikr"sk"p& )ikr"sk"p ("nf"(al dapat diterapkan untuk meningkatkan k"ntras

gambar , tetapi batasan panjang gel"mbang dari "ptik tetap& Penentuan ukuran

partikel menggunakan met"de "ptik juga dibatasi "leh pertimbangan statistik

selama analisis se(ara k"mputerisasi& Alg"ritma yang digunakan biasanya

menghitung kesetaraan diameter daerah yang dipr"yeksikan atau pr"yeksi

diameter perimeter&

Selain mikr"sk"p se(ara khusus, scanning electron microsccopy 1S6)2

merupakan teknik yang sering digunakan untuk analisis ukuran partikel, tetapi

tidak (ukup handal jika digunakan se(ara tunggal maka dari itu perluk"mbinasi dengan teknik lain& +ekurangan dari S6) yaitu adanya kesalahan

statistik yang banyak dan juga bias terkait dengan "rientasi partikel

preferensial dan agl"merasi partikel yang sulit untuk dik"ntr"l dan

diminimalkan& Kal ini memeberikan efek kepada hasil berupa angka

pengukuran partikel yang rendah dengan 'aktu pengumpulan data yang (ukup

lama& 4eberapa teknik gambar yang lain dapat mengatasi beberapa masalah

ini& Stream scanning memungkinkan pengumpulan data yang lebih (epat

dengan "rientasi yang dikendalikan untuk partikel ukuran mikr"n& Cryo-

transmision electron microscopy 1 @ry" - T6) 2 dapat digunakan untuk

menyediakan inf"rmasi tentang partikel dalam suspensi beku tanpa

pengeringan , sehingga menghindari p"tensi masalah dengan agregasi partikel&

Environmental S6) 1 6S6) 2 memungkinkan pengukuran larutan dispersi

pada tekanan atm"sfer&

9; Di7"aksi Lase"


13/21

Difraksi laser merupakan met"de standar pilihan yang (epat untuk

menganalisis ukuran partikel yang digunakan "leh industri farmasi& +elebihan

teknik ini yaitu 'aktunya yang singkat untuk menganalisis, memiliki presisi

yang tinggi, repr"dusibilitas tinggi, rentang pengukuran yang luas dan dapat

digunakan untuk (airan, spray dan dispersi kering& Sebagian besar instrumen

difraksi laser menggunakan standar Sumber Keyne sinar laser 1panjang

gel"mbang 08,< nm2 dan terdiri dari sistem "ptik untuk transf"rmasi $"urier

dari difraksi (ahaya ke p"sisi - sensitif detekt"r& P"la penghamburan (ahaya

dari partikel n"n sferik sangatlah k"mpleks, fungsi dari sudut penghamburan

ber3ariasi, ukuran partikel dan bentuk, dan indeks bias k"mpleks yang

tergantung baik pada pembiasan (ahaya 1 k"mp"nen nyata 2 dan penyerapan

1k"mp"nen imajiner 2&

=; Dynamic Light Scattering :DLS;

)et"de ini , juga dikenal sebagai spektr"sk"pi k"relasi f"t"n atau Luasi -

elastis hamburan (ahaya , terutama digunakan untuk mengukur sistem k"l"id

nan" partikel seperti emulsi , misel , lip"s"m dan nan"suspensi& Dalam

instrumen DS , pengukuran fluktuasi pada intensitas sudut hamburan yang

diberikan digunakan untuk menganalisis ukuran partikel& +euntungan utama

dari met"de DS adalah hasil pengukuran yang mutlak tanpa inf"rmasi

mengenai k"mp"sisi dan sifat "ptik dari partikel dalam suspensi& batas ba'ah

dari instrumen tergantung pada kekuatan laser dan rasi" signal-t" n"ise yang

bisa diba'ah nm & Salah satu kelemahan dari met"de DS adalah sampel

dalam beberapa kasus mungkin memerlukan pengen(eran signifikan untuk

pengukuran ukuran yang akurat , yang dapat menjadi masalah bagi

pengukuran ukuran dr"plet emulsi&

#; Time-of-Flight :T$!;

T?$ merupakan met"de yang memiliki p"tensi untuk pengukuran res"lusi

tinggi dalam rentang dinamis yang relatif luas& %nstrumen ini hanya

memerlukan jumlah sampel yang sedikit untuk analisis& Pengukuran setara


14/21

dengan diameter aer"dinamis "leh karena itu adalah pilihan yang l"gis untuk

pengukuran aer"s"l farmasi & Namun diameter aer"dinamis ini berbeda dari

yang diper"leh pada ke(epatan udara ke(il dan juga sangat sensitif terhadap

bentuk partikel& 4ila diaplikasikan tanpa bentuk fakt"r k"reksi , pengukuran

T?$ tidak akan memerhatikan diameter 3"lume partikel&

(5656 &"insi< Met8#e Di7"aksi Lase" :DL;

Teknik D didasarkan pada distribusi spasial dari hamburan (ahaya yang

merupakan fungsi dari ukuran partikel sampel yang dianalisis& Sebaran (ahaya

yang dimaksud dapat dianal"gikan seperti sebuah batu yang jatuh ke air, maka

akan menimbulkan riak air di sekitarnya& Semakin besar batu tersebut, maka

akan membuat riak yang lebih besar, jelas, dan terpisah sempurna& Seperti

diperlihatkan pada gambar berikut:

=ambar /& =ambaran difraksi partikel besar 1kiri2 dan partikel ke(il 1kanan2

Partikel yang lebih ke(il akan menghasilkan difraksi (ahaya yang lebih

pudar& )aka, pada dasarnya met"de D mengukur intensitas (in(in difraksi

dan jarak diantaranya& Kal demikian akan menjadi mudah bila tidak ada

fen"mena lain yang terjadi& +adangkala selama pr"ses penerangan partikel,


15/21

selain difraksi juga akan terjadi refleksi, refraksi, atau abs"rpsi (ahaya&

$en"mena-fen"mena inilah yang disebut “hamburan (ahaya#&

=ambar & $en"mena yang terjadi pada partikel yang disinari&

$en"mena hamburan (ahaya ini lebih rumit karena dipan(arkan dari segala

arah dibandingkan difraksi yang hanya dipan(arkan dari arah tertentu saja&

Distribusi spasial hamburan (ahaya inilah yang lebih dikenal dengan p"la

hamburan partikel, sebab tergantung pada rasi" diameter partikel 1D2 dan

panjang gel"mbang (ahaya 1M2& )aka dari itu, p"la hamburan partikel akan

berubah dengan adanya perubahan ukuran partikel dan panjang gel"mbang&

4erdasarkan rasi" D;M, ada 8 jenis hamburan yaitu $raunh"fer, )ie, dan

5ayleigh& Kamburan $raunh"fer terjadi ketika ukuran partikel kali dari M&

Kamburan 5ayleigh terjadi ketika ukuran partikel lebih ke(il daripada M&

Sedangkan hamburan )ie terjadi ketika rasi" keduanya adalah /:/, yang mana

te"ri )ie ini dipakai hingga kini karena menjadi s"lusi yang tepat& Kanya saja,

te"ri )ie lebih ideal untuk partikel diba'ah Om&

(5652 Inst"umentasi Di7"aksi Lase"


16/21

=ambar 8& Pengukuran partikel menggunakan hamburan (ahaya laser

)et"de hamburan (ahaya, khususnya hamburan (ahaya laser merupakan

met"de yang umum digunakan dalam pengembangan f"rmulasi& Prinsip

"perasi hamburan (ahaya laser dijelaskan pada =ambar 8& Pan(aran ekspansi

sinar laser mele'ati sampel yang sedang dalam pr"ses 1in-line2, kemudian

dilanjutkan pada *"na pengukuran 1dete(t"r2& !kuran partikel yang berbeda

akan menguraikan sinar pada sudut yang berbeda& +"mputer kemudian akan

menginterpretasikan p"la penguraian dan distribusi ukuran partikelnya&

+"mputer yang digunakan telah mengikuti alg"ritma te"ri )ie, yang mana

menjadi dasar penentuan ukuran partikel& +arena alg"ritma pada instrumen

yang berbeda akan berbeda pula, maka perbandingannya akan sulit

diidentifikasi, terutama untuk *at-*at yang menyimpang dari ketetapan&

.8nt8h &enguku"an &a"tike menggunakan Ma>e"n in?ine Inst"umen


17/21

=ambar E& 5en(ana pr"ses pengukuran partikel 1in-line2 pada fluid bed dryer

)aterial (air yang ditransfer dari feeder pada drying chamber melalui

spray, mengalami pr"ses pengeringan dengan adanya gas panas yang

dikeluarkan cyclone& Aliran gas yang besar dan k"nsisten menyebabkan

partikel padat tetap berterbangan dalam chamber se(ara terpisah, kemudian

aliran udara panas yang k"ntak dengan partikel tersebut menyebabkan partikel

mengering sempurna&


18/21

=ambar & 5angkaian pengukuran partikel menggunakan )al3ern 1in-line2&

=ambar di atas menunjukkan pr"ses pengukuran partikel se(ara in line,

yaitu dengan memasang alat difraksi laser pada aliran pr"duk yang telah

mengalami pengeringan& Alat tersebut kemudian akan mendeteksinya dan

hasil diinterpretasikan pada k"mputer, sebagai berikut:


19/21

=ambar 0& Kasil pengukuran partikel menggunakan )al3ern 1in-line2&

Kasil pengukuran menunjukkan distribusi ukuran partikelnya& Ditunjukkan

dengan persentasi 3"lume distribusi partikel 1D3/., D3., dan D39.2&

=ambar & D3/., D3 ., dan D39.&

a& D3. 1median2 merupakan rata-rata dari distribusi ukuran partikel,

menunjukkan bah'a .B partikel berdiameter diba'ah nilai D3. dan

.B diatas nilai D3.&

b& D39. 1m"de2 merupakan pun(ak tertinggi yang terlihat dalam distribusi&

)enunjuukan ukuran partikel yang paling banyak dala distribusi&

(& D3/. menunjukkan /.B partikel berdiameter diba'ah nilai d3/.&


20/21

BAB 6

SIM&ULAN

65' Sim


21/21

Ansel, K"'ard @& /9

Documents

Kel 12. QbD Aerosol-particle Size