KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT …perpustakaan.farmalkes.kemkes.go.id/uploaded_files/... · Baik (CPAKB) dan/atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

i

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

NOMOR : HK.02.02/VI/1800/2017

TENTANG

PETUNJUK TEKNIS PENGAWASAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAH TANGGA

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,

Menimbang : a. bahwa dalam rangka menjamin alat kesehatan yang bermutu, aman dan bermanfaat maka dilakukan berbagai upaya baik pengawasan “pre market” dan pengawasan “post market”;

b. bahwa salah satu pengawasan “post market” adalah pengawasan sarana penyalur alat kesehatan menjadi penting agar alat kesehatan tetap terjamin mutu, keamanan dan manfaatnya sampai ke pengguna;

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf b, perlu menetapkan Keputusan Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan tentang Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT);

Mengingat : 1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor8tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;

2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 144, tambahan Lembaran Negara RI Nomor 5063);

3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

ii

(Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138, tambahan Lembaran Negara Nomor 3781);

4. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tahun 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan RI;

5. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/Per/VII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

6. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor1190/Menkes/Per/VII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

MEMUTUSKAN

Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG PETUNJUK TEKNIS PENGAWASAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT).

KESATU : Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan Direktur Jenderal ini.

KEDUA : Keputusan Direktur Jenderal ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di JakartaPada tanggal 6 Februari 2017

DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

t.t.d

Dra. MAURA LINDA SITANGGANG,Ph.DNIP. 19580503 198303 2 001

iii

KATA PENGANTAR

Sejalan dengan Arah Kebijakan Strategi Nasional (RPJMN 2015-2019), aksesibilitas dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan melalui upaya penguatan kemandirian di bidang alat kesehatan, peningkatan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan, peningkatan pengawasan pre-marketdan post-market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

Upaya yang dilakukan untukpeningkatan pengawasan post-market alat kesehatan dan PKRT adalah melalui Inspeksi terhadap sarana produksi, peningkatan kapasitas petugas dalam melaksanakan Inspeksi sarana produksi dan sarana penyalur alat kesehatan, serta tersedianya pedoman/standard/petunjuk teknis pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan PKRT dan sarana penyalur alat kesehatan. Pengawasan dan pembinaan sarana produksi alat kesehatan merupakan amanat Permenkes nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tahun 2010, yang wajib dilakukan oleh pemerintah pusat dan daerah.Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT ini disusun agar pemerintah pusat dan daerah memiliki acuan teknis yang sama dalam melakuan pengawasan dan pembinaan sehingga sarana produksi alat kesehatan dan PKRT senantiasa menjamin keamanan, mutu dan manfaat produk di pasaran/peredaran.

Akhir kata, terimakasih dan penghargaan setinggi-tingginya kami sampaikan kepada semua pihak yang telah berkontribusi dalam menyelesaikan buku ini.

Jakarta, Februari 2017Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Dra. Maura Linda Sitanggang, Apt., Ph.DNIP. 19580503 198303 2001

iv

UCAPAN TERIMAKASIH

Buku “Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT“ disusun untuk dipahami dan diterapkan dalam pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT terkait inspeksi sarana produksi.

Proses penyusunan Petunjuk Teknis ini dilakukan dengan menerima masukan dari berbagai termasuk pihak produsen alat kesehatan dan PKRT, Asosiasi Gakeslab, Aspaki dan Pekerti, serta dengan melibatkan tim yang berasal dari berbagai pengelola program alat kesehatan dan PKRT lingkup Kementerian Kesehatan.

Ucapan terima kasih disampaikan kepada semua pihak atas sumbangsih waktu, pikiran, dan tenaga yang tercurah untuk menyelesaikan Petunjuk Teknis ini.

Jakarta, Februari 2017

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Ir. Sodikin Sadek, M.Kes

NIP. 196212031986031004

v

TIM PENYUSUN

Penasehat :Dra. Maura Linda Sitanggang, Apt., Ph.D

Penanggung Jawab :Ir. Sodikin Sadek, M.Kes – Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Kontributor (disebutkan dalam urutan abjad) :Adhijasya Satrio, SH; Ahmad Zaki, S.Farm, Apt.; Alfara Fauzan, AMTE; Arief Budiman, SE; Agung Nugroho, SH; Arus Gunawan; Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si.; Christina Sanjaja; Deni Dersiman; Heri Supriyanto; Ika Permatasari; Ishak; Iman Surahman;Dra. Lysa Nainggolan, Apt.;drg.Melly Juwitasari, MKM; Murniati; Dra. Ninik Hariyati, Apt.; Dra.Nurlaili Isnaini, Apt.; Nurul Safitri, S.Farm, Apt;Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKes;Rizky Firstya Novani, S.Farm, Apt.; Russell Y. Sahusilawane MSc, RFP; Drs. Taufik M, Apt., MM; Titi Azzahra; Tugas Eko Marianto; Untung RS;Uswatun Hasanah; Uti DM; Wasiyah, S.AP;Drs. Weddy Mallyan, Apt.; Winda;

Penyunting :dr. Erna Mulati, MSc-CMFM – Kasubdit Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT

Dra. Ninik Hariyati, Apt – Kasie Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

vi

DAFTAR ISIKATA PENGANTAR ............................................................................................... iiiUCAPAN TERIMAKASIH ...................................................................................... ivTIM PENYUSUN .................................................................................................... vDAFTAR ISI ............................................................................................................ viBAB 1. PENDAHULUAN ....................................................................................... 1

I. Latar Belakang ................................................................................... 1II. Dasar Hukum ...................................................................................... 2III. Ruang Lingkup .................................................................................. 4IV. Tujuan ................................................................................................. 4V. Sasaran .............................................................................................. 4

BAB 2. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAUPKRT ............................................................................................... 5I. INSPEKSI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/

ATAUPKRT ........................................................................................ 5A. Tahapan Kegiatan ....................................................................... 6

1. Persiapan ............................................................................. 62. Pelaksanaan ......................................................................... 83. Analisis dan Evaluasi ........................................................... 114. Tindak Lanjut dan Rekomendasi .......................................... 14

B. Pelaporan .................................................................................... 22II. INSPEKSI KHUSUS SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN

DAN/ATAU PKRT .............................................................................. 23A. Tahapan Kegiatan ........................................................................ 24

1. Persiapan ............................................................................... 242. Pelaksanaan ........................................................................... 253. Analisis dan Evaluasi ............................................................. 284. Tindak Lanjut dan Rekomendasi 29

B. Pelaporan .................................................................................... 35

BAB 3. PENUTUP ................................................................................................. 36

BAB 4. LAMPIRAN ................................................................................................ 37I. Bagan Alur Pelaksanaan dan Tindak Lanjut Inspeksi Sarana Produksi

Alat Kesehatan dan/atau PKRT .......................................................... 38II. Bagan Alur Pelaksanaan dan Tindak Lanjut Inspeksi Tindak Lanjut

Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT .............................. 39III. Istilah dan Definisi Operasional .......................................................... 40IV. Instrumen Inspeksi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT 47V. Contoh Berita Acara Pemeriksaan (BAP) .......................................... 68VI. Contoh Berita Acara Pengamanan Produk (BAPP) ............................ 69

1

BAB 1

PENDAHULUAN

I. LATAR BELAKANG

Alat kesehatan merupakan salah satu komponen penting dalam pelayanan kesehatan yang sesuai standar disamping obat dan tenaga terampil.Teknologi alat kesehatan berkembang sangat pesat seiring dengan perkembangan teknologi informatika, mulai dari alat kesehatan berteknologi sederhana hingga alat kesehatan berteknologi tinggi.Penggunaan alat kesehatan juga beragam, mulai di tingkat rumah tangga, di fasilitas pelayanan kesehatan primer sampai di fasilitas pelayanan kesehatan tersier. Oleh karena itu, Kementerian Kesehatan berkewajiban memastikan bahwa alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar diwilayah Republik Indonesia memenuhi persyaratan keamanan, mutu, manfaat dan terjangkau.

Beberapa regulasi mendukung terlaksananya pengawasan dan pembinaan alat kesehatan dan PKRT untuk melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat, baik dalam bentuk pengawasan pre-market maupun pengawasan post-market.Salah satu bentuk pengawasan post-market adalah melaksanakan pengawasan dan pembinaan pada sarana produksialat kesehatan dan PKRT serta sarana penyalur alat kesehatan.Hal ini tertuang pada Permenkes Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 yang mengatur tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT dan Permenkes Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan.

Pengawasan terhadap sarana produksi alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk memastikan sarana produksi dalammematuhi ketentuan pada Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT yang telah diberikan, serta pemenuhanpenerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan/atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB).

2

II. DASAR HUKUM

A. Undang-Undang

1. Undang-Undang No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana;

2. Undang-Undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;

3. Undang-Undang No. 14 tahun 2008 tentang Keterbukaan Publik;

4. Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;

5. Undang-Undang No. 23 tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah;

6. Undang-Undang No. 36 tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan.

B. Peraturan Pemerintah

1. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

2. Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.

C. Peraturan Menteri Kesehatan

1. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tahun 2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT;

2. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/VIII/Per/2010 tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT;

3. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/VIII/2010 tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan ;

4. Peraturan Pemerintah No. 64 tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;

5. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 76 tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 86 tahun 2013 tentang Peta Jalan Industri Alat Kesehatan;

7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 4 tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB);

3

8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 51 tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme);

9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 70 tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan PKRT;

D. Peraturan Menteri Pertanian

1. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 24/Permentan/SR.140/4/2011 tahun 2011 tentang Syarat dan Tata Cara Perdaftaran Pestisida.

III. RUANG LINGKUPRuang lingkup pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRTmeliputi :

1. Inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT.

2. Inspeksi Khusus sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

IV. TUJUAN

A. UMUMMeningkatnya kepatuhan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT terhadap Sertifikat Produksi yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan, serta pemenuhan penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan/atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB), agar alat kesehatan atau PKRTyang beredar senantiasa memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat.

B. KHUSUS

1. Tersedianya Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehetan dan/atau PKRT yang mudah dipahami dan digunakan sebagai acuan pelaksanaan pengawasan dan pembinaan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

4

2. Terlaksananya tindak-lanjut analisis hasil pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT oleh pemerintah pusat, provinsi dan kabupaten/kota sesuai dengan perannya.

3. Terwujudnyapemenuhan tindak-lanjut hasil pengawasan dan pembinaan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT oleh produsen alat kesehatan dan/atau PKRTdalam mempertahanan kepatuhan penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan/atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB).

V. SASARAN

1. Penanggung jawab program terkait Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT ditingkat Pusat, Provinsi dan Kabupaten/Kota.

2. Pelayanan Terpadu Satu Pintu atau Badan Penanaman Modal dan Perizinan Terpadu tingkat Provinsi dan Kabupaten/Kota.

5

BAB 2

PENGAWASAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT

Pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan antara lain melalui Inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT, serta Inspeksi Khusus sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

I. INSPEKSI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT.

Inspeksi sarana produksi alat kesehatan/atau PKRTmerupakan kegiatan pemeriksaan setempat yang bersifat proaktif dan dilakukan:

1. Secara rutin untuk memastikan bahwa sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT senantiasa menjamin keamanan, mutu dan manfaat produk yang diproduksinya.

2. Sebagai langkah lanjutanterhadap hasil Inspeksi sebelumnya.

3. Sebagai tindak lanjut hasil pengawasan dan pelaporan e-Report Alkes dan PKRT,laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) ataue-Watch Alkes dan PKRT serta laporan masyarakat atau media.

Kegiatan Inspeksiini dilakukan terhadap sarana produksi yang telah memiliki Sertifikat Produksi alat kesehatan dan/atauPKRT sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun, dengan tujuan :

1. Memastikan adanya kepatuhan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dalam mengimplementasikan Sertifikat Produksi alat kesehatan dan/atau PKRTyang telah diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan;

2. Memastikan sarana produksi menerapkan CPAKB dan/atau CPPKRTB;

3. Terlaksananya langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun teknis di lapangan dalam rangka pembinaan.

6

A. TAHAPAN KEGIATAN

1. PERSIAPAN

1.1. Sumber Daya Manusia

a. Penetapan tim Inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

Tim Inspeksi harus memiliki pemahaman yang cukup tentang dasar hukum terkait Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT, CPABKB dan CPPKRTB, serta independen dan bertanggung-jawab.

b. Penerbitan Surat Tugas.

c. Orientasi bagi tim Inspeksi.Materi untuki orientasi antara lain:

- Terkait dengan perizinan/pre-market dari Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, serta izin edar produk.

- Pemahaman formulir.

- Tindak lanjut saat dilapangan dan setelah analisis, feedback, termasuk yang sudah dilakukan BAPP, Pelaporan, Recall dan pemusnahan produk.

- Kewenangan pusat dan daerah.

- Pengetahuan tentang CPAKB/CPPKRTB produk.

- Peraturan Perundang-undangan.

- Etika pada saat dilapangan.

- Strategi pemilihan sarana yang akan diinspeksi:

a. Sarana produksi yang sudah memiliki Sertifikat Produksi minimal 1 (satu) tahun

b. Sarana produksi yang belum pernah dilakukan inspeksi/ monev selama 3 tahun

c. Sarana produksi yang masa berlaku Sertifikat Produksi akan berakhir

7

d. Sarana produksi alat kesehatan yang utilisasinya tinggi

e. Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang risiko tingi

f. Sarana produksi alat kesehatan dan PKRT dengan hasil sampling yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS).

Materi orientasi berupa pembekalan dalam melaksanakan pengawasan dan pembinaan sarana produksi, meliputi : metode pelaksanaan, pemahaman akan instrumen, koordinasi dengan stakeholder terkait (Dinas Kesehatan Provinsi/Kab/Kota dan produsen), serta mempelajari data terkait produsen yang akan diinspeksii.

Instrumen berupa kuesioner yang terdiri dari :

1) Formulir A, merupakan data profil perusahaan yang diisi oleh produsen alat kesehatan dan/atau PKRT.

2) Formulir B, merupakan kuesioner pemeriksaan setempat yang diisi oleh Tim Inspeksi sarana produksi, meliputi :

Sistem Manajemen Mutu

Tanggungjawab Manajemen

Pengelolaan Sumber Daya

Realisasi Produk

Alat Kesehatan dengan kondisi spesifik yang memerlukan perlakuan khusus

Pengukuran, Analisa , Perbaikan

Sarana dan Prasarana Pendukung

Sanitasi dan Higiene

1.2. Administrasi

a. Analisis data informasi tentang produsen alat kesehatan dan/atau PKRT, meliputi : data laporan hasil inspeksi

8

sebelumnya, data laporan dari daerah, data on-line (Sertifikat Produksi yang masih berlaku, izin edar produk yang dimiliki, laporan produksi/penyaluran, laporan Kejadian Tidak Diinginkan), dan data dari masyarakat atau media.

b. Perlengkapan pendukung lainnya meliputi : Surat Perintah Perjalanan Dinas (SPPD), formulir Berita Acara Pemeriksaan (BAP), Berita Acara Pengamanan Produk (BAPP), alat pencatatan dan perekaman audio/video.

1.3. Koordinasi lintas sektor

a. Koordinasi Tim Kementerian Kesehatan dengan Tim pemerintah daerah (Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota) untuk merencanakan pelaksanaan inspeksi sarana produksi mencakup pengaturan jadwal, lokasi sarana produksi,serta pelaksanaannya.

b. Koordinasi dengan produsen alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diinspeksi, baik melalui surat pemberitahuan ataupun melalui telepon/email. Koordinasi ini bertujuan adanya sikap kooperatif dari sarana produksi dan mempersiapkan dokumen-dokumen sesuai kebutuhan agar pemeriksaan efektif dan efisien.

2. PELAKSANAANPelaksanaan inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT, meliputi :

2.1. Pembukaan (Opening Meeting)Tim Inspeksi sarana produksi memperkenalkan diri dan anggotanya, menjelaskan maksud dan tujuan kunjungan berdasarkan peraturan yang berlaku.

9

2.2. Pemeriksaan DokumenTimInspeksi sarana produksi melakukan verifikasi dokumen/data profil produsen alat kesehatan dan/atau PKRT, serta data lain yang terkait.

2.3. Pemeriksaan di Lapangan (Plant Tour)Tim Inspeksi sarana produksi melakukan pemeriksaan setempat dengan menggunakan instrumen untuk mengumpulkan informasi.

Pengumpulan informasi dapat dilakukan melalui dengan cara:

a. Wawancara

Tim melakukan wawancara kepada pimpinan sarana produksi, Penanggung Jawab Teknis, dan tenaga teknisi.

b. Observasi

Tim melakukan pengamatan secara langsung terhadap :

1. Bangunan dan fasilitas,

2. Sistem Manajemen Mutu produsen, mulai dari penanganan bahan baku, proses produksi, pengawasan mutu (quality control), proses sterilisasi, penyimpanan produk jadi, penyaluran/distribusi, hingga penanganan limbah, serta dokumentasi (prosedur tetap dan pencatatan).

2.4. Penutupan (Closing Meeting)

a. Tim Inspeksi menyampaikan klarifikasi temuan hasil pemeriksaan dokumen dan pemeriksaan di lapangan, serta memfasilitasi kesepakatan temuan hasil pemeriksaan.

b. Tim Inspeksi juga memberikan langkah korektif dalam rangka pembinaan, penilaian kepatuhan terhadap Sertifikat Produksi dan kesesuaian pemenuhan penerapan CPAKB atau CPPKRTB. Tim harus

10

memperhatikan manajemen risiko atau titik kritis terhadap jenis produk yang diproduksinya.

c. TimInspeksi membuat Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan Berita Acara Pengamanan Produk (BAPP) jika ada temuan ketidaksesuaian terkait produk, serta pengumpulan data pendukung lain untuk analisis lebih lanjut.

Produk alat kesehatan yang memiliki kondisi spesifik dan perlu diperhatikan terkait manajemen risiko, antara lain :

a. Alat kesehatan elektromedik radiasi

i. Harus tersedia peralatan, baju dan ruangan khusus untuk produksi,

ii. Minimal memilki 1 orang tenaga Proteksi Radiasi (PPR) yang memiliki sertifikat dan Surat Izin Bekerja (SIB) dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir).

b. Alat kesehatan elektromedik non-radiasi

i. Harus tersedia bengkel/workshop,

ii. tersedia fasilitas penyimpanan produk jadi dengan suhu dan kelembaban terkontrol (kering/tidak lembab) agar bagian utama alat kesehatan tersebut misalnya yang terbuat dari logam, karet, lateks, plastik dan silicon tetap aman, tidak lengket dan tidak korosif.

c. Alat kesehatan non-elektromedik steril- Harus memiliki alat sterilisasi atau bekerjasama dengan

fasilitas sterilisasi lain,

- tersedia fasilitas validasi steril,

- tersedia fasilitas produksi dan penyimpanan dengan suhu terkontrol.

11

d. Alat kesehatan in-vitro diagnosticHarus tersedia fasilitas dengan suhu terkontrol untuk menjaga stabilitas produk, mulai dari ruang penyimpanan bahan baku, ruang produksi, ruang penyimpanan produk jadi hingga fasilitas untuk pengiriman produk.

e. Beberapa produk PKRT seperti deterjen dan pembersih lainnya,Harus tersedia fasilitas penanganan limbah atau bekerjasama dengan fasilitas pengolahan limbah lain, fasilitas produksi dan penyimpanan yang memadai.

3. ANALISIS dan EVALUASI

Rekapitulasi laporan hasil inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dianalisis dan dievaluasi untuk segera ditindak-lanjuti.Hasil evaluasi ini dapat mencerminkan gambaran kondisi kepatuhan sarana produksi terhadap ketentuan Sertifikat Produksi dan sejauh mana penerapan/pelaksanaan CPAKB dan/atau CPPKRTB.

Penetapan kriteria kepatuhan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT berdasarkan hasil Inspeksi sarana produksi sebagai berikut :

1) Memenuhi Syarat (MS)

2) Tidak Memenuhi Syarat Minor (TMS Minor)

3) Tidak Memenuhi Syarat Mayor (TMS Mayor)

Penetapan kriteria kepatuhan sarana produksi sebagai berikut :

3.1. Memenuhi Syarat (MS).

Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT Memenuhi Syarat :

a. Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT memiliki kesesuaian dengan prinsip Sertifikat Produksi :

12

1. Sertifikat Produksi masih berlaku;

2. Sarana alat kesehatan dan/atau PKRT memproduksiproduk sesuai yang diizinkan/tercantum padaSertifikat Produksi;

3. Nama pimpinan dan/atau Penanggung JawabTeknis (PJT) sesuai yang tercantum pada SertifikatProduksi;

4. Penanggung Jawab Teknis bekerja penuh waktu;

5. Alamat perusahaan dan/atau pabrik sesuai yangtercantum pada Sertifikat Produksi.

b. Produk yang diproduksi dan/atau diedarkan memilikiNomor Izin Edar (NIE).

c. Penandaan setiap produk alat kesehatan dan PKRT yangdiproduksi dan diedarkan tercantum Nomor Izin Edar.

d. Memenuhi penerapan CPAKB dan/atau CPPKRTB dengan tingkat kepatuhan sebesar 70% sd 100%.

Sarana produksi >80% akan direkomendasikan untuk dilakukan audit sertifikasi dalam rangka mendapatkan Sertifikat CPAKB dan/atau CPPKRTB.

3.2. Tidak Memenuhi Syarat Minor (TMS Minor)

Penetapan kriteria sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT Tidak Memenuhi Syarat Minor, sebagai berikut :

a. Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yangmemiliki kesesuaian dengan Sertifikat Produksi, tetapiPenanggung Jawab Teknis tidak berada di tempattanpa keterangan tertulis saat kegiataninspeksi saranaproduksi;

dan/atau

b. Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yangmemiliki kesesuaian dengan Sertifikat Produksi, tetapi

13

tidak melakukan kegiatan produksi dalam waktu sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun tanpa mempertimbangkan kebutuhan/kesinambungan produk di lapangan;dan/atau

c. Tidak melaporkan kegiatan produksinya kepadaKementerian Kesehatan melalui e-Report;

dan/atau

d. Penerapan CPAKB dan/atau CPPKRTB dengan tingkat kepatuhan sebesar 60% sd

14

b. Penerapan CPAKB dan/atau CPPKRTB dengan tingkatkepatuhan sebesar

15

b. Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang memenuhi tingkat kepatuhan penerapan CPAKB dan/atau CPKRTB sebesar 80% sd 100% tetapi belum mendapatkan Sertifikat CPAKB dan/atau CPPKRTB maka akan direkomendasikan untuk dilakukan audit sertifikasidalam rangka mendapatkan Sertifikat CPAKB dan/atau CPPKRTB, setelah melalui pembinaan untuk perbaikan. Pembinaan dapat dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota.

c. Jika produsen alat kesehatan dan/atau PKRTtidak menanggapi Surat Pemberitahuan Hasil Inspeksi sampai batas waktu yang telah ditetapkan, maka Kementerian Kesehatan akan memberikan Surat Peringatan Pertama (SP-1), dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota. Produsen alat kesehatan dan/atau PKRT diberi waktu selambat-lambatnya 45 (empat puluhlima) hari sejak SP-1 untuk melaporkan proses perbaikan dan pencegahan.

d. Jika produsen alat kesehatan dan/atau PKRT tidak menanggapi SP-1 sesuai waktu yang telah ditetapkan, maka Kementerian Kesehatan RI akan mengeluarkan Surat Peringatan Kedua (SP-2), dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat.

Surat Peringatan Kedua (SP-2) berisi :

Dalam waktu selambat-lambatnya 30 (tiga puluh) hari sejak tanggal surat, produsen alat kesehatan dan/atau PKRT harus melaporkan proses perbaikan dan pencegahan atau CAPA tersebut dengan disertai bukti otentik kepada Kementerian Kesehatan, dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat.

16

4.2. Sarana Produksi Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor

a. Kementerian Kesehatan RI cq Direktur Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan cq Direktorat Pengawasan Alat dan PKRT melakukan langkah pembinaan dan pengawasan dengan memberikan Surat Peringatan Pertama (SP-1) kepada pimpinan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT, dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat, berisi :

1) Temuan hasil Inspeksi sarana produksi.

2) Dalam waktu selambat-lambatnya 14 (empat belas) hari sejak tanggal surat, produsen alat kesehatan atau PKRT harus menyampaikan rencana perbaikan dan pencegahan atau CAPA kepada Kementeriaan Kesehatan, dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat.

3) Dalam waktu selambat-lambatnya 45 (empat puluh lima) hari sejak tanggal surat, produsen alat kesehatan dan/atau PKRT harus melaporkan proses perbaikan dan pencegahan atau CAPA dengan disertai bukti otentik kepada Kementerian Kesehatan, dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat.

b. Jika produsen alat kesehatan dan/atau PKRT menanggapi SP-1 dan telah melakukan proses perbaikan dan pencegahan, maka Kementerian Kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota akan melakukan klarifikasi terhadap laporan tersebut.

c. Jika produsen alat kesehatan dan/atau PKRT tidak menanggapi SP-1 sesuai waktu yang telah ditetapkan, maka Kementerian Kesehatan RI akan mengeluarkan Surat Peringatan Kedua (SP-2),dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat.

17

Surat Peringatan Kedua (SP-2) berisi :


d. Jika produsen alat kesehatan dan/atau PKRT tidak menanggapi SP-2 sesuai waktu yang telah ditetapkan, maka Kementerian Kesehatan RI akan mengeluarkan Surat Peringatan Keras, dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.

Surat Peringatan Kerasberisi :


e. Jika produsen alat kesehatan dan/atau PKRT tidak menanggapi Surat Peringatan Keras sesuai waktu yang telah ditetapkan, maka Kementerian Kesehatan RI akan melakukan Inspeksi Khusus (Audit Investigasi) bersama Dinas Kesehatan Provinsi setempat.

4.3. Sarana Produksi Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor a. Kementerian Kesehatan RI cq Direktur Jenderal Farmasi

dan Alat Kesehatan cq Direktorat Pengawasan Alat dan PKRT melakukan langkah pembinaan dan pengawasan dengan memberikan Surat Peringatan Keras(SPK)

18

kepada pimpinan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT, dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat, berisi :

1) Temuan hasil Inspeksi sarana produksi.

2) Instruksi lain sesuai jenis pelanggaran.

A. Jika Sertifikat Produksi tidak memenuhi syarat :

a) Menghentikan Sementara Kegiatan produksi sampai memiliki Sertifikat Produksi yang berlaku.

b) Mengamankan dan/atau memusnahkan produk, sesuai Berita Acara Pengamanan Produk (BAPP) dan inventarisasi produk.

c) Mengajukan permohonan perizinan sarana produksi.

B. Jika Sertifikat Produksi tidak berlaku/kadaluarsa:

a) Menghentikan Sementara Kegiatan produksi sampai memilikiSertifikat Produksi yang berlaku.


c) Mengajukan permohonan baru perizinan sarana produksi.

C. Nama pimpinan dan/atau Penanggung Jawab Teknis tidak sesuai yang tercantum pada Sertifikat Produksi :

19



c) Mengajukan permohonan perubahan perizinan sarana produksi.

D. Alamat perusahaan dan/atau pabrik tidak sesuai yang tercantum pada Sertifikat Produksi :


b) Mengamankan dan/atau memusnahkan produk,sesuai Berita Acara Pengamanan Produk (BAPP) dan inventarisasi produk.

c) Mengajukan permohonan perubahan perizinan sarana produksi.

E. Memproduksi produk yang tidak sesuai dengan kategori yang diizinkan pada Sertifikat Produksi :

a) Menghentikan Sementara Kegiatan produksi untuk kategori produk yang tidak sesuai Sertifikat Produksi sampai memiliki Sertifikat Produksi yang berlaku.

b) Mengamankan dan/atau memusnahkan produk,sesuai Berita Acara Pengamanan Produk (BAPP) dan inventarisasi produk.

20

c) Mengajukan permohonan perluasan atau addendum perizinan sarana produksi.

F. Memproduksi dan/atau mengedarkan produk yang tidak memiliki Nomor Izin Edar (NIE):

a) Menghentikan kegiatan produksi bagi produk yang tidak memiliki NIE.

b) Mengamankan dan/atau memusnahkan produk,sesuai Berita Acara Pengamanan Produk (BAPP) dan inventarisasi produk yang tidak memiliki izin edar.

c) Mengajukan permohonan Izin Edar bagi produk yang tidak memiliki NIE sesuai prosedur yang berlaku.

G. Memproduksi dan/atau mengedarkan produk yang sub-standar (Tidak Memenuhi Syarat Mutu Produk) :

a) Menghentikan Sementara Kegiatan produksi bagi produk sub-standar (Tidak Memenuhi Syarat Mutu Produk) sampai produk tersebut dinyatakan sesuai dengan standard berdasarkan hasil uji laboratorium.

b) Mengamankan dan/atau memusnahkan produk,sesuai Berita Acara Pengamanan Produk (BAPP) dan inventarisasi produk sub-standar.

H. Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT telah berubah fungsi :

21

a) Jika sarana produksi masih memadai, maka mengembalikan fungsi sarana produksi sesuai Sertifikat Produksi yang diberikan, dan sesuai persyaratan CPAKB dan/atau CPPKRTB, dan selanjutnya akan dilakukan Inspeksi Khusus.

b) Jika sarana produksi tidak memadai, maka mengembalikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang original/aslikepada Kementerian Kesehatan, dan selanjutnya akan direkomendasikan pencabutan Sertifikat Produksi.

I. Tidak menerapkan CPAKB dan/atau CPPKRTB (penerapan CPAKB dan/atau CPPKRTB

22

b. Jika produsen alat kesehatan dan/atau PKRT menanggapi Surat Peringatan Keras sesuai waktu yang telah ditetapkan, maka Kementerian Kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melakukan klarifikasi terhadap hasil laporan tersebut.

c. Jika produsen alat kesehatan dan/atau PKRT tidak menanggapi Surat Peringatan Keras sesuai waktu yang telah ditetapkan, maka Kementerian Kesehatan RI akan melakukan Inspeksi Khusus atau mengeluarkan Surat Rekomendasi Pencabutan Sertifikat Produksi, dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat.

B. PELAPORAN

I. Tim Inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT segera memberikan laporan secara tertulis setelah selesai pelaksanaan kegiatan, dilengkapi dengan BAP dan data pendukung lainnya.

II. Direktur Pengawasan Alkes dan PKRT memberi surat hasil inspeksi kepada sarana produksi Alkes dan/atau PKRT dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota.

III. Jika Inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi, maka langkah pembinaan dan pengawasan seperti tersebut di atas dapat dilakukan sesuai kewenangannya, dan melaporkan hasil inspeksi tersebut kepada Kementerian Kesehatan untuk dilakukan langkah tindak lanjut.

Penghentian Kegiatan dan Pencabutan Sertifikat Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT hanya dapat dilakukan oleh Kementerian Kesehatancq Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan cq Direktorat Pengawasan Alat dan PKRT.

IV. Dinas Kesehatan Provinsi harus menyampaikan rekapitulasi laporan hasil Inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah dilakukan selama 1 (satu) tahun sekali kepada Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT.

23

II. INSPEKSI KHUSUSSARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT

Inspeksi Khusus merupakan langkah tindak lanjut reaktif terhadap laporan kasus atau laporan pengaduan berupa pemeriksaan dan penyelidikan yang terdokumentasi, independen dan sistematis untuk memperoleh bukti-bukti audit dan dievaluasi secara obyektif.

Kegiatan Inspeksi Khusus bertujuan mengidentifikasi dan menelusuri/mengungkap kebenaran informasi kasus/kejadian agar dapat dilakukan tindak lanjut secara cepat dan tepat, untuk selanjutnya dilakukan pembinaaan atau dilakukan proses penyidikan/Pro-Justicia.

Dasar dilakukannya Inspeksi Khususantara lain :

1. Rekomendasi laporan hasil Inspeksi sarana produksi sebelumnya yang memenuhi kriteria TMS Mayor.

2. Rekomendasi laporan hasil sampling yang TMS.

3. Menindak-lanjuti media informasi, baik media cetak maupun elektronik.

4. Laporanpengaduan dari masyarakat,

a. Laporan pengaduan dapat berkaitan dengan produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat produkataupun kasus Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) akibat penggunaan alat kesehatan ataupun ketidak-sesuaian terhadap kegiatan produksi.

b. Setiap laporan pengaduan yang disampaikan baik tertulis maupun lisan wajib diverifikasi kebenarannya dan segera direspon.

c. Laporan pengaduan yang disampaikan secara lisan wajib dicatat dengan jelas tentang identitas diri pengadu/pelapor, hubungan target dengan pengadu, substansi pengaduan dan motif pengaduan hal ini bertujuan agar dapat dipilah apakah laporan bersifat subyektif atau obyektif.

24

A. TAHAPAN KEGIATANTahapan dalam melaksanakan Inspeksi Khusus yaitu persiapan, pelaksanaan (Pra-Inspeksi dan Inspeksi Khsusus) serta analisis dan evaluasi.

1. PERSIAPAN

1.1. Sumber Daya Manusia (SDM)

a. Pembentukan Tim Inspeksi Khusus harus memperhatikan kualifikasi/keahlian/kompetensi dan kekuatan SDM. TimInspeksi Khusus terdiri dari Tim Kementerian Kesehatan dan Tim Pemerintah Daerah (Dinas Kesehatan Provinsi/Kab/kota). Jika pada kondisi tertentu diperlukan Tim Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) sedangkan instansi tersebut tidak memilili PPNS maka dapat berkoordinasi atau bekerja sama dengan Korwas PPNS di Bareskrim Polri atau Polda agar dapat diberikan bantuan Tim PPNS.

Secara umum kualifikasi petugas Inspeksi Khusus yaitu petugas yang mempunyai pemahaman yang cukup tentang hukum dan ketentuan perundang-undangan, serta pengetahuan teknis yang berkaitan dengan hal-hal yang akan dilakukan inspeksi khusus.

b. Penerbitan Surat Tugas.

c. Orientasi metode Inspeksi Khusus dilakukan agar Tim memiliki pemahaman yang sama tehadap kasus/kejadian yang akan diinvestigasi sehingga pemeriksaan dapat dilakukan dengan cepat dan tepat, dengan menggunakan instrumen dan alat pendukung lain seperti alat perekam audio/video.

25

1.2. Data Administrasi

a. Analisis informasi.

Informasi berasal dari laporan pengaduan atau rekomendasi laporan hasil Inspeksi sarana produksi sebelumnya dengan kriteria TMS Mayor. Data informasi lain yang perlu disiapkan dapat berupa data dari e-Info Alkes, E-Report Alkes dan E-Watch Alkes.

b. Instrumen Inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dapat digunakan dengan modifikasi sesuai kasus yang akan dilakukan inspeksi khusus.

c. Perlengkapan pencatatan dan perekam audio/video serta formulir Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan formulir Berita Acara Pengamanan Pengamanan (BAPP) dan Pita penyegelan.

1.3. Koordinasi Lintas Sektor

Tim Inspeksi Khusus Pusat dan Provinsi harus saling berkoordinasi dalam merencanakan pelaksanaan Inspeksi Khusus terutama dalam pengaturan jadwal pelaksanaan Pra–Inspeksi Khusus dan Inspeksi Khusus.

2. PELAKSANAAN

2.1. PRA–INSPEKSI KHUSUS

Pelaksanan Pra–Inspeksi Khusus ini dilakukan secara tersamar atau terselubung yang meliputi tahap :

a. Observasi

Observasi adalah kegiatan pengamatan dengan melakukan verifikasi infomasi terhadap keadaan di lapangan serta perekaman situasi dan kegiatan yang terkait.

26

Hasil observasi dapat bersifat subyektif maka untuk memperoleh hasil yang valid, observasi sebaiknya dilakukan lebih dari 2 (dua) orang dari anggota Tim dan sebaiknya jumlahnya ganjil.

b. Wawancara

Wawancara bertujuan memverifikasi data hasil kegiatan observasi, dengan cara meminta informasi dari orang yang langsung atau tidak langsung terlibat dengan kejadian/peristiwa penyimpangan yang sedang diselidiki.

Wawancara mencakup aktivitas, identitas, peran, dan fungsi orang yang terlibat serta sumber/asal-usul alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat atau diduga Ilegal. Informasi tambahan ini dapat dikumpulkan secara terbatas dari berbagai sumber misalnya informasi dari pemasok/supplier, pembeli dan konsumen pengguna barang/jasa, internet dan sebagainya.

c. Sampling

Kegiatan sampling dilakukan untuk mendapatkan bukti audit atau alat/barang bukti berupa:- komoditi dan dokumen terkait

- tempat penyimpanan

- jumlah persediaan produk

- peran dari orang-orang yang terlibat.

Tim pelaksana wawancara dan sampling harus disertai dengan Tim pendamping.Tim pendamping berfungsi mengamati situasi dan mencari tahu siapa yang paling berperan dan tempat produk disimpan.

Langkah-langkah sampling dalam Pra–Inspeksi Khusus:

melakukan pembelian sampel secara tersamar;

meminta dokumen yang terkait dengan transaksi, misalnya faktur pembelian;

27

mengamati penandaan dan label produk, bila perlu dilakukan pengujian laboratorium terhadap alat bukti.

2.2. INSPEKSI KHUSUSBerbeda dengan Pra–Inspeksi Khususyang dilakukan secara tersamar atau terselubung, pelaksanaan Inspeksi Khusus dilakukan secara terbuka. Tahap obervasi pada Pra–Inspeksi merupakan kegiatan Pemeriksaan Setempat (Onsite Inspection), dilanjutkan tahap wawancara berupa permintaan informasi/keterangan dari orang atau badan hukum yang dilaporkan. Dengan demikian pelaksanaan Inspeksi Khususmerupakan kegiatan validasi dari temuan yang diperoleh pada kegiatan Pra-Inspeksi Khusus.

PetugasInspeksi Khusus berwenang :

1) Memasuki setiap tempat pada sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang diduga digunakan untuk kegiatan pengadaan, produksi, penyimpanan, penyaluran atau perdagangan alat kesehatan dan/atau PKRT.

2) Melakukan pemeriksaan setempat untuk validasi kebenaran laporan kasus/laporan pengaduan kasus/keterangan tentang ketidakpatuhan dan ketidaksesuaian terkait kegiatan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dan mengutip keterangan tersebut dengan membuat Berita Acara Pemeriksaan (BAP).

3) Melakukan pemeriksaan dokumen atau catatan yang terkait dengan kegiatan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

4) Meminta informasi/keterangan dan melakukan pengambilan contoh atau sampling terhadap produk alat kesehatan dan/atau PKRT yang diproduksi dan/atau disalurkan.

28

5) Mengamankan produk alat kesehatan dan/atau PKRTyang tidak memenuhi syarat atau diduga illegal sesuai ketentuan dengan membuat Berita Acara Pengamanan Produk (BAPP) dan inventarisasi produk.

6) Memerintahkan pelaksanaan penarikan kembali (recall) terhadap produk alat kesehatan yang terbukti TMS atau diduga illegal, yang kemudian diinstruksikan dalam Surat Peringatan Keras.

7) Melakukan analisis dan evaluasi hasil temuan.

Jika hasil analisis dan evaluasi diketahui Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang disebabkan faktor manusia (kesalahan penggunaan atau penggunaan yang salah oleh pengguna, dan bukan akibat alat kesehatan tersebut) maka Tim Inspeksi Khusus akan berkoordinasi dengan lintas program dan lintas sektor terkait penanganan kasus tersebut dalam rangka pembinaan.

Jika hasil analisis dan evaluasi merupakan bukti awal dugaan tindak pidana maka PPNS dari Tim Inspeksi Khusus akan berkoordinasi dengan Korwas PPNS Bareskrim Polri atau Polda dalam rangka pelimpahan wewenang.

3. ANALISIS DAN EVALUASIHasil Inspeksi Khusus sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT segera dianalisis dan dievaluasi untuk menetapkan jenis pelanggaran dan tindak lanjut.Tindak lanjut tersebut dapat berupa pembinaaan oleh Kementerian Kesehatan, atau pelimpahan wewewang kepada aparat Polri jika diduga merupakan kasus pelanggaran tindak pidana.

29

Jenis pelanggaran yang terjadi, antara lain :

3.1 SARANA PRODUKSI LEGAL

3.1.1. Sarana Produksi Memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT tetapi Melakukan Kegiatan Produksi yang Tidak Sesuai dengan Kategori yang Diizinkan.

3.1.2. Sarana Produksi Memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT tetapi Memproduksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Belum memiliki Izin Edar.

3.1.3. Sarana Produksi Memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT tetapi Mengiklankan Alat Kesehatan yang Belum Memiliki Izin Edar.

3.1.4. Sarana Produksi yang Memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT tetapi Telah Habis Masa Berlakunya.

3.2 SARANA PRODUKSI TIDAK MEMILIKI SERTIFIKAT PRODUKSI

B. TINDAK LANJUTApabila hasil Inspeksi Khususditemukan pelanggaran kepatuhan dan kesesuaian terhadap standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan maka harus ditindak-lanjuti berdasarkan jenis pelanggaran, serta diberikan sanksi administrasi oleh Kementerian Kesehatancq Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT, hingga proses pelimpahan wewenang kepada aparat.

Berikut jenis pelanggaran dan langkah tindak lanjut :

1. SARANA PRODUKSI LEGAL

1.1. Sarana Produksi Memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT tetapi Melakukan Kegiatan

30

Produksi yang Tidak Sesuai dengan Kategori yang Diizinkan.

Tindak Lanjut :

a. Dalam waktu 5 x 24 jam setelah mendapat laporan atau pengaduan, Kementerian Kesehatan bekerjasama dengan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan BAPP.

b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah pembinaan dan pengawasan dengan memberikan Surat Peringatan Keras kepada produsen yang berisi :

1) Menghentikan kegiatan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang tidak sesuai dengan kategori yang diizinkan pada Sertifikat Produksi yang diberikan.

2) Mengamankan, menarik dan/atau memusnahkan seluruh kategori produk tersebut yang ada di peredaran selambat-lambatnya 14 (empat belas) hari terhitung dari tanggal surat peringatan.

3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dalam waktu 30 (tiga puluh) hari terhitung dari tanggal surat peringatan, dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat.

c. Kementerian Kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota memantau pelaksanaan kegiatan di atas yang dilakukan oleh produsen.

d. Jika sarana produksi tetap melakukan pelanggaran (tetap melakukan kegiatan produksi alat kesehatan dan/atau

31

PKRT yang tidak sesuai dengan kategori pada Sertifikat Produksi yang diberikan) maka Kementerian Kesehatan RI akan memberikan Surat Peringatan Keras dengan sanksi Penghentian Sementara Seluruh Kegiatan Produksi.

1.2. Sarana Produksi Memproduksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Tidak Memiliki Izin Edar.Tindak Lanjut :

a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan atau pengaduan, Kementerian Kesehatan bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan BAPP.


1) Menghentikan kegiatan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang tidak memiliki Izin Edar.

2) Mengamankan, menarik dan/atau memusnahkan produk tersebut yang ada di peredaran selambat- lambatnya 14 hari terhitung dari tanggal surat peringatan.

3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dalam waktu 30 hari terhitung dari tanggal surat peringatan, dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.

c. Kementerian Kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi bekerja sama dengan Dinas Kesehatan

32

Kabupaten/Kota memantau pelaksanaan kegiatan tersebut yang dilakukan oleh produsen.

d. Jika sarana produksi tetap melakukan pelanggaran atau melakukan kegiatan produksi, maka Kementerian Kesehatan RI akan memberikan Surat Peringatan Keras dengan sanksi Penghentian Sementara Seluruh Kegiatan Produksi.

1.3. Sarana Produksi Mengiklankan Alat Kesehatan yang Tidak Memiliki Izin Edar.Tindak Lanjut :



1) Menghentikan kegiatan iklan alat kesehatan dan/atau PKRT yang tidak memiliki Izin Edar dari media cetak dan/atau elektronik.

2) Menarik iklan produk tersebut dari media cetak dan/atau elektronik selambat-lambatnya 2 x 24 jam terhitung dari tanggal surat peringatan.

3) Mengamankan, menarik dan/atau memusnahkan produk tersebut yang ada di peredaran selambat- lambatnya 14 hari terhitung dari tanggal surat peringatan.

4) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

33

dalam waktu 30 hari terhitung dari tanggal surat peringatan.

c. Kementerian kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota memantau pelaksanaan penghentian kegiatan iklan produk tersebut dari media cetak dan/atau elektronik yang dilakukan oleh produsen.

d. Jika sarana produksi tetap melakukan pelanggaran atau melakukan kegiatan produksi, maka Kementerian Kesehatan RI akan memberikan Surat Peringatan Keras dengan sanksi Penghentian Sementara Seluruh Kegiatan Produksi.

1.4. Sarana Produksi Memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT tetapi Telah Habis Masa Berlakunya.

Tindak Lanjut :



1) Menghentikan seluruh kegiatan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah habis masa berlakunya tersebut dalam waktu 2 x 24 jam;

2) Mengamankan, menarik dan/atau memusnahkan seluruh produk tersebut yang ada di peredaran selambat-lambatnya 14 (empat belas) hari terhitung dari tanggal surat peringatan.

34

3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dalam waktu 30 hari terhitung dari tanggal surat peringatan.

c. Kementerian Kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota memantau pelaksanaan penghentian kegiatan produksi yang dilakukan oleh produsen.

d. Jika sarana produksi tetap melakukan pelanggaran atau melakukan kegiatan produksi, maka Kementerian Kesehatan RI akan melimpahkan wewenang kepada Aparat Polri.

2. SARANA PRODUKSI TIDAK MEMILIKI SERTIFIKAT PRODUKSISarana Produksi Tidak Memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT.

Tindak Lanjut :



1) Menutup sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut dalam waktu 1 x 24 jam;

2) Mengamankan, menarik dan/atau memusnahkan seluruh produk tersebut yang ada di peredaran selambat-lambatnya 14 (empat belas) hari terhitung dari tanggal surat peringatan.

35

3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dalam waktu 30 hari terhitung dari tanggal surat peringatan.

c. Kementerian Kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota memantau pelaksanaan penutupan sarana produksi yang dilakukan oleh produsen.

d. Jika sarana produksi tetap melakukan pelanggaran atau melakukan kegiatan produksi, maka Kementerian Kesehatan RI akan melimpahkan wewenang kepada Aparat Polri.

C. PELAPORAN

Laporan harus disusun segera setelah berakhirnya pelaksanaan Inspeksi Khusus.Substansi laporan berupa informasi yang dibuat secara sistematis yang memuat fakta akurat dengan didukung oleh bukti audit berupa; informasi/keterangan, alat/barang bukti, dan dokumen yang terkait dengan pelanggaran ketidak-patuhan dan ketidak-sesuaian yang terjadi.

36

BAB 3

PENUTUP

Pengawasan dan pembinaan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT tidak dapat semata-mata dilakukan oleh Pemerintah Pusat. Keberhasilan pelaksanaan pembinaan dan pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan PKRT tentunya membutuhkan kerjasama aktif Pemerintah Pusat dan Daerah, produsen alat kesehatan dan PKRT, fasilitas pelayanan kesehatan dan masyarakat/pengguna. Dilain pihak perlu adanya peningkatan koordinasi dan fasilitasi Asosiasi Produsen alat kesehatan dan PKRT, seperti ASPAKI, PEKERTI, GAPOPIN dan GAKESLAB dalam melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap anggotanya agar senantiasa mematuhi dan menerapkan peraturan dan ketentuan yang berlaku.

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ini diharapkan dapat menjadi acuan teknis bagi regulator/pemerintah dan stakeholder terkait dalam pembinaan dan pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan PKRT termasuk dalam menetapkan langkah tindak lanjut.

37

BAB 4

LAMPIRAN

I. BAGAN ALUR PELAKSANAAN DAN TINDAK LANJUT INSPEKSI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT

II. BAGAN ALUR PELAKSANAAN DAN TINDAK LANJUT INSPEKSI KHUSUSSARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT

III. ISTILAH dan DEFINISI OPERASIONAL

IV. INSTRUMEN INSPEKSISARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN dan PKRT

V. BERITA ACARA PEMERIKSAAN (BAP)

VI. BERITA ACARA PENGAMANAN PRODUK (BAPP)

38

I. B

AG

AN

A

LUR

PE

LAK

SAN

AA

N

DA

N

TIN

DA

K

LAN

JUT

INSP

EKSI

SA

RA

NA

PRO

DU

KSI

A

LAT

KES

EHAT

AN

DA

N/A

TAU

PK

RT

39

II.

BA

GA

N A

LUR

PEL

AK

SAN

AA

N D

AN

TIN

DA

K L

AN

JUT

INSP

EKSI

KH

USU

SSA

RA

NA

PRO

DU

KSI

ALA

T K

ESEH

ATA

N D

AN

/ATA

U P

KR

T

40

III. ISTILAH dan DEFINISI OPERASIONAL

Berikut ini istilah dan definisi operasional yang digunakan dalam Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi alat Kesehatan dan PKRT.

No Istilah Definisi Operasional1 Alat Kesehatan

a Alat kesehatan elektromedik radiasi

Alat kesehatan yang menggunakan sumber listrk AC atau DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya.Contoh : Argon surgical lacer, mammography unit, radiographic/fluoroscopic unit, dll

b Alat kesehatan elektromedik non radiasi

Alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidakmemancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya.Contoh : Aspirator, Baby incubator,pulse oxymeter, defribilator, dll

c Alat kesehatan non elektromedik steril

Alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrk AC atau DC untuk pengoperasian dan mengalami proses sterilisasi pada proses produksinya dan produknya steril. Contoh : jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV catheter, infuse set, dll

d Alat kesehatan non elektromedik non steril

Alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrk AC atau DC untuk pengoperasian dan produknya tidak steril. Contoh : plester, instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual, dll

41

No Istilah Definisi Operasionale Produk diagnostik in

vitroAlat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan spesmen dari dalam tubuh manusia secara in vitro untuk menyediakan informasi untuk diagnose, pemantauan atau gabungan. Contoh : reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampungan spesmen, soft ware, dan instrument/alat/bahan kimia lainnya (alat tes gula darah, tes kehamilan muda, tes aam urat, alat tes kimia klinik, hematology analyser)

2 Struktur Organisasi Perusahaan

Susunan dan hubungan antara tiap bagian setiap posisi seperti PJT dan pimpinan serta teknisi yang ada pada perusahaan dalam menjalin kegiatan operasional

3 Surat Pemesanan Surat berisi permintaan pembelian produk alkes dari penyalur kepada principal atau sole agent meliputi; alamat pemesan, nama produk, kondisi fisik produk, nomor izin edar, tanggal kadaluarsa, jumlah produk, nomor batch/ seri, dan tipe produk.

4 Kartu Stok Barang Kartu yang berisi data persediaan produk alkes atau PKRT, meliputi nama dan tipe produk, nomor batch, tanggal produk diterima, jumlah produk diterima, tanggal produk keluar, jumlah produk keluar

5 Standar Operasional Prosedur (SOP)

42

No Istilah Definisi Operasionala SOP Penerimaan Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan

sistematis untuk memastikan produk alat kesehatan yang diterima dari produsen atau importer sesuai dengan persyaratan yang ditentukan. SOP dibuat dan disosialisasikan pada personel serta mudah diakses dandi dokumentasikan secara tertulis,

b SOP Penyimpanan Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan sistematis untuk memudahkan proses penyimpanan dan pengambilan produk serta memastikan produk alat kesehatan yang disimpan terjaga keamanan, mutu dan manfaat. SOP dibuat dan di dokumentasikan secara tertulis,

c SOP Pengiriman Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan sistematis untuk memastikan proses pengiriman dan penyerahan produk agar tidak mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat. SOP dibuat dan di dokumentasikan secara tertulis,

d SOP Rotasi Persediaan

Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan sistematis untuk kegiatan rotasi persedian (pemisahan produk yang kadaluarsa atau tidak memenuhi syarat dengan produk yang masik layak/memenuhi syarat. SOP dibuat dan di dokumentasikan secara tertulis,

e SOP Field Safety Corrective Action (FSCA)

Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan sistematis untuk tindakan perbaikan dan pencegahan (mulai dari perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan tindakan perbaikan). SOP dibuat dan di dokumentasikan secara tertulis,

43

No Istilah Definisi Operasionalf SOP Retur Alat

KesehatanProsedur (alur proses) kerja secara rinci dan sistematis untuk menangani produk kembalian (produk yang ditarik, produk cacat, produk kadaluarsa, dan produk yang dikembalikan akibat kesalahan administrasi

6 Sertifikasi ISO Standar-standar baku yang telah dimiliki oleh perusahaan, yang terkait dengan kegiatan produksi dan/atau penyaluran produk alkes dan PKRT, contoh ISO 9001, ISO 13485 dan lain-lain.

7 Layanan Jaminan Purna Jual

Jasa yang wajib ditawarkan oleh produsen atau penyalur kepada konsumennya setelah transaksi penjualan dilakukan sebagai jaminan mutu untuk produk alkes yang disalurkan

8 Penerangan yang memadai

Penerangan yang bertujuan yang berasal dari lampu atau cahaya matahari mendukungkesesuaian dengan aktivitas kegiatan di masing-masing ruangan.

9 Ventilasi yang memadai

Tempat udara dapat keluar masuk secara bebas sehingga menjamin perputaran udara di dalam ruangan.

10 Pengatur suhu Thwemometer yang digunakan untuk menyatakan ukuran kuantitatif temperatur; panas dan dingin. Suhu ruangan harus sesuai dengan kebutuhan produk Alkes yang disimpan.

11 Pengatur kelembaban Alat yang digunakan untuk mengukur banyaknya uap air yang dikandung oleh udara, dapat diukur dengan hygrometer. Kelembaban udara ruangan harus sesuai dengan kebutuhan menyimpan produk alkes yang disimpan.

44

No Istilah Definisi Operasional12 Cool storage Lemari pendingin, tempat menyimpan

produk alkes tertentu (contoh reagen) yang memerlukan temperatur tertentu untuk menjaga mutu produk

13 Palet Tempat untuk meletakkan barang-barang dengan tujuan memudahkan penyimpanan, perhitungan, dan transportasi. Material utama dari sebuah pallet terbuat dari plastik, yang didesain dengan berbagai ukuran sesuai dengan kebutuhan (berbentuk kotak segi empat, bisa persegi atau persegi panjang). Standar ukuran pallet di eropa 1200 x 1000 mm, untuk Asia 1100 x 1100 mm.

14 Rak Tempat untuk meletakkan/menyimpan produk alkes atau PKRT dalam ruangan penyimpanan, harus kuat dan dapat menjaga mutu produk alkes atau PKRT yang disimpan.

15 Pest Control Sarana pengaman untuk mencegah binatang pengerat, burung dan serangga masuk ke dalam bangunan / ruangan

16 APAR Alat untuk memadamkan api jika terjadi kebakaran ringan di tempat penyimpanan produk alkes, seperti tabung, api hydrant atau sprinkler. APAR harus siap pakai, terlihat jelas, tidak terhalang oleh apapun serta harus diletakkan sedekat mungkin dengan pintu keluar dari bangunan.

17Ruang penerimaan produk memadai

Ruang penerimaan produk didesain sedemikian rupa sehingga memungkinkan pembersihan wadah/tempat produk yang diterima sebelum disimpan

45

No Istilah Definisi Operasional18 Sumber air Sarana untuk mengalirkan air yang diperlukan

sebagai sarana pendukung untuk keperluan kantor dan pegawai serta untuk mendukung keperluan lainnya

19 Tanda arah evakuasi Tanda yang digunakan untuk menunjukkan arah pengungsian atau pemindahan orang dari tempat yang berbahaya ke daerah yang aman, tanda harus jelas terlihat, tidak terhalang oleh produk alkes yang disimpan dan mudah dipahami.

20 Tanda titik kumpul Tanda yang digunakan untuk menunjukkan tempat berkumpul apabila ada evakuasi akibat adanya bahaya. Tanda arah Evakuasi harus jelas terlihat, tidak terhalang oleh apapun dan mudah dipahami.

21 Perlengkapan bengkel

Peralatan dan ruangan yang digunakan untuk bengkel tempat memperbaiki produk alkes yang disalurkan, terutama untuk alkes elektromedik

22 Suku cadang Alat-alat (dalam peralatan teknik) yang merupakan bagian dari produk alkes. Suku cadang diperlukan dan digunakan pada proses perbaikan alkes jika terjadi kerusakkan dan merupakan jaminan purna jual.

23 Ruang bengkel terpisah dari ruang kantor

Ruangan atau tempat yang tidak boleh bercampur dengan ruangan lain, dimanfaatkan untuk perbaikan atas produk alkes yang rusak khususnya barang jenis elektromedik.

46

No Istilah Definisi Operasional24 Surat kerja sama

bengkelSurat yang berisi perjanjian kerja sama antara penyalur alat kesehatan (terutama untuk produk Alkes elektromedik) dengan bengkel (pihak lain) apabila penyalur tersebut tidak memiliki fasilitas bengkel.

25 Faktur penjualan Daftar produk alkes kiriman yang dilengkapi keterangan nama, jumlah, dan harga yang harus dibayar, faktur penjualan dibuat oleh penjual dan dikirimkan kepada pembeli

47

IV. INSTRUMEN INSPEKSI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN dan PKRT

INSTRUMEN INSPEKSI/INSPEKSI KHUSUS SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAH TANGGA (PKRT)

PETUNJUK PENGISIAN Kuesioner terdiri dari dua bagian yaitu formulir A dan B

Formulir A: Data Profil

• Terdiri dari data perusahaan, data produk yang diproduksi dan data karyawan

• Data profil diisi oleh perusahaan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dengan lengkap dan sebenarnya

• Petugas monitoring dan evaluasi sarana produksi mengecek kelengkapan dan kebenaran pengisian formulir melalui verifikasi dokumen

Formulir B: Pemeriksaan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT• Obyek inspeksi sarana produksi adalah Sistem Manajemen Mutu

(persyaratan umum dan persyaratan dokumen), Tanggung Jawab Manajemen, Pengeloalaan Sumber Daya (personel serta bangunan dan fasilitas), Realisasi Produk, Pengukuran, Analisa dan Perbaikan, Sarana dan Prasarana Pendukung, Sanitasi dan Higiene Karyawan.

• Petugas inspeksi sarana produksi melakukan pengamatan, pemeriksaan dan penilaian terhadap komponen-komponen persyaratan cara pembuatan alat kesehatan yang baik (CPAKB) dan/atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB).

48

• Beri tanda √ pada kolom Ya (Y) atau Tidak (T) sesuai dengan hasil pengamatan, pemeriksaan dan penilaian.

• Petugas inspeksi mengisi kolom keterangan apabila diperoleh informasi adanya masalah/kendala dan/atau dukungan dalam pelaksanaan masing-masing komponen atau informasi tambahan lainnya.

• Petugas inspeksi mengisi daftar temuan produk alat kesehatan, apabila menemukan adanya ketidak-sesuaian dengan Sertifikat Produksi, Izin Edar Produk, Mutu Produk, atau temuan lainnya.

Cara Penghitungan Tingkat Kepatuhan CPAKB/CPPKRTB• Untuk setiap butir pertanyaan yang dijawab YA oleh sumber data (informan)

dan terbukti ADA pada saat pengamatan, maka diberi skor 1. Bila dijawab TIDAK/TIDAK TAHU oleh sumber data atau terbukti TIDAK ADA pada saat pengamatan, beri skor 0.

• Jumlahkan seluruh skor YA yang diperoleh.

• Hitung persentase tingkat kepatuhan CPAKB/CPPKRTB dengan cara membagi jumlah skor yang dicapai (N) dengan jumlah skor maksimal kemudian dikalikan 100%.

49

FORM A

DATA PROFIL

I. DATA PERUSAHAAN1 Nama Perusahaan

2 Alamat Kantor dan Telp/Fax

3 Alamat Pabrik dan Telp/Fax

4 Email Perusahaan

5 Nama Pimpinan Perusahaan

6 Nama Penanggung Jawab Teknis

7 Pendidikan Penanggung Jawab Teknis

8 NPWP

9 Nomor Sertifikat Produksi yang masih berlaku (Lampirkan)

10 Kategori Alat Kesehatan yang diproduksi

Peralatan Kimia Klinik Dan Toksikologi Klinik

Peralatan Hematologi Dan Patologi

Peralatan Imunologi Dan Mikrobiologi

Peralatan Anestesi

Peralatan Kardiologi

Peralatan Gigi

Peralatan Telinga, Hidung Dan Tenggorokan(THT)

Peralatan Gastroenterologi-Urologi (Gu)

Peralatan Rumah Sakit Umum Dan Perorangan(Rsu&P)

Peralatan Neurologi

Peralatan Obstetrik Dan Ginekologi (Og)

Peralatan Mata

50

Peralatan Ortopedi

Peralatan Kesehatan Fisik

Peralatan Radiologi

Peralatan Bedah Umum Dan Bedah Plastik11 Kategori PKRT yang

diproduksi Tisu Dan Kapas

Sediaan Untuk Mencuci

Pembersih

Produk Perawatan Bayi Dan Ibu

Antiseptika Dan Desinfektan

Pewangi

Pestisida Rumah Tangga12 Status Perusahaan

13 Skala Perusahaan

14 Status Produk yang diproduksi

15 Orientasi Penjualan

16 Sertifikat yang dimiliki

17 ISO yang dimiliki

II. LOKASI DAN BANGUNAN

1 Lokasi Pabrik

2 Bangunan Pabrik

3 Ruang Administrasi (jumlah & luas)

4 Ruang Penyimpanan Bahan Baku

5 Ruang Karantina

6 Ruang Produksi

51

7 Ruang Pengemasan

8 Ruang Penyimpanan Barang Jadi

9 Laboratorium QC

10 Ruang Bengkel

11 Ruang Bersih (Clean Room)

III. DATA PRODUK YANG DIPRODUKSI

2 Penandaan/Labelling alkes yang diproduksi

a. Nama Produk

b. Type/Model

c. Nomor Batch/Lot/seri

d. Tanggal Kadaluarsa

e. Kemasan

f. Nomor Izin Edar

g. Nama Pabrik

h. Alamat Pabrik

i. Nama Penyalur Tunggal

j. Alamat Penyalur

IV. DATA KARYAWAN1 Jumlah Karyawan

a. Laki-laki

b. Perempuan

52

2 Penanggung Jawab Teknis (PJT)

a. Nama

b. Ijazah yang dimiliki (minimal D3)

c. Sertifikat pendukung

d. Bekerja Full time

3 Tenaga Teknisi dan ijazah yang dimiliki (Khusus untuk Alkes Elektromedik dan Produk In Vitro Diagnostik)

Nama

1.

2.

4 Petugas Proteksi Radiasi (PPR)(Khusus untuk Alkes Elektromedik Radiasi)

Nama

1.

2.

Lampirkan

53

FORM BPEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT

I. SISTEM MANAJEMEN MUTU

No Komponen Persyaratan Y T Keterangan

Persyaratan Umum

1 Perusahaan memiliki Pedoman Mutu

2 Perusahaan memiliki Kebijikan Mutu (Visi)

3 Perusahaan memiliki Sasaran Mutu (Misi)

4 Perusahaan memiliki Struktur Organisasi

5 Perusahaan memiliki Uraian Tugas dan Tanggung Jawab sesuai struktur organisasi

Persyaratan Dokumentasi

1 Perusahaan memiliki prosedur tetap (protap) pengendalian dokumen (cara memperbaiki dokumen/kaji ulang dokumen yang mencakup format, isi, pemberian nomor, penanggung jawab, ketentuan tanggal pemberlakuan, peninjauan kembali, distribusi dan sebagainya)

2 Perusahaan memiliki protap pengendalian rekaman

3 Perusahaan memiliki protap design dan pengembangan (jika ada)

4 Perusahaan memiliki protap pembelian bahan baku dan bahan pengemas

5 Perusahaan memiliki protap penanganan bahan baku dan bahan pengemas (pemeriksaan dan penyimpanan)

6 Perusahaan memiliki protap terkait proses produksi (penimbangan dan pembuatan)

7 Perusahaan memiliki protap penggunaan fasilitas bersama (jika ada)

8 Perusahaan memiliki protap pengawasan mutu produk (in-process controldan produk jadi)

54


9 Perusahaan memiliki protap pemberian penandaan nomor bets/lot/seri, tanggal kadaluwarsa/tanggal pembuatan.

10 Perusahaan memiliki protap pengemasan produk

11 Perusahaan memiliki protap penyimpanan produk

12 Perusahaan memiliki protap pengendalian produk yang tidak sesuai

13 Perusahaan memiliki protap proses sterilisasi dan validasi steril (jika ada produk steril)

14 Perusahaan memiliki protap penyaluran produk (termasuk jumlah, nomor bets/lot/seri, nomor izin edar dan tujuannya)

15 Tersedia protap pembersihan/pemeliharan setiap peralatan produksi

16 Tersedia protap pembersihan/pemeliharaan setiap ruangan produksi

17 Perusahaan memiliki protap pengendalian produk dengan umur guna terbatas atau memerlukan penyimpanan khusus yang dipersyaratkan (jika ada)

18 Perusahaan memiliki protap penanganan produk kembalian (return)

19 Perusahaan memiliki protap penarikan produk (recall)

20 Perusahaan memiliki protap pemusnahan produk

21 Perusahaan memiliki protap layanan purna jual,(jika ada)

22 Perusahaan memiliki protap pelatihan teknis tertentu (jika ada)

23 Perusahaan memiliki protap kalibrasi dan verifikasi alat periksa dan alat ukur

24 Perusahaan memiliki protap audit Internal

55


25 Perusahaan memiliki protap penerimaan dan penanganan keluhan pelanggan atau customer feedback

26 Perusahaan memiliki protap tindakan perbaikan dan pencegahan

27 Perusahaan memiliki protap penanganan limbah

28 Perusahaan memiliki Buku Kepustakaan tentang alkes/PKRT

II. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

PERSONEL

1 Perusahaan memfasilitasi karyawan atau Penanggung Jawab Teknis untuk mengikuti pelatihan CPAKB/ CPPKRTB dan rekamannya

2 Perusahaan memiliki rekaman pelatihan teknis tertentu bagi karyawan (jika ada)

3 Perusahaan memfasilitasi karyawan atau Penanggung Jawab Teknis mengikuti asistensi e-Report dan e-Watch

4 Perusahaan telah melapor secara berkala hasil produksi dan penyaluran produk (e-Report)

5 Perusahaan telah melapor Kejadian Tidak Diinginkan/ KTD (e-Watch) - (jika ada, lampirkan)

BANGUNAN DAN FASILITAS

1. Ruang Administrasi

1 Ruang administrasi terpisah dengan ruangan lain

2 Ruang administrasi dengan kapasitas yang memadai

3 Tersedia fasilitas peralatan untuk administrasi

4 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan

56


5 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan

6 Tersedia tanda titik kumpul pada perusahaan

2. Ruang Penyimpanan Bahan Baku dan Bahan Pengemas

1 Ruang penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas terpisah dengan ruangan lain

2 Ruang penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas dengan kapasitas yang memadai

3 Fasilitas ruang penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas :a. Kondisi ruangan bersih

b. Ventilasi memadai

c. Penerangan memadai

d. Lantai plester

e. Dinding plester

f. Atap

g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban(sesuai produk)

h. Tersedia pengontrol suhu(sesuai produk)

i. Tersedia cool-storage/kulkas (sesuai produk)

j. Tersedia palet

k. Tersedia rak

l. Tersedia alat pengangkut bahan baku dan bahan pengemas

m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik

n. Tersedia kontrol hama dan catatannya

o. Tersedia tanda arah evakuasi


57


6 Tersedia fasilitas penunjang untuk Keselamatan Kerja Karyawan(K3) seperti ear-plug, masker, sarung tangan, dll

3. Ruang Karantina

1 Ruang karantina terpisah dengan ruangan lain

2 Ruang karantina dengan kapasitas yang memadai

3 Fasilitas ruang karantina :a. Kondisi ruangan bersih



d. Lantai plester

e. Dinding plester

f. Atap

g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban(sesuai produk)

h. Tersedia pengontrol suhu(sesuai produk)


j. Tersedia palet

k. Tersedia rak

l. Tersedia alat pengangkut produk yang dikarantina





58


4. Ruang Produksi

1 Ruang produksi terpisah dengan ruangan lain

2 Ruang produksi dengan kapasitas yang memadai sesuai volume/jumlah produksi

3 Ruang produksi dibuat terpisah untuk setiap jenis/bentuk produk

4 Tersedia peralatan produksi yang memadai dalam jumlah dan kapasitas untuk setiap jenis produk

5 Fasilitas ruang produksi :a. Kondisi ruangan bersih



d. Lantai keramik

e. Dinding plester

f. Atap dengan plavon

g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban

h. Tersedia pengontrol suhu


j. Tersedia palet

k. Tersedia rak

l. Tersedia alat pengangkut produk jadi



o. Tersedia sumber air

p. Tersedia tanda arah evakuasi



59


5. Ruang Pengemasan, jika terpisah dengan ruang produksi

1 Ruang pengemasan primer/sekunder yang diatur untuk mencegah kontaminasi silang

2 Fasilitas ruang pengemasan :a. Kondisi ruangan bersih



d. Lantai plester

e. Dinding plester

f. Atap



i. Tersedia palet

j. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik

k. Tersedia kontrol hama dan catatannya



6. Ruang Penyimpanan Produk Jadi

1 Ruang penyimpanan produk jadi terpisah dengan ruangan lain

2 Ruang penyimpanan produk jadi dengan kapasitas yang memadai

3 Fasilitas ruang penyimpanan produk jadi :a. Kondisi ruangan bersih



d. Lantai plester

60


e. Dinding plester

f. Atap



i. Tersedia cool-storage/kulkas (produk tertentu)

j. Tersedia palet

k. Tersedia rak

l. Tersedia alat pengangkut produk jadi



o. Tersedia tanda arah evakuasi



7. Laboratorium Quality Control

1 Laboratorium QC dengan kapasitas yang memadai

2 Fasilitas laboratorium QC :a. Kondisi ruangan bersih



d. Lantai keramik

e. Dinding plester

f. Atap dengan plavon



61


i. Tersedia cool-storage/kulkas (produk tertentu)

j. Tersedia peralatan laboratorium

k. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik

l. Tersedia kontrol hama dan catatannya

m. Tersedia sumber air



8. Ruang Bengkel (untuk produk tertentu)

1 Ruang bengkel dengan kapasitas yang memadai

2 Fasilitas bengkel :a. Kondisi ruangan bersih



d. Lantai plester

e. Dinding plester

f. Atap

g. Tersedia peralatan bengkel

h. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik

i. Tersedia kontrol hama dan catatannya


4 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan listrik


62


9. Ruangan Penanganan Limbah (padat dan/atau cair)

1 Ruangan penyimpanan limbah (padat dan/atau cair) sementara apabila limbah dikelola oleh pihak ketiga

2 Tersedia kontrak kerjasama dengan pihak ketiga

3 Tersedia fasilitas pengolahan limbah (padat/cair)

4 Tersedia rekaman penyimpanan dan/atau pengolahan limbah (padat/cair)

III. REALISASI PRODUK


1. Penyiapan bahan baku dan bahan pengemas

1 Tersedia spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas

2 Tersedia Certificate of Analysis (CoA)

3 Tersedia rekaman penerimaan bahan baku dan bahan pengemas

4 Tersedia rekaman penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas

5 Tersedia rekaman penimbangan bahan baku dan bahan pengemas (jika ada)

7 Tersedia rekaman dan label pelulusan/penolakan bahan baku dan bahan pengemas

8 Tersedia rekaman dan label penolakan bahan baku dan bahan pengemas

9 Tersedia catatan/kartu stok persediaan bahan baku dan bahan pengemas

10 Menerapkan metode penyimpanan bahan baku dan bahan pengemassecara (FIFO/ FEFO)

2. Proses Produksi dan Pengemasan

1 Tersedia rekaman proses produksi dan pengemasan

2 Tersedia rekaman penggunaan fasilitas bersama (jika ada)

63


3 Tersedia nomor izin edar, nomor bets/lot/seri dan kadalwarsa pada kemasan produk (primer/sekunder)

4 Tersedia rekaman pembersihan/pemeliharan setiap peralatan produksi

5 Tersedia rekaman pembersihan/pemeliharaan setiap ruangan produksi

6 Tersedia rekaman penanganan ketidak-sesuaian produk

3. Pengawasan Mutu

1 Tersedia rekaman hasil pengujian/pemeriksaan produk (in-process control dan produk jadi)

2 Tersedia sampel pertinggal produk atau dokumen pertinggal produk untuk setiap nomor bets/lot/seri

4. Penyimpanan Produk Jadi

1 Tersedia rekaman penyimpanan produk jadi

2 Tersedia rekaman penyaluran produk jadi

3 Menerapkan metode penyimpanan dan penyaluran produk jadi secara (FIFO/ FEFO)

5. Service dan Jaminan Purna Jual

1 Tersedia rekaman kalibrasi/verifikasi untuk fasilitas alat periksa atau alat ukur

2 Tersedia rekaman Layanan Jaminan Purna Jual Produk (jika ada)

IV. KHUSUS


1. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi

1 Perusahaan memiliki ruangan khusus untuk produksi

64


2 Perusahaan memiliki peralatan khusus untuk produksi

3 Perusahaan memiliki pakaian khusus untuk produksi

4 Perusahaan memiliki Petugas Pengatur Radiasi yang bersertifikat dan surat izin bekerja dari BAPETEN

2. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril

1 Perusahaan melakukan Sterilisasi, Jika YA, sterilisasi dilakukan secara : Aseptis Sinar Gamma Basah Etilenoksida Kering Lainnya.................

a. Perusahaan memiliki ruangan khusus

b. Perusahaan memiliki peralatan khusus

c. Perusahaan memiliki pakaian khusus

d. Perusahaan memiliki rekaman validasi steril

2 Jika TIDAK, bekerjasama dengan fasilitas sterilisasi lain, sebutkan….

Tersedia rekaman validasi steril

3. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

1 Perusahaan memiliki ruangan khusus

2 Perusahaan memiliki peralatan khusus

3 Perusahaan memiliki pakaian khusus

4 Perusahaan memiliki rekaman validasi kontrol suhu pada cool storage/kulkas

4. Pabrik yang memproduksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (untuk produk tertentu)

1 Perusahaan memiliki ruang penyimpanan limbah Bahan Beracun dan Berbahaya (B3) sementara, apabila dikelola oleh pihak ketiga, jika ada

65


2 Perusahaan memiliki fasilitas pengolahan limbah B3, jika ada

V. PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN


1. Penanganan produk kembalian (return), penarikan produk (recall), pemusnahan produk dan sampling produk

1 Tersedia rekaman penanganan produk kembalian(jika ada)

2 Tersedia rekaman penarikan produk (jika ada)

3 Tersedia rekaman pemusnahan produk(jika ada, lampirkan)

4 Tersedia laporan sampling produk pada peredaran

2. Tindakan koreksi dan pencegahan atau CAPA (Corective Action Preventive Action)

1 Tersedia rekaman keluhan dan penanganan keluhan pelanggan atau customer feedback (jika ada)

2 Tersedia rekaman tindakan perbaikan dan pencegahan (jika ada)

3. Audit Mutu Internal

1 Tersedia program audit internal (Tim dan jadwal)

2 Tersedia rekaman tindak lanjut setiap temuan audit internal

VI. SARANA DAN PRASARANA PENDUKUNG

No Komponen Persyaratan Y T

1 Tersedia jaminan kesehatan karyawan (BPJS)

2 Tersedia Fasilitas P3K untuk karyawan

66


3 Tersedia toilet dan kamar ganti

4 Tersedia sarana ibadah

5 Tersedia kantin

6 Tersedia fasilitas penunjang untuk ibu menyusui

VII. SANITASI DAN HIGIENE


1 Tersedia peraturan harus mencuci tangan dengan sabun sebelum memasuki ruang produksi (sesuai produk)

2 Tersedia peraturan dilarang makan, minum dan merokok di ruang perusahaan.

Total Skor yang dicapai N

Total Skor maksimal

Tingkat Kepatuhan persyaratan CPAKB/CPPKRTB

Total Skor yang dicapai (N) x 100% =_______%Total Skor Maksimal

DAFTAR TEMUAN PRODUK

No Nama Produk Nomor Izin Edar Nomor Bets/Lot Jumlah Keterangan

67

VII. KESIMPULAN

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

VIII. SARAN TINDAK LANJUT

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

Tanggal Inspeksi :

Petugas Inspeksi :No Nama NIP Instansi Ttd

1.

68

V. BERITA ACARA PEMERIKSAAN (BAP) BERITA ACARA PEMERIKSAAN

No. ...............

Pada hari ini ……………. tanggal ………………..…, bulan …………….., tahun…………………, pukul ……………………….WIB/WITA/WIT, berdasarkan :

No Nomor & Tanggal Surat Tugas Nama NIP Jabatan Unit Kerja

1234

selaku Petugas Inspeksi/Inspeksi Tindak Lanjut Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT atau Penyalur Alat Kesehatan, telah melakukan pemeriksaan pada :Nama sarana :No IPAK/Sertifikat Produksi :Pemilik/Pimpinan :Penanggung Jawab Teknis :Alamat :

Dengan hasil pemeriksaan sebagai berikut :A. Perizinan

1.2.3.4.5.

B. Kepatuhan terhadap CPAKB/CPPKRTB/CDAKB (sebagaimana terlampir)Demikian Berita Acara Pemeriksaan ini dibuat dengan sebenarnya dan disetujui oleh kedua belah pihak.

………………., ……………………………

Pemilik/Pimpinan/Penanggung Jawab Petugas

1. 2.

3. 4.

69

VI. BERITA ACARA PENGAMANAN PRODUK (BAPP)

BERITA ACARA PENGAMANAN PRODUK

No. ......................

Pada hari ini …………, tanggal ……………..........…, bulan …………………, tahun………………, pukul ……………………….WIB/WITA/WIT, berdasarkan :

No Nomor & Tanggal Surat Tugas Nama NIP Jabatan Unit Kerja

1

2

3

4

selakuPetugas Inspeksi/Inspeksi Tindak Lanjut Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT dan/atau Penyalur Alat Kesehatan, pada sarana …………

Documents

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT …perpustakaan.farmalkes.kemkes.go.id/uploaded_files/... · Baik (CPAKB) dan/atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga