Embed Size (px)
Citation preview
/
Crna Gora
VLADA CRNE GORE
Broj: 07-6242Podgorica, 22. januara-2019. godine
vS
CRNA GORA
ciaiPftTtNA CRNE QORE
PRIMUENO; y GOD.
KLASlFlKAClONI
BaOJ^
VE2A:
EPA;
SKRACeNICA;
fy'40Xin//•pRlLOQ:
PREDSJEDNIKU SKUPSTINE CRNE GORE
PODGORICA
Vlada Crne Gore, na sjednlcl pd 27. decembra 2018. godine,utvrdiia je PREDLOG ZAKONA O APOTEKARSKOJ DJELATNOSTI,koji Vam u prilogu dostavljamo radi stavijanja u proceduru SkupstineCrne Gore.
' Za predsta-vnike Viade koji ce ucestvovati u radu Skupstine i njenihradnih tijela, prilTkom razmatranja PredToga ovog zakona, odredeni su ̂ drKENAN HRAPOVIC, ministar zdravlja i SLADANA PAVLOVtC,generalna direktorica Direktorata za medunarodnu saradnju iharmonizaciju propisa u Ministarstvu zdravlja.
PREDSJEDNIK
Dusko Markovic, s. r.
PREDLOG
ZAKON
0 APOTEKARSKOJ DJELATNOSTI
1. OSNOVNE ODREDBE
Clan 1
Ovim zakonom ureduje se nacin organizovanja i obavljanja apotekarskedjelatnosti, kao dijela zdravstvene zastite, i druga pitanja od znacaja za kontinuiranosnabdijevanje gradana Ijekovima I medicinskim sredstvima.
Clan 2
Apotekarska djelatnost se obavlja u skladu sa nacelima:
1) postovanja ljudskih prava;
2) pravicnosti;
3) dostupnosti;
4) kontinuiranosti;
5) stalnog unaprjedenja kvateta i-bezbjednosti; i
6) efikasnosti.
Clan 3
Nacelo postovanja ljudskih prava podrazumijeva obezbjedivanje visokogstandarda ljudskih prava i vrijednosti u obavljanju apotekarske djelatnosti (pravo na
zdravstvenu zastitu I obezbjedivanje Ijekova, nepovredivost fizickog ipsihickog integriteta 1 neprikosnovenost ijudskog dostojanstva,.uvazavanje moralnihkulturnih, religijskih i drugih ubjedenja).
Clan 4
Nacelo pravicnosti podrazumijeva zabranu diskriminacije po osnovu rase,pola, starosti, nacionalne pripadnosti, socijalnog porijekia, vjeroispovesti, politickog ilidrugog ubjedenja, imovnog stanja, kulture, jezika, vrste bolesti, psihickog ili tjelesnoginvallditeta, kao I drugog licnog svojstva koje moze biti uzrok diskriminacije.
Clan 5
Nacelo dostupnosti podrazumijeva obezbjedivanje apotekarske djelatnosti upogledu fizicke, geografske, vremenske i ekonomske dostupnosti gradanima,posebno na primarnom nivou zdravstvene zastite.
Clan 6
Nacelo kontinuiranosti apotekarske djelatnosti ostvaruje se organizacijomapotekarske djelatnosti koja obezbjeduje funkcionainu povezanost i uskladenost odprimarnog preko sekundarnog do tercijarnog nivoa zdravstvene zastite.
Clan 7
Nacelo stalnog unaprjedenja kvaliteta I bezbjednosti ostvaruje sekontinuiranom edukacljom i drugim edukativnim mjerama i aktivnostima, u skladu sasavremenim dostignucima farmaceutske nauke i prakse, kao i provjerom iuhaprjedivanjem indikatora kvaliteta u pruzanju apotekarsklh usluga premaEvropskim standardima, u cilju efikasnog i bezbjednog lljecenja i smanjenja rizika zarazvoj bolesti i kompllkacija.
Clan 8
Nacelo efikasnosti ostvaruje se postizanjem optimainih rezultata u odnosu naraspoloziva finansljska sredstva, odnosno postizanjem visokog nivoa apotekarskedjelatnosti uz najnizi utrosak finansijskih sredstava.
Cian 9
Izrazi kojl se u ovom zakonu koriste za fizicka lica u muskom rodupodrazumljevaju iste izraze u zenskom rodu.
11. APOTEKARSKA DJELATNOST
Clan 10
Apotekarska djelatnost podrazumijeva kontinuirani proces snabdijevanjagradana kvalitetnim, bezbjednim i efikasnim fjekovima i medicinskim sredstvima.
Snabdijevanje Ijekovima obuhvata nabavku, skladistenje. cuvanje 1 izdavanjeIjekova, u skladu sa rezlmom izdavanja (na recept i bez recepta), kao i izradu iizdavanje galensklh i magistrainlh Ijekova.
Snabdijevanje medicinskim sredstvima obuhvata nabavku, skladistenje iizdavanje medicinskih sredstava koja su upisana u registar medlcinskih sredstava. uskladu sa zakonom kojim se ureduju medicinska sredstva.
Clan 11
Apotekarska djelatnost je dio zdravstvene zastite koji obuhvata promet namalo Ijekova i medicinskih sredstava, obezbjedivanje dostupne i pravilne primjeneIjekova i medicinskih sredstava, uz poboljsanje terapijskog ishoda i racionalnokoriscenje finansijskih sredstava.
Clan 12
Apotekarska djelatnost se obavija u skladu sa smjernicama Dobreapotekarske prakse.
Smjernice Dobre apotekarske prakse donosi organ drzavne uprave nadiezanza poslove zdravija (u daljem tekstu: Ministarstvo), na predlog Farmaceutskekomore Crne Gore (u daljem tektu: Komora).
Ministarstvo 1 Komora Smjernice Dobre apotekarske prakse objavljuju nasvojoj internet stranioi.
ill. ORGANIZOVANJE APOTEKARSKE DJEIjMNOSTI
Clan 13
Apotekarska djelatnost se obavija u apotecl.
Apoteka je zdravstvena ustanova ciji osnivac moze da bude drzava, jedinicalokalne samouprave, domace i strano pravno i fizicko lice.
Apoteka obavija apotekarsku djelatnost na primarnom nivou zdravstvenezastite.
Apoteka moze da obavija apotekarsku djelatnost i na sekundarnom, odnosnotercijarnom nivou zdravstvene zastite (bolnicka apoteka) snabdijevanjem Ijekova imedicinskih sredstava gradana koji se nalaze na lijecenju u zdravstvenoj ustanovi.
Apoteka moze da ima vise organizacionih djelova.
Organizacioni djeievi apoteke nemaju status pravnog iica i apotekarskudjelatnost obavljaju pod nazivom apoteke 1 nazivom organizacionog dijela teapoteke.
Clan 14
Apoteka moze da pocne sa radom i obavljanjem djelatnosti pod usiovimapropisanim zakonom kojim se ureduje zdravstvena zastita i propisom Ministarstva.
Rjesenje o ispunjenosti usiova iz stava 1 ovog clana donosi Ministarstvo.Blize usiove koje treba da ispunjava apoteka u pogledu prostora, kadra i
medicinsko-tehnicke opreme za obavljanje apotekarske djelatnosti propisujeMinistarstvo.
Clan 15
Apoteka i svi organizacioni djelovi apoteke moraju da imaju zdravstvenogradnika iz clana 21 stav 1 ovog zakona, koji je odgovoran za zakonitost radaapoteke, odnosno njenog organizacionog dijela i obavljanje apotekarske djelatnosti uskladu sa zakonom.
Apoteka, u okviru propisanog radnog vremena. pruza apotekarsku djelatnostradom u jednoj, dvije ili vise smjena i dvokratnim radnim vremenom, u skladu sazakonom, uz neprekidno prisustvo lica iz stava 1 ovog clana.
Ako je radno vrijeme apoteke u dvije ili vise smjena, lice iz stava 1 ovog clanakome je isteklo radno vrijeme ne moze da napusti radno mjesto dok ne dobljezamjenu, a u slucaju odsustva lica iz stava 1 ovog clana, apoteka mora prestati saradom za vrijeme trajanja njegovog odsustva.
Clan 16
Minlstarstvo vodi i redovno azurira registar apoteka, koji objavljuje na svojojinternet stranici.
Biizu sadrzinu registra iz stava 1 ovog clana propisuje Ministarstvo.
Clan 17
Apoteka je duzna da vodi evidenciju i drugu dokumentaciju o obavljanjuapotekarske djelatnosti.
Blizu sadrzinu evidencije I dokumentacije iz stava 1 ovog clana propisujeMinistarstvo.
Clan 18
Na osnivanje i rad apoteke primjenjuju se odredbe zakona kojim se uredujezdravstvena zastita, ako ovim zakonom nije drugacije proplsano.
Clan 19
Pored prometa na malo Ijekova i medicinskih sredstava, apoteka moze daobavlja promet na malo, i:
1) hrane za posebne prehrambene potrebe i suplemenata;2) homeopatskih proizvoda i aromaterapijsklh proizvoda koji se koriste za
odrzavanje i unaprjedenje zdravlja, a nijesu Ijekovi i medicinska sredstva;3) djecje i bebi opreme, kao i drugih proizvoda namijenjenih za pravilan I zdrav
razvoj djece;4) mjernih instrumenata i testova za kucnu upotrebu i samokontrolu, kao I
proizvoda koji su sastavni djelovi aparata za samokontrolu (baterije, crijeva,filter!, maske) i drugih proizvoda koji nijesu medicinska sredstva, u skladu sazakonom;
5) medicinskih i funkcionalnih pomagala i pomagala koja se mogu koristiti u. medicinske svrhe, anatomske obuce, pomagala za pravilan hod, pomagala zadeformitete i ostalih pomagala, koja nijesu medicinska sredstva, u skladu sazakonom;
6) kozmetickih, higijenskih i drugih proizvoda za njegu i unaprjedenje i zastituzdravlja; i
7) drugih proizvoda koji sluze za unaprjedenje i zastitu zdravlja i promocijuzdravih stilova zivota.
Clan 20
^ Radi postizanja boljlh farmakoterapijskih efekafa i sprovodenja racionalnepotrosnje Ijekova i mediclnsklh sredstava i ocuvanja zdravlja i prevencije bolesti, uvezi sa izdavanjem, odnosno pravllnom primjenom i cuvanjem Ijekova 1 medicinskihsredstava, apoteka moze da sprovodi i farmaceutsku zdravstveno zastitu.
Farmaceutska zdravstvena zastita obuhvata;
1) davanje savjeta o cuvanju, roku upotrebe, primjeni, nezeijenim reakcijama iinterakcijama Ijekova sa drugim Ijekovlma. hranom i bolestlma, pravilnbjupotrebi 1 unistavanju Ijekova i medicinskih sredstava, kao i Izbjegavanjunezeljenog terapijskog dupliranja primjene Ijekova;
2) sprovodenje mjera i aktivnosti za promociju, ocuvanje, zastitu i unaprjedenjezdravlja gradana;
3) unaprjedivanje farmakoterapijskih mjera i postupaka u raclonalnoj primjeniIjekova i medicinskih sredstava i pruzanje informacija opstoj i strucnoj javnostio Ijekovlma i mediclnskim sredstvima;
4) ucesce u Izradi 1 sprovodenju farmakoterapijskih protokola;
5) prijavljivanje nezeljenih dejstava i nezeljenih dogadaja na Ijekove i medicinskasredstva, odnosno prijavljivanje falsifikovanih Ijekova, medicinskih sredstava ifarmaceutskih supstanci, u skladu sazakonom;
6) izradu i izdavanje magistralnih, odnosno galenskih Ijekova i preparata, uskladu sa zakonom;
7) povlacenje Ijekova 1 medicinskih sredstava iz prometa, u skladu sa zakonomr8) upravtianje i obradu farmaceutskog otpada, radi smanjenja mikrobne
-TBzistencije i zastite zivotne sredlne, u skladu sa zakonom;
9) saradnju sa drugim zdravstvenim ustanovama i zdravstvenim radnicima u veziprimjene Ijekova i medicinskih sredstava; i
10)druge farmaceutske usiuge i poslove apotekarske djelatnosti, u skladu sazakonom.
Clan 21
Apotekarsku djelatnost obavljaju zdravstveni radnici koji su stekli obrazovanjena farmaceutskom fakultetu i kvalifikaciju obrazovanja: doktor farmacije, diplomiranifarmaoeut i magistar farmacije (u daljem tekstu; farmaceut) koji, pored polozenogstrucnog ispita ima i licencu za rad.
Apotekarsku djelatnost obavljaju i zdravstveni radnici koji su stekli srednjeobrazovanje i strucni naziv farmaceutski tehnicar i imaju polozen strucni ispit, uskladu sa zakonom.
Clan 22
U obavljanju apotekarske djelatnosti farmaceuti i farmaceutski tehnicari licnepodatke I podatke o zdravstvenom stanju gradana koje saznaju obavljajuciapotekarsku djelatnost duzni su da cuvaju kao profesionainu tajnu, odnosno kaolicne podatke, u skladu sa zakonom kojim se ureduje zastita podataka o licnosti.
Farmaceuti i farmaceutski tehnicari duzni su da postuju Kodeks apotekarskeetike i deontologije, koji donosi Komora.
Kodeks iz stava 2 ovog clana Komora objavljuje na svojoj internet stranici.
Cian 23
U obavijanju apotekarske djelatnosti farmaceut gradaninu ne mora da izda,odnosno proda ijek 111 medicinsko sredstvo:
1) u slucaju neispravne ill nepotpune medicinske dokumentacije;
2) u slucaju prijetnje ill nasilnog ponasanja gradanina; I
3) za koji strucno procijeni da bi mogao da ugrozi zdravije gradanina.
Clan 24
U obavijanju apotekarske djelatnosti apoteka, odnosno farmaceut ne smijeda:
1) vrsi promet na malo Ijekova i mediclnsklh sredstava koji nijesu stavljeni upromet u skladu sa zakonom kojim se ureduju Ijekovi, odnosno zakonomkojim se ureduju medicinska sredstva;
2) lijek ciji je rezim Izdavanja na recept izda bez recepta;
3) vrsi promet Ijekova i medlcinskih sredstava na malo koji nijesu obiljezeni uskladu sa zakonom kojim kojim se ureduju Ijekovi, odnosno zakonom kojim seureduju medicinska sredstva;
4) vrsi promei na malo Ijekova I medicinskih sredstava kojima je istekao rokupotrebe oznacen na pakovanju, ili je utvrdena njihova ostecenost Hfneispravnost u pogledu kvaliteta, odnosno bezbjednosti;
5) vrsi promet na malo Ijekova i medicinskih sredstava putem interneta;
6) vrsi promet na malo falsifikovanih Ijekova;
7) vrsi promet na malo Ijekova, odnosno medicinskih sredstava za koje neposjeduje propisanu dokumentaaciju (otpremnicu, fakturu izdatu u skladu sazakonom i dr.);
8) vrsi promet na malo Ijekova i medicinskih sredstava putem poste; i9) vrati ili zamijeni lijek koji je vec izdat, odnosno prodat, osim ako se taj lijek
povlaci iz prometa iii salje na unistavanje, u skladu sa zakonom.
U obavijanju apotekarske djelatnosti farmaceutski tehnicar ne smijesamostalno da:
1) obavija apotekarsku djeiatnost bez prisustva farmaceuta;
2) izdaje Ijekove; i
3) izraduje galenske, odnosno magistralne Ijekove.
Clan 25
Na prava i obaveze farmaceuta i farmaceutskih tehnicara koja nijesu uredenaovim zakonom primjenjuju se odredbe zakona kojim se ureduje zdrvstvena zastita.
IV. NADZOR
Clan 26
Nadzor nad sprovodenjem ovog zakona i propisa donijetih na csnovu ovogzakona vrsi Ministarstvo.
Inspekcijski nadzor vrse zdravstveni inspektori, u skladu sa ovim zakonom Izakonom kojim se ureduje inspekcijski nadzor. zdravstvena inspekcija, zdravstvenazastita, zdravstveno osiguranje, Ijekovi i medicinska sredstva.
V. KAZNENE ODREDBE
Clan 27
Novcanom kaznom u iznosu od 500 eura do 20.000 aura kaznice se zaprekrsaj pravno lice, ako:
1) nema zdravstvenog radnika izclana21 stav 1 ovog zak-ona, koji je odgovoranza zakonitost rada apoteke; odnosno njenog organizacionog dijela i obavljanjeapotekarske djelatnostl u-skiadu sa zakonom (clan 15 stav 1);
2) ne prestane sa radom za vrijeme trajanja odsustva-lica iz clana 15 stav 1kome je isteklo radno vrijeme (clan 15 stav 3);
3) farmaceut izda lijek bez recepta ciji je rezim izdavanja na recept (clan 24 stav1 tacka 2):
4) farmaceut vrsi promet Ijekova i medicinskih sredstava na malo koji nijesuobiljezeni u skladu sa zakonom kojim se ureduju Ijekovi, odnosno zakonomkojim se ureduju medicinska sredstva (clan 24 stav 1 tacka 3);
5) farmaceut vrsi promet na malo Ijekova, odnosno medicinskih sredstava zakoje ne posjeduje propisanu dokumentaciju (otpremnicu, fakturu izdatu uskladu sa zakonom i dr.) (clan 24 stav 1 tacka 7);
6) farmaceut vrati ili zamijeni lijek koji je vec izdat, odnosno prodat, a taj lijek sene povlaci iz prometa i ne salje na-unistavanje, u skladu sa zakonom (clan 24stav 1 tacka 9);
7) farmaceutski tehnicar samostalno obavlja apotekarsku djelatnost bezprisustva farmaceuta (clan 24 stav 2 tacka 1);
8) farmaceutski tehnicar samostalno izdaje Ijekove (clan 24 stav 2 tacka 2);
9) farmaceutski tehnicar samostalno izraduje galenske, odnosno magistralneijekove (clan 24 stav 2 tacka 3).
Za prekrsaj iz stava 1 ovog clana, kaznice se i odgovorno lice u pravnom lieunovcanom kaznom u iznosu od 200 eura do 2.000 eura.
Za prekrsaj iz stava 1 tac. 3 do 9 ovog clana, kaznice se i fizicko licenovcanom kaznom u iznosu od 200 eura do 2.000 aura.
VI. PRELAZNE 1 ZAVRSNA ODREDBA
Clan 28
PropisI za sprovodenje ovog zakona donijece se u roku od 12 mjeseci oddana stupanja na snagu ovog zakona.
Do donosenja propisa iz stava 1 ovog ciana primjenjivace se propisi donijetina osnovu Zakona o zdravstvenoj zastiti ("Siuzbeni list CG",br. 3/16, 39/16, 2/17 i 44/18), Zakona o ijekovima ("Siuzbeni list CG", br. 56/11 i6/13) i Zakona o medicinskim sredstvima ("Siuzbeni list RGG", broj 79/04 i "Siuzbenilist CG", broj 53/09).
Clan 29
Apoteke koje obavljaju apotekarsku djelatnost duzne su da uskladeorganizaciju i nacin rada sa odredbama ovog zakona, u roku od 18 mjeseci od danastupanja na snagu ovog zakona.
Clan 30
Danom stupanja rta snagu ovog zakona prestaje da vazi clan 34 Zakona ozdravstvenoj zastiti ("Siuzbeni list CG", br. 3/16, 39716, 2/17 i 44/18).
Clan 31
Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Sluzbenomlistu Crne Gore."
OBRAZLOZENJE
I. USTAVNl OSNOV ZA DONOSENJE ZAKONA
Ustavni osnov za donosenje Zakona o apotekarskoj djelatnosti sadrzan je uodredbi clana 16 stav 1 tacka 5 Ustava Crne Gore, kojim je propisano da sezakonom u skladu sa Ustavom ureduju i druga pitanja od interesa za Crnu Goru.
11. iWLOZI ZA DONOSENJE ZAKONA
Obavljanje apotekarske djelatnosti se po prvi put ureduje zakonom. Razlcziza donosenje ovog zakona su normativno uredivanje apotekarske djelatnosti Iobezbjedlvanje Ijekova, kao vanzog segmenta zdravstvene zastite. Ovim zakonomse ureduju nacela na kojima se zasniva obavljanje apotekarske djelatnosti, kao iobezbjedlvanje usiova, u pogledu prostora, kadra i medicinko-tehnicke opreme, aposebno u pogledu kadra, imajuci u vidu znacaj obavljanja ove djelatnosti od stranefarmaceuta i snabdijavanje gradana kvalitetnim, bezbjednim I efikasnim Ijekovima imedicinskim sredstvima, uz smanjenje troskova zdravstvene zastite, obezbjedlvanjedostupne i pravilne primjene Ijekova i poboljsanja terapijskog ishoda, primjenomnacela farmaceutske zdravstvene zastite i Dobre apotekarske prakse. Kakofrmaceuti spadaju u kategoriju reguiisanih profesija, pokazala se potreba zakonskoguredivanja apotekarske djelatnosti, po uzoru na niz drugih drzava, kao i drzava uregionu. Radi zastite zivota 1 zdravlja gradana, u obavljanju apotekarske djelatnosti,pored snabdijevanja lijekovima i medicinskim sredstvima, apoteka sprovodi ifarmaceutsku zdravstvenu zastitu, radi postizanja boljib farmakoterapljskih efekata isprovodenja racionalne potrosnje Ijekova i medicinskih sredstava, kao i propmocije 4ocuvanja zdravlja i prevencije bolesti gradana i druge aktivnosti u vezi saizdavanjem, odnosno pravilnom primjenom i cuvanjem Ijekova, medicinskihsredstava i ostalih proizvoda ciji se promet na malo vrsi u apoteci.
CL 1 do 9 propisuju nacela na kojima se zasniva obavljanje apotekarskedjelatnosti, kao i upotreba rodno osjetljvog jezika.
CL 10, 11 I 12 propisuju da apotekarska djelatnost podrazumijevakontinulrani proces snabdijevanja gradana kvalitetnim, bezbjednimefikasnim Ijekovima i medicinskim sredstvima, kao i da je dio zdravstvene zastite kojobuhvata promet na malo ijekova i medicinskih sredstava, obezbjedlvanje dostupnepravilne primjene Ijekova i medicinskih sredstava, uz poboijsanje terapijskog ishodai racionalno koriscenje finansijskih sredstava. Apotekarska djelatnost se obavija uskladu sa smjernicama Dobre apotekarske prakse.
Clan 13 propisuje da se apotekarska djelatnost obavija u apoteci, koja mozeda ima vise organizacionih djelova, kao zdravstvena ustnanova na primarnom,sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zastite (bolnicka apoteka).
Clan 14 propisuje da je pocetak rada apoteke usiovljen ispunjavanjem usiovapropisanih zakonom kojim se ureduje zdravstvena zastita i propisom Ministarstva iuz rjesenje Ministarstva.
Clan 15 propisuje da apoteka i svi organizacioni djelovi apoteke moraju daimaju farmaceuta, koji je odgovoran za zakonitost rada apoteke, odnosno njenog
organizacionog dijela i obavfjanje apotekarske djelatnosti u skladu sa zakonom.Apoteka, u okviru propisanog radnog vremena, pruza apotekarsku djeiatnost radomu jednoj, dvije ill vise smjena I dvokratnim radnim vremenom, u skladu sa zakonom,uz neprekidno prisustvo farmaceuta.
Clan 16 propisuje obavezu Ministarstva da vodi i redovno azurira registarapoteka, koji objavljuje na svojoj internet stranici.
Clan 17 propisuje obavezu apoteke da da vodi evidenclju i drugudokumentaciju o obavljanju apotekarske djelatnosti.
Clan 18 propisuje shodnu primjenu Zakona o zdravstvenoj zastiti na osnivanjei rad apoteke.
Clan 19 propisuje da apoteka, pored prometa Ijekova i medicinsklh sredstavamoze da vrsi promet i drugih prolzvoda koji sluze za unaprjedenje i zastitu zdravija Ipromociju zdravih stilova zivota (hrana za posebne prehrambene potrebe,suplemenati, kozmeticki, higijenski i drugih proizvoda za njegu I unaprjedenje izastitu zdravija I dr).
Clan 20 propisuje obavljanje farmaceutske zdravstvene zastite, u ciljupostizanja boljlh farmakoterapijskih efekata i sprovodenja raclonalne potrosnjeIjekova i medicinsklh sredstava i ocuvanja zdravija i prevencije bolesti, u vezi saIzdavanjem, odnosno pravilnom primjenom i cuvanjem Ijekova i medicinsklhsredstava, koja obuhvata niz mjera I aktivnosti koje sprovodi apoteka.
Clan 21 propisuje da neposredno obavljanje apotekarske djelatnosti vrsefarmaceuti i farmaceutski tehnicari, u skladu sastrucnim kvalifikacijama
Clan 22 propisuje se da farmaceuil i farmaceutski tehnicari licne podatke ipodatke o zdravstvenom stanju gradana koje saznaju obavlj^uci apotekarskudjeiatnost duzni su da cuvaju kao profesionainu t^nu-, odnosno-1<aa licne.podatke, uskladu sa zakonom kojim se ureduje zastita podataka o licnosti.
Clan 23 propisani su slucajevi.kada farmaceut ne mora da izda lijek, odnosnomedicinsko sredstvo, a clanom 21 zabrane vrsenja prometa Ijekova i ediclnskihsredstava, u ciiju zastite zivota i zdravija gradana.
Clan 24 propisuje zabranu vrsenja prometa na malo Ijekova i medicinskihsredstava koji nijesu u skladu sa zakonom kojim kojim se ureduju Ijekovi, odnosnozakonom kojim se ureduju medicinska sredstva.
Clan 25 propisuje shodnu primjenu zakona kojim se ureduje zdravstvenazastita.
Clan 26 propisuje da nadzor nad sprovodenjem ovog zakona i propisadonijetlh na osnovu ovog zakona vrsi Ministarstvo, a inspekcijski nadzor vrsezdravstveni inspektori, u skladu sa ovlm zakonom i zakonom kojim se uredujeinspekcijski nadzor, zdravstvena inspekcija, zdravstvena zastita, zdravstvenoosiguranje, Ijekovi i medicinska sredstva.
Clan 27 su kaznene odredbe koje propisuju odgovarajuce prekrsaje zaapoteku, odgovorno lice u apoteci, kao i za farmaceuta, odnsono farmaceutskogtehnicara.
Cl. 28 do 31 su odredbe prelaznog rezima.
1
III. USAGLASENOST SA PRAVNOM TEKOVINOM EVROPSKE UNIJE IPOTVR0ENIM MEDUNARODNIM KONVENCIJAMA
Ne postoje sekundarni izvori prava Evropske unije sa kojima je potrebnousaglasavanje ovog zakona.
IV. PROCJENAFINANSUSKIHSREDSTAVAZASPROVOBENJE ZAKONA
Za sprovodenje ovog zakona nljesu potrebna dodatna sredstva Iz BudzetaCrne Gore.
U.T>Ke POpB
vi'^Hl^CTAPCTBC S^PABJl^A
•JT?^'. ̂--j ^,5/ li2,1PJ^-Opi -i; 'opvjl np/nor BpvjjeflHOCT ■ L'
Vlada Crne Gore
Kabinet predslednikaKancelarija za evropske integracije
Br: 01-004-1986/2 Podgorica, 25.decembar
MINISTAItSTVO ZDRAVLJA
n/rministru Kenanu Hrapovidu
PoStovani gospodine Hrapovicu,
Dopisom broj 011-45/2018 od 25. decembra 2018. godine trazili st^uskladenosti Predloga zakona g apotekarskoj djelatnosti sa pravnom tekovinom
mi§ljen]e oEvropske unije.
Nakon upoznavanja sa sadrzlnom predloga propisa, a u skladu sadefinisanim clanom 40 stav 1 alineja 2 Poslovnika Vlade Cme Gore („S1. list CG", br48/17 i 62/18) Kancelarija za evropske integracije je saglasna sa navodima u-obrascpredloga propisa s pravnom tekovinom Evropske unije.
n
SpoStovanjem,
adleznostima
3/12,31/15,1 uskladenosti
?oricx
ar Driji jvid
SafinilarMiraRadulovic, SefGrupeOdobrila; Nevenka Vulicevid, nacelnik Odsjeka
018. godine
I2JAVA O USKLASENOSTl PREDIOGA PROPISA CRNE GORESA PRAVWOIVITEKOVINOIVI EVROPSKE UNIJE
1- Naziv nacrta/predioga wopisaIdentmkacloni broj fejave I M2-IJ/PZ/18/06
- na crnogorskom Jeziku-na engleskom jeziku
Predtog zakona o apotekarskoi djelatnosti
2« Podad 0 obradivacu propisaProposal for the Law on Pharmaceutical Activity
a) Ot^an drzavne uprave koji priprema proplsOrgan drzavne uprave- Sektor/odsiek
Ministarstvo zdravlia
- odgovorno lice (ime, prezime, telefon,e-mail)
Direktorat za medunarodnu saradniu iharmnn??!ciju propisa
- kontakt osoba (ime, prezime^ telefon,e-mail)
Sladana Pavlovic
Telefon 020/482-346 e-mafi: sladfana.D3vlovir@m7H pm/ moSiavojka SukovicTelefon 482-329 e-mail: [email protected] ; — ^
lice sjavntm oviascenjem za pripremu i sprovodenie propisar»\/nnc7 Il^a I- Naziv pravnog lica
- odgovorno lice"(ime, prezlme, telefon,e-mail)
/
kontakt osoba (ime, prezime, telefon,e-mail)
3. Organl d^avne uprave toii primjenjulu/sprovode proais- Organ drzavne upra Mive nistarstvo zdravija4. Uskfadenost nacrta/pr^loga propisa s odredbama Sporazuma o stabiHzadJi [ pridruii;
EvropsketimeJjiienihdr7:,v/a?in«j,^ , i pnaruzi^. .. ® ^ p cuudma sporazuma o stabihzaciii [ ori
a) Qdredbe SSPa s kojlma se uskladute propis ^ 'aniu Izmedu
ne sadfii odredbu koja se odnosi na nermati-vni sadriai predloga propisaCnI^n.t0^nt^4■i l._!_ ".rt I : — £- !
Sporazum— ; ; £— ■Iw.Miuvi.y.in aoui^aj CU lUb] Stepen ispunjenostiobaveza koje proizliaze Iz navedenih odredbi SSPa
ispunjava u potpunostidjelimlcno ispunlava
— I ■ I ne Ispunjavac^azlozi za djelimi£no .spunjenje, odnosno neispunjenje obaveza koje proizilaze iz naved^Jnih odredbi
S. Veza nacrta/predloga propisa s Prognamom pristupanja Cme Gore EvropskoJ wiiTipp^- PPCQ za period
- Poglavlje, potpQglavfie- Rok za donosente propisa
2018-2020
- Napomena Donosenje Zakona o apotekarskoj djelatnosti nijeProgramom pri predvidenostupanja Cme Gore Evropskoj unijl.- .y— 7 ■ uHitt oore t
i f nacrta/predloga oropisa s pravnom tekovinom Evro"^ikiT;^Uskladenost s primarnim izvorima prava Evropske unileNe fK>stoj) odredba primarnih izvora prava EU s kojom bi se predlog propisa moEao udobijanfa stepena njegove uskladenn^ti ^ ^ ^ ® ° "Dorediti radi
b) Uskladenost sa sekundarnim izvorima prava Evropske uniie— r--'" i-viwpjt\c MIMIC
P^va EU s kojom bi sa predlog propisa mogao oidobijanja stepena njegove uskiadenostl. s h h rnogao u]p oredltl radic) Uskladenost s ostalim izvorima prava Evropske uniie
~ XAt IIJCNe postoji Izvor prava EU ove vrste s kojim bi se predlog propisa mogao uporediti radi dobltanja stepena
njegove uskladenosti
6.L RazlazI za djeBmicnu uskladenost ili neuskladenost nacrta/predloga propisa Cms Gctekovinom Ewopske unije I rok u koiem je predvifletio postizanle potpune usMa.Tpn»<t.
konstatovati tu gnjenlcuNe postoje odgovarajud propisi EU s koHma ie potrebnn r,hP.hMprfMO. Nav^tF Dravne akte <5jnrf«rf-a r 1 :
--—- —1—. jc Lme^oijeQrti usKiaaenost.
■ Evropa i ostale kvore .e^unarodnog p«va koriloene pn izradi
Ne postoje izvorf medunarodnog prava s kojima Jepotrebno uskfadftf predlog propisa. /
9. Navesb- da li su navedeni izvori prava Evropske unije, Savjeta Evropeprevedeni na cmogorsM Jezik (prevode dostaviti u prilogul
ostali Izvori modunarodnog
10. NavestI da li Je naert/predlpg propisa iz tacke 1 Izjave o uskladenostl preveden na{prevod dostavrri u Drilopu^ ^ engleski jezik
Predlog zakona o apotekarskoj djelatnosti nfje preveden na engleskil^.,v '— , i.ijc picvguen fia engiesKi leziK.
., ■ '^""^"Itanata u izradi nacrta/prediosa propisa i njihqyo misljenie o uskladenostiu izradi Predioga zakona o apotekarskol djelatnosti nlieescd^o ItanataPotpis/ ovlasceno lice obradlvaca
varac
Datum:
ooGov^^:'
PrUog obrasca:
1. Prevodi-propisa Evropske unije2. Prevod nacrta/predloga propisa na engieskora jeziku {ukoliko postoji)
re s pravnom
i uskladenost
TABEIA USKUDENOSTI
1. Identifikacioni faroj (IB) nacrta/predloga propisa
MZ-TU/pZ/18/06 .
1.1. Identifikacioni broj izjave o uskladenosti I datum utvrdivanjanacrta/predloga propisa na VJadI
MZ^IU/PZ/18/062. Naziv izvora prava Evropske unlie 1CELEX oznaka
3. Naziv nacrta/predloga propisa Crne GoreNa crnogorskom jeziku
/
Na engleskom jezikuPredlog zakona o apotekarskoj djelatnosti4. Usktadenost nacrta/predloga propisa s izvorima prava Evropske unite Proposal forthe Law on Pharmaceuticaf Activity
Odredba i tekst odredbe izvora prava Evropskeunlje (eian, stav, taCka)
Odredba i tekst odredbp nacrta/predloga propisaCrne Gore (clan; stav, tacka)
Uskladenost
odredbe nacrta/
predlogapropisa Crne
Gore s
odredbom
izvora pravaEvropske unlje
Razlogza djelimi^nu
uskladenost ill
neuskladenost
e)
Rok za
postizanje
potpune
uskladenost!
\\
OBRAZAC
IZVJESTAJ 0 SPROVEDENOJ ANALIZI PROCJENE UTICAJA PROPISA
PREDLAGAC PROPISA ;M!NISTARSTV0 ZDRAVLJA
NAZIV PROPISAPREDLOG ZAKONA
O APOTEKARSKOJ DJELATNOSTI
1. Definisanje problema ' . ' .
■ - Koje probleme'treba daVijesi predlozehi akt?- Koji su uzroci problema?.,
Koje su posjjedice problema?;...^ Koji su subjekti pstecehlj na koji nacin .i u.kbj^
Kako bl problem:eypiuira6;bez pro^
Obavljanje apotekarske djelatnosti u Crno] Gori se prvi put ureduje zakonom. Razlog zadonossnje ovog zakona je potreba zakonskog uredivanja apotekarske djelatnosti, kao vaznogsegmenta zdravstvene zastite, koja podrazumijeva promet na malo Ijekova i medicinskihsredstava i kontlnuirano -snabdijevanje gradana kvaiitetnim, bezbjednim i efikasnim ijekovima ikvaiitetnim i bezbjednim medicinskim sredstvima, uz racionalno koriscenje sredstava,obezbjedivanje dostupne i pravilne primjene Ijekova 1 poboljsanje terapijskog ishoda, primjenomnacela farrnaceutske zdravstvene zastite i Dobre apotekarske prakse.
Ovim zakonom se ureduju nacela na kojima se zasniva obavljanje apotekarske djelatnosti, kaoi obezbjedivanje usiova, u pogledu prostora, kadra I opreme, a posebno u pogledu kadra. |imajudi u vidu znaca] obavljanja ove djelatnosti od strane farmaceuta. Radi zastite iivota i izdravija gradana, u obavljanju apotekarske djelatnosti, pored snabdijevanja lijekovima i jmedicinskim sredstvima, apoteka sprovodi i farmaceutsku zdravstvenu zastitu, radi postizanja |boljih farmakoterapijskih efekata i sprovodenja racionaine potrosnje Ijekova i medicinskih ;sredstava i ofiuvanja zdravija i prevendje bolesti, u vezi sa izdavanjem, odnsno prodavanjem i ipravilnom primjenom I cuvanjem Ijekova, medicinskih sredstava I ostalih prolzvoda ciji promet ina malo moze da se vr§i u apoteci. |U cilju dosljedne primjene zakonskih propisa u obavljanju apotekarske djelatnosti 1 zastite ̂ ivota Ii zdravija gradana, ovim zakonom se propisuju obaveze farmaceuta, odnosno zabrane vrsenja jodredenih aktivosti, kao i mogucnosti kada farmaceut nije u obavezi da Izda, odnosno proda }odredeni lijek. j
U postupku primjene ovog zakona nema ostedenih subjekata.Nedonogenjem ovog propisa Izostalo bi zakonsko uredivanje apotekarske djelatnosti, kao -vaznog segmenta zdravstvene zagtite. '
2. CiljevI • '
- Koji ciljevi se postizu predlozenim propisom?- Navesti uskladenost ovih clije'va sa postojecirh strategljama lli program 1 nna VIa_de.
i ,ako je 'prTrnjehljiyd;- .?•t'.p
nrnm«f ^vog zakona realizuju se osnovni ciljevi koji se odnose na zakonsko urecJivanje ■:Kfni K "If- ' "?ed'cinskih sredstava i kontinuirano snabdfjevanje gradanaatitetnim bezbjednim I efikasnim Ijekovima i kvalitetnim i bezbjednim medicinskim sredstvima
sredstava. obezbjedtvanje dostupne i pravilne primjene Ijekova iLnf if if 'shoda, pnmjenom nacela farmaceutske zdravstvene zastite i dobreffnrlVff. f •! f° ' propisfvanje proizvoda koji nijesu Ijekovi i medicinska sredsta, a cijipromet na malo moze da se vrsi u apoteci, kao zdravstvenoj ustnovi.
3. Opcije . . ^ IJ^oje su moguce opcije za ispunjavanje.ciljeva i rjesavanje problema? (uvijek treba
Preporucljivo je ukljuciti i nereguiatprnu opciju,osim ako postoji obaveza donosenja predlozenog propisa). . ' I- ■ Obrazioziti preferiranu opciju? '
i obavfen^rjmteW»r I. H ? odredena normativna praznina, odnosno neuredenost'iI r djelatnosti, kao vazng segmenta zdravstvene zastite koja podrazumiieva !snabdijevanje gradana kvalitetnim, bezbjednim i :« kvalitetnim I bezbjednim medicinskim sredstvima, uz racionaino koriscenje !crimrinnm 'i®kova i poboljsanja terapijskog ishoda, ipnmjenom nacela farmaceutske zdravstvene zastite i dobre apotekarske orakse. I
~ ;—— — I 1
4. Analiza uticaja- Na koga ce I kako ce najyjerovatnije uticati rjesenja u propisu - nabrojati 'pozitivnei Inegatiyne uticaje, direktne i indirektne • i
"■ ^oKtrpsjtoye pe primjena. propisa Izazvati gradanima i, privredi [nacbaito rrialim i isrednjim preduzecirna).,. ; .
^ " styprltr^'^'^"^ donosenja'; propisa opravdavaju tros'kove koje ce on jpa li se projiisorn podiiava stvaranje riovih privrednih subjekata na trzistu i trzisna 'Konkurencija.
^ procjenu adniinistratlynih opterecerija i biznis barijera. ; ; ■
iHinif f Oesenja obezbjeduju potpuno uredivanje ove oblasti, u smislu da apolekarsku', djela nost moze da obavija apoteka, kao zdravstvena ustnova koja mora da ispunjava odredene^ ̂ POQiedu prostofa i opreme, a sto se tice kadra ovu djelatnost mogu da obavljaju samo
la^^^Ds^alan 1 J® " obavljanju apotekarske djelatnostibe^ or s samostino da obavija apotekarsku djelatnost^ff farmaceuta. kao ni da izdaje, odnosno prodaje na malo Ijekove 1 da izradujegalenske, odnosno magistralne Ijekove. c i ud i^iduujePredlozena zakonska ijesenja ne izazivaju troskove na teret privrede.stvaranje novih privrednih subjekata na trzistu I ne dovodi se u pitanje kriterijumtrzisne konkurencije, niti stvaranje biznis barijera.
5. Procjena fiskalnog uticajapa ii je potrebno obezbjedenje finansijskih sredstava iz budzeta Crne Gore zairnpiementaclju propisa i u kbm iznosu?
sredstava jednokratno. Hi tokom odr^ejr^p
i.;' vremenskog perlbda? pbrazloziti,.... T- Da^ Ii implementacijom propls.a' proizllaze .medunarodne finansijske obaveze?
" > Obrazloziti. ; 'iv;.' ^ - • •. pa li su heophodria.finansijska sredstya obezbijedena u budzetu za tekucu fiskainu- godinu.'odnpsnp da II su planirana u budzetu za narednu fiskanu godinu?
' Da li je.;usvajanjem prop.isa.predvidenb donos^ podzakonskih akata iz kojih ce• proisteci.finansijske bbayeze?'- ';
, - Da li, ce se irnplementacijbm propisa pstvarlti prihod za budzet.Crne Gore? •- Dbrazlozltii: metodploglju 'koja - je.^ koriscenja prilikoni obracuna ifinansijskih
■ izdataka/prihoda.. ,-• Da li su postojali problemi u preciznom obracunu finansljskih izdataka/prihoda?
Obrazlozlti.
- Da 11 su postojale sugestije Wiinistarstya finansija na nacrt/predlog propisa?- Da li su dobijene primjedbe ukljucene u tekst propisa? Pbrazloziti. "
Za Predlog zakona o apotekarskoj djelatnosti nije potrebno dodatno izdvajanje finansijskihsredstava iz budzeta.
Implementacijom ovog zakona ne proizllaze medunarodne finansijske obaveze.Usvajanjem ovog zakona predvldeno je donosenje tri podzakonska akta za njegovosprovodenje i nijesu potrebna dodatna novcana sredstva.Implementacija ovog zakona doveSde do koriscenja efikasnih, kvalltetnih I bezbjednih Ijekova ibezbjednih i kvlaitetnih medicinskih sredstava, u cilju zastite tivota I zdravija Ijudl.Nije moglo biti problema u preciznom obrafeunu finansijskih izdataka/prihoda, jer ih i nema,Nijesu postojale sugestije Ministarstva finansija na incijativu za donosenje ovog zakona.Kako nijesu postojale sugestije, take nije bilo ni primjedbi koje bi bile implementirane u tekstzakona.
'6. Konsultacije zainteresovarilh strana .- NaznacitI dffii je koriscenaeksterna ekspertska podrska i ako da, kako. .- Naznaciti kbje su. grupe zaintefesoyanih strana konsuitovane, u kojbj fazi RIA !
procesa i kako (jayneili ciljane konsultacije).- Naznaciti glavne rezultate kopsultacija, i koji su predlozi i sugestije zainteresovanih
strana prihyaceni odnosno nijesu prihvacenl. dbrazlb^iti.U postupku pripreme Predoiga zakona o apotekarskoj djelatnosti koriscenja je ekspertskapodrska Svjetske zdravstveno organlzacije, u okviru implementaclje Dvogodisnjeg sporazuma I0 saradnji izmedju Ministarstva zdravija I Svjetske zdravstveno organlzacije. U torn procesuucestvovall su eksperti iz Slovenije, Hrvatske i Malte. Takode, razmatrane su i preporukeEvropske i Medunarodne federacije i udruzenja farmaceuta, uz organizovanje su ekspertskihkonsultadja. Takode, sproveden je i postupak konsultovanja javnosti i javna rasprava, kao imedusektorsko usaglasavanje. u skladu sa vazecim propislma.
7: Monitoring 1 evaluacija- 'Koje su potencijalne preprekeza Implementaciju propisa?
Kbje ce mjere bit! preduzete tokom primjene propisa da bi se ispuniii clljevi?Koji su glavni indikatori prema.kojirha ce se mjeriti ispunjenje ciljeva?Kg ce bit! zaduzen za sprovodenje mbnitorlnga i evaluacije primjene propisa?
Ne postoji prepreka za implementaciju Zakona o apotekarskoj djelatnosti.Prirnjenom ovog zakona uredice se promet na malo Ijekova i medicninskih sredstava i ikontinuirano snabdijevanje gradana kvalitetnim, bezbjednim i efikasnim Ijekovima 1 kvalitetnim I ;bezbjednim medlcinskim sredstvima, uz raclonaino korisdenje sredstava, obezbjedlvanje j
\e \ pravilne primjene Ijekova I poboljsanja terapijskog ishoda, prirnjenom nacela j
farmaceutske zdravstvene zastite i Dobre apotekarske prakse,'®P""Javanje ciljeva ]e kominuirano snabdijevanje gradana
^ Ijekovima i kvlitetnim i bezbjednim medicinskim sredstvima,nL t konsdenje sredstava, obezbjedivanje dostupne i pravilne primiene liekova iLntpfarSif ishoda, primjenom naceia farmaceutske zdravstvene zastite i Dobre '^ u®'- ' f^bavljanje apotekarske djelatnosti u apoteci od strane farmaceuta i Ifaimaaceutskih tehnicara. u sklaidu sa zakonom. idrmaceuia 1 1
hsnlSi 1 vrsice Ministarstvo zdravlja, a ''inspekcijski nadzor zdravstvenj inspektor. u skladu sa zakonom. i
Podgorica,20.12.2018,godine
t )j Wi i n I s t a r,df Kenan Hrapd^TTb.
