-89°C / -128°F0537

KORISNIČKI PRIRUČNIK

Hrvatski

Inovativan pristup kriokirurgiji

®

DERM, PRO

2

Tablica sadržaja Poglavlje Stranica

1. Uvod i upozorenja 32. Pravne informacije 33. Korišteni simboli 34. Proizvodi 45. Slike proizvoda 5 – 66. Rad s uređajem CryoIQ® 7 – 87. Liquid Cryo 88. Medicinske napomene 99. Predložena vremena zamrzavanja 1010. Jednostavni koraci za uspješan tretman 11

Verzija dokumenta: UGHR2016A6.INDD

Sve navedene proizvode u Europskoj zajed-nici proizvodi:

Najnoviju verziju ovog korisničkog priručnika i druge jezične verzije možete preu-zeti s proizvođačeva web-mjesta www.cryoiq.com

CryoIQ ABApelrödsvägen 1439 32 OnsalaŠvedska

Tel.: +46 31-400 500E-pošta: info@cryoiq.comWeb-mjesto: www.cryoiq.com

3

3. Korišteni simboli

Proizvođač

Upozorenja

Gornja temperaturna granica 50 °C / 122 °F

Broj dijela

Serijski broj

Zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti

Broj prijavljenog tijela: 05370537

1. Uvod i upozorenja

Uređajima se smiju koristiti samo medicinski djelatnici i obučeni specijalisti. Prije početka tretmana potrebno je informirati pacijente o mogućim rizicima.

Pri korištenju ovim uređajem radit ćete izravno na pacijentu. Stoga je nužno da pažljivo proučite korisnički priručnik i slijedite sve upute navedene u njemu. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom distributeru ili proizvođaču u Švedskoj.

2. Pravne informacije

Uređaji CryoIQ® namijenjeni su kontroliranom uništavanju neželjenog tkiva primjenom ekstremne hladnoće korištenjem ukapljenog N2O (-89 °C) ili CO2 (-78 °C).

CryoIQ® je registrirani zaštitni znak tvrtke CryoIQ AB.

Broj prijavljenog tijela: 0537

Obratite pažnju na odricanje od odgovornosti na poleđini ovog korisničkog priručnika.

Drugi registrirani zaštitni znakovi vlasništvo su svojih vlasnika.

4

Korisnički priručnik odnosi se na sljedeće proizvode i dodatan pribor:

Uređaji Ref. CryoIQCryoIQ DERM - Tekućina CIQ-D-LCryoIQ DERM - Kontakt 1 CIQ-D-C1CryoIQ DERM - Kontakt 3 CIQ-D-C3CryoIQ DERM - Kontakt 5 CIQ-D-C5CryoIQ PRO - Tekućina CIQ-P-LCryoIQ PRO - Kontakt 1 CIQ-P-C1CryoIQ PRO - Kontakt 3 CIQ-P-C3CryoIQ PRO - Kontakt 5 CIQ-P-C5

Ulošci s ventilom* Uložak s N2O, 16 grama CIQ-G-VN16Uložak s N2O, 25 grama CIQ-G-VN25Uložak s CO2, 16 grama CIQ-G-VC16Uložak s N2O, 16 grama, pakiranje od 4 kom. CIQ-G-VN16/4Uložak s N2O, 25 grama, pakiranje od 4 kom. CIQ-G-VN25/4

Aplikatori za uporabu s uređajem PRODugi nastavak, D=130 mm, zamrzavanje CIQ-PA-L13 raspršivanjem Ø7 – 18 mmDermatološki nastavak, D=22 mm, zamrzavanje CIQ-PA-D1 raspršivanjem Ø1 – 6 mm Dermatološki nastavak, D=22 mm, zamrzavanje CIQ-PA-D2 raspršivanjem Ø7 – 18 mm Dermatološki nastavak, D=22 mm, zamrzavanje CIQ-PA-D3 raspršivanjem Ø9 – 22 mm Nastavak za kontaktno zamrzavanje Ø1 mm, „pozlaćen“ CIQ-PA-C3Nastavak za kontaktno zamrzavanje Ø3 mm, „pozlaćen“ CIQ-PA-C3Nastavak za kontaktno zamrzavanje Ø5 mm, „pozlaćen“ CIQ-PA-C5Zakrivljeni nastavak, 45°, D=80 mm, zamrzavanje raspršivanjem Ø7 – 18 mm CIQ-PA-A45

Dodatan pribor za uporabu s uređajem PROLED-svjetlo za plinski uložak od 16 grama. CIQ-A-LED

4. Proizvodi

* Imajte na umu da plinski ulošci (CA-K-V16 i CA-K-V25) tvrtke Cryoalfa® neće raditi s uređajima CryoIQ čak i ako proizvodi izgledaju slično.

5

5. Modeli

Poklopac

Uložak s N2O, 16 ili 25 gramaUložak s CO2, 16 grama

Ručica

Stakleni nastavak Serijski broj

Kućište

Kontaktni nastavak

CryoIQ PRO

CryoIQ DERMTekuće zamrzavanje

Kontaktno zamrzavanje

Kontaktno zamrzavanje

Tekuće zamrzavanje

CIQ-D-L CIQ-D-C1

CIQ-P-C1CIQ-P-L

CIQ-D-C3

CIQ-P-C3

CIQ-D-C5

CIQ-P-C5

6

5.1 Mogućnosti za model PRO

Stakleni nastavak, duljina 22 mmD1 = Tretirano područje Ø1 – 6 mmD2 = Tretirano područje Ø7 – 18 mmD3 = Tretirano područje Ø9 – 22 mm

Nastavci za zamrzavanje raspršivanjem tekućine

Stakleni nastavak, duljina 130 mmTretirano područje Ø7 – 18 mm

Dugi nastavci za zamrzavanje raspršivanjem tekućine

Stakleni nastavak, duljina 80 mmTretirano područje Ø7 – 18 mm

Zakrivljeni nastavak pod kutom od 45° za zamrzavanje raspršivanjem tekućine

Dodirna površina ø1, 3, 5 mmNastavci za kontaktno zamrzavanje

Dostupno za sve modele koji se upotrebljavaju s uloškom od 16 grama (ne odgovara uređaju Pro)

LED-svjetlo

Uložak osmišljen za rad s uređajima CryoIQ® |DERM, PRO

Uložak od 16 /25 grama s ventilom

Pakiranje s 4 uloška

D1 D2 D3

C1 C3 C5

L13 A45

7

6. Rad s uređajem CryoIQ®

6.1 Postavljanje uloška s N2O i CO2: odvijte zaštitni poklopac s uloška i uklo-nite mali graničnik. Zatim postavite (u smjeru kazaljke na satu) uložak u navoje kućišta CryoIQ® i nastavite ga zavrtati dok ne osjetite lagani otpor. NE KORISTITE SE SILOM!

Uložak ima ugrađeni filtar i ventil i može se zavrnuti ili odvrnuti bez ikakvog gubitka plina. Kada se uložak isprazni, zamijenite ga novim.

6.2 Zamrzavanje raspršivanjem tekućine: uklonite zaštitni poklopac sa sta-klenog nastavka. Približite uređaj leziji. Pritiskanjem ručice pokrenut ćete protok N2O.

6.3 Kontaktno zamrzavanje: pritiskanjem ručice kontaktni nastavak počet će se hladiti. Nakon otprilike 20 sekundi vrh će dosegnuti -50 °C / -58 °F (korištenjem N2O) i moći ćete započeti tretman.

6.4 Raspon primjene: sve uobičajene indikacije koje se javljaju u medicinskoj praksi, poput tretmana svih vrsta bradavica, hemangioma, papiloma, keratoze, kondiloma, lentiga i drugoga.

6.5 Vrijeme tretmana: vrijeme tretmana ovisi o dubini za koju korisnik procijeni da je nužna. Pojedinosti potražite u smjernicama za tretman (isporučene).

6.6 Čišćenje: stakleni/kontaktni nastavak može se očistiti i dezinficirati dezin-fekcijskim sredstvom ili alkoholom. Ako uređaj dođe u dodir s krvlju, sluzi ili bilo kojim drugim zaraženim područjem, obavezna je sterilizacija parom.

Odvrnite plinski uložak iz kućišta i sterilizirajte kućište i stakleni/kontaktni nastavak. Koristite se parnim sterilizatorom pri 134 °C / 273 °F u skladu s normama EN 13060 i 285. Ne smiju se upotrebljavati druge metode sterilizacije.

Sterilizacija vrućim zrakom može oštetiti stakleni nastavak i stoga se mora izbjegavati u svim slučajevima.

6.7 Pohrana: nakon uporabe vratite uređaj u izvorno pakiranje. Kada je za-tvoreno, potvrdite da ručica nije pritisnuta. U suprotnome će plin curiti van.

Zaštitite plinski uložak od topline i izravne sunčeve svjetlo sti. Nikad ne izlažite plinski spremnik temperaturi iznad +50 °C / +122 °F.

Pohranite na sobnoj temperaturi od 21 °C / 70 °F. Pobrinite se da poklopac uvijek štiti nastavak.

8

CryoIQ® Liquid Cryo omogućuje visokokoncentrirano zamrzavanje za postizanje uspješnog tretmana. Naši kriokirurški uređaji opremljeni su specifičnim aplikato-rom za doziranje tekućeg plina. Rukovatelj može kontrolirati otpuštanje dovoljne količine tekućeg N2O za tretiranje lezija bez trošenja plina. S temperaturom od -89 °C / -128 °F tekući plin isparava na leziji. Za postizanje najboljih rezultata preporučuje se metoda zamrzavanja, odmrzavanja i zamrzavanja.

Ovaj postupak uzrokuje uništavanje stanica tkiva zbog puknuća membrane kao posljedice stvaranja kristala leda unutar stanice.

Imajte na umu: klinička ispitivanja pokazuju da je metoda zamrzavanja raspršivanjem tekućeg N2O jednako učinkovita kao tekući dušik (N2) za većinu kriodermatoloških indikacija.

7. Liquid Cryo

6.8 Odlaganje: odlaganje se mora provesti u skladu s lokalnim zahtjevima. Prazan plinski uložak može se odložiti kao metalni otpad.

6.9 Sigurnosne upute i rizik: koristite se uređajem samo kako je opisano u korisničkom priručniku i u svrhe navedene u njemu. Ne pokušavajte pre-inačiti uređaj. Bilo kakve manipulacije uređajem rezultirat će isključenjem jamstva i odgovornosti.

Ulošci su pod iznimno velikim pritiskom. Sijedite sve preporučene sigurnosne upute.

Nikad se ne koristite oštećenim uređajem. Proizvođač treba provjeriti svaki uređaj koji se ispusti prije ponovne uporabe.

Ne primjenjujte pritisak prilikom spajanja komponenti. Stavite navoje dozatora potpuno ravno prilikom zamjene uloška.

6.10 Jamstvo: jamstvo je strogo ograničeno na zamjenu pokvarenih dijelova. Uređaji koje ste ispustili ili slomljeni nastavci nisu obuhvaćeni jamstvom. Ostala potraživanja za naknadu štete kao što su gubitak radnih sati, nei-spravan tretman i povezane posljedice, izostanak praćenja nakon tretmana i povezane posljedice, kao i nepoštivanje sigurnosnih uputa isključeni su od svakog jamstva i odgovornosti.

9

Relativne kontraindikacije• Nesigurnost prilikom dijagnosticiranja vrste lezija (biopsija karcinoma

kože).

• Depigmentacija kao nuspojava na tamnoj koži može predstavljati estetski problem. Depigmentacija na svijetloj koži gotovo se i ne vidi te se koža obično oporavi nakon izlaganja svjetlosti.

• Potencijalni rizik od hiperpigmentacije prilikom izlaganja tretiranog područja jakoj sunčevoj svjetlosti.

• Preduboko zamrzavanje, posebno periferno na prstima ruke, nožnim prstima, zapešću ili području iza uha može teoretski uzrokovati oštećenje tkiva.

• U slučaju višestrukih lezija preporučuje se zamrzavanje samo na jednoj strani prsta ruke ili nožnog prsta.

• U slučaju lezija koje se u načelu mogu kriokirurški tretirati ali su istovre-meno zaražene potrebno je prvo tretirati zarazu.

• Kada se zamrzavaju živci, moguća je kontinuirana bol. Živci ili krvne žile obično se mogu zaštititi podizanjem, savijanjem ili pomicanje kože s lezijama.

• Tretman na glavi može prouzročiti kratke glavobolje.

• Dodatne relativne kontraindikacije potražite u literaturi.

Apsolutne kontraindikacijeKriokirurgija je kontraindicirana u pacijenata s krioglobulinemijom, šećernom bolesti, rakom, HIV-om, problemima s cirkulacijom, Raynaudovim sindromom, kolagenom bolesti, hemofilijom, kao i u pacijenata koji se liječe antikoagu-lansima, podvrgavaju se imunosupresivnim tretmanima i u djece mlađe od 4 godine. Dodatne apsolutne kontraindikacije potražite u literaturi.

Ne postižete očekivani rezultat?

A. Izostanak rezultata – tretman vjerojatno nije trajao dovoljno dugo ili stakleni nastavak nije bio u kontaktu s kožom ili je bio previše udaljen od nje. Snježni kristali i kristali leda ne utječu na rezultat, već samo tekućina koja se stavlja izravno na kožu. Kriokirurški postupak može se normalno ponoviti. Drugo zamrzavanje treba uslijediti nakon otprilike jedne minute.

B. Nakon tretmana može se stvoriti plik koji je katkad ispunjen krvlju. Nemojte bušiti plik već ga pokrijte flasterom ili zavojem. U ekstremnim slučajevima to bi moglo dovesti do stvaranja ožiljka ili hiperpigmentacije.

8. Medicinske napomene

Preporuke poslije tretmana• Održavajte tretirano područje čistim.

10

9. Predložena vremena zamrzavanja

Akne 4 – 6Aktinička keratoza 4 – 8Karcinom bazalnih stanica 8 – 9Kavernozni angiom 4 – 6Kondilom 5 – 12Granuloma annulare 5 – 6Keloidi 4 – 6Lentigo 2 – 5

Zamrzavanje prema literaturiVrsta lezije Vremenski raspon u sekundama

U medicinskoj literaturi navode se brojni slučajevi različitih tehnika kriogenog zamrzavanja. Na rezultate mogu utjecati debljina, lokacija i hidratacija ciljanog tkiva. Medicinski stručnjaci trebaju biti upoznati s kriokirurškim tehnikama prilikom uporabe proizvoda CryoIQ® .

Tablica u nastavku sadrži predložena vremena zamrzavanja koja se navode u literaturi, no nije sveobuhvatna. Riječ je o širokim rasponima odnosno smjer-nicama za razmatranje.

Molluscum contagiosum 3 – 10Seboreična keratoza 5 – 10Fibroepitelijalni polipi 5 – 10Mladenačka bradavica 3 – 4Ravna bradavica 5 – 15Bradavica na stopalu 10 – 20Obična bradavica 10 – 20

Reference za kriokirurgiju općenito1. Dockery G, Treating A Child With Multiple, Mildly Pruritic Papules, Podiatry Today,

20:4, 2007.

2. Strumia R, La Crioterapia in Dermatologia, Published by Business Enterprise SRL, 2006.

3. Dawber R, Colver G, Jackson A, Cutaneous Cryosurgery - Principles and Clinical Practice, Martin Dunitz Publisher, 3:d Edition, 2005.

4. Andrews M, CryoSurgery for Common Skin Conditions, American Family Physician, 69:10, 2365-2372, 2004.

5. Bassukas ID, Hundeiker M, ”Liquid freezing®“ A new approach for the cryosurgical treatment of superficial skin lesions

6. Rubinsky B, CryoSurgery, Annual Review Biomedical Engineering, 02:157-187, 2000.

7. Gage A, What Temperature is Lethal for Cells? J Dermatol Surg Oncol, 5-6, 1979.

11

10. Jednostavni koraci za uspješan tretman

1. Nacrtajte krug oko lezije koju ćete tretirati. Izmjerite veličinu lezije da biste mogli vidjeti rezultat tretmana na sljedećem posjetu; zabilježite podatak u pacijentov dnevnik.

2. Prilikom tretiranja bradavica mehanički očistite bradavicu da biste utvrdili mjesto krvarenja. Ako bradavica krvari, preporučujemo uporabu homeostatske otopine za zaustavljanje krvarenja (vrijedi samo za bradavice na stopalima).

3. Postavite pacijenta u položaj koji vam omogućuje jednostavno tre-tiranje lezije. Lezija koju tretirate treba biti usmjerena prema stropu.

4. Postavite i blago pritisnite uređaj na leziju koju ćete tretirati. Akti-virajte uređaj pritiskom na ručicu sa strane. Za najbolji rezultat kut prema području tretmana trebao bi biti 65 – 90°. Raspršivanje s daljine nema nikakav učinak.

5. Tijekom svake 3 sekunde zamrzavanja CryoIQ prodire 1 mm u dubinu kože. Vremena zamrzavanja razlikovat će se ovisno o leziji koja se tretira.

6. Zamrzavanje počinje odmah. Od ovog trenutka pacijent bi mogao iskusiti osjećaj probijanja ili katkad blagu bol ako se u tretiranom području nalazi mnogo završetaka živaca. Tijekom ovog postupka tretirat će se čak i malen dio zdrave kože. Otprilike 5 minuta nakon završetka tretmana crvenilo kože zamijenit će dio koji je obojen u bijelo tijekom tretmana zamrzavanja.

7. Ako je tretman rađen na jastučiću stopala, preporučujemo primjenu flastera na tretiranom području radi njegove zaštite.

8. Rezervirajte termin za sljedeći posjet unutar 2 tjedna. Katkad su potrebna 2 ili 3 tretmana da bi se uklonila bradavica/lezija.

Pri svakom tretmanu potrebno je slijediti propisanu proceduru.

Odricanje od odgovornostiNeispravna uporaba, uključujući razine zamrzavanja koje premašuju preporučene ili zamrzavanje tijekom predugog razdoblja, može rezul-tirati tjelesnom ozljedom pacijenata ili rukovatelja. Tvrtka CryoIQ AB i njezina povezana društva, odgovarajući direktori, službenici, dioničari, zaposlenici, agenti i izvođači nisu odgovorni, neovisno o tome temelji li se odgovornost na povredi ugovora, deliktu, objektivnoj odgovornosti, kršenju jamstava, nedostatku osnovne svrhe, nepoštivanju osnovnih odredbi ugovora ili drugome, ni za koji smrtni slučaj ili ozljedu, fizičku ili mentalnu, niti za nikakvu slučajnu, posljedičnu, neizravnu, posebnu ili kaznenu nadoknadu štete koja proizlazi iz proizvoda CryoIQ, njihova dizajna, specifikacija, posjedovanja i uporabe te procedura tretmana, kao i neovisno o tome je li smrtni slučaj, ozljeda, gubitak ili šteta rezultat nema-ra, propusta ili pogreške u prosudbi tvrtke CryoIQ AB, njezinih povezanih društava, odgovarajućih direktora, službenika, dioničara, službenika, zaposlenika, agenata i izvođača, čak i ako su obaviješteni o mogućnosti takvih šteta. Pristajete obeštetiti tvrtku CryoIQ AB, njezina povezana društva, odgovarajuće direktore, službenike, dioničare, zaposlenike, agen-te i izvođače, od i protiv bilo koje i svih odgovornosti, nadoknade štete, gubitaka, troškova, presuda, naknada, kazni i izdataka (uključujući pravne izdatke) bilo koje vrste ili prirode, uključujući bez ograničenja, slučajnu, posljedičnu, neizravnu, posebnu ili kaznenu nadoknadu štete, koja proizlazi iz potraživanja, zahtjeva, radnji, uzroka djelovanja, postupaka ili tužbi, po zakonu ili po pravičnosti, zbog smrtnog slučaja, ozljede, gubitka ili štete kako je prethodno navedeno.

© 2016 CryoIQ®