Kosmeetika ja tarbekeemia –millele pöörata tähelepanu?

Natali Promet

Terviseamet

02.04.2019

Ettekande sisu

• Terviseameti veebileht • Kemikaale, detergente, biotsiide ja kosmeetikat reguleerivad õigusaktid

• Kosmeetikale ja tarbekeemiale esitatavad nõuded

• Pakendamine ja märgistamine• Märgistuse mõistmine• Kuhu pöörduda probleemide/küsimuste korral, kasutajatoe aadressid

www.terviseamet.ee

Kemikaali alased õigusaktid

• Kemikaaliseadus• REACH määrus (EÜ) nr 1907/2006, miskäsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist(Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals).

• CLP määrus (EÜ) No 1272/2008, miskäsitleb ainete ja segudeklassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist, jõustus 20. jaanuaril 2009

• Detergentide määrus (EÜ) nr 648/2004, jõustus 8. oktoobril 2005

Biotsiidi alased õigusaktid

• Biotsiidiseadus• Biotsiidimäärus (BPR) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist ja selle muudatused toimeainete nimekirja lisamise või mittelisamise kohta

Biotsiidid rühmituvad 4 põhirühma ja 22 tooteliiki:• Põhirühm 1: desinfektsioonivahendid• Põhirühm 2: konservandid• Põhirühm 3: kahjuritõrje• Põhirühm 4: muud biotsiidid

Kosmeetika alased õigusaktid

• Rahvatervise seadus

• Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus nr1223/2009/EÜ

• Komisjoni määrus nr 655/2013/EL, millega kehtestatakse ühtsed nõuded kosmeetikatoodete kohta esitatavate väidete põhjendamiseks

• Komisjoni rakendusotsus 2013/674/EL, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) I lisa käsitlevate suuniste kohta

• Komisjoni otsus 2006/257/EÜ, millega muudetakse otsust 96/335/EÜ, millega kehtestatakse kosmeetikavahendite koostisainete nimekiri ja ühine nomenklatuur + standardid

Kemikaalide klassifitseerimise ja märgistamise vajadus ning kohustus

• Kemikaali kasutajal on vajadus ja õigus teada ohtudest, et kaitsta iseennast ja keskkonda

• Igaüks, kes viib aine või segu turule, peab selle klassifitseerima ja vastavalt märgistama ning pakendama

Klassifikatsioon ja märgistus on vahend:• ohtlike ainete ja segude määratlemiseks • kindlustamaks, et neid tarnitakse,

kasutatakse ja kõrvaldatakse turvaliselt

Ettevõtte peamised rollid CLPs ja REACHis

• Tootja: aine tootja

• Importija: impordib ohtlikku kemikaali väljapoolt EÜ

• Allkasutaja: kasutab kemikaali, nt pakendab ümber, reimpordib, toodab segusid

• Levitaja: ladustab/levitab kemikaale, nt hulgimüüja

Ühel ettevõttel võib olla mitu rolli

Kõik need ettevõtted on tarnijad, kui nad viivad turule kemikaale

kemikaalid = ained ja/või segud

Rollid ja kohustused

* Muudad koostist - klassifitseeri. Kui mitte, kasuta tarnija oma** Teavitamine mürgistusteabekeskusele*** Levitaja võib kasutada teise tarneahelas tegutseja klassifikatsiooni

Klassifitseerimine

• Klassifitseerimine – hindamine, kas aine (võisegu) on ohtlik tervisele ja/või keskkonnale

• Põhineb ohul, mitte riskil – s.t klassifitseerima peab aine olemuslikest omadustest lähtuvalt

• Enamikel juhtudel peavad aine või segu klassifikatsiooni üle otsustama tarnijad – see on iseklassifitseerimine

• CLP määruse I lisa 2.-5. osa• ECHA juhendid ja juhised:

CLP-määruse sissejuhatav juhendCLP-määruse kriteeriumide rakendamisejuhendCLP märgistamise ja pakendamise juhendhttp://echa.europa.eu/et/support/mixture-classification

Ohuklassid – füüsikalised ohud• Lõhkeained• Tuleohtlikud gaasid (sh

keemiliselt ebapüsivad gaasid)

• Aerosoolid• Oksüdeerivad gaasid • Rõhu all olevad gaasid• Tuleohtlikud vedelikud• Tuleohtlikud tahked ained • Isereageerivad ained ja

segud

• Pürofoorsed vedelikud• Pürofoorsed tahked ained • Isekuumenevad ained ja

segud • Ained ja segud, mille

kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase

• Oksüdeerivad vedelikud• Oksüdeerivad tahked ained • Orgaanilised peroksiidid • Metalle söövitavad ained

Ohuklassid – terviseohudÄge mürgisus:

suukaudnenahakaudnesissehingamisel

Nahasöövitus/ärritus Raske silmakahjustus/ärritus

Hingamiselundite või naha sensibiliseerimine

Mutageensus sugurakkudele Kantserogeensus Reproduktiivtoksilisus

Mürgisus sihtelundi suhtes –ühekordne kokkupuude Mürgisus sihtelundi suhtes – korduv kokkupuude

Hingamiskahjustused

1 2 3 41 2 3 41 2 3 4

Söövitus Ärritus1A 1B 1C 21 21A 1B

1A 1B 21A 1B 21A 1B 2 Lact

1 2 31 2

1

Ohuklassid – keskkonnaohud

Ohtlik veekeskkonnale

lühiajaline pikaajaline

Ohtlik osoonikihile

1

1 2 3 + 4

1

Euroopa Kemikaaliamet – ECHA https://echa.europa.eu/et/home

Kemikaalide märgistus

• CLP-määrusega nähakse ainete ja segudega seotud ohtudest teavitamiseks ette kaks vahendit, milleks on märgistus ja ohutuskaardid.

• Märgistus on ainus vahend tarbijate teavitamiseks, kuid sellega võib juhtida ka töötajate tähelepanu põhjalikumale teabele, mis on esitatud ainete ja segude ohutuskaartidel.

Ohtlike ainete ja segude märgistamise ja pakendamise nõuded

• CLP III peatükk

• Märgistuse sisu• Märgistuselemendid• Erandid

märgistusnõuetest• Nõuded lisateabele• Märgistuselementide

eelisjärjekorra põhimõtted• Märgistusnõuetest

vabastamine

• Märgistuse kasutamine• Teabe paigutus

märgistusel• Eeskirjad välis-, vahe- ja

sisepakendimärgistamiseks

• CLP IV peatükk• Pakendamisnõuded:

• pakend kujundatakse ja valmistataksesellisena, et sisu ei pääseks välja

• pakendi sisu ei tohi kahjustada pakendi ja kinnituste materjali ega moodustada koosmaterjaliga ohtlikke ühendeid

• pakend ja kinnitused peavad olema üleni vastupidavast ja tugevast materjalist, et need ei avaneks, vaid taluksid tavapärase käitlemisega kaasnevat koormust ja pinget

• asendatavate kinnitusseadistega varustatud pakendid konstrueeritakse selliselt, et neid saab korduvalt sulgeda, ilma et sisu välja pääseks.

• elanikkonnale tarnitava aine või segu pakendi puhul ei tohi kasutada sellist kuju ega kujundust, mis võiks tõmmata endale laste tähelepanu või äratada neis aktiivset uudishimu või eksitada tarbijat

• lastekindla turvasulguri ja reljeefse hoiatusmärgise kasutamine

Märgistuselemendid ja märgistuse kasutamine

Artikkel 17• Tarnija nimi, aadress ja

telefoninumber • Nimikogus• Tootetähis• Ohupiktogramm(id) • Tunnussõna• Ohulaused (H-laused) • Hoiatuslaused (P-

laused)• Lisateave

• kohustuslik• mittekohustuslik

• LR ametlikus keeles

Artikkel 31• Kindlalt kinnitatud otse pakendile• Horisontaalselt loetav • Ohupiktogramm selgesti eristatav • Tekst peab olema loetav

EI TOHI kasutada väljendeid nagu „mittetoksiline“„kahjutu“„mittesaastav“„keskkonnasõbralik“

või muid segadust tekitavaid väljendeid

Ohupiktogrammid ja tunnussõnad

• Eesmärgiks on anda ohu kohta konkreetset teavet

• Peavad vastama V lisa ja I lisa punkti 1.2.1 nõuetele

• Tunnussõna Ettevaatust või Hoiatus• Ohupiktogramme ja tunnussõnu kasutatakse

vastavalt I lisa 2.-5. osa tabelitele, millega on sätestatud iga ohuklassi puhul nõutavad märgistuselemendid

Ohupiktogrammidele lisanduvad tunnussõnad ohu- ja

hoiatuslaused

• Ebapüsivad lõhkeained

• Isereageerivad ained ja segud

• Orgaanilised peroksiidid

Ilutulestik, laskemoon

• Tuleohtlik gaas, aerosool, vedelik, tahke aine

• Isereageerivad ained ja segud

• Pürofoorne vedelik, tahke aine

• Isekuumenevad ained ja segud

• Veega kokkupuutel tuleohtlikke gaase eraldavad ained ja segud

• Orgaanilised peroksiididLambiõli, bensiin, küünelakieemaldi

• Rõhu all olev gaas• Külmutatud gaas,

veeldatud gaas• Kokkusurutud

gaas• Lahustatud gaas

Gaasimahutid

• Oksüdeeriv gaas, vedelik, tahke aine

Valgendi, meditsiiniotstarbeline hapnik

• Hingamisteede ärritus• Naha sensibiliseerimine• Silmade ärritus• Nahaärritus• Äge mürgisus

(Allaneelamisel, nahale sattumisel, sissehingamiselkahjulik)

• Narkootiline toime• Ohtlik osoonikihile

Pesuained, tualetipuhastusvahend, jahutusvedelik

• Metalle söövitavad ained ja segud

• Nahasöövitus• Raske

silmakahjustus

Äravoolutorude puhastusained, äädikhape, soolhape, ammoniaak

• Allaneelamisel, nahale sattumisel, sissehingamiselsurmav

• Allaneelamisel, nahale sattumisel, sissehingamiselmürgine

Pestitsiidid, biotsiidid, metanool

• Ohtlik veekeskkonnale

Pestitsiidid, biotsiidid, bensiin, tärpentiin

• Mürgine sihtelundi suhtes (ühekordne ja korduv kokkupuude)

• CMR• Hingamisteede

sensibiliseerija• Hingamiskahjustusi

tekitav

• Tärpentiin, bensiin, lambiõli

Ohulaused• H-laused (hazard statements)• Ohulaused kirjeldavad kemikaaliga seotud ohu laadi ja vajadusel

ka ohumäära• Ohulausete sõnastus CLP-määruse III lisas• Kasutatakse koode

• H200-299 füüsikalised ohud; nt H225 Väga tuleohtlik vedelik ja aur• H300-399 terviseohud; nt H304 Allaneelamisel või

hingamisteedesse sattumisel võib olla surmav. H315 Põhjustab nahaärritust. H336 Võib põhjustada unisust või peapööritust.

• H400-499 keskkonnaohud; nt H410 Väga mürgine veeorganismidele, pikaajaline toime.

• Ohulausete lisakoodid – i, f, d, F, D – märgivad kokkupuuteviisi või toimet (vt CLP VI lisa);

• nt H350i Sissehingamisel võib põhjustada vähktõbe

• Ohulauseid kasutatakse vastavalt I lisa 2.-5. osa tabelitele, millega on sätestatud iga ohuklassi puhul nõutavad märgistuselemendid

• EUH-laused (II lisa 1.-2. osa)

Hoiatuslaused

• P-laused (precautionary statements)• Kirjeldavad meetodeid, mida soovitatakse

kemikaali kasutamisest tuleneva kokkupuute kahjuliku mõju vähendamiseks või ennetamiseks

• Hoiatuslausete sõnastus CLP-määruse IV lisas• Kasutatakse koode

P1.. Üldised hoiatuslausedP2.. ennetamise kohtaP3.. reageerimise kohtaP4.. säilitamise kohtaP5.. kõrvaldamise kohta P501

• hoiatuslaused valitakse I lisa tabelites esitatud lausete seast vastavalt IV lisa 1. osas sätestatud kriteeriumitele

Märgistuselementide paigutus

TOODE ABC

Ettevaatust

Väga tuleohtlik vedelik ja aur. Allaneelamisel või hingamisteedesse sattumisel võibolla surmav. Põhjustab nahaärritust. Võib põhjustada unisust või peapööritust. Väga mürgine veeorganismidele, pikaajaline toime.

• Hoida eemal soojusallikast, kuumadest pindadest, sädemetest, leekidest ja muudest süüteallikatest. Mitte suitsetada. Vältida tolmu/suitsu/gaasi/udu/auru/pihustatud aine sissehingamist. Kanda kaitsekindaid/kaitserõivastust/kaitseprille/kaitsemaski.

• ALLANEELAMISE KORRAL: võtta viivitamata ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE/arstiga

• NAHALE SATTUMISE KORRAL: pesta rohke veega/… SISSEHINGAMISE KORRAL: toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata. Vältida sattumist keskkonda.

Sisaldab XYZ

200 L

Ettevõte X Y ZAadress (tänav, asula, postiindeks)Telefon: +372 1 0000000

Tarnija andmed

Ohu- jahoiatuslaused

Lisateave

Tootetähis

Ohupiktogrammid

Tunnussõna

Nimikogus

Kohustuslik lisateave märgistusel: II lisa 1. osa ja 2. osa (EUH-laused), UFI (unikaalne koostise tähis), teistest EL seadustest tulenev teave: nt detergendimäärus, BPR, LOÜ direktiiv

Biotsiidid toiduainetööstuses

• Desinfektsioonivahendid• Rodentitsiidid• Insektitsiidid

Kasutada tohib ainult neid biotsiide, mis on Eestis turule lubatud

s.t märgistusel on biotsiidi loa number või registreerimistunnistuse number http://www.terviseamet.ee/kemikaaliohutus/biotsiid/lubatud-biotsiidid.html

Biotsiidide märgistuse erisusi• toimeained• kasutusviisid, millele on luba antud• kasutusjuhised• kutseliseks kasutamiseks

Oluline teada!• kutseline kasutaja on läbinud taseme- või

tööalase koolituse ja tal on vastav tunnistus või tõend

• kutselisel kasutajal on teadmised kutsetegevuses kasutatavate biotsiidide ohtlike omaduste, riskide ohjamise ja kasutustingimuste kohta ning biotsiidi ohutu kasutamise oskused

Kosmeetika peab olema ohutu (kosmeetikamääruse art.3)

• Turul kättesaadavaks tehtud kosmeetikatoode peab tavalistes või mõistlikult ettenähtavates kasutustingimustes olema inimeste tervisele ohutu, arvestades eelkõige järgmist:

• a) esitlust, sealhulgas vastavust direktiivile 87/357/EMÜ;

• b) märgistamist; • c) kasutamis- ja kõrvaldamisjuhiseid; • d) muud märgistust või teavet, mille esitab

vastutav isik. • Hoiatuste esitamine ei vabasta kohustusest järgida

muid kosmeetikamääruses sätestatud nõudeid.

Mis on kosmeetika? Millest koosneb?• Kosmeetikatoode on aine või segu, mis on ette

nähtud kokkupuuteks inimese keha välispinnaosadega (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned,huuled ja välised suguelundid) või hammaste jasuuõõne limaskestadega ainult või peamiselt nendepuhastamiseks, lõhnastamiseks, nende välimusemuutmiseks, nende kaitsmiseks, heas seisundishoidmiseks või ihulõhnade parandamiseks

• aine või segu = kemikaal• Ained omavad identifitseerimiseks oma CAS numbrit

ja peavad olema registreeritud REACH määrusekohaselt Euroopa Kemikaaliametis (ECHA-s),kemikaalid peavad olema toorainena nõuetekohaseltklassifitseeritud, pakendatud, märgistatud ja igakoostisosa kohta peab olema ohutuskaart jaspetsifikatsioon selle puhtuse kohta (need on üksosa toote andmikust).

Kasutamine ja selle eesmärk on olulised:

Kui tootel on mõni muu kasutusviis või -otstarve/-eesmärk, siis tegemist võib ollamõne muu tooteliiki määratletud tootega,näiteks biotsiidiga juhul, kui on tegemistdefinfitseeriva või putukaid peletavavahendiga, mille kantakse nahale võinäiteks meditsiiniseadmega juhul, kuion tegemist sisse süstitava aine võiseguga, või näiteks ravimiga juhul, kuitootel esinevad meditsiinilised, ehkraviomased väited.

Toodete määratlemine – kuhu toode kuulub?

Faktorid, millest sõltub toodete määratlus:• Esitlus• Otstarve• Koostis• Kasutusala/kasutuspiirkond• Kasutusviis• Toime• Väited

Piiripealsed tooted

Kosmeetika

• Biotsiid

Meditsiiniseade

Ravim Toode

Kemikaal

Kosmeetikatootel ja selle reklaamis ei tohi kasutada meditsiinilisi väiteid

Millised kemikaalid on kosmeetika koostises?• Iga kemikaal täidab kosmeetika retseptuuris ühte

kindlat või mitut funktsiooni• Koostisaine puhul kasutatakse koostisainete ühtseid

nimetusi (nt INCI - rahvusvahelise kosmeetikavahendite koostisainete nomenklatuur).

• On välja töötatud kosmeetika raamkoostised https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/resources/ff/FF-2013-ET-TRA-00.pdf

• nahakreemi valmistamiseks tavapäraselt kasutatakse teatud koguses vett, õli, vaha ja rasva, niiskust säilitavat ainet, täiteainet, emollienti, emulgaatorit, emulsioonistabilisaatorit, lahustit, viskoossust reguleerivat ainet, antioksüdante, taimevalmistisi, UV-filtrit, lõhna-, värv- ja säilitusaineid;

• hambapasta valmistamiseks tavapäraselt kasutatakse vett, abrasiivainet, lahustit, paksendusainet, anioonset pindaktiivset ainet, suuhügieenis kasutatavaid maitse-, kaitseainet ja hambakatuvastast ainet, pH-stabilisaatorit, värvainet, säilitusainet, fluoriühendeid.

CosIng kosmeetika koostisosade andmebaas

• Selleks, et teada saada kuidas üks või teine aine onkosmeetikamäärusega reguleeritud ja millistfunktsiooni ta kosmeetikatootes täidab saabkasutada CosIng andmebaasihttp://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple

• ja kui koostises on nimetatud erinevaidladinakeelseid taimi, siis nende eestikeelse vastesaab uurida Tartu ülikooli taimenimedeandmebaasisthttp://taimenimed.ut.ee/kirjandus.html

CosIng andmebaashttp://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple

Tutvume kosmeetikatootega ja selle märgistusega(art.19)

• Märgistuselemendid (sümbolid)

Partii number

Toote täis kaubanduslik nimetud

Kogus

Toote toime, funktsioon

Vastutava isiku nimi ja aadress

Koostisosade loetelu

Ettevaatusabinõud

Päritoluriik

Tootja nimi ja aadress

Minimaalne säilimistähtaeg

Mis on kosmeetikatoote säilimistähtaeg?• Kosmeetikatoote minimaalne säilimistähtaeg on

ajavahemik, mille jooksul toode säilitab talle omistatud toime ja on tarbimisel ohutu, juhul kui toodet hoitakse avamata tootepakendis ja tootja ettenähtud tingimuste juures.

• Juhul kui kosmeetikatoote minimaalne säilimisaeg on 30 kuud või lühem, esitatakse lõpptähtaeg märgistusel pärast sõnu „parim enne“ või liivakellakujulise sümboli "Minimaalne säilimistähtaeg" vahetus läheduses, märkides kuu ja aasta või päeva, kuu ja aasta nimetatud järjekorras

• Kui minimaalne säilimisaeg on pikem kui 30 kuud, siis peab pakendil olema märgitud periood, mille jooksul võib tarbija kosmeetikatoodet pärast pakendi avamist ohutult kasutada. Nimetatud teave esitatakse avatud kreemipurgi sümboli abil, mille sisse või mille vahetusse lähedusse kantakse ohutu kasutamise periood kuudes. Kuude arv kirjutatakse numbritega, mille järele märgitakse täht „M“

Vastutava isiku (tootja/importija) kohustused (art.5)

3 Ohutus8 Hea tootmistava 10 Ohutushinnang 11 Toote andmik 12 Proovide võtmine

ja analüüs 13 Teavitamine 14 Lisades loetletud

ainete piirangud 15 KMR aineks

klassifitseeritud ained

16 Nanomaterjalid 17 Keelatud ainete

jäljed 18 Loomkatsed19 Märgistus 20 Väited tootel 21 Üldsuse juurdepääs

teabele 23 Tõsisest soovimatust

mõjust teatamine 24 Andmed ainete

kohta

Vastutav isik tagab vastavuse artiklitega:

Levitaja kohustused, kes teeb kosmeetikatooted turul kättesaadavaks(art.6)

• Kontrollib et kosmeetikatoodete märgistus vastaks nõuetele

• Kontrollib et kosmeetikatoodete minimaalne säilimistähtaeg („parim enne“), kui see on kohaldatav, ei ole lõppenud

• Varustab kosmeetikatooted eestikeelse märgistusega (art.19 lg.5) – kosmeetikatoote otstarve, kui ei ole selge toote esitlusest, kasutus, kogus, minimaalne säilivusaeg „Parim enne...) ja erilised ettevaatusabinõud, mida tuleb kasutamisel järgida

• CPNP portaalis teavitamine (art.13 p.3) kosmeetikatoote levitamisest

• Vastutusel olev kosmeetikatoode (käitlemisel olev sh ladustamine või transportimine) vastab kosmeetikamääruse nõuetele

Kuhu pöörduda - kasutajatoed:

• REACH - reach@terviseamet.ee• CLP – clp@terviseamet.ee• Eesti riikliku REACH ja CLP kasutajatoe veebilehe kaudu "ESITA KÜSIMUS" vormi kasutades: http://kemikaaliohutus.sm.ee/reach-ja-clp-esita-kuesimus.html

• Biotsiidi kasutajatugi - bpr@terviseamet.ee

Terviseameti mürgistusteabekeskus info@16662.ee

• Terviseameti e-posti aadress:kesk@terviseamet.ee

Aitäh!

natali.promet@terviseamet.ee