N a m a : Prof. Dr. dr. Rozaimah Zain-Hamid, MS, SpFKPekerjaan: * Guru Besar Tetap Departemen Farmakologi dan Terapeutik, Fakultas Kedokteran, Universitas Sumatera Utara (USU) * Staf Pengajar Program S2 Biomedik, S2 Administrasi Kedokteran Komunitas/Epidemiologi, S3 Kedokteran, Sekolah Pascasarjana, USU * Wakil Ketua Kom. Nas. Etik Penelitian Kesehatan (masa bakti 2007-2011) Riwayat Pendidikan:* Dokter (dr), Fakultas Kedokteran, USU. Medan* Magister Sains (MS), Basic Medical Sciences, Fakultas Pascasarjana, Universitas Indonesia, Jakarta* Dr (Ph.D), Clinical Pharmacology, Institute of Post-graduated Studies, Universiti Sains Malaysia, Malaysia* Spesialis Farmakologi Klinik (Sp.FK), Dewan Penilai Kepakaran Persatuan Dokter Ahli Farmakologi Klinik Indonesia (PERDAFKI) Pusat, Jakarta.Curriculum Vitae

ROZAIMAH ZAIN-HAMID & RADITA GINTINGUnit Bioetika Humaniora Fakultas KedokteranUniversitas Sumatera Utara

Ilmu biomedikCabang ilmu kedokteran yang menggunakan azas- azas pengetahuan dasar ilmu pengetahuan (biologi, fisika, kimia)Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.Menjelaskan fenomena hidup pada tingkat molekul, sel, organ &organisme utuh

Ilmu biomedikZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.Menjelaskan fenomena hidup pada tingkat molekul, sel, organ &organisme utuhHubungannya dengan penyakit dan mencari / mengembangkan bahan yang tepat untuk mencegah, mengobati dan memulihkan kerusakan akibat penyakit

Teknik laboratorium, (bahan uji biologik yang berasal dari manusia, hewan coba dan lingkungan)Penelitian biomedikMencari solusi masalah kesehatan/ kedokteran yang belum terpecahkan dengan pendekatan klinis, dan tidak hanya sekedar menyokong pendekatan klinisZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.Penelitian biomedikPenelitian farmaseutikAlat-alat kedokteranRadiasi dan imejingBahan-bahan biologikBahan-bahan tersimpan, dll

Penelitian biomedik Sangat erat kaitannya dengan perkembangan bioteknologiZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.Tantangan bagi bidang bioteknologi, biomedik, klinis, dan bidang kesehatan secara keseluruhan

Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Bioteknologimenyelesaikan persoalan di dalam memenuhi kebutuhan orang ataupun masyarakat+-potensi bahaya: keselamatan manusia, kelestarian lingkungan, kerukunan masyarakat, keselamatan bangsa & merugikan negara Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Kemajuan bioteknologi berbasis biologi molekuler dan teknologi rekayasa genetika: transgenic experiment, cloning, stem cell experiment, dll, Tantangan (bidang bioteknologi)Menyentuh martabat dan harkat hidup organisme (khususnya manusia)Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Perumusan kebijakan arah pengembangan dan penerapan ilmu pengetahuan dan teknologiTantangan (bidang bioteknologi)Terancam kehilangan kebijakan etika ilmu pengetahuan dan etika penelitianZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Perkembangan NasionalUU No. 18/2002 Tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan dan Penerapan IPTEK (RPP Peneltian Berisiko Tinggi)Pasal 22 * Pemerintah mengatur perizinan bagi pelaksanaan kegiatan penelitian, pengembangan, dan penerapan ilmu pengetahuan dan teknologi yang berisiko tinggi dan berbahaya dengan memperhatikan standar nasional dan ketentuan yang berlaku secara internasionalZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Perkembangan NasionalUU No. 18/2002 Tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan dan Penerapan IPTEK

- PP No. 41/2006 Perizinan Melakukan Litbang bagi Perguruan Tinggi Asing, Lembaga Litbang Asing dan Badan Usaha Asing dan Orang Asing * Pasal 20 - Perguruan Tinggi Asing, Lembaga Litbang Asing dan Badan Usaha Asing dan Orang Asing tidak membawa sampel dan/atau spesimen bahan litbang keluar wilayah NKRIZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Perkembangan NasionalUU No. 18/2002 Tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan dan Penerapan IPTEK- PP No. 41/2006 Perizinan Melakukan Litbang bagi Perguruan Tinggi Asing, Lembaga Litbang Asing dan Badan Usaha Asing dan Orang Asing Pasal 21 Dalam melaksanakan kegiatan litbang Perguruan Tinggi Asing, Lembaga Litbang Asing dan Badan Usaha Asing & Orang Asing tetap menghormati adat istiadat dan norma-norma kebudayaan yang berlaku di tempat kegiatan litbangZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Perkembangan NasionalKegiatan RisetJenis riset berbasis biologi molekuler dan rekayasa genetika: eksperimen transgenik di bidang pertanian

Tantangan luar yang mungkin akan masuk: kloning, eksperimen stem cells (=sel punca), xerotransplantasi, dll.Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Memerlukan rambu-rambu berperilaku (etika) bagi para pengelola ilmu pengetahuan, ilmuwan / peneliti dan ahli tekonologi yang bergerak di bidang biologi / kesehatanPenelitian biomedikSalah satu unsur penelitian kesehatan Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

PRINSIP UMUM ETIKMenghormati harkat martabat manusia(respect for person)Berbuat baik / menghasilkan manfaat(benificence)Tidak merugikan(nonmaleficence)Berkeadilan(justice) Prinsip dasar etik penelitian kesehatan yang memiliki kekuatan moralZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Menghormati harkat martabat manusia Menghormati otonomi (mempersyaratkan bahwa manusia yang mampu menalar pilihan pribadinya, harus diperlakukan dengan menghormati kemampuannya dalam mengambil keputusan mandiri (self-determination)Manusia yang terganggu otonominya / berketergantungan (dependent) atau rentan (vulnerable), perlu dilindungi dari kerugian atau penyalahgunaan (harm & abuse) Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Prinsip etik berbuat baik Bila tidak dapat melakukan hal yang bermanfaat, maka jangan merugikan orang lain Prinsip tidak merugikan bertujuan agar relawan penelitian tidak dijadikan sarana & dilindungi dari tindakan penyalahgunaanZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Prinsip etik berbuat baik Risiko penelitian harus wajar dibanding manfaat yang diharapkan Desain penelitian harus memenuhi persyaratan ilmiahPeneliti mampu melaksanakan penelitian & menjaga kesejahteraan relawan penelitianMengikuti prinsip do no harm, yang tidak boleh dengan sengaja merugikan relawan penelitianZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Prinsip tidak merugikan Relawan penelitian tidak dijadikan sarana & dilindungi dari tindakan penyalahgunaanZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Prinsip etik keadilan Keadilan distributif yang mempersyaratkan pembagian seimbang dalam hal beban & manfaat yang diperoleh relawan dari keikutsertaan dalam penelitian Sponsor & peneliti tidak boleh mengambil keuntungan / kesempatan dari ketidakmampuan negara-negara atau daerah miskin atau masyarakat yang rentan untuk kepentingan sendiri, dengan melaksanakan penelitian yang lebih murahZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Prinsip etik keadilan Tidak boleh melakukan penyalahgunaan keadaan tertentu dari negara sedang berkembang tempat pelaksanaan penelitian, semata-mata untuk menghindari sistem pengaturan yang rumit di negara maju dalam menghasilkan produk yang menguntungkan di pasar negara maju Jika tidak ada keuntungan langsung untuk relawan penelitian, penelitian masih dapat dibenarkan, bila akan memberi manfaat bagi masyarakat tempat relawan berasalZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

PENELITIAN BIOMEDIK in vitro & in vivoMenggunakan hewan percobaan, manusia, dan unsur alami lainnya sebagai relawan / objek penelitianETHICAL CLEARANCEZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

PENELITIAN BIOMEDIK in vitro & in vivoMenggunakan hewan percobaan, manusia, sebagai relawan / objek penelitian Menjamin kesejahteraan & penanganan manusiawi hewan percobaan Menghormati & melindungi kehidupan, kesehatan, keleluasaan pribadi, martabat relawan manusiaZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Penelitinya harus mempunyai kompetensi untuk melaksanakan penelitian kesehatan (perorangan / kelompok)Komponen pelaksanaan etika penelitian biomedik Proposal penelitian yang dilengkapi dengan lampiran & dokumen pendukung: formulir pencatatan rinci tentang semua aspek yang dilakukan pada penelitian dan catatan kejadian tak diinginkan, dllZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Harus ada kejelasan tentang kesepakatan antara peneliti dengan sponsor / penyandang dana tentang pendanaan & kepemilikan hasil penelitian & hak penulisan artikel / publikasiKomponen pelaksanaan etika penelitian biomedik Rincian biaya pelaksanaan penelitian yang jelasZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Memperoleh Ethical Clearance penelitian biomedik1. Bila menggunakan bahan uji (obat, radiofarmasi, alat kesehatan), perlu mencantumkan diskripsi tentang bahan uji tersebut (informasi keamanan / toksikologi, efikasi / khasiat, (brosur investigasi produsen, data terpublikasi)Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

2. Melampirkan lembar penjelasan aktivitas penelitian kepada relawan penelitian, berkenaan dengan semua aspek yang akan dilaksanakan pada penelitian, dengan bahasa yang dimengerti oleh relawan penelitianMemperoleh Ethical Clearance penelitian biomedikZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

3. Memperoleh Informed consent (Persetujuan Setelah Penjelasan / PSP) dari relawan penelitian

4. Memperhatikan hak - hak relawan penelitian yang diatur dalam PP 39 / 1995Memperoleh Ethical Clearance penelitian biomedikZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Hak-hak relawan penelitian : Informasi yang jelas tentang berbagai aspek penelitian, meliputi: kompensasi atas kerugian waktu &ketidaknyamanan, ganti rugi & perawatan bila mengalami efek samping yang menganggu kesehatan relawanZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Hak-hak relawan penelitian : Jaminan mendapat pengobatan standard jika bahan uji tidak memberi respon dalam jangka waktu yang telah ditentukan

Jaminan kerahasiaan identitas & informasi yang telah digali dari mereka secara profesional & bertanggung jawabZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

PRINSIP 3 R : 1. Reduction2. Refinement3. ReplacementAspek etika penelitian pada hewan cobaZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

1. ReductionMengurangi jumlah hewan coba yang digunakan Perhitungan statistik, dan teknik biokimiaZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Ganti hewan coba dengan alternatif lain:Replacement relatif: gunakan hewan coba dari rumah potongReplacement absolut : tanpa hewan coba (menggunakan model komputer, in vitro (galur sel & kultur jaringan )3. ReplacementZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

BBT tetap disimpan, dan pengambilan, penggunaan serta penyimpanan BBT memerlukan pembenaran etik yang dilakukan mengikuti peraturan etikAspek etika penelitian bahan biologik tersimpan (BBT)Kewajiban moral untuk menghormati & menangani BBT, sebagai sumbangan dari manusia sumber yang dapat dipertanggung jawabkanZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Perkembangan etik penelitian kesehatan (khususnya dalam bidang biomedik) sering dipacu oleh terjadinya skandal2 internasional yang menggemparkan(John Moore Affair di California, USA & Alder Heys Children Hospital Scandal di Liverpool , UK)Aspek etika penelitian bahan biologik tersimpan (BBT)Zain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Persetujuan ilmiah & etik pemanfaatan BBTuntuk penelitian kesehatan Penelitian yang memanfaatkan BBT baru boleh dimulai bila telah mendapat persetujuan dari Komisi Ilmiah & Etik yang berwenang (memperoleh Ethical Clearance) Penelitian yang memanfaatkan BBT dapat melalui penilaian cepat (expedited), karena risiko minimal terhadap relawan manusiaZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

Persetujuan ilmiah & etik pemanfaatan BBTuntuk penelitian kesehatan Penelitian yang memanfaatkan BBT hanya boleh dilakukan, kalau penelitian akan menghasilkan informasi yang tidak dapat diperoleh dengan cara lain Kepentingan & kesejahteraan manusia sumber BBT tidak pernah dikalahkan oleh kepentingan & tujuan penelitian betapapun pentingnyaZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.

KESIMPULAN Perkembangan ilmu pengetahuan, khususnya di bidang biologi / kesehatan (biomedik) memerlukan rambu-rambu etika (bioetika), untuk memperoleh keseimbangan manfaat-mudaratnya Mahluk hidup dan unsur alamiah yang dipergunakan pada penelitian untuk proses perkembangan tersebut, harus dilindungi hak azasinya, keselamatan, kesejahteraannya, dan kelestariannyaZain-Hamid, R Unit Bioetika Humaniora FK USU.