Kullanıcı Kılavuzu Nellcor · 2019-09-12 · Oksihemoglobin Ayrılma Eğrisi.....10-4 Şekil 10-2. SpO2 Olayları Dizisi .....10-5 Şekil Listesi. viii Şekil 10-3. İlk SpO2 Olayı:

Kullanıcı Kılavuzu

NellcorHastabaşı SpO2 Hasta İzleme Sistemi

TM

© 2018 Covidien. Tüm hakları saklıdır. COVIDIEN, logolu COVIDIEN, Covidien logosu ve Positive Results for Life Covidien AG kuruluşunun ABD ve uluslararası tescilli ticari markalarıdır. ™* markaları ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır. Diğer markalar Covidien şirketinin ticari markalarıdır.

i

1 Giriş

1.1 Genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11.2 Güvenlik Bilgileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1

1.2.1 Güvenlik Sembolleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11.2.2 Uyarılar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-21.2.3 Dikkat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-4

1.3 Teknik Yardım . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-61.3.1 Teknik Hizmetler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-61.3.2 İlgili Belgeler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6

1.4 Garanti Bilgisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7

2 Ürüne Genel Bakış

2.1 Genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-12.2 Ürün Tanımı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-12.3 Kullanım Endikasyonları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-22.4 Ürün Görünümleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3

2.4.1 Ön Panel ve Ekran Bileşenleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-32.4.2 Arka Panel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-72.4.3 Ürün ve Karton Etiket Sembolleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-8

3 Montaj

3.1 Genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-13.2 Güvenlikle İlgili Hatırlatmalar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-13.3 Ambalajdan Çıkarma ve İnceleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-23.4 Güç . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3

3.4.1 AC Güç Bağlantısı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-33.4.2 Dahili Pil Gücü . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4

3.5 Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörü Bağlantısı . . . . . . . . . . . . . . .3-5

4 Çalışma

4.1 Genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14.2 Güvenlikle İlgili Hatırlatmalar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14.3 İzleme Sistemine Güç Verme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2

4.3.1 İzleme Sistemini Açma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-24.3.2 İzleme Sistemini Kapatma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-3

4.4 Menüde Gezinme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4

İçindekiler

ii

4.5 Hasta Ayarlarını Seçme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-54.5.1 Hasta Modunu (Tip) Ayarlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-54.5.2 SpO2 ve Nabız Hızı Alarm Limitlerini Ayarlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-54.5.3 SpO2 DALGA FORMUNU Ayarlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-9

4.6 Alarmlar ve Alarm Limitlerini Yönetme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-104.6.1 Sesli Alarm Göstergeleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-114.6.2 Görsel Alarm Göstergeleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-13

4.7 Ek Hasta Modlarını Ayarlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-134.7.1 Mod (Yanıt Modu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-134.7.2 Ev Bakımı Modu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-144.7.3 Uyku Çalışma Modu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-164.7.4 Standart Mod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-17

4.8 Opsiyonel Ayarları Seçme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-184.8.1 Ses Düzeyi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-184.8.2 Parlaklık . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19

4.9 Menü Yapısı ve Fabrika Varsayılanları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-204.10 Bakım Hatırlatıcısı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-22

5 Veri Yönetimi

5.1 Genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-15.2 Çizelgesel Trend Verileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-15.3 Grafiksel Trend Verileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-25.4 Harici Veri İletişimi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3

5.4.1 Hemşire Çağırma Arayüzü . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-35.4.2 Trend Verileri İndirme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-55.4.3 Bellenim Yükseltmeleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16

6 Performansı Etkileyen Koşullar

6.1 Genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-16.2 Oksimetreyle İlgili Konular . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1

6.2.1 Nabız Hızları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-16.2.2 Satürasyon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1

6.3 Performansı Etkileyen Koşullar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.1 Genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.2 Hastanın Koşulları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.3 Sensör Performansını Etkileyen Koşullar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-36.3.4 EMI’yı Azaltma (Elektromanyetik Parazit) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-5

6.4 Teknik Yardım Alma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-6

iii

7 Koruyucu Bakım

7.1 Genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-17.2 Temizleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-17.3 Geri Dönüşüm ve Atma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-27.4 Pilin Bakımı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-27.5 Periyodik Güvenlik Denetimleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-47.6 Servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4

8 Sorun Giderme

8.1 Genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-18.2 Genel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-18.3 Hata Koşulları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-28.4 Geri dön . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-4

9 Aksesuarlar

9.1 Genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-19.2 Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-19.3 İsteğe Bağlı Ekipman . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-49.4 Biyouyumluluk Testi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4

10 Çalıştırma Teorisi

10.1 Genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-110.2 Teorik İlkeler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-110.3 Otomatik Kalibrasyon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-210.4 İşlevsel Satürasyon ve Kısmi Satürasyon . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-210.5 Ölçülen Satürasyon ve Hesaplanan Satürasyon . . . . . . . . . . . . 10-310.6 SatSeconds™ Alarm Yönetimi Özelliği . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-4

10.6.1 İlk SpO2 Olayı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-610.6.2 İkinci SpO2 Olayı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-710.6.3 Üçüncü SpO2 Olayı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-810.6.4 SatSeconds™ Güvenlik Ağı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-9

11 Ürün Spesifikasyonları

11.1 Genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-111.2 Fiziksel Özellikler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-111.3 Elektrikle İlgili Gereksinimler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2

iv

11.4 Çevresel Koşullar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-211.5 Ton Tanımı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-311.6 Performansı Spesifikasyonları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-411.7 Ürün Uyumluluğu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-711.8 Üretici Beyanı ve Yönergeleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7

11.8.1 Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-711.8.2 Sensör ve Kablo Uyumluluğu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1411.8.3 Güvenlik Testleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-14

11.9 Temel Performans . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-17

A Klinik Araştırmalar

A.1 Genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1A.2 Metodoloji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1

A.2.1 Hipoksi Metodolojisi (Doğruluk, Düşük Satürasyon ve Hareket Çalışmaları) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1

A.2.2 Düşük Satürasyon Metodolojisi (Yalnızca Düşük Satürasyon Çalışması) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2

A.2.3 Hareket Metodolojisi (Yalnızca Hareket Çalışması) . . . . . . . . . . . . . . . . A-2A.3 Sonuçlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2

A.3.1 Doğruluk Sonuçları (Hareketsiz) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2A.3.2 Doğruluk Sonuçları (Düşük Satürasyon) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-23A.3.3 Doğruluk Sonuçları (Hareketli) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-28

A.4 Sonuç . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37A.4.1 Hareketsiz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37A.4.2 Hareket . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37

v

Tablo 1-1. Güvenlik Sembol Tanımları ..................................................................... 1-1Tablo 2-1. Ekran Renkleri............................................................................................... 2-7Tablo 2-2. Sembol Açıklayıcıları.................................................................................. 2-8Tablo 3-1. Standart Öğeler ........................................................................................... 3-2Tablo 4-1. Alarm Durumu ...........................................................................................4-10Tablo 4-2. Çalışma Durumu .......................................................................................4-12Tablo 4-3. Menü Yapısı ve Fabrika Varsayılanları ...............................................4-20Tablo 4-4. Servis Menüsü Ayarları (Parola Korumalıdır)...................................4-21Tablo 5-1. NORMALDE + için Hemşire Çağırma Rölesi Pimlerinin

Durumu .......................................................................................................... 5-5Tablo 5-2. NORMALDE – için Hemşire Çağırma Rölesi Pimlerinin

Durumu .......................................................................................................... 5-5Tablo 5-3. Durum Kodları............................................................................................5-10Tablo 8-1. Yaygın Sorunlar ve Çözümleri ................................................................ 8-2Tablo 9-1. Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörü Modelleri ve Hasta

Boyutları ......................................................................................................... 9-2Tablo 11-1. Nakil, Depolama ve Çalıştırma Koşulu Aralıkları ............................11-2Tablo 11-2. Ton Tanımı...................................................................................................11-3Tablo 11-3. Trendler ........................................................................................................11-4Tablo 11-4. Nellcor™ Sensör Doğruluğu ve Aralıkları..........................................11-5Tablo 11-5. Nellcor™ Sensör Çalışma Aralıkları ve Güç Dağılımı .....................11-6Tablo 11-6. Elektromanyetik Emisyon Kılavuzları ve Uyumluluk....................11-9Tablo 11-7. Elektromanyetik Bağışıklık Kılavuzları ve Uyumluluk ............... 11-10Tablo 11-8. Önerilen Ayırma Mesafesi Hesaplamaları ..................................... 11-11Tablo 11-9. Önerilen Ayırma Mesafeleri................................................................ 11-12Tablo 11-10. RF Kablosuz İletişim Ekipmanına Karşı Kasa Bağlantı

Noktası Bağışıklığı için Test Spesifikasyonları.............................. 11-13Tablo 11-11. Kablolar ve Sensörler............................................................................ 11-14Tablo 11-12. Toprak Kaçak ve Temas Akımı........................................................... 11-15Tablo 11-13. Hasta Kaçak Akımı ................................................................................. 11-16Tablo A-1. SpO2 Doğruluk Sonuçları (Hareketsiz)................................................A-3Tablo A-2. Nabız Hızı Doğruluk Sonuçları (Hareketsiz).......................................A-4Tablo A-3. Dekat Başına SpO2 RMDS’si (Hareket Yok) ..................................... A-22Tablo A-4. Plato Başına SpO2 RMDS’si (Hareket Yok) ...................................... A-23Tablo A-5. SpO2 Doğruluk Sonuçları (%60 ila %80 SaO2).............................. A-23Tablo A-6. Nabız Hızı Doğruluk Sonuçları (%60 ila %80 SaO2)...................... A-23Tablo A-7. Dekat Başına SpO2 RMDS’si (Düşük Satürasyon) ......................... A-27Tablo A-8. Plato Başına SpO2 RMDS’si (Düşük Satürasyon)........................... A-27Tablo A-9. Hareket Sırasında SpO2 Doğruluk Sonuçları ................................. A-28Tablo A-10. Hareket Sırasında Nabız Hızı Doğruluk Sonuçları ........................ A-28Tablo A-11. Hareket Sırasında Yüzde Modülasyonu........................................... A-36

Tablolar Listesi

vi

Tablo A-12. Dekat Başına SpO2 RMDS’si (Hareket) ............................................. A-36Tablo A-13. Plato Başına SpO2 RMDS’si (Hareket) ............................................... A-37

vii

Şekil 2-1. Ön ve Yan Panel Bileşenleri........................................................................... 2-3Şekil 2-2. Ekran Bileşenleri ................................................................................................ 2-4Şekil 2-3. Arka Panel Bileşenleri...................................................................................... 2-7Şekil 3-1. Arayüz Kablosuna bir Nabız Oksimetre Sensörünün

Bağlanması.......................................................................................................... 3-6Şekil 4-1. Örnek Açılış Ekranı............................................................................................ 4-3Şekil 4-2. Değişikliği Kaydet Ekranı................................................................................ 4-5Şekil 4-3. SpO2 HIZLI ERİŞİM Menüsü ........................................................................... 4-7Şekil 4-4. HIZLI ERİŞİM PR Menüsü ................................................................................ 4-8Şekil 4-5. ALARM/LİMİTLER Menüsü Seçenekleri ..................................................... 4-8Şekil 4-6. Dalga Formu Görüntüleme Alanı Vurgulanır ......................................... 4-9Şekil 4-7. SpO2 Dalga Formu Menüsü .......................................................................... 4-9Şekil 4-8. Yanıt Modu Menüsü ......................................................................................4-13Şekil 4-9. Ev Bakımı Moduna Geç.................................................................................4-14Şekil 4-10. Ev Bakımı Modu için Parola Girişi..............................................................4-14Şekil 4-11. Trend Verilerini Sil veya Kaydet .................................................................4-15Şekil 4-12. Sensör Mesajları ..............................................................................................4-15Şekil 4-13. Evde Bakım Simgesiyle Ev Bakımı Modu Ana Ekranı .........................4-15Şekil 4-14. Uyku Çalışma Moduna Geç .........................................................................4-16Şekil 4-15. “Alarmları Devre Dışı Bırakma” Mesajı....................................................4-16Şekil 4-16. Uyku Çalışma Modu için Parola Girişi ......................................................4-16Şekil 4-17. Uyku Çalışma Modu Ana Ekranı ................................................................4-17Şekil 4-18. Ses Düzeyi Menü Öğesi ................................................................................4-18Şekil 4-19. Ses Düzeyi Seçimi ...........................................................................................4-19Şekil 4-20. Parlaklık Menü Öğesi.....................................................................................4-19Şekil 4-21. Parlaklık Seçimi................................................................................................4-19Şekil 5-1. Çizelgesel Trend Verileri Ekranı ................................................................... 5-1Şekil 5-2. Grafiksel Trend Verileri Ekranı ...................................................................... 5-2Şekil 5-3. Hemşire Çağırma Arayüzü Pim Düzeni..................................................... 5-4Şekil 5-4. Trend Verileri İndirme Seçeneği.................................................................. 5-7Şekil 5-5. Trend Verileri İndirme Durumu ................................................................... 5-7Şekil 5-6. Örnek Trend Verisi Çıktısı............................................................................... 5-9Şekil 5-7. Örnek Bridge Driver Installer penceresi..................................................5-11Şekil 5-8. Örnek Yeni Donanım Sihirbazı Ekranı .....................................................5-12Şekil 5-9. Donanım Sekmesi Altındaki Örnek Aygıt Yöneticisi Düğmesi .......5-13Şekil 5-10. Aygıt Yöneticisi Penceresindeki Örnek Donanım Listesi..................5-14Şekil 5-11. Örnek İlk USB to UART Bridge Özellikleri Penceresi ...........................5-15Şekil 5-12. Bağlantı Noktası Ayarları sekmesi altındaki Örnek Baud hızı

listesi....................................................................................................................5-16Şekil 10-1. Oksihemoglobin Ayrılma Eğrisi .................................................................10-4Şekil 10-2. SpO2 Olayları Dizisi ........................................................................................10-5

Şekil Listesi

viii

Şekil 10-3. İlk SpO2 Olayı: SatSeconds™ Alarmı Yok.................................................10-6Şekil 10-4. İkinci SpO2 Olayı: SatSeconds™ Alarmı Yok...........................................10-7Şekil10-5. Üçüncü SpO2 Olayı: SatSeconds™ Alarmını Tetikler ..........................10-8Şekil A-1. SpO2 için Modifiye Bland-Altman (Tüm Veriler - Hareket Yok):

SaO2 ve (SpO2 - SaO2)....................................................................................A-5Şekil A-2. Nabız Hızı için Modifiye Bland-Altman (Tüm Veriler -

Hareket Yok): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR) ......................................A-6Şekil A-3. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - MAXA Sensörü

(Hareket Yok): SaO2 ve (SpO2 - SaO2).......................................................A-7Şekil A-4. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - MAXN Sensörü

(Hareket Yok): SaO2 ve (SpO2 - SaO2).......................................................A-8Şekil A-5. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - MAXFAST Sensörü

(Hareket Yok): SaO2 ve (SpO2 - SaO2).......................................................A-9Şekil A-6. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - SC-A Sensörü

(Hareket Yok): SaO2 ve (SpO2 - SaO2).................................................... A-10Şekil A-7. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - DS-100A Sensörü

(Hareket Yok): SaO2 ve (SpO2 - SaO2).................................................... A-11Şekil A-8. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - OxiCliq-A Sensörü

(Hareket Yok): SaO2 ve (SpO2 - SaO2).................................................... A-12Şekil A-9. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - D-YSE Sensörü

(Hareket Yok): SaO2 ve (SpO2 - SaO2).................................................... A-13Şekil A-10. Nabız Hız için Modifiye Bland-Altman - MAXA Sensörü

(Hareket Yok): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR).................................. A-14Şekil A-11. Nabız Hız için Modifiye Bland-Altman - MAXN Sensörü

(Hareket Yok): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR).................................. A-15Şekil A-12. Nabız Hız için Modifiye Bland-Altman - MAXFAST Sensörü

(Hareket Yok): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR).................................. A-16Şekil A-13. Nabız Hız için Modifiye Bland-Altman - SC-A Sensörü

(Hareket Yok): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR).................................. A-17Şekil A-14. Nabız Hız için Modifiye Bland-Altman - DS-100A Sensörü

(Hareket Yok): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR).................................. A-18Şekil A-15. Nabız Hız için Modifiye Bland-Altman - OxiCliq-A Sensörü

(Hareket Yok): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR).................................. A-19Şekil A-16. Nabız Hızı için Modifiye Bland-Altman - D-YSE Sensörü

(Hareket Yok): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR).................................. A-20Şekil A-17. SpO2 için Korelasyon (Tüm Veriler - Hareket Yok):

SaO2 ve SpO2 ................................................................................................. A-21Şekil A-18. Nabız Hızı için Korelasyon (Tüm Veriler - Hareket Yok):

EKG HR ve Nabız Hızı .................................................................................... A-22Şekil A-19. SpO2 için Modifiye Bland-Altman (Tüm Veriler - Düşük

Satürasyon): SaO2 ve (SpO2 - SaO2) ....................................................... A-24

ix

Şekil A-20. Nabız Hızı için Modifiye Bland-Altman (Tüm Veriler - Düşük Satürasyon): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR) ....................... A-25

Şekil A-21. SpO2 için Korelasyon (Tüm Veriler - Düşük Satürasyon): SaO2 ve SpO2 ................................................................................................. A-26

Şekil A-22. Nabız Hızı için Korelasyon (Tüm Veriler - Düşük Satürasyon): EKG HR ve Nabız Hızı .................................................................................... A-27

Şekil A-23. SpO2 için Modifiye Bland-Altman (Tüm Veriler - Hareket): SaO2 ve (SpO2 - SaO2)................................................................................. A-29

Şekil A-24. Nabız Hızı için Modifiye Bland-Altman (Tüm Veriler - Hareket): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR) ............................................................... A-30

Şekil A-25. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - MAXA Sensörü (Hareket): SaO2 ve (SpO2 - SaO2)................................................................................. A-31

Şekil A-26. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - MAXN Sensörü (Hareket): SaO2 ve (SpO2 - SaO2)................................................................................. A-32

Şekil A-27. Nabız Hız için Modifiye Bland-Altman - MAXA Sensörü (Hareket): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR) .......................................... A-33

Şekil A-28. Nabız Hız için Modifiye Bland-Altman - MAXN Sensörü (Hareket): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR) .......................................... A-34

Şekil A-29. SpO2 için Korelasyon (Tüm Veriler - Hareket): SaO2 ve SpO2 ................................................................................................. A-35

Şekil A-30. Nabız Hızı için Korelasyon (Tüm Veriler - Hareket): EKG HR ve Nabız Hızı .................................................................................... A-35

Sayfa Özellikle Boş Bırakılmıştır

x

1-1

1 Giriş

1.1 Genel bakış

Bu kılavuz Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemini çalıştırma bilgilerini içerir.

Bu kılavuz aşağıdaki ürünler için geçerlidir:

Not:Kullanım öncesinde bu kılavuzu, aksesuar Kullanım Talimatları ve tüm tedbir amaçlı bilgilerle belirtimleri dikkatle okuyun.

1.2 Güvenlik Bilgileri

Bu bölümde, Nellcor™ hastabaşı SpO2 Hasta izleme sistemi genel kullanımına ilişkin önemli güvenlik bilgileri vardır. Bu kılavuzda, başka önemli güvenlik bilgileri de bulunmaktadır. Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi bu kılavuz boyunca “izleme sistemi” şeklinde kullanılacaktır.

1.2.1 Güvenlik Sembolleri

PM100N

Tablo 1-1. Güvenlik Sembol Tanımları

Sembol Tanım

UYARI

Hasta, kullanıcı veya ortamın uğrayabileceği potansiyel ciddi zararlara (ölüm, yaralanma veya olumsuz olaylar) karşı kullanıcıları uyarır.

Dikkat

Ekipmanın veya diğer eşyaların hasar görmesine yol açabilecek durumları veya uygulamaları belirtir.

Not

Ek yönergeler veya bilgiler sağlar.

Giriş

1-2 Kullanıcı Kılavuzu

1.2.2 Uyarılar

UYARI:Patlama tehlikesi — Yanıcı anestezik malzemelerin bulunduğu yerlerde izleme sistemi kullanmayın.

UYARI:Patlama tehlikesi — İzleme sistemini diğer üreticilerin pilleri ile kullanmayın. Kuru piller, nikel-metal hidrit piller veya Lityum İyon piller gibi farklı pil türlerini veya modellerini birlikte kullanmayın.

UYARI:Hasarlı görünen hiçbir izleme sistemini veya nabız oksimetri kablosunu, sensörü ya da konektörü kullanmayın.

UYARI:Tüm tıbbi ekipmanda olduğu gibi, hastaya dolaşıp boğulma tehlikesi oluşturmaması için kabloları özenle yerleştirin.

UYARI:Sinyal girişi, sinyal çıkışı veya diğer konektörlerle hastaya aynı anda dokunmayın.

UYARI:İzleme sistemini nabız oksimetre sensöründen veya nabız oksimetre arayüz kablosundan tutup kaldırmayın veya taşımayın. Kablo ayrılarak izleme sisteminin bir hastanın üzerine düşmesine veya izleme sistemi yüzeylerinin hasar görmesine yol açabilir.

UYARI:Hasta güvenliğini sağlamak için, izleme sistemini hastanın üzerine düşebileceği bir konuma yerleştirmeyin.

UYARI:LCD panel, toksik kimyasallar içermektedir. Kırılmış LCD panellerine dokunmayın. Kırılmış bir LCD paneli ile fiziksel temas, toksik maddelerin geçmesine veya sindirilmesine yol açabilir.

Güvenlik Bilgileri

Kullanıcı Kılavuzu 1-3

UYARI:Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) taraması sırasında, izleme sistemini ve sensörleri daima ayırın ve çıkarın. İzleme sisteminin MRI prosedürü sırasında kullanılmaya çalışılması, yanıklara yol açabilir veya MRI görüntüsünü veya izleme sisteminin doğruluğunu olumsuz etkileyebilir.

UYARI:İzleme sistemi, yalnızca hasta değerlendirmede yardımcı olması için tasarlanmıştır. Klinik bulgu ve semptomlarla birlikte kullanılması gerekir.

UYARI:İzleme sisteminin görüntülediği değerler hasta koşullarından, aşırı hasta hareketinden, sensörler, belirli çevre koşulları ve civardaki dış elektromanyetik koşullardan etkilenebilir.

UYARI:İzleme sistemi Standart Moda ayarlandığında, sistemin bir hastanede ya da hastane türü bir ortamda eğitimli tıbbi personelce kullanılması amaçlanır.

UYARI:Nabız oksimetre sensörü alanının yüksek ortam ışığı koşullarında opak bir malzeme ile kaplanmaması hatalı ölçümlerle sonuçlanabilir. Belirli güvenlik bilgileri için bu kılavuzun ilgili bölümlerine başvurun.

UYARI:İzleme sistemi, defibrilatör sırasında veya elektrocerrahi birim kullanılırken hastaya bağlı bırakılabilir; ancak izleme sistemi defibrilatöre dayanıklı değildir ve okumalar defibrilasyon sırasında ve kısa bir süre sonrasına dek hatalı olabilir.

UYARI:İzleme sistemi, bir hastadan diğerine aktarıldığında, birden fazla hastanın trend verisini muhafaza edebilir.

UYARI:Bu izleme sistemi ile diğer cihazlar arasındaki herhangi bir bağlantı, IEC 60601-1 gibi geçerli tıbbi sistem güvenlik standartlarıyla uyumlu olmalıdır. Buna uyulmaması halinde, güvenli olmayan kaçak akım ve topraklama koşullarıyla sonuçlanabilir.

Giriş


UYARI:Hasta güvenliği olumsuz etkilenecekse, sesli alarmı durdurmayın ya da sesini kısmayın.

UYARI:Tek bir alandaki aynı veya benzer ekipmanlar için farklı ayar sınırları ayarlamayın.

1.2.3 Dikkat

Dikkat:İzleme sistemi, bu kılavuzda belirtilen aralıkların dışındaki koşullarda çalıştırılması veya saklanması ya da aşırı darbeye maruz kalması veya düşürülmesi halinde, düzgün çalışmayabilir.

Dikkat:İzleme sistemi hasarına neden olabileceğinden, izleme sistemine, aksesuarlarına, bağlantılarına, anahtarlarına, kasanın açık kısımlarına sıvı püskürtmeyin, dökmeyin veya sıçratmayın. İzleme sistemi üzerine asla sıvı şeyler koymayın. İzleme sistemine sıvı dökülürse, pilleri çıkarın, silip derhal kurulayın ve hiçbir tehlike olmadığından emin olmak için servise gönderin.

Dikkat:İzleme sisteminin veri arayüzüne bağlı aksesuar ekipman, IEC 60950-1 uyarınca veri işleme ekipmanı olarak sertifikalı olmalıdır. Tüm ekipman kombinasyonları, IEC 60601-1 Tıbbi Elektrikli Sistem Gereklilikleri'yle uyumlu olmalıdır. Sinyal giriş veya sinyal çıkış bağlantı noktasına ek bir ekipman bağlayan herkes, tıbbi bir sistem yapılandırmış olur; dolayısıyla sistemin IEC 60601-1, IEC 60601-1-2:2007 ve IEC 60601-1-2:2014 ile uyumlu olmasını sağlamaktan sorumludur.

Dikkat:İzleme sistemini herhangi bir alete bağlarken, klinik kullanım öncesinde düzgün çalıştığından emin olun. Hem izleme sistemi hem de bağlanan alet topraklanmış bir prize bağlanmalıdır.

Güvenlik Bilgileri


Dikkat:En iyi ürün performansı ve ölçüm doğruluğu için, yalnızca Covidien tarafından sağlanan veya önerilen aksesuarları kullanın. Aksesuarları, üreticinin kullanım yönergelerine ve kurumsal standartlara uygun şekilde kullanın. Yalnızca ISO 10993-1 uyarınca önerilen biyolojik uyumluluk testini geçmiş aksesuarları kullanın.

Dikkat:Kurulumdaki veya tertibatındaki harici koruyucu iletkenin sağlamlığı şüpheliyse, izleme sistemi pili ile çalışır.

Dikkat:Bu izleme sistemi, radyo frekansı enerjisi üretir, kullanır ve yayabilir; yönergelere uygun şekilde kurulmaz ve kullanılmazsa, civardaki diğer cihazlarla zararlı etkileşimlere neden olabilir.

Dikkat:Kullanmadan önce izleme sistemini ve tüm aksesuarları herhangi bir fiziksel hasar veya çalışmayan işlev belirtisi olmadığından emin olmak için inceleyin. Hasar varsa kullanmayın.

Dikkat:Aksesuarları da dahil olmak üzere, cihaz bileşenlerinin atılması veya geri dönüşümü için yürürlükteki yerel kanunlara ve geri dönüşüm talimatlarına uyun.

Giriş


1.3 Teknik Yardım

1.3.1 Teknik Hizmetler

Teknik bilgi ve yardım için, Covidien'e veya yerel bir Covidien temsilcisine başvurun.

Covidien’i veya yerel bir Covidien temsilcisini ararken, izleme sistemi seri numarasını hazırlayın. Açılış öz sınamasında (POST) listelenen bellenim sürüm numarasını sağlayın.

1.3.2 İlgili Belgeler

Nellcor™ Hastabaşı SpO2 Hasta İzleme Sistemi Evde Kullanım Kılavuzu — Evde çalışan hasta bakıcılar içindir. İzleme sisteminin kurulumu, işletimi ve temizliği hakkında temel bilgiler verir. Bu kılavuzu evde çalışan hasta bakıcılara verin ve kullanmalarını tavsiye edin.

Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörü Kullanım Yönergeleri — Sensör seçimi ve kullanımı konusunda yol gösterir. İzleme sistemine Covidien onaylı çeşitli nabız oksimetre sensörlerini tutturmadan önce, ilgili Kullanım Talimatları belgelerine başvurun.

Satürasyon Doğruluk Tablosu — İstenilen SpO2 satürasyon doğruluk ölçümleri ile ilgili, sensöre özel yardım sağlar. Çevrimiçi olarak www.covidien.com adresinden ulaşılabilir.

Nellcor™ Hastabaşı SpO2 Hasta İzleme Sistemi Servis Kılavuzu — İzleme sistemine bakım yapan yetkili servis teknisyenleri için bilgiler sağlar.

Covidien Teknik Hizmetler: Hasta İzleme

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048 ABD

1.800.635.5267, 1.925.463.4635, veya yerel Covidien temsilcisine başvurun

www.covidien.com

Garanti Bilgisi


1.4 Garanti Bilgisi

Bu belgede yer alan bilgiler bildirimde bulunmaksızın değiştirilebilir. Covidien, zımni ya da ticari garanti ve belirli bir amaca uygunluk dahil, ancak bunlarla sınırlı kalmamak üzere, bu materyal ile ilgili herhangi türden garanti sunmamaktadır. Covidien, burada belirtilen hasarlardan ve donanım, performans veya bu materyalin kullanımı ile ilgili önemsiz ya da dolaylı hasarlardan sorumlu olmayacaktır.

Giriş



2-1

2 Ürüne Genel Bakış

2.1 Genel bakış

UYARI:Hasta koşulları hatalı okumalarla sonuçlanabilir. Ölçümler şüpheliyse, klinik olarak kabul edilen başka bir ölçüm yöntemi kullanarak okumayı doğrulayın.

Bu bölüm Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi hakkında temel bilgiler içerir. İzleme sistemi, benzersiz oksimetre teknolojisine dayanır ve hastalara, klinisyenlere ve hasta bakıcılara bir dizi parametre içeren doğru, güncel veriler sağlar.

• Arteryal kan oksijen satürasyonu (SpO2) — Oksihemoglobin ve deoksihemoglobin toplamına bağlı oksijene hemoglobinin işlevsel ölçümü

• Nabız sayısı (PR) — Dakikadaki atım sayısında tespit edilmiş kalp nabız atışları

• Pletisimografik dalga formu (Pleth) — Bağıl pulsatil kuvvetini temsil eden normalleştirilmemiş bir dalga formu

• Çalışma durumu — Alarm koşulları ve mesajları dahil, izleme sisteminin durumu

• Hasta verisi — Geçerli hastadaki gerçek zamanlı trend verisi

• Sensör mesajları — Tutturulmuş hasta sensöründe tespit edilen gerçek zamanlı bilgiler

2.2 Ürün Tanımı

Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi arteriyel hemoglobinin işlevsel oksijen satürasyonu (SpO2) ve nabız hızı için kesintisiz ve noninvazif izleme sağlar.

Ürüne Genel Bakış


2.3 Kullanım Endikasyonları


Nellcor™ Hastabaşı SpO2 Hasta İzleme Sistemi yalnızca arteryel hemoglobinin işlevsel oksijen satürasyonu (SpO2) ile nabız hızının sürekli noninvazif izlenmesi için reçeteli kullanıma yöneliktir. Nellcor™ Hastabaşı SpO2 Hasta İzleme Sistemi hem hareketsiz hem hareketli durumda yenidoğan, pediyatrik ve yetişkin hastalarda ve hastanelerde, hastane türü tesislerde ve hastaneler arası nakil işlemlerinde veya ev ortamlarında perfüzyonu iyi ya da yetersiz hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Not:

• Hastane kullanımı tipik olarak, hastane dahilinde ve hastane tipi tesisler dahilinde genel bakım katları (GCF’ler), operasyon odaları, özel prosedür alanları, yoğun ve kritik bakım alanları gibi alanları kapsar.

• Hastane tipi tesisler hekim ofisi tabanlı tesisleri, uyku laboratuvarları, becerili hemşirelik tesisleri, cerrahi merkezler ve alt-akut merkezleri içerir.

• Hastaneler arası nakil işlemine bir hastanın hastane veya hastane türü tesis içinde nakledilmesi de dahildir.

• Ev ortamı bir cihazın kullanılabileceği uzman sağlık tesisi ya da klinik laboratuvardan başka her tür ortamı kapsamaktadır.

Ürün Görünümleri


2.4 Ürün Görünümleri

2.4.1 Ön Panel ve Ekran Bileşenleri

Ön ve Yan Paneller

Şekil 2-1. Ön ve Yan Panel Bileşenleri

1 Hızlı Kılavuz İzleme sisteminin işletimine ilişkin talimatları özetler.

2 Alarm Sesi Duraklatma düğmesi

Sesli alarmları devre dışı bırakma ve yeniden etkinleştirme arasında geçiş yapmak için basın. Referans Menüde Gezinme, s. 4-4.

3 Ana Sayfa düğmesi SEÇENEKLER Menüsünü görüntülemek veya ekranda görüntülenen bir menüden çıkmak ve ana ekrana gitmek için basın. Referans Menüde Gezinme, s. 4-4.

4 Güç Açma/Kapama düğmesi

İzleme sistemini açmak veya kapatmak için basılı tutun. Referans Menüde Gezinme, s. 4-4.

5 USB bağlantı noktası (USB A tipi)

Bellenim yükseltmeleri için kullanın.

6 USB bağlantı noktası (mini USB B tipi)

Trend verilerini indirmek için kullanın.

7 Çevir Tuşu Ekran ve izleme sistemi fonksiyonlarını gezmek ve kontrol etmek için kullanın.



Ekran

Şekil 2-2. Ekran Bileşenleri

8 LCD ekran paneli Durum koşulları ile uyarı mesajlarının yanı sıra, tüm grafik ve sayısal hasta bilgilerini görüntülemek için kullanın.

9 SpO2 konektörü Arayüz kablosuna ve SpO2 sensörüne bağlamak için kullanın.

1 Üst ve alt alarm limitleri Üst ve alt SpO2 ile nabız hızı alarm limitlerini yansıtır. Hastanın oksijen satürasyonu ve nabız hızı değerlerinin bu alarm limitlerini her ihlal edişinde bir alarm sesi çıkar.

2 SpO2 gerçek zamanlı değer Hemoglobin oksijen satürasyonu seviyelerini belirtir. Geçerli üst ve alt alarm limiti ayarları dinamik SpO2 değerinin sol tarafında daha küçük değerler olarak belirir.

3 Süre Geçerli süreyi saat, dakika ve saniye olarak gösterir.

4 Nabız genliği (yansıtma çubuğu) Nabız atımını ve bağıl (normalleştirilmemiş) nabız genliğini gösterir. Tespit edilen nabız güçlendikçe, her nabızla birlikte yeni ışık çubukları yanar.

5 SatSeconds™ simgesi Hafif veya kısa SpO2 limiti ihlalleri için alarm yönetimi sağlar. SatSeconds™ özelliği etkinken, SatSeconds™ alarm yönetimi sistemi limiti ayarı dışında SpO2 okumaları tespit ettiğinde SatSeconds™ simgesi saat yönünde dolar. SpO2 okumaları limitler dahilinde olduğunda SatSeconds™ simgesi saatin tersi yönünde boşalır. SatSeconds™ simgesi dolduğunda, orta öncelikli bir alarm sesi çıkar. Yetişkin varsayılan ayarı 100'dür. Referans SatSeconds™ Alarm Yönetimi Özelliği, s. 10-4.



6 Ses sesi duraklatıldı simgesi

Ses KAPALI simgesi

Sarı simge Alarm Sesinin Duraklatıldığını gösterir. Bu gösterge ayrıca alarm sesini duraklatma süresinin bitmesi için kalan süreyi gösterir.

Kırmızı simge Sesin KAPALI olduğunu gösterir.

7 Nabız hızı gerçek zamanlı değeri Nabzı, dakikadaki atım sayısı olarak gösterir. Geçerli üst ve alt alarm limiti ayarları dinamik nabız hızı değerinin sol tarafında daha küçük değerler olarak belirir.

8 Pil durumu simgesi Dahili 5 saatlik veya opsiyonel 10 saatlik pilde kalan şarj miktarını görüntüler.

• Şarjlı Pil — Sabit yanan yeşil pil simgesi, izleme sisteminin dahili pil gücü ile çalıştığını ve pilin dolu olduğunu gösterir.

• Düşük Pil — Kalan pil gücü sadece 15 dakikalık çalışmaya yetecek kadar kaldığında, düşük öncelikli bir alarm gerçekleşir. Yanıp sönen sarı alarm mesajı Düşük Pil belirir. Kullanıcılar bu alarmı pil gücünde çalışırken duraklatamaz. Alarmı durdurmak için izleme sistemini AC gücüne bağlayın.

• Kritik Ölçüde Düşük Pil — İzleme sistemi kapanmadan yaklaşık beş (5) dakika önce yüksek öncelikli bir alarm gerçekleşir. Yanıp sönen kırmızı alarm mesajı Kritik Ölçüde Düşük Pil görünür. Şarj kalmadığında, izleme sistemi otomatik olarak kapanır. Trend verisi veya ayarlarının kaybolmasını önlemek için, izleme sistemini AC gücüne bağlayın.

9 AC güç göstergesi AC gücüne bağlıyken kesintisiz yanar.

10 Pil şarj göstergesi İzleme sistemi dahili 5 saatlik veya opsiyonel 10 saatlik pili şarj ederken yanar.

11 Parazit göstergesi İzleme sistemi gelen sinyalde bozuk kalite algıladığı zaman ışığı yanar. İzleme sistemi SpO2 ve nabız hızını ölçmek için gereken veri miktarını dinamik olarak ayarlarken aralıklı olarak yanar. İzleme sistemi SpO2 ve nabız hızını ölçmek için gereken veri miktarını artırdığında sürekli olarak yanar. Bu durumda, bu değerlerdeki hızlı değişimleri izleme doğruluğunda bir düşüş

görülebilir.1

12 Sensör kapalı göstergesi Sensör hasta üzerinde olmadığında belirir.

13 Sensör bağlantısı kesik göstergesi

Sensör izleme sistemine bağlı değilken belirir.



14 Sensör mesajı göstergesi Sensör geçersiz olduğunda görünür.

15 Seçenekler menüsü simgesi Seçenekleri ve özellikleri özelleştirmek için seçin.

16 Alarm limitleri menü simgesi Sesli alarm limitlerini özelleştirmek için seçin.

17 Hasta modu alanı Seçilen geçerli hasta modunu yansıtır.

• Yetişkin modu — Alarm limitlerinin yetişkin limit değerlerine ayarlandığını gösterir. Bu, varsayılan moddur.

• Pediatrik modu — Alarm limitlerinin pediatrik limit değerlerine ayarlandığını gösterir.

• Yenidoğan modu — Alarm limitlerinin yenidoğan limit değerlerine ayarlandığını gösterir.

• Ev Bakımı modu — Uzman olmayan kullanıcılar için işletim modunu gösterir.

• Uyku Çalışma modu — Uyku çalışması için işletim modunu gösterir.

18 Bilgilendirici mesaj alanı Kullanıcıya bir koşul veya bir işlem talebini bildiren mesajları içerir.

19 Pletismografik (pleth) dalga formu

Bu normalleştirilmemiş dalga formu, gelen sinyallerin bağıl pulsatil kuvvetini yansıtan gerçek zamanlı sensör sinyallerini kullanır.

1. Bozulmaların nedeni ortamın ışığı, sensörün kötü konumlandırılması, elektrik paraziti, elektro-cerrahi parazit, hastanın hareketi veya diğer bir etken olabilir.



2.4.2 Arka Panel

Şekil 2-3. Arka Panel Bileşenleri

Tablo 2-1. Ekran Renkleri

Renk Koşul İşlev

Mavi sayısal

Sabit

Değer ve pletismografik dalga formu

Yeşil sayısal Nabız hızı değeri

Siyah arka plan Genel arka plan

Kırmızı arka planYanıp sönen SpO2

Yüksek öncelikli alarm koşulu

Sarı arka plan Alarm koşulu

Yeşil yazı tipiSabit

Bilgilendirici mesaj

Sarı yazı tipi Düşük veya orta öncelikli mesaj

Kırmızı yazı tipi Yanıp sönen Yüksek öncelikli mesaj

Yeşil, sarı veya kırmızı pil simgesiSabit

Normal, düşük veya kritik ölçüde düşük pil durumu

1 Hemşire çağırma bağlantı noktası

3 Pil kapağı

2 AC güç konektörü



2.4.3 Ürün ve Karton Etiket Sembolleri

Tablo 2-2. Sembol Açıklayıcıları

Sembol Tanım Sembol Tanım

Tür BF Veri bağlantı noktası

Sınıf II ekipmanı İmalat tarihi

Reçeteye tabi cihaz Kuru tutun

Ürünle birlikte verilen belgelere dikkat edin ve gerektiğinde başvurun

Kırılabilir

Atmosfer basıncı kısıtlamaları UL listeli

Nem kısıtlamaları CE İşareti

Sıcaklık kısıtlamaları Üretici

Üst taraf AB temsilcisi

Kullanım talimatlarına bakma zorunluluğu

Elektrikli ve elektronik ekipman için uygun elden çıkarma

Sıvı girmesine karşı koruma Referans kodu (parça numarası)

Seri numarası

3-1

3 Montaj

3.1 Genel bakış

Bu bölüm Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi için ilk kullanımdan önce montaj ve ayar bilgilerini içerir.

3.2 Güvenlikle İlgili Hatırlatmalar

UYARI:Hoparlörde herhangi bir engel olmadığından emin olun. Aksi takdirde alarm sesi duyulmayabilir.

UYARI:Doğru performansı sağlamak ve cihazın arızalanmasını önlemek için, izleme sistemini, doğrudan yağmura maruz kalmak gibi aşırı neme maruz bırakmayın. Bu gibi durumlar hatalı performansa ve cihaz arızalarına neden olabilir. Referans Ürün Spesifikasyonları, s. 11-1.

UYARI:İzleme sistemi, başka bir cihaza bitişik ya da üst üste yerleştirilmiş halde kullanılmamalıdır. Bitişik veya üst üste kullanım gerekliyse, istenilen yapılandırmada normal çalıştığını doğrulamak için izleme sistemini gözlemleyin.

UYARI:Hasarlı görünen hiçbir izleme sistemini veya nabız oksimetre sensörünü, kabloları ya da konektörü kullanmayın.

UYARI:Sensör konektörünü bağlarken, yalnızca Nellcor™ onaylı nabız oksimetre sensörlerini ve nabız oksimetre kablolarını kullanın. Başka bir kablo veya sensörün bağlanması sensör verilerinin doğruluğunu etkiler, bu da olumsuz sonuçlara neden olabilir.

Montaj


UYARI:İzleme sistemi ile sadece Nellcor™ nabız oksimetresi arayüz kablosunu kullanın. Başka bir arayüz kablosunun kullanılması, performansı olumsuz etkileyecektir.

3.3 Ambalajdan Çıkarma ve İnceleme

İzleme sistemi tek bir karton kutuda gelir. Karton kutuda hasar olup olmadığını dikkatle inceleyin. Karton kutu hasarlı görünüyorsa, derhal Covidien Teknik Hizmetler birimine başvurun. Önce Covidien'e başvurmadan, tüm ambalaj malzemelerini ve izleme sistemini iade etmeyin. Referans Teknik Hizmetler, s. 1-6.

İzleme sistemi, standart öğelerden oluşan bir set ile birlikte gelir, ancak bir dizi isteğe bağlı aksesuar da içerebilir. Karton nakliye kutusunda ambalaj listesindeki tüm öğelerin olup olmadığını kontrol edin.

Not:Klinik bir ortama ilk kurulum öncesinde yetkili bir servis teknisyeni izleme sistemi performansını Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi Servis Kılavuzu’nda belirtilen prosedürü takip ederek doğrulamalıdır.

Not:Fiyat ve sipariş bilgileri için Covidien Teknik Hizmetler birimine başvurun.

Tablo 3-1. Standart Öğeler

Öğe Miktar

Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi 1

Nellcor™ nabız oksimetresi arayüz kablosu 1

Kompakt disk (CD) ve/veya Operatör Kılavuzu 1

1. Covidien, kolay erişim ve istek üzerine yazdırma için, bir kompakt diskte izleme sistemi kılavuzlarının dijital kopyalarını sağlamaktadır. Ücretsiz olarak, basılı bir Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi Operatör Kılavuzu sipariş edin veya Covidien Teknik Hizmetler birimi veya yerel bir Covidien temsilcisinden ücret karşılığı basılı bir Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi Servis Kılavuzu sipariş edin.

1

Lityum iyon pil paketi, M-BPL-1 (21) 5 saat 1

AC güç kablosu 1

Güç


3.4 Güç

UYARI:İzleme sisteminde AC güç kaybı riskini artırdığından, ABD'de izleme sistemini duvar anahtarı kontrollü bir elektrik prizine takmayın.

Dikkat:İzleme sistemi, uygun bir güç kaynağına bağlanmalıdır.

Dikkat:AC güç kaynağının sağlamlığı kuşkulu ise, izleme sisteminin dahili pil şarjının tamamen dolu olduğundan emin olun.

3.4.1 AC Güç Bağlantısı

İzleme sistemi, AC gücü veya şarjlı bir dahili pil ile çalışır. Güce bağlamadan önce, ekipmanda bir güvenlik kontrolü gerçekleştirin. Referans Periyodik Güvenlik Denetimleri, s. 7-4.

AC güç kablosunu bağlamak için:1. AC prizinin topraklı olduğundan ve belirtilen voltajı ve frekansı (100-240 VAC, 50/60 Hz,

45 VA) verdiğinden emin olun.

2. AC güç kablosunun dişi konektör ucunu, izleme sisteminin arka panelindeki AC güç konektörüne takın.

3. AC güç kablosunun erkek konektör ucunu düzgün şekilde topraklanmış bir AC çıkışına takın.

4. AC Güç Göstergesi ve Pil Şarjı Göstergesi’nin yandığından emin olun.

Not:AC güç kablosu bir elektrik prizine takılıyken AC Güç Göstergesi ve Pil Şarjı Göstergesi izleme sistemi kapalı olsa da yanar. Pil şarjı göstergesi güce bağlıyken yanmıyorsa, Referans Sorun Giderme, s. 8-1.

Montaj


3.4.2 Dahili Pil Gücü

UYARI:Düşük pil alarmı ile gücün kapanması arasında geçen süre, pilin şarj/deşarj döngüleri biriktikçe kısalır.

Not:İzleme sistemi altı (6) ay boyunca kullanılmayacaksa, pili çıkarın.

Not:Covidien, son şarj etme işleminin üstünden altı (6) ay geçtikten sonra pilin tekrar tamamen şarj edilmesini önemle tavsiye eder.

Not:Pil şarjı kritik ölçüde düşükse, izleme sistemi çalışmayabilir.

Not:Covidien, sürekli işletim sırasında veya dahili pili şarj ederken izleme sisteminin AC prizine bağlı olmasını önemle tavsiye eder.

İzleme sistemi, AC gücü yokken güç sağlayan dahili bir pile sahiptir. İzleme sistemi, şarjı tamamen bitmiş bir pille çalışamaz. Yanan bir pil durumu simgesi, izleme sisteminin pil gücü ile çalıştığını gösterir.

Dahili pili kullanmadan önce, ekipmanı güvenlik kontrolünden geçirin. Referans Periyodik Güvenlik Denetimleri, s. 7-4.

Yeni, tamamen şarj edilmiş bir pil bu normal koşullar altında optimum işletim süresini sergileyecektir:• Normal modda işletim (Pletismograf ekranı ile SpO2 ve Nabız Hızı ölçümü)

• Nabız bip sesi göstergesi ayarı AÇIK (nabız ses seviyesi: 4 (Varsayılan ))

• Uyku Çalışma modu etkin değil

• SatSeconds™ ayarı AÇIK

• Alarm yok durumu yaşanırken

• 25°C'lik (±5°C) ortam sıcaklığında çalışırken

Not:İki pil türü mevcuttur: standart 5 saatlik ve opsiyonel 10 saatlik.

Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörü Bağlantısı


Not:İzleme sistemi kapalı olsa bile, pil yeniden şarj olurken Pil Şarj Göstergesi yanar.

Not:Bitmiş bir pilin tam olarak şarj edilmesi, 5 saatlik bir pil için dört (4) saatten veya 10 saatlik pil için sekiz (8) saatten uzun sürer.

Pil şarjı tamamen bitmiş bir izleme sistemini açmadan önce, izleme sistemini AC çıkışına takarak pili en az üç (3) dakika şarj edin. Dahili pille çalışırken, izleme sistemi pil durumu simgesi pil şarj durumunu gösterir.

Dahili pili şarj etmek için:1. Düşük veya bitmiş pili şarj etmek için izleme sistemini AC gücüne bağlayın. Referans AC

Güç Bağlantısı, s. 3-3.

2. AC Güç Göstergesi ve Pil Şarjı Göstergesi’nin yandığını doğrulayın.

3.5 Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörü Bağlantısı

UYARI:Bir SpO2 sensörünün yanlış uygulanması veya kullanılması doku hasarına sebep olabilir. Sensörü aşırı sıkı sarmayın, ek bant uygulamayın veya sensörü bir yerde çok uzun süre bırakmayın. Cildin zarar görmediğinden, konumlandırmanın doğru olduğundan ve sensörün yapıştığından emin olmak için sensör alanını Kullanım Yönergeleri'nde belirtilen şekilde inceleyin.

UYARI:Covidien onaylı arayüz kablosunu uzatmak için başka bir kablo kullanmayın. Uzunluğun artırılması, sinyal kalitesini bozacaktır ve ölçüm hatalarına yol açabilir.

UYARI:Yalnızca Covidien onaylı nabız oksimetre sensörü ve arayüz kablolarını kullanın. Başka bir kablo kullanmak performansı olumsuz etkileyebilir. Sensör bağlantı noktasına, bilgisayarla kullanım amaçlı hiçbir kablo takmayın.

UYARI:Yüksek ortam ışığı koşullarında çalışılırken, uygulanan nabız oksimetre sensörünün opak malzeme ile kaplanmaması hatalı ölçümlerle sonuçlanabilir.

Montaj


Dikkat:En iyi ürün performansı ve ölçüm doğruluğu için, yalnızca Covidien tarafından sağlanan veya önerilen aksesuarları kullanın. Aksesuarları Kullanım Talimatları'na uygun şekilde kullanın. Yalnızca ISO 10993-1 uyarınca önerilen biyolojik uyumluluk testini geçmiş aksesuarları kullanın.

Bir sensör bağlamadan önce, ekipmanda bir güvenlik kontrolü gerçekleştirin. Referans Periyodik Güvenlik Denetimleri, s. 7-4. Sensör seçimine ilişkin ayrıntılar için, Referans Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörleri, s. 9-1.

Bir Nellcor™ nabız oksimetre sensörünü tam olarak bağlamak için:1. Hasta ve istenilen uygulama için uygun bir uyumlu Nellcor™ nabız oksimetre sensörü seçin.

Hastanın kilosunu ve etkinliğini, perfüzyon yeterliliğini, kullanılabilir sensör alanlarını, sterillik gereksinimi ve tahmini izleme süresini göz önünde bulundurun.

2. Sensöre eşlik eden Kullanım Talimatları ’nı okuduktan sonra sensörü dikkatlice hastaya uygulayın. Kullanım Talimatları içindeki tüm uyarıları ve dikkat notlarını göz önünde bulundurun.

3. Arayüz kablosunu panelin ön kısmındaki sensör bağlantı noktasına bağlayın ve arayüz kablosunu nabız oksimetre sensörüne sıkıca bağlayın.

İzleme sistemi geçerli bir nabız saptadığında, izleme moduna girer ve gerçek zamanlı hasta verilerini görüntüler.

Şekil 3-1. Arayüz Kablosuna bir Nabız Oksimetre Sensörünün Bağlanması

Cihaz bir SpO2 seviyesi veya bir nabız hızı alamadığında bir Sensör Mesajı oluşur.

Not:Sensör sıkıca bağlı değilse, izleme sistemi hastadan aldığı sinyali kaybedebilir.

Not:Referans Performansı Etkileyen Koşullar, s. 6-1.

4-1

4 Çalışma

4.1 Genel bakış

Bu bölüm, Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi kullanılarak hasta oksijen satürasyonu verilerinin izlenmesi ve toplanmasına ilişkin yöntemleri tanımlar. İzleme sistemini çalıştırmadan önce, bu kılavuzu dikkatli biçimde okuyun.

4.2 Güvenlikle İlgili Hatırlatmalar


UYARI:Nabız oksimetre sensörünün hatalı uygulanması veya kullanılması, dokuların zarar görmesine yol açabilir. Nabız oksimetre sensörünü aşırı sıkı sarmayın, ek bant uygulamayın veya bir yerde çok uzun süre bırakmayın. Cildin zarar görmediğinden, konumlandırmanın doğru olduğundan ve yapıştığından emin olmak için nabız oksimetre sensörü alanını Kullanım Yönergeleri'nde belirtilen şekilde inceleyin.

UYARI:İzleme sırasında hastaları yakın takip altında bulundurun. Nadir de olsa, harici kaynaklardan hastaya ve izleme sistemine yayılan elektromanyetik sinyallerin, hatalı ölçüm okumalarına yol açması olasıdır. Hastayı değerlendirirken sadece izleme sisteminin okumalarına güvenmeyin. Bu cihaz test edilmiş ve şu standartlara ilişkin tıbbi cihaz sınırlarına uygun olduğu bulunmuştur: IEC 60601-1-2: 2007 ve IEC 60601-1-2:2014. Bu sınırlar, tipik bir tıbbi uygulamada zararlı parazitlere karşı makul düzeyde koruma sağlamak üzere tasarlanmıştır.

UYARI:En iyi ürün performansı ve ölçüm doğruluğu için, yalnızca Covidien tarafından sağlanan veya önerilen aksesuarları kullanın. Aksesuarları ilgili Kullanım Yönergeleri'ne uygun şekilde kullanın.

Çalışma


UYARI:Hasar görmüş nabız oksimetre sensörlerini kullanmayın. Açığa çıkmış optik parçalarla kullanmayın. Nabız oksimetre sensörleri ve konektörler su geçirmez olmadığından, bunları suya, solventlere veya temizleme solüsyonlarına tamamen daldırmayın. Radyasyon, buhar ya da etilen oksit ile sterilize etmeyin. Yeniden kullanılabilir sensörlerin Kullanım Yönergeleri‘ndeki temizleme talimatlarına başvurun.

Dikkat:Sensör bağlantı noktası konektörüne, bilgisayarla kullanım amaçlı hiçbir kablo takmayın.

Dikkat:Sensör bağlantısı kesik hata mesajı ve ilgili alarm, nabız oksimetre sensörünün ya bağlantısının kesik olduğunu ya da kablolarında bir sorun olduğunu gösterir. Bağlantıyı kontrol edin, gerekirse sensörü, nabız oksimetre kablosunu ya da her ikisini de değiştirin.

4.3 İzleme Sistemine Güç Verme

4.3.1 İzleme Sistemini Açma

UYARI:Hoparlörde herhangi bir engel olmadığından emin olun. Aksi takdirde bir alarm sesi duyulmayabilir.

Dikkat:Herhangi bir gösterge veya görüntüleme elemanının ışığı yanmaz veya hoparlör ses çıkarmazsa izleme sistemini kullanmayın. Bunun yerine, yetkili bir servis teknisyenine başvurun.

İzleme sistemini açmak için:1. Güç Açma/Kapama Düğmesi’ ne (1) saniyeden uzun basın.

2. Yazılım versiyonu, SpO2 alarm göstergesi ve nabız hızı alarm göstergesi ışığının yaklaşık iki (2) saniye yandığından emin olun.

İzleme Sistemine Güç Verme


Şekil 4-1. Örnek Açılış Ekranı

3. POST tamamlandığında POST geçiş tonu sesi çıktığından emin olun.

İzleme sistemi açılışta kendi kendini test etmeyi (POST) tamamladığında, bir POST geçiş tonu duyulur. Bu, düzgün hoparlör performansına ilişkin sesli bir doğrulama işlevi görür. Hoparlör çalışmazsa izleme sistemi kullanıcıya hoparlörün çalışmadığını ve alarm uyarılarının duyulmayacağını bildirmek için sürekli bir sesli uyarı verir.

4. Pil durumu simgesinin kalan pil gücünü gösterdiğini doğrulayın. Düşük Pil alarmı oluşursa izleme sisteminin güç kablosunu bir elektrik prizine takarak pili şarj edin.

5. Tüm izleme ekranı öğelerinin düzgün şekilde görüntülendiğinden emin olun.

Not:Herhangi bir düğmeye basılması ya geçerli ya da geçersiz bir ses çıkmasına sebep olmalıdır. Düğmeye basıldığında ses çıkmıyorsa, yetkili bir servis teknisyenine başvurun.

Not:Açılış sırasında tekrarlanan, çok tiz bir alarm sesi duyulursa, izleme sistemini kullanmayın. Bunun yerine, lütfen Teknik Hizmetler birimine veya yetkili bir servis teknisyenine başvurun.

4.3.2 İzleme Sistemini Kapatma

İzleme sistemini kullandıktan sonra, güvenli bir şekilde kapatın.

İzleme sistemini kapatmak için:1. Cihazın sağ tarafındaki Güç Açma/Kapama düğmesine bir saniye kadar basın.

2. Ekranda Sistem kapatılıyor mesajını gözlemleyin.

Çalışma


Not:Sürekli sıfırlanma veya bir sistem kilitlenmesi durumu yaşanması halinde, izleme sistemini kapatmak için Güç Açma/Kapama düğmesine en az 15 saniye basın.

4.4 Menüde Gezinme

İzleme sistemindeki menü seçenekleri arasında gezinmek için üç düğmeyi ve çevir tuşunu manuel olarak kullanmak gerekir.

Not:İzleme sistemi açık olduğu sürece üç düğme yanar.

Güç Açma/Kapama düğmesi: İzleme sistemini açmak veya kapatmak için bu mavi düğmeyi basılı tutun.

Ana Sayfa düğmesi: Seçenekler menüsünü görüntülemek veya menü ögelerinden çıkmak ve ana izleme ekranına dönmek için bu yeşil tuşa iki (2) saniyeden kısa bir süre basın.

Alarm Sesi Duraklatma düğmesi:: Sesli alarmları devre dışı bırakmak veya tekrar etkinleştirmek için bu turuncu tuşa iki (2) saniyeden kısa bir süre basın.

Çevir Tuşu: Aşağıdaki gibi döndürün veya basın:

Bir ögeye gitmek veya seçilen bir değeri artırmak veya azaltmak için tuşu çevirin.

Bir ögeyi seçmek veya bir değer değişikliğini onaylamak için tuşa basın.

Not:Bir değişiklik yapıldığında, ancak onaylanmadığında Ana Sayfa düğmesine basılırsa Şekil Şekil 4-2‘deki mesaj görünür.

Hasta Ayarlarını Seçme


Şekil 4-2. Değişikliği Kaydet Ekranı

LCD panel hasta oksijeni satürasyonu ve nabız hızına ilişkin kolay okunan, sırasıyla açık mavi ve yeşil sayısal değerler gösterir. Referans Tablo 2-1, sayfa 2-7.

4.5 Hasta Ayarlarını Seçme

4.5.1 Hasta Modunu (Tip) Ayarlama

İstenen hasta modunu seçin: Yetişkin, Pediatrik veya Yenidoğan.

Hasta modunu ayarlamak için:1. Hasta Modu simgesini seçin.

2. Doğru hasta modunu (tip) seçin:

Yetişkin: Yetişkinler için kullanın.

Pediatrik: Çocuklar için kullanın.

Yenidoğan: Yeni doğanlar için kullanın.

Not:Kiloya bağlı olarak uygun hasta modunu ve nabız oksimetre sensörünü kullanın. Referans nabız oksimetre sensörü Kullanım Talimatları.

4.5.2 SpO2 ve Nabız Hızı Alarm Limitlerini Ayarlama

UYARI:Hasta güvenliği olumsuz etkilenecekse, sesli alarmı duraklatmayın veya ses seviyesini azaltmayın.

Çalışma


UYARI:İzleme sisteminin her kullanımından önce, izlenen hastaya uygun olduklarından emin olmak için alarm limitlerini kontrol edin. Alarm limitlerinin kurum tarafından ayarlanan standart eşikleri aşmadığından emin olun.

UYARI:Tek bir alandaki aynı veya benzer ekipmanlar için farklı alarm limitleri ayarlamayın.

Hasta bakıcılar, gerektiğinde SpO2 ve nabız hızı (PR) alarm eşiklerini varsayılan değerlerden ayarlayabilirler. Bu değişiklikler, yeniden değiştirilinceye kadar veya sistemi yeniden başlatma işlemine dek etkili kalacaktır. SpO2 ve nabız hızı (PR) alarm eşiklerindeki değişiklikler ilgili sayısal alanlarda belirir. Ayrıca hasta bakıcılar, SatSeconds™ alarm seçeneğini SpO2 alarm limiti ihlallerinin sıklığını yönetmek üzere kullanmayı tercih edebilirler.

SpO2 sayısal alanı — Hemoglobin oksijen satürasyonu seviyelerini belirtir. Ekran değeri, nabız kaybı alarmları sırasında - - - ifadesini göstererek yanıp söner ve satürasyon alarm limitlerinin dışındayken, sarı bir arka plan üzerinde SpO2 değerini göstererek yanıp söner. SpO2 aramaları sırasında, izleme sistemi ekranı güncellemeye devam eder. Geçerli üst ve alt alarm limiti ayarları dinamik SpO2 değerinin sol tarafında daha küçük değerler olarak belirir. Varsayılan alarm limiti ayarları için, Referans Menü Yapısı ve Fabrika Varsayılanları, s. 4-20.

Nabız Hızı (PR) sayısal alanı — Nabız hızını, dakikadaki atım sayısı (bpm) olarak gösterir. Ekran değeri, nabız kaybı alarmları sırasında - - - ifadesini göstererek yanıp söner ve nabız hızı alarm limitlerinin dışındayken, sarı bir arka plan üzerinde nabız hızı değerini göstererek yanıp söner. Nabız aramaları sırasında, izleme sistemi ekranı güncellemeye devam eder. 20 ila 250 bpm'lik nabız hızı aralığının dışındaki nabız hızları sırasıyla 0 ve 250 olarak görüntülenir. Geçerli üst ve alt alarm limiti ayarları dinamik nabız hızı değerinin sol tarafında daha küçük değerler olarak belirir. Varsayılan alarm limiti ayarları için, Referans Menü Yapısı ve Fabrika Varsayılanları, s. 4-20.

SatSeconds™ dairesi — SatSeconds™, bir desatürasyon şiddeti endeksi olarak desatürasyonun hem derecesini hem de süresini izler. Dolayısıyla, SatSeconds™ özelliği, klinik olarak belirgin olayları hatalı alarmlara yol açabilecek küçük ve kısa desatürasyonlardan ayırt etmeye yardımcı olur. SatSeconds™ özelliği etkinken, SatSeconds™ alarm yönetimi sistemi limit ayarı dışında SpO2 okumaları tespit ettiğinde SatSeconds™ simgesi saat yönünde dolar. SpO2 okumaları limitler dahilinde olduğunda SatSeconds™ simgesi saatin tersi yönünde boşalır. SatSeconds™ simgesi dolduğunda, orta öncelikli bir alarm sesi çıkar (ayar ayarlanarak). SatSeconds™ değeri ne kadar büyükse, alarm sıklığı o kadar düşüktür.



• Mevcut SpO2 alarm limiti eşikleri

– Üst ve alt SpO2 alarm limitleri

– SpO2 limiti ihlallerine yönelik sesli alarmları devre dışı bırakmak için SpO2 alarmını engelleme

• Nabız Hızı alarm limitleri

– Üst ve alt nabız hızı alarm limiti eşikleri

– Nabız hızı limiti ihlallerine yönelik sesli alarmları devre dışı bırakmak için nabız hızı alarmını engelleme

• SatSeconds™ alarm yönetim değeri. Olası değerler için Referans Tablo 4-3., sayfa 4-20.

SpO2 ve nabız hızı alarm limitlerini ve SatSeconds™ değerini iki şekilde ayarlayın:

• HIZLI ERİŞİM Menülerini kullanın

• ALARM/LİMİTLER Menüsünü kullanın

HIZLI ERİŞİM Menüleri

Not:Yetişkin, pediatrik ve yenidoğan limiti seçenekleri için Referans Menü Yapısı ve Fabrika Varsayılanları, s. 4-20.

Şekil 4-3. SpO2 HIZLI ERİŞİM Menüsü

Çalışma


Şekil 4-4. HIZLI ERİŞİM PR Menüsü

HIZLI ERİŞİM menülerini kullanarak alarm limitlerini ayarlamak için:1. Ana ekrandaki SpO2 veya nabız hızı (PR) alanına gidin.

Alanın çevresinde beyaz bir çerçeve görünür.

2. İstenen alanı seçin ve ardından istenen ayarları yapın.

ALARM/LİMİTLER Menüsü

Not:Yetişkin, pediatrik ve yenidoğan limiti seçenekleri için Referans Menü Yapısı ve Fabrika Varsayılanları, s. 4-20.

Şekil 4-5. ALARM/LİMİTLER Menüsü Seçenekleri

ALARM/LİMİTLER Menüsünü kullanarak alarm limitlerini ayarlamak için:1. ALARM LİMİTLERİ Menüsünü seçin.

2. İstenen ayarları yapın.



4.5.3 SpO2 DALGA FORMUNU Ayarlama

Hasta bakıcılar, pletismografik dalga formu tarama hızını ayarlamayı seçebilir ve çizelgesel veya grafiksel trend ekranını görüntülemeye karar verebilirler.

DALGA FORMU Menüsüne erişmek için:1. Dalga formu görüntüleme alanına gidin ve DALGA FORMU Menüsünü görüntülemek

için seçin.

Şekil 4-6. Dalga Formu Görüntüleme Alanı Vurgulanır

Şekil 4-7. SpO2 Dalga Formu Menüsü

2. Tarama Hızını ayarlayın.

Tarama Hızı, SpO2 dalga formunun ekrandaki hareketleri takip etme hızıdır. Tarama hızı değeri ne kadar yüksekse, ekranda o kadar çok veri belirir. Tarama Hızı seçenekleri 6,25 mm/s, 12,5 mm/s ve 25,0 mm/s'dir

Not:SpO2 DALGA FORMU Menüsündeki Çizgesel Trend ve Grafiksel Trend ögeleri “Veri Yönetimi”, sayfa 5-1 kısmında açıklanmıştır.

Çalışma


4.6 Alarmlar ve Alarm Limitlerini Yönetme

UYARI:Alarm limitlerini kapalı olarak ya da aşırı yüksek veya düşük değerlere ayarlamak alarmın etkinliğini düşürecektir.


UYARI:İzleme sisteminin her kullanımından önce, izlenen hastaya uygun olduklarından emin olmak için alarm limitlerini kontrol edin. Alarm limitlerinin kurum tarafından ayarlanan standart eşikleri aşmadığından emin olun.

UYARI:Hoparlörde herhangi bir engel olmadığından emin olun. Aksi takdirde alarm sesi duyulmayabilir.

İzleme sistemi, kullanıcının ilgilenmesini gerektiren belirli durumları tespit ettiğinde bir alarm durumuna girer.

İzleme sistemi, yüksek öncelikli, orta öncelikli ve düşük öncelikli alarmları belirtmek için hem görsel hem de sesli göstergeler kullanır. Sesli alarmlar tiz tonları, biplemeleri ve bir vızıldama tonunu içerir. Yüksek öncelikli alarmlar, orta ve düşük öncelikli alarmlardan daha fazla önem taşır. Referans Sorun Giderme, s. 8-1.

Tablo 4-1. Alarm Durumu

Öncelik Hız Renk Mesajlar

Yüksek Her 4 s’de bir çalar KırmızıSabit mesaj,Hızla yanıp sönen sayısal

SpO2 Nabız Kaybı

Kritik Ölçüde Düşük Pil durumu

Orta Her 8 s’de bir çalar SarıSabit mesaj,Yavaş yanıp sönen sayısal

Yüksek Nabız Hızı limitleri ihlal edildi

Düşük Nabız Hızı limitleri ihlal edildi

Yüksek SpO2 limitleri ihlal edildi

Düşük SpO2 limitleri ihlal edildi

Alarmlar ve Alarm Limitlerini Yönetme


Not:Klinik belirtiler ve semptomlarla birlikte kullanılan, izleme sistemindeki sesli ve görsel alarmlar, tıbbi personele bir hasta alarm durumu olduğunu bildiren ana kaynaklardır.

Not:İzleme sistemi belirtilen şekilde çalışmazsa, yardım için Covidien Teknik Hizmetler birimine, yetkili bir servis teknisyenine veya yerel bir tedarikçiye başvurun.

4.6.1 Sesli Alarm Göstergeleri


UYARI:Alarm Sesini Duraklat düğmesine basmak “Pil Kritik Düşük” hariç tüm sesli alarmları duraklatacaktır.

Sesli alarm göstergeleri, tiz tonları ve biplemeleri içerir. Hasta bakıcılar, oluşturulmuş 30, 60, 90 veya 120 saniyelik Alarm Sesini Duraklatma süresi boyunca sesli alarmı durdurmayı seçebilirler. Görsel alarmlar bu süre boyunca devam eder. Sesli alarmı duraklatma süresi için fabrika varsayılanı 60 saniyedir. Sıralanan alternatif sürelerden birini kurumun varsayılan ayarı yapmak için, istenilen süreyi yetkili bir servis teknisyenine SERVİS Menüsünden ayarlatın.

Düşük Her 16 s’de bir çalar

Sabit sarı SpO2 Kablosu/Sensör Bağlantısı Kesik

SpO2 Sensörü Kapalı

Düşük Pil

Teknik Sistem Hatası: EEE 001

Bilgilendirici -- -- SpO2 Nabız arama

Hasta Hareketi Tespit Edildi

Son kapanış anormal

Ses KAPALI, Alarm Sesi Duraklatıldı

Çıkmak için Ana Sayfa düğmesine basın

Tablo 4-1. Alarm Durumu (Devamı)

Öncelik Hız Renk Mesajlar

Çalışma


Not:Alarm gecikmeleri, bu kılavuzda belirtilenden 10 saniyeyi aşmamalıdır.

Sesli bir alarmı duraklatmak için:1. Alarm tonunu hemen duraklatmak için Alarm Sesini Duraklat düğmesine basın. Eğer

alarm durumu sürüyorsa, Alarm Sesini Duraklatma süresinin ardından alarm kaldığı yerden devam eder.

2. Uygun düzeltme işlemini gerçekleştirin.

Not:Teknik hatalardan kaynaklanan sesli alarmları duraklatmak için Alarm Sesini Duraklat düğmesine basın. Fizyolojik durumların sesli alarmları duraklatılabilir. Ancak uygun düzeltme işlemi uygulamayı gerektirirler. Bir SpO2 Sensör Kapalı alarmını ya da SpO2 Kablosu/Sensörü Bağlantısı Kesik alarmını sona erdirmek için Alarm Sesini Duraklat düğmesine basın.

Alarm Sesini Duraklatma süresi sırasında sesli tonları yeniden etkinleştirmek için, Alarm Sesini Duraklat düğmesine yeniden basın.

Sesli bir alarmı duraklatmak için:1. Alarm Sesini Duraklat düğmesine basın.

2. Yeniden etkinleştirmek için, Alarm Sesini Duraklat düğmesine tekrar basın.

Alarm Sesini Duraklatma süresi etkinleştirilirse, sesli alarm belirlenmiş zaman aralığı boyunca etkin olmaz ve ilgili alarm limiti simgesinin üzerinde Ses Duraklatıldı simgesi belirir. Bir geri sayım sayacı kalan duraklatma süresini gösterir.

Not:Limit ihlali alarmlarını devre dışı bırakmak için Alarm Limitleri menülerini kullanın. Referans ALARM/LİMİTLER Menüsü, s. 4-8.

Tablo 4-2. Çalışma Durumu

Alarm Simgesi

Durum

Alarm Sesi Duraklatıldı

Ses KAPALI

Ek Hasta Modlarını Ayarlama


4.6.2 Görsel Alarm Göstergeleri

Görsel alarmlar, herhangi bir sesli alarm durumundan bağımsız olarak, ekranda en yüksek öncelik sırasına göre belirirler. Referans Tablo 4-1, sayfa 4-10.

4.7 Ek Hasta Modlarını Ayarlama

İzleme sistemini Normal veya Hızlı Yanıt Moduna, Ev Bakımı Moduna, Uyku Çalışma Moduna veya Standart Moda ayarlamak için ek hasta modları bulunmaktadır.

4.7.1 Mod (Yanıt Modu)

Yanıt modu (Normal veya Hızlı), izleme sisteminin SpO2 verilerindeki değişikliklere yanıt verme hızını belirler. Nabız hızı hesaplaması ve trend verisi kaydı etkilenmez. Yanıt modu ayarı, ne algoritmanın nabız hızı hesaplamasını ne de bir saniyelik aralıklarla gerçekleşen trend verileri kaydını etkiler. Varsayılan ayar Normal Yanıt Modudur.

Yanıt modunu ayarlamak için:1. SEÇENEKLER Menüsüne erişin.

2. Hasta Modunu Değiştir’i, ardından Mod’u seçin.

3. Normal veya Hızlı modu seçin.

• Normal yanıt modu — Kan oksijen satürasyonunda beş (5) ila yedi (7) saniye dahilindeki değişimlere yanıt verir.

• Hızlı yanıt modu — Kan oksijen satürasyonunda iki (2) ila dört (4) saniye dahilindeki değişimlere yanıt verir. Bu mod, özellikle yakın izleme gerektiren durumlarda faydalı olabilir.

Şekil 4-8. Yanıt Modu Menüsü

Çalışma


Not:Hızlı Yanıt Modu ayarlıyken, izleme sistemi beklenenden daha fazla SpO2 ve nabız hızı alarmı üretebilir.

4.7.2 Ev Bakımı Modu

Uzman olmayan kişi izleme sistemini hastane ya da diğer profesyonel bakım ortamı dışında kullanacaksa, izleme sistemini Ev Bakımı Moduna ayarlayın. Ev Bakımı Modu, kullanımı basitleştirmek için sınırlı işlevsellik sunar.

Not:Ev Bakımı Moduna geçmek için dört haneli bir şifre gerekir.

İzleme sistemini Ev Bakımı Moduna ayarlamak için:1. Ev Bakımı Moduna geçmeden önce alarm limitlerinin ve hasta türünün (yetişkin,

pediatrik, yenidoğan) evdeki hastaya uygun olduğundan emin olun.

2. SEÇENEKLER Menüsüne erişin.

3. Hasta Modunu Değiştir’i, ardından Ev Bakımı Moduna Geç’i seçin.

Şekil 4-9. Ev Bakımı Moduna Geç

4. Ev Bakımı Modu için parolayı girin.

Şekil 4-10. Ev Bakımı Modu için Parola Girişi

5. Tüm trend verilerini saklamayı veya silmeyi seçin.



Not:İzleme sistemini farklı bir hasta için yapılandırırken tüm trend verilerinin silinmesi tavsiye edilir.

Şekil 4-11. Trend Verilerini Sil veya Kaydet

“Ev Bakımı Moduna Geçildi” mesajı görünür.

Sensör hastaya ve izleme sistemine bağlanana kadar aşağıdaki ekran görünür:

Şekil 4-12. Sensör Mesajları

Şekil 4-13. Evde Bakım Simgesiyle Ev Bakımı Modu Ana Ekranı

Çalışma


4.7.3 Uyku Çalışma Modu

Bir hasta üzerinde uyku çalışması gerçekleştirileceği zaman izleme sistemini Uyku Çalışma Moduna ayarlayın. Uyku Çalışma Modunda, hastanın rahatsız olmasını önlemek için alarmlar sessize alınır ve ekranın parlaklığı azalır.

Not:Uyku Çalışma Moduna geçmek için dört haneli bir şifre gerekir.

İzleme sistemini Uyku Çalışma Moduna ayarlamak için:1. SEÇENEKLER Menüsüne erişin.

2. Hasta Modunu Değiştir’i, ardından Uyku Çalışma Moduna Geç’i seçin.

Şekil 4-14. Uyku Çalışma Moduna Geç

3. Uyku Çalışma Moduna girişi onaylayın ya da İptal’i seçin.

Şekil 4-15. “Alarmları Devre Dışı Bırakma” Mesajı

4. Uyku Çalışma Modu için parolayı girin.

Şekil 4-16. Uyku Çalışma Modu için Parola Girişi



5. Ekranda belirdiğinde Uyku Çalışma Moduna geçişi onaylayın veya iptal edin.



“Uyku Çalışma Moduna Geçildi” mesajı görünür.

Şekil 4-17. Uyku Çalışma Modu Ana Ekranı

Düğmeler ve çevir tuşu 30 saniye boyunca kullanılmadığında, ekranın parlaklığı azalır.

4.7.4 Standart Mod

Standart Mod varsayılan fabrika işletim modudur. Mevcut ayar Ev Bakımı Modu veya Uyku Çalışma Modu ise, bir klinisyen tarafından bir hastanede veya diğer profesyonel bakım alanlarında kullanılacağı zaman, izleme sistemini tekrar Standart Moda ayarlayın.

Not:Standart Moda geçmek için dört haneli bir şifre gerekir.

İzleme sistemini Standart Moda ayarlamak için:1. SEÇENEKLER Menüsüne erişin.

2. Hasta Modunu Değiştir’i, ardından Standart Moda Geç’i seçin.

Çalışma


3. Standart Mod için parolayı girin.

4. Ekranda belirdiğinde Standart Moda geçişi onaylayın veya iptal edin.



“Standart Moda Geçildi” mesajı görünür.

4.8 Opsiyonel Ayarları Seçme

4.8.1 Ses Düzeyi

Ses kontrollerini ayarlamak için bu seçeneği kullanın.

İstenen ses tonu seviyesini ayarlamak için:1. SEÇENEKLER Menüsüne erişin.

2. Ses Düzeyi’ni seçin.

Şekil 4-18. Ses Düzeyi Menü Öğesi

3. İstenen ses düzeyini seçin ve ayarlayın:

• Alarm Ses Düzeyi, alarmların ses seviyesini kontrol eder.

• Tuş Sesi Düzeyi, herhangi düğmenin ses seviyesini kontrol eder.

• Nabız Ses Düzeyi, nabız hızı tonunun ses düzeyini kontrol eder.

Opsiyonel Ayarları Seçme


Şekil 4-19. Ses Düzeyi Seçimi

4.8.2 Parlaklık

Ekran parlaklığını ayarlamak için bu seçeneği kullanın.

İstenen parlaklığı ayarlamak için:1. SEÇENEKLER Menüsüne erişin.

2. Parlaklık öğesini seçin.

Şekil 4-20. Parlaklık Menü Öğesi

3. İstenen parlaklığı seçin ve ayarlayın.

Şekil 4-21. Parlaklık Seçimi

Çalışma


4.9 Menü Yapısı ve Fabrika Varsayılanları

İzleme sistemi, fabrika varsayılan ayarları ile birlikte gelir. Kuruma özgü farklı varsayılan ayarlar belirlemek için, yetkili bir servis teknisyenine başvurun.

Not:Alarm limitlerini değiştirme özelliği Ev Bakımı Modunda engellenmiştir.

Tablo 4-3. Menü Yapısı ve Fabrika Varsayılanları

Öğe Kullanılabilir SeçimlerFabrika Varsayılanları

Yetişkin Pediatrik Yenidoğan

HIZLI ERİŞİM ALARM LİMİTLERİ Menüleri ve ALARM/LİMİT Menüsü

SpO2 Menüsü

Üst SpO2 alarm limiti (21-100) %100 %95

Alt SpO2 alarm limiti (20-99) %90 %85

SpO2 alarmlarına yönelik Alarm Engellemesi Kapalı

SatSeconds™ alarm yönetimi ayarı, (Kapalı, 10, 25, 50, 100)

Kapalı

Nabız Hızı (PR) Menüsü

Üst nabız hızı alarm limiti (30-245)5 bpm’lik adımlar

170 bpm 200 bpm

Alt nabız hızı alarm limiti (25-240)5 bpm’lik adımlar

50 bpm 75 bpm 100 bpm

Nabız hızı alarmlarına yönelik Alarm Engellemesi Kapalı

SEÇENEKLER Menüsü

Ses Düzeyi

Alarm Ses Düzeyi (1-8) 5

Tuş Sesi Düzeyi (Kapalı, 1-7) 4

Nabız Sesi Düzeyi (Kapalı, 1-7) 4

Parlaklık Ekran parlaklığı (1-8) 4

Hasta Modunu Değiştir

Mod—Yanıt Modu (Normal, Hızlı) Normal

İzleme Modu (Standart, Ev Bakımı, Uyku Çalışma) Standart Mod

Ev Bakımı Moduna Geç --

Uyku Çalışma Moduna Geç --

Verileri Aktar Sürekli Transfer, Trend Verisi İndirme USB ile

Menü Yapısı ve Fabrika Varsayılanları


Tüm Trend Verilerini Sil Hayır , Evet Hayır

Servis Menüsü (Yalnızca yetkili servis teknisyenleri için) --

HASTA MODU Menüsü

Yetişkin seçeneği Yetişkin hastalar için Alarm Limitlerini standart varsayılan eşik değerlerine ayarlar

YetişkinPediatrik seçeneği Pediatrik hastalar için Alarm Limitlerini standart

varsayılan eşik değerlerine ayarlar

Yenidoğan seçeneği Yenidoğan hastalar için Alarm Limitlerini standart varsayılan eşik değerlerine ayarlar

SpO2 DALGA FORMU Menüsü

Tarama Hızı seçeneği 6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s 25,0 mm/s

Çizelgesel Trend seçeneği

Trend verilerinin çizelgesel trend görünümü(Her 1, 5, 100 veya 500 olay)

1

Grafiksel Trend seçeneği

Trend verilerinin grafiksel trend görünümü(SpO2 Açık/Kapalı; PR Açık/Kapalı

SpO2 AçıkPR Açık

Tablo 4-3. Menü Yapısı ve Fabrika Varsayılanları (Devamı)

Öğe Kullanılabilir SeçimlerFabrika Varsayılanları


Tablo 4-4. Servis Menüsü Ayarları (Parola Korumalıdır)

Parametre Aralıklar/SeçimFabrika Varsayılanları


Güç Açma AyarlarıFabrika Varsayılanları, Son Ayarlar, Kurumsal Varsayılanlar

Fabrika Varsayılanları

Alarm Sesi Duraklatma Süresi 30, 60, 90, 120 s 60 s

Alarm Devre Dışı Hatırlatması Kapalı, 3, 10 dk 3 dk

Sesli alarmı devre dışı bırakma izni

Evet, HayırHayır

Dil Çince, Çekçe, Danca, Felemenkçe, İngilizce, Fince, Fransızca, Almanca, Yunanca, Macarca, İtalyanca, Japonca, Korece, Norveççe, Lehçe, Portekizce, Rusça, Slovakça, İspanyolca, İsveççe, Türkçe

İngilizce

Tarih/Saat Ayarı yy/aa/gg, aa/gg/yy, gg/aa/yy yy/aa/gg

Çalışma


Not:Servis Kılavuzu’nda belirtildiği gibi bu parametreleri değiştirmek için Servis Menüsüne sadece yetkili bir teknisyen erişebilir.

4.10 Bakım Hatırlatıcısı

Her 24 ayda bir yetkili bir servis teknisyeni ile düzenli bakım ve güvenlik kontrolleri planlayın. Referans Periyodik Güvenlik Denetimleri, s. 7-4. Mekanik veya işlevsel hasar durumunda, Covidien veya yerel bir Covidien temsilcisi ile iletişim kurun. Referans Teknik Yardım, s. 1-6.

Ev Bakımı Modu Ayarları İzin Verilen En Düşük Ses Düzeyi 1

İletişim Ayarları Seri Bağlanabilirlik Ayarları: ASCII 19200, ASCII 115200, SPDout 19200, SPDout 115200

ASCII, 19200

Hemşire Çağırma Ayarları: NORMALDE +, NORMALDE –

NORMALDE +

Alarm Öncelikleri Aşağıdaki alarmlar için öncelikler ayarlanabilir: Sensör Bağlantısı Kesik Alarmı, Sensör Kapalı, Sensör Arızası, SpO2 Düşük, SpO2 Yüksek, Nabız Hızı Düşük, Nabız Hızı Yüksek

Yüksek, Orta veya Düşük;ya da Yüksek veya Ortaalarma göre değişir

Parola Ayarları Ev Bakımı Moduna ve Uyku Çalışma Moduna girme ve Standart Moda geri dönme parolaları değiştirilebilir

(Kalifiye servis teknisyenleri varsayılan parolalara sahiptirler)

Tablo 4-4. Servis Menüsü Ayarları (Parola Korumalıdır) (Devamı)

Parametre Aralıklar/SeçimFabrika Varsayılanları


5-1

5 Veri Yönetimi

5.1 Genel bakış

Bu bölüm, Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi kullanılarak elde edilen hasta trend verilerine erişim bilgilerini içerir. Trend verileri, hasta trendinin izleme sisteminde saklandığı herhangi bir anda görüntülenebilir.

İzleme sistemi, 96 saate kadar trend verisi saklar. İzleme sistemi, hayati belirtileri ölçmeye başladığında, normal koşullarda her dört (4) saniyede bir ve alarm koşullarında her bir (1) saniyede bir verileri kaydeder. Tüm fizyolojik alarm koşullarını ve hatalarını da kaydeder. Trend verisi geçmişi, izleme sistemi kapatılsa da bellekte kalır. İzleme sistemi, ara bellek dolduğunda yeni verileri en eski verilerin üzerine kaydeder.

İzleme sistemi trend verilerini çizelgesel ve grafiksel formatta görüntüleyebilir.

5.2 Çizelgesel Trend Verileri

İzleme sistemi, kullanıcılar bu seçeneği etkinleştirdiğinde, izlenen tüm parametreler için trend bilgilerini çizelgesel formatta sunar. En yeni değerler, en üstte belirir.

Çizelgesel Trendi seçmek için:1. Dalga formu alanını seçin.

2. SpO2 DALGA FORMU Menüsünden, Çizelgesel Trend’i seçin.

Şekil 5-1. Çizelgesel Trend Verileri Ekranı

Veri Yönetimi


Çizelgesel Trend Verileri boyunca kaydırarak gezmek için:

1. Trend verilerini kaydırarak gezinmek için çevir tuşunu çevirin.

• Saat yönünde dönüş hareketi daha yeni verilere gider.

• Saatin tersi yönde dönüş hareketi daha eski verilere gider.

2. Öge kaydırma sayısını ayarlamak için tekrar çevir tuşuna basın. Daha büyük değerler daha fazla veriyi daha hızlı kaydırır.

Not:En etkili şekilde gezinmek için, öge kaydırma sayısını birden fazla kez ayarlayın. Örneğin, istenen zaman damgasına hızlıca gelmek için +/-500 seçeneğini kullanın ve ardından bu zaman periyodundaki her etkinliği tek tek incelemek üzere +/-1 seçeneğini ayarlamak için çevir tuşuna tekrar basın.

3. Trend verisini inceledikten sonra çizelgesel trend görünümünden çıkmak için Ana Sayfa düğmesine basın.

5.3 Grafiksel Trend Verileri

İzleme sistemi, kullanıcılar bu seçeneği etkinleştirdiğinde, izlenen tüm parametreler için trend bilgilerini tek bir grafikte sunar. Bir trend grafiğinin dikey aralığı, sabit bir değer olarak belirir. Yatay aralık 24 dakikadır. En yeni veri değerleri sağda belirir.

Grafiksel Trendi seçmek için:1. Dalga formu alanını seçin.

2. SpO2 DALGA FORMU Menüsünden, Grafiksel Trend’i seçin.

Şekil 5-2. Grafiksel Trend Verileri Ekranı

Grafiksel Trend Verileri boyunca kaydırarak gezmek için:1. Kaydır’ı vurgulamak için çevir tuşunu çevirin.

Harici Veri İletişimi


2. Kaydırmayı etkinleştirmek için çevir tuşuna basın.

3. Trend verilerini kaydırarak gezinmek için çevir tuşunu çevirin.

• Saat yönünde dönüş hareketi daha yeni verilere gider.

• Saatin tersi yönde dönüş hareketi daha eski verilere gider.

4. Trend verisini inceledikten sonra grafiksel trend görünümünden çıkmak için Ana Sayfa düğmesine basın.

5.4 Harici Veri İletişimi

UYARI:Bu izleme sistemi ile diğer cihazlar arasındaki herhangi bir bağlantı, IEC 60601-1 gibi geçerli tıbbi sistem güvenlik standartlarıyla uyumlu olmalıdır. Buna uyulmaması halinde, güvenli olmayan kaçak akım ve topraklama koşullarıyla sonuçlanabilir.

5.4.1 Hemşire Çağırma Arayüzü

UYARI:Hemşire çağırma özelliğini ana alarm bildirim kaynağı olarak kullanmayın. Klinik belirtiler ve semptomlarla birlikte kullanılan, izleme sisteminin sesli ve görsel alarmları, tıbbi personele bir alarm durumu olduğunu bildiren ana kaynaklardır.

UYARI:İzleme sisteminin alarmları duraklatıldığında hemşire çağırma özelliği çalışmaz.

Dikkat:Hemşire çağırma işlevini kullanım öncesinde, özellikle de izleme sistemini yeni bir yerde kurarken test edin. Hemşire çağırma işlevini test etmenin bir yolu, bir alarm koşulu oluşturmak (örneğin sensör bağlantısı kesik) ve hemşire çağırma sisteminin düzgün şekilde etkinleştiğini doğrulamaktır.

Not:İletişim (Hemşire Çağırma Arayüzü), tek bir kurumun içi ile sınırlıdır.

Veri Yönetimi


İzleme sisteminin hemşire çağırma özelliği, izleme sistemi sesli bir alarm verdiğinde kurumun hemşire çağırma sistemi ile birlikte çalışır. Hemşire çağırma bağlantı noktası ve ana sistem arasında düzgün bir bağlantı olduğu sürece, izleme sisteminin AC gücü veya pil gücü kullanımından bağımsız olarak çalışır.

Şekil 5-3. Hemşire Çağırma Arayüzü Pim Düzeni

Hemşire çağırma kablosunu bağlamak için:1. Kablonun RJ11 ucunu kavrayın.

2. Hemşire çağırma bağlantı noktasına sıkıca takın.

3. Kablonun diğer ucunu ana sisteme tutturun.

Hemşire çağırma kablosunu ayırmak için:1. Kablonun RJRJ11 ucunu kavrayın ve kablonun konektöründeki plastik tırnağı aşağı

bastırın.

Tırnağa basmadan konektörü çıkarmaya çalışmayın.

2. RJ11 konektörünü hemşire çağırma bağlantı noktasından nazikçe çekin.

Hemşire çağırma özelliği alarm durumu sırasında hemşire istasyonuna sinyal göndermek üzere bir röle kapatma sistemi kullanır. Hemşire çağırma polaritesi NORMALDE + veya NORMALDE – olarak ayarlanabilir. Yetkili bir servis teknisyeni Servis Kılavuzu’nda belirtilen prosedürü kullanarak hemşire çağırma polaritesini ayarlayabilir.

Hemşire çağırma polaritesi NORMALDE + olarak ayarlandığında, hemşire çağırma rölesinin çalışması aşağıdaki gibidir:



Hemşire çağırma polaritesi NORMALDE – olarak ayarlandığında, hemşire çağırma rölesinin çalışması aşağıdaki gibidir:

Pim 2 her iki röle için ortak uçtur.

5.4.2 Trend Verileri İndirme

Dikkat:Veri çıkış bağlantı noktasına bir PC bağlayan herkes, tıbbi bir sistem yapılandırmış olur; dolayısıyla, sistemin IEC 60601-1-1 ve elektromanyetik uyumluluk IEC 60601-1-2 ile uyumlu olmasını sağlamakla sorumludur.

Dikkat:Çeşitli harici faktörlere bağlı ortaya çıkan hasta hareketi görüntülenen değerlerin mevcudiyetini veya doğruluğunu olumsuz etkileyebilir.

Trend verilerini indirmek için mini USB bağlantı noktasını bir bilgisayara bağlayın. Veri bağlantı noktasına bağlı olan her bilgisayar IEC 60950 uyarınca sertifikalı olmalıdır. Cihazın tüm kombinasyonları, IEC 60601-1-1 sistem gereksinimlerine uygunluk göstermelidir. İki ASCII iletişim protokolünden birini kullanın.

Tablo 5-1. NORMALDE + için Hemşire Çağırma Rölesi Pimlerinin Durumu

İzleme sistemi AÇIK İzleme sistemi KAPALI

NORMALDE + Alarm yokveya alarm sesi

duraklatıldı

Sesli alarm

Pim 1 ve Pim 2 Açık Kapalı Kapalı

Pim 2 ve Pim 3 Kapalı Açık Açık

Tablo 5-2. NORMALDE – için Hemşire Çağırma Rölesi Pimlerinin Durumu

İzleme sistemi AÇIK İzleme sistemi KAPALI

NORMALDE – Alarm yokveya alarm sesi

duraklatıldı

Sesli alarm

Pim 1 ve Pim 2 Kapalı Açık Kapalı

Pim 2 ve Pim 3 Açık Kapalı Açık

Veri Yönetimi


• Nellcor™ ASCII protokolü (ASCII 1)

• Birçok elektronik çizelge programı ile uyumlu olan ASCII formatı (ASCII 2)

Not:Kullanıcılar, hasta trend verilerini bir elektronik çizelge programına aktarmayı seçebilirler. Bunu yapmak için, kullanıcılar trend verilerini ASCII 2 formatı seçeneğini kullanarak dışa aktarmalıdır. Veri indirmeye çalışmadan önce yetkili bir servis teknisyenine bu seçeneği ayarlatın.

Sistem Uyumluluğu Ön Koşulları

• Windows tabanlı bilgisayar

• HyperTerminal veya eş değer yazılım

Donanım

• Mini USB veri indirme kablosu

• CD veya flaş bellek (USB sürücüsü gerektiğinde)

İzleme sistemi tarafındaki USB yuvası toplanan trend verisine erişim sağlar. Veri transferi, zaten bilgisayarda olan USB tabanlı cihazlar için mevcut iletişim yazılımı sürücülerine dayanır; dolayısıyla, USB arayüzünün kullandığı sürücülerde herhangi bir modifikasyon gerektirmemelidir. Herhangi bir sebeple, bilgisayarda doğru USB sürücüsü yoksa, ürün CD'sinde sağlanan veya Teknik Hizmetler’den alınan cihaz sürücüsünü kullanın. Referans COM bağlantı noktası USB Sürücüsü Alternatifleri, s. 5-10.

Not:Trend verisi indirme işlemi, ya fabrika varsayılan ayarlarına ya da yetkili bir servis teknisyeni tarafından kullanım öncesi oluşturulmuş kurumsal varsayılan ayarlara dayanır. Bu, baud hızı ve iletişim protokolü seçimini içerir.

Trend verilerini indirmek için1. İzleme sistemini açın.

2. Seçenekler Menüsüne erişin.

3. Trend Verileri İndirme alt menüsünü seçin.



Şekil 5-4. Trend Verileri İndirme Seçeneği

4. İzleme sisteminden bilgisayara bir mini USB kablosu bağlayın.

a. Kablonun mini-USB ucunu kavrayın.

b. Alt mini-USB veri bağlantı noktasına sıkıca takın.

c. Kablonun USB ucunu ana sistemdeki bir USB bağlantı noktasına sıkıca takın.

5. Bilgisayarın izleme sistemini düzgün şekilde algıladığından emin olun. Algılayamıyorsa, prosedürü izleyerek uygun sürücüyü yükleyin. Referans Kompakt diskten bir USB sürücü yüklemek için, s. 5-11.

6. HyperTerminal'i başlatın. Referans s. 5-8.

7. Vurgulanan öge Başlat seçeneği olduğu için çevir tuşuna tekrar basın. İndirme işleminin toplam yüzdesini gösteren durum çubuğu görünür ve Başlat seçeneği hemen bir İptalseçeneğine dönüşür.

Not:Kullanıcılar İptal ve ardından da Geri Dön öğelerini seçerek indirme işlemini herhangi bir anda iptal etmeyi seçebilirler.

Şekil 5-5. Trend Verileri İndirme Durumu

8. Trend verileri kaydının bilgisayar ekranında kaymaya başladığını gözlemleyerek, izleme sisteminin trend verilerini kişisel bir bilgisayara (PC) gönderdiğini onaylayın. Hiçbir trend verisi belirmiyorsa, bağlantıyı kontrol edin ve kişisel bilgisayarda HyperTerminal yazılımı olduğundan emin olun. Hepsi çalışıyorsa, izleme sisteminde hasta trend verisi geçmişinin olduğunu doğrulayın. Yardım için Teknik Hizmetler birimine veya yetkili bir servis teknisyenine başvurun.

Veri Yönetimi


9. İndirme işleminin tamamlandığını gösteren Çıktı Tamamlandı mesajının görünmesini bekleyin.

10. Hasta trend verisini, kurumsal gereklilikler doğrultusunda, kişisel bilgisayar diskine veya başka bir kaynağa kaydedin.

HyperTerminal'i başlatmak için1. Ana görev çubuğundaki Başlat menüsüne tıklayın.

2. İmleci Programlar alt menüsünün üstüne, ardından Aksesuarlar, İletişim ve HyperTerminal seçeneğine getirin.

Not:HyperTerminal programı ilk kez başlatılıyorsa, kullanıcının bunu varsayılan Telnet programı olarak ayarlaması için sorar. Kurumsal gerekliliklere göre, Evet'i veya Hayır'ı seçin.

3. HyperTerminal seçeneğine tıklayın.

4. Bağlantı Açıklaması penceresi açıldığında, istenilen dosya adını Ad alanına girin.

5. Simge alanının en sağına kadar kaydırarak, doğru simgeyi bulun.

6. Simgeyi seçin.

7. Tamam düğmesine tıklayın.

Not:Kişisel bilgisayar izleme sistemine USB - mini-USB kablosu üzerinden bağlı değilse, listede doğru COM bağlantı noktası seçeneği görünmeyecektir.

8. Bağlantı Kur penceresi açıldığında, Bağlantı Aracı seçeneğini bulun ve olası modem seçeneklerini belirlemek için alt ok tuşuna tıklayın.

9. İstenen COM bağlantı noktasını seçin.


11. COM Özellikleri penceresinden uygun değerleri ayarlayın.

a. Baud hızını (saniye başına bit) izleme sistemiyle aynı olacak şekilde ayarlayın. Fabrika varsayılan baud hızı saniyede 19200 bittir (bps).

b. Veri bitinin 8'e ayarlı olduğundan emin olun.



c. Eşitlik bitinin yok şeklinde ayarlı olduğundan emin olun.

d. Durma bitinin 1'e ayarlı olduğundan emin olun.

e. Akış kontrolünün yok şeklinde ayarlı olduğundan emin olun.


Not:Trend verisi indirme bağlantısını test etmek için Başlat seçeneğine basarak indirme işlemine devam edin. HyperTerminal'de hiçbir veri görünmezse başka bir COM bağlantı noktası deneyin. Dosya menüsünü seçin, Yeni Bağlantı’ya tıklayın ve veri değerleri HyperTerminal ekranından kayıncaya kadar farklı bir COM bağlantı noktası seçin.

İndirilen trend verilerini yorumlamak için:1. Trend verilerini HyperTerminal ekranında, elektronik bir çizelgede veya bir çıktıda

inceleyin.

Şekil 5-6. Örnek Trend Verisi Çıktısı

1 Ürün sütun başlıkları Veri kaynağı, bellenim sürümü ve sistem ayarları

2 Hasta verisi sütun başlıkları Uygun zaman ve veri başlıklarını listeler

3 Zaman sütunu Gerçek zamanlı saat tarih ve zaman damgası

4 Çıktı Tamamlandı Trend verisi indirmesi işleminin tamamlandığı gösteren mesaj

Veri Yönetimi


2. Hasta verisi ayarlarının beklenen ayarlarla örtüştüğünden emin olun. Bu, tümü sıfır olması gereken bellenim sürümünü ve CRC kodunu içerir; verileri görüntülemek için geçerli yöntem: dalga formu, trend veya grafik; alarm limiti ayarları; hasta modu; ve SatSeconds™ ayarı.

3. İlgilenilen olaylara ulaşıncaya dek zaman, SpO2 veya PR sütununu tarayın.

4. İlgili sistem bilgileri için çalışma durumu kodlarını aşağıdaki tablo ile eşleştirin. Referans Durum Kodları, s. 5-10.

COM bağlantı noktası USB Sürücüsü Alternatifleri

• Ürün CD’si veya flaş bellekten uygun sürücüyü bağlı bilgisayara yükleyin. USB sürücüsü otomatik olarak yüklenecektir.

• Teknik Hizmetler birimine veya yerel bir Covidien temsilcisi ile iletişime geçin.

5 %SpO2 Geçerli satürasyon değeri

6 PR Geçerli nabız hızı

7 PA Geçerli nabız genliği

8 Durum İzleme sisteminin çalışma durumu

Tablo 5-3. Durum Kodları

Kod Tanım Kod Tanım

AO Alarm kapalı PH Nabız hızı üst limit alarm

AS Alarm sesini duraklatma PL Nabız hızı alt limit alarm

BU Pil kullanımda PS Nabız arama

LB Düşük pil SD Sensör bağlantısı kesik

LM Hasta hareketiyle nabız kaybı SH Satürasyon hızı üst limit alarm

LP Nabız kaybı SL Satürasyon hızı alt limit alarm

ID Hasta hareketi tespit edildi SO Sensör kapalı

MO Hasta hareketi



Not:Aşağıdaki grafikler, kompakt diskten bir USB sürücü yüklerken kullanıcıların karşılaşabileceği ekranları temsil etmektedir. İşletim sistemi dilleri farklı olabilir.

Kompakt diskten bir USB sürücü yüklemek için1. Tahsis edilen kişisel bilgisayara (PC) Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi

kompakt diskini (CD) takın.

2. İstenilen program klasörüne yükleyerek, COVIDIEN USB to UART Bridge Driver zip dosyasını bilgisayara kopyalayın.

3. Sıkıştırılmış klasöre sağ tıklayın.

4. Tümünü Ayıkla’yı seçin.

5. Ayıklanan klasörü açın.

6. Driver Installer yürütülebilir dosyasını başlatın.

Not:Sürücünün konumunu değiştirmek için, Kurulum Konumunu Değiştir öğesine tıklayarak istenilen eşleşmeyi seçin.

7. Yükle öğesine tıklayın.

Şekil 5-7. Örnek Bridge Driver Installer penceresi

8. Değişikliklerin etkili olması için bilgisayarı yeniden başlatın.

9. USB ucunu bilgisayara ve mini USB'yi izleme sistemine sıkıca takarak, izleme sistemini bilgisayara bağlayın.

Veri Yönetimi


10. Bilgisayarın yeni donanımı algılamasını ve tüm kurulum süreci boyunca kullanıcılara yol gösterecek InstallShield Sihirbazını yüklemesini bekleyin. İptal düğmesine tıklamayın.

Şekil 5-8. Örnek Yeni Donanım Sihirbazı Ekranı

11. InstallShield Sihirbazının açtığı komut istemi penceresinde, sürücüyü bilgisayara kopyalamak için İleri düğmesine tıklayın.

12. InstallShield Sihirbazı son kullanıcı lisans sözleşmesini sağladığında dikkatle okuyun, sonra lisans şartlarını kabul etmek için düğmeye tıklayın.

13. Sözleşmeyi resmen kabul etmek için İleri öğesine tıklayın.

14. Hedef Klasör eşleşmesini gözden geçirin. Hedefi değiştirmek için Gözat öğesine tıklayın ve istenen eşleşmeyi seçin.

15. Hedef klasör eşleşmesini resmen kabul etmek için İleri

öğesine tıklayın.

16. Çıkan sürücü yükleyici penceresinde Yükle öğesine tıklayın. İptal düğmesine tıklamayın



Not:Bir Windows Güvenlik penceresi açılırsa, sürücüyü her koşulda yükleme seçeneğini seçin.

17. Çıkan Başarılı penceresinde yüklemeyi tamamlamak için Tamam düğmesine tıklayın.

18. Değişikliklerin etkili olması için bilgisayarı yeniden başlatın.

19. Başlat menüsünden, Ayarlar menü seçeneğine tıklayın ve Denetim Masası seçeneğini seçin.

20. Sistem Özellikleri penceresini açmak için Sistem seçeneğini seçin.

21. Donanım sekmesine, sonra da Aygıt Yöneticisi düğmesine tıklayın.

Şekil 5-9. Donanım Sekmesi Altındaki Örnek Aygıt Yöneticisi Düğmesi

Veri Yönetimi


22. Çıkan listeden Bağlantı Noktaları seçeneğini seçin.

Şekil 5-10. Aygıt Yöneticisi Penceresindeki Örnek Donanım Listesi

23. Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge seçeneğine çift tıklayın.

Not:Listelenen COM bağlantı noktası HyperTerminal COM bağlantı noktası hedefi ile eşleşmelidir. Referans HyperTerminal'i başlatmak için, s. 5-8.



Şekil 5-11. Örnek İlk USB to UART Bridge Özellikleri Penceresi

24. Bağlantı Noktası Ayarları sekmesine tıklayın.

25. Saniye başına bit değerini sıralanan baud hızlarından birine ayarlar: 19200 ya da 115200. Fabrika varsayılanı 19200 bps’dir.

Not:İzleme sisteminin baud hızı ayarı, USB to UART Bridge için baud hızı ayarı ile aynı olmalıdır. Bu ayarı yalnızca yetkili bir servis teknisyeni değiştirebilir.

Veri Yönetimi


Şekil 5-12. Bağlantı Noktası Ayarları sekmesi altındaki Örnek Baud hızı listesi

26. Süreci tamamlamak için Tamam düğmesine tıklayın.

27. Referans Trend verilerini indirmek için, s. 5-6 ve izleme sistemine bağlanmak için HyperTerminal'i kullanarak 8. adıma geçin.

5.4.3 Bellenim Yükseltmeleri

Servis Kılavuzu’nda açıklandığı gibi, izleme sisteminde herhangi bir bellenim

yükseltmesi gerçekleştirmesi için yetkili bir servis teknisyenine başvurun.

6-1

6 Performansı Etkileyen Koşullar

6.1 Genel bakış

Bu bölüm Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sisteminin performansını optimize etme hakkında bilgiler içerir.

Servis Kılavuzu’nda özetlenen prosedürleri izleyerek izleme sisteminin performansını doğrulayın. Klinik bir ortama ilk kurulum öncesinde yetkili bir servis teknisyenine bu prosedürleri uygulatın.

6.2 Oksimetreyle İlgili Konular

UYARI:Nabız oksimetre okumaları ve nabız sinyalleri ortamdaki belirli çevresel koşullardan, nabız oksimetre sensörü uygulama hatalarından ve belirli hasta koşullarından etkilenebilir.

6.2.1 Nabız Hızları

İzleme sistemi, yalnızca 20 ile 250 bpm arasındaki nabız hızlarını rapor eder. 250 bpm'nin üstünde algılanan nabız hızları 250 olarak görünür. 20’nin altında algılanan nabız hızları sıfır (0) olarak görünür.

6.2.2 Satürasyon

İzleme sistemi %1 ile %100 arasındaki satürasyon düzeylerini rapor eder.

Performansı Etkileyen Koşullar


6.3 Performansı Etkileyen Koşullar

6.3.1 Genel bakış

Bu bölüm izleme sisteminin performansını optimize etme bilgilerini içerir.

İzleme sistemi performansını, SRC-MAX Nabız Oksimetresi İşlevsel Test Cihazı Teknik Kılavuzu'nda özetlenen prosedürleri takip ederek doğrulayın. Klinik bir ortamda ilk kurulumdan önce ve önleyici bakımın parçası olarak 24 ayda bir, kalifiye bir servis teknisyeninin bu prosedürleri gerçekleştirmesini sağlayın. Referans Servis, s. 7-4.

6.3.2 Hastanın Koşulları

Uygulama sorunları ve belirli hasta koşulları, izleme sistemi ölçümlerine etki edebilir ve nabız sinyali kaybına yol açabilir.• Anemi — Anemi arteryal oksijen içeriğinin azalmasına neden olur. SpO2 okumaları

normal görünse de anemik hasta hipoksik olabilir. Aneminin düzeltilmesi arteryal oksijen içeriğini iyileştirebilir. Hemoglobin düzeyi 5 gm/dl altına düşerse izleme sistemi bir SpO2 okuması sağlayamayabilir.

• Disfonksiyonel Hemoglobinler — Karboksihemoglobin, metemoglobin ve sülfohemoglobin gibi oksijen taşıyamamaya neden olan, hemoglobin işlev bozuklukları. SpO2 okumaları normal görünse de oksijen taşıyan daha az hemoglobin bulunduğundan hasta hipoksik olabilir. Nabız oksimetresinin dışında ek değerlendirme yapılması gereklidir.

• İlave olası hasta koşulları da ölçümleri etkileyebilir.

1. Kötü periferal perfüzyon

2. Aşırı hasta hareketi

3. Venöz nabız

4. Koyu cilt pigmenti

5. Endosiyanin yeşili veya metilen mavisi gibi intravasküler boyalar

6. Harici uygulanan renklendirme maddeleri (oje, boya ya da pigmentli krem)

7. Defibrilasyon



6.3.3 Sensör Performansını Etkileyen Koşullar

UYARI:Nabız oksimetre okumaları ve nabız sinyali belirli ortam koşullarından, sensör uygulama hatalarından ve belirli hasta koşullarından etkilenebilir.

UYARI:Nabız oksimetre sensörünün hatalı uygulanması veya uygun olmayan bir süre boyunca kullanılması, dokuların zarar görmesine yol açabilir. Sensör bölgesini Kullanım Talimatları’nda belirtildiği şekilde inceleyin.

UYARI:Sensör konektörünü bağlarken, yalnızca Covidien onaylı nabız oksimetre sensörlerini ve nabız oksimetre kablolarını kullanın. Başka bir kablo veya sensörün bağlanması, olumsuz sonuçlara yol açabileceğinden sensör verilerinin doğruluğunu etkiler.

UYARI:Nabız oksimetre sensörü alanının yüksek ortam ışığı koşullarında opak bir malzeme ile kaplanmaması hatalı ölçümlerle sonuçlanabilir.

Hatalı Sensör Ölçümü Koşulları

Çok çeşitli koşullar hatalı Nellcor™ nabız oksimetre sensörü ölçümlerine yol açabilir.• Nabız oksimetre sensörünün hatalı uygulanması

• Nabız oksimetre sensörünü, üzerinde tansiyon ölçme aleti, arteryel kateter veya intravasküler infüzyon hattı olan bir ekstremiteye yerleştirme

• Ortam ışığı

• Nabız oksimetre sensörü alanının yüksek ortam ışığı koşullarında opak bir malzeme ile kaplanmaması

• Aşırı hasta hareketi

• Koyu cilt pigmenti

• Oje ya da pigmentli kremler gibi intravasküler boyalar ya da harici uygulanan renklendiriciler



Sinyal Kaybı

Çeşitli nedenler nabız sinyalinin kaybına neden olabilir.• Çok sıkı uygulanan nabız oksimetre sensörü

• Tansiyon aletinin, nabız oksimetre sensörünün takılı olduğu ekstremitede şişirilmesi

• Nabız oksimetre sensörüne proksimal arteryel oklüzyon olması

• Kötü periferal perfüzyon

Önerilen Kullanım

Uygun bir Nellcor™ nabız oksimetre sensörü seçin, tarif edildiği şekilde uygulayın ve sensöre eşlik eden Kullanım Talimatları içinde sunulan tüm uyarıları ve ikazları gözetin. Uygulama alanını oje gibi tüm yabancı maddelerden temizleyin ve bunları giderin. Sensörün hasta üzerinde doğru konumlandırılmış şekilde kaldığından emin olmak için periyodik olarak kontrol edin.

Ameliyat ışıkları (özellikle ksenon lambalı olanlar) bilirubin lambaları, flüoresan lambalar, kızılötesi ısıtıcı lambalar ve doğrudan güneş ışığı gibi yüksek ortam ışığı kaynakları Nellcor™ nabız oksimetre sensörünün performansını etkileyebilir. Ortam ışığının parazitini önlemek için, sensörün düzgün uygulandığından emin olun ve sensör alanını opak malzeme ile örtün.

Hastanın hareket etmesi sorun yaratıyorsa, sorunu gidermek için aşağıdaki çözümlerden birini ya da birden fazlasını deneyin.• Nellcor™ nabız oksimetre sensörünün düzgün ve güvenli şekilde uygulandığını

doğrulayın.

• Sensörü daha az aktif bir alana taşıyın.

• Hasta cilt temasını arttıran yapışkan bir sensör kullanın.

• Yeni yapışkan destek ile yeni bir sensör kullanın.

• Mümkünse hastanın hareketsiz durmasını sağlayın.

Kötü perfüzyon performansı etkilerse, Nellcor™ alın SpO2 sensörü (MAXFAST) kullanmayı düşünün.



6.3.4 EMI’yı Azaltma (Elektromanyetik Parazit)

UYARI:İzleme sırasında hastaları yakın takip altında bulundurun. Nadir de olsa, harici kaynaklardan hastaya ve izleme sistemine yayılan elektromanyetik sinyallerin, hatalı ölçüm okumalarına yol açması olasıdır.

UYARI:Radyo frekansı yayan herhangi bir ekipman veya civarda bulunan elektrik paraziti kaynakları, izleme sistemini kesintiye uğratabilir.

UYARI:Anahtarlı bir röle kullanılarak açılıp kapanan büyük bir ekipman, izleme sisteminin çalışmasını etkileyebilir. İzleme sistemini böyle ortamlarda çalıştırmayın.

UYARI:İzleme sistemi, sinyalin elektromanyetik parazitten etkilenebileceği ortamlarda kullanım için tasarlanmıştır. Bu tür bir parazitlenme durumunda, ölçümler hatalı olabilir veya izleme sistemi doğru çalışmıyor gibi görünebilir.

Dikkat:Bu cihaz test edilmiş ve şu standartlara ilişkin tıbbi cihaz sınırlarına uygun olduğu bulunmuştur: IEC 60601-1-2: 2007 ve IEC 60601-1-2:2014. Bu sınırlar, tipik bir tıbbi uygulamada zararlı parazitlere karşı makul düzeyde koruma sağlamak üzere tasarlanmıştır.

Sağlık tesislerinde, radyo frekansı ileten ekipmanların ve diğer elektriksel parazit kaynaklarının (örneğin, elektrocerrahi birimleri, cep telefonları, iki yönlü mobil telsizler, elektrikli aygıtlar ve yüksek tanımlı televizyonlar) çoğalması nedeniyle, kaynağa olan yakınlık ve kaynağın gücüne bağlı olarak yüksek düzeydeki bu tür parazitler izleme sisteminin performansının düşmesine neden olabilir.

Okumada dengesizlik, çalışmada aksaklık ve diğer yanlış işlevler bozulma olduğunu gösterebilir. Böyle bir durumda, bu bozulmanın kaynağını saptamak için kullanım bölgesini inceleyin, ardından kaynağı etkisiz hale getirmek için uygun önlemleri alın. • Soruna neden olan ekipmanı bulmak için yakındaki ekipmanı kapatıp açın.

• Parazite neden olan ekipmanın yönünü veya yerini değiştirin.

• İzleme sistemi ile parazit yayan ekipman arasındaki mesafeyi artırın.



• Ekipmanı, başka cihaz(lar)ın bağlı olduğu devreden farklı bir devre üzerindeki prize bağlayın.

İzleme sistemi radyo frekansı enerjisi üretir, kullanır ve yayabilir; bu talimatlara göre kurulmaz ve kullanılmazsa yakındaki diğer duyarlı cihazlarla zararlı etkileşime neden olabilir. Yardım için Teknik Hizmetler’e başvurun.

6.4 Teknik Yardım Alma

Teknik bilgi ve yardım için, Teknik Hizmetler birimine veya yetkili bir servis teknisyenine başvurun. Referans Teknik Yardım, s. 1-6.

7-1

7 Koruyucu Bakım

7.1 Genel bakış

Bu bölüm, Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sisteminin bakımı, servisi ve düzgün temizlenmesi için gerekli adımları açıklar.

7.2 Temizleme

UYARI:İzleme sistemine, aksesuarlarına, bağlantılarına, anahtarlarına, kasanın açık kısımlarına sıvı püskürtmeyin, dökmeyin veya sıçratmayın.

UYARI:Temizlik öncesinde, pilleri izleme sisteminden çıkarın.

İzleme sisteminin yüzey temizliği için kurumsal prosedürleri veya aşağıda önerilen işlemleri izleyin.• Yüzey temizliği — Ticari, aşındırmayan bir temizlik maddesi ile nemlendirilmiş

yumuşak bir bez kullanarak izleme sisteminin yüzeyini düzenli olarak temizleyin. İzleme sisteminin üst, alt ve ön yüzeylerini hafifçe silin.

Sensörler için, söz konusu bileşenlerle birlikte gelen kullanım yönergelerindeki temizlik talimatlarını izleyin. Bir Nellcor™ nabız oksimetre sensörünü temizlemeye çalışmadan önce, sensöre eklenmiş Kullanım Talimatları ’nı okuyun. Her sensör modelinin, sensöre özel temizleme talimatları vardır. Belirli sensörün Kullanım Talimatları’ndaki nabız oksimetre sensörü temizleme ve dezenfekte etme prosedürlerini takip edin.

İzleme sistemine, özellikle de konektör alanlarına sıvı dökmekten kaçının; dökülürse, izleme sistemini tekrar kullanmadan önce temizleyip iyice kurutun. İzleme sisteminin güvenliğinden kuşku duyuyorsanız, izleme sistemini incelemesi için yetkili bir servis teknisyenine başvurun.

Koruyucu Bakım


7.3 Geri Dönüşüm ve Atma

İzleme sistemi, pil veya aksesuarlar kullanım ömrünü tamamladığında, ekipmanı ilgili yerel ve bölgesel düzenlemelere uygun şekilde geri dönüştürün veya atın.

7.4 Pilin Bakımı

UYARI:Patlama tehlikesi — Pili diğer üreticilerin pilleriyle, kuru piller, nikel-metal hidrit piller veya Lityum İyon piller gibi farklı pil türleri veya modelleriyle birlikte kullanmayın.

UYARI:Patlama tehlikesi — Pili pozitif (+) ve negatif (-) terminalleri ters şekilde takmayın. Pili kutupları ters şekilde şarj etmeyin.

Dikkat:Covidien, altı (6) ay veya daha uzun süredir şarj edilmemişse, pilin tekrar şarj edilmesini önemle tavsiye eder.

Dikkat:Piller dahil olmak üzere, cihaz bileşenlerinin atılması veya geri dönüşümü için yürürlükteki yerel kanunlara ve geri dönüşüm talimatlarına uyun.

Dikkat:Pile kısa devre yaptırmayın, ısı oluşturabilir. Özellikle de nakil sırasında kısa devreyi önlemek için, pili hiçbir zaman metal objelerle temas ettirmeyin.

Dikkat:Pili doğrudan lehimlemeyin. Lehimleme sırasında uygulanan ısı, pilin pozitif kapağındaki güvenlik havalandırmasına zarar verebilir.

Dikkat:Basınç uygulayarak pili deforme etmeyin. Pili atmayın, çarpmayın, düşürmeyin, katlamayın veya darbeye maruz bırakmayın.

Pilin Bakımı


Dikkat:Covidien tarafından belirtilmemiş şarj aletlerini kullanmayın.

Dikkat:Pili yanlış kullanmayın veya pili Covidien tarafından önerilmeyen uygulamalarda kullanmayın.

Dikkat:Kazaları kaçınmak için, pili çocukların erişemeyeceği yerlerde tutun.

Dikkat:Pilde sorunlar varsa, izleme sistemini derhal güvenli bir yere kaldırın ve yetkili bir servis teknisyenine başvurun.

Not:Servis menüsü, pilin gördüğü derin deşarj döngülerinin sayısını gösterir. İzleme sistemi, pil “kritik ölçüde düşük pil” alarmı verdikten sonra tekrar voltaj kazandığında, bir derin deşarj döngüsü kaydeder. Referans Servis Kılavuzu.

Not:Uzun süre kullanılmayacağını öngörüyorsanız veya izleme sistemi uzun süreliğine saklanacaksa pili çıkarın.

Not:İzleme sistemini pili şarj etmeden uzun süre depolamak, pil kapasitesini olumsuz etkileyebilir. Bitmiş bir pilin tam olarak şarj edilmesi, pile bağlı olarak dört (4) veya sekiz (8) saatten uzun sürer.

En iyi performansı sağlamak için pili düzenli olarak kontrol edin.• İzleme sistemi altı (6) ay boyunca kullanılmayacaksa, lityum iyon pili şarj edin. Pili şarj

etmek için, izleme sistemini AC gücüne bağlayın.

• İzleme sisteminin lityum iyon pilini, iki (2) yılda bir yetkili bir servis teknisyenine değiştirtin. Pil değişimi ve genel servis talimatları için, Referans Servis Kılavuzu.

Koruyucu Bakım


7.5 Periyodik Güvenlik Denetimleri

Covidien, yetkili bir servis teknisyeninin her 24 ayda bir aşağıdaki kontrolleri yapmasını önerir. • Cihazı mekanik ve işlevsel hasar veya kötüleşme bakımından kontrol edin.

• Güvenlikle ilgili etiketlerin okunabilir durumda olduğunu kontrol edin. Etiketler hasarlı veya okunmuyorsa, Covidien ya da yerel Covidien temsilcisi ile iletişim kurun.

• Tüm arayüz anahtarlarının, kablolarının ve aksesuarlarının normal şekilde çalıştığından emin olun.

7.6 Servis

UYARI:Yalnızca yetkili bir servis teknisyeni kapağı çıkarmalı veya herhangi bir dahili bileşene erişmelidir.

Dikkat:İzleme sistemini yerel gereklilikler ve düzenlemeler doğrultusunda atın.

İzleme sistemi temizlik, pil bakımı ve kurum tarafından zorunlu tutulan servis faaliyeti dışında hiçbir rutin servis gerektirmez. Daha fazla bilgi için Servis Kılavuzu’na başvurun.• İzleme sistemi kalibrasyon gerektirmez.

• Pili, iki (2) yılda bir yetkili bir servis teknisyenine değiştirtin.

• Servis gerekirse, Teknik Hizmetler birimine veya yetkili bir servis teknisyenine başvurun. Referans Teknik Yardım, s. 1-6.

8-1

8 Sorun Giderme

8.1 Genel bakış

Bu bölüm, Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemini kullanılırken yaygın sorunların nasıl giderileceğini açıklar.

8.2 Genel

UYARI:Herhangi bir ölçümün doğruluğu konusunda kuşkunuz varsa, hastanın hayati belirtilerini farklı yollardan kontrol edin. Yetkili bir servis teknisyeninden, izleme sisteminin düzgün çalıştığını doğrulamasını isteyin.

UYARI:Yalnızca yetkili bir servis teknisyeni kapağı çıkarmalı veya herhangi bir dahili bileşene erişmelidir.

İzleme sistemi bir hata tespit ederse, uygun bir hata kodu görüntüler. Servis Kılavuzu tüm hata kodlarını listeler. Bir hata meydana gelirse, tüm güç bağlantılarını kontrol edin ve yeniden oturtun ve pilin tümüyle şarj edildiğinden emin olun. Hata sürerse, hata kodunu not edin ve Teknik Hizmetler birimine veya yetkili bir servis teknisyenine başvurun.

Sorun Giderme


8.3 Hata Koşulları

Tablo 8-1. Yaygın Sorunlar ve Çözümleri

Sorun Çözüm

Pil şarj göstergesi yanmıyor Güç kablosunu kontrol edinPili kontrol edinAC güç girişini kontrol edinGüç/ elektrik prizini kontrol edin

Sensör Mesajı

SpO2 Nabız arama

Hasta Hareketi Tespit Edildi

SpO2 Sensörü Kapalı

SpO2 Kablosu/Sensör Bağlantısı Kesik

SpO2 Nabız Kaybı

Referans Performansı Etkileyen Koşullar, s. 6-1.Hasta durumunu kontrol edin; hastanın hareketsiz durmasını sağlayın, perfüzyon kontrolü yapınTüm bağlantıları kontrol edinSensörü yeniden konumlandırınYapışkan sargıyı kontrol edin veya değiştirinFarklı bir alan seçinAlanı ısıtınSensörü kaplayınAlın, burun veya kulak sensörü kullanın (yalnızca yetişkin hasta)Nellcor™ yapışkan sensörü kullanınKabloyu sabitleyinKafa bandı ile sabitleyin (MAXFAST)Ojeyi çıkarınSensörü gevşetin (çok sıkı)Dış paraziti izole edin (elektrocerrahi cihaz, cep telefonu)Kabloyu ve/veya sensörü değiştirinBölgeyi temizleyin (MAXR)

Güç Açma/Kapama düğmesine basıldığında yanıt yok

Güç Açma/Kapama düğmesine (1) saniyeden uzun basın.

Güç kablosunun prize düzgün şekilde bağlı olduğundan emin olun.

AC göstergesinin yanıp söndüğünden emin olun.

Başka ekipmanlarla aynı AC güç kaynağını paylaşmadığından emin olun.

Hata sürerse, Teknik Hizmetler birimine veya yetkili bir servis teknisyenine başvurun.

Düğmeye basıldığında yanıt yok Ana Sayfa düğmesine normal ekran sırasında basılmadığını doğrulayın.


Açıldıktan sonra POST'ta dondu Güç Açma/Kapama düğmesine basarak gücü kapatıp açın.


Sistem dondu Sistem donarsa, bir bip sesi üretir. Sistemden zorla çıkmak için güç düğmesine 15 saniyeden uzun basın.


Hata Koşulları


Boş ekran Düğmelerin yandığından emin olun. Yanmıyorsa, Güç Açma/Kapama düğmesine basarak açın.

AC gösterge ışıkları yanıyor mu yoksa yanıp sönüyor mu, kontrol edin.

Gücü kontrol etmek için başka ekipmanlarla aynı AC güç kaynağını kullanın.


Ekran düzgün çalışmıyor ve açma esnasında bip sesleri çıkmıyor

İzleme sistemini kullanmayın; yetkili bir servis teknisyenine veyaCovidien Teknik Hizmetler birimine başvurun.

Ses çıkmıyor Ses düzeyi ayar noktasının 0 veya 1 olmadığını doğrulayın.

Alarm ayarının alarm sesi duraklatıldı olarak ayarlanmadığından emin olun.


Son kapanış anormal mesajı Sıfırlamalar fabrika veya kurumsal varsayılan ayarları başlatacağından, alarm limitleri, yanıt modu ve hasta modu gibi geçici ayarları kontrol edin.

Sistem gücünü sıfırlamak için Güç Açma/Kapama düğmesine basın.


Tarih ve Saat hatalı Seçenekler Menüsünde saati ayarlayın.

Tarih ayarı formatının yerel sisteme uyduğunu kontrol edin.

Güç sıfırlamasından sonra dahi sistem yanlış tarih ve saati gösteriyorsa, bu, yedek güç için dahili pilin bitmiş olduğu anlamına gelir.


Sistem, AC güç bağlantısıyla bile pil gücü tüketiyor

Güç kablosu ile priz bağlantısının düzgün olduğundan emin olun.



Güç kablosunu değiştirin.


Düşük Pil / Kritik Ölçüde Düşük Pil koşulu

Dahili pil tam olarak şarj olana dek sistemi AC gücüne bağlayın.

Sistem güç kablosunun prize düzgün şekilde bağlı olduğundan emin olun.



Pilin üretim tarihini (DOM) kontrol edin.


Tablo 8-1. Yaygın Sorunlar ve Çözümleri (Devamı)

Sorun Çözüm

Sorun Giderme


Alarm koşullarıyla ilgili herhangi bir sorun için Referans Alarmlar ve Alarm Limitlerini Yönetme, s. 4-10.

8.4 Geri dön

İade Edilen Mal Yetkisi (RGA) numarası dahil nakliye talimatları için Covidien veya yerel bir Covidien temsilcisi ile iletişim kurun. Referans Teknik Yardım, s. 1-6. Covidien tarafından aksi bildirilmedikçe, sensörü veya aksesuar öğelerini izleme sistemi ile iade etmeye gerek yoktur. İzleme sistemini orijinal nakliye paketi içine koyun. Orijinal karton paketi yoksa, nakliye sırasında korumak için uygun paket malzemesinden yapılmış bir karton kullanın. İzleme sistemini teslimat belgesi alabileceğiniz bir yöntem kullanarak iade edin.

Hastanın fizyolojik ölçümlerine ilişkin kuşkulu okumalar, hatalı etiketlenmiş veya eksik hasta verileri

Referans Performansı Etkileyen Koşullar, s. 6-1.

Hasta durumunu kontrol edin.

Gerekirse sensörü veya kabloyu değiştirin.

Gerekirse tüm bağlantıları kontrol edin ve yeniden konumlandırın.

Elektromanyetik parazit kaynaklarını uzaklaştırın.

Aşırı ortam ışığını ortadan kaldırın.

Veri bağlantı noktası düzgün çalışmıyor

USB kablosunun sıkıca bağlı olduğundan emin olun.

USB kablosunu ayırın, sistem gücünü sıfırlayın, ardından kabloyu yeniden bağlayın.

Baud hızı ayarlarının hem izleme sistemi hem de PC için aynı olduğundan emin olun.

PC 'Sistem Kayıt Bilgileri' içinde donanım sekmesini kontrol edin; durumun normal olduğunu doğrulayın.

COM bağlantı noktasını kontrol edin.

Covidien tarafından sağlanan köprü sürücüsünü yeniden yükleyin.

EMI paraziti yaşanıyor Referans EMI’yı Azaltma (Elektromanyetik Parazit), s. 6-5.

Teknik Sistem Hatası İzleme sistemini kullanmayın; yetkili bir servis teknisyenine veya Covidien Teknik Hizmetler birimine başvurun.

Tablo 8-1. Yaygın Sorunlar ve Çözümleri (Devamı)

Sorun Çözüm

9-1

9 Aksesuarlar

9.1 Genel bakış

Bu bölüm Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi ile kullanım için uygun nabız oksimetre sensörü seçmeye ilişkin bilgiler içerir.

9.2 Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörleri

UYARI:Kullanmadan önce, tüm uyarılar, ikazlar ve talimatlar dahil, nabız oksimetre sensörü Kullanım Talimatları bölümlerini dikkatlice okuyun.

UYARI:Sensör konektörünü bağlarken, yalnızca Nellcor™ onaylı nabız oksimetre sensörlerini ve nabız oksimetre kablolarını kullanın. Başka bir kablo veya sensörün bağlanması sensör verilerinin doğruluğunu etkiler, bu da olumsuz sonuçlara neden olabilir.

UYARI:Hasar görmüş nabız oksimetre sensörünü ya da nabız oksimetre kablosunu kullanmayın. Açığa çıkmış optik parçalara sahip sensörü kullanmayın.

UYARI:Nabız oksimetre sensörünün hatalı uygulanması veya hatalı kullanım süresi, dokuların zarar görmesine yol açabilir. Sensör bölgesini sensör Kullanım Talimatları’nda belirtildiği şekilde periyodik olarak inceleyin.

UYARI:Nabız oksimetre okumaları ve nabız sinyali belirli ortamdaki çevresel koşullardan, sensör uygulama hatalarından ve belirli hasta koşullarından etkilenebilir.

Aksesuarlar


UYARI:Nabız oksimetre sensörünü sıvıya daldırmayın veya ıslatmayın.

Dikkat:Nellcor™ yapışkan nabız oksimetre sensörleri sadece bir hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Nabız oksimetre sensörlerini tekrar kullanmayın.

Nellcor™ nabız oksimetre sensörünü seçerken sıralanan unsurları göz önünde bulundurun: hastanın kilosu ve etkinlik düzeyi, perfüzyon yeterliliği, mevcut sensör alanları, sterillik gereksinimi ve tahmini izleme süresi. Seçim için aşağıdaki tabloyu kullanın veya Covidien ya da yerel bir Covidien temsilcisi ile iletişim kurun. Referans Sensör Performansını Etkileyen Koşullar, s. 6-3. Nabız oksimetre sensörünü izleme sistemine bağlamak için Nellcor™ nabız oksimetresi arayüz kablosunu kullanın.

Tablo 9-1. Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörü Modelleri ve Hasta Boyutları

Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörü SKU Hasta

Boyutu

Nellcor™ erken doğum SpO2 sensörü, yapışkan değil (tek hastada kullanım) SC-PR <1,5 kg

Nellcor™ neonatal SpO2 sensörü, yapışkan değil (tek hastada kullanım) SC-NEO 1,5 ila 5 kg

Nellcor™ yetişkin SpO2 sensörü, yapışkan değil (tek hastada kullanım) SC-A >40 kg

Nellcor™ yetişkin-neonatal SpO2 sargılı sensörü (yapışkanlı yeniden kullanılabilir) OXI-A/N <3 veya >40 kg

Nellcor™ pediatrik-bebek SpO2 sargılı sensörü (yapışkanlı yeniden kullanılabilir) OXI-P/I 3 ila 40 kg

Nellcor™ pediatrik SpO2 sensörü, iki parça (steril, yalnızca tek kullanımlık) P 10 ila 50 kg

Nellcor™ neonatal-yetişkin SpO2 sensörü, iki parça (steril, yalnızca tek kullanımlık) N <3 veya >40 kg

Nellcor™ yetişkin SpO2 sensörü, iki parça (steril, yalnızca tek kullanımlık) A > 30 kg

Nellcor™ neonatal-yetişkin SpO2 sensörü (steril, yalnızca tek kullanımlık) MAXN <3 veya >40 kg

Nellcor™ bebek SpO2 sensörü (steril, yalnızca tek kullanımlık) MAXI 3 ila 20 kg

Nellcor™ pediatrik SpO2 sensörü (steril, yalnızca tek kullanımlık) MAXP 10 ila 50 kg

Nellcor™ yetişkin SpO2 sensörü (steril, yalnızca tek kullanımlık) MAXA >30 kg

Nellcor™ yetişkin XL SpO2 sensörü (steril, yalnızca tek kullanımlık) MAXAL >30 kg

Nellcor™ yetişkin SpO2 nazal sensörü (steril, yalnızca tek kullanımlık) MAXR >50 kg

Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörleri


Not:İzleme sisteminin algılama ve ölçümleri gösterme özelliğini etkileyebilecek fizyolojik koşullar, tıbbi prosedürler ya da dış etkenler arasında, işlev bozukluğuna sahip hemoglobin, arter boyaları, düşük perfüzyon, koyu pigment ve oje, boya ya da pigmentli kremler gibi harici uygulanan renklendirme maddeleri gösterilebilir.

Nellcor™ alın SpO2 sensörü MAXFAST >10 kg

Nellcor™ yetişkin SpO2 sensörü, yeniden kullanılabilir (steril değil) DS-100A >40 kg

Nellcor™ SpO2 sensörü, çok alanlı yeniden kullanılabilir (steril değil) D-YS >1 kg

Nellcor™ SpO2 kulak sensörü klipsi, yeniden kullanılabilir (steril değil) D-YSE >30 kg

Nellcor™ pediatrik SpO2 sensörü klipsi, yeniden kullanılabilir (steril değil) D-YSPD 3 ila 40 kg

Nellcor™ esnek SpO2 sensörü (yeniden kullanılabilir- büyük) FLEXMAX >20 kg

Nellcor™ esnek SpO2 sensörü (yeniden kullanılabilir- küçük) FLEXMAX-P >20 kg

Nellcor™ esnek SpO2 sensörü (yeniden kullanılabilir-büyük, evde bakım) FLEXMAX-HC >20 kg

Nellcor™ esnek SpO2 sensörü (yeniden kullanılabilir-küçük, evde bakım) FLEXMAX-P-HC >20 kg

Tablo 9-1. Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörü Modelleri ve Hasta Boyutları (Devamı)

Nellcor™ Nabız Oksimetre Sensörü SKU Hasta

Boyutu

Aksesuarlar


9.3 İsteğe Bağlı Ekipman

İzleme sistemiyle birlikte kullanmak üzere isteğe bağlı ekipman hakkında daha fazla bilgi almak için Covidien veya yerel Covidien temsilcisi ile iletişim kurun.• Adaptör plakası — Bu adaptör plakası, standart, ticari olarak satılan GCX kelepçelerine

uyar ve izleme sistemini bir duvar kelepçesine veya tekerlekli bir standa güvenli bir şekilde monte eder. Adaptör plakası, izleme sisteminin alt kısmına tutturulur.

• GCX duvar montaj kolu ve kanalı — M Serisi duvar montaj kolu, M Serisi kola tutturulan adaptör plakasına tutturulur. Kol, duvar montaj kanalına kayar.

• GCX tekerlekli stant — GCX tekerlekli stant, adaptör plakasına tutturulur.

9.4 Biyouyumluluk Testi

Nellcor™ nabız oksimetre sensörleri üzerinde ISO 10993-1 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi, Kısım 1: Değerlendirme ve Test standardı uyarınca biyouyumluluk testi gerçekleştirilmiştir. Nabız oksimetre sensörleri, önerilen biyouyumluluk testinden geçmiştir ve bu nedenle ISO 10993-1 standardına uygundur.

Covidien Teknik Hizmetler: Hasta İzleme

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 ABD

1.800.635.5267, 1.925.463.4635veya yerel Covidien temsilcisine başvurun

www.covidien.com

10-1

10 Çalıştırma Teorisi

10.1 Genel bakış

Bu bölüm, Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi işlemlerinin arkasındaki teoriyi açıklar.

10.2 Teorik İlkeler

İzleme sistemi, kandaki işlevsel oksijen satürasyonunu ölçmek için nabız oksimetresi kullanır. Nabız oksimetresi, el veya ayak parmağı gibi nabız atışı olan bir arteriyoler vasküler yatağa bir Nellcor™ nabız oksimetre sensörü uygulayarak çalışır. Sensör, çift ışık kaynağı ve bir fotodetektör içerir.

Normal koşullarda kemik, doku, pigmentasyon ve venöz kanallar zaman içinde sabit miktarda ışık emerler. Nabız atışları sırasında, arteriyoler yatakta nabız normal şekilde atar ve değişen miktarlarda ışık emilir. Emilen ışık oranı, işlevsel oksijen satürasyonu ölçümüne dönüştürülür (SpO2).

Ortam koşulları, sensör uygulaması ve hasta koşulları nabız oksimetresinin SpO2 değerini doğru ölçme becerisini etkileyebilir. Referans Performansı Etkileyen Koşullar, s. 6-1.

Nabız oksimetresi iki prensibe dayanır: oksihemoglobin ve deoksihemoglobin kızıl ve kızılötesi ışığı farklı düzeyde emer (spektrofotometri kullanılarak ölçülür) ve nabız atışı sırasında dokudaki arteryel kanın hacmi (ve dolayısıyla kanın ışık absorpsiyonu ) değişir (pletismografi kullanılarak kaydedilir). Bir izleme sistemi kızıl ve kızılötesi ışıkları bir arteriyoler yatak içinden geçirip pulsatil döngü sırasında ışık absorpsiyonundaki değişiklikleri ölçerek SpO2 değerini belirler. Sensördeki kızıl ve kızılötesi düşük voltajlı ışık yayan diyotlar (LED), ışık kaynağı olarak işlev görür; bir foto-diyot foto detektör olarak işlev görür.

Oksihemoglobin ve deoksihemoglobinin ışık absorpsiyonu farklı olduğundan, kanın emdiği kızıl ve kızılötesi ışık miktarı hemoglobin oksijen satürasyonuna bağlıdır.

İzleme sistemi, arteryel hemoglobinin oksijen satürasyonunu belirlemek için arteryel akışın pulsatil doğasını kullanır. Sistol sırasında, vasküler yatağa arteryel kanın yeni nabzı girer ve kan miktarı ile ışık absorpsiyonu artar. Diastol sırasında, kan miktarı ve

Çalıştırma Teorisi


ışık absorpsiyonu en düşük noktasına ulaşır. İzleme sistemi, SpO2 ölçümlerini maksimum ve minimum absorpsiyon arasındaki farka dayandırır (sistol ve diastoldeki ölçümler). Bunu yapmakla, pulsatil arteryel kanın ışık absorpsiyonuna odaklanır; doku, kemik ve venöz kan gibi pulsatil olmayan emicilerin etkilerini ortadan kaldırır.

10.3 Otomatik Kalibrasyon

Hemoglobinin ışık absorpsiyonu dalga boyuna bağlı olduğundan ve LED'lerin ortalama dalga boyu değiştiğinden, SpO2 değerini doğru ölçmesi için izleme sisteminin nabız oksimetre sensörü kızıl LED'inin ortalama dalga boyunu bilmesi gerekir.

İzleme sırasında, izleme sisteminin yazılımı o sensörün kızıl LED'inin dalga boyu için uygun olan katsayıları seçer; bu katsayılar sonra SpO2 değerini belirlemek için kullanılır.

Ayrıca, doku kalınlığı farkını kompanse etmek için sensörün LED'inin ışık yoğunluğu otomatik olarak ayarlanır.

Not:Belirli otomatik kalibrasyon işlevleri sırasında, izleme sistemi pletismografik dalga formu üzerinde kısa bir süre düz bir çizgi görüntüleyebilir. Bu normal bir işlemdir ve herhangi bir kullanıcı müdahalesi gerektirmez.

10.4 İşlevsel Satürasyon ve Kısmi Satürasyon

Bu izleme sistemi, oksijenize hemoglobinin oksijen taşıyabilen hemoglobinin yüzdesi olarak belirtildiği işlevsel satürasyonu ölçer. Karboksihemoglobin veya metemoglobin gibi disfonksiyonel hemoglobin miktarlarını önemli ölçüde algılamaz. Bunun aksine, IL482 gibi hemoksimetreler, oksijenize hemoglobinin ölçülen disfonksiyonel hemoglobinler dahil, ölçülen tüm hemoglobinin yüzdesi olarak belirtildiği kısmi satürasyonu bildirir. İşlevsel satürasyon ölçümlerini kısmi satürasyonu ölçen bir izleme sisteminden alınanlarla karşılaştırmak için, kısmi ölçümler listelenen denklem kullanılarak dönüştürülmelidir.

Ölçülen Satürasyon ve Hesaplanan Satürasyon


10.5 Ölçülen Satürasyon ve Hesaplanan Satürasyon

Satürasyonu oksijenin kan gazı kısmi basıncından hesaplarken (PO2), hesaplanan değer izleme sisteminin SpO2 ölçümünden farklı olabilir. Bu genellikle, satürasyon hesaplamaları; pH, sıcaklık, kısmi karbondioksit basıncı (PCO2) ve 2,3-DPG gibi PO2 ile SpO2 arasındaki ilişkiyi değiştiren değişkenlerin etkilerine yönelik düzeltmeleri hesaba katmadığında gerçekleşir.

işlevsel satürasyon %karboksihemoglobin

kısmi satürasyon %metemoglobin

100 + –--------------------------------- 100=



Şekil 10-1. Oksihemoglobin Ayrılma Eğrisi

10.6 SatSeconds™ Alarm Yönetimi Özelliği

İzleme sistemi, kanda oksijenle satüre edilmiş hemoglobin bağlama alanlarının yüzdesini izler. Geleneksel alarm yönetimi ile, üst ve alt alarm limitleri, belirli SpO2 seviyelerinde alarm verecek şekilde ayarlanır. SpO2 seviyesi bir alarm limiti yakınlarında dalgalanırken, alarm eşiğini her ihlal edişinde alarm sesi çıkar. SatSeconds™, bir desatürasyon şiddeti endeksi olarak desatürasyonun hem derecesini hem de süresini izler. Dolayısıyla, SatSeconds™ özelliği, klinik olarak belirgin olayları hatalı alarmlara yol açabilecek küçük ve kısa desatürasyonlardan ayırt etmeye yardımcı olur.

SatSeconds™ alarm limiti ihlaline yol açan bir dizi olayı göz önünde bulundurun. Yetişkin bir hasta birçok küçük desatürasyon, sonra da klinik olarak belirgin bir desatürasyon yaşar.

1 % Satürasyon Ekseni 3 Artırılmış pH; Azaltılmış sıcaklık, PCO2 ve 2,3-DPG

2 PO2 (mmHg) Ekseni 4 Azaltılmış pH; Artırılmış sıcaklık, PCO2 ve 2,3-DPG

SatSeconds™ Alarm Yönetimi Özelliği


Şekil 10-2. SpO2 Olayları Dizisi

a İlk SpO2 Olayı

b İkinci SpO2 Olayı

c Üçüncü SpO2 Olayı

s



10.6.1 İlk SpO2 Olayı

İlk olayı değerlendirin. SatSeconds™ alarm limitinin 25'e ayarlı olduğunu varsayın. Hastanın SpO2 değeri %79'a düşer ve olayın süresi, satürasyon %85'lik alt alarm eşiğini yeniden geçene dek iki (2) saniyedir.

SatSeconds™ alarm limiti 25 olduğundan ve gerçek SatSeconds™ sayısı 12’ye eşit olduğundan, sesli alarm olmaz.

Şekil 10-3. İlk SpO2 Olayı: SatSeconds™ Alarmı Yok

Alt alarm limiti eşiği altına %6 düşüş x alt eşik altında 2 saniyelik süre

12 SatSeconds™; alarm yok

2 s

12 SatSeconds™

s

%6



10.6.2 İkinci SpO2 Olayı

İkinci olayı değerlendirin. SatSeconds™ alarm limitinin halen 25'e ayarlı olduğunu varsayın. Hastanın SpO2 değeri %84'e düşer ve olayın süresi, satürasyon %85'lik alt alarm eşiğini yeniden geçene dek 15 saniyedir.

SatSeconds™ alarm limiti 25 olduğundan ve gerçek SatSeconds™ sayısı 15’ye eşit olduğundan, sesli alarm olmaz.

Şekil 10-4. İkinci SpO2 Olayı: SatSeconds™ Alarmı Yok

Alt alarm limiti eşiği altına %1 düşüş x alt eşik altında 15 saniyelik süre

15 SatSeconds™; alarm yok

15 s

15 SatSeconds™

s

%1



10.6.3 Üçüncü SpO2 Olayı

Üçüncü olayı değerlendirin. SatSeconds™ alarm limitinin halen 25'e ayarlı olduğunu varsayın. Bu olay sırasında, hastanın SpO2 değeri %75'e düşer ve bu oran %85'lik alt alarm eşiğinin %10 altındadır. Hastanın satürasyonu alt alarm eşiği üzerinde bir değere 2,5 saniye içinde dönmediğinden, bir alarm ses verir.

Bu satürasyon seviyesinde, olay bir SatSeconds™ alarmı başlatmaksızın 2,5 saniyeyi aşamaz.

Şekil10-5.Üçüncü SpO2 Olayı: SatSeconds™ Alarmını Tetikler

Alt alarm limiti eşiği altına %10 düşüş x alt eşik altında 2,5 saniyelik süre

25 SatSeconds™; bir alarmla sonuçlanır

25 s

25 SatSeconds™

s

%10



10.6.4 SatSeconds™ Güvenlik Ağı

SatSeconds™ “Güvenlik Ağı” satürasyon seviyeleri sık sık limitin altına düşen ancak limitin altında SatSeconds™ süre ayarına ulaşmak için yeterince uzun kalmayan hastalar içindir. 60 saniye içinde üç veya daha fazla limit ihlali gerçekleşirse, SatSeconds™ süre ayarına erişilmese bile bir alarm ses verir.



11-1

11 Ürün Spesifikasyonları

11.1 Genel bakış

Bu bölüm, Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sisteminin fiziksel ve operasyonel spesifikasyonlarını içerir. İzleme sisteminin kurulumundan önce tüm ürün gerekliliklerinin karşılandığından emin olun.

11.2 Fiziksel Özellikler

Kasa

Ağırlık 1,6 kg (3,5 lbs.) pil dahil

Boyutlar 255 × 82 × 155 mm (10,04 x 3,23 x 6,10 inç)

Ekran

Ekran boyutu 109,22 mm (4,3 inç), diyagonal ölçüm

Ekran tipi TFT LCD, beyaz LED arka ışık, 30° görüntüleme koni açısı ve optimum 1 metrelik görüntüleme mesafesi

Çözüm 480 × 272 piksel

Kontroller

Kadran Çevir Tuşu

Düğmeler Güç Açma/Kapama, Alarm Sesi Duraklatma, Ana Sayfa

Alarmlar

Kategoriler Hasta durumu ve sistem durumu

Öncelikler Düşük, orta ve yüksek

Bildirim Sesli ve görsel

Ayar Varsayılan ve ayrı

Alarm ses düzeyi 45 ila 80 dB

Ürün Spesifikasyonları


11.3 Elektrikle İlgili Gereksinimler

11.4 Çevresel Koşullar

Not:Sistem, belirtilen sıcaklık ve nem aralığı dışında depolanması veya kullanılması durumunda, performans spesifikasyonlarını karşılayamayabilir.

Pil gücü gereksinimi AC 100-240VAC, 50/60Hz, 45 VA

Lityum İyon voltajı ve kapasitesi, 5 saat1

1. Yeni piller tipik olarak, Normal Yanıt Modunda, nabız bip sesi ile, SatSeconds™ özelliği etkin durumda, harici iletişim yokken, sesli alarm yokken ve 25°C ± 5°C'de çalıştırılırken belirtilen süreyi sağlar.

10,8 V/ 2200 mAh

Lityum İyon voltajı ve kapasitesi, 10 saat1 10,8 V/4400 mAh

Uyumluluk 91/157/EEC

Hızlı tepkili sigorta 2A 32VAC,/DC

Hızlı tepkili sigorta 500 mA 32VAC/50DC

Tablo 11-1. Nakil, Depolama ve Çalıştırma Koşulu Aralıkları

Taşıma ve Depolama Çalıştırma Koşulları

Sıcaklık -20 °C ila 60 °C, (-4 °F ila 140 °F)

5 °C ila 40 °C (41 °F ila 104 °F)

Rakım -304 ila 6.096 m, (-1.000 ila 20.000 ft.)

-170 ila 4.877 m, (-557 ila 16.000 ft.)

Basınç 50 kPa ila 106 kPa, (14,7 inç Hg ila 31,3 inç Hg)

58 kPa ila 103 kPa, (17,1 inç Hg ila 30,4 inç Hg)

Bağıl nem %15 ila %93 yoğuşmasız

Ton Tanımı


11.5 Ton Tanımı

Tablo 11-2. Ton Tanımı

Ton Kategorisi Tanım

Yüksek Öncelikli Alarm Tonu

Ses düzeyi Ayarlanabilir (seviye 1-8)

Tiz (± 20Hz) 976 Hz

Etkin darbe süresi (td) 160 ms (IEC 60601-1-8)

Patlamalı darbe sayısı 10, 4 saniyelik iç patlama aralığı (IEC 60601-1-8)

Tekrarlamalar Devamlılık

Orta Öncelikli Alarm Tonu


Tiz (± 20Hz) 697 Hz


Patlamalı darbe sayısı 3, 8 saniyelik iç patlama aralığı (IEC 60601-1-8)


Düşük Öncelikli Alarm Tonu


Tiz (± 20Hz) 488 Hz


Darbe sayısı 1, 16 saniyelik iç patlama aralığı (IEC 60601-1-8)


Alarm Devre Dışı Hatırlatma Tonu

Ses düzeyi Değiştirilebilir değil

Tiz (± 20Hz) 800 Hz

Darbe genişliği (± 20ms) 200 ms

Darbe sayısı 1 saniyede 1 darbe, 3 dk — 10 dk iç patlama




11.6 Performansı Spesifikasyonları

Tuş Bip Sesi

Ses düzeyi Ayarlanabilir (Kapalı, seviye 1-7), (Geçersiz tuş basışları göz ardı edilir)

Tiz (± 20Hz) 440 Hz (geçerli), 168 Hz (geçersiz)


Darbe sayısı Yok

Tekrarlamalar Tekrar yok

POST Geçiş Tonu

Ses düzeyi Değiştirilebilir değil

Tiz (± 20Hz) 780 Hz


Darbe sayısı Yok

Tekrarlamalar Tekrar yok

Tablo 11-2. Ton Tanımı (Devamı)

Ton Kategorisi Tanım

Tablo 11-3. Trendler

Türler Grafiksel ve Çizgesel

Bellek Toplam 88000 veri olayı kaydederTarih ve saati, alarm koşullarını, nabız hızını ve SpO2 ölçümlerini kaydeder

Grafiksel Format Toplam 2 grafikSpO2 parametreleri için bir grafikNabız Hızı parametreleri için bir grafik

Çizelgesel Format Tüm parametreler için bir tablo

Ekran 5 liste

Performansı Spesifikasyonları


Tablo 11-4. Nellcor™ Sensör Doğruluğu ve Aralıkları

Aralık Tipi Aralık Değerleri

Ölçüm Aralıkları

SpO2 satürasyon aralığı %1 ila %100

Nabız hızı aralığı Dakikada 20 ila 250 vuruş (bpm)

Perfüzyon aralığı %0,03 ila %20

Ekran tarama hızı 6,25 mm/s

Doğruluk1

Satürasyon

Yetişkin2, 3 %70 ila %100 ±2 hane

Yetişkin ve Yenidoğan Düşük Sat2, 3, 4 %60 ila %80 ±3 hane

Yenidoğan4, 5 %70 ila %100 ±2 hane

Düşük Perfüzyon6 %70 ila %100 ±2 hane

Yetişkin ve Yenidoğan Hareketli2, 7 %70 ila %100 ±3 hane

Nabız Hızı

Yetişkin ve Yenidoğan2, 3, 4 20 ila 250 bpm ±3 hane

Düşük Perfüzyon6 20 ila 250 bpm ±3 hane

Yetişkin ve Yenidoğan Hareketli2, 7 20 ila 250 bpm ±5 hane

1Satürasyon doğruluğu sensör türüne göre değişir. www.covidien.com/rms adresinde Sensör Doğruluk Tablosu’na bakın.

2Doğruluk özellikleri, belirtilen satürasyon aralıklarını kapsayan kontrollü hipoksi araştırmalarında sağlıklı sigara içmeyen yetişkin gönüllülerin ölçümleri kullanılarak geçerli kılınmıştır. Denekler yerel nüfustan karşılanmış, 18-50 yaş grubunda değişen kadın ve erkekler kapsanmış ve bir dizi deri pigmentasyonu izlenmiştir. Nabız oksimetresi SpO2 okumaları hemoksimetre tarafından ölçülen alınmış kan örneklerinin SaO2 değerleri ile karşılaştırılmıştır. Tüm doğruluklar ±1 SD şeklinde gösterilir. Nabız oksimetresi ekipman ölçümleri istatistiksel olarak dağıtılmış olduğu için, ölçümlerin yaklaşık üçte ikisinin bu doğruluk (ARMS) aralığına denk düşmesi beklenir (daha fazla ayrıntı için Sensör Doğruluk Tablosu’na bakın).

3Yetişkin spesifikasyonları izleme sistemi ile birlikte OxiMax™ MAXA ve MAXN sensörleri için gösterilir.

4Yenidoğan spesifikasyonları izleme sistemi ile birlikte OxiMax™ MAXN sensörleri için gösterilir.



5MAXN sensörünün klinik işlevselliği hastanede yatan yenidoğan hastaların popülasyonu üzerinde gösterilmiştir. Gözlenen SpO2 doğruluğu, 1 ila 23 yaşlarındaki 42 hastalık bir çalışmada, 750 ila 4100 gram ağırlıkta ve %85 ila %99 SaO2 aralığında yapılan 63 gözlemde %2,5 olmuştur.

6Spesifikasyon, izleme sistemi performansında etkilidir. Düşük perfüzyon (algılanan IR nabız modülasyon genliği %0,03 - %1,5) varlığındaki okuma doğruluğu, bir hasta simülatörü tarafından sağlanan sinyaller kullanılarak geçerli kılınmıştır. SpO2 ve nabız hızı değerleri bir dizi zayıf sinyal durumu üzerinden izleme aralığında değişmekte olup, giriş sinyallerinin bilinen gerçek satürasyonu ve nabız hızı ile karşılaştırılmıştır.

7Hareket performansı, %70 ila %98'lik bir SaO2 mesafesi ve 47-102 bpm'lik uygunluk-örnek kalp nabız hızı aralığı üzerinden kontrollü bir hipoksi kan çalışmasında geçerli kılınmıştır. Hastalar 1-4 Hz arasındaki frekansta rastgele bir varyasyon ile aperiyodik aralıklara sahip (rastgele değişen) genlikte 1-2 cm ovma ve dokunma hareketleri gerçekleştirdi. Ortalama yüzde modülasyonu hareketsiz zamanlarda 4,27, hareket sırasında 6,91 idi. Belirtilen nabız hızı aralığının tamamında hareket performansı ilgili kalp ve sinyal artefakt bileşenlerini kapsayan bir hasta simülatöründen gelen sentetik sinyaller kullanılarak geçerli kılınmıştır. Uygulanabilirlik: OxiMax™ MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI ve MAXN sensörleri.

Tablo 11-5. Nellcor™ Sensör Çalışma Aralıkları ve Güç Dağılımı

Çalışma Aralığı ve Dağılım

Kırmızı Işık Dalga Uzunluğu Yaklaşık olarak 660 nm

Kızılötesi Işık Dalga Uzunluğu Yaklaşık olarak 900 nm

Optik Çıkış Gücü 15 mW’den az

Güç Dağılımı 52,5 mW

Ürün Uyumluluğu


11.7 Ürün Uyumluluğu

11.8 Üretici Beyanı ve Yönergeleri

11.8.1 Elektromanyetik Uyumluluk (EMC)

UYARI:Bu izleme sistemi, yalnızca sağlık uzmanlarının kullanımı için tasarlanmıştır. Bu izleme sistemi radyo parazitine neden olabilir ya da CISPR uyumlu olup olmamasından bağımsız olarak yakınındaki ekipmanın çalışmasını bozabilir. İzleme sisteminin yönünü ya da yerini değiştirme veya konumu izole etme gibi hafifletici önlemler almak gerekebilir.

Standart Uyumluluğu EN ISO 80601-2-61: Baskı 1.0

EN IEC 60601-1: Baskı 3.1

EN IEC 60601-1-2: Baskı 3.0 ve 4.0

EN IEC 60601-1-6: Baskı 3.1

EN IEC 60601-1-8: Baskı 2.1

EN IEC 60601-1-11: Baskı 2.0

CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14 3. Baskı

ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/(R)2012

Ekipman Sınıflandırmaları

Elektrik çarpmasına karşı Koruma Tipi Sınıf II (dahili güç kullanımlı)

Elektrik çarpmasına karşı Koruma Derecesi Tip BF - Uygulanan parça

Çalıştırma Modu Sürekli

Elektromanyetik Uyumluluk IEC 60601-1-2:2007 (Baskı 3.0) IEC 60601-1-2:2014 (Baskı 4.0)

Sıvı Girişi IP22: Parmak girmesine ve dikey olarak su damlamasına karşı korumalıdır

Güvenlik Derecesi Yanıcı anestezik malzemelerin bulunduğu yerlerde kullanım için uygun değildir



UYARI:Belirtilenlerin dışında aksesuarların, nabız oksimetre sensörlerin ve kabloların kullanılması hatalı izleme sistemi okumalarına, izleme sistemi EMI emisyonlarının artmasına veya elektromanyetik bağışıklığının azalmasına yol açabilir.

UYARI:Taşınabilir RF iletişim ekipmanı (anten kabloları ve harici antenler gibi çevre birimleri dahil), izleme sisteminin, kablolar dahil herhangi bir parçasının 30 cm’den (12 inç) daha yakınında kullanılmamalıdır. Aksi halde, izleme sisteminin performansında bir bozulmayla sonuçlanabilir.

Dikkat:En iyi ürün performansı ve ölçüm doğruluğu için, yalnızca Covidien tarafından sağlanan veya önerilen aksesuarları kullanın. Aksesuarları Kullanım Talimatları'na uygun şekilde kullanın. Yalnızca ISO 10993-1 uyarınca önerilen biyolojik uyumluluk testini geçmiş aksesuarları kullanın.

İzleme sistemi, IEC 60601-1-2:2007 ve IEC 60601-1-2:2014 standartları uyarınca yalnızca belirtilen elektromanyetik ortamlarda reçeteli kullanım için uygundur. İzleme sistemi, kurulum ve çalıştırma sırasında elektromanyetik uyumluluk için özel tedbirler gerektirir. Bilhassa, mobil veya taşınabilir iletişim ekipmanının yakınında kullanım, izleme sisteminin performansını etkileyebilir.

Not:Bu ekipmanın emisyon karakteristiği hastane dışı ortamda kullanım için elverişli kılmaktadır (Normalde CISPR 11 sınıf B gerekir). Bu ekipman, radyo frekanslı iletişim servislerine karşı yeterli koruma sağlamayabilir. Kullanıcının ekipmanın yönünü veya yerini değiştirme gibi hafifletici önlemler alması gerekebilir.

Üretici Beyanı ve Yönergeleri


Elektromanyetik Emisyonlar

Tablo 11-6. Elektromanyetik Emisyon Kılavuzları ve Uyumluluk

Kılavuz ve Üretici Beyanı —Elektromanyetik Emisyonlar(IEC/EN 60601-1-2)

İzleme sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. İzleme sisteminin müşterisi veya kullanıcısı bu tür bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır.

Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam Kılavuzu

RF emisyonu

CISPR 11

Grup 1,Sınıf B

İzleme sistemi tüm kurumlarda kullanıma uygundur.

Harmonik emisyonlar

IEC/EN 61000-3-2

Sınıf A İzleme sistemi tüm kurumlarda kullanıma uygundur.

Voltaj dalgalanmaları/titreşim emisyonları

IEC/EN 61000-3-3

Uygunluk gösterir İzleme sistemi tüm kurumlarda kullanıma uygundur.



Elektromanyetik Bağışıklık

Tablo 11-7. Elektromanyetik Bağışıklık Kılavuzları ve Uyumluluk

Kılavuz ve Üretici Beyanı —Elektromanyetik Bağışıklık(IEC/EN 60601-1-2)


BağışıklıkTesti

IEC/EN 60601-1-2Test Düzeyi

UyumlulukDüzeyi

Elektromanyetik Ortam Kılavuzu

Elektrostatikboşalma (ESD)

IEC/EN 61000-4-2

± 8 kV kontak

± 15 kV hava

± 8 kV kontak

± 15 kV hava

Zeminin ahşap, beton veya seramik karo olması gerekir. Zemin sentetik malzemeyle kaplıysa bağıl nemin en az %30 olması gerekir.

Elektrik hızlıkısa süreli/patlama

IEC/EN 61000-4-4

Güç besleme hatları için ± 2 kV

± 1 kV giriş/çıkış hatları

Güç besleme hatlarıiçin ± 2 kV

± 1 kV giriş/çıkış hatları

Şebeke gücü kalitesi tipik bir ticari ortam veya hastane ortamındaki gibi olmalıdır.

Şok

IEC/EN 61000-4-5

± 1 kV diferansiyel mod

± 2 kV ortak mod

± 1 kV diferansiyel mod

± 2 kV ortak mod


Voltaj sapmaları, kısa kesintiler

IEC/EN 61000-4-11

0,5 döngü için %100 düşük (0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° ve 315°’de)

1,0 döngü için %100 düşüş (0°’de)

25/30 döngü için %30 düşüş (0°’de)


0,5 döngü için %100 düşük (0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° ve 315°’de)

1,0 döngü için %100 düşüş (0°’de)




Kullanıcının güç kesintisi sırasında çalışmaya devam etmesi gerekiyorsa, izleme sistemine bir kesintisiz güç kaynağı veya pilden güç sağlanması önerilir.

Güç frekansı (50/60 Hz) manyetik alanı

IEC/EN 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Güç frekansı manyetik alanı kaynaklarından uzak tutulması veya manyetik koruyucu takılması gerekebilir.



Tablo 11-8. Önerilen Ayırma Mesafesi Hesaplamaları

Kılavuz ve Üretici Beyanı—Elektromanyetik Bağışıklık (IEC/EN 60601-1-2)


BağışıklıkTesti

IEC/EN 60601-1-2Test Düzeyi

UyumlulukDüzeyi

Elektromanyetik Ortam Kılavuzu

İletimle RFIEC/EN

61000-4-6

Radyasyonla RF

IEC/EN61000-4-3

3 Vrms150 kHz ila

80 MHz6 Vrms ISM bandı

20 V/m80 MHz ila

2,5 GHz

10 V/m80 MHz ila

2,7 GHz

3 Vrms150 kHz ila

80 MHz6 Vrms ISM bandı

20 V/m80 MHz ila

2,5 GHz

10 V/m80 MHz ila

2,7 GHz

Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı kablolar da dahil olmak üzere, verici frekansı için uygun denklemle hesaplanmış önerilen uzaklık dışında, izleme sistemi parçalarının yakınında kullanılmamalıdır.

Önerilen Ayırma Mesafesi

80 MHz - 800 MHz

800 MHz - 2,7 GHz

burada P verici üreticisine göre, vericinin Watt (W) cinsinden maksimum çıkış güç değeri, d ise metre (m) cinsinden önerilen ayırma mesafesidir.

Elektromanyetik alan araştırması ile belirlenen sabit RF

vericileri kaynaklı alan güçleria, her bir frekans aralığındaki

uyumluluk düzeyinden düşük olmalıdır.b.

Yakınında olunduğunda parazite neden olan araçlarda şu etiket yer alır:

NOT 1: 80 MHz ve 800 Mhz için daha yüksek frekans aralığı geçerli olabilir.

NOT 2: Bu ilkeler her koşul için geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma; yapı, nesne ve kişilerden gelen yansıma ve absorpsiyondan etkilenir.

aRadyo (hücresel/kablosuz) telefon baz istasyonu, arazi mobil radyoları, amatör radyo, AM ve FM radyo yayını ve TV yayını gibi sabit vericilerden kaynaklanan güçlü alanlar, kuramsal olarak doğrulukla öngörülemez. Sabit RF vericilerinden kaynaklanan elektromanyetik ortamı saptamak için, bir elektromanyetik alan araştırılması gerekir. İzleme sistemi kullanılan yerdeki ölçülen alan gücü geçerli RF uyum düzeyini aşıyorsa, normal işlemin doğrulanması için izleme sistemi gözlemlenmelidir. Normal olmayan performans gözlemlenirse, izleme sisteminin yönünü veya yerini değiştirmek gibi ilave önlemler gerekebilir.

b150 kHz - 80 MHz frekans aralığının dışında, alan güçleri 3 V/m değerinden az olmalıdır.

d 1 2 P=

d 0 2 P=

d 0 4 P=



Tablo 11-9. Önerilen Ayırma Mesafeleri

Taşınabilir ve Mobil RF İletişim Ekipmanı ve İzleme Sistemi Arasında Önerilen Ayırma Mesafesi

(IEC/EN 60601-1-2)

İzleme sistemi, yayılan RF etkilerinin denetlendiği bir elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. İzleme sisteminin sahibi veya kullanıcısı elektromanyetik parazitten korunmak için taşınabilir

ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ile monitörün arasında, iletişim ekipmanının maksimum çıkışına bağlı olarak, aşağıda önerilen minimum mesafeyi muhafaza etmelidir.

Vericinin Watt Cinsinden

Maksimum Nominal Çıkış Gücü

(P)

Vericinin Frekansına Göre Metre Cinsinden Ayırma Mesafesi

150 kHz - 80 MHz 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 2,7 GHz

0,01 0,12 0,02 0,04

0,10 0,38 0,06 0,13

1,00 1,20 0,20 0,40

10,00 3,80 0,63 1,26

100,00 12,00 2,00 4,00

Yukarıdaki listelenmeyen bir maksimum nominal çıkış gücüne sahip vericiler için, metre (m) cinsinden önerilen ayırma mesafesi (d) verici frekansına yönelik geçerli denklem kullanılarak tahmin edilebilir; burada P verici üreticisine göre vericinin watt (W) cinsinden maksimum çıkış gücü değeridir.

NOT 1: 80 MHz ve 800 Mhz için daha yüksek frekans aralıklarına yönelik ayırma mesafesi geçerli olabilir.

NOT 2: Bu ilkeler her koşul için geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma; yapı, nesne ve kişilerden gelen yansıma ve absorpsiyondan etkilenir.

d 1 2 P= d 0 2 P= d 0 4 P=



Tablo11-10. RF Kablosuz İletişim Ekipmanına Karşı Kasa Bağlantı Noktası Bağışıklığı için Test Spesifikasyonları

Test frekansı

(MHz)

Bant (MHz) Servis Modülasyon Maks. güç (W)

Mesafe (m)

Bağışıklık testi düzeyi

(V/m)

385 380 ila 390 TETRA 400 Darbe modülasyonu

18 Hz

1,8 0,3 27

450 430 ila 470 GMRS 460, FRS 460 FM

± 5kHz sapma

1 kHz sinüs

2 0,3 28

710 704 ila 787 LTE Band 13, 17Darbe

modülasyonu

217 Hz

0,2 0,3 9

745

780

810 800 ila 960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA

850, LTE Band 5

Darbe modülasyonu

18 Hz

2 0,3 28

870

930

1720 1700 ila 1990

GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900;

DECT; LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS

Darbe modülasyonu

217 Hz

2 0,3 28

1845

1970

2450 2400 ila 2570

Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7

Darbe modülasyonu

217 Hz

2 0,3 28

5240 5100 ila 5800

WLAN 802.11 a/nDarbe

modülasyonu

217 Hz

0,2 0,3 9

5500

5785



11.8.2 Sensör ve Kablo Uyumluluğu

UYARI:Belirtilenlerin dışında aksesuarların, sensörlerin ve kabloların kullanılması hatalı izleme sistemi okumalarına, izleme sistemi EMI emisyonlarının artmasına ve elektromanyetik bağışıklığının azalmasına yol açabilir.

11.8.3 Güvenlik Testleri

İletken Bütünlüğü

100 miliohm veya altı

Kaçak Akım

Aşağıdaki tablolar, hasta kaçağının yanı sıra izin verilen maksimum toprak ve kasa kaçak akımını göstermektedir.

Tablo 11-11. Kablolar ve Sensörler

Öğe Maksimum Uzunluk

Sensörler

Nabız oksimetre sensörü kablosu 1,6 ft. (0,5 m)

Kablolar

Güç kablosu 10,0 ft. (3,0 m)

Hemşire çağırma kablosu 5,9 ft. (1,8 m)

Nabız oksimetresi arayüz kablosu 10,0 ft. (3,0 m)



Tablo 11-12. Toprak Kaçak ve Temas Akımı

Toprak Kaçak Akımı

KoşulAC Hattı

PolaritesiHat

KablosuNötr

Hat Kablosu

IEC 60601-1

ANSI/AAMI ES 60601-1

Normal Normal Kapalı Kapalı 5 mA

Tek Arıza Açık Kapalı10 mA

Kapalı Açık

Normal Ters Kapalı Kapalı 5 mA

Tek Arıza Açık Kapalı10 mA

Kapalı Açık

Temas Akımı

KoşulAC Hattı

PolaritesiNötr

Hat KablosuGüç Hattı

Toprak

IEC 60601-1

ANSI/AAMI ES 60601-1

Normal Normal Kapalı Kapalı 100 μA

Tek Arıza Açık Kapalı500 μA

Kapalı Açık

Normal Ters Kapalı Kapalı 100 μA


Kapalı Açık



Tablo 11-13. Hasta Kaçak Akımı

Hasta Kaçak Akımı

Koşul AC Hattı Polaritesi Nötr Hat Güç Hattı Toprak

Kablosu

IEC 60601-1

ANSI/AAMI

ES 60601-1

Normal Normal Kapalı Kapalı 100 μA


Kapalı Açık

Normal Ters Kapalı Kapalı 100 μA


Kapalı Açık

Hasta Kaçak Akımı - Parçaya Uygulanmış Ana Besleme

Koşul AC Hattı Polaritesi Nötr Hat Güç Hattı Toprak

Kablosu

IEC 60601-1

ANSI/AAMI

ES 60601-1

Tek Arıza Normal Kapalı Kapalı5000 μA

Ters Kapalı Kapalı

Temel Performans


11.9 Temel Performans

IEC 60601-1 ve ISO 80601-2-61 uyarınca, izleme sisteminin temel performans özellikleri şunlardır:• SpO2 ve nabız hızı doğruluğu — Referans Tablo 11-4, Nellcor™ Sensör Doğruluğu ve

Aralıkları , s. 11-5.

• Sesli göstergeler — Referans Alarmlar ve Alarm Limitlerini Yönetme, s. 4-10, Sesli Alarm Göstergeleri, s. 4-11ve Ton Tanımı, s. 11-3.

• Fizyolojik alarmlar ve öncelikler — Referans Alarmlar ve Alarm Limitlerini Yönetme, s. 4-10.

• Güç kaynağının görsel göstergesi — Referans Ön Panel ve Ekran Bileşenleri, s. 2-3 ve Güç, s. 3-3.

• Yedek güç kaynağı — Referans Güç, s. 3-3 ve Dahili Pil Gücü, s. 3-4.

• Sensör bağlantısı kesik/kapalı bildirimi — Referans Ekran, s. 2-4, Alarmlar ve Alarm Limitlerini Yönetme, s. 4-10ve Hata Koşulları, s. 8-2.

• Hareket, girişim ya da sinyal bozulması göstergesi — Referans Ekran, s. 2-4.




A-1

A Klinik Araştırmalar

A.1 Genel bakış

Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi ile aynı algoritmalara ve SpO2 devrelerine sahip bir Nellcor™ izleme sistemi kullanılarak EN ISO 80601-2-61:2011 uyarınca prospektif klinik çalışmalar gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmalar; nabız oksimetresinin hem hareketli hem de hareketsiz durumlarda, Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi ile kullanılan OxiMax™ sensörlerine yönelik doğruluğunu ortaya koymuştur.

Referans verilen tüm çalışmalar Covidien kurum içi klinik çalışmalarıdır.

A.2 Metodoloji

A.2.1 Hipoksi Metodolojisi (Doğruluk, Düşük Satürasyon ve Hareket Çalışmaları)

İnvazif kontrollü desatürasyon çalışmasının genel amacı SpO2 ve nabız hızı doğruluğunu, CO-oksimetre ile yapılan kan SaO2 ve EKG ile yapılan kalp hızı referans standart ölçümleriyle karşılaştırarak doğrulamaktır. Bu doğrulama bir grup sağlıklı yetişkin gönüllü üzerinde %70 ila %100 SaO2 doğruluk aralığı üzerinden SpO2 ve SaO2 değerlerinin eşleştirilmiş gözlemleriyle yapılır. Deneklere verilen solunan oksijen fraksiyonu (FiO2) hedeflenen bir dizi kararlı durum satürasyon periyodu elde etmek için değiştirilir. Karşılaştırmada kullanmak üzere kalıcı bir arteryel kateterden periyodik olarak arteryel kan örnekleri alınır.

EN ISO80601-2-61:2011'e uygun olarak çoklu satürasyon platoları hedefleyerek (ör. %98, 90, 80 ve 72) kademeli sürekli bir süreçle %70’e desatürasyon yapılır. Bu çalışmalarda, her platoda 20 saniye arayla altı arteryel örnek alınmıştır, kişi başına toplamda yaklaşık 24 örnek elde edilmiştir. Her örnek, SpO2 verileri eş zamanlı olarak toplanıp doğrudan CO-oksimetre ile karşılaştırmak için işaretlenirken alınmıştır. Benzer şekilde SpO2’den elde edilen nabız hızı, EKG kalp hızıyla karşılaştırılmıştır.

Soluk sonu CO2, solunum hızı, solunum paterni ve elektrokardiyogram çalışma boyunca sürekli olarak izlenmiştir.

Klinik Araştırmalar

A-2 Kullanıcı Kılavuzu

A.2.2 Düşük Satürasyon Metodolojisi (Yalnızca Düşük Satürasyon Çalışması)

Düşük Satürasyon çalışmasının metodolojisi ve amacı hipoksi metodolojisiyle aynıdır. Referans Hipoksi Metodolojisi (Doğruluk, Düşük Satürasyon ve Hareket Çalışmaları), s. A-1. Bununla birlikte desatürasyon %70 yerine %60'tır. Bu daha düşük satürasyon, aralığı %70 ila 100'den %60 ila 100'e artırarak %60 SaO2'de yeni bir plato eklenmesiyle elde edilir. Bu işlem, bu çalışma için 24 yerine yaklaşık 30 arteryal örnek sağlar.

A.2.3 Hareket Metodolojisi (Yalnızca Hareket Çalışması)

Standart hareketler içerisinde, fizyolojik hareketi taklit etmek için rastgele frekans varyasyonunda 1-2 cm ve 1-4 Hz yüksekliklerle periyodik olmayan aralıklarda hafifçe vurma ve/veya ovalama yer alır. Bu çalışmada deneğe, basınç pedi sistemi tarafından yalnızca gerekli niteliğe sahip vuruşların kaydedilmesi amacıyla basınç pedi üzerindeki etki alanının tutarlılığını muhafaza etmesi ve hareketler arasında dinlendirilen elin basınç pedi üzerine koyulmaması talimatı verilmiştir.

Her plato (%70 ila 100) hem hafif vuruş hem de ovalama aralığına sahiptir. Bu çalışmada hafif vurma ve ovalama sırası, denekler arasında değiştirilmiştir.

Deneklerin hareketlerini yakalamak için iki video kamera kullanılmıştır. Bu videolar daha sonra eğer kan örnekleri sırasında uygun yüksekliklere ulaşılamamışsa, herhangi bir veri noktasının çıkartılıp çıkartılmayacağını belirlemek için incelenmiştir.

A.3 Sonuçlar

A.3.1 Doğruluk Sonuçları (Hareketsiz)

Sıralanan özet, MAXA, MAXN ve MAXFAST Doğruluk ve Düşük Satürasyon çalışmasına kayıtlı deneklerin demografik bilgilerini açıklamaktadır: 5'i (%45) erkek ve 6'sı (%55) kadın toplam 11 denek analiz edilmiştir. Yaşları 25 ila 42 arasında değişen deneklerin ortalama yaşı 31,8 ± 5,2'dir. İki denek koyu pigmentasyona sahipti (koyu zeytin ila aşırı koyu). Ağırlıkları 49 kg ila 103,6 kg ve boyları 143,5 cm ila 192 cm arasındaydı.

Sıralanan özet, SC-A sensör çalışmasına kayıtlı deneklerin demografik bilgilerini açıklamaktadır: Toplam 16 denek analiz edilmiştir. Bu çalışmaya 6 (%37,5) erkek ve 10 (%62,5) kadın denek katılmıştır. Yaşları 24 ila 42 arasında değişen katılımcıların

Sonuçlar

Kullanıcı Kılavuzu A-3

ortalama yaşı 31,44 ± 6,7'dir. Üç denek koyu pigmentasyona sahipti (koyu zeytin ila aşırı koyu). Ağırlıkları 48,7 kg ila 96,9 kg ve boyları 143,5 cm ila 188 cm arasındaydı.

Sıralanan özet, diğer tüm sensörlere (Tablo A-1 kısmında listelenmiştir) yönelik çalışmaya kayıtlı deneklerin demografik bilgilerini açıklamaktadır: Toplam 11 denek analiz edilmiştir. Bu çalışmaya 4 (%36,4) erkek ve 7 (%63,6) kadın denek katılmıştır. Yaşları 22 ila 46 arasında değişen katılımcıların ortalama yaşı 30,36 ± 7,85'dir. Üç denek koyu pigmentasyona sahipti (koyu zeytin ila aşırı koyu). Ağırlıkları 58,4 kg ila 114,4 kg ve boyları 159 cm ila 187 cm arasındaydı.

Hem SpO2 hem de nabız hızı doğruluk sonuçları Tablo A-1 ve Tablo A-2 içerisinde bulunabilir. ARMS (Ortalama doğruluk karekökü) hem yanlılık hem de hassasiyetten etkilenen nabız oksimetresinin doğruluğunu tanımlamak için kullanılır. Tablolarda gösterildiği gibi hem SpO2 hem de nabız hızı, hareketsiz koşullar sırasında listelenen tüm sensörler için kabul kriterlerini karşılamaktadır.

Tablo A-1. SpO2 Doğruluk Sonuçları (Hareketsiz)

Sensör Hareket VeriNoktaları

Sayısı

ARMS(%)

SpO2Kabul

Kriterleri

%70-%100

(%)

Başarılı/Başarısız

MAXA Hayır 976 1,54 ≤ 2,0 Başarılı

MAXN Hayır 723 1,41 ≤ 2,0 Başarılı

MAXFAST Hayır 235 1,42 ≤ 2,0 Başarılı

SC-A Hayır 659 1,86 ≤ 2,0 Başarılı

DS-100A Hayır 411 2,16 ≤ 3,0 Başarılı

OxiCliq-A Hayır 480 1,58 ≤ 2,5 Başarılı

D-YSE Hayır 458 1,96 ≤ 3,5 Başarılı



Sırasıyla SpO2 ve nabız hızına yönelik Şekil A-1 ve Şekil A-2 içerisinde tüm veriler için modifiye Bland-Altman plotları sunulmaktadır.

Not:Her bir denek plotlarda özel bir renkle temsil edilmektedir. Denek tanımlama numarası her plotun sol tarafındaki açıklamada belirtilmektedir.

Tablo A-2. Nabız Hızı Doğruluk Sonuçları (Hareketsiz)


Sayısı

ARMS(BPM)

Nabız Hızı Kabul

Kriterleri

(BPM)





SC-A Hayır 636 2,20 ≤ 3,0 Başarılı

DS-100A Hayır 444 0,77 ≤ 3,0 Başarılı

OxiCliq-A Hayır 499 0,79 ≤ 3,0 Başarılı

D-YSE Hayır 473 0,98 ≤ 3,0 Başarılı

Sonuçlar


Şekil A-1. SpO2 için Modifiye Bland-Altman (Tüm Veriler - Hareket Yok): SaO2 ve (SpO2 - SaO2)

1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Üst %95 LoA

2 SaO2 (%) 4 Ortalama Yanlılık

5 Alt %95 LoA



Şekil A-2. Nabız Hızı için Modifiye Bland-Altman (Tüm Veriler - Hareket Yok): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR)

Sensör türüne göre SpO2 verileri için modifiye Bland-Altman plotları Şekil A-3 ila Şekil A-9 arasında sunulmaktadır.

1 Nabız Hızı - EKG HR (BPM) 3 Üst %95 LoA

2 EKG HR (BPM) 4 Ortalama Yanlılık

5 Alt %95 LoA

Sonuçlar


Şekil A-3. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - MAXA Sensörü (Hareket Yok): SaO2 ve (SpO2 - SaO2)

1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Üst %95 LoA


5 Alt %95 LoA



Şekil A-4. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - MAXN Sensörü (Hareket Yok): SaO2 ve (SpO2 - SaO2)

1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Üst %95 LoA


5 Alt %95 LoA

Sonuçlar


Şekil A-5. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - MAXFAST Sensörü (Hareket Yok): SaO2 ve (SpO2 - SaO2)

1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Üst %95 LoA


5 Alt %95 LoA



Şekil A-6. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - SC-A Sensörü (Hareket Yok): SaO2 ve (SpO2 - SaO2)

1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Üst %95 LoA


5 Alt %95 LoA

Sonuçlar


Şekil A-7. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - DS-100A Sensörü (Hareket Yok): SaO2 ve (SpO2 - SaO2)

1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Üst %95 LoA


5 Alt %95 LoA



Şekil A-8. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - OxiCliq-A Sensörü (Hareket Yok): SaO2 ve (SpO2 - SaO2)

1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Üst %95 LoA


5 Alt %95 LoA

Sonuçlar


Şekil A-9. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - D-YSE Sensörü (Hareket Yok): SaO2 ve (SpO2 - SaO2)

Sensör türüne göre nabız hızı verileri için modifiye Bland-Altman plotları Şekil A-10 ila Şekil A-16 arasında sunulmaktadır.

1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Üst %95 LoA


5 Alt %95 LoA



Şekil A-10. Nabız Hız için Modifiye Bland-Altman - MAXA Sensörü (Hareket Yok): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR)



5 Alt %95 LoA

Sonuçlar


Şekil A-11. Nabız Hız için Modifiye Bland-Altman - MAXN Sensörü (Hareket Yok): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR)



5 Alt %95 LoA



Şekil A-12. Nabız Hız için Modifiye Bland-Altman - MAXFAST Sensörü (Hareket Yok): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR)



5 Alt %95 LoA

Sonuçlar


Şekil A-13. Nabız Hız için Modifiye Bland-Altman - SC-A Sensörü (Hareket Yok): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR)



5 Alt %95 LoA



Şekil A-14. Nabız Hız için Modifiye Bland-Altman - DS-100A Sensörü (Hareket Yok): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR)



5 Alt %95 LoA

Sonuçlar


Şekil A-15. Nabız Hız için Modifiye Bland-Altman - OxiCliq-A Sensörü (Hareket Yok): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR)



5 Alt %95 LoA



Şekil A-16. Nabız Hızı için Modifiye Bland-Altman - D-YSE Sensörü (Hareket Yok): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR)

Sırasıyla SpO2 ve nabız hızına yönelik Şekil A-17 ve Şekil A-18 içerisinde tüm veriler için korelasyon plotları sunulmaktadır.



5 Alt %95 LoA

Sonuçlar


Şekil A-17. SpO2 için Korelasyon (Tüm Veriler - Hareket Yok): SaO2 ve SpO2

1 SpO2 (%) 2 SaO2(%)



Şekil A-18. Nabız Hızı için Korelasyon (Tüm Veriler - Hareket Yok): EKG HR ve Nabız Hızı

Nabız oksimetrelerinin düşük uç noktalara kıyasla daha yüksek satürasyon seviyelerinde daha iyi performans sergilediği bilinmektedir. Bununla birlikte, ARMS sunulurken yaygın metodoloji verileri tüm aralık (%70 ila %100) üzerinden sağlamaktır. Aşağıdaki veriler, RMSD (ortalama karekök farkı) ve N değerlerini içeren her dekadı göstermek amacıyla sunulmaktadır. RMSD ve ARMS aynıdır. ARMS, sistemin doğruluğunu yansıtmak üzere tüm çalışma üzerinde toplanan veriler için kullanılırken, RMSD genel anlamda kullanılır. Hipoksi dekat seviyeleriyle ilişkili hiçbir kabul kriteri yoktur, bu yüzden RMSD olarak yansıtılır. Tablo A-3 içerisinde her dekat için SpO2 RMSD sunulmuştur.

1 Nabız Sayısı (BPM) 2 EKG HR (BPM)

Tablo A-3. Dekat Başına SpO2 RMDS’si (Hareket Yok)

SpO2Aralığı

%100-%90 %89-%80 %79-%70

N 1693 1037 1212

RMSD (%) 1,46 1,66 2,01

Sonuçlar


Çalışmada kullanılan platolar, Tablo A-4 içinde gösterildiği gibi %70 - 76, 76,01 - 85, 85,01 - 94 ve >94 idi.

A.3.2 Doğruluk Sonuçları (Düşük Satürasyon)

Hem SpO2 hem de nabız hızı doğruluk sonuçları, %60 ila %80 aralığındaki bir SaO2 üzerinden Tablo A-5 ve Tablo A-6 içerisinde bulunabilir. (%70 ila %100 aralığındaki SaO2 değerine yönelik sonuçlar için Referans Doğruluk Sonuçları (Hareketsiz), s. A-2.) Tablolarda gösterildiği gibi hem SpO2 hem de nabız hızı, hareketsiz koşullar sırasında MAXA, MAXN ve MAXFAST için kabul kriterlerini karşılamaktadır.

Tablo A-4. Plato Başına SpO2 RMDS’si (Hareket Yok)

SpO2Aralığı

Oda Havası Platosu

%90Plato

%80Plato

%70Plato

N 978 1102 1034 828

RMSD (%) 1,27 1,65 1,69 2,15

Tablo A-5. SpO2 Doğruluk Sonuçları (%60 ila %80 SaO2)


Sayısı

ARMS(%)

SpO2Kabul

Kriterleri

%60-%80

(%)





TÜMÜ Hayır 1206 2,24 ≤ 3,0 Başarılı

Tablo A-6. Nabız Hızı Doğruluk Sonuçları (%60 ila %80 SaO2)


Sayısı

ARMS(BPM)

Nabız HızıKabul

Kriterleri

(BPM)








Şekil A-19. SpO2 için Modifiye Bland-Altman (Tüm Veriler - Düşük Satürasyon): SaO2 ve (SpO2 - SaO2)


TÜMÜ Hayır 2309 0,76 ≤ 3,0 Başarılı

Tablo A-6. Nabız Hızı Doğruluk Sonuçları (%60 ila %80 SaO2) (Devamı)


Sayısı

ARMS(BPM)

Nabız HızıKabul

Kriterleri

(BPM)


1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Üst %95 LoA


5 Alt %95 LoA

Sonuçlar


Şekil A-20. Nabız Hızı için Modifiye Bland-Altman (Tüm Veriler - Düşük Satürasyon): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR)




5 Alt %95 LoA



Şekil A-21. SpO2 için Korelasyon (Tüm Veriler - Düşük Satürasyon): SaO2 ve SpO2

1 SpO2 (%) 2 SaO2(%)

Sonuçlar


Şekil A-22. Nabız Hızı için Korelasyon (Tüm Veriler - Düşük Satürasyon): EKG HR ve Nabız Hızı


Tablo A-7. Dekat Başına SpO2 RMDS’si (Düşük Satürasyon)

SpO2Aralığı

%80-%70 %69-%60

N 637 569

RMSD (%) 1,73 2,69

Tablo A-8. Plato Başına SpO2 RMDS’si (Düşük Satürasyon)

SpO2Aralığı

%70Plato

%60Plato

N 506 483

RMSD (%) 1,93 2,79



A.3.3 Doğruluk Sonuçları (Hareketli)

Sıralananlar, çalışmaya kayıtlı deneklerin demografik bilgilerini açıklamaktadır: 5'i (%35,7) erkek ve 9'u (%64,3) kadın toplam 14 denek analiz edilmiştir. 24 ila 42 arasında değişen yaş aralığıyla, ortalama yaş 31,57 ± 6,8'dir. Üç denek koyu pigmentasyona sahipti (koyu zeytin ila aşırı koyu). Ağırlıkları 48,7 kg ila 88,6 kg ve boyları 143,5 cm ila 185 cm arasındaydı.

Hareketlilik koşulları sırasında hem SpO2 hem de nabız hızı doğruluk sonuçları Tablo A-9 ve Tablo A-10 içerisinde sunulmaktadır. Tablolarda gösterildiği gibi hem SpO2 hem de nabız hızı, hareket sırasında MAXA ve MAXN için kabul kriterlerini karşılamaktadır.


Tablo A-9. Hareket Sırasında SpO2 Doğruluk Sonuçları


Sayısı

ARMS(%)

SpO2Kabul

Kriterleri

%70-%100

(%)


MAXA Evet 637 1,70 ≤ 3,0 Başarılı

MAXN Evet 618 2,76 ≤ 3,0 Başarılı

TÜMÜ Evet 1255 2,28 ≤ 3,0 Başarılı

Tablo A-10. Hareket Sırasında Nabız Hızı Doğruluk Sonuçları


Sayısı

ARMS(BPM)

Nabız Hızı Kabul

Kriterleri

(BPM)


MAXA Evet 555 2,58 ≤ 5,0 Başarılı

MAXN Evet 532 2,88 ≤ 5,0 Başarılı

TÜMÜ Evet 1087 2,73 ≤ 5,0 Başarılı

Sonuçlar



Şekil A-23. SpO2 için Modifiye Bland-Altman (Tüm Veriler - Hareket): SaO2 ve (SpO2 - SaO2)

1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Üst %95 LoA


5 Alt %95 LoA



Şekil A-24. Nabız Hızı için Modifiye Bland-Altman (Tüm Veriler - Hareket): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR)

Sensör türüne göre SpO2 verileri için modifiye Bland-Altman plotları Şekil A-25 ve Şekil A-26 içerisinde sunulmaktadır.



5 Alt %95 LoA

Sonuçlar


Şekil A-25. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - MAXA Sensörü (Hareket): SaO2 ve (SpO2 - SaO2)

1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Üst %95 LoA


5 Alt %95 LoA



Şekil A-26. SpO2 için Modifiye Bland-Altman - MAXN Sensörü (Hareket): SaO2 ve (SpO2 - SaO2)

Sensör türüne göre nabız hızı verileri için modifiye Bland-Altman plotları Şekil A-27 ve Şekil A-28 içerisinde sunulmaktadır.

1 SpO2 - SaO2 (%) 3 Üst %95 LoA


5 Alt %95 LoA

Sonuçlar


Şekil A-27. Nabız Hız için Modifiye Bland-Altman - MAXA Sensörü (Hareket): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR)



5 Alt %95 LoA



Şekil A-28. Nabız Hız için Modifiye Bland-Altman - MAXN Sensörü (Hareket): EKG HR ve (Nabız Hızı - EKG HR)




5 Alt %95 LoA

Sonuçlar


Şekil A-29. SpO2 için Korelasyon (Tüm Veriler - Hareket): SaO2 ve SpO2

Şekil A-30. Nabız Hızı için Korelasyon (Tüm Veriler - Hareket): EKG HR ve Nabız Hızı

1 SpO2 (%) 2 SaO2(%)




Hareket sırasında yüzde modülasyonunda 2,5 kattan daha fazla artış gösteren sonuçlar Tablo A-11 içerisinde sunulmaktadır.

Nabız oksimetrelerinin düşük uç noktalara kıyasla daha yüksek satürasyon seviyelerinde daha iyi performans sergilediği bilinmektedir. Bununla birlikte, ARMS sunulurken yaygın metodoloji verileri tüm aralık (%70 ila %100) üzerinden sağlamaktır. Aşağıdaki veriler, RMSD ve N değerlerini içeren her dekadı göstermek amacıyla sunulmaktadır. Hipoksi dekat seviyeleriyle ilişkili hiçbir kabul kriteri yoktur. Tablo A-12 içerisinde her dekat için SpO2 RMSD sunulmuştur.

Her dekat için RMSD %3'lük kabul kriterinin içerisindedir. Çalışmada kullanılan platolar, Tablo A-13 içinde gösterildiği gibi %70 - 76, 76,01 - 85, 85,01 - 94 ve >94 idi.

Tablo A-11. Hareket Sırasında Yüzde Modülasyonu

HareketsizlikPeriyotları

HareketPeriyotları

Oran

YüzdeModülasyon (%)

1,63 4,14 2,54

Tablo A-12. Dekat Başına SpO2 RMDS’si (Hareket)

SpO2Aralığı

%100-%90 %89-%80 %79-%70

N 589 322 344

RMSD (%) 2,36 1,97 2,41

Sonuç


A.4 Sonuç

A.4.1 Hareketsiz

Birleştirilmiş sonuçlar göstermektedir ki; gözlenen SpO2 ARMS değerleri, %70 ila %100 SaO2 satürasyonu aralığındaki hareketsizlik koşulları sırasında Nellcor™ hastabaşı SaO2 hasta izleme sistemi ile kullanılan sensöre bağlı sistem spesifikasyonlarına uymaktadır.

Birleştirilmiş sonuçlar göstermektedir ki; %60-80’lik bir SpO2 satürasyonu aralığında MAXA, MAXN ve MAXFAST sensörleriyle birlikte test edildiğinde izleme sistemi için kabul kriterleri karşılanmaktadır.

Birleştirilmiş sonuçlar göstermektedir ki; gözlenen nabız hızı ARMS değerleri, %60 ila %100 SaO2 satürasyonu aralığındaki hareketsizlik koşulları sırasında Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi ile test edildiğinde sistemin 3 BPM’lik spesifikasyonuna uymaktadır.

A.4.2 Hareket

Birleştirilmiş sonuçlar göstermektedir ki; gözlenen SpO2 ARMS değerleri, %70 ila %100 SaO2 satürasyonu aralığındaki hareketlilik koşulları sırasında MAXA, MAXN sensörleri ve SpO2 için Nellcor™ izleme sistemi ile test edildiğinde %3’lük sistem spesifikasyonuna uymaktadır.

Birleştirilmiş sonuçlar göstermektedir ki; gözlenen nabız hızı ARMS değerleri, %70 ila %100 SaO2 satürasyonu aralığındaki hareketlilik koşulları sırasında MAXA, MAXN sensörleri ve Nellcor™ hastabaşı SpO2 hasta izleme sistemi ile test edildiğinde sistemin 5 BPM’lik spesifikasyonuna uymaktadır.

TabloA-13.Plato Başına SpO2 RMDS’si (Hareket)

SpO2Aralığı

Oda Havası Platosu

%90Plato

%80Plato

%70Plato

N 318 330 318 289

RMSD (%) 2,61 1,96 2,19 2,33




İndeks-1

DizinAAkım

Hasta Kaçağı 11-16Toprak Kaçağı ve Temas 11-15

AksesuarAdaptör plakası 9-4GCX dikey duvara montaj kolu 9-4GCX tekerlekli stant 9-4

Alarm limitleri menü simgesi 2-6Alarm Sesi Duraklatıldı 4-12Anemi 6-2

BBir sensör seçilmesi 9-2Biyouyumluluk Testi 9-4

CÇalıştırma koşulları

Bağıl nem 11-2Rakım 11-2Sıcaklık 11-2

Çizelgesel Trend Verileri 5-2

DDepolama


DikkatAksesuar ekipman 1-4Aşırı çevresel koşullar 1-4Doğru çalıştığını doğrulayın 1-4Doğruluk 1-5Ekipman incelemesi 1-5İletken bütünlüğü 1-5Pil atma 7-4Radyo frekansı enerjisi 1-5Sıvı girişi 1-4

Disfonksiyonel Hemoglobinler 6-2Düğme

Alarm Sesi Duraklatma 2-3Ana sayfa 2-3Güç 2-3

EElektromanyetik Parazit 6-5Elektromanyetik Uyumluluk (EMC)

Elektromanyetik Bağışıklık 11-10Elektromanyetik Emisyonlar 11-9

GGösterge

AC güç 2-5Parazit 2-5Pil şarjı 2-5, 3-3, 3-5

Sensör bağlantısı kesik 2-5Sensör kapalı 2-5Sensör mesajı 2-6

HHesaplanan Satürasyon 10-3

Iİletken Bütünlüğü Spesifikasyonu 11-14İşlevsel Satürasyon 10-2İzleme sistemi

Garanti 1-7İlgili belgeler 1-6Kullanım amacı 2-2Ürün tanımı 2-1

KKablolar 11-14Kalibrasyon 7-4Kısmi Satürasyon 10-2Klinik araştırmalar A-1Kontroller 2-3, 2-7Kullanım Amacı 2-2

MMesaj, Sensör 3-6

NNellcor™ nabız oksimetre sensörü

Bağlantı 3-5Dezenfeksiyon 7-1Performansı etkileyen koşullar 6-3

OOksimetreye Genel Bakış 10-1Oksimetreyle İlgili Konular

Nabız hızı 6-1Satürasyon 6-1

Ölçülen Satürasyon 10-3Ön Panel 2-3, 2-4, 11-7Özellik

Hemşire çağırma arayüzü 5-3SatSeconds™ alarm yönetimi 10-4Trend verileri indirme 5-5

PPerformansı Doğrulama 6-1, 6-2Performansı Etkileyen Koşullar

Elektromanyetik parazit 6-5Hastanın koşulları 6-2Sensör 6-3

RRenkler, Ekran 2-7

İndeks-2

SSatSeconds™ alarm yönetimi 10-4Satürasyon

Hesaplanan 10-3İşlevsel 10-2Kısmi 10-2Ölçülen 10-3

SembollerAB temsilcisi 2-8Atmosfer basıncı 2-8CE işareti 2-8Dikkat 2-8İmalat tarihi 2-8Kırılabilir 2-8Kuru tutun 2-8Nem kısıtlamaları 2-8Reçeteye tabi 2-8Sıcaklık kısıtlamaları 2-8Tür BF 2-8UL listeli 2-8Üretici 2-8Üst taraf 2-8Veri bağlantı noktası 2-8

Servis, Oksimetrenizin iadesi 8-4Sorun Giderme, Teknik Yardım 1-6Spesifikasyonlar

Elektrik 11-6Fiziksel 11-1

TTaşıma


Teknik Yardım 1-6Temizleme 7-1Toprak Kaçak ve Temas Akımı

Spesifikasyonları 11-14

UUyarı

Kırılmış LCD panel 1-2Patlama tehlikesi 1-2Sesli alarmı duraklatma 1-4Sıvı girişi 1-4Yüksek ortam ışığı koşulları 1-3

Parça No. PT00097628 Rev A (A7458-3) 2019-05

COVIDIEN, logolu COVIDIEN, Covidien logosu ve Positive Results for Life Covidien AG kuruluşunun ABD ve uluslararası tescilli ticari markalarıdır. ™* markaları ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır. Diğer markalar Covidien şirketinin ticari markalarıdır.

© 2014 Covidien. Tüm hakları saklıdır.

Covidien llc15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.

Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore, İrlanda.

www.covidien.com [T] 1 800 635 5267

Documents

Kullanıcı Kılavuzu Nellcor · 2019-09-12 · Oksihemoglobin Ayrılma Eğrisi.....10-4 Şekil 10-2. SpO2 Olayları Dizisi .....10-5 Şekil Listesi. viii Şekil 10-3. İlk SpO2 Olayı: