Kva

litet

sled

ning Effektiv kvalitetsledning

i en reglerad miljö

För att säkerställa överensstämmelse med kvalitetstandarder (ISO, GMP) krävs kunskaper om de parametrar som inverkar på vägningsprocessernas noggrannhet. I strikt reglerade industrier där konsumentsäkerhet är en viktig faktor – exempelvis inom livsmedels-, kos-metik- och läkemedelsproduktion – är det också vanligt att företagen granskas regelbundet.

Grundliga riskanalyser före inköp av vägningssyste-met, och därefter regelbundna instrumentverifieringar och servicebesök, är lämpliga sätt att följa reglerna i praktiken. Därmed sänks också kostnaderna, samti-digt som produktiviteten och produktsäkerheten för-bättras. Lämpliga åtgärder är •bestämningavprocesstoleranser•valavlämpligteknik•dokumentationavöverensstämmelse•upprättandeavtest-ochkalibreringsscheman•valavlämpligaprestandamått.

Att införa relativt enkla vägningstester som en del av SOP-rutinerna (standard operating procedure) kan underlätta säkrandet av perfekt kvalitet och godkända revisioner. Good Weighing PracticeTM (GWP®), en global vägningsriktlinje utvecklad av METTLER TOLEDO, kan vara användbar, oavsett vågens tillverkare.

Innehåll

1 Perspektiv på kvalitetsledning

2 Upprätta en lämplig vägningsrutin

3 Matcha instrumentnoggrannhet mot processtolerans

4 Förstå processriskers koppling till lagstiftning

5 Verifiera utrustningens noggrannhet

6 Sammanfattning

7 Ytterligare läsning

2 METTLER TOLEDO – White Paper – Kvalitetsledning

Kval

itets

ledn

ing

2011©Mettler-Toledo AG

Hög vägningsprocesskvalitet var tidigare främst en fråga om noggrannhet. Numera finns även en stark koppling till riskutvärdering och riskhantering, som är det främsta arbetsområdet för kvalitetschefer runtom i världen.

Kvalitetssäkring kan vara ett komplext verksamhets-område, till stor del beroende på att reglerna ger ganska oprecisa ramar i fråga om prestandamål. Det finns inga konkreta anvisningar för att införa måtten eftersom användaren förutsätts känna till processen bäst – vilket också ger frihet att välja en optimal lös-ning i varje situation.

Frågor att ställa sig kan vara:• Hurskaverifieringutföras?Vidvilkaintervall?Enligtvilkenstandard?

• Hurskaresultatensgiltighetfastställas?Registreras?• Vilkenåtgärdbörvidtas?

Att låta själva vägningsprocessen ha en central roll i kvalitetsledningen kan göra det enklare att upprätta användbara, dokumentationsklara SOP-rutiner som klarar revisioner och ger förbättrad produktivitet och lönsamhet. METTLER TOLEDO-metoden GWP® kan tillhandahålla ramar för i stort sett alla regelmiljöer och oavsett vägningssystemets tillverkare.

1 Perspektiv på kvalitetsledning

ISO 9001: 7.6 Kontroll av övervaknings- och mätenheterMätenheter ska kalibreras eller verifieras vid specifika intervall eller före användning, enligt mätstandarder som kan spåras mot internationella eller nationella standarder. Om utrustningen inte befinns uppfylla kra-ven ska organisationen utvärdera och registrera de föregående mätresultatens giltighet. Organisationen ska vidta nödvändiga åtgärder för utrustningen och de produkter som har påverkats.

Se till exempel följande ISO 9001-utdrag (fritt översatt) om vägningsrutiner:

3 METTLER TOLEDO – White Paper – Kvalitetsledning

Kval

itets

ledn

ing

2011©Mettler-Toledo AG

METTLER TOLEDO-metoden GWP® ger dig ramar för upprättande av väl fungerande vägningsrutiner. GWP® består av följande fem grundsteg:

Steg 1: Bra utvärderingUtvärdering av processkraven utifrån ett metrologiskt perspektiv, för att fastställa parametrar som minsta nettovikt och nödvändig processnoggrannhet. Para-metrarna definierar förväntad prestation för ett givet instrument.

Steg 2: Bra valAtt välja den våg som uppfyller samtliga av de definie-rade kraven eller att matcha noggrannheten mot pro-cessbehoven. Minimivikten är utgångspunkt för valet.

Steg 3: Bra installationDokumentera att installationen, dvs. uppackning, placering, konfigurering, kalibrering, justering och operatörsutbildning, har utförts som den ska och att utrustningen fortfarande uppfyller urvalskraven.

Steg 4: Bra kalibreringKalibrering av vågen i driftmiljön. En behörig tekniker ansvarar för att dokumentera vågens prestanda och utfärda tillämpliga certifikat regelbundet.

Steg 5: Bra driftMed SOP-rutiner och testscheman säkerställs att processkriterierna uppfylls kontinuerligt.

Vart och ett av ovanstående steg innefattar utvärdering av processparametrar, för att säkerställa att utrust-ningen uppfyller tolerans- och kvalitetskraven.

2 Upprätta en lämplig vägningsrutin

Bra utvärdering

Bra val

Bra kalibrering

Bra installation

Bra drift

4 METTLER TOLEDO – White Paper – Kvalitetsledning

Kval

itets

ledn

ing

2011©Mettler-Toledo AG

Ett vägningssystems livslängd börjar när processkra-ven utvärderas utifrån ett metrologiskt perspektiv. Det innebär att man fastställer processparametrar som• vägningsområde•minstanettovikt• processtolerans• tillämpligaregler• behovavsäkerhetsmarginal.

Andra viktiga faktorer är konstruktionens robusthet, mekaniska påfrestningar vid lastning av vågen, miljö-förhållanden (luftfuktighet, temperatur), inträngnings-skydd (kapsling), explosions-/korrosionsskydd, hygien och anslutbarhet.

Kvalitet säkras om ett instruments mätosäkerhet alltid är bättre än den godtagbara processtoleransen. Exem-pel:Attväga1kgmed1 %toleransärbaramöjligtomvågensmätosäkerhetärbättreän1 %(

5 METTLER TOLEDO – White Paper – Kvalitetsledning

Kval

itets

ledn

ing

2011©Mettler-Toledo AG

Processtolerans och säkerhetsmarginal

Ett instruments prestanda påverkas starkt av den om-givande miljön. Vissa miljöfaktorer, som luftströmmar, temperaturförändringar och vibrationer, kan försämra instrumentets prestanda och noggrannhet. Därför behövs en säkerhetsmarginal som förhindrar att mät-ningarna hamnar utanför toleransområdet.

En säkerhetsfaktor för minimivikt måste definieras. Minimivikten för en våg vid en given tolerans bör vara åtminstone hälften av den minsta nettovikt som ska vägas(säkerhetsfaktor> 2).Säkerhetsfaktorn> 2rekommenderas om riskanalys används för noggrann-hetsbestämning. I exemplet ovan är det bara våg nr 1 som uppfyller alla processkrav utifrån ovanstående kriterier.

Industriella processer har alltid inneboende risker. Fel kan drabba företaget (högre kostnader, försämrat an-seende, förlorad produktionstid), konsumenterna och miljön – eller alla tre ”parter”.

Det kan vara svårt att detektera misstag i avancerade processer. Att identifiera, beskriva och minimera drift-mässiga risker har blivit en central del i de flesta regel-verk och kvalitetssystem, som ISO och GMP.

Hög risk och snäv processtolerans kan innebära att instrumentets noggrannhet måste verifieras oftare. Även om korta testintervall används bestämmer till-synsmyndigheten instrumentets osäkerhetsprincip utifrån antagandet att rätt installations- och kalibre-ringsåtgärder har utförts. Därför är korrekt installation och kalibrering en förutsättning för överensstämmelse med standarderna.

Hur operatörsutbildning inverkar på revisionerna

Installation innefattar uppackning, placering, konfi-gurering, kalibrering, justering och utbildning – och dokumentation av samtliga av dessa moment. Många tillverkare investerar stora summor i instrument, sä-kerställer korrekt installation och dokumenterar att utrustningen klarar den definierade uppgiften, men förbiser sedan behovet av att utbilda de blivande an-vändarna. Den strategin kan vara mycket kostsam, eftersom användarna normalt är den största källan till mätosäkerhet. Följden kan bli produktionsförluster och misslyckade revisioner.

4 Förstå processriskers koppling till lagstiftning

Vid närmare granskning ser vi dock att våg nr 1 är det bästa alternativet.

Figur 1

Figur 1 - Relativ mätosäkerhet (%) för tre vågar för 60 kg

Minsta nettovikt Last [kg]

Våg 1

Våg 2

Våg 3

Tolerans(i%)

Max. 60 kg

Processtolerans (%)

6 METTLER TOLEDO – White Paper – Kvalitetsledning

Kval

itets

ledn

ing

2011©Mettler-Toledo AG

Upprätta revisionsgodkänd dokumentation

Om vågen kalibreras i driftmiljön blir det enklare att dokumentera prestanda under inverkan av miljöfakto-rer. En behörig tekniker ansvarar för att dokumentera vågens prestanda regelbundet. Teknikern undersöker då de bidragande orsakerna till mätosäkerheten, exempelvis. vågens känslighet, repeterbarhet för väg-ning, excentricitetsavvikelse och icke-linjäritet. Vågen servas även, så att eventuella avvikelser från de ursprungliga specifikationerna minimeras eller elimi-neras.

Ett kalibreringscertifikat ger kopplingar till tillämpliga standarder och bestyrker överensstämmelsen. För kritiska instrument kan det vara värdefullt med doku-mentation som bestyrker mätosäkerheten och andra tolerans- och säkerhetsfaktorer. METTLER TOLEDO erbjuder ett minimiviktscertifikat, dvs. godkänd doku-mentation som hjälper kunden att klara revisionerna.

Felaktig användning, olyckor eller fuktinträngning kan påverka instrumentets noggrannhet. Eftersom kalibre-ring normalt bara utförs en eller ett par gånger om året är det vanligt att användarna själva utför processpeci-fika verifieringar mellan de formella servicebesöken.

Med utgångspunkt i processrisker och toleranser be-stämmer användarna vilka tester som ska utföras. I idealfallet innebär detta att fastställa•entestlista(känslighet,repeterbarhet,excentricitet)•testfrekvenser•viktersomskaanvändas•SOP-rutinersomskaföljasvidtestning•frekvensförverifiering/omkalibreringavtestvikter•verifieringavtolerans-,kontroll-ochvarningsgränser.

I regelverk som ISO, GMP och GFSI-baserade standar-der specificeras inte hur parametrarna ska bestäm-mas. Även här fungerar metoder som baseras på GWP®.

Testfrekvenser bör baseras på risknivå och processtolerans, som i diagrammet nedan.

5 Verifiera utrustningens noggrannhet

Low Medium HighPåverkan

0.01%

0.1%

1%

10%

Vägnings-noggrannhet

Högre

risk

= Fler

tester

7 METTLER TOLEDO – White Paper – Kvalitetsledning

Kval

itets

ledn

ing

2011©Mettler-Toledo AG

Om ett mätmisstag inte inverkar på processen (låg risk)ochtoleransområdetärbrett(>10 %)finnsnäs-tan inget verifieringsbehov. Det omvända, dvs. att ett misstag påverkar konsumenternas hälsa (hög risk) ochattprocesstoleransenärsnäv(<0,1 %),innebäratt verifiering måste utföras ofta. Högre risk och snä-vare tolerans är lika med högre testfrekvens.

Professionellt utförd kalibrering är det enda sättet att uppnå överensstämmelse med nationella och interna-tionella standarder. Däremot kan operatören, på daglig basis, bestämma om ett instrument uppfyller proces-sens toleranskrav genom att

•användainstrumentetsfunktionerföregenkontrolloch testning

•användavikterförattutföraförenkladerutintester.

Verifierande tester kan bara utföras om operatören har tillgång till rätt vikter. METTLER TOLEDO har utvecklat CarePac – ett set om två vikter, vilket ger låg investe-ringskostnad och räcker för att testa vågens noggrann-het. Ett mer omfattande viktset är inte nödvändigt. Kost-nader för underhåll och omkalibrering blir också låga.

METTLER TOLEDO kan hjälpa till att sätta ihop en lämp-lig kombination av tester och föreslå rätt testvikter.

Effektiv kvalitetsledning ger högre produktivitet och lägre kostnader. Att välja rätt vägningssystem, fast-ställa testfrekvenser baserat på risk och tolerans och instruera användarna att slumpmässigt utföra kontrol-ler av noggrannheten, kan hjälpa tillverkaren att bli godkänd vid revisioner, säkerställa hög kvalitet och minimera antalet utsorteringar eller – i värsta fall – återkallanden.

Valet av vägningssystem bör baseras på kriterier som vägningsområde, minsta nettovikt, processtolerans och säkerhetsmarginal. Andra viktiga faktorer är fuktin-trängning, explosions-/korrosionsskydd, hygien och anslutbarhet.

Professionellt utförd kalibrering ger överensstämmelse med nationella och internationella standarder. Rutin-mässigt utförda tester enligt ett definierat schema kan dock bidra till överensstämmelse och förbättrad drift, och bör därför inte förbises. Om vägningsmisstag medför låg risk och toleransområdet är brett behövs färre verifieringar. Om riskerna är höga, till exempel förlorat anseende och påverkan på konsumenternas hälsa, måste tester utföras oftare.

Testkostnader och erfarenhet är integrerade i METTLER TOLEDOs Good Weighing PracticeTM (GWP®), en verk-lighetsbaserad modell för vägningsrutiner. Modellen kan användas i alla scenarier där noggrann vägning är avgörande för hög produktkvalitet och säkerhet.

6 Sammanfattning

Kval

itets

ledn

ing

Mettler-Toledo AB S-120 08 StockholmSverigeTel. +46 (0)8 702 50 00Fax +46 (0)8 642 45 62

Rätt till tekniska ändringar förbehålles © 11/2011 Mettler-Toledo AGMarCom Industrial

Här hittar du mer information!www.mt.com/ind-food-productivity-guide2

•VillduhamerinformationomGoodWeighingPractice™, riskutvärdering och effektiv våghantering kan du logga in på

www.mt.com/gwp

•MerinformationomCarePac®-systemen och hur de används för att skapa kostnadseffektiva, noggranna vågtestningsrutiner, finns på www.mt.com/carepacs

7 Ytterligare läsning