L’ esperienza della Ricerca clinica in Medicina

Generale

Dott. Lino Gambarelli CSeRMEG

(Centro Studi e Ricerche in Medicina Generale)Reggio Emilia 10 marzo 2007

Dott. Lino Gambarelli CSeRMEG

La medicina generale è interessata alla ricerca

1. come strumento di conoscenza originale

2. come strumento di formazione (tra l’altro riconosciuto nel Piano Sanitario Nazionale)

3. come occasione di visibilità, autonomia e indipendenza culturale

Dott.Lino Gambarelli CSeRMEG

Alla medicina generale interessa una ricerca di qualità definita:

1. dalla rilevanza del problema

trattato in termini di salute e la sua pertinenza alla medicina generale

2. dal rigore metodologico della ricerca

3. dal controllo dei dati e l’affidabilità della loro elaborazione

4. dalla formazione alla ricerca del medico partecipante

5. dal rispetto dei principi etici riguardo a tutti i soggetti e fasi della ricerca

Dott.Lino Gambarelli CSeRMEG

Alla medicina generale NON interessa una ricerca:

1. che non sia stata preliminarmente

discussa/concordata con i medici partecipanti, fornendo loro preventivamente il protocollo e una adeguata informazione

2. in cui i medici generali svolgono un ruolo subalterno e puramente esecutivo

3. in cui i medici generali sono reclutati per contatto individuale

4. che non preveda la somministrazione gratuita dei farmaci (anche se già in commercio) ai pazienti

Dott.Lino Gambarelli CSeRMEG

e che si realizzi in particolare secondo questi principi:

1. correttezza dei rapporti economici fra medico-ricercatore e finanziatore del progetto, assicurata attraverso l’instaurazione di un rapporto non diretto, ma mediato da un organismo in funzione di garante e responsabile (ad esempio società scientifica, istituto di ricerca, ASL di riferimento)

2. per evitare conflitti di interesse con il paziente, che il compenso per i medici partecipanti non si configuri in nessun caso come un incentivo al reclutamento di quanti più pazienti possibili; il paziente deve essere informato del fatto che il medico percepisce un compenso.

R&P ricerca nella pratica

R&P

R

P trattamento intensivo dei soggetti ad alto rischio cardiovascolare

la MG in prima persona decide di adottare e verificare la praticabilità e gli esiti di una “cultura” della prevenzione

sotto-utilizzo terapie di provata efficacia scarso controllo dei fattori di rischio

R&PR&P

Giugno 2000 Inizio fase epidemiologica sulla percezione e gestione del rischio cardiovascolare da parte di 166 MMG

Dicembre 2000 Fine fase epidemiologica: dati raccolti su 3120 soggetti

Gennaio-Giugno 2001 Elaborazione dati

Giugno 2001 Presentazione/discussione dati e pubblicazione risultati

Febbraio 2002 Costituzione Gruppo Collaborativo intorno all’ipotesi del trial

Giugno 2002 Stesura protocollo definitivo

Novembre 2002 Autorizzazione Ministeriale

Gennaio-Luglio 2003 Costituzione rete di MMG/riunioni di presentazione del protocollo

Luglio 2003 Avvio fase di contatto con le ASL/Commissioni Sperimentazione/Comitati Etici

10 Gennaio 2004 Primo corso di avvio dello studio ai MMG di Verona

11 Febbraio 2004 Inizio randomizzazioni

Percorso culturale/operativo che ha Percorso culturale/operativo che ha preceduto l’inizio dello studiopreceduto l’inizio dello studio

R&P: articolazione dei due scenari dello studiosoggetti ad alto rischio cardiovascolarepopolazione

ottimizzazione delle strategie preventive di provata efficacia

praticabilità/resa degli interventi preventivi adottatirisultati attesi

obiettivi 1.

1.

efficacia/sicurezza del trattamento con n-3 PUFA

follow-up a lungo termine

n-3 PUFA 1g/die placebo

randomizzazione

valutazione dell’efficacia aggiuntiva di un trattamento con n-3 PUFA

2.

2.