Formation IADE2 / Ma5 – 21 novembre 2013

La gestion

des évènements

indésirables liés aux soins

Dr Patricia VEYRES

PH Hygiène

Peut-on soigner sans risque ?

Le risque « zéro » existe-t-il ?

Historique de la gestion des risques dans les ES

� Années 50 - États Unis : réduire le risque de mise en cause de la responsabilité des professionnels

� Fin des années 80 - pays anglo-saxons : effort de réduction et de prévention des risques (identification et traitement des causes profondes des risques)

Prise de conscience récente

Rapport « To Err is human »

EU – 1999

« As many as 98 000 people die each year in US hospitals due

to medical errors... »

EI = 8ème cause de mortalité devant les accidents de voiture, les

cancers du sein et le Sida

Les causes identifiées

� Mauvaise organisation du système de soins� Eclatement du système de soins� Manque de culture de coopération� Complexité du système de soins

Facteurs organisationnels – 85%Facteurs humains – 10%

Défaillances techniques – 5%

Les conséquences aux USA

� 100 000 décès / an

� 29 milliards de dollars / an

Définition du risque (ANAES)

« Situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue d’un ou plusieurs évènements dont l’occurrence* est certaine »

Pour les établissements de santé : assurer la qualité des soins en toute sécurité

* Circonstance non prévue

Le risque n’est pas lié à l’erreur, il est lié au contexte de la situation

Les informations orientées « risques »� Plaintes et réclamations, contentieux� Signalement d’évènements indésirables� Document unique risques professionnels � Audits cliniques, organisationnels, de pratiques� Rapports d’inspection, de contrôle et de conformité

et synthèse des fiches de sécurité� Auto-évaluation� Études et enquêtes spécifiques� Bases de données régionales et nationales� Bases de données de la CRCI, des assurances

Comment hiérarchiser les risques (1)� Selon la fréquence - Norme EN 1441

1. Fréquent (danger constant)2. Probable (incident peut se produire au moins 1 fois)3. Occasionnel (incident pourra se produire au moins 1 fois)4. Rare (incident peut-être se produirait au plus 1 fois)5. Improbable (incident pourrait se produire mais est inconnu)6. Incroyable (invraisemblable)

Comment hiérarchiser les risques (2)� Selon la gravité OMS 1. Décès

2. Incapacité permanente ou importante3. Nécessité d ’intervention médicale ou chirurgicale4. Réhospitalisation ou prolongation

d ’hospitalisation

AMDEC 1. Pas d ’incidence sur le résultat

2. Possibilité de conséquences mineures3. Possibilité de conséquences majeures 4. Possibilité de conséquences critiques

COURBE DE FARMER

Les enjeux

� Humains (patients et familles, professionnels)

� Stratégiques (réputation de l’établissement, maintien et développement des activités à risques dans le cadre des SROS)

� Techniques et organisationnels, économiques et financiers, juridiques et assurantiels

Types de risques

� Directement associés aux soins

� Liés aux activités de soutien (effectifs, gestion des compétences, équipements, achats et logistique, …)

� Liés à la vie hospitalière et à l’environnement (sécurité des biens et des personnes)

Bilan SHAM 2010 - 1

Nb de réclamations

Coût

Causes médicales

4695 (90%) 189 M€

DM et produits de santé

100 (2%) 3,2 M€

Vie hospitalière 447 (8%) 7,4 M€

TOTAL 5242 199,2 M€

Causes médicales - 2Procréation /

obstétrique

4%

Information /

consentement

1%

Prescription

1% Examen de diagnostic

1%Diagnostic

10%

Anesthésie

2%

Intubation

10%

Infection

19%

Soins

52%

Spécialités concernées - 3

Chirurgie

67%

Médecine

11%

Urgences

13%

Réanimation

2%Autres

7%

Services de chirurgie : Orthopédie – 36%; Viscérale – 10%; Obstétrique –9%; Gynécologie – 8%

Du risque à l’évènement indésirable

L’évènement indésirable

= un événement qui n’aurait pas eu lieu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante au moment de sa survenue

L’EIG (grave)

� Incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu lors de la réalisation d’un acte de prévention, d’une investigation ou d’un traitement

caractère certain de gravité (hospitalisation ou ↑ DS, incapacité ou risque vital) et associé à des soins

2 grandes familles d’évènements

� Evènements indésirables liés à des complications évitables des pathologies

� Observance des recommandations

� Évaluation et amélioration des pratiques professionnelles

� Parcours clinique coordonné

� Evènements incroyables

� Rares (ex : erreur de côté -1/15000 à 1/30000)

� Spectaculaires et dramatiques

Mais reflet d’une faiblesse sous jacente de culture de sécurité

et d’organisation des établissements

Repérage par EPR, …Réduction par RMM, application des

check lists, ….

Aspect réglementaire récent - 1

� Loi 2009-879 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires

� Article L1413-14 modifié par l’ordonnance n°2010-177 du 23/02/2010 relatif à la déclaration obligatoire de tout EIG au directeur de l’ARS

� Décret n°2010-439 du 30/04/2010 et n°2010-1325 du 05/11/2010 relatifs aux nouvelles responsabilités des CME des ES publics et privés

Aspect réglementaire (2)

� Décret n° 2010-1408 du 12 novembre 2010relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé (circulaire du 18/11/2010)

� Arrêté du 06/04/2011 relatif au management de la qualité de prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les ES (circulaire du 14/02/2012)

Obligations relatives à la certification

� Pratiques exigibles prioritaires (PEP)

� Indicateurs en matière de risque

Fréquence des EIAS

� Enquêtes ENEIS : 2009� 6,2 EIG / 1000 jours d’hospitalisation le plus souvent associés à des actes invasifs

� 1 EIG tous les 5 jours dans une unité de 30 lits

� 1/3 EIG évitables� Incidence importante des IAS (5%)� Accidents médicaux indemnisés : liés à des actes de soins ++

Retenir…

� 4,5% des séjours sont causés par un EIG (médecine - CH)

� 2,6% des séjours sont causés par un EIG évitables

Coût des EIG lié à…

� Une augmentation de la DS� L’intensité de soins

� En chiffres : � De 500 € (trauma obstétricaux) à 20 000 €(bactériémie)

� En 2007 = 700 millions €

EIG Effectifs ↑ DMS Surcoûts Total

Escarres 3456 11,2 5 612 136 M

Oubli corps étranger

89 2,5 2 156 1 M

Infections 915 14,7 10 950 46 M

Désordres physio.

4228 7,3 10 273 260 M

Embolie pulmonaire

3003 5 4 300 71 M

Bactériémie 1852 19,7 20 838 156 M

Lacération, piqûre accid.

1220 1,2 1 723 9 M

Trauma Obst. 415 0 7 529 1,5 M

Les 4 dimensions de la démarche de gestion des risques

� Stratégique- ancrage institutionnel : politique formalisée et lisible par tous, implication de la direction, choix des thèmes, allocation de ressources, suivi et évaluation

� Culturelle – compréhension partagée : bonnes pratiques de sécurité, management et encadrement, communication, formations

� Structurelle – organisation� Technique – méthodes et outils

LEVIERS

� La formation à la qualité et à la sécurité des soins

� Signalement et analyse des évènements indésirables

EN PRATIQUE :

ETAPE n°1 : surveiller et signaler les EI

1 - Approche par dysfonctionnement

� Systèmes de déclaration à l’usage des professionnels

� Ecoute du patient� Repérage des situations à risque� Recherche d’évènements déclencheurs d’analyse de risque

� Enquêtes périodiques

2 - Approche par processus

� Recherche des étapes et situations à risques dans un parcours de soins (interview, analyse du parcours)

3 – Approche par comparaison à un référentiel

� Audit qualité, audit clinique

� Visite de risques

� Analyse de scenario clinique

4 – Approche par les indicateurs

� Questionnaire de satisfaction

� Indicateurs de sécurité des soins (IAS, COMPAQH, QUAKHAS, etc..)

Les indicateurs

� Indicateurs de résultats (risque transfusionnel et risque infectieux)

� Indicateurs d’activité� Indicateurs de structure� Indicateurs de processus

Les indicateurs en 2012 - 1

� Tableau de bord de IAS� Tenue du dossier patient� Tenue du dossier anesthésique� Traçabilité de l'évaluation de la douleur� Dépistage des troubles nutritionnels� Délai d'envoi des courriers de fin d'hospitalisation

Les indicateurs en 2012 - 2

� Evaluation du risque d’escarre� Prise en charge médicamenteuse de l’infarctus du myocarde après la phase aiguë

� Sensibilisation aux règles hygiéno-diététiques après un infarctus du myocarde

� Réunion de concertation pluridisciplinaire en cancérologie.

Les indicateurs chez nos voisins

� Ratio normalisé de mortalité (RU, Suède, Pays bas, EU, Canada)

EN PRATIQUE :

ETAPE n°2 : traiter les EI

Des outils

� Méthode ALARM� Arbre des causes� QQOQCP� Diagramme causes/effets (Ishikawa)� Analyse de processus� Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)

Des démarches

� Correctives, dite a posteriori axée sur� La gravité (ALARM, arbre des causes)� La fréquence (QQOQCP, diagramme des causes/effets)

� Préventives a priori (analyse de processus ou AMDE)

Un programme national pour la sécurité du patient 2013/2017

� Axe 1 : information du patient, le patient co-acteur de sa sécurité� Renforcer le partenariat dans la relation soignant soigné

� Mieux informer le patient� Faciliter l’accomplissement des missions des représentants des usagers

Un programme national pour la sécurité du patient� Axe 2 : améliorer la déclaration et la prise en compte des EIAS� Améliorer les dispositifs de signalement et de déclaration des IAES

� Promouvoir la mise en œuvre d’actions correctrices au niveau local

� Valoriser les données et mettre en place des solutions de sécurité

� Intégrer la réalisation d’analyses des causes d’EIG dans les dispositifs existants d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins (DPC)

Un programme national pour la sécurité du patient� Axe 3 : formation, culture de sécurité, appui

� Faire du retour d’expérience le socle de l’apprentissage de la sécurité

� S’appuyer sur la pluriprofessionalité et l’équipe pour construire une culture de sécurité

� Mobiliser le management sur les enjeux de sécurité

� Renforcer la place de la sécurité de soins dans la formation des professionnels

� Apporter un appui à l’ensemble des professionnels pour la conduite de leurs projets porteurs de qualité et sécurité des soins

Un programme national pour la sécurité du patient

� Axe 4 : innovation, recherche� Développer la recherche en sécurité du patient� Sécurité du patient dans les essais cliniques

� Identifier et traiter les risques pour la sécurité des patients et volontaires pris en charge dans les essais cliniques

� Renforcer la formation des investigateurs et porteurs de projets de recherche clinique

� Favoriser la pédagogie autour de la loi du 5 mars 2012 en direction des professionnels et des usagers

Quelques cas concrets…pour signaler

La matériovigilance

FICHE 7 : MATERIOVIGILANCESignalement d’un incident ou d’un risque d’incidentEn cas d’incident ou de risque d’incident, veuillez compléter la fiche d'alerte de Matériovigilanceet l'adresser accompagnée du matériel incriminé placé dans un conteneur adapté

1. SERVICE :

Unité de soins :

Poste :

Émetteur du signalement : Qualité :

2. DISPOSITIF MÉDICAL IMPLIQUÉ (DM) :

•Nature du DM :

•Modèle / type référence :•N° de série ou de lot :•Version logicielle :

3. FOURNISSEUR :

Nom et adresse du fournisseur :

4. FABRIQUANT:

Nom et adresse du fabriquant :

5. INCIDENT :

Date de survenue : Lieu :

Circonstances / Description :

Conséquences cliniques :

Mesures conservatoires et actions entreprises :

Déclarer des problèmes de matériovigilance GRAVES ou TRES FREQUENTS

Mais ne pas hésiter à surdéclarer

Renvoyer le matériel à la CVSGR uniquement s’il est non souillé (si le matériel est souillé renvoyer la photocopie du numéro de lot)

« L’infectiovigilance »

Signalement interne

Spontané Sollicité

EOHH

Signalement externe

(ARS, CCLIN)

SIGNALEMENT DES INFECTIONS ASSOCIEES AUX SOINS - 1

Site d’infection1. � Bactériémie 4.� Inf des voies resp bassesPorte d’entrée : PneumopathieImmunosuppression : Intubation au moment de la

□ Neutropénie < 0,5.109/l ou □ Neutropénie < 1.109/l pneumopathie ou 2 jours □ Autre : précédents : □ oui □ non

2. � ILC : Infection liée au cathéter et dispositif intravasculaire 5.� Inf urinaire- Cathéter : □ Veineux central □ Imlanté □ Périphérique □ Autres Sondage urinaire : □ oui □ non- Colonisation ou infection le jour ou les 7 jours précédents

� colonisation (culture positive ≥ 103/ml)� ILC locale (pus et culture positive ≥ 103/ml)� ILC générale (culture positive et régression des signes à l’ablation)� bactériémie liée au cathéter

hémoculture positive dans les 48h et 1 des critères suivants :- culture positive ≥ 103/ml- culture positive au même germe ou- DDP VVC plus court d’au moins 2h / hémocultures périphériques

3. � Infection du site opératoire : □ oui □ non 6. � Infection autreIntervention :Date interventionInfection : � Superficielle � profonde � OrganeReprise pour infection : □ oui □ non

Source du signalement : …………………………. PATIENT

Personne responsable du signalement : ……………………………….

SIGNALEMENT DES INFECTIONS ASSOCIEES AUX SOINS - 2

Un cas concret d’analyse

Incident de pharmacovigilance

Un exemple à éviter…

Le contexte :Patient de 57 ans hospitalisé en ORL pour cancer.

Passage aux STC en post op immédiat (Sonde gastrique, VVC, Redon) – état clinique stable.

A J7 post op à 14h suite aux transmissions infirmières, patient pris en charge par une IDE encadrant une élève IDE 2ème année en 2ème semaine de stage dans le service (1ère semaine aux STC)

A 18h un patient hospitalisé dans une chambre voisine nécessite des soins de l’IDE + PHAR.

Suite…L’élève IDE assure la surveillance du patient et décide

d’administrer les traitements prescrits : SURBRONC 1 ampoule à 20h et 8h et FONZYLANE 1 cp à 20h et 8h

Préparé conformément aux règles d’hygiène, le mélange est administré par la VVC.

En complétant la feuille de surveillance, elle constate l’erreur d’horaire d’administration, en informe l’IDE qui identifie l’erreur d’administration

Analyse de l’incident selon la méthode ALARM(Association of Litigation And Risk Management)

� Méthode d’analyse systémique

d’événement indésirable

� Adaptable à tout type d’accident médical

� Analyse des accidents considérés par

définition comme évitables

Révolution culturelle = Notion d’erreur utile

Méthode ALARM

� Identification de défaut de soins

(DDS = acte ou situation dont la qualité est jugée

insuffisante par rapport à la norme attendue)

� Erreur systémique = précurseur de

l’accident

ANALYSE ALARM

Erreurs de Système=

Facteurs Latents

Erreurs Humaines

=Facteurs actifs

Décès

4ème étapeProposition de mesures correctives

3ème étapeIdentification des erreurs système

2ème étapeIdentification des défauts de soins

1ere étapeReconstitution chronologique des faits

Analyse ALARM : identification des erreurs systémiques rattachées à un défaut de soinsAnalyse ALARM : identification des erreurs systémiques rattachées à un défaut de soins

DECES

PolitiqueOrganisation

Conditions de travailProtocoles

ÉquipeIndividu

Patient

7 dimensionsd’erreurs systémiques(facteurs favorisants)

Les défaillances latentes - 11. Individuelles : défaut de qualification du personnel,

défaut de connaissances théoriques et/ou techniques, manque d’expérience, etc.

2. Liées à l’équipe : mauvaise composition de l’équipe, problèmes de communication, problèmes de communication ou de mésentente entre le personnel, le patient et les proches, difficultés à obtenir une aide ou un avis d’un autre membre du personnel à tout moment, etc.

3. Liées aux tâches à accomplir : délais dans la réception des résultats, absence de protocoles, etc.

Les défaillances latentes - 24. Environnementales : problèmes de locaux ou de

matériel, insuffisance de formation à utiliser des équipements, charge de travail élevée, etc.

5. Organisationnelles : changement récent, responsabilités mal définies, défaut de coordination, etc.

6. Institutionnelles : problème de financement, manque de ressources sanitaires, manque d’effectifs, etc…

QUESTIONS

� Quels sont les risques potentiels ?� Identifier les « DDS »� Rattacher ces « DDS » aux facteurs :

� Institutionnels� Organisationnels� Individuels� Liés aux protocoles� Liés au patient

Les risques potentiels� Embolie pulmonaire� Infection

Identification des DDS

� Erreur d’administration du médicament

� Supervision non effective de l’élève IDE

Facteurs latents systémiques

Type de facteur Facteurs latents Facteurs identifiés Lien DDS

Institutionnel Stratégies contradictoires ounon adaptées

Enseignements relatifs à la sonde gastrique éclatés sur 3modules

1

Politique de gestion du personnel

Elèves issus de différentsIFSI

2

Organisationnel Organisation générale entre services non définie

Utilisation de carnet de stage non définie

2

Organisation générale du service non définie

Médicaments préparés à l’avance sur la paillasse

2

Définition des compétences requises

Absence de document de référence pour visualiser le niveau de formation, non disponibilité de l’IDE chargée de l’encadrement

2

Type de facteur Facteurs latents Facteurs identifiés Lien DDS

Tâches Protocoles inexistants, mauvaise qualité

Fiche de prescription peu lisible et absence de guide d’utilisation du dossier de soins

2

Défaut de disponibilité de l’information (voie d’administration ne figurant pas sur la prescription)

Non respect de la voie d’administration des médicaments prescrits

3

Individuel Défaut de compétences, connaissances

Non intégration des cours théoriques relatifs à la sonde gastrique

3

Manque d’expérience, adaptation au poste, pas de recherche d’aide de l’élève en cas de difficultés

1er jour de stage de l’élève aux STC, non adaptation à la situation prévue

2

Equipe Qualité de l’encadrement Non définition des conditions de supervision si indisponibilité de l’IDE

1

Patient Etat de santé complexe, grave, urgence

Patient confus 2

Expression ou communication difficile

Communication verbale impossible

2

Quelles mesures correctives proposer ?

� Au niveau organisationnel� Pour l’équipe� Au niveau individuel� Autres..

Propositions de mesures correctives Code facteur Mesures correctives Lien

DDS

Organisationnel Réorganiser la préparation et l’administration des médicaments :1 seule IDE sort et prépare les médicaments pour un même patientReconstitution extemporanée des médicamentsSéparation des médicaments sur la paillasse en fonction de leur voie d’administrationUtilisation d’étiquettes pour identifier les produits reconstitués

1

Réajuster le carnet de suivi de stage des élèves (formation théorique et pratique)

2

Tâches Modifier la fiche pour améliorer l’ergonomie et la lisibilité 2

Equipe Recentrer les élèves IDE sur les règles et les limites de la supervision et rappeler les conditions d’appel à l’aide si problème

1

Individuel Organiser un entretien individuel de l’élève avec les CS de l’IFSI pour bilan, réajustement des connaissances et mise en place d’un suivi individualisé d’évaluation des acquis

1

UN OUTIL POUR ANALYSER LES EIG AFIN DE S’EVALUER et DE

S’AMELIORER :

LA REVUE MORTALITE MORBIDITE (RMM)

DÉFINITION

Méthode qui consiste à analyser collectivement au cours d’une réunion les dossiers de patients décédés ou ayant présenté certaines complications morbides.

CHAMP D’APPLICATION

Toute structure de soins : les réunions peuvent s’organiser au niveau d’une unité, d’un service ou département ou d’un établissement.

OBJECTIFS - 1

� S’interroger sur le caractère évitable de l’événement.

� Déterminer les causes de l’événement dans le cas d’un événement potentiellement évitable.

� Engager les actions destinées à prévenir la survenue d’un événement similaire.

OBJECTIFS - 2

� Tirer profit des évènements indésirables pour améliorer la qualité de prise en charge et la sécurité des patients

� Apprendre et comprendre individuellement et collectivement

� Créer une culture de sécurité au sein du service

UN ETAT D’ESPRIT

� Transparence� Confiance et confidentialité� Responsabilité et place de l’erreur� Pédagogie� Amélioration des prises en charge et prévention des récidives

DESCRIPTION - 1

Responsabilité et organisation générale

� Confier l’organisation et l’animation des réunions à un médecin permanent du service.

� Fréquence à adapter à l’activité du service (le plus souvent elle est mensuelle).

� Composition de la réunion définie par le service et comprenant au moins la présence des médecins seniors et juniors du service. D’autres professionnels peuvent y participer.

DESCRIPTION - 2

Sélection des cas� Tout décès � Concernant les cas de complication morbide, chaque service

choisit les événements qu’il souhaite analyser (complication iatrogène, accident thérapeutique, infection nosocomiale, phlébite, embolie pulmonaire, reprise au bloc, retour inopiné en réanimation, escarre, chute, ré hospitalisation non programmée…).

� Enregistrement de chaque cas sur une fiche de repérage et de suivi sur laquelle seront reportées ultérieurement les décisions prises en réunion et les éventuelles actions engagées.

Critères de sélection dans un service de chirurgie

� Décès� Ré hospitalisations précoces (<8jours)� Ré intervention� ISO� Autres infections liés à des actes techniques� Accidents transfusionnels� Complications per ou post opératoire� Etc..

Critères de sélection dans un service de gérontologie

� Décès� Infections sur implant� Autres infections liés à des actes techniques� Accidents transfusionnels� Iatrogénie médicamenteuse� Escarres� Chutes� Fugue� Etc..

Le réflexe du médecin devant la RMM….• J’ai fait ce qu’il fallait.• Attends! On peut pas sauvertout le monde!• Vont pas me donner desleçons de médecine, à moi!• Surtout devant machin oumachinette!• Je n’ai pas envie de meretrouver en slip devant tout lemonde.

• Ne jamais avouer que l’ons’est peut être trompé.• Les non médecins ne peuventpas se mettre à notre place.Ai-je perdu du temps?• Faudrait que je me connectecar ça je ne le savais pas.

Et finalement, un outil pour prévenir le risque :

la check list

A VOUS DE METTRE EN PRATIQUE……..