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La sicurezza nei luoghi di lavoro

Valutazione dei rischi

Identificazione dei pericoli e

stima dei rischi ad essi connessi

Obiettivi

Prevenzione infortuni e incidenti e

protezione della salute delle persone ed all’integrità delle apparecchiature, dei beni e delle strutture.


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La valutazione dei rischi va eseguita secondo una programmazione ed una revisione periodica al fine di definire gli interventi da attuare nell’ottica di un miglioramento continuo della sicurezza dei luoghi di lavoro e delle lavorazioni.

La sicurezza nei luoghi di lavoro

In Italia

Il D.Lgs. Rappresenta la naturale evoluzione della

legge 626* del 1994 che recepisce la direttiva europea 391 del 1989, *Integrata da molti decreti nel corso degli anni (antincendio, emergenze, rischio chimico …)

D.Lgs. 81/2008 testo unico in materia di salute e

sicurezza nei luoghi di lavoro


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Datore di lavoro

Prevenzione e sicurezza del lavoro

Servizio di Protezione e Prevenzione(R.S.P.P.)

Proge7s8, fabbrican8, installatori, venditori

Rappresentan8 lavoratori per la sicurezza (R.L.S.)

Dirigen8 e prepos8

lavoratori

Fornitori e appaltatori

Medico competente

La sicurezza nei luoghi di lavoro protagonisti


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METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DEI RISCHI

La valutazione dei rischi è costituita da 4 fasi: a) fase conoscitiva -  individuazione delle attività: •  raccolta delle informazioni anche mediante interviste ai tecnici interessati e acquisizione delle informazioni di base dalla documentazione aziendale disponibile •  descrizione del ciclo dell’attività aziendale o dell’unità operativa oggetto di analisi, individuando le singole fasi di lavoro ed il personale addetto.

-  identificazione dei pericoli e dei lavoratori esposti: •  attraverso liste di controllo riguardanti spazio di lavoro, ergonomicità, personale coinvolto


METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DEI RISCHI Check list: esempio

Redatte dal gruppo di lavoro della Consulenza Tecnica Accertamento Rischi e Prevenzione (ConTARP) dell’INAIL


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b) fase di valutazione dei rischi •  e’ obiettivo del datore di lavoro •  confronto tra la fonte di rischio che è stata individuata ed i soggetti esposti a tale rischio

Probabilità e Magnitudo sono definiti sulla base della realtà aziendale sia in termini di esperienza storica di eventi incidentali verificatisi (infortuni, intossicazioni acute o

croniche, ecc.), che in termini di eventi attesi.


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L’indice di magnitudo del rischio è definito come

R=f(M,P) dove: M= indice di magnitudo delle conseguenze P= indice di probabilità o frequenza del verificarsi delle conseguenze

La probabilità P è espressa ad esempio in numero di volte in cui il danno può verificarsi in un dato intervallo di tempo. La magnitudo delle conseguenze M può essere espressa ad esempio come una funzione del numero di soggetti coinvolti in quel tipo di rischio e del livello di danno ad essi provocato (valutato ad esempio in giornate di assenza lavorativa).


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La determinazione della funzione di rischio f necessita di un modello dell'esposizione dei lavoratori a quel dato pericolo, che consenta di porre in relazione l'entità del danno atteso con la probabilità del suo verificarsi, e questo per ogni condizione operativa all'interno di certe ipotesi al contorno. Determinate misure atte a ridurre il rischio agiscono quindi sulla probabilità del verificarsi di un determinato danno atteso (adozione di misure di prevenzione) e/o di mitigazione delle eventuali conseguenze (adozione di misure di protezione, atte a diminuire l'entità del danno). La definizione di una soglia di intervento, necessita di stabilire prima quale sia il livello di rischio accettabile Ra, in base al quale verranno giudicate bisognose di intervento in via prioritaria tutte quelle situazioni che presentano un livello di rischio R tale che:

R>Ra


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b) fase di valutazione dei rischi


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c) fase di definizione delle misure di prevenzione e protezione Le misure di intervento possono riguardare diversi ambiti di azione, cioè:

c.1 Prevenzione: tecnica, organizzativa e procedurale c.2 Misure di protezione

•  Mezzi di protezione collettiva. •  Mezzi di protezione individuale

c.3 Tipologie di informazione e formazione.


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d) una fase conclusiva che, correlando i risultati delle fasi precedenti, consente di pervenire al documento finale Questa fase prevede la correlazione dei risultati ottenuti nella fase a), b) e c) per la

redazione del documento finale sulla valutazione dei rischi e l’indispensabile programmazione di eventuali azioni correttive che possono ridurre il rischio

valutato.


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Rischio indebito

Il livello di sicurezza viene definito come accettabile in relazione al danno probabile, ai vantaggi ed alle necessità connesse a quell'apparecchio. Esso comporta un rischio residuo che risulta essere sempre diverso da zero. A volte, l’uso di un certo apparecchio non comporta manifestatamente alcun vantaggio o non è affatto necessario. In questi casi viene meno ogni leggittimazione del rischio residuo, che diviene così un rischio indebito. Ad es. la somministrazione ad un paziente di una dose di radiazioni che abbia giustificazione per i vantaggi diagnostici, in mancanza di tali vantaggi, rappresenta un caso tipico di rischio indebito.


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PROCEDURE STANDARDIZZATE

PER LA VALUTAZIONE DEI RISCHI ai sensi dell’art. 29 D.Lgs. 81/2008


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17 Incidenza economica delle varie categorie per la realizzazione di un

Ospedale

0%

20%

40%

60%

80%

100%

1980 1985 1990 1995 2000 2005

periodo

€

spese tecniche

arredi

tecnologie biomediche e informatiche logistica

impianti

strutture

edile

10% 26%

Strumentazione Biomedica Contesto di riferimento


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Strumentazione Biomedica Contesto di riferimento

76%

24%

uso tecnologiebiomedichealtro

Incidenza d’uso delle tecnologie biomediche nelle prestazioni diagnostiche, terapeutiche e riabilitative


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Vincoli per la strumentazione per impieghi biomedici

Valori delle misure molto piccoli rispetto a misure analoghe in altri campi (tensioni µV, pressioni 100 mmHg, ecc.)

3 kV


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Rapporto segnale rumore sfavorevole

Hz

Es: EMG


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Variabili inaccessibili direttamente (gittata cardiaca) e strumenti invasivi La diagnostica è complessa perché il sistema è vivente e presenta grande variabilità


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Strumentazione per impieghi biomedici

Normative


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Norme

Le norme definiscono degli standard

•  definiscono degli standard a cui attenersi relativi alle diverse categorie di prodotti

(regolamentazione dell’interfaccia tra i vari prodotti)

•  definiscono delle procedure standard per la valutazione delle prestazioni dei prodotti

(confronto tra prodotti dello stesso tipo)

•  definiscono la nomenclatura e simboli da utilizzare (es. simboli sulle etichette)


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Ai sensi della Direttiva 98/34/CE (Art.6) la “norma” è una “specificazione tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservazione non è obbligatoria, ed appartiene ad una delle seguenti categorie”:

Norma Internazionale (ISO) Norma Europea (EN)

Norma Nazionale (UNI) Caratteristiche •  consensuale •  volontaria •  democratica Riflette lo stato dell’arte relativamente alle conoscenze in un determinato settore

Definizione di norma (1998)


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Enti preposti all’aggiornamento delle norme

In ambito internazionale ISO International Standard Organisation IEC International Electrotechnical Committee In ambito europeo CEN Comitato Europeo di Normazione CENELEC Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica In ambito italiano UNI Ente per l’Unificazione Nell’Industria CEI Comitato Elettrotecnico Italiano


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- Le norme tecniche divengono “armonizzate” quando vengono adottate a livello europeo, su mandato della Commissione, dai Comitati Europei di Normalizzazione CEN o CENELEC - solitamente costituiscono l’adozione in campo europeo di Norme internazionali (ISO o IEC).

Definizione di norma (1998)

Orizzontali: applicabili ad ampi settori di dispositivi medici

Verticali: specifiche


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Esempio di norme CEI e relative norme IEC per dispositivi biomedicali

italiane internazionali Norme generali per la sicurezza CEI 62-5 IEC 60601-1 Norme particolari per: •  elettrobisturi CEI 62-11 IEC 60601-2-2 •  defibrillatori CEI 62-13 IEC 60601-2-4 •  elettrocardiografi CEI 6215 IEC 60601-2-25 •  sistemi di monitoraggio CEI 6218 IEC 60601-2-27 •  apparecchi per emodialisi CEI 6219 IEC 60601-2-16 •  elettroencefalografi CEI 6261 IEC 60601-2-26


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Direttive

Le direttive europee prescrivono agli stati un determinato obbligo di risultato, definendo dei criteri, degli standard Lasciando piena libertà agli stati sul modo in cui perseguire quanto prescritto Tocca agli stati mobilitarsi, poi, per dare seguito alla direttiva nei tempi previsti e secondo i criteri prescritti


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Le direttive comunitarie e le norme legislative italiane che le hanno recepite disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici:

Direttive

Dispositivi medici (in genere) (direttiva 93/42/CEE; decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46)

Dispositivi medici impiantabili attivi

(direttiva 90/385/CEE; decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507)

Dispositivi medici per diagnosi in vitro

(direttiva 98/79/CE; decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332)


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Direttiva Dispositivi Medici 93/42

Articolo 1 - Definizioni, campo di applicazione

Allegato I – Requisiti essenziali

Articolo 9 e Allegato IX- Classificazione

Articolo 11 – Valutazione della conformità (marchio CE)

•  23 Articoli

•  12 Allegati


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Direttiva Dispositivi Medici 93/42

•  Non è un elenco di prescrizioni, cioè non elenca tutte le regole per ciascun tipo di dispositivo •  Riporta i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di dispositivi medici

I requisiti citati nel documento

devono essere interpretati e applicati in modo da tener conto della tecnologia e delle pratiche esistenti nella fase di progettazione

•  La DDM 93/42 è un documento di validità sovranazionale ed è stata recepita in Italia nel febbraio del 1997 con il D. Lgs. 46/97

•  Impone l’obbligo della marcatura CE per la commercializzazione di tali dispositivi)


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Articolo 1

Definizioni utili a facilitare la classificazione dei vari DM

“Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza usato da solo o in combinazione, compreso l’eventuale software informatico impiegato, destinato dal fabbricante ad essere utilizzato sull’uomo allo scopo di: •  diagnosi, prevenzione, controllo, terapia di una malattia (o di una ferita); •  studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; •  intervento sul concepimento”


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Allegato IX Classificazione

classe I: in linea di massima le procedure di valutazione della conformità possono essere svolte sotto la sola responsabilità del fabbricante (autocertificazione) classe IIa: un organismo notificato deve effettuare determinati controlli durante la fase di fabbricazione classi IIb e classe III: è necessario il controllo da parte di un organismo notificato sia nella fase di progettazione sia nella fase di fabbricazione dei DM (per la commercializzazione dei dispositivi della III classe occorre una esplicita autorizzazione di conformità preliminare)


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Criteri di scelta per la classificazione

durata di impiego: temporanea (destinato a utilizzo <60minuti) breve termine (destinato a utilizzo <30giorni) lungo termine (destinato a utilizzo >30giorni)

il dispositivo è invasivo? è un dispositivo medico attivo? agisce sul sistema nervoso? Sul sistema circolatorio? È un dispositivo terapeutico? È destinato alla diagnosi?

Allegato IX


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Direttiva Dispositivi Medici impiantabili attivi 90/385

•  11 Articoli

•  9 Allegati


Articoli 4-5 – Valutazione della conformità (marchio CE)


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Definizioni

•  Dispositivo medico attivo quei dispositivi che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità, e che agiscono convertendo tale energia

•  Dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente nel corpo umano […] a restarvi dopo l’intervento

Articolo 1


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Direttiva Dispositivi Medici IDV 98/79/CE

•  21 Articoli

•  11 Allegati


Articolo 15 e Allegato XI – Valutazione della conformità (marchio CE)


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Definizioni •  Dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilita' con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche.

Articolo 1


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Tale marcatura dimostra la conformità (i.e il dispositivo soddisfa ai requisiti essenziali), rispettivamente alle

direttive sopracitate

STANDARDIZZAZIONE EUROPEA - IL MARCHIO "CE"

acronimo di Conformité Européenne

Per poter mettere in commercio un dispositivo medico occorre la certificazione CE.


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Procedure per la valutazione della conformità

•  a seconda della classe di appartenenza del dispositivo i controlli sono più o meno severi (prove laboratorio, interventi organi di controllo preposti)

•  le valutazioni di conformità e la certificazione CE (tranne che per DM di classe I) sono affidate ad enti particolari chiamati organismi notificati

•  gli organismi notificati applicano norme riviste a livello europeo su cui ogni Stato ha espresso parere favorevole.

•  se i controlli hanno esito positivo si procede alla marcatura CE: è obbligatorio applicarla su tutti i dispositivi medici

•  il marchio va applicato sempre sulle istruzioni per l’uso


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Dispositivi su misura

Un dispositivo "su misura" è un dispositivo fabbricato appositamente per un determinato paziente, sulla base della prescrizione scritta di un medico o di altro operatore debitamente qualificato. Sono esempi di dispositivi su misura le protesi dentarie, i plantari ecc. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie, che devono essere successivamente adattati per soddisfare un’esigenza specifica di un medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura.


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I dispositivi su misura, per i quali non è prevista la marcatura CE, fermo restando il rispetto dei requisiti essenziali, devono essere corredati da una dichiarazione di conformità secondo le procedure descritte nell'allegato VIII. contenere le seguenti informazioni: i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione; la dichiarazione che il dispositivo è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente; il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituto ospedaliero; le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla prescrizione medica; la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali enunciati nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione.

Dispositivi su misura


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Vigilanza

Il “sistema di vigilanza” si prefigge di migliorare il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri, riducendo la possibilità che il medesimo incidente si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. Come previsto dalla normativa, tale obiettivo si persegue attraverso la partecipazione di tutti gli attori coinvolti nel “sistema” (legali rappresentanti delle strutture sanitarie, operatori sanitari, fabbricanti o loro mandatari) Il Ministero della Salute ha il ruolo, in ambito nazionale, di valutare e classificare gli incidenti che coinvolgono dispositivi medici e, in ambito comunitario, di garantire un elevato livello di protezione della salute attraverso sistemi di vigilanza integrati fra gli Stati membri e la Commissione europea.


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Il fabbricante di dispositivi medici non muniti di marcatura CE e destinati a sperimentazioni cliniche, o il mandatario stabilito nella Comunità europea, deve inviare una comunicazione al Ministero della Salute. La comunicazione è dovuta anche se le sperimentazioni cliniche riguardano destinazioni del dispositivo diverse da quelle che sono state oggetto di marcatura CE

Sperimentazione clinica

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