L’ACQUISTO DEI FARMACI IN OSPEDALE...Presentazione L’approvvigionamento dei farmaci in ospedale è un processo all’interno del quale il farmacista ospedaliero ha da sempre svolto

Edito da ABOUTPHARMA srl

Mauro De Rosa e Marco Boni

L’ACQUISTO DEI FARMACI IN OSPEDALE

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L’obiettivo è scegliere non più il farmaco meno costoso ma quello “migliore” doveper migliore si intende quello che dà le migliori garanzie in termini qualitativi.Dall’acquisto dei farmaci al prezzo più basso sempre più si ampliano le esperienzedi valutazione della “qualità” dei prodotti basata non sulle differenze intrinseche allamolecola (l’attività farmacologica) ma su quelle clinico-farmaceutiche legate ai temidella somministrazione, della sicurezza per gli operatori ed i pazienti, della precisio-ne dei sistemi erogativi, fino alla valutazione del “peso” della letteratura scientificabasata sulle evidenze. La presentazione della innovazione delle tecniche d’acquisto e l’approfondimentonormativo delle procedure, delle tematiche giuridiche di particolare interesse perl’acquisizione dei farmaci e della casistica giurisprudenziale fanno di questo testouno strumento particolarmente utile a tutti gli operatori del settore.

Euro 20,00

Mauro De Rosa è Direttore del Dipartimento Farmaceutico dell’Azienda USLdi Modena. È stato Direttore di farmacia in Aziende sanitarie locali ed ospedalie-re in Lombardia e nel Lazio dal 1989 al 2001 e ha lavorato nel 1998 presso laDirezione generale del Farmaco e della Farmacovigilanza del Ministero dellasanità. Ha prodotto notevole attività pubblicistica e scientifica in diversi settoridella farmaceutica ospedaliera e territoriale. Segretario Nazionale della SocietàItaliana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie(SIFO) dal 1996 al 2000, è oggi componente del Consiglio Direttivo. È membrodella Commissione del farmaco della Regione Emilia Romagna e di quella pro-vinciale di Modena dal 2002.

Marco Boni è Direttore del Servizio Acquisti,Economale e Logistica dell’AziendaUSL di Modena. È stato coordinatore amministrativo dell’Unione di acquisto trale aziende sanitarie dell’Emilia Nord dal 1998 al 2004, nonchè Presidente dellaFederazione delle Associazioni Regionali Economi-provveditori della sanità(F.A.R.E.) dal 1993 al 2005. È consulente del periodico Il Sole24ore Sanità suitemi dell’approvvigionamento. Svolge attività pubblicistica per la medesimatestata e per altre riviste di settore.

Estratto della pubblicazione




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L’obiettivo è scegliere non più il farmaco meno costoso ma quello “migliore” doveper migliore si intende quello che dà le migliori garanzie in termini qualitativi.Dall’acquisto dei farmaci al prezzo più basso sempre più si ampliano le esperienzedi valutazione della “qualità” dei prodotti basata non sulle differenze intrinseche allamolecola (l’attività farmacologica) ma su quelle clinico-farmaceutiche legate ai temidella somministrazione, della sicurezza per gli operatori ed i pazienti, della precisio-ne dei sistemi erogativi, fino alla valutazione del “peso” della letteratura scientificabasata sulle evidenze. La presentazione della innovazione delle tecniche d’acquisto e l’approfondimentonormativo delle procedure, delle tematiche giuridiche di particolare interesse perl’acquisizione dei farmaci e della casistica giurisprudenziale fanno di questo testouno strumento particolarmente utile a tutti gli operatori del settore.

Euro 20,00

Mauro De Rosa è Direttore del Dipartimento Farmaceutico dell’Azienda USLdi Modena. È stato Direttore di farmacia in Aziende sanitarie locali ed ospedalie-re in Lombardia e nel Lazio dal 1989 al 2001 e ha lavorato nel 1998 presso laDirezione generale del Farmaco e della Farmacovigilanza del Ministero dellasanità. Ha prodotto notevole attività pubblicistica e scientifica in diversi settoridella farmaceutica ospedaliera e territoriale. Segretario Nazionale della SocietàItaliana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie(SIFO) dal 1996 al 2000, è oggi componente del Consiglio Direttivo. È membrodella Commissione del farmaco della Regione Emilia Romagna e di quella pro-vinciale di Modena dal 2002.

Marco Boni è Direttore del Servizio Acquisti,Economale e Logistica dell’AziendaUSL di Modena. È stato coordinatore amministrativo dell’Unione di acquisto trale aziende sanitarie dell’Emilia Nord dal 1998 al 2004, nonchè Presidente dellaFederazione delle Associazioni Regionali Economi-provveditori della sanità(F.A.R.E.) dal 1993 al 2005. È consulente del periodico Il Sole24ore Sanità suitemi dell’approvvigionamento. Svolge attività pubblicistica per la medesimatestata e per altre riviste di settore.




L’ACQUISTO DEI FARMACI IN OSPEDALEMauro De Rosa e Marco Boni

Prima edizione: Giugno 2006


La riproduzione e la divulgazione dei contenuti del presente volume sono con-sentite a condizione di citare l’autore come fonte dei dati e di rispettare l’integri-tà dei testi o dei dati utilizzati.

NOTA AI CAPITOLIIl presente testo è stato “chiuso” a dicembre 2005. Nelle more della pubblicazione sono statiapprovati il Codice dei Contratti pubblici e il Codice dei Farmaci. Il primo, la cui entrata in vigore è prevista al 1° luglio 2006 ma che potrebbe subire rinvii omodifiche, recepisce la Direttiva europea 2004/18/CE commentata in parte in questo testo. Il secondo, approvati con Decreto Legislativo 6.4.2006, recepisce la Direttiva europea2001/83/CE e la Direttiva europea 2003/94/CE.Alcuni riferimenti normativi ai pre-vigenti decreti nazionali di recepimento delle normecomunitarie vanno quindi considerati superati, per effetto del richiamato più recente provve-dimento.I contenuti sostanziali riferiti all’ordinamento interno e comunitario mantengono tuttaviapiena validità, in particolare nella misura in cui la stessa Direttiva 2004/18/CE rappresentauna norma di cordinamento delle pre-vigenti Direttive sugli appalti.


Prefazione

L’approvvigionamento dei farmaci è un processo apparentemente semplice. In real-tà diventa complesso e delicato per esiti che hanno una ricaduta importante suipazienti e per le implicazioni che questo comporta nella relazione con i professionistiche operano in ospedale e con le aziende fornitrici. Senza trascurare gli effetti direttisui costi della salute.

Questo testo è rivolto agli operatori della sanità, principalmente farmacisti e prov-veditori, e, più in generale, a tutti gli “addetti ai lavori”.

L’interesse principale che l’opera susciterà è sulle tecniche di acquisto e sugli indi-ci di performance applicabili ad esse, nonché alla ricerca sinora sviluppata delle tec-niche di valutazione dei farmaci volta ad ottimizzare i processi di acquisto.

Gli autori hanno maturato una significativa esperienza professionale nell’ambitodell’Azienda da me diretta, Azienda che, tra l’altro, è referente del gruppo di acqui-sto delle aziende oggi parte dell’Area Vasta Emilia-Nord (AVEN), per l’acquisizione deifarmaci.

Per ottenere risultati brillanti come quelli ottenuti nella realtà modenese e di areavasta, occorre attivare investimenti sia nella tecnologia ma soprattutto nella culturabasata su prove di difficile controvertibilità, oltre che dotarsi di tecnologie e di stru-menti adeguati.

Il consenso progressivo espresso da parte degli utilizzatori dei farmaci “migliori”,acquisibili non necessariamente al più basso prezzo, ma mediante l’uso di tecnichedi confronto d’avanguardia come le gare basate sugli equivalenti terapeutici a dosag-gio equivalente derivante dall’esame di studi primari, si conquista solo con investi-menti di anni e con esiti dimostrabili sempre più rilevanti in termini di saving econo-mico.

Non sempre nell’industria ma anche nelle Aziende sanitarie si è in grado di com-prendere il risvolto culturalmente avanzato di questa innovazione.

L’Azienda USL di Modena ha da tempo colto l’importanza strategica della gestionedel farmaco e della qualificazione del relativo processo di “selezione”, istituendo perquesto ed altri scopi, in associazione con l’Azienda Ospedaliera, il “Centro per la valu-tazione dell’efficacia dell’assistenza sanitaria” (CEVEAS). Questo Centro – che faci-lita l’“appropriazione” delle conoscenze da parte del sistema sanitario pubblico - for-nisce un contributo determinante a tale processo, coordinando i gruppi di lavorospecifici e svolgendo, in tale ambito, attività di supporto metodologico, scientifico eculturale complessivo.

I supporti normativi, l’analisi delle modalità organizzative e gestionali e la forzadei pronunciamenti giurisdizionali completano in questo testo il quadro d’insieme di

3Estratto della pubblicazione

Prefazione

un’attività decisamente non secondaria, che riguarda l’approvvigionamento di beniad alto contenuto tecnologico, i farmaci, ma che progressivamente viene estesa con lastessa metodologia ai dispositivi medici e ad altri beni sanitari.

Gli Autori, che si sono cimentati in questa opera complessa e innovativa (è il primotesto che coniuga gli aspetti giuridici e tecnici connessi all’acquisizione dei farmacinel canale ospedaliero) ricoprono delle posizioni di prestigio nelle rispettive societàscientifiche.

Il loro vuole essere un contributo - in sintonia con la mission aziendale - alla“buona gestione” delle risorse, per il perseguimento di sempre più qualificati obiettividi salute.

Roberto RubbianiDirettore Generale

Azienda USL Modena


Presentazione

L’approvvigionamento dei farmaci in ospedale è un processo all’interno del qualeil farmacista ospedaliero ha da sempre svolto la propria attività in stretta collabora-zione con i provveditori.

A questo professionista della salute è stata attribuita la responsabilità della gestione delmagazzino farmaceutico all’interno del servizio di farmacia ed ha quindi dovuto assi-curare la presenza di tutti i farmaci che necessitano alle cure del paziente ricoverato.

Per questo motivo oltre alle attività di differente qualificazione professionale, neisettori della valutazione, informazione, sperimentazione clinica dei farmaci, deidispositivi medici e della produzione galenica, il farmacista ospedaliero ha via viaimplementato le proprie conoscenze nel settore della logistica e dell’approvvigiona-mento.

Ed è proprio la necessità di dover coniugare il processo di selezione dei farmaciall’interno delle commissioni farmaco-terapeutiche con la corretta gestione di unmagazzino ha fatto sì che questo professionista diventasse strategico e insostituibileall’interno di un ospedale.

In particolare nel più recente passato, da quando le terapie sono diventate semprepiù costose con la opportunità di distribuirle in forma personalizzata e motivata.

Questo testo ha il merito di mettere a fuoco da una parte la normativa che cambiaprogressivamente, dall’altra le tecniche che sono state utilizzate per migliorare il pro-cesso di selezione e di acquisto dei farmaci.

L’obiettivo che si coglie è quello di un indirizzo ad una collaborazione sempre piùstretta tra due professionisti di settori vicini che intrecciano le proprie attività in mododa assicurare al paziente il migliore farmaco e all’Azienda sanitaria il miglioreacquisto.

Anche l’interlocutore industriale potrà giovarsi di questo testo per conoscere più davicino le tecniche d’acquisto, le problematiche legate ai flussi informativi, le opportu-nità e le criticità che affiorano e si intravedono dalla lettura del testo.

Da ultimo siamo convinti che anche i giovani farmacisti che si affacciano almondo delle professione nelle scuole di specializzazione e nelle farmacie ospedalierepotranno trarre utili indicazioni per approfondire questo settore di attività chedovranno imparare a conoscere per bene operare nelle strutture sanitarie.

Giovanna ScroccaroPresidente

Società Italiana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici territoriali (SIFO)

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Presentazione

Professionalità, specializzazione, impegno, sinergia con i professionisti che opera-no in Azienda, con l’obiettivo del “risultato”. Sono parole “chiave” per il Provveditoredel terzo millennio. Quest’opera potrà, da un lato, integrare le conoscenze professio-nali del buyer e del farmacista ospedaliero che operano nella Sanità, dall’altro testi-monia come per ottenere le migliori performances di selezione e acquisto dei fattori diproduzione, sia indispensabile un approccio integrato, in cui i professionisti delleregole e del marketing di acquisto (i Provveditori) interagiscono con i tecnici del pro-dotto (i Farmacisti ospedalieri).

Provveditore e Farmacista sono i referenti di processo: essi devono tracciare un“percorso decisionale” che anche, prevedendo supporti tecnico-scientifici specialistici,veda il coinvolgimento diretto dei professionisti clinici, in sostanza i “clienti interni”.Il successo di un acquisto sta oltre che nel risultato economico della procedura, nelgrado di “condivisione” da parte degli utilizzatori della scelta di acquisto che si èdeterminata. Un acquisto, ancorché deliberato, se non è condiviso, rimane sullacarta. Spesso la “negoziazione interna” è più ostica di quella sul mercato. L’opera rea-lizzata dagli Autori (quali principali attori del processo) è la palese testimonianza dicome e quanto sia rilevante la sinergia tra di essi.

Per altro verso, le risorse assorbite dall’acquisto dei farmaci sono ingenti: la razio-nalizzazione globale della spesa per beni e servizi dipende in quota significativa daquesto aggregato. Razionalizzazione non significa però riduzione tout-court.Giustamente gli Autori prefigurano percorsi di acquisto che portino ad avere i farma-ci migliori, al miglior costo; in linea con la continua innovazione normativa e di mer-cato. Ciò si traduce in una qualificazione complessiva del processo di acquisto, cuiquest’opera intende contribuire.

Franco AstorinaPresidente

Federazione delle Associazioni RegionaliEconomi e Provveditori della Sanità (F.A.R.E.)

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Introduzione

Questo lavoro nasce dalla richiesta, espressa da più parti, di indicare i percorsi che,a partire dalla positiva integrazione tra competenze diverse che operano all’internodella sanità pubblica, i Farmacisti ed i Provveditori, possono essere seguiti al fine diottimizzare un processo complesso come quello dell’acquisto dei farmaci impiegati inospedale.

Va considerato che l’acquisto dei medicinali nel canale ospedaliero assume unavalenza economica sempre più significativa, poiché, per effetto della “distribuzionediretta”, questa modalità ha rimodulato le quote distributive territoriali. Tanto chel’intreccio delle modalità di prescrizione e dispensazione – con connessi effetti suimercati – porta a considerare ormai “unico” e, date le peculiarità, “speciale” il mer-cato del farmaco.

Il testo si compone di due parti. Nella prima parte vengono trattate le differenze trale diverse tipologie di gara in riferimento all’acquisizione dei farmaci ed introdotto unsistema di verifica delle performance in termini di efficacia. Nella seconda vengonoprospettati un necessario inquadramento normativo delle procedure di acquisto, l’ap-profondimento di tematiche giuridiche di particolare interesse per l’acquisizione deifarmaci, la documentazione della casistica giurisprudenziale.

Le nuove tecniche di gara adottate tendono alla selezione dei farmaci necessari alleterapie farmacologiche non più ed esclusivamente sulla base della valutazione delrapporto efficacia/sicurezza/costo.

Si assiste oggi ad una valutazione della “qualità” dei prodotti non tanto sulle diffe-renze intrinseche alla molecola (l’attività farmacologica) quanto piuttosto su quellefarmaceutiche legate ai temi della somministrazione, della sicurezza per gli operato-ri ed i pazienti, della precisione dei sistemi erogativi.

Nel panorama italiano le realtà più avanzate spostano ulteriormente la valutazio-ne del rapporto qualitativo verso il “peso” della letteratura scientifica basata sulle evi-denze.

In questo modo si punta a scegliere non più il farmaco meno costoso ma quello“migliore” dove per migliore si intende quello che dà le migliori garanzie in terminiqualitativi.

È questo un processo che si ottiene anche grazie alle sinergie che si possono svilup-pare tra il garante del processo amministrativo sempre più coinvolto e responsabiliz-zato verso gli obiettivi, il provveditore e l’interlocutore che tradizionalmente interfac-cia tra il mondo clinico e quello amministrativo, il farmacista.

Si affacciano quindi a questo processo e divengono interlocutori attenti e interessa-ti i farmacologi e i medici di direzione ma anche i Direttori di Dipartimenti clinici


per la necessità di applicare concretamente in questo settori le loro funzioni manage-riali.

Questo testo punta a far dialogare tra loro questi “attori”, per una finalità condivi-sa: la disponibilità in ospedale dei farmaci “migliori”, al “miglior” costo.

Per raggiungere obiettivi così rilevanti occorre aver investito prioritariamente alladeterminazione del setting in cui questo dialogo produttivo possa avvenire.

È l’Alta Direzione aziendale, che, con una visione strategica avanzata, promuovecultura professionale nell’organizzazione e “investe” nella “buona pratica gestiona-le”, attraverso la formazione, le variabili organizzative, le infrastrutture tecniche. Iltutto, stimolando un “clima” partecipativo, di relazioni interprofessionali orientate alrisultato.

Gli autori

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Introduzione

Indice

Capitolo 1 - Mauro De Rosa IL SISTEMA DELLE GARE PER L’APPROVVIGIONAMENTO DEI FARMACI pag 13

1.1 Le tipologie: differenze, vantaggi e limiti pag 131.1.1 Il sistema delle gare tradizionali pag 13

1.2 Vantaggi e limiti delle principali tipologie di gara pag 131.2.1 Le gare di tipo tradizionale pag 141.2.2 Il modello di gara basato sulla “equivalenza terapeutica” pag 141.2.3 Il metodo per l’applicazione delle gare basate

sulla equivalenza terapeutica a dosaggio equivalente pag 181.2.4 Metodo di gara “a pacchetto” o “a gruppi” pag 19

1.3 Sconti sui farmaci riservati ad ospedali e Aziende sanitarie pag 21

1.4 I criteri di individuazione del lotto pag 22

1.5 I criteri di aggiudicazione basati sulla valutazione della qualità e del prezzo pag 23

1.5.1 Caratteristiche farmaceutiche: il caso delle Eritropoietine pag 231.5.2 “Qualità” come prezzo al pubblico per i farmaci ad alto livello

induttivo di prescrizione pag 241.5.3 Caratteristiche allestitive: il caso del metadone pag 25

1.6 L’induzione prescrittiva e i prezzi “anomali” pag 25

1.7 Il contratto estimatorio e la sua applicabilità pag 27

1.8 L’andamento delle gare in Italia pag 28

1.9 L’aggregazione della domanda a livello nazionale:il caso Consip pag 31

1.10 Gli indicatori di performance pag 35

1.11 I farmaci per la distribuzione diretta e il PHT pag 37


1.12 I farmaci generici o equivalenti e le gare pag 40

1.13 I flussi informativi dei dati e i metodi di analisi pag 43

1.14 Le figure professionali coinvolte nel processo di acquisto del farmaco e dei dispositivi medici pag 47

Bibliografia pag 49

Leggi e norme pag 50

Capitolo 2 - Marco BoniI SISTEMI DI ACQUISTO: NORMATIVA, DOTTRINA E GIURISPRUDENZA pag 51

2.1 Il contesto giuridico e istituzionale pag 512.1.1 La gestione privatistica nelle Aziende sanitarie pag 51

2.2 Ricognizione delle norme relative agli appalti pubblici di fornitura pag 522.2.1 Le procedure pag 522.2.2 Le procedure applicabili nell’acquisto dei farmaci pag 552.2.3 Il commercio elettronico pag 56

2.3 Aspetti specifici delle procedure di appalto e dei contratti che rilevano nell’acquisizione dei farmaci pag 58

2.3.1 I raggruppamenti temporanei di impresa pag 582.3.2 Imprese collegate e imprese controllate pag 582.3.3 Offerte anormalmente basse e “prezzi predatori” pag 602.3.4 Cessione di ramo d’Azienda e cessione del contratto pag 622.3.5 La rinegoziazione delle offerte pag 632.3.6 La revisione e la “congruità” dei prezzi pag 64

2.4 L’evoluzione normativa: la direttiva 2004/18/CE pag 672.4.1 La procedura dell’“accordo quadro” pag 672.4.2 La procedura del “dialogo competitivo” pag 682.4.3 Il “Sistema dinamico di acquisizione” e il ricorso

alle aste elettroniche pag 692.4.4 Le “centrali di committenza” pag 702.4.5 L’avvalimento dei requisiti di terzi pag 70

2.5 Le principali tipologie di contratto pag 712.5.1 La vendita pag 712.5.2 Il contratto di somministrazione e la casistica relativa

alla quantificazione delle forniture pag 712.5.3 Il contratto di appalto pag 732.5.4 Il contratto di trasporto di cose pag 732.5.5 Il contratto estimatorio pag 742.5.6 Durata e rinnovabilità dei contratti pag 74

2.6 Il ruolo dell’Autorità Antitrust pag 75


2.7 Le condizioni di pagamento pag 79

2.8 Modalità e canali di distribuzione dei farmaci pag 80

2.9 Quadro normativo di riferimento relativo al regime di rimborsabilità dei farmaci pag 81

2.10 Casistica giurisprudenziale relativa all’acquisizione dei farmaci pag 83

Indice delle Sentenze pag 85

Bibliografia pag 85

DEFINIZIONI E GLOSSARIO pag 87

SENTENZE pag 94



Capitolo 1

IL SISTEMA DELLE GARE PER L’APPROVVIGIONAMENTO DEI FARMACI

Mauro De Rosa

L’importanza delle gare ai fini del risparmio

Le gare ad evidenza pubblica assumono un’importanza sempre più rilevante perl’acquisto dei farmaci in quanto questi sono destinati non più solo all’uso ospeda-liero, cioè intra-ricovero, o per le strutture ambulatoriali pubbliche ma anche per ipazienti che ricevono farmaci in sede di dimissione da ricovero o da ambulatoriospecialistico, che sono residenti in strutture per anziani o in assistenza domiciliareintegrata e infine che richiedono controlli ricorrenti, non limitatamente all’elencoprevisto dal DM 22.12.2000 e poi dal PH-T, il cosiddetto Prontuario Ospedale-Territorio.

Leggendo l’art. 8 della legge 405/2001 in combinato disposto con la normativanazionale in materia di gare pubbliche, si delinea l’importanza dello sviluppo dellacentralizzazione degli acquisti a livello di Area vasta, regionale o, addirittura, nazio-nale.

Le Regioni vengono ad assumere una importanza ancora più rilevante se si consi-dera che in alcune deliberazioni regionali si concretizza in capo alle Aziende sanita-rie la funzione ad operare come acquirenti o negoziatori esclusivi “di medicinali cherichiedono un controllo ricorrente del paziente” (L. 405/01 art.8 comma 1 lett. a), chesuccessivamente vengono distribuiti direttamente dalle strutture ospedaliere o secon-do un modello misto che utilizza le farmacie aperte al pubblico.

1.1 LE TIPOLOGIE: DIFFERENZE, VANTAGGI E LIMITI

1.1.1 Il sistema delle gare tradizionaliL’approvvigionamento di farmaci da parte dell’Azienda sanitaria nel cosiddetto

“canale ospedaliero” fa riferimento al quadro normativo delineato nel capitolo 2, inquanto, a differenza di quanto acquisito dal S.S.N. nel canale “al pubblico”, i prezzidi riferimento sono “massimi”, quindi l’acquisto è soggetto a libera contrattazione.

1.2 I VANTAGGI E LIMITI DELLE PRINCIPALI TIPOLOGIE DI GARA

Abbiamo preso in considerazione tre tipologie di gara prevalenti: “tradizionale”, “agruppi” e “in equivalenza”, per analizzarne i vantaggi e i limiti, sintetizzati nellatabella 1.

13Cap. 1 | Le tipologie: differenze, vantaggi e limiti

1.2.1 Le gare di tipo tradizionalePer gare di tipo tradizionale si intendono quelle i cui lotti, in larga maggioranza

semplici, sono definiti in base alla scelta dei principi attivi, le loro dosi, vie e formefarmaceutiche, che viene effettuata dalle Commissioni terapeutiche e che non com-prende generalmente lotti basati sulla equivalenza terapeutica.

Questo tipo di gare è in grado di attivare una buona concorrenza tra le Aziendefarmaceutiche per aggiudicarsi la fornitura limitatamente però a quei lotti di farmaciil cui brevetto è scaduto (generici e genericati) e per quei farmaci in cui sono presen-ti specialità medicinali ad identico principio attivo, via e forma ma con denominazio-ne commerciale diversa (farmaci in co-marketing).

1.2.2 Il modello di gara basato sulla “equivalenza terapeutica”Nel settore farmaceutico i farmaci cosiddetti “innovativi” sono protetti dall’esclusi-

va brevettuale e sono teoricamente infungibili, cioè non sostituibili con altri. In realtà

14 I vantaggi e limiti delle principali tipologie di gara | Cap. 1

Tipologia Vantaggi Limiti Saving performance

Tradizionale

A "gruppi" o "a pacchetto"

Equivalenza terapeutica

• Non richiede softwa-re dedicati

• Porta alla non inclu-sione in gara dellemolecole di privativaindustriale ovveroinfungibili

• Non determina mec-canismi ricorsali

• Tempi di attuazionebrevi

• Determina l’inclusio-ne in gara delle mole-cole di privativa indu-striale ovvero infungi-bili

• Tempi di attuazionelimitati

• Produce un elevatotasso di concorrenzia-lità tra le imprese

• Non richiede softwa-re dedicati

• Determina l’inclusio-ne in gara delle mole-cole di privativa indu-striale ovvero infungi-bili

• Non consente la con-correnza di molecole"pseudo uniche"

• Pone in concorrenzasolo i prodotti in "co-marketing" e i prodot-ti privi di brevetto(generici e generica-bili)

• Richiede un softwarededicato

• Presuppone l’esattez-za della previsione di consumo (in quan-to il dato influisce sull’aggiudicazione)

• Prospetta chancesdiverse agli offerenti,in funzione dellacommercializzazioneo meno di farmaci abrevetto

• Richiede preliminaristudi in letteratura suequivalenze e dosag-gi equivalenti

• Tempi più lunghi diattuazione

• Può innescare poten-ziali meccanismi ri-corsuali

• Livello di performan-ce alto per i lotti inconcorrenza

• Livello di performan-ce basso o nullo peri lotti di farmaci unici

• Livello di performan-ce medio per i lotti inconcorrenza e unici

• Livello di performan-ce alto per i lotti inconcorrenza

• Livello di performan-ce alto per i lotti difarmaci unici in con-correnza

TAB 1 Vantaggi, limiti e saving performance delle diverse tipologie di gara


le pur diverse caratteristiche farmaceutiche o farmaco-tossicologiche non impedisco-no di posizionarli all’interno di categorie cosiddette “omogenee” e conseguentemen-te inserirli all’interno di uno stesso lotto di una gara ad evidenza pubblica.

Nella maggior parte delle realtà aziendali, dove per questi farmaci viene conside-rato prioritario il rischio di attribuire alle classi terapeutiche omogenee una valenzatotalmente omologante tale da appiattire le differenziazioni curative proprie di ciascunprincipio attivo e conseguentemente di impedire le preferenze dei medici prescritto-ri, vengono privilegiate le trattative dirette con le Aziende produttrici.

Un’altra modalità è costituita dall’attivazione di procedure aperte o ristrette nellequali i lotti oggetto di aggiudicazione sono in numero pari ai principi attivi che la strut-tura intende acquistare.

Entrambe queste modalità non sono in grado di elevare il livello di competitivitàtra le Aziende fornitrici e gli sconti effettuati per questi farmaci non superano in gene-re quelli minimi di legge, con una conseguente ricaduta immediata sulla saving per-formance.

Per ovviare a queste criticità sono state introdotte fin dai primi anni ’90 le gare basa-te sull’equivalenza terapeutica tra differenti principi attivi.

L’equivalenza può essere determinata facendo uso di:• dosaggi da scheda tecnica• DDD (defined daily doses) – dosi definite giornaliere• PDD ( prescribed daily doses) – dosi prescritte giornaliere• Fonti secondarie di studi clinici, analisi, review• Fonti primarie (studi clinici, metanalisi).

Si possono descrivere cinque livelli sempre più raffinati per la definizione deidosaggi equivalenti per le indicazioni terapeutiche usate (FIG 1).

Le prime realtà aziendali che hanno introdotto nelle gare lotti che comprendevanole equivalenze terapeutiche si sono basate sui dosaggi minimi o medi di mantenimen-to derivante dall’analisi delle schede tecniche redatte dalle ditte produttrici.

Il passaggio successivo è stato fatto facendo uso delle DDD. Apparentemente leDDD possono sembrare una unità di dosaggio utilizzabile in maniera standardizzata.In realtà le DDD non corrispondono ai dosaggi correntemente impiegati a livelloospedaliero e non tengono sempre conto delle differenze nei dosaggi per le diverseindicazioni terapeutiche.

Per questo in alcuni ospedali si è tentato di ovviare facendo ricorso alle PDD. Maquesto implica uno studio ad hoc reparto per reparto, considerando poi la doserisultante come media tra le differenze eventualmente riscontrate. È evidente che

15Cap. 1 | I vantaggi e limiti delle principali tipologie di gara

LIVELLO

1

2

3

4

5

TRIAL CLINICI

REVIEW

DOSI PRESCRITTEGIORNALIERE

DOSI DEFINITE GIORNALIERE

SCHEDA TECNICA

FIG 1 I cinque livelli di individuazione dei dosaggi equivalenti


l’uso delle PDD non è esportabile in quanto valido solo per la realtà emersa dallostudio.

In altre realtà aziendali si è fatto ricorso ai dosaggi descritti da riviste scientificheindipendenti come. Medical Letter, Informazioni sui farmaci delle FCR Reggio Emilia,che hanno il vantaggio di tenere in considerazione i dosaggi minimi e massimi indi-cati dalle ditte produttrici ma spesso non entrano nel merito del dosaggio medio uti-lizzato. Le differenze nell’uso di un metodo piuttosto che un altro possono essereanche rilevanti come mostrato nella tabella 2.

Ancora più interessante può risultare il confronto tra i diversi metodi come mostra-to ad esempio nella tabella 3, dove si evidenzia che non ci sono differenze percen-tuali utilizzando il dosaggio medio giornaliero di Medical Letter rispetto a quello diuna DDD di farmaci ad azione diuretica.

Se invece si prendono in considerazione gli ACE inibitori, cioè gli inibitori dell’en-


Metodo di Individuazione dei Dosaggi Equivalenti Vantaggi Limiti

SCHEDA TECNICA

DDD - DOSI DEFINITE GIORNALIERE

PDD - DOSI PRESCRITTEGIORNALIERE

REVIEW DI STUDI CLINICI

STUDI CLINICI, REVIEW,METANALISI

• Disponibilità dei dati• Tempi brevi


• Dosaggio medio più aderen-te al setting

• Condivisione dei dosaggi coiclinici nei gruppi di lavoro


• Condivisione dei dosaggicoi clinici nei gruppi di lavo-ro

• Difficoltà di individuazionedi dosaggio medio

• Non condivisione coi clinici

• Incompleta sovrapponibilitàdelle DDD ai dosaggi mediprescritti


• Dosaggio valido solo per ilsetting di riferimento

• Tempi medio-lunghi


• Tempi lunghi di ricerca eindividuazione

TAB 2 Vantaggi e limiti dei metodi di individuazione dei dosaggi equivalenti

ATC Principioattivo

DDD(mg)

Dosaggio giornaliero di mantenimento nell’adulto

(Medical Letter)

Dose minima/ die(mg)

(Medical Letter)

C03AA03

C03BA04

Idroclorotiazide

Clortalidone

25

25

25

25

12,5-50 mg in 1 o 2 dosi(25-50 mg in 1 o 2 dosi)12,5-50 mg in 1 o 2 dosi(25-50 mg in 1 o 2 dosi)

TAB 3 Dosaggio medio giornaliero di Medical Letter rispetto a quellodi una DDD di farmaci ad azione diuretica

DIURETICI TIPO-TIAZIDICO

Fonte: The Medical Letter, n. 17, 1 settembre 2004: 67-8 modificata; il prezzo al pubblico è tratto da L’informatore Farmaceutico OEMF Milano 64° Ed. 2004


zima di conversione dell’angiotensina (TAB 4 e 4a) si vede come queste differenzeesistono e diventano anche rilevanti, in quanto i costi usati dalla rivista scientifica indi-pendente Medical Letter derivano da un trattamento al dosaggio più basso riferito aldosaggio giornaliero di mantenimento dell’adulto riferiti a quelli consigliati negli StatiUniti e a quelli indicati dalle case produttrici in Italia. Lo stesso Medical Letter avver-te che “i dosaggi dei farmaci antiipertensivi variano molto in base alle risposte indivi-duali dei singoli pazienti” e riporta quelli consigliati negli Stati Uniti o quelli riportatidalle case produttrici in Italia.

Un’alternativa sofisticata a queste prime modalità, risultata molto efficace, a provadi ricorsi e che consente di porre in concorrenza tra loro anche questi farmaci, è costi-

17Cap. 1 | I vantaggi e limiti delle principali tipologie di gara

ATC Principioattivo

DDD(mg)

Dosaggio giornaliero di mantenimento nell’adulto

(Medical Letter)

Dose minima/ die(mg)

(Medical Letter)

C09AA07

C09AA01

C09AA02

C09AA09

C09AA03

C09AA13

C09AA04

C09AA06

C09AA05

C09AA10

Benazepril

Captopril

Enalapril

Fosinopril

Lisinopril

Moexipril

Perindopril

Quinapril

Ramipril

Trandolapril

7,5

7,5

50

50

10

10

15

15

10

10

15

4

15

15

2,5

2,5

2

2

10-80 mg in 1 o 2 dosi(10-40 mg in 1 o 2 dosi)10-80 mg in 1 o 2 dosi

(10-40 mg in 1 o 2 dosi)12,5-150 mg in 2 o 3 dosi(50-100 mg in 1 o 2 dosi)12,5-150 mg in 2 o 3 dosi(50-100 mg in 1 o 2 dosi)2,5-40 mg in 1 o 2 dosi(10-40 mg in 1 o 2 dosi)2,5-40 mg in 1 o 2 dosi(10-40 mg in 1 o 2 dosi)10-80 mg in 1 o 2 dosi

(10-40 mg in 1 o 2 dosi)10-80 mg in 1 o 2 dosi

(10-40 mg in 1 o 2 dosi)5-40 mg in 1dose

(10-40 mg in 1dose)5-40 mg in 1dose

(10-40 mg in 1dose)7,5-30 mg in 1 o 2 dosi

(7,5-30 mg in 1 o 2 dosi)4-8 mg in 1 o 2 dosi



(10-40 mg in 1 o 2 dosi)1,25-20 mg in 1 o 2 dosi

(2,5-10 mg in 1dose)1,25-20 mg in 1 o 2 dosi

(2,5-10 mg in 1dose)1-8 mg in 1 o 2 dosi(2-4 mg in 1dose)

1-8 mg in 1 o 2 dosi(2-4 mg in 1dose)

10

10

50

50

10

10

10

10

10

10

7,5

4

10

10

2,5

2,5

2

2

TAB 4 Dosaggio medio giornaliero di Medical Letter rispetto a quello di una DDD di farmaci ad azione antiipertensiva (ACE inibitori)

INIBITORI DELL’ENZIMA DI CONVERSIONE DELL’ANGIOTENSINA (ACE)

Fonte: The Medical Letter, n. 17, 1 settembre 2004: 67-8 modificata


tuita dalle gare per “equivalenti terapeutici a dosaggio equivalente”, basate sull’anali-si degli studi primari secondo una ben delineata procedura di un’Area vasta emiliana(Area vasta Emilia Nord).

1.2.3 Il metodo per l’applicazione delle gare basate sulla equivalenza terapeutica a dosaggio equivalente

Il metodo di gara definito “equivalenza terapeutica a dosaggio equivalente” basatosull’analisi degli studi primari costituisce il punto più avanzato nella ricerca delle tec-nologie per l’ottimizzazione degli approvvigionamenti nel settore dei farmaci.

Nato dall’intuizione di un gruppo di farmacisti e farmacologi all’interno del CeVEASe di Dirigenti farmacisti delle Aziende sanitarie dell’Emilia Nord (Modena, Reggionell’Emilia, Parma e Piacenza) questo metodo è stato perfezionato nel tempo ed èdiventato un momento di riferimento non più solo regionale ma addirittura naziona-le, anche grazie alla pubblicazione di diversi articoli sul tema.

Il metodo si basa sulla stesura “tecnica” dei capitolati che è affidata ai gruppi tec-nici di farmacisti ospedalieri, supportati, per quanto riguarda gli aspetti legati alla sele-zione, da una commissione interaziendale farmaci formato da Direttori Sanitari, far-macisti e Presidenti delle CTL, coordinata da questo centro per la valutazione farma-cologia dei farmaci, CeVEAS (BOX 1), che fornisce il supporto metodologico per levalutazioni di equivalenza. Tale commissione interagisce con i clinici e promuove ilconsenso sulle decisioni assunte rispetto alle commissioni terapeutiche locali (FIG 2).

La complessità delle modalità e delle valutazioni spiega il percorso relativamente


ATC Principioattivo

Denominazionecommerciale

Costo dosegalenica/die

(€)

C09AA07

C09AA01

C09AA02

C09AA09

C09AA03

C09AA13

C09AA04

C09AA06

C09AA05

C09AA10

Benazepril

Captopril

Enalapril

Fosinopril

Lisinopril

Moexipril

Perindopril

Quinapril

Ramipril

Trandolapril

Zinadril 5mg®

Zinadril 10mg®

Capoten 25mg®

Capoten 50mg®

Enapren 5mg®

Enapren 20mg®

Eliten 10mg®

Eliten 20mg®

Zestril 5mg®

Zestril 20mg®

Femipress 15mg®

Coversyl 4mg®

Accuprim 5mg®

Accuprim 20mg®

Unipril 2,5mg®

Unipril 5mg®

Gopten 0,5mg®

Gopten 2mg®

0,33

0,61

0,22

0,41

0,35

0,81

0,42

0,71

0,48

0,83

0,58

0,76

0,27

0,57

0,51

0,71

0,21

0,54

Costo MedLett/die

(€)

0,61

0,61

0,41

0,41

0,40

0,40

0,42

0,42

0,41

0,41

0,29

0,76

0,54

0,54

0,50

0,50

0,54

0,54

∆% costoMedLett vsdose gal.

89 %

0 %

81 %

0 %

15 %

- 50 %

0 %

- 42 %

- 13 %

- 50 %

- 50 %

0 %

100 %

- 6 %

- 2 %

- 29 %

152 %

0 %

CostoDDD/die

(€)

0,49

0,46

0,45

0,41

0,70

0,40

0,62

0,54

0,95

0,41

0,58

0,76

0,81

0,43

0,51

0,35

0,86

0,54

∆∆% costoDDD vs dose gal.

50 %

- 25 %

100 %

0 %

100 %

- 50 %

50 %

- 25 %

100 %

- 50 %

0 %

0 %

200 %

- 25 %

0 %

- 50 %

300 %

0 %

TAB 4a Costo medio giornaliero di Medical Letter rispetto a quello di una DDD di farmaci ad azione antiipertensiva (ACE inibitori)

INIBITORI DELL’ENZIMA DI CONVERSIONE DELL’ANGIOTENSINA (ACE)

Fonte: il prezzo al pubblico è tratto da L’informatore Farmaceutico OEMF Milano 64° Ed. 2004


Ricorrono giusti motivi per compensare le spese del giudizio tra le parti.P.Q.M.Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Sicilia – Sezione staccata di Catania – Sezione Terza - accoglieil ricorso in epigrafe e per l’effetto annulla i provvedimenti impugnati.Spese compensate.Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’Autorità amministrativa.Così deciso in Catania, nella Camera di Consiglio del 11.1.05.

L’ESTENSOREDr. Francesco BrugalettaIL PRESIDENTEDr. Italo Vitelio

Depositata in Segreteria il 02 febbraio 2005



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L’ACQUISTO DEI FARMACI IN OSPEDALE...Presentazione L’approvvigionamento dei farmaci in ospedale è un processo all’interno del quale il farmacista ospedaliero ha da sempre svolto