Anses dossiers n 2011-0642 LUNA PRIVILEGEet n 2013-0687 LUNA PRIME

Maisons-Alfort, le 11 octobre 2013

LE DIRECTEUR GENERAL

AVISde l'Agence nationale de scurit sanitaire de lalimentation,

de lenvironnement et du travail relatif une demande d'autorisation de mise sur le march

des prparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME, base de fluopyramde la socit BAYER S.A.S

LAgence nationale de scurit sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a notamment pour mission lvaluation des dossiers de produits phytopharmaceutiques. Les avis formuls par lagence comprennent :- Lvaluation des risques que lutilisation de ces produits peut prsenter pour lhomme, lanimal ou

lenvironnement ;- Lvaluation de leur efficacit et de labsence deffets inacceptables sur les vgtaux et produits

vgtaux ainsi que celle de leurs autres bnfices ventuels ;- Une synthse de ces valuations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions

demploi.

PRSENTATION DE LA DEMANDE

LAgence a accus rception d'une demande d'autorisation de mise sur le march pour les prparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME, base de fluopyram, de la socit BAYER S.A.S, pour laquelle, conformment au code rural et de la pche maritime, l'avis de l'Anses est requis.

Le prsent avis porte sur les prparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME, destines au traitement fongicide de la vigne.

Il est fond sur l'examen par l'Agence du dossier dpos pour cette prparation, conformment aux dispositions de larticle 80 du rglement (CE) n1107/20091 applicable depuis le 14 juin 2011 et dont les rglements d'excution reprennent les annexes de la directive 91/414/CEE2.

SYNTHSE DE LVALUATION

Les donnes prises en compte sont celles qui ont t juges valides, soit au niveau communautaire, soit par lAnses. Lavis prsente une synthse des lments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations mises par lAgence et na pas pour objet de retracer de faon exhaustive les travaux dvaluation mens par lAgence.

Les conclusions relatives lacceptabilit du risque dans cet avis se rfrent aux critres indiqus dans le rglement (UE) n546/20113. Elles sont formules en termes d "acceptable" ou "inacceptable" en rfrence ces critres.

1 Rglement (CE) n 1107/2009 du Parlement europen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le march des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil.

2 Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 transpose en droit franais par l'arrt du 6 septembre 1994 portant application du dcret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrle des produits phytopharmaceutiques.

3 Rglement (UE) n 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du rglement (CE) n 1107/2009 du Parlement europen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes dvaluation et dautorisation des produits phytopharmaceutiques.

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Aprs consultation du Comit d'experts spcialis "Produits phytopharmaceutiques : substances et prparations chimiques", runi le 24 septembre 2013, lAgence nationale de scurit sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail met l'avis suivant.

CONSIDRANT L'IDENTIT DE LA PRPARATIONLa prparation LUNA PRIVILEGE est un fongicide compos de 500 g/L de fluopyram (puret minimale 96 %), se prsentant sous la forme dune suspension concentre (SC), appliqu en pulvrisation aprs dilution dans leau. Lusage revendiqu (culture et dose d'emploi annuelle) est mentionn l'annexe 1.

Le fluopyram est une substance active approuve4 au titre du rglement (CE) n 1107/2009.

CONSIDRANT LES PROPRITS PHYSICO-CHIMIQUES ET LES MTHODES D'ANALYSE Spcifications

Les spcifications du fluopyram entrant dans la composition de la prparation LUNA PRIVILEGE permettent de caractriser cette substance active et sont conformes aux exigences rglementaires.

Proprits physico-chimiquesLes proprits physiques et chimiques de la prparation LUNA PRIVILEGE ont t dcrites et les donnes disponibles permettent de conclure que la prparation ne prsente pas de proprits explosive ni comburante. La prparation nest ni hautement inflammable (point clair suprieur 100C), ni auto-inflammable temprature ambiante (temprature dauto-inflammabilit de 460C). Le pH dune dilution aqueuse de la prparation la concentration de 1 % est de 6,6 20C.

Les tudes de stabilit au stockage [1 semaine 0C 2 semaines 54C et 2 ans temprature ambiante dans lemballage PEHD5] permettent de considrer que la prparation est stable dans ces conditions. Il conviendra cependant dagiter la prparation avant utilisation.

Les tudes montrent que la mousse forme lors de la dilution aux concentrations dusage reste dans les limites acceptables. Les rsultats des tests de suspensibilit de la substance active montrent que la prparation reste homogne et stable durant lapplication dans les conditions testes.

Les caractristiques techniques de la prparation permettent de s'assurer de la scurit de son utilisation dans les conditions demploi prconises [concentrations de 0,6 % 0,12 % (volume/volume)]. Les tudes montrent que lemballage (PEHD) est compatible avec la prparation.

Mthodes d'analyseLes mthodes de dtermination de la substance active et des impurets dans la substance active technique, ainsi que la mthode danalyse de la substance active dans la prparation, sont conformes aux exigences rglementaires. La prparation ne contenant pas dimpurets dclares pertinentes, aucune mthode d'analyse nest ncessaire.

Les mthodes danalyse pour la dtermination des rsidus de la substance active dans les substrats (vgtaux et produits dorigine animale) et les diffrents milieux (sol, eau et air) soumises au niveau europen et dans le dossier de la prparation, sont conformes aux exigences rglementaires.

La substance active ntant pas classe toxique (T) ou trs toxique (T+) aucune mthode d'analyse nest ncessaire dans les tissus et fluides biologiques.

4 Rglement d'excution (UE) n 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du rglement (CE) n 1107/2009 du Parlement europen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances approuves.

5 PEHD : Polythylne haute Densit.2/21

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Les limites de quantification (LQ) de la substance active, ainsi que ses mtabolites, dans les diffrents milieux sont les suivantes :

Matrices Compos analys LQMatrices acides Fluopyram 0,01 mg/kgDenres dorigine animale (Lait, uf, graisse, muscle, foie et rein)

FluopyramMtabolite M25

0,01 mg/kg0,05 mg/kg

Sol Fluopyram 0,001 mg/kgEau de surface et de boisson

Fluopyram 0,05 g/L

Air Fluopyram 4 g/m3Mtabolite M25 : 2-(trifluoromethyl)benzamide

CONSIDRANT LES PROPRITS TOXICOLOGIQUESLa dose journalire admissible6 (DJA) du fluopyram, fixe lors de son approbation, est de 0,012 mg/kg p.c.7/j. Elle a t dtermine en appliquant un facteur de scurit de 100 la dose sans effet nfaste observ obtenue dans une tude de cancrogense chez le rat.

La dose de rfrence aigu8 (ARfD) du fluopyram, fixe lors de son approbation, est de 0,50 mg/kg p.c./j. Elle a t dtermine en appliquant un facteur de scurit de 100 la dose sans effet nfaste observ obtenue dans une tude de neurotoxicit chez le rat.

Les tudes ralises avec la prparation LUNA PRIVILEGE donnent les rsultats suivants :- DL509 par voie orale chez le rat, suprieure 5000 mg/kg p.c. ;- DL50 par voie cutane chez le rat, suprieure 2000 mg/kg p.c. ;- CL5010 par inhalation chez le rat, suprieure 1,911 mg/L (concentration maximale

atteignable) ;- Non irritant pour les yeux chez le lapin ;- Non irritant pour la peau chez le lapin ;- Non sensibilisant par voie cutane chez la souris.

La classification de la prparation, dtermine au regard de ces rsultats exprimentaux, de la classification de la substance active et des formulants ainsi que de leur teneur dans la prparation, figure la fin de l'avis.

CONSIDRANT LES DONNES RELATIVES L'EXPOSITION DE L'OPRATEUR, DES PERSONNES PRSENTES ET DES TRAVAILLEURS

Le niveau acceptable dexposition pour loprateur11 (AOEL) du fluopyram, fix lors de son approbation, est de 0,05 mg/kg p.c./j. Il a t dtermin en appliquant un facteur de scurit de 100 la dose sans effet nfaste observ obtenue dans une tude de toxicit de 90 jours chez la souris.

6 La dose journalire admissible (DJA) dun produit chimique est une estimation de la quantit de substance active prsente dans les aliments ou leau de boisson qui peut tre ingre tous les jours pendant la vie entire, sans risque apprciable pour la sant du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de lvaluation. Elle est exprime en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997).

7 p.c. : poids corporel.8 La dose de rfrence aigu (ARfD) d'un produit chimique est la quantit estime d'une substance prsente

dans les aliments ou l'eau de boisson, exprime en fonction du poids corporel, qui peut tre ingre sur une brve priode, en gnral au cours d'un repas ou d'une journe, sans risque apprciable pour la sant du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l'valuation Elle est exprime en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997).

9 DL50 (dose ltale) est une valeur statistique de la dose unique d'une substance/prparation dont ladministration orale provoque la mort de 50 % des animaux traits.

10 La CL50 (concentration ltale moyenne) est une valeur statistique de la concentration d'une substance dont l'exposition par inhalation pendant une priode donne provoque la mort de 50 % des animaux durant l'exposition ou au cours d'une priode fixe faisant suite cette exposition

11 AOEL : (Acceptable Operator Exposure Level ou niveaux acceptables d'exposition pour l'oprateur) est la quantit maximum de substance active laquelle l'oprateur peut tre expos quotidiennement, sans effet dangereux pour sa sant.

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Absorption percutaneAucune tude dabsorption percutane na t ralise avec la prparation LUNA PRIVILEGE. Les valeurs retenues pour labsorption percutane du fluopyram dans la prparation LUNA PRIVILEGE sont de 0,2 % pour la prparation non dilue et 2 % pour la prparation dilue, dtermines partir dune tude ralise in vivo chez le rat et dune tude comparative ralise in vitro sur peau de rat et piderme humain avec une prparation de composition comparable.

Estimation de l'exposition de loprateur12Le ptitionnaire a effectu une estimation de lexposition des oprateurs. Sur cette base, ainsi que dans le cadre de mesures de prvention des risques, il prconise aux oprateurs de porter :

pendant le mlange/chargement- Gants certifis pour la protection chimique selon la norme de rfrence EN 374-3 de type

nitrile ;- Combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % grammage dau moins

230 g/m2) avec traitement dperlant ;- Vtement impermable (tablier ou blouse manches longues certifis catgorie III type 3

(PB3).

pendant l'application Si application avec tracteur sans cabine : - Gants certifis pour la protection chimique selon la norme de rfrence EN 374-3 de type

nitrile usage unique pendant lapplication ;- Combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % grammage dau moins

230 g/m2) avec traitement dperlant.

Si application avec tracteur avec cabine : - Gants certifis pour la protection chimique selon la norme de rfrence EN 374-3 de type

nitrile usage unique dans le cas dune intervention sur le matriel pendant la phase pulvrisation. Dans ce cas, il convient de noter que les gants ne doivent tre ports qu lextrieur de la cabine et stocks aprs utilisation lextrieur de la cabine ;

- Combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % grammage dau moins 230 g/m2) avec traitement dperlant.

pendant le nettoyage du matriel de pulvrisation- Gants certifis pour la protection chimique selon la norme de rfrence EN 374-3 de type

nitrile ;- Combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % grammage dau moins

230 g/m2) avec traitement dperlant ;- Vtement impermable (tablier ou blouse manches longues certifis catgorie III type 3

(PB3).

Ces prconisations correspondent des vtements et quipements de protection individuelle effectivement disponibles sur le march, et dont le niveau de confort apparait compatible avec leur port lors des phases dactivits mentionnes. En ce qui concerne leur adquation avec le niveau de protection requis, les lments pris en compte sont dtaills ci-dessous.

Lexposition systmique des oprateurs a t estime par l'Anses laide du modle BBA (German Operator Exposure Model13) en considrant les conditions d'application suivantes de la prparation LUNA PRIVILEGE :- Dose demploi : 0,6 L/ha, soit 300 g/ha de fluopyram ; - Volume de dilution : 100 500 L/ha ;- Equipement et surface moyenne traite par jour : pulvrisateur pneumatique (8 ha) ou

pulvrisateur dos (1 ha).

Les expositions estimes partir du modle BBA et en tenant compte des taux dabsorption percutane retenus, exprime en pourcentage dAOEL, sont les suivantes :

12 Oprateur/applicateur : personne assurant le traitement phytopharmaceutique sur le terrain.13 BBA German Operator Exposure Model ; modle allemand pour la protection des oprateurs (Mitteilungen aus

der Biologischen Bundesanstalt fr Land- und Forstwirtschaft, Heft 277, Berlin 1992, en allemand).4/21

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Culture Mthode dapplication quipement dapplication EPI et/ou combinaison de travail % AOEL

Vigne

Pulvrisateur pneumatique Avec port d'une combinaison de travail et sans port de gants 5,2 %

Pulvrisateur dos Avec port d'une combinaison de travail et sans port de gants 9,6 %

Lestimation de lexposition a t ralise en prenant en compte le port dune combinaison de travail par les oprateurs. Dans cette valuation, un facteur de protection de 90 % a t pris en compte pour la combinaison de travail, en conformit avec les propositions de lEFSA (EFSA, 201014 et projet EFSA, 2012). Ce facteur de protection est bas sur le rsultat de diffrents essais terrain, en conditions relles, revus rcemment par lEFSA.

Il convient de souligner que la protection apporte par la combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % elle-mme peut tre amliore par le traitement dperlant prconis et que les recommandations complmentaires, en particulier le port dun EPI partiel (blouse) de catgorie III et de type PB (3) porter par-dessus la combinaison prcite pour les phases de mlange/chargement et de nettoyage, sont galement de nature rduire lexposition.

Compte tenu de ces rsultats, les risques sanitaires pour les oprateurs lis lutilisation de la prparation LUNA PRIVILEGE la dose revendique sont considrs comme acceptables pour un usage sur vigne avec un pulvrisateur pneumatique et un pulvrisateur dos dans les conditions ci-dessus, prconises par le ptitionnaire.

Estimation de lexposition des personnes prsentes15Lexposition des personnes prsentes proximit des zones de pulvrisation, ralise partir du modle EUROPOEM II16, est estime 1,2 % de l'AOEL du fluopyram, pour un adulte de 60 kg, situ 5 mtres de la culture traite et expos pendant 5 minutes la drive de pulvrisation.

Dans le cas de lutilisation dun pulvrisateur dos, la drive de pulvrisation est considre comme contrle par loprateur. Lestimation de lexposition des personnes prsentes proximit des zones de pulvrisation na donc pas t ralise, celle-ci tant considre comme ngligeable. Par ailleurs, lexposition des personnes prsentes ne peut excder celle des personnes qui pourraient tre prsentes proximit des zones de traitement avec un pulvrisateur pneumatique.

En consquence, les risques sanitaires pour les personnes prsentes lors de l'application de la prparation sont considrs comme acceptables.

Estimation de l'exposition des travailleurs17Lestimation de lexposition du travailleur a t ralise partir du modle EUROPOEM II. Cette exposition, estime sur la base des rsidus secs sur la culture concerne et sans prendre en compte de dlai de rentre18, reprsente 7,2 % de lAOEL du fluopyram sans port de protection. En consquence, le risque sanitaire pour les travailleurs li lutilisation de la prparation LUNA PRIVILEGE est considr comme acceptable.

Toutefois, pour les travailleurs, le ptitionnaire prconise de porter une combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % grammage dau moins 230 g/m2) avec traitement dperlant.

14 EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR); Scientific Opinion on Preparation of a Guidance Document on Pesticide Exposure Assessment for Workers, Operators, Bystanders and Residents. EFSA Journal 2010;8(2):1501. [65 pp.].. doi:10.2903/j.efsa.2010.1501. Available online: www.efsa.europa.eu.

15 Personne prsente : personne se trouvant proximit dun traitement phytopharmaceutique et potentiellement expose une drive de pulvrisation.

16 EUROPOEM II- Bystander Working group Report.17 Travailleur : toute personne intervenant sur une culture aprs un traitement phytopharmaceutique.18 Cest dire en considrant une rentre dans la culture traite juste aprs lapplication (DFR0) ; aucune

dcroissance potentielle des rsidus sur la culture au cours du temps n'est donc prise en compte.5/21

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CONSIDRANT LES DONNES RELATIVES AUX RSIDUS ET L'EXPOSITION DU CONSOMMATEURLes donnes rsidus, fournies dans le cadre de ce dossier dexamen de la prparation LUNA PRIVILEGE sont identiques celles soumises pour lapprobation du fluopyram. En complment de ces donnes, le dossier contient de nouvelles tudes mesurant les niveaux de rsidus dans le raisin, ainsi que des tudes sur la stabilit au stockage.

Dfinition rglementaire du rsidu Dun point de vue rglementaire, le rsidu pour la surveillance et le contrle est dfini dans les plantes comme le fluopyram et, dans les produits d'origine animale, comme la somme du fluopyram et du fluopyram-benzamide (M25) exprim en fluopyram.

Limites maximales applicables aux rsidusLes limites maximales de rsidus (LMR) du fluopyram sont fixes aujourdhui par le rglement (UE) n270/2012.

Essais rsidus dans les vgtauxLes bonnes pratiques agricoles critiques (BPA) revendiques pour le traitement de la vigne sont dune application, la dose de 300 g/ha de fluopyram, effectue 7 jours avant la rcolte pour le raisin de table et 21 jours avant la rcolte pour le raisin de cuve. Le dlai avant rcolte (DAR) revendiqu est donc de 7 jours ou 21 jours. Daprs les lignes directrices europennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements19, la culture de la vigne est considre comme majeure dans les deux zones en Europe, sauf le raisin de table qui est mineur dans la zone Nord de lEurope. En France, des essais sont requis dans les deux zones pour le raisin de cuve, et uniquement dans la zone Sud pour le raisin de table.

4 essais (2 essais Nord et 2 essais Sud), mesurant les teneurs en rsidus dans le raisin, ont t fournis dans le cadre de ce dossier. Ces essais ont t conduits en plein champ conformment aux BPA revendiques. Dans ces conditions, le plus haut niveau de rsidus mesur est gal 0,35 mg/kg pour le raisin de cuve (Nord) et 0,70 mg/kg pour le raisin de table (Sud). Ces essais ont t fournis afin de confirmer que les BPA revendiques dans le cadre du prsent dossier conduisent des niveaux de rsidus plus faibles que les BPA critiques revendiques au niveau europen.

Les BPA critiques juges acceptables au niveau europen sont plus critiques (soit 2 x 250 g sa/ha avec un DAR de 3 jours) que celles revendiques en France (une application la dose de 300 g sa/ha avec un DAR de 7 ou 21 jours).

17 essais, mesurant les teneurs en rsidus sur la vigne, sont prsents dans le rapport dvaluation europen du fluopyram. 10 de ces essais ont t conduits dans la zone Sud de lEurope, et 7 dans la zone Nord. Les rsultats de tous ces essais sont utilisables pour soutenir les BPA revendiques.

Les nouveaux essais et les essais europens compils, les plus hauts niveaux de rsidus mesurs sont :- 1 mg/kg pour le raisin de table dans les zones Sud et Nord de lEurope ;- 0,71 mg/kg pour le raisin de cuve dans la zone Nord de lEurope ;- 0,68 mg/kg pour le raisin de cuve dans la zone Sud de lEurope.

Les niveaux de rsidus mesurs dans les baies et la distribution des rsultats confirment que les BPA revendiques permettront de respecter les LMR en vigueur de 1,5 mg/kg pour le fluopyram sur raisin de table et raisin de cuve.

Dlais demploi avant rcolte Vigne : 21 jours pour le raisin de cuve et 7 jours pour le raisin de table.

Essais rsidus dans les denres dorigine animale

19 Commission of the European Communities, Directorate General for Health and Consumer Protection, working document Doc. 7525/VI/95-rev.9.

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La vigne ntant pas une culture destine lalimentation animale, les tudes rsidus dans les denres dorigine animale ne sont pas requises.

Essais rsidus dans les cultures suivantes ou de remplacementLa vigne tant une culture prenne, les tudes rsidus dans les cultures suivantes ou de remplacement ne sont pas requises.

Effets des transformations industrielles et des prparations domestiquesDes tudes de caractrisation des rsidus dans des conditions de pasteurisation, de cuisson et de strilisation, ainsi que des tudes permettant de quantifier les rsidus suite des procds de transformation industrielle de nombreuses denres, ont t ralises lors de lapprobation du fluopyram.

Ces tudes ont montr que les conditions de pasteurisation, de cuisson ou de strilisation nont pas deffet sur la nature du rsidu. Seul un mtabolite mineur, le fluopyram-PAA se trouve tre sensible lhydrolyse et est dgrad en fluopyram-picoline. Considrant les niveaux auxquels il est retrouv dans les denres brutes (majoritairement infrieurs la LQ), la dgradation de ce mtabolite na pas t juge suffisamment pertinente pour tablir une dfinition du rsidu spcifique des denres transformes.

Les tudes values au niveau europen ont montr que le niveau de rsidus diminue dans les raisins lavs, le jus, le vin, tandis quil augmente dans les pomaces et le raisin sec. Il n'a pas t ncessaire de prendre en compte les facteurs de transfert tablis, notamment celui concernant la transformation en vin, pour affiner lvaluation du risque pour le consommateur.

Evaluation du risque pour le consommateur Dfinition du rsidu

Des tudes de mtabolisme du fluopyram dans les plantes en traitement foliaire (raisin, pomme de terre, haricot), en micro-irrigation (poivron), ainsi que chez l'animal (chvre allaitante et poule pondeuse), ont t ralises pour l'approbation du fluopyram.

Daprs ces tudes, le rsidu pour lvaluation du risque pour le consommateur est dfini dans les plantes comme la somme du fluopyram et du fluopyram-benzamide (M25) exprim en fluopyram et, dans les produits d'origine animale, comme la somme du fluopyram, du fluopyram benzamide et du fluopyram-E/Z-olefine (M02, M03) exprims en fluopyram.

Dans de nombreux essais rsidus, les diffrents mtabolites entrant dans ces dfinitions ont t mesurs. Pour les vgtaux, un facteur de conversion (FC) de 1,1 peut tre appliqu en gnral, except pour le colza, les haricots et les poireaux (FC de 1,2), et les pois (FC de 1,5). En ce qui concerne les animaux, des facteurs de conversion chez les ruminants ont pu tre dfinis partir des tudes dalimentation animale. Ils sont de 1,5 pour les graisses et de 1,1 pour le lait, le foie et le rein. Considrant le faible niveau du mtabolite fluopyram-olefine retrouv dans les diffrents tissus des poules (infrieur la LQ), il a t conclu que des facteurs de conversion ne sont pas ncessaires pour ce groupe danimaux.

Exposition du consommateurLe niveau dexposition des diffrents groupes de consommateurs europens a t estim en utilisant le modle PRIMo Rev 2-0 (Pesticide Residue Intake Model) dvelopp par lEFSA.

Au regard des donnes relatives aux rsidus disponibles et celles values dans le cadre de ce dossier, les risques chronique et aigu pour le consommateur sont considrs comme acceptables.

CONSIDRANT LES DONNES RELATIVES AU DEVENIR ET AU COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENTConformment aux exigences du rglement (CE) n1107/2009, les donnes relatives au devenir et au comportement dans lenvironnement concernent la substance active et ses produits de dgradation. Les donnes ci-dessous ont t gnres dans le cadre de lexamen communautaire de la substance active. Elles correspondent aux valeurs de rfrence utilises comme donnes dentre des modles permettant destimer les niveaux dexposition attendus dans les diffrents milieux (sol, eaux souterraines et eaux de surface) suite lutilisation de la prparation LUNA PRIVILEGE pour les usages considrs.

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Devenir et comportement dans le solVoies de dgradation dans le sol En conditions contrles arobies, le principal processus de dissipation du fluopyram est sa minralisation (jusqu 24 % de la RA20 aprs 120 jours dincubation). Les rsidus non-extractibles atteignent un maximum de 15,1 % de la RA aprs 120 jours. Aucun mtabolite majeur (> 10 % de la RA) na t dtect. Parmi les mtabolites mineurs forms, le mtabolite AE C656948-7-hydroxy21 atteint un maximum de 4,2 % de la RA aprs 62 jours. Conformment au document europen Sanco/221/200022 et lvaluation europenne, ce mtabolite nayant pas atteint son maximum de formation dans lun des sols en fin dtude est inclus dans lvaluation des risques pour les eaux souterraines.

En conditions anarobies, le fluopyram est stable. Aucun nouveau mtabolite majeur na t identifi.

Le fluopyram nest pas dgrad par photodgradation.

Vitesses de dissipation et concentrations prvisibles dans le sol (PECsol)Les valeurs de PECsol ont t calcules selon les recommandations du groupe FOCUS (1997)23 et en considrant notamment les paramtres suivants issus de lvaluation europenne pour le fluopyram : DT5024 = 347 jours (valeur pire-cas au champ pour les sites europens, cintique DFOP25, k1=0,0341 j-1, k2=0,0014 j-1, g=0,1804).

La valeur de PECsol maximale requise pour lvaluation des risques pour les organismes terrestres est 0,120 mg/kgSOL.

Persistance et accumulationLe fluopyram est considr comme persistant au sens au sens du rglement (UE) n546/2011. La valeur de plateau daccumulation calcule est de 0,267 mg/kgSOL aprs 11 annes dapplications conscutives.

Transfert vers les eaux souterrainesAdsorption et mobilitSelon la classification de McCall26, le fluopyram et son mtabolite AE C656948-7-hydroxy sont considrs respectivement comme moyennement et fortement mobiles.

Concentrations prvisibles dans les eaux souterraines (PECeso)Les risques de transfert du fluopyram et de ses mtabolites vers les eaux souterraines ont t valus laide des modles FOCUS PELMO 4.4.3 et PEARL 4.4.4, selon les recommandations du groupe FOCUS (2000)27.

Les paramtres dentre suivants issus de lvaluation europenne sont recommands : - pour le fluopyram : DT50 = 123,1 jours (mdiane des valeurs obtenues au champ,

normalises 20C, et pF2, cintique de type SFO, n = 9), Kfoc28 = 278,9 mL/gOC (moyenne arithmtique, n=5), 1/n29 = 0,827 (moyenne arithmtique, n=5) ;

20 RA :radioactivit applique.21 AE C656948-7-hydroxy : N-{2-[3-chloro-5-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-2-hydroxyethyl}-2-(trifluoromethyl)

benzamide22 Guidance document on the assessment of the relevance of metabolites in groundwater of substances regulated

under Council directive 91/414/EEC. Sanco/221/2000-rev4, 25 February 2003.23 FOCUS (1997) Soil persistence models and EU registration, Doc. 7617/VI/96, 29.2.97.24 DT50: dure ncessaire la dgradation de 50% de la quantit initiale de substance.25 DFOP : Double First-Order in Parallel.26 McCall P.J., Laskowski D.A., Swann R.L., Dishburger H.J. (1981), Measurement of sorption coefficients of

organic chemicals and their use in environmental fate analysis, In: Test protocols for environmental fate and movement of toxicants, Association of Official Analytical Chemists (AOAC), Arlington , Va., USA.

27 FOCUS (2000) FOCUS groundwater scenarios in the EU review of active substances, Report of the FOCUS groundwater scenarios workgroup, EC document reference Sanco/321/2000-rev2, 202pp.

28 Kfoc: coefficient d'adsorption dans l'quation de Freundlich normalis par la quantit de carbone organique du sol.

29 1/n: exposant dans l'quation de Freundlich.8/21

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- pour le mtabolite AE C656948-7-hydroxy : DT50 = 8,1 jours (moyenne gomtrique des valeurs obtenues au laboratoire 20C et pF2, cintique de type SFO, n = 5), Kfoc = 103,2 mL/gOC (moyenne arithmtique, n=4), 1/n = 0,9292 (moyenne arithmtique, n=4), fraction de formation = 0,83 partir du fluopyram (moyenne arithmtique, n=5).

Dans le cas des usages revendiqus, les PECeso calcules pour le fluopyram et son mtabolite AE C656948-7-hydroxy sont infrieures la valeur rglementaire de 0,1 g/L (< 0,001 0,010 g/L pour le fluopyram ; < 0,001 0,008 g/L pour le mtabolite) pour lensemble des scnarios europens.

En conclusion, les risques de contamination des eaux souterraines lis lutilisation de la prparation LUNA PRIVILEGE sont considrs comme acceptables pour lensemble des usages revendiqus.

Devenir et comportement dans les eaux de surfaceVoies de dgradation dans leau et/ou les systmes eau-sdimentLe fluopyram est stable lhydrolyse aux diffrents pH tests.

Il a t conclu lors de lvaluation europenne que la photolyse n'est pas une voie majeure de transformation du fluopyram dans les systmes aquatiques naturels.

En labsence dtude, le fluopyram est considr comme non facilement biodgradable.

En systmes eau-sdiment, le fluopyram est dissip de la phase aqueuse par adsorption sur le sdiment (maximum 69,9 % de la RA aprs 120 jours). Aucune dgradation significative du fluopyram nest observe dans le systme total, le fluopyram reprsentant encore 87 89 % de la RA aprs 120 jours. Aucun mtabolite majeur nest form. Les rsidus non-extractibles et la minralisation atteignent un maximum de 8,4 et 1,8 % de la RA aprs 120 et 90 jours, respectivement.

Vitesses de dissipation et concentrations prvisibles dans les eaux de surface et les sdiments (PECesu et PECsed) Les valeurs de PECesu et PECsed par drive, drainage et ruissellement pour le fluopyram ont t calcules laide du modle FOCUS Steps 1-230 (Steps 1 et 2 ; pire cas) selon les recommandations du groupe FOCUS (2011). Pour affiner les valeurs dexposition la substance active, des simulations ont galement t ralises avec le modle FOCUS Swash (Step 3). Seules les valeurs dexposition affines sont prsentes.

Les paramtres dentre suivants issus de lvaluation europenne sont utiliss en Step 3 pour le fluopyram : DT50 eau, sdiment et systme total = 1000 jours (valeur conservatrice).

Compte tenu de labsence de dgradation du fluopyram dans les systmes eau-sdiment et de sa forte adsorption sur le sdiment, une PECsed accumulation a t calcule.

Les valeurs de PECesu et PECsed maximales requises pour lvaluation des risques pour les organismes aquatiques sont prsentes dans le tableau suivant.

PECesu (g/L) et PECsed (g/kg) maximales calcules pour le fluopyram

Substance Modle PECesu (g/L)PECsed(g/kg)

PECsed accu(g/kg)

Fluopyram Step 3 5,319 6,387 9,270 aprs 7 ans

Comportement dans lairCompte tenu de sa pression de vapeur (1,2 x 10-6 Pa 20C), le fluopyram prsente un potentiel de volatilisation ngligeable, selon les critres dfinis par le document guide europen FOCUS AIR, 200831. La DT50 du fluopyram dans lair calcule selon la mthode dAtkinson est < 1 jour

30 Surface water tool for exposure predictions Version 1.1.31 FOCUS AIR (2008). Pesticides in Air : considerations for exposure assessment. Report of the FOCUS working

group on pesticides in air, EC document reference SANCO/10553/2006 rev 2 June 2008.9/21

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(20,78 heures). Le potentiel de transport atmosphrique sur de longues distances est donc considr comme ngligeable (FOCUS AIR, 2008).

CONSIDRANT LES DONNES D'COTOXICITAucun effet direct sur la perturbation endocrinienne na t mis en vidence chez les mammifres. Il a t convenu que les effets indirects observs sur le systme endocrinien ntaient pas proccupants pour les mammifres sauvages, car ils ont t observs des doses plus leves que les expositions estimes relatives aux usages revendiqus.

Nanmoins, les effets perturbateurs endocriniens potentiels chez les oiseaux et les poissons ont t discuts lors du PRAPeR32 94. Il a t conclu que lvaluation relative aux effets de perturbation endocrinienne sur les oiseaux et les poissons devait tre complte. Ainsi, des informations complmentaires concernant les ventuelles proprits de perturbateur endocrinien du fluopyram devront tre soumises conformment aux exigences des futures rglementations europennes en cours de finalisation.

Effets sur les oiseauxRisques aigus et long-terme pour des oiseaux L'valuation des risques aigus et long-terme pour les oiseaux a t ralise selon les recommandations du document guide europen Risk Assessment for Birds and Mammals (EFSA, 2009), sur la base des donnes de toxicit de la substance active issue du dossier europen :- pour une exposition aigu, sur la DL50 suprieure 2000 mg/kg p.c. (tude de toxicit aigu

chez le colin de Virginie) ;- pour une exposition long-terme, sur la dose sans effet (NOEL) de 4,5 mg/kg p.c./j (tude de

toxicit sur la reproduction chez le colin de Virginie).

Les rapports toxicit/exposition (TER33) ont t calculs, pour la substance active conformment au rglement (CE) n1107/2009, et compars aux valeurs seuils proposes dans le rglement (UE) n546/2011, de 10 pour le risque aigu et de 5 pour le risque long-terme, pour la dose de prparation et lusage revendiqu sur vigne.

Oiseaux TER(Tier 1)TER

(Tier 2)Seuil

dacceptabilit du risque

Exposition aigu Petits omnivores > 70 - 10

Exposition long-terme

Petits insectivores = 2,9 = 6,1

5Petits granivores = 8,3 -Petits omnivores = 8,6 -Petits frugivores = 2,0 = 10

Le TER aigu calcul en premire approche, en prenant en compte des niveaux de rsidus standard dans les aliments pour la substance active tant suprieur la valeur seuil, les risques aigus sont considrs comme acceptables pour les oiseaux omnivores pour lusage revendiqu sur vigne.

Les TER long-terme calculs en premire approche, en prenant en compte des niveaux de rsidus standard dans les aliments pour la substance active tant suprieurs la valeur seuil, les risques long-terme sont acceptables pour les oiseaux granivores et omnivores pour lusage revendiqu.

Une valuation affine a t ncessaire pour les risques long-terme pour les oiseaux frugivores et insectivores.

32 PRAPeR : Pesticide risk assessment peer review.33 Le TER est le rapport entre la valeur toxicologique (DL50, CL50, dose sans effet, dose la plus faible prsentant un

effet) et l'exposition estime, exprimes dans la mme unit. Ce rapport est compar un seuil dfini dans le rglement (UE) n546/2011 en de duquel la marge de scurit n'est pas considre comme suffisante pour que le risque soit acceptable.

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Une premire tape daffinement prend en compte la modification de la NOEL (utilisation de la NOAEL34 de 7,2 mg/kg p.c./j). En accord avec les conclusions europennes, les effets observs sur le poids des jeunes cette NOAEL sont jugs comme tant non biologiquement pertinents (8 % de rduction).

Pour les oiseaux frugivores, une seconde tape daffinement prenant en compte des mesures de rsidus dans le raisin, en accord avec lvaluation affine propose au niveau europen, permet de conclure des risques long-terme acceptables suite l'application de la prparation LUNA PRIVILEGE pour lusage revendiqu.

Pour les insectivores, une seconde tape daffinement prenant en compte des donnes comportementales du rouge-queue noir (Phoenicurus ochruros) comme espce focale, tout en considrant des niveaux de rsidus standard dans les insectes, en accord avec lvaluation affine propose au niveau europen, permet de conclure des risques long-terme acceptables suite l'application de la prparation LUNA PRIVILEGE pour lusage revendiqu.

Risques dempoisonnement secondaire lis la bioaccumulationLe fluopyram ayant un potentiel de bioaccumulation (log Pow35 suprieur 3), les risques dempoisonnement secondaire par consommation de vers de terre et de poissons ont t valus et sont considrs comme acceptables (TER= 17,55 et 557, pour les oiseaux vermivores et piscivores, respectivement). La valeur de TER de 17,55 pour les oiseaux vermivores a t calcule en utilisant un facteur de bioconcentration issu dune tude exprimentale soumise dans le dossier europen.

Risques aigus lis la consommation de leau de boissonLes risques dempoisonnement des oiseaux via leau de boisson contamine lors de la pulvrisation ont t valus pour la substance active et sont considrs comme acceptables (TERA = 63103; TERLT=228).

Effets sur les mammifresRisques aigus et long-terme pour des mammifres herbivores et insectivores L'valuation des risques aigus et long-terme pour les mammifres a t ralise selon les recommandations du document guide europen Risk Assessment for Birds and Mammals (EFSA, 2009), sur la base des donnes de toxicit de la substance active issues du dossier europen :

Fluopyram- pour une exposition aigu, sur la DL50 suprieure 2000 mg/kg p.c. (tude de toxicit

aigu chez le rat) ;- pour une exposition long-terme, sur la dose sans effet de 14,5 mg/kg p.c./j36 (tude de

toxicit sur la reproduction sur 2 gnrations chez le rat).

LUNA PRIVILEGE- pour une exposition aigu, sur la DL50 suprieure 5000 mg prparation/kg p.c. (tude de

toxicit aigu chez le rat) ;

Les TER ont t calculs, pour la substance active, conformment au rglement (CE) n1107/2009, et compars aux valeurs seuils proposes dans le rglement (UE) n546/2011, de 10 pour le risque aigu et de 5 pour le risque long-terme, pour la dose de prparation et lusage revendiqu sur vigne.

34 NOAEL : No observed adverse effect level (dose sans effet nfaste).35 Log Pow : Logarithme dcimal du coefficient de partage octanol/eau.36 A cette dose, aucun effet sur le systme endocrinien na t observ, en accord avec les conclusions europennes.

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Mammifres TER(Tier 1)TER

(Tier 2)Seuil dacceptabilit

du risqueExposition aigu Petits herbivores > 48,9 - 10

Exposition long-terme

Petits insectivores = 48 -

5Petits herbivores = 4,2 = 7Gros herbivores = 27,6 -Petits omnivores = 48 -

Le TER aigu, calcul en premire approche, en prenant en compte des niveaux de rsidus standard dans les vgtaux pour la substance active tant suprieur la valeur seuil, les risques aigus sont considrs comme acceptables pour les mammifres herbivores pour lusage revendiqu sur vigne.

Les TER long-terme, calculs en premire approche, en prenant en compte des niveaux de rsidus standard dans les aliments pour la substance active tant suprieurs la valeur seuil, les risques long-terme sont acceptables pour les petits mammifres insectivores et omnivores, et pour les gros herbivores pour lusage revendiqu sur vigne.

Une valuation affine a t ncessaire pour les risques long-terme pour les petits herbivores. Cette valuation qui prend en compte des mesures de dissipation des rsidus sur vgtaux, en accord avec lvaluation affine propose au niveau europen, permet de conclure des risques long-terme acceptables suite l'application de la prparation LUNA PRIVILEGE pour lusage sur vigne revendiqu.

Risques dempoisonnement secondaire lis la bioaccumulationLe fluopyram ayant un potentiel de bioaccumulation (log Pow suprieur 3), les risques dempoisonnement secondaire par consommation de vers de terre et de poissons ont t valus et sont considrs comme acceptables (TER= 9,52 et 2012, pour les mammifres vermivores et piscivores, respectivement).

Risques aigus lis la consommation de leau de boissonLes risques dempoisonnement des mammifres via leau de boisson contamine lors de la pulvrisation ont t valus pour la substance active et sont considrs comme acceptables (TERA = 12,1104 ; TERLT=880).

Effets sur les organismes aquatiques Les risques pour les organismes aquatiques ont t valus sur la base des donnes du dossier europen de la substance active et de son mtabolite. De plus, des donnes de toxicit de la prparation LUNA PRIVILEGE sont disponibles pour les poissons (CL5037 96h > 120 mg prparation/L), les invertbrs aquatiques (CE5038 48h > 41,5 mg prparation/L), les algues (CEb5039 72h = 10,3 mg prparation/L ; CEr5040 72h = 16,1 mg prparation/L) et une espce de plante aquatique (CEy5041 72h = 6,8 mg prparation/L ; CEr50 7j = 8,1 mg prparation/L). Ces donnes nindiquent pas une toxicit de la prparation plus leve que la toxicit thorique calcule sur la base de la toxicit aigu de la substance active. De plus, des donnes sur le mtabolite montrent quil est moins toxique que le fluopyram. Lvaluation des risques est donc base sur les donnes de toxicit de la substance active selon les recommandations du document guide europen Sanco/3268/2001.

Les TER ont t calculs, pour la substance active conformment au rglement (CE) n1107/2009, et compars aux valeurs seuils proposes dans le rglement (UE) n546/2011, de 100 pour le risque aigu pour les poissons et les invertbrs et de 10 pour le risque chronique pour les poissons, les invertbrs, les algues et les plantes aquatiques, pour la dose de prparation et lusage revendiqu.

37 CL50 : concentration entranant 50 % de mortalit.38 CE50 : concentration entranant 50 % deffets.39 CEb50 : concentration d'une substance produisant 50 % d'effet sur la biomasse algale.40 CEr50 : concentration d'une substance produisant 50 % d'effet sur la croissance algale.41 CEy50 : concentration d'une substance produisant 50 % d'effet sur le rendement.

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Lvaluation des risques pire cas est base sur la CE50 suprieure 0,5 mg fluopyram/L42 issue dune tude des effets aigus sur linvertbr aquatique Americamysis bahia, laquelle est appliqu un facteur de scurit de 10043. Cette valuation couvre les risques pour les autres organismes aquatiques sur la base des donnes de toxicit aquatique disponibles.

La valeur de TER pire cas a t calcule sur la base des PEC dtermines laide des outils FOCUSesu.

Scnario PECesu FOCUS Step 3pire cas (g/L) TER

D 5,14 > 97

R 5,32 > 94

Le TER pire cas de > 94 pour la vigne dans ces conditions est lgrement infrieur la valeur seuil de 100. Cependant, cette valuation est conservatrice car la CE50 est suprieure 0,5 mg sa/L (10 % deffets observs cette concentration maximale teste), et le facteur de scurit de 100 pour le risque aigu a t maintenu.

Dans ces conditions, les risques pour les organismes aquatiques et benthiques sont considrs comme acceptables sur la base des donnes disponibles sous rserve du respect dune zone non traite de 5 mtres par rapport aux points deau.

Effets sur les abeillesLes risques pour les abeilles ont t valus selon les recommandations du document guide europen Sanco/10329/2002. Lvaluation des risques pour les abeilles est base sur les donnes de toxicit aigu par voie orale et par contact de la prparation LUNA PRIVILEGE et du fluopyram. Conformment au rglement (UE) n545/201144, les quotients de risque (HQ45) ont t calculs pour la dose maximale revendique.

DL50 contact HQc DL50 orale HQo Seuil

Fluopyram > 100 g sa/abeille < 3 > 102,3 g sa/abeille < 2,9 50

LUNA PRIVILEGE > 200 g sa/abeille < 3,6 > 214 g sa/abeille < 3,4 50

Les valeurs de HQ par contact et par voie orale tant infrieures la valeur seuil de 50 propose dans le rglement (UE) n546/2011, les risques pour les abeilles lis lutilisation de la prparation LUNA PRIVILEGE sont considrs comme acceptables.

Effets sur les arthropodes non-cibles autres que les abeillesLvaluation des risques pour les arthropodes non-cibles est base sur des tests de laboratoire sur substrat naturel raliss avec la prparation LUNA PRIVILEGE sur les deux espces standard (Aphidius rhopalosiphi (LR5046 > 2 L prparation/ha) et Typhlodromus pyri (LR50 > 2 L prparation/ha).

Les valeurs de HQ en champ sont infrieures la valeur seuil de 2, issue du document guide europen Escort 2, pour lusage vigne (HQ < 0,3 pour A. rhopalosiphi et pour T. pyri). Les risques en champ pour les arthropodes non-cibles sont considrs comme acceptables pour lusage sur vigne. Les risques hors champ sont donc acceptables et aucune mesure de gestion nest requise.

Effets sur les vers de terre et autres macro-organismes non-cibles du sol Les risques pour les vers de terre et les autres macro-organismes du sol ont t valus selon les recommandations du document guide europen Sanco/10329/2002, sur la base des

42 Cette CE50 est suprieure 0,5 mg s.a/L car 10 % deffet ont t observs la plus forte concentration teste dans lessai (0,5 mg s.a/L). Il sagit donc dune EC10 substitue en une CE50 en pire cas.

43 La PNEC du fluopyram est ainsi base sur la CE50 issue dune tude des effets aigus sur linvertbrs aquatique Americamysis bahia, laquelle est appliqu un facteur de scurit de 100 (PNEC fluopyram= 0,5 g/L).

44 Rglement (UE) n 545/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du rglement (CE) n 1107/2009 du Parlement europen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matire de donnes applicables aux produits phytopharmaceutiques.

45 HQ ou QH : quotient de risque (Hazard Quotient).46 LR50 : Letal rate 50, exprim en g/ha (dose applique entranant 50 % de mortalit).

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informations disponibles sur le fluopyram et la prparation LUNA PRIVILEGE (CL50 > 1000 mg prparation/kg de sol sec ; NOEC47 = 37,31 mg prparation/kg de sol sec).

Les TER pour la substance active et la prparation calculs en premire approche tant suprieurs aux valeurs seuils (10 pour le risque aigu et 5 pour le risque long-terme) proposes dans le rglement (UE) n546/2011, les risques aigus et long-terme pour les vers de terre et autres macro-organismes non-cibles du sol sont considrs comme acceptables pour lusage revendiqu sur vigne (TERA > 3745 et TERLT = 42,7).

Effets sur les microorganismes non-cibles du solDes essais de toxicit sur la respiration du sol et sur la minralisation de lazote du fluopyram et de la prparation LUNA PRIVILEGE (effets < 25 % la dose de 3,33 mg fluopyram/kg de sol sec aprs 28 jours) sont disponibles. Les rsultats de ces essais ne montrent pas deffet significatif sur la minralisation de lazote et du carbone du sol des doses suprieures la PEC plateau de la substance active. Aucun effet nfaste sur la minralisation de lazote et du carbone du sol nest donc attendu suite lapplication de la prparation LUNA PRIVILEGE pour lusage revendiqu sur vigne.

Effets sur dautres organismes non-cibles (flore et faune) supposs tre exposs un risque

Des essais de toxicit raliss avec la prparation LUNA PRIVILEGE sur la leve des plantules et la vigueur vgtative en conditions de laboratoire sur 10 espces ont t soumis dans le cadre de ce dossier (CE50 > 250 g sa/ha sur lensemble des espces).

La comparaison des CE50 bases sur les effets sur la biomasse des plantules et la germination avec les doses correspondant la drive de pulvrisation en bordure de champs (3 mtres) permet de conclure des risques acceptables pour les plantes non-cibles et aucune mesure de gestion nest requise.

CONSIDRANT LES DONNES BIOLOGIQUESMode daction Le fluopyram appartient la classe chimique des pyridyl-thylamides (pyramides) dans la famille des Succinate DsHydrognase Inhibitor (SDHI). Le fluopyram agit sur linhibition de la succinate dshydrognase (enzyme composant le complexe II de la chane respiratoire mitochondriale du champignon) et empche ainsi le transport et la formation dnergie cellulaire au sein de la chane de transport dlectrons, et du cycle de lacide tricarboxylique (cycle de Krebs). Le fluopyram agit sur la germination des spores, llongation du tube germinatif, la croissance du myclium ainsi que sur la sporulation.

Essais prliminairesLes tudes prliminaires ont permis de confirmer l'intrt du fluopyram pour contrler la pourriture grise (Botrytis cinerea) et de justifier la dose revendique de 300 g/ha de fluopyram. En effet, mme si, dans les essais, il n'y a pas de diffrence d'efficacit significative statistiquement entre les doses de 200, 250 et 300 g/ha de fluopyram, en moyenne, un effet dose a t observ et la dose la plus leve donne de meilleurs rsultats defficacit pour lutter contre la pourriture grise.

En consquence, lintrt de la prparation LUNA PRIVILEGE pour lutter contre la pourriture grise de la vigne est considr comme justifi.

Justification de la dose6 essais ont t soumis dans le cadre de ce dossier afin de justifier le choix de la dose de 0,6 L/ha de la prparation. Les rsultats de ces 6 essais ne montrent aucune diffrence significative d'efficacit entre les 3 doses testes et aucun effet dose clair n'a t observ. Cependant, en moyenne, la dose revendique de 0,6 L/ha est la seule avoir atteint des rsultats d'efficacit similaires ceux des deux prparations de rfrence composes de fenhexamide pour lune et de fludioxonil et de cyprodinil pour lautre.

En consquence, la dose revendique de 0,6 L/ha de la prparation LUNA PRIVILEGE pour

47 NOEC : No observed effect concentration (concentration sans effet).14/21

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lutter contre la pourriture grise de la vigne est juge acceptable.

Efficacit11 essais d'efficacit et 10 essais de valeur pratique raliss en France entre 2007 et 2009 afin d'valuer l'efficacit de la prparation LUNA PRIVILEGE SC48 pour lutter contre la pourriture grise de la vigne ont t soumis dans le cadre de ce dossier. Toutefois, seuls 8 de ces essais d'efficacit ont t suffisamment infests.

Les rsultats de ces essais ne montrent aucune diffrence significative d'efficacit entre la prparation LUNA PRIVILEGE SC et les 2 prparations de rfrence composes de fenhexamide pour lune et de fludioxonil et de cyprodinil pour lautre pour lutter contre la pourriture grise. Sur les 10 essais de valeur pratique, les programmes qui comportent la prparation LUNA PRIVILEGE SC donnent des niveaux d'efficacit plus levs ou similaires aux programmes de rfrence.

De plus, 11 essais complmentaires ont t effectus en 2009 et 2010 en France pour comparer les efficacits obtenues avec les 2 formulations LUNA PRIVILEGE SC et LUNA PRIVILEGE pour lutter contre la pourriture grise la dose de 0,6 L/ha. Les rsultats de ces essais d'efficacit sont statistiquement similaires avec les 3 prparations appliques : LUNA PRIVILEGE SC la dose de 0,6 L/ha, LUNA PRIVILEGE la dose de 0,6 L/ha et la prparation de rfrence compose de fludioxonil et de cyprodinil. Ces 11 essais permettent donc dextrapoler les rsultats defficacit obtenus avec la prparation LUNA PRIVILEGE SC la prparation LUNA PRIVILEGE.

En consquence, la dose revendique de 0,6 L/ha, la prparation LUNA PRIVILEGE est juge efficace pour lutter contre la pourriture grise de la vigne.

PhytotoxicitDans les 21 essais defficacit raliss avec la prparation LUNA PRIVILEGE SC et les 11 essais raliss avec la prparation LUNA PRIVILEGE, aucun impact ngatif sur la vigne na t observ dans les conditions d'utilisation recommandes.

De plus, 4 essais de sensibilit varitale ont galement t raliss entre 2007 et 2009 en France avec des applications simple et double dose. Aucun symptme de phytotoxicit na t observ sur feuille ou sur grappe sur lensemble des varits testes de raisin de table et de raisin de cuve.

En consquence, aucun effet inacceptable nest attendu suite lapplication de la prparation LUNA PRIVILEGE la dose revendique de 0,6 L/ha sur vigne.

Impact sur le procd de vinification et la qualit des vins8 essais ont t effectus en 2008 et 2009 afin d'valuer le risque d'impact dune application de la prparation 0,6 L/ha sur la production, le got, la qualit du vin et le procd de distillation : 5 essais avec la prparation LUNA PRIVILEGE SC et 3 essais avec la prparation LUNA PRVILEGE.

Les rsultats de ces essais montrent que lutilisation de lune ou lautre des prparations na entran aucun impact ngatif sur la qualit des mots, sur la cintique de fermentation ou sur les caractristiques analytiques du vin. Les tests de got n'ont pas montr de diffrences organoleptiques entre les vins ou les eaux-de-vie issus de raisins traits avec les prparations LUNA PRIVILEGE SC et LUNA PRIVILEGE ou la prparation de rfrence.

En consquence, aucun impact ngatif li lutilisation de la prparation LUNA PRIVILEGE la dose revendique nest attendu sur les procds de vinification ou la qualit des vins.

Impact sur les vgtaux ou produits vgtaux traits utiliser des fins de multiplication

48 La prparation LUNA PRIVILEGE est une nouvelle formulation de la prparation LUNA PRIVILEGE SC. Les deux formulations sont des suspensions concentres composes de 500 g/L de fluopyram destines lutter contre le Botrytis sur vigne.

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Aucune donne spcifique na t soumise dans le cadre de ce dossier. Toutefois, la prparation tant slective de la vigne, aucun impact ngatif li la prparation LUNA PRIVILEGE nest attendu sur les parties de la vigne destines la multiplication.

Impact sur les organismes auxiliaires2 tudes ralises au champ afin d'valuer l'impact dune application de la prparation LUNA PRIVILEGE SC sur la vigne sur les populations de T. pyri et K. aberrans ont t soumises dans le cadre de ce dossier. Dans ces essais, la prparation sest montre neutre faiblement toxique vis--vis de T. pyri et K. aberrans. Ces rsultats sont extrapolables la prparation LUNA PRIVILEGE.

En consquence, aucun impact ngatif li lutilisation de la prparation LUNA PRIVILEGE la dose revendique nest attendu sur les organismes auxiliaires.

Impact sur les cultures adjacentesAucune donne spcifique na t soumise dans le cadre de ce dossier. La prparation est un fongicide sans activit herbicide. De plus, dans une tude en pots, le fluopyram appliqu raison de 500 g/ha sur concombre, colza, soja, betterave sucrire, tournesol, sarrasin, mas et avoine ne montre aucun symptme inacceptable de phytotoxicit.

En consquence, aucun impact ngatif li lutilisation de la prparation LUNA PRIVILEGE la dose revendique nest attendu sur les cultures adjacentes.

Risque dapparition ou de dveloppement de rsistanceLe risque de dveloppement de rsistance du Botrytis de la vigne au fluopyram est considr comme lev. Toutefois, les recommandations proposes pour lutilisation de la prparation permettent de considrer le risque acceptable dans la limite dune seule application par an pour lutter contre la pourriture grise sur vigne pour toutes les prparations contenant une substance active de la famille des SDHI49.

Il conviendra galement de poursuivre le suivi des rsistances de populations de B. cinerea vis--vis du fluopyram et les essais drosion defficacit avec le fluopyram.

CONCLUSIONS

En se fondant sur les critres dacceptabilit du risque dfinis dans le rglement (UE) n546/2011, sur les conclusions de lvaluation communautaire de la substance active, sur les donnes soumises par le ptitionnaire et values dans le cadre de cette demande, ainsi que sur lensemble des lments dont elle a eu connaissance, lAgence nationale de scurit sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que :

A. Les caractristiques physico-chimiques des prparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME ont t dcrites et permettent de sassurer de la scurit de leur utilisation dans les conditions demploi prconises. Les mthodes d'analyse ont t fournies et sont valides. Il conviendra dagiter la prparation avant utilisation.

Les risques sanitaires pour les oprateurs et les travailleurs, lis lutilisation des prparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME, sont considrs comme acceptables dans les conditions demploi dfinies ci-dessous. Les risques sanitaires pour les personnes prsentes sont considrs comme acceptables.

Les donnes rsidus soumises dans le cadre de ce dossier montrent que l'usage revendiqu nentranera pas de dpassement de la LMR en vigueur. Les risques aigu et chronique pour le consommateur valus pour lusage des prparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME sont considrs comme acceptables.

49 SDHI : Inhibiteur de la succinate dshydrognase.16/21

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Les risques pour lenvironnement, lis lutilisation des prparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME, notamment les risques de contamination des eaux souterraines, sont considrs comme acceptables dans les conditions d'emploi prcises ci-dessous.

Les risques pour les organismes terrestres et aquatiques, lis lutilisation des prparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME, sont considrs comme acceptables dans les conditions demploi prcises ci-dessous.

B. Les donnes soumises pour les prparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME ont permis de dmontrer lefficacit et labsence de phytotoxicit de ces prparations la dose revendique de 0,6 L/ha.

Le risque de dveloppement de rsistance du Botrytis de la vigne au fluopyram est considr comme lev. Il conviendra donc de limiter lutilisation de ces prparations ou toutes autres prparations contenant une substance active de la famille des SDHI une seule application par an pour lutter contre la pourriture grise sur vigne.

Il conviendra galement de poursuivre :- le suivi des rsistances de populations de B. cinerea vis--vis du fluopyram,- les essais drosion defficacit avec le fluopyram.

En consquence, considrant l'ensemble des donnes disponibles, lAgence nationale de scurit sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail met un avis favorable pour lautorisation de mise sur le march des prparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME dans les conditions d'emploi prcises ci-dessous et en annexe 2.

Classification de la substance active selon le rglement (CE) 1272/2008

Substance active Rfrence

Ancienne classification

Nouvelle classificationCatgorie Code H

Fluopyram PRAPeR meeting (July 2012) et Anses (2012) selon les rgles du Rglement (CE) n 1272/200850

Xn, Carc Cat 3 R40 N, R51/53(EFSA/Anses)

Cancrognicit, catgorie 2 H351 Susceptible de provoquer le cancer

Danger aquatique chronique, catgorie 2

H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entrane des effets nfastes long terme.

50 Rglement (CE) n 1272/2008 du Parlement europen et du Conseil du 16 dcembre 2008 relatif la classification, l'tiquetage et l'emballage des substances et des mlanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le rglement (CE) n 1907/2006.

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Anses dossiers n 2011-0642 LUNA PRIVILEGEet n 2013-0687 LUNA PRIME

Classification de la prparation LUNA PRIVILEGE selon le rglement (CE) 1272/2008 et la directive 99/45/CE

Ancienne classification51 Nouvelle classification52

Catgorie Code HXn : NocifN : Dangereux pour lenvironnement

R40 : Effet cancrogne suspect: preuves insuffisantes

R51/53 : Trs toxique pour les organismes aquatiques, peut entraner des effets nfastes long-terme pour lenvironnement aquatique

Conformment la directive 2006/853 : " Contient de la 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one. Peut produire une raction allergique."

Cancrognicit, catgorie 2

Dangers pour le milieu aquatique Danger chronique, catgorie 2

H351 Susceptible de provoquer le cancer

H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entrane des effets nfastes long terme

EUH208 Contient du 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one Peut produire une raction allergique

S36 : Porter un vtement de protection appropri

S37 : Porter des gants approprisS61 : Eviter le rejet dans

lenvironnement. Consulter les instructions spciales/la fiche de donnes de scurit

Pour les phrases P se rfrer la rglementation en vigueur

Dlai de rentre : 6 heures, selon larrt du 12 septembre 2006.

Conditions demploi selon le rglement (CE) n1107/2009- Pour l'oprateur, porter

pendant le mlange/chargement- une combinaison de travail (cotte en coton / polyester (35%/65% grammage dau

moins 230 g/m2) avec traitement dperlant ;- un vtement impermable (tablier ou blouse manches longues certifis catgorie III

type 3 (PB3) ;- des gants certifis pour la protection chimique selon la norme de rfrence EN 374-3

de type nitrile. pendant l'application

- une combinaison de travail (cotte en coton / polyester (35%/65% grammage dau moins 230 g/m2) avec traitement dperlant ;

Si application avec pulvrisateur dos ou avec lance tenue la main : - des gants certifis pour la protection chimique selon la norme de rfrence EN 374-3 de

type nitrile rutilisable pendant lapplication ; Si application avec tracteur sans cabine : - des gants certifis pour la protection chimique selon la norme de rfrence EN 374-3 de

type nitrile usage unique pendant lapplication ; Si application avec tracteur avec cabine : - des gants certifis pour la protection chimique selon la norme de rfrence EN 374-3 de

type nitrile usage unique dans le cas dune intervention sur le matriel pendant la phase pulvrisation. Dans ce cas il convient de noter que les gants ne doivent tre ports qu lextrieur de la cabine et stocks aprs utilisation lextrieur de la cabine.

pendant le nettoyage du matriel de pulvrisation- une combinaison de travail (cotte en coton / polyester (35%/65% grammage dau

moins 230 g/m2) avec traitement dperlant ;

51 Directive 1999/45/CE du Parlement europen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives des Etats membres relative la classification, lemballage et ltiquetage des prparations dangereuses.

52 Nouvelle classification adapte par lAnses selon le rglement CLP (rglement CE n 1272/2008 classification, labelling and packaging ) applicable aux prparations partir du 1er juin 2015.

53 Directive 2006/8/CE de la Commission du 23 janvier 2006, modifiant, aux fins de leur adaptation au progrs technique, les annexes II, III, V de la directive 1999/45/CE du Parlement europen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives des Etats membres relatives la classification, lemballage et ltiquetage des prparations dangereuses.

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- un vtement impermable (tablier ou blouse manches longues certifis catgorie III type 3 (PB3) ;

- des gants certifis pour la protection chimique selon la norme de rfrence EN 374-3 de type nitrile.

- Pour le travailleur, porter une combinaison de travail (cotte en coton / polyester (35%/65% grammage dau moins 230 g/m2) avec traitement dperlant.

- SP1 : Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matriel d'application prs des eaux de surface. /Eviter la contamination via les systmes d'vacuation des eaux partir des cours de ferme ou des routes.].

- SPe3 : Pour protger les organismes aquatiques, respecter une zone non traite de 5 mtres en bordure des points d'eau.

- Limites maximales de rsidus (LMR) : Se reporter aux LMR dfinies au niveau de lUnion europenne54.

- Dlai avant rcolte : 21 jours pour le raisin de cuve et 7 jours pour le raisin de table.

- Agiter la prparation avant utilisation.

Recommandations de lAnses pour rduire les expositionsIl convient de rappeler que l'utilisation d'un matriel adapt et entretenu et la mise en uvre de protections collectives constituent la premire mesure de prvention contre les risques professionnels, avant la mise en place de protections complmentaires comme les protections individuelles.

En tout tat de cause, le port de combinaison de travail ddie ou dEPI doit tre associ des rflexes dhygine (ex : lavage des mains, douche en fin de traitement) et un comportement rigoureux (ex : procdure dhabillage/dshabillage). Les modalits de nettoyage et de stockage des combinaisons de travail et des EPI rutilisables doivent tre conformes leur notice d'utilisation.

Description de l'emballage revendiquBidons en PEHD d'une contenance de 1 L, 5 L et 10 L.

Commentaire sur les prconisations agronomiques figurant sur ltiquette- Prciser que le nombre de traitement est limit 1 application par an contre la pourriture grise

de la vigne pour toutes les prparations contenant une substance active de la famille des SDHI.

Donnes post-autorisation- Poursuivre le suivi des rsistances de populations de B. cinerea vis--vis du fluopyram- Poursuivre les essais drosion defficacit avec le fluopyram

Marc MORTUREUX

54 Rglement (CE) n396/2005 du Parlement europen et du Conseil du 23 fvrier 2005, concernant les limites maximales applicables aux rsidus de pesticides prsents dans ou sur les denres alimentaires et les aliments pour animaux d'origine vgtale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (JOCE du 16/03/2005) et rglements modifiant ses annexes II, III et IV relatives aux limites maximales applicables aux rsidus des produits figurant son annexe I.

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Mots-cls : LUNA PRIVILEGE, LUNA PRIME, fluopyram, fongicide, vigne, SC, PAMM

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Annexe 1

Usage revendiqu pour une autorisation de mise sur le marchdes prparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME

Substance active Composition de la prparation Dose de substance active

Fluopyram 500 g/L 300 g sa/ha

Usages Dose demploi Nombre maximum dapplicationsDlai avant rcolte

(DAR)

12703205 - Vigne*traitement des parties ariennes*pourriture grise

0,6 L/ha 1

Raisin de cuve : 21 jours

Raisin de table : 7 jours

Annexe 2

Usage propos pour une autorisation de mise sur le march des prparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME

Usages Dose demploiNombre

maximum dapplications

Dlai avant rcolte (DAR) Avis

12703205 - Vigne*traitement des parties ariennes* pourriture grise

0,6 L/ha 1*

Raisin de cuve : 21 jours

Raisin de table : 7 jours

Favorable

* Toutes prparations base de substances actives du groupe des SDHI confondues

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Prsentation de la demandeSynthse de lvaluationConclusions