TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID DAN LIQUID ELIXIRLAPORAN PRAKTIKUM RESMITEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID DAN LIQUIDELIXIR PARASETAMOL

Untuk memenuhi sebagian persyaratan

dalam menempuh mata kuliah Teknologi

Sediaan Semi Solid dan Liquid

Disusun oleh:

Rizal Aji Mustaqiem

(P2.31.39.0.13.088)

Sela Dwi Agraini

(P2.31.39.0.13.089)

Siti Nur Fathimah

(P2.31.39.0.13.090)

Kelas/kelompok: IB/B14

Dosen Pengawas:

Dra. Harpolia Cartika, M. Far, AptJURUSAN FARMASI

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES JAKARTA II

2014

I. Tujuan Percobaan

Menentukan formula dan metode pembuatan serta evaluasi yang tepat dalampembuatan elixir parasetamol.II. Latar Belakang

a. Teori

Eliksir adalah sediaan berupa larutan yang mempunyai rasa dan bau sedap, mengandung selain obat, juga zat tambahan seperti gula dan atau zat pemanis lainnya, zat warna, zat wewangidan zat pengawet; digunakan sebagai obat dalam. Sebagai pelarut utama digunakan etanol yang dimaksudkan untuk mempertinggi kelarutan obat. Dapat ditambhakan gliserol, sorbitol, dan propilenglikol; sebagai pengganti gula dapat digunakan sirop gula. (Farmakope Indonesia edisi III).Eliksir adalah larutan hidroalkohol yang jernih dan manis dimaksudkan untuk penggunaan vital, dan biasanya diberi rasa untukmenambah kelezatan. Eliksir bukan obat yang digunakan sebagaipembawa tetapi eliksir obat untuk efek terapi dari senyawa obat yang dikandungnya. Dibandingkan dengan sirup, eliksir biasanya kurang manis dan kurang kental karena mengandung kadar gula yang lebihrendah dan akibatnya kurang efektif dibanding sirup dalam menutupirasa senyawa obat. Walaupun demikian, karena sifat hidroalkohol,eliksir lebih mampu mempertahankan komponen-komponen larutan yang larut dalam air dan yang larut dalam alkohol daripada sirup. Juga karena stabilitasnya yang khusus dan kemudahan dalam pembuatannya,dari sudut pembuatan eliksir lebih disukaidari sirup (Ansel, 1989).Perbandingan alkohol yang ada pada eliksir sangat berbeda karena masing-masing komponen eliksir mempunyai sifat kelarutan dalam alkohol dan air yang berbeda. Komponen eliksir terdiri dari bahan aktif (API) dan eksipien yang terdiri dari air, alkohol, polyol co-solvent, buffer pH, pemanis, perasa, dan pewarna. Eliksir paling baikdisimpan dalam wadah-wadah yang tertutup rapat, tahan cahaya untukmenjaga terhadap temperatur yang berlebihan. Disebabkan karena eliksir mengandung alkohol (Ansel, 1989).

Elixir adalah cairan jernih, rasanya manis,larutan hidroalkohol digunakan untuk pemakaianoral, umunya mengandung flavuoring agent untuk meningkatkan rasa enak. Eliksir bersifat hidroalkohol,maka dapat menjaga stabilitas obat baik yang larut dalam air maupun alcohol.

Proporsi jumlah alcohol yang digunakan bergantung pada keperluan. Zat aktif yang sukar larut dalamair danlarut dalam alcohol perlu kadar alcohol yang lebih besar. Kadar alcohol berkisar antara 10-12%. Umumnya konsentrasi 5-10%. Namun, ada eliksir yang menggunakan alcohol 3 % saja, dan yang tertinggi dapat mencapai 44%.

Pemanis yang biasa digunakan gula atau sirup gula, namun terkadang digunakan sorbitol, glycerinum, dansaccharinum.Dibandigkan dengan sirup, eliksir biasanya kurang manis dan kurang kental karena mengandung gula lebih sedikit maka kurang efektif disbanding dengan sirup di dalam menutupi rasa obat yang kurang menyenangkan.

Eliksir mudah dibuat larutan, maka lebih disukai disbanding sirup.b. PrinsipEliksir biasanya dibuat dengan larutan sederhana dengan pengadukan dan atau dengan pencampuran dua atau lebih bahan-bahan cair. Komponen yang larut dalam alkohol dan dalam air umumnya dilarutkan terpisah dalam alkohol dan air yang dimurnikan berturut-turut. Kemudian larutan air ditambahkan kelarytan alkohol dan sebaliknya, untuk mempertahankan kekuatan alkohol setinggi mungkin selamanya sehingga pemisahan yang minimal dari komponen yang larut dalam alkohol terjadi.Adanya gliserin, sirop, sorbitol dan propilenglikol dalam eliksir umumnya memberi andil pada efek pelarut dari pembawa hidroalkohol, membantu kelarutan zat terlarut, dan meningkatkan kestabilan sediaan. Akan tetapi adanya bahan-bahan ini menambah kekentalan eliksir dan memperlambat kecepatan penyaringan.

c. Zat AktifAcetaminophenum (ISO volume 47 halaman 37)Komposisi: Parasetamol 120 mg/5mlIndikasi: Meringankan rasa sakit kepala, sakit gigi, nyeri setelah operasi dan menurunkan demamEfek Samping: Keracunan hati, anemia hemolitik, methemoglobinemia, reaksi hematologiDosisDewasa: sehari 3-4x 4 sdtAnak: 8-12 tahun 3-4x 2-4 sdt 1-6 tahun 3-4x 1-2 sdt < 1 tahun 3-4x -1 sdtIII. Preformulasi dan Permasalahan Farmasetik

A. Zat Aktif

1) Paracetamol (FI III hal. 37)Asetaminofen mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2 dihitung zat yang telah dikeringkan.Nama zat aktifPiroksikam

Nama lainAcetaminophen

Nama kimiaN-asetil-4-aminofenol

Struktur

Rumus molekulC8H9NO2

Berat molekul151.16

PemerianHabluratauserbukhablurputih;tidakbrbau;rasa pahit

KelarutanLarut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol(95%) P; dalam 17 bagian aseton P; dalam 40 bagian gliserol P; dan dalam 9 bagian propilenglikol P; larut dalam larutan alkali hidroksida.

Suhu lebur169-172

PenyimpananDalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Khasiat dan pengggunaanAnalgetikum; antipiretikum

2) Glycerolum (FI III 271)Nama zat aktifGlycerolum

Struktur

Rumus molekulC3H8O3

Berat molekul92,10

PemerianCairan seperti sirop; jernih, tidak berwarna; tidak berbau; manis diikuti rasa hangat. Higroskopik. Jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat memadat membentuk massa hablur tidak berwarna yang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20.

KelarutanDapat campur dengan air, dan dengan etanol(95%) P; praktis tidak larut dalam kloroform p, dalam eter p dan dalam minyak lemak.

Keasaman-kebasaanLarutan 10% b/v bereaksi netral terhadap larutan lakmus P.

PenyimpananDalam wadah tertutup baik.

Khasiat dan pengggunaanZat tambahan

3) Propylenglycolum (FI III hal 534)Nama zat aktifPropylenglycolum

Struktur

Rumus molekulC3H8O2

Berat molekul76,10

PemerianCairan kental, jernih, tidak berwarna; tidak berbau; rasa agak manis; higroskopik.

KelarutanDapat campur dengan air, dengan etanol(95%) P dan dengan kloroform p, larut dalam 6 bagian eter P; tidak dapat campur dengan eter minyak tanah P dan dengan minyak lemak.

Jarak didihPada suhu 185 sampai 189 tersuling tidak kurang dari 95,0% v/v.

Keasaman-kebasaanEncerkan 10 ml dengna 50 ml air bebas karbondioksida P. netralkan dengan natrium hidroksida 0,1 N atau dengan asam klorida 0,1 N menggunakan indikator larutan biru bromtimol P; diperlukan tidak lebih dari 0,3 ml natrium hidroksida 0,1 N atau asam klorida 0,1 N.

Sisa pemijaranTidak lebih dari 0,01%

PenyimpananDalam wadah tertutup baik.

Khasiat dan pengggunaanZat tambahan; pelarut.

4) Sorbitolum (FI III 567)Sorbitol mengandung tidak kurang dari 91,0% C6H14O6, dihitung terhadap zat anhidrat.Nama zat aktifSorbitol

Struktur

Rumus molekulC6H14O6

Berat molekul182,17

PemerianSerbuk, butiran atau kepingan; putih; rasa manis; higroskopik..

KelarutanSangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol(95%) P, dalam metanol P dan dalam asam asetat P.

Klorida Tidak lebih dari 50 bpj.

Sulfat Tidak lebih dari 100 bpj.

arsenTidak lebih dari 3 bpj.

PenyimpananDalam wadah tertutup rapat.

Khasiat dan PenggunaanZat tambahan

5) Aethanolum (FI III 65)Etanol adalah campuran etilalkohol dan air. Mengandung tidak kurang dari 94,7% v/v atau 92,0% dan tidak lebih dari 95,2% v/v atau 92,7% C2H6ONama zat aktifAethanolum

Pemerian Cairan tak berwarna, jernih, mudah menguap dan mudah bergerak; bau khas; rasa panas. Mudah terbakar dengan memberikan nyala biru yang tidak berasap.

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P dan dalam eter P.

Bobot jenis0,8119 sampai 0,8139

Keasaman-kebasaanPada 20 ml tambahkan 5 tetes larutan fenolftalen P; larutan tetap tidak berwarna dan memerlukan tidak lebih dari 0,2 ml natrium hidroksida 0,1 N untuk memperoleh warna merah muda.

Sisa penguapanTidak lebih dari 0,005% b/v, penetapan dilakukan dengan penguapan dan mengeringkan pada suhu 105, menggunakan 100 ml.

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya; di tempat sejuk, jauh dari nyala api.

Khasiat dan penggunaanZat tambahan

6) Natrii Benzoas (FI III hal 395)Natrium benzoat mengandung tidak kurang dari 99,0% C7H5NaO2, dihitung terhadap zat anhidrat.

Nama zat aktifNatrii Benzoas

Struktur

Rumus molekulC7H5NaO2

Berat molekul144,1

Pemerian Butiran atau serbuk hablur; putih; tidak berbau atu hamper tidak berbau.

Kelarutan Larut dalam 2 bagian air dan dalam 90 bagian etanol(95%).

Identifikasi Menunjukkan reaksi Natrium dan Benzoat yang tertera pada Reaksi identifkasi.

Keasaman-kebasaanLarutkan 2,0 g dalam 20 ml air bebas karbondioksida P. Netralkan dengan natrium hidroksida 0,1 N atau dengan asam klorida 0,1 N menggunakan indikator fenolftalein P; diperlukan tidak lebih dari 0,5 ml natrium hidroksida 0,1 N atau asam klorida 0,1 N.

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat dan penggunaan Zat pengawet

7) Oleum Citri (FI III hal 455)

Minyakn jeruk adalah minyak atsiri yang diperoleh dengan cara pemerasan pericarp segar Citrus lemon (L)Burm familia Rutaceae yang masak atau hamper masak. Kadar aldehida dihitung sebagai sitral, C10H16O, tidak kurang dari 3,5%.

Nama zat aktifOleum citri

Pemerian Cairan, kuning pucat atau kuning kehijauan, bau khas; rasa pedas dan agak pahit.

Kelarutan Larut dalam 12 bagian volume etanol (90%) P , larutan agak berpropalesensi; daapt bercampur dengan etanol mutlak P.

Indeks bias1,474 sampai 1,476

Bobot per ml0,850 g sampai 0,856 g

Penyimpanan Dalam wadah terisi penuh dan tertutup rapat, terlindung dari cahaya; di tempat sejuk.

Khasiat dan penggunaan Zat tambahan

8) Aqua Destillata (FI III hal 96)Air suling dibuat dengan menyuling air yang dapat diminumNama zat aktifAqua Destillata

PemerianCairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai rasa.

Keasaman-KebasaanPada 10 ml tambahkan 2 tetes larutan merah metil P; tidak terjadi warna merah. Pada 10 ml tambahkan 5 tetes larutan biru bromtimol P; tidak terjadi warna biru.

Besi, Tembaga dan TimbalPada 100 ml tambahkan 1 tetes larutan natrium sulfida P; cairan tetap jernih dan tidak berwarna

KalsiumPada 100 ml tambahkan 2 ml larutan amonium oksalat P; tidak terjadi kekeruhan.

KloridaPada 10 ml tambahkan 1 ml larutan perak nitrat P; biarkan selama 5 menit, cairan jernih tidak berwarna.

Sisa PenguapanTidak lebih dari 0,001% b/v; penguapan dilakukan di atas tangas air hingga kering.

PenyimpananDalam wadah tertutup baik

B. Permasalahan Farmasetik

IV. Metoda

a. Formula

Elixir Parasetamol

R/Elixir Parasetamol 100 ml

Mf solutioS t dd cth ITiap 5 ml mengandung: (Fornas halaman 3)Acetaminophenum

120 mgGlycerolum

2,5 mlPropylenglycolum

500 LSorbitoli solutio 70%

1,25 mlAethanolum

500 LZat tambahan yang cocokqsAquadest

ad 5 mlb. Penimbangan

a. Untuk 1 botol (100 ml)

1. Acetaminophenum

2. Glycerolum

3. Propylenglycolum

4. Sorbitoli solutio 70%

5. Aethanolum 95%

6. Zat tambahan yang cocok Natrii benzoat

Carmin

qs Oleum citrii

qs7. Aquadest

ad 100 mlb. Untuk 6 botol (600 ml)

1. Acetaminophenum

2. Glycerolum

3. Propylenglycolum

4. Sorbitoli solutio 70%

5. Aethanolum 95%

6. Zat tambahan yang cocok

Natrii benzoat

Carmin

qs

Oleum citrii

qs

7. Aquadest

ad 600 mlc. Alat dan Bahan

a. Mortir dan stamfer

b. Cawan uap

c. Waterbath

d. Kompor

e. Batang pengaduk

f. Pipet

g. Beaker glass

h. Gelas ukur

i. Pinset

j. Wadah gelk. Perkamen

l. Timbangan

m. Anak timbangan

n. Sudipd. Prosedur Pembuatan1. Kalibrasi botol ad 100 ml

2. Gerus acetaminophenum, larutkan dengan etanol 95% di erlenmeyer (M1)

3. Masukkan propylenglycol + carmin qs gerus ad homogen

4. Masukkan glycerol + sorbitoli solutio + natrii benzoat gerus ad tercampur

5. Masukkan M1 aduk ad tercampur

6. Masukkan ke dalam gelas ukur + air ad 600 ml

7. Tambahkan oleum citrii secukupnya

8. Masukkan ke dalam botol

V.PembahasanUmumnya elixir resmi diperdagangan mengandung zat obat tunggal, keuntungan utama dari hanya satu obat tunggal yang terkandung, bahwa dosis yang diperlukan dapat dilakukan perubahan sesuai keinginan dokter atau kebutuhan pasien.( Ansell).Elixir adalah sediaan berupa larutan yang mempunyai rasa dan bau sedap, mengandung selain obat, juga zat tambahan seperti gula dan atau zat pemanis lainnya, zat pengawet, zat warna dan zat wewangia; digunakan sebagai obat dalam. Sebagai pelarut utama digunakan Etanol 90 %, yang dimaksud untuk mempertinggi kelarutan obat dapat ditambahkan gliserol, sorbitol, propilenglikol, sebagai pengganti gula dapat digunakan sirup simplex. ( FI ed III, Fornas). Prinsip dari pembuatan eliksir yaitu:

o Mencampur zat padat dengan pelarut atau campuran pelarut sambil diaduk hingga laruto Bahan yang larut dalam air dilarutkan terpisah dengan zat yang larut dalam pelarut alkohol. Larutan air ditambahkan ke dalam larutan alkohol agar penurunan kekuatan alkohol dalam larutan secara gradien mencegah terjadinya pemisahan/ endapanoDapat pula digunakan campuran pelarut (kosolven)oTerdapatnya gliserin, sirup, sorbitol, dan propilenglikol dalam eliksir memberikan kontribusi pada kestabilan zat terlarut dan dapat meningkatkan viskositasEVALUASI DAN UJI1. Organoleptis Diamati apakah elixir yang dibuat sudah sesuai dengan standar elixir yaitu berupa larutan yang mempunyai rasa dan bau yang sedap. 2. KejernihanDilakukan dengan cara mengamati dengan mata sediaan larutan elixir, apakah ada partikelnya atau tidak bila tidak berarti larutan tersebut sudah jernih.3. pHSediaan diukur pH nya dengan menggunakan pH meter, yaitu disesuaikan dengan pH usus karena sediaan diabsorbsi di usus jadi pH sediaan harus sama dengan pH usus. Hasil evaluasi1. Uji organoleptisBentukWarnaBau

LarutanKuning

2.Uji kejernihan

Larutan jernih dan terlarut sempurna

3.Uji pHIdentifikasiSuhu Kamar

Suhu Dingin

(lemari pendingin)Suhu Panas

(oven)

Hari ke-1Tidak berubah Tidak berubah Tidak berubah

Hari ke-2Tidak berubah Tidak berubah Tidak berubah

Hari ke-3Tidak berubah Tidak berubah Tidak berubah

pH = KesimpulanDaftar PustakaAnonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan RI

Anonim. 1997.Farmakope Indonesia ediai IV. Jakarta: Departemen Kesehatan RIAnsel. 1989.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI pressIkatan Sardjana Farmasi Indonesia. 1968. Cetakan ketiga Formularium Medicamentorum Selectum. Jawa Timur

Ikatan Sardjana Farmasi Indonesia. 2012. Informasi Spesialite Obat Indonesia volume 47. Jakarta

V. ETIKET (Terlampir)LAMPIRAN1. Etiket

2. Dus

3. Brosur