Upload
sri-anggun
View
425
Download
41
Embed Size (px)
Citation preview
LAPORAN TEKNOLOGI FARMASI
FORMULASI TABLET
(CABLECALK)
NAMA MAHASISWA :
SRI ANGGUN PO713251101086
SUNDARIKA N PO713251101090
SISILIA ANUGRAH L PO713251101084
STELLA MARIS PO713251101089
PAULUS PRIM K PO713251101069
KELOMPOK : B2 MEJA III
POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES MAKASSAR
JURUSAN FARMASI
2012
I. Formula Asli
Tablet Sumber Ion Kalsium
II. Rancangan Formula
Nama Produk : Cablecalk ® Tablet
Jumlah Produk : 100 tablet
Tanggal Formulasi : 16 Mei 2012
No. Registrasi : DBL 9914612810 Z1
No Batch : 99Z019
Komposisi : Tiap tablet mg mengandung:
Kalsium Laktat…………………. 500 mg
Thiamini HCl…………………….50 mg
III. Master Formula
Diproduksi
Oleh
PT Peace Farma
Nama Produk:
Cablecalk ®
Dibuat Oleh:
Kelompok III
B2
Tanggal Produksi:
23 Mei 2012
No Batch:
99Z019
Disetujui Oleh:
Hendra Stevani
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan Per Dosis Per Batch
CaL Kalsium Laktat Zat Aktif &
Pengisi
600 mg 60 g
VB1 Thiamini HCl Zat Aktif 50 mg 5 g
AV Avicel Zat Penghancur 5% 5100
×65 g=3.25g
TLK Talkum Pelicin 10% 10100
×65 g=6.5 g
ANALISIS FARMAKOLOGI
1. KOMPOSISI
Kalsium laktat / calcium lactate
2. INDIKASI
Kalsium tambahan pada masa pertumbuhan, masa hamil, menyusui, & untuk
pertumbuhan tulang & gigi. Juga sebagai antasida
3. KONTRA INDIKASI
Diketahui mengalami gangguan ginjal berat. Hiperkalsemia.
4. PERHATIAN
Insufisiensi ginjal atau yang menderita batu ginjal.
5. INDEKS KEAMANAN PADA WANITA HAMIL
Penelitian pada hewan menunjukkan efek samping pada janin ( teratogenik
atau embriosidal atau lainnya) dan belum ada penelitian yang terkendali pada
wanita atau penelitian pada wanita dan hewan belum tersedia. Obat
seharusnya diberikan bila hanya keuntungan potensial memberikan alasan
terhadap bahaya potensial pada janin.
6. DOSIS
Dewasa : 2 kali sehari 2-4 tablet. Anak-anak : 2 kali sehari 1-2 tablet.
7. MEKANISME KERJA
Ion kalsium mengatur sejumlah proses fisiologik dan biokimia yang penting.
Proses ini mencakup eksitabilitas neuromuscular, koagulasi darah, proses
sekresi, integritas membran serta transpor membrane plasma, reaksi enzim,
pelepasan hormon dan neurotransmitter, dan kerja intraseluler sejumlah
hormon. Selain itu, diperlihatkan konsentrasi Ca2+ dan PO4 3-di dalam
periousteum serta cairan ekstrasel (ECF) yang tepat bagi proses mineralisasi
tulang.
8. Kalsium merupakan mineral yang penting untuk pemeliharaan
kesempurnaan fungsi susunan saraf, otot,sistem rangka, dan permeabilitas
membran sel. Kalsium adalah aktivator yang penting pada beberapa reaksi
enzimatis dan berperan dalam proses fisiologi yang mencakup transmisi
rangsangan oleh saraf,kontraksi jantung, otot polos dan otot rangka, fungsi
renal, pernafasan dan koagulasi darah. Kalsium juga berperan dalam reaksi
pelepasan dan penyimpanan neurotransmiter dan hormon, pengambilandan
pengikatan asam amino, absorbsi vitamin B12 dan sekresi asam lambung.
9. Rute Pemberian
- DOSIS Dewasa : 2 kali sehari 2-4 tablet. Anak-anak : 2 kali sehari 1-2 tablet
10. Penyimpanan
Simpan di tempat sejuk, kering dan terlindung dari cahaya
PREFORMULASI
1. Zat Aktif
a) Kalsium Laktat
Nama Resmi : Calcii Lactas
Nama Lain : Kalk
Pemerian : Serbuk hablur berwarna putih, bau lemah, rasa lemah
Kelarutan : Larut dalam ±20 bagian air, larut dalam air panas, sangat
sukar larut dalam etanol (95%), praktis tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : sumber Ion Kalsium
Stabilitas : Pada suhu 200C – 300C, ditempatkan umumnya pada
suhu kamar
Incompatibility : Dengan larutan karbonat, sulfas, phosphate dan bahan
pengoksidasi
b) Vitamin B1
Nama Resmi : Thiamini Hydrochloridum
Nama Lain : Thiamin HCl
Pemerian : Hablur kecil/ serbuk hablur, warna putih, bau khas lemah
mirip ragi, rasa pahit
Kelarutan : Larut dalam 1 bagian air dan dalam ±20 bagian etanol
(95%), praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Kegunaan : Antineuritik, komponen Vitamin B kompleks
Stabilitas : Terjaga dari udara dan cahaya
Inkompabilitas : Dengan Larutan Pereduksi Dan Bahan Pengoksidasi,
Merkuri Clorida, Iodida, Karbonat, Asetat Dan Ferri Sulfat
Stabilitas : Dapat mengalami beberapa reaksi hidrolitik, stabil secara
maksimal mendekati pH 2 dan tidak stabil dalam larutan
yang basa. pH harus lebih Rendah dari 6. (Connors,hal 669)
Inkompatibilitas: Peka terhadap bahan-bahan pengoksidasi dan pereduksi.
Sulfi (bisulfit) dapat mencegah thiamina dan kombonasi
sulfit dengan nukleotil menyebabkan hilangnya potensi
thiamina secara cepat. Pada bentuk sediaan padat dapat
diperkecil dengan jalan mencegah terjadinya kontak dengan
lembab. (Connors,hal 669)
2. Eksipien
a) Avicel
Nama Resmi : Microcrystalline Cellulose
Nama Lain : Avicel pH, cellulose gel
RM : (C6H10O5)11
Pemerian : Hablur transparan atau serbuk hablur putih atau sisik
mengkilap, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak asin
dan basa. Dalam udara kering merapuh.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol
Stabilitas :
Inkompatibilitas :
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Zat Penghancur (5 % - 15 %)
Alasan : Bertujuan untuk memperbaiki sifat alir granul, menambah
kekerasan tablet dan memperlama waktu hancur tablet.
b) Talk
Nama Resmi : Talkum
Nama Lain : Magnesi osmanthus; powderedtalc;purified French
chalk, Mg6(Si2O5)4(OH)4
Pemerian : Talk sangat halus, putih keabu-abuan, tidak berbau, tidak
berasa, serbukkristal menempel / melekat pada kulit,
lembut jika disentuh, bebas dari pasir (hidrofobik).
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam asam encer dan alkali, pelarut
organic dan air.
Stabilitas : Bahan stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan pada
suhu 1600selama lebih dari satu jam.Juga dapat disterilkan
dengan diekspos pada etylen OH, atau irradasi sama. Talk
harus disimpan dalam wadah tertutup, baik ditempat yang
sejuk dan dingin.
Inkompatibilitas: Dengan ammonium
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tempat dingin dan kering.
Kegunaan : Glidant dan Lubricant (1 % – 10 %)
Alasan : Memiliki sifat lubrikan yang kurang baik. Secara umum
glidant yang baik memiliki sifat lubrikan yang kurang
FORMULASI
CABLECALK TABLET
Komposisi: Tiap 500 mg mengandung
Kalsium Laktat 500 mg
Thiamini HCl 50 mg
Talkum 5 %
Avicel 10%
CARA KERJA
a) Pembuatan Tablet
- Ditimbang Calk, Vitamin B1, Talk dan Avicel
- Semua bahan yang menggumpalkan dihaluskan
- Dicampur bahan-bahan tersebut dan digerus hingga homogen lalu diayak.
- Ditimbang granul yang terbentuk lalu dikeringkan pada suhu 800C semalam
- Granul kering ditimbang kemudian dilakukan pengujian granul
- Setelah itu dicampur dengan Talk kembali.
- Granul dicetak sesuai bobot yang diinginkan
- Dilakukan evaluasi tablet
PENGUJIAN
a) Pengujian Granul
- Pengujian Kadar air
Cara Kerja:
1. Ditimbang sampel sebelum dikeringkan (A)
2. Ditimbang sampel sesudah dikeringkan (B)
Perhitungan:
% MC = Bobot Granul Basa h ( A )−Bobot Granul Kering (B)
Bobot Granu l Kering (B) x 100 %
% MC = 52,1530−42,5696
42,5696 x 100 %
= 22,513 %
% LoD = Bobot Granul Basa h ( A )−Bobot Granul Kering (B)
Bobot Granul Kering (A ) x 100 %
= 52,1530−42,5696
52,1530x 100 %
= 18,3775 %
- Pengujian Daya Alir
o Pengujian Sudut Diam
Angel of Repose (ϴ) = cos D
(l 1+ l2)
= cos 11.8
(6+5,5)
= cos 0,9565
= 0,9998
Tan α (ϴ) = hr
= 3
5,5
= 0,5454
α = 28,600
o Pengujian BJ sebenarnya
Berat piknometer kosong = A
Berat piknometer berisi paraffin cair = B
Berat piknometer + paraffin cair + granul = C
BJ Parrafin = B−A
Volume piknometer yangdigunakan(ml )
= 33.5606 – 12,6
25 ml
= 0,838424 g/ml
BJ Sebenarnya = 1 g
25 ml−(C−A )−1 gBJ Parrafin
= 1 g
25ml−(36 , 9330−15,8296 )−1 g
0,825088
= 1 g
25 ml−(36 , 9230−15,8296 )−1 g
0,825088
= 1 g
25 ml−24,3530 ml
= 1 g
0,6347 ml
= 1,5755 g/ml
o Pengujian BJ nyata
BJ Fluff = Berat granul (g)
Vo
= 41,4380 g
86 ml
= 0,48184 g/ml
BJ Nyata = Bobot granul(g)
Volumeakhir granul(ml)
= 41,4380 g
75 ml
= 0,5525 g/ml
% Pemadatan = BJ Nyata−BJ Fluff
BJ Nyata x 100 %
= 12,789 %
o Pengujian Porositas
Porositas = 1- BJ Nyata
BJ Sebenarnya x 100 %
= 1- 0,55251,5755
x 100 %
= ( 1 – 0,35068 ) x 100 %
= 64,932 %
o Pengujian Kecepatan Aliran Sudut
f = Bobot granul dengan pelincir(g)Bobot granul tanpa pelincir (g)
= 42,0730 g41,4370 g
= 1,0153 /10 detik
= 0,10153 g/detik
Kesimpulan:
No Jenis PengujianHasil
Percobaan
Data
PembandingKesimpulan
1 MC 22,513 % 2% - 3%Kadar air granul
sangat tinggi
2 LoD 18,3775 % 2% - 3%Kadar air granul
sangat tinggi
3 Angel of Repose 28,600 250 – 300 Aliran granul baik
4 BJ Sejati 1,5755 g/ml
5 BJ Nyata 0,5525 g/ml
6 % Pemadatan 12,789 % 12 % - 16 % aliran granul baik
7 Porositas 64,932 % 2 % - 10 %
Tablet nantinya
sangat mudah patah
dan keausannya
rendah
8 Waktu Alir0,10153
g/detik
b) Pengujian Tablet
- Uji keregasan (keausan)
Berat rata – rata 10 tablet
(g)Waktu pemutaran
Berat setelah
pemutaran (g)
6,6552 4 menit (pada kec 50 rpm) 6,4973
- Uji Keseragaman Ukuran
Tablet Diameter (cm) Ketebalan (cm) Kesimpulan
1 1,2 cm 0,5 cm + (2x0,05) mm
1. 0,5 cm + 0,025 cm
= 0,525 cm
Batas Min: 0,525 x 1,3 =
0,6825 cm
Batas Maks: 0, 525 x 3
= 2,0475 cm
2. 0,5 cm
Batas Min: 0,5 x 1,3
= 0,65 cm
Batas Maks: 0,5 x 3
= 1,5 cm
Tablet yang dibuat memiliki
keseragaman ukuran sesuai
dengan syarat dalam
Farmakope Indonesia
2 1,2 cm 0,5 cm + (2x0,05) mm
3 1,2 cm + (2x0,05 mm) 0,5 cm
4 1,2 cm 0,5 cm
5 1,2 cm 0,5 cm
6 1,2 cm + (4x0,05 mm) 0,5 cm
7 1,2 cm 0,5 cm
8 1,2 cm 0,5 cm
9 1,2 cm + (2x0,05 mm) 0,5 cm
10 1,2 cm 0,5 cm + (2x0,05) mm
11 1,2 cm 0,5 cm + (5x0,05) mm
12 1,2 cm 0,5 cm
13 1,2 cm + (2x0,05 mm) 0,5 cm
14 1,2 cm 0,5 cm + (5x0,05) mm
15 1,2 cm 0,5 cm
16 1,2 cm 0,5 cm + (2x0,05) mm
17 1,2 cm 0,5 cm + (5x0,05) mm
18 1,2 cm 0,5 cm
19 1,2 cm 0,5 cm
20 1,2 cm 0,5 cm + (3x0,05) mm
- Uji Keseragaman Bobot
Tablet
Bobot
rata-rata
tablet (g)
Bobot
tiap – tiap
tablet (g)
Penyimpangan
bobot rata-rata
(%)
Kesimpulan
1
= 15,2398 g20 tablet
= 0,76199 g
0,7397 2.925235
Dengan bobot 500
mg / tablet (> 300
mg) penyimpangan
untuk 2 tablet tidak
boleh melebihi 5%
dan satu tablet tidak
boleh melebihi 10%
Tablet yang dibuat
memenuhi syarat
keseragaman bobot
yang ditentukan
dalam Farmakope
Indonesia
2 0,7860 3.15096
3 0,7803 2.40292
4 0,7925 4.00399
5 0,7743 1.61551
6 0,7887 3.5053
7 0,7923 3.97774
8 0,7908 3.78089
9 0,7776 2.04858
10 0,7534 1.127311
11 0,7819 2.6129
2 0,7836 2.836
13 0,7714 1.23492
14 0,7844 2.94098
15 0,7723 1.35304
16 0,7824 2.67851
17 0,7488 1.730994
18 0,7912 3.83338
19 0,7729 1.43178
20 0,7703 1.09057
- Uji Kekerasan Tablet
Tablet Kekerasan (kg/cm3) Kesimpulan
1 15.5 kg / cm3 Tablet yang baik
memiliki kekerasan
4 kg/cm3 – 8 kg/cm3
2 15 kg / cm3
3 15 kg / cm3
4 15.1 kg / cm3
5 15 kg / cm3
6 15.2 kg / cm3
- Uji Waktu Hancur
Tablet Waktu (detik) Kesimpulan
1 03 : 01 : 72 Waktu hancur yang
baik tidak melebihi
15 menit/ tablet
2 05 : 26 : 20
3 05 : 30 : 44
4 05 : 33 : 74
5 06 : 23 : 87
6 06 : 45 : 27
Kesimpulan:
NoJenis
Pengujian
Hasil
PercobaanData Pembanding Kesimpulan
1Keseragaman
Bobot4.00399%
Colom A: 5 %
Colom B: 10 %
Memenuhi
syarat
2
Keseragaman
Ukuran 1,2 cm +
(4x0,05 mm)
Batas Min = 0,6825 cm
Batas Maks = 2,0475 cm
Memenuhi
syarat
3Kekerasan
Tablet15.5 kg / cm3 4 kg/cm3–8 kg/cm3
Tidak meme-
nuhi syarat
4Waktu Hancur
06 : 45 : 27 < 15 menitMemenuhi
syarat
PEMBAHASAN
PENUTUP
DAFTAR PUSTAKA
Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.
Wade, Ainley and Paul J Weller.Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed
II.1994.London; The Pharmaceutical Press
Department of Pharmaceutical Sciences.Martindale The Extra Pharmacopoeia,
twenty-eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.
Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989.
Jakarta : UI-Press.
Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat . 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University
Press.
Lieberman, H.A., Lachman, L.,1981, Pharmaceutical Dosage Forms, Marcel
Dekker,Inc., USA