LATAR BELAKANG PEMBUATAN DAN PENGGUNAAN PRODUK STERIL

KELOMPOK 5

• Ana Kholifatunnisa K.Q 21121093

• Annisa Nur Asri 21121094

• Fajar Gilang R 21121105

• Irazati saefiyani 21121110

• Novalia Martina 21121119

• Nurul Anggraeni 21121121

• Rina Riana R 21121128

• Vriska Nurillah G 21121134

• Erika Sihaloho 21121246

LATAR BELAKANG

Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini unik yang di injeksikan atau di suntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh yang paling dalam.

• sediaan parenteral memasuki pertahanan tubuh yang memiliki efisiensi tinggi yaitu kulit dan membran mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari kontaminasi mikroba dan bahan-bahan beracun dan juga harus memiliki kemurnian yang dapat di terima.

• Sediaan parenteral yang di berikan secara penyuntikan intravena, subkutan, dan intramuscular merupakan rute pemberian obat yang kritis jika di bandingkan dengan pemberian obat-obatan secara oral.

• Penggunaan awal sediaan parenteral menimbulkan banyak masalah dan berkembang relatif lambat.

Sediaan Parenteral

• Obat / Cairan yang penghantarannya tidak melalui saluran pencernaan untuk masuk kedalam jaringan tubuh

PRODUK STERIL

Adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang terbebas dari mikroorganisme hidup.

PEMBUATAN PRODUK STERIL

Pembuatan produk steril

1. Post sterilization

2. Aceptic processing

1. Post Sterilization

Sterilization Process

Wadah

Produk obat

Excipiants

Produk steril

2. Aceptic Processing

MACAM-MACAM SEDIAAN STERIL

Sediaan steril

LVP (Large Volume Parenteral )

Contoh : Infus, larutan irigasi, larutan dialisis

peritonial

SVP (Small Volume Parenteral

)

Contoh : injeksi, tetes mata, salep

mata

1. INJEKSI

• Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.

Kelebihan Injeksi

• Bekerja cepat • Baik untuk penderita yang tidak mampu menelan obat • Untuk pemberian obat-obat yang tidak tahan asam

lambung atau merangsang lambung• Untuk obat yang sulit di absorbsi di saluran cerna• Menjamin dosis yang tepat dari obat-obat yang diberikan• Terhindar dari efek metabolisme lintas pertama /First

Pass Metabolism• Untuk pemberian obat-obat yang bekerja setempat

(Anastetik lokal)

Kekurangan injeksi• Karena pemberian secara parenteral, obat segera

bekerja, maka bila ada kekeliruan dalam pemberian tidak dapat dilakukan dengan segera tindakan pencegahan untuk menghindari terjadinya hal-hal yang tidak diinginkan

• Dalam pemakaiannya diperlukan keahlian khusus• Pada waktu penyuntikan sering terasa sakit • Jika pada sediaan tsb terdapat pirogen, dapat

menyebabkan demam, muntah, dsb• Harganya relatif lebih mahal

RUTE PENYUNTIKAN

1. INTRADERMAL• Dimasukkan langsung ke lapisan epidermis

tepat dibawah stratum corneum• Umumnya berupa larutan atau suspensi dalam

air• Volume yang disuntikkan 0,1-0,2 ml• Digunakan untuk tujuan diagnosa

2. SUBKUTAN• Berupa larutan air atau suspensi air• Volume tidak lebih dari 2 ml• Tidak boleh hipertonis, harus isotonis• Sebaiknya isohidris• Tidak boleh berupa asam tinggi, basa tinggi

karena menyebabkan nyeri, inflamasi dan atau nekrosis jaringan, sedapat mungkin pH mendekati netral.

3. INTRAMUSKULAR• Berupa larutan air atau larutan dalam minyak

atau suspensi untuk pelepasan lambat• Tidak lebih dari 5 ml • Tidak boleh hipertonis, harus isotonis• Sebaiknya isohidris (4-9)• Lebih cepat diabsorpsi daripada subkutan

4. INTRAVENA• Berupa larutan air atau emulsi minyak dalam air

dengan pengontrolan ukuran droplet (ukuran nano)

• Tidak boleh berupa emulsi air dalam minyak atau suspensi

• Harus terlarut dengan sempurna terutama dalam air.

• Harus isotonis atau agak hipertonis.• Bisa volume kecil (injeksi) atau volume besar

(infus)

2. INFUS

Larutan intravena volume besar (infus) adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 ml.

• Infus diberikan bila :– Memperbaiki keseimbangan elektrolit– Memperbaiki gangguan pada cairan tubuh (pengganti

cairan tubuh)– Memerlukan nutrisi dasar tubuh– Sebagai pembawa bagi obat-obat lain (memungkinkan

masuknya obat secara terus menerus dengan konsentrasi konstan)

INJEKSI DAN INFUSNo Kriteria Injeksi Infus

1 Pemberian Terapi melalui suntikan Pengganti cairan plasma, elektrolit, darah, dll, Memberi tambahan kalori

2 Metode pemberian Suntikan Tetesan3 Alat Alat suntik Peralatan infuse4 Volume pemberian Maks 20-30 ml (lazim 10 ml) Bisa sampai beberapa liter5 Lama pemberian Maks 15-20 menit (lazim 1 menit) Bisa beberapa jam6 Pembawa Air, gliserin, propilenglikol, minyak

lemak, etil oleat, dllAir

7 Isohidris Bila memungkinkan baru dilakukan Diperlukan

8 Isotonis Bila memungkinkan baru dilakukan Mutlak perlu

9 Tekanan osmotik Tidak penting artinya Penting untuk larutan yang mengandung molekul koloid seperti dekstran, gelatin, PVP, dll

10 Bebas pirogen Tidak ditekankan kecuali jika 1 kali suntik lebih dari 10 ml

Mutlak perlu

11 Wadah Ampul, vial Botol infus12 Rute Bisa banyak rute Umumnya hanya IV

3. OBAT TETES STERIL

Obat tetes steril yang bebas dari partikel asing, terdiri dari campuran senyawa yang sesuai dan dikemas dalam wadah yang dapat diaplikasikan pada mata

PENGGUNAAN• Senyawa obat untuk pengobatan glaukoma

– Glaukoma: Hipertensi okular dengan kehilangan penglihatan yang progresif,sehingga dapat menyebabkan kebutaan karena kerusakan saraf optik dan retina jika tidak terdeteksi dan diobati sejak dini

– Intraocular Pressure (IOP) > 22mmHg– Parasimpatomimetik (Kolinergik, antikolinesterase)– Simpatomimetik– Antagonis adrenergik

• Antimikroba dan antiinflamasi– Bakteri dan virus

• Anestetika Lokal• Antihistamin• Miotik (memperkecil) dan midiatrik (memperbesar pupil)

PERSYARATAN • Steril• Tidak menyebabkan rasa perih atau mengiritasi saat

diaplikasikan pada mata• Bebas partikulat • Harus didesain untuk memberikan bioavaibility

obat yang memadai yang diberikan dalam 1-2 tetes • Isotonis (mata dapat mentoleransi larutan yang

memiliki tonisitas 0,5-1,6% NaCl)• Isohidri (pH air mata 7,4+0,1), namun mata dapat

mentoleransi pH dalam rentang yang lebar (pH 4,5-9), selama diberikan dalam jumlah kecil

SEMI SOLID STERIL

Semisolid steril

Salep Mata Krim Steril

SALEP MATA• Salep mata adalah sediaan semisolida steril yang mempunyai penampilan

homogen dan ditujukan untuk pengobatan mata/ konjungtiva. Salep mata dapat mengandung satu atau lebih zat aktif yang terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai

• Salep mata biasanya dibuat dengan menggunakan teknik aseptik, dengan mencampurkan zat-zat berkhasiat yang sudah steril ke dalam basis steril

• Bisa juga digunakan sterilisasi akhir terhadap sediaan menggunakan radiasi sinar gamma

• Basis minyak disterilisasi awal dengan oven dan selanjutnya disaring untuk menghilangkan partikel kasar

KRIM STERIL

• Krim adalah bentuk sediaan setengah padat, mengandung satu atau lebih bahan terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai

• Apabila sediaan ditujukan untuk penggunaan pada luka terbuka yang besar atau pada kulit yang terluka parah, maka krim harus steril Sediaan harus memenuhi uji sterilitas

• Krim steril dibuat dengan cara aseptik dalam laminar air flow (LAF) Sterilisasi akhir dengan pemanasan tidak dilakukan untuk menghindari rusaknya sediaan

• Dilakukan sterilisasi awal dengan cara mensterilisasi seluruh fase cair dalam autoklaf dan fase minyak dalam oven

• Kedua fase yang sudah disterilkan selanjutnya gabungkan (digerus/dikocok) sampai terbentuk masa krim