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LEGISLAÇÃO DE MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
CURSO DE ENFERMAGEM
DISICPLINA: FITOTERAPIA
Prof.ª DANIELLA KOCH DE CARVALHO
AÇÕES VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Controle sanitário
Normatização
Atividades educativas
Registro de Produtos
Controle do processo produtivo, distribuição,
comercialização, publicidade, consumo e descarte,
análises laboratoriais
Site: www.anvisa.org.br
Regulamentação de medicamentos
(mesma para fitoterápicos)
RDC 210/03 – Requisitos de Boas Práticas de Fabricação para indústrias de medicamento
RE 90/04 – Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica
RE 91/04 – Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro
PORT. 110/97 – Informações de bula
RE 95/08 - Regulamenta o texto de bula de medicamentos fitoterápicos
RDC 333/03 – Modelos e dizeres de embalagens
RDC 102/00 – Publicidade
RE 01/05 – Guia para realização de estudos de estabilidade
RDC 899/03 – Guia para realização de validação de metodologia analítica
Evolução Regulatória
Medicamentos
Fitoterápicos
Produtos
Fitoterápicos
+ Uso Tradicional
RE 88/04
RE 89/04
Preparações
Fitoterápicas
Port. 22/1967
Emitida pelo Serviço Nacional de Fiscalização da
Medicina e Farmácia, do Departamento de Saúde
Estabelece normas para o emprego de preparações
fitoterápicas quanto à droga, fórmula, indicações
terapêuticas, rótulo e bulas
Quando não constar da Farmacopéia Brasileira ou
de outros códigos e Formulários admitidos pelo
Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
Farmácia, também deverá ser apresentado Ensaios
Farmacológicos e clínicos, inclusive testes de
teratogenicidade
Port. 123/1994
Estudos sobre toxicidade do produto - cinco anos
Estudos de comprovação da eficácia do produto - dez anos
Especifica dizeres de bula e rotulagem no seu item 4.1.3.
Neste interstício, as bulas e rótulos deverão conter,
obrigatoriamente, os seguintes dizeres:
"NÃO EXISTEM ESTUDOS QUE COMPROVEM
CIENTIFICAMENTE AS INDICAÇÕES
TERAPÊUTICAS DESTE PRODUTO"
"NÃO HÁ DADOS CIENTÍFICOS QUE COMPROVEM
QUE ESTE PRODUTO NÃO SEJA TÓXICO"
PORT-06/1995
Mantém os prazos da Port. 123/94
Altera dizeres de bula e rotulagem no seu item 3.
Neste interstício, as bulas e rótulos deverão conter,
obrigatoriamente, os seguintes dizeres:
"PRODUTO EM ESTUDO PARA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
DAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E DA TOXIDADE O
USO DESTE PRODUTO ESTÁ BASEADO EM
INDICAÇÕES TRADICIONAIS“
RDC-17/2004 – Registro de Fitoterápicos
REGISTRO DE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO NOVO
Todos os detalhes sobre desenvolvimento e processos de produção, assim como estudos de eficácia e segurança.
REGISTRO DE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO TRADICIONAL
Mediante pontuação (mínimo 6 pontos) conferidos de acordo com a escala de pontuação descrita em grupos de literatura
Grupo I – 3 pontos
Grupo II – 2 pontos
Grupo III – 1 ponto
Publicações técnico-científica, brasileira e/ou internacional valiam 0,5 pontos.
"MEDICAMENTO EM ESTUDO PARA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA TOXICIDADE E DAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS“
"MEDICAMENTO EM ESTUDO PARA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS".
RDC-48/2004
Quando os testes de CQ forem terceirizados, deverão ser executados em
instituições credenciadas no sistema REBLAS – Rede Brasileira de
Laboratórios em Saúde ou por empresas fabricantes de medicamentos que
tenham certificado de BPFC atualizado e satisfatório
Cria Medidas Antecedentes ao Registro de Fitoterápicos e referencia a
utilização de guias orientativos:
Guia para a notificação de lotes piloto de medicamentos
Guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos
Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos
Guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos
segurança de uso e a(s) indicação(ões) terapêutica(s) deverão ser
validadas:
Sistema de pontos (mantém parâmetros da RDC 17)
Ensaios clínicos completos conforme diretrizes do CNS
Levantamento bibliográfico (validado conforme critérios específicos)
RE-88/2008 – Referências Bibliográficas para avaliação
segurança e eficácia
17 Referências, somente 3 brasileiras:
Monografias realizadas por pesquisadores credenciados pelo
CNPq ou equivalente
Matos, F.J. Farmácias vivas: sistema de utilização de plantas
medicinais projetado para pequenas comunidades.3. ed.
Fortaleza, CE: Editora da UFCE. 1998. 220p. ISBN 85-7282-008-
6
Simões, C.M.O.; Schenkel, E.P.; GOSMANN, G.; MELLO, J.C.P.
de; Mentz, L.A.; Petrovick, P.R. Farmacognosiada planta ao
medicamento. 1.ed. Porto Alegre/Florianópolis: Editora da
UFRGS/Editora da UFSC. 1999. 821p. ISBN 85-7025-479-2
RE-89/2004 – Lista simplificada de registro de
fitoterápicos
Instrução Normativa no 5
de 11 de dezembro de 2008
Nomenclatura botânica Glycyrrhiza glabra L.
Nome popular Alcaçuz
Parte usada Raízes
Padronização/Marcador Ácido glicirrizínico
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicações/Ações terapêuticas Expectorante, coadjuvante no tratamento de úlceras
gástricas e duodenais
Dose Diária 60 a 200 mg de ácido glicirrizínico (expectorante); 200 a 600
mg de ácido glicirrizínico (úlceras gástricas e duodenais)
Nomenclatura botânica Sambucus nigra L.
Nome popular Sabugueiro
Parte usada Flores
Padronização/Marcador Flavonóides totais expressos em isoquercitrina
Formas de uso Extratos/tintura
Indicações / Ações terapêuticas Mucolítico/expectorante, tratamento sintomático de gripe e resfriado
Dose Diária 80 a 120 mg de flavonóides totais expressos em isoquercitrina
Via de Administração Oral
Restrição de uso Venda sem prescrição médica
Portaria GM no. 3237/2007
ANEXO I
Art. 1 - O Elenco de Referência é composto por medicamentos e insumos que
se destinam a atender aos agravos prevalentes e prioritários da
atenção básica à saúde e estão contidos no Anexo II da presente
portaria.
§1º - os medicamentos são integrantes da RENAME vigente .
ANEXO II
I – Medicamentos com aquisição pelos Municípios, Distrito Federal e/ou
Estados, conforme pactuação nas Comissões Intergestores Bipartite e
Financiamento Tripartite
PORTARIA Nº 2.982, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2009 Nome Popular Nome científico Forma farmacêutica Indicação de uso
Espinheira Santa Maytenus ilicifolia Cápsula Dispepsias, coadjuvante notratamento de
gastrite e úlcera duodenal Comprimido
Emulsão
Solução
Ti n t u r a
Guaco Mikania glomerata Cápsula Expectorante, broncodilatador
Solução oral
Ti n t u r a
Xarope
Alcachofra Cynara scolymus Cápsula Colagogos e coleréticos em dispepsias
associadas a disfunções hepatobiliares. Comprimido
Drágea
Solução oral
Ti n t u r a
Aroeira Schinus terebenthifolius Gel Produtos ginecológicos antiinfecciosos tópicos
simples Óvulo
Cáscara sagrada Rhamnus purshiana Cápsula
Constipação ocasional Ti n t u r a
Garra do diabo Harpagophytum procumbens Cápsula Antiinflamatório (oral) em dores lombares,
osteoartrite Comprimido
Isoflavona da soja Glycine max Cápsula
Climatério (Coadjuvante no alívio dos sintomas) Comprimido
Unha de gato Uncaria tomentosa
Cápsula Antiinflamatório (oral e tópico) nos casos de
artrite reumatóide, osteoartrite e como
imunoestimulante
Comprimido
Gel
Resolução-RDC n.º 10 de 9 de março de 2010
Nome
botânica
Nome
popular
Parte
utilizada
Forma
de
utilizaçã
o
Posologia
modo de
usar
Via Uso
Alegações
Contra
indicaçõe
s
Efeitos
adversos
Informaçõe
s
adicionais
em
embalagem
Referência
s
Achillea
millefolium
Mil folhas Partes
aéreas
Infusão:
1-2 g (1-
2
col chá)
em 150
mL (xíc
chá)
Utilizar 1
xíc
chá 3 a 4 x
ao
dia
Oral A/I
Falta de
apetite,
dispepsia
(perturbaçõe
s
digestivas),
febre,
inflamação e
cólicas
Não deve
ser
utilizado
por
pessoas
portadoras
de
úlcera
gástrica
ou
duodenal
ou com
oclusão
das
vias
biliares
O uso
pode
causar
cefaléia e
inflamaçã
o. O uso
prolongad
o pode
provocar
reações
alérgicas.
Caso
ocorra,
um desses
sintomas,
suspender
o uso e
consultar
um
especialist
a
WICHTL,
2003
MILLS &
BONE,
2004
ALONSO,
2004
PNPIC - Portaria Ministério da Saúde Nº 971 (04/05/2006)
Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS.
Tem como diretrizes para fitoterapia:
Elaboração da Relação Nacional de Plantas Medicinais e de Fitoterápicos
Garantia de acesso a plantas medicinais e de fitoterápicos aos usuários SUS
Formação e Educação permanente dos profissionais de saúde em plantas medicinais e fitoterapia
PNPIC – Portaria Ministério da Saúde
Nº 971 (04/05/2006)
Acompanhamento e avaliação da inserção e
implementação das plantas medicinais e fitoterapia no
SUS.
Fortalecimento e ampliação da participação popular e
do controle social
Estabelecimento de políticas de financiamento para o
desenvolvimento de ações voltadas à implantação das
plantas medicinais e da fitoterapia no SUS
Incentivo à Pesquisa e Desenvolvimento de plantas
medicinais e fitoterápicos, priorizando a biodiversidade
brasileira
Promoção do uso racional de plantas medicinais e
fitoterápicos no SUS
Portaria No. 853/2006
Considerando a necessidade de identificar integralmente os
procedimentos da PNPIC SUS relativos a Medicina
Tradicional Chinesa-acupuntura, Homeopatia, Fitoterapia e
Práticas Corporais nos Sistemas Nacionais de Informação em
Saúde, resolve:
Art.1o. – Incluir na Tabela de Serviços/classificações do
sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde
– SCNES de Informações do SUS, o serviço de código – 68 –
Práticas Integrativas e Complementares compondo-o com as
seguintes classificações:
Portaria No. 853/2006
Art. 1o. - Parágrafo Único - As compatibilidades do serviço 068 e
suas classificações com as categorias profissionais que
prestam atendimento em saúde classificado pelo Ministério do
Trabalho e Emprego, codificadas conforme tabela de
Classificação Brasileira de Ocupações, estão explicitados no
anexo desta Portaria.
Portaria No. 853/2006 – ANEXO I
Resolução COFEN-197/1997
Estabelece e reconhece as Terapias Alternativas como
especialidade e/ou qualificação do profissional de Enfermagem.
Resolução COFEN nº. 326/2008
Regulamenta no Sistema Cofen/Conselhos Regionais a atividade
de acupuntura e dispõe sobre o registro da especialidade
REFERÊNCIAS
www.anvisa.org.br
www.saude.gov.br
BRASIL, Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde.
Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no
SUS. Brasília: Ministério da Saúde, 2008.
COFEN. Resolução COFEN nº. 326/2008. Disponível em:
http://portalcofen.gov.br/sitenovo/node/5414. Acesso em: 26 de
fevereiro de 2012.
COFEN. Resolução COFEN-197/1997. Disponível em:
http://site.portalcofen.gov.br/node/4253. Acesso em: 26 de
fevereiro de 2012