Upload
oanacristea
View
74
Download
0
Embed Size (px)
DESCRIPTION
LEgislatie suplimente alimentare
Citation preview
MINISTERUL SNTII
INSTITUTUL NAIONAL DE SNTATE PUBLIC
GHID
PRIVIND SUPLIMENTELE ALIMENTARE
Elaborat de :
Dr. Gabriela GARBAN Centrul Regional de Sanatate Publica Timisoara
Dr. Nicoleta FLORESCU Centrul Regional de Sanatate Publica Iasi
- 2013 -
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
2
Cuprins: 1. Prefa ............................................................................................................................. 3
2. Consideraii generale ...................................................................................................... 4 3. Acte legislative
Naionale ........................................................................................................................ Ale Uniunii Europene......................................................................................................
5 7
4. Suplimente Alimentare ................................................................................................... 9
5. Ghid pentru medicii specialiti ....................................................................................... 14
6. Ghid pentru consumatori ................................................................................................ 18
7. Concluzii ........................................................................................................................ 23
8. Bibliografie ..................................................................................................................... 25
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
3
PREFA Integrarea Romniei n Uniunea European din ianuarie 2007 a reprezentat o etap
distinct i pentru problematica complex care intereseaz sntatea public. n acest sens
asistm la continua extindere a mijloacelor de abordare teoretic i aplicativ a procesrii
alimentelor, a controlului pentru sigurana alimentului i, odat cu acestea, a transpunerii
legislaiei comunitare n domeniu i la nivel naional.
n acest cadru se nscrie i problema suplimentelor alimentare - domeniu de excelen al
tiinei alimentului, viznd materiile prime, procesarea, compoziia, concentraiile admise,
utilizarea etc. Pentru aceasta s-a considerat oportun monitorizarea i inspecia suplimentelor
alimentare la nivel naional, cu relevarea specificului produciei autohtone i a importurilor.
Adoptarea Directivei 46/2002 a Uniunii Europene a constituit punctual de plecare
pentru numeroase schimbri survenite n domeniul suplimentelor alimentare, att n cadrul
rilor membre UE ct i n celelalte ri europene. Aceasta Directiv a deschis i posibilitatea
discuiilor privind acceptarea pan-UE a definiiei i cerinelor de sntate, a regulilor privind
etichetarea acestor produse, precum i adoptarea de reguli referitoare la plantele medicinale
tradiionale. Se estimeaz c schimbrile iniiate deja vor cunoate o accelerare i mai mare n
urmtorii ani. Ulterior, Directiva iniial a fost completat cu Directiva 37 / 2006.
Legislaia Uniunii Europene privind suplimentele alimentare a fost transpus i n
Romnia, fiind reglementat treptat. Pn n prezent au fost elaborate: Ordinul 1214/2003 al
ministrului sntii; Ordinul 622/2004 al ministrului sntii; Ordinul comun 244/401/2005 al
ministrului sntii, al ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale, Legea 412/2004
i Legea 491/2003, Ordinul comun MAPDR/MS/ANSVSA 1228/2005/244/63/2006. n cursul
anului 2007 urmeaz s apar un nou Ordin MS care transpune cele dou Directive i n
Romnia.
Scopul final al transpunerilor de legislative comunitar este aceea de eliminare a
barierelor existente nc, adic asigurarea liberei circulaii a mrfurilor, n condiiile asigurrii
siguranei alimentului.
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
4
CONSIDERAII GENERALE
Conceptul de supliment alimentar este relativ nou, fiind introdus n vocabularul uzual
din domeniul alimentaiei i nutriiei n ultimele dou decenii ale secoului XX.
Bazele legislative privind suplimentele alimentare au fost puse n SUA, dup o lung
perioad de dispute ntre Food and Drug Administration FDA (Administraia pentru Alimente
i Medicamente), pe deoparte i productorii respectiv consumatorii, pe de alt parte.
n Dietary Supplement Health and Education act of 1994 sunt cuprinse reglementrile
privind suplimentele alimentare. Legea prevede explicit faptul c suplimentele alimentare sunt
alimente i nu medicamente.
n Uniunea European aceast categorie de produse a nceput s ctige teren dup
recunoaterea, pe o scar din ce n ce mai larg, a rolului nutriiei n meninerea strii de
sntate.
Numeroase studii au demonstrat c poluarea din ce n ce mai intens a mediului
ambiant (aer, ap, alimente) i stresurile cotidiene ale vieii moderne, duc deseori la stri
sub-optimale ale sntii care trebuie contracarate.
n acest context creterea rezistenei generale a organismului i meninerea funciilor
fiziologice proprii ale acestuia au devenit prioriti absolute pentru forurile competente ale
fiecrei ri. Astfel, importul apoi producia i comercializarea de suplimente alimentare n
Europa a cunoscut o adevrat explozie. Astfel, elaborarea unei legislaii unanime i viabile n
acest sens, n cadrul Uniunii Europene, a devenit o necesitate. Primul act legislativ specific
pentru suplimente alimentare a fost DIRECTIVE 2002/46/EC OF THE EUROPEAN
PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 10 June 2002 on the approximation of the laws
of the Member States relating to food supplements. n aceast Directiv a fost dat prima
definiie a suplimentelor alimentare.
n Romnia primul act legislativ cu referire la suplimentele alimentare a aprut n 2000,
emis de Ministerul Sntii. n 2002 a fost publicat OUG 97/2002 care a fost aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 57/2003 cuprinznd i articole speciale referitoare la
suplimente alimentare. Acest OUG este i astzi n vigoare.
n anul n care Romnia a devenit Stat Membru al Uniunii Europene s-a transpus,
aproape integral n legislaia naional i Directiva UE 46/2002 prin Ordinul ministrului
sntii nr. 1069/2007.
Suplimentele alimentare sunt destinate consumului (administrrii) pe cale oral de ctre persoane sntoase care necesit un aport exogen mai ridicat datorit unor cerine nutriionale specifice legate de: starea fiziologic, cum ar fi sarcina, lactaia ; perioada de vrst, de exemplu copiii de vrst mic, adolescenii, persoane de vrsta a treia; activiti fizice intense cazul sportivilor de performan, profesiilor bazate pe efortul fizic etc.
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
5
A. Acte legislative naionale
I. LEGISLAIA ALIMENTAR GENERAL
Legea nr. 57/2002 privind reglementarea produciei, circulaiei i
comercializrii alimentelor, publicat n Monitorul Oficial nr. 73/31.01.2002;
Legea 150 /2004 modificat i completat prin Legea 412/2005 pentru sigurana
alimentelor, republicat n Monitorul Oficial nr. 959/29.11.2006
LEGEA 239 DIN 7 DECEMBRIE 2010 PRIVIND MODIFICAREA I
COMPLETAREA LEGII 491/2003 PRIVIND PLANTELE MEDICINALE I
AROMATICE, PRECUM I PRODUSELE STUPULUI, REPUBLICAT 2011
Ordonana de urgen Nr. 97 din 21 iunie 2001 privind reglementarea produciei,
circulaiei i comercializrii alimentelor
Ordin MSF i MAAP 438/295/2002 pentru Normele privind aditivii alimentari
destinai utilizrii n produsele alimentare pentru consumul uman; Ordin MSP 1744
/ 2008
HG 106/2002 privind etichetarea alimentelor
HG 685/2010 PENTRU MODIFICAREA I COMPLETAREA HOTRRII
GUVERNULUI NR. 106/2002 PRIVIND ETICHETAREA ALIMENTELOR
Ordin comun MSPP/MAPDR Nr. 1813/217/2006 - privind aromele n alimente
Ordin comun ANSVSA/MADR/MSP/ANPC Nr. 121/530/ E.N. 7.289/351/2007 - privind anumii contaminani din alimentele de origine animal i non animal
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
6
II. LEGISLAIA SPECIFIC PENTRU SUPLIMENTELE ALIMENTARE Ordinul 1069 / 2007 al Ministerului Sntii Publice - pentru aprobarea Normelor
privind suplimentele alimentare publicat n Monitorul Oficial Nr. 455/ 05.07.2007 se refer la
suplimentele alimentare pe baz de vitamine i minerale sau amestecul acestora i transpune
Directiva CE 46 / 2002
Ordinul comun 1228 / 2005 / 244 / 63 / 2006 al Ministerului Agriculturii, Pdurilor i
Dezvoltrii Rurale, al Ministerului Sntii Publice i al Autoritii Naionale Sanitar
Veterinare i pentru Sigurana Alimentului - pentru aprobarea Normelor tehnice privind
comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animal i vegetal i/sau a
amestecurilor acestora cu vitamine, minerale i ali nutrieni publicat n Monitorul Oficial Nr.
253/ 21.03.2006
Ordinul comun 244 / 401 / 2005 al Ministerului Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii
Rurale i a Ministerului Sntii - privind privind prelucrarea, procesarea i comercializarea
plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de
suplimente alimentare predozate publicat n Monitorul Oficial Nr. 474 / 03.06.2005
Hotrrea de Guvern Nr. 106 / 2002 cu completrile i modificrile ulterioare privind
etichetarea alimentelor publicat n Monitorul Oficial Nr. 147 / 27.02.2007
Hotrrea de Guvern Nr. 685/2009 pentru modificarea i completarea Hotrrii
Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
7
B. Acte legislative ale UNIUNII EUROPENE
REGULAMENTUL (CE) NR. 258/97 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI din 27 ianuarie 1997 privind alimentele i ingredientele alimentare noi
REGULAMENTUL (CE) NR. 178/2002 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL
CONSILIULUI din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i a cerinelor generale ale
legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar i de
stabilire a procedurilor
REGULAMENTUL (CE) NR. 1924/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL
CONSILIULUI din 20 decembrie 2006 privind meniunile nutriionale i de sntate nscrise
pe produsele alimentare
REGULAMENTUL (CE) NR. 1925/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL
CONSILIULUI din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine i minerale, precum i de
anumite substane de alt tip n produsele alimentare
REGULAMENTUL (CE) NR. 333/2007 AL COMISIEI din 28 martie 2007 de stabilire a
metodelor de prelevare a probelor i de analiz pentru controlul oficial al nivelurilor de plumb,
cadmiu, mercur, staniu anorganic, 3-MCPD i benzo(a)piren din produsele alimentare
REGULAMENTUL (CE) NR. 629/2008 AL COMISIEI din 2 iulie 2008 de modificare a
Regulamentului (CE) nr. 1881/2006 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumii
contaminani din produsele alimentare
REGULAMENTUL (CE) NR. 1137/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 22
octombrie 2008
REGULAMENTUL (CE) NR. 1170/2009 AL COMISIEI din 30 noiembrie 2009 de
modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului i a
Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European i al Consiliului n ceea ce
privete listele de vitamine i minerale i formele sub care pot fi adugate n produsele
alimentare, inclusiv n suplimentele alimentare
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
8
REGULAMENTUL (UE) NR. 1169/2011 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL
CONSILIULUI din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la
produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 i (CE) nr.
1925/2006 ale Parlamentului European i ale Consiliului i de abrogare a Directivei
87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a
Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European i a Consiliului, a Directivelor
2002/67/CE i 2008/5/CE ale Comisiei i a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei
REGULAMENTUL (UE) NR. 1129/2011 AL COMISIEI din 11 noiembrie 2011 de
modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European i al
Consiliului prin stabilirea unei liste a Uniunii a aditivilor alimentari
REGULAMENTUL (UE) NR. 1161/2011 AL COMISIEI din 14 noiembrie 2011 de
modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului, a
Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European i al Consiliului i a
Regulamentului (CE) nr. 953/2009 al Comisiei n ceea ce privete listele substanelor minerale
care pot fi adugate n produsele alimentare
REGULAMENTUL (UE) NR. 432/2012 AL COMISIEI din 16 mai 2012 de stabilire a unei
liste de meniuni de sntate permise, nscrise pe produsele alimentare, altele dect cele care se
refer la reducerea riscului de mbolnvire i la dezvoltarea i sntatea copiilor
DIRECTIVA 2002/46/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN I A CONSILIULUI din 10
iunie 2002 referitoare la apropierea legislaiilor statelor membre privind suplimentele
alimentare
DIRECTIVA 2006/37/CE a Comisiei din 30 martie 2006 de modificare a anexei II la Directiva
2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului cu privire la includerea anumitor
substane
DIRECTIVA 2008/100/CE A COMISIEI din 28 octombrie 2008 de modificare a Directivei
90/496/CEE a Consiliului privind indicarea valorii nutritive pe etichetele produselor
alimentare n ceea ce privete dozele zilnice recomandate, coeficienii de conversie pentru
calculul valorii energetice i definiiile
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
9
SUPLIMENTE ALIMENTARE - DEFINIIE
Conform Ordinului MSP 1069 / 2007 : suplimentele alimentare reprezint
produsele alimentare ale cror scop este s completeze dieta normal i care sunt surse
concentrate de nutrieni sau alte substane cu efect nutriional ori fiziologic, separat sau n
combinaie, comercializate sub form de doz, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule i alte
forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurtor i alte forme
asemntoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului n cantiti mici,
msurabile.
Nutrienii sunt urmtoarele substane:
(i) vitamine;
(ii) minerale.
CATEGORII DE SUPLIMENTE ALIMENTARE
Pe baza definiiei din Directiva 46/2002 i Ordin 1069/2007 exist 2 categorii mari de
suplimente alimentare
A. Cu coninut de vitamine i/sau minerale
B. Cu coninut de alte substane cu efect nutriional sau fiziologic
A. Suplimentele alimentare care au n compoziie ca ingrediente vitamine i
minerale sau amestecul acestora trebuie s ndeplineasc criteriile prevzute n Directiva
46/2004 privind suplimentele alimentare cu modificrile ulterioare.
Astfel, aceast categorie de suplimente alimentare :
- poate avea ca i ingrediente vitaminele i mineralele menionate n tabelul 1 i 2
- unitile de msur utilizate pentru menionarea cantitilor de vitamine i minerale din
compoziie sunt cele prevzute n Anexa Directivei 46/2002 (vezi Tabel 1 i 2)
- valorile de referin pentru exprimarea procentual a vitaminelor i mineralelor
raportat la consumul zilnic recomandat sunt menionate n tabelel 1 i 2 i sunt n
conformitate cu Directiva CE 100/2008 , respectiv HG 685/2009
- poate conine cantiti maxime de vitamine i minerale stabilite de productor innd
cont de nivelurile superioare sigure de vitamine i minerale stabilite prin evaluare
tiinific redate n tabelul 3
- trebuie s conin vitamine i minerale n cantiti semnificative, adic un minimum de
15% din Doza Zilnic Recomandat (DZR)
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
10
Tabel 1. Vitamine admise ca ingrediente n suplimente alimentare
Nr. crt. Vitamine
Unitatea de msur
Doza Zilnic Recomandat
DZR 1. Vitamina A g 800 2. Vitamina D g 5 3. Vitamina E mg 12 4. Vitamina K g 75 5. Vitamina C mg 80 6. Vitamina B1 (tiamin) mg 1,1 7. Vitamina B2 (tiboflavin) mg 1,4 8. Niacin mg 16 9. Vitamina B6 (piridoxina) mg 1,4 10. Acid folic g 200 11. Vitamina B12 (ciancobalamina) g 2,5 12. Vitamina B7 (biotin) g 50 13. Vitamina B5 (acid pantotenic) mg 6
Tabel 2. Minerale admise ca ingrediente n suplimente alimentare
Nr. crt. Minerale
Unitatea de msur DZR
1. Potasiu mg 2 000 2. Clorur mg 800 3. Calciu mg 800 4. Fosfor mg 700 5. Magneziu mg 375 6. Fier mg 14 7. Zinc mg 10 8. Cupru mg 1 9. Mangan mg 2 10. Fluorur mg 3,5 11. Seleniu g 55 12. Crom g 40 13. Molibden g 50 14. Iod g 150
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
11
Tabel 3. Nivelurile superioare sigure pentru vitamine i minerale
Nutrient Unitatea
de msur
SC/EFSA UL IOM UL EVM
Vitamina A g 3000 3000 Beta croten mg 15 - Vitamina D (calciferol) g 100 50 Vitamina E (tocoferol) mg 300 1000 Vitamina K g - - 1000 Vitamina B1 (tiamina) mg - - 100 Vitamina B2 (riboflavina) mg - - 40
Nicotinamid mg 900 35 cu acid nicotinic
Acid nicotinic mg 10 - Vitamina B3 (niacina) mg Vitamina B5 (acid pantotenic) mg - - 200 Vitamina B6 (piridoxina) mg 25 100 Vitamina B9 (folacin) g 1000 1000+200alim Vitamina B12 (ciancobalamina) g - - 2000 Vitamina C mg - 2000 1000 Vitamina H (biotina) mg - - 900 Calciu mg 2500 2500 Magneziu mg 250 375 Fier mg - 45 Cupru mg 5 10 Iod g 600 110 Zinc mg 25 40 Mangan mg - 11 Potasiu mg - - 3700 Seleniu g 300 400 Crom mg - - 10 Molibden g 600 2000 Fluor mg - 10 Fosfor mg - 4000 250
SCF/EFSA Scientific Committee on Food , European Food Safety Authority Comitetul tiinific pentru Alimente, Autoritatea European pentru Sigurana Alimentului IOM US Institute of Medicine Institutul de Medicin al SUA EVM UK Food Standard Agency Expert Group on Vitamins and Minerals - Grupul de Experi privind Vitaminele i Mineralele al Ageniei pentru Standarde Alimentare din Anglia
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
12
B. Suplimente alimentare care conin de alte substane cu efect nutriional sau
fiziologic
Conform unui studiu elaborat de European Advisory Services (EAS) pentru DG
SANCO, EUROPEAN COMMISSION n 28 martie 2007 cu referire Utilizarea n
suplimentele alimentare a substanelor cu efect nutriional sau fiziologic, altele dect vitamine
i minerale (THE USE OF SUBSTANCES WITH NUTRITIONAL OR PHYSIOLOGICAL
EFFECT OTHER THAN VITAMINS AND MINERALS IN FOOD SUPPLEMENTS) aceste
substane se pot include n ase categorii :
1. amino acizi
2. enzime
3. acizi grai eseniali
4. pre- i probiotice
5. botanice i extracte botanice
6. diverse alte substane biologic active cum ar fi : coenzima Q10, licopen,
inozitol, glucozamine,
Notificarea suplimentelor alimentare A. Suplimentele alimentare care conin numai vitamine i minerale n formele prevzute n
legislaie se notific la Ministerul Sntii prin completarea unui formular care poate fi
descrcat de pe site-ul www.ms.ro. Formularul completat cu semntur i tampil, nsoit
de eticheta in folio a produsului respectiv se trimit prin pot la Ministerul Sntii
Direcia General de Control n Sntate Public. Notificarea se finalizeaz prin ncrcarea
pe site-ul MS a datelor produsului pentru care s-a solicitat notificarea, completnd astfel
registrul naional de suplimente alimentare pe baz de vitamine i/sau suplimente
alimentare. n prezent aceast notificare este gratuit.
B. Suplimente alimentare care conin vitamine i/sau minerale n amestec cu alte substane cu
efect nutriional sau fiziologic se notific la :
Institutul de Bioresurse Alimentare din cadrul Ministerului Agriculturii i Dezvoltrii
Rurale
sau la
Institutul Naional de Sntate Public prin Centrele Regionale de Sntate Public din
Cluj-Napoca, Iai sau Timioara aparinnd de Ministerul Sntii
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
13
Dosarul de notificare se depune la instituiile notificatoare n dou exemplare, cu piese
identice, dintre care un exemplar se restituie productorului. Dosarul de notificare cuprinde
urmtoarele:
a) cerere de notificare a produsului;
b) certificatul de nmatriculare la registrul comerului, n copie;
c) fia de prezentare a produsului, pentru produsele din import - certificatul de
conformitate i ara de origine;
d) lista ingredientelor produsului (cantitativ i calitativ);
e) buletin de analize fizico-chimice i microbiologice eliberat de un laborator acreditat
de o ter parte;
f) eticheta produsului n limba romn;
g) certificat pentru ambalaj, eliberat n conformitate cu legislaia n vigoare.
In baza dosarului de notificare instituia notificatoare elibereaz certificatul notificator
al produsului care cuprinde urmtoarele:
a) antetul institutului notificator;
b) seria i numrul cu care a fost nregistrat n evidenele instituiei notificatoare;
c) data eliberrii;
d) denumirea produsului pentru care a fost eliberat;
e) datele de identificare ale firmei solicitante a notificrii pentru produsul respectiv;
f) numele, prenumele i semntura persoanei care a propus eliberarea certificatului
notificator;
g) compoziia calitativ i cantitativ a produsului
h) numele, prenumele i semntura reprezentantului legal al instituiei notificatoare,
precum i tampila acesteia.
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
14
GHID PENTRU MEDICII SPECIALITI
GHID DE EVALUARE I CONTROL N
UNITI DE DEPOZITARE ALE SUPLIMENTELOR ALIMENTARE
Nr. crt. Cerinele legale Da Nu OBS
1. Deine autorizaie sanitar de funcionare
2. Unitatea dispune de spaii suficiente pentru depozitarea materiilor prime i auxiliare, a produselor finite si semifabricate, a ambalajelor
3. Spaiile destinate depozitrii produselor sunt curate, dotate cu instalaii i aparatura necesare pentru asigurarea controlului condiiilor de temperatur, umiditate, ventilaie, etc.;
4. Spaiile sunt prevzute cu grafice privind curenia, reparaiile, dezinsecia si deratizarea lor periodic
5.
Aezarea produselor se face separat pe sortimente, eventual pe zile de fabricaie, pe grtare sau rafturi, n stive, rnduri distanate, astfel nct s se asigure o bun ventilaie i accesul persoanelor i al mijloacelor care controleaz sau manipuleaz produsele depozitate.
6. n spaiile destinate depozitrii alimentelor s nu fie introduse produse care pot constitui surse de contaminare a acestora.
7. Se efectueaz controale regulate la produsele depozitate 8. Rotaia stocurilor n funcie de termenul de valabilitate
9.
Etichetarea produselor respect cerinele legale n vigoare a) numele sub care sunt vndute produsele este acela de "supliment alimentar" b) numele categoriilor de nutrieni sau de substane ce caracterizeaz produsul ori o indicaie a naturii acestor nutrieni sau substane
c) poria din produs care este recomandat pentru consumul zilnic d) un avertisment de a nu se depi doza zilnic recomandat e) o atenionare c suplimentele alimentare nu trebuie s nlocuiasc un regim alimentar variat
f) o atenionare c produsele nu trebuie s fie lsate la ndemna copiilor mici g) etichetarea, prezentarea i reclama suplimentelor alimentare nu includ afirmaii directe sau care s induc ideea c o diet corespunztoare i diversificat nu poate asigura cantiti adecvate de substane nutritive n general
h) cantitatea de nutrieni sau substane cu efect nutriional ori fiziologic prezent n produs este declarat pe etichet sub form numeric, n ordinea descresctoare a cantitilor
i) cantitile de substane nutritive sau alte substane declarate se specific pe etichet pentru o porie de produs recomandat pentru consumul zilnic
j) vitaminele i mineralele sunt exprimate i sub form de procent din valoarea de referin menionat, doza zilnic recomandat, dup caz % din DZR se calculeaz innd cont de HG 685/2009
suplimentele alimentare pot avea ca si ingrediente numai vitamine si minerale enumerate in Anexa Regulamentului 1170/2009 si Reg 1161/2011 - PRODUSELE CU VANADIU, GERMANIU, ARGINT, AUR, STANIU SUNT INTERZISE !!!!!!!!!!
suplimentele alimentare pot avea ca si ingrediente extracte din plantele aflate pe Lista pozitiva din Ordin 244/401/2005, Lista pozitiva de plante a unui Stat Membru UE, catalogul european de novel food
10. Etichetarea, prezentarea i reclama nu atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau s fac referire la asemenea proprieti.
11. Prezena etichetei n limba romn la produsele din import 12. Dac deine notificare pentru produse
Controlul vectorilor 13. Fundaia cldirilor este prevzut cu izolaie mpotriva roztoarelor.
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
15
14. Se efectueaz periodic i ori de cte ori este nevoie operaiuni de reparaii i remont la cldirile de producie, pentru limitarea accesului vectorilor
15. Urme de insecte i/sau roztoare
16. Plase de srm la ferestrele care se deschid
17. La uile exterioare amplasate dispozitive electrice mpotriva insectelor 18. Verificare vizual periodic a prezenei vectorilor 19. Acces interzis animalelor domestice 20. Se utilizeaz mijloace chimice de dezinsecie i deratizare; exist avizul DSP
pentru folosirea acestora
21. Se folosesc mijloace biologice de deratizare 22. Personal instruit s raporteze problemele legate de apariia vectorilor
ntreinerea cureniei Nr. crt. Cerinele legale Da Nu OBS
23. Materiale pentru curenia, splarea i dezinfecia n cantiti suficiente 24. Depozitarea acestor materiale se face ntr-o ncpere special
25. Pereii i tavanele ncperilor zugrvite, curate, fr fisuri, fr tencuial czut, fr pianjeni, fr plci de faian czute
26. Uile, geamurile i ramele interioare ale ferestrelor curate, prevzute cu site
27. Curenia i dezinfecia n grupurile social-sanitare 28. Ustensilele i materialele pentru. curenie i dezinfecie n grupurile sanitare sunt
pstrate n spaii anume destinate, cu aerisire corespunztoare pentru uscare
Personalul operativ Nr. crt
Cerinele legale Da Nu OBS
29. Examen medical efectuat la angajare (examen clinic general, examen radiologic pulmonar, examen serologic, examen coprobacteriologic), consemnat n carnetul de sntate
30. Controale periodice la zi, la medicul de medicina muncii conform legislaiei n vigoare
31. mbrcmintea pentru protecia sanitar este de culoare deschis, curat, se ntreine n unitate, se pstreaz separat de hainele i nclmintea stradal
32. Personalul angajat a participat la angajare i periodic la cursuri pentru dobndirea cunotinelor minime de igiena
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
16
GHID DE EVALUARE I CONTROL N
UNITI DE DISTRIBUIE ALE SUPLIMENTELOR ALIMENTARE Nr. crt. Cerinele legale Da Nu OBS
1. Deine autorizaie sanitar de funcionare 2. Unitatea dispune de spaii suficiente pentru depozitarea produselor ce
urmeaz a fi comercializate
3. Spaiule destinat depozitrii produselor este curat, dotat cu instalaii i aparatur necesare pentru asigurarea controlului condiiilor de temperatur, umiditate, ventilaie, etc.;
4. Spaiul destinat desfacerii produselor este dotat cu mobilier corespunztor (rafturi, tejghea, scaune etc.)
5. Aezarea produselor se face separat pe sortimente 6. n spaiile destinate desfacerii suplimentelor alimentare nu se vor
introduce produse care pot constitui surse de contaminare a acestora
7. Etichetarea produselor respect cerinele legale n vigoare a) numele sub care sunt vndute produsele este acela de "supliment alimentar" b) numele categoriilor de nutrieni sau de substane ce caracterizeaz produsul ori o indicaie a naturii acestor nutrieni sau substane
c) poria din produs care este recomandat pentru consumul zilnic d) un avertisment de a nu se depi doza zilnic recomandat e) o atenionare c suplimentele alimentare nu trebuie s nlocuiasc un regim alimentar variat
f) o atenionare c produsele nu trebuie s fie lsate la ndemna copiilor mici g) etichetarea, prezentarea i reclama suplimentelor alimentare nu includ afirmaii directe sau care s induc ideea c o diet corespunztoare i diversificat nu poate asigura cantiti adecvate de substane nutritive n general
h) cantitatea de nutrieni sau substane cu efect nutriional ori fiziologic prezent n produs este declarat pe etichet sub form numeric, n ordinea descresctoare a cantitilor
i) cantitile de substane nutritive sau alte substane declarate se specific pe etichet pentru o porie de produs recomandat pentru consumul zilnic
j) vitaminele i mineralele sunt exprimate i sub form de procent din valoarea de referin menionat, doza zilnic recomandat, dup caz % din DZR se calculeaz innd cont de HG 685/2009
suplimentele alimentare pot avea ca si ingrediente numai vitamine si minerale enumerate in Anexa Regulamentului 1170/2009 si Reg 1161/2011 - PRODUSELE CU VANADIU, GERMANIU, ARGINT, AUR, STANIU SUNT INTERZISE !!!!!!!!!!
suplimentele alimentare pot avea ca si ingrediente extracte din plantele aflate pe Lista pozitiva din Ordin 244/401/2005, Lista pozitiva de plante a unui Stat Membru UE, catalogul european de novel food
8. Etichetarea, prezentarea i reclama nu atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau s fac referire la asemenea proprieti.
9. Prezena etichetei n limba romn la produsele din import 10. Dac deine notificare pentru produse
Controlul vectorilor 11. Fundaia cldirilor este prevzut cu izolaie mpotriva roztoarelor. 12. Se efectueaz periodic i ori de cte ori este nevoie operaiuni de
reparaii i remont la cldirile de producie, pentru limitarea accesului vectorilor
13. Urme de insecte i/sau roztoare
14. Plase de srm la ferestrele care se deschid
15. LA UILE EXTERIOARE AMPLASATE DISPOZITIVE ELECTRICE MPOTRIVA INSECTELOR
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
17
16. Verificare vizual periodic a prezenei vectorilor 17. ACCES INTERZIS ANIMALELOR DOMESTICE 18. SE UTILIZEAZ MIJLOACE CHIMICE DE DEZINSECIE I
DERATIZARE; EXIST AVIZUL DSP PENTRU FOLOSIREA ACESTORA
19. SE FOLOSESC MIJLOACE BIOLOGICE DE DERATIZARE 20. Personal instruit s raporteze problemele legate de apariia vectorilor
ntreinerea cureniei Nr. crt. Cerinele legale Da Nu OBS
21. Materiale pentru curenia, splarea i dezinfecia n cantiti suficiente 22. Depozitarea acestor materiale se face ntr-o ncpere special
23. Pereii i tavanele ncperilor zugrvite, curate, fr fisuri, fr tencuial czut, fr pianjeni, fr plci de faian czute
24. Uile, geamurile i ramele interioare ale ferestrelor curate, prevzute cu site
25. Curenia i dezinfecia n grupurile social-sanitare 26. Ustensilele i materialele pentru. curenie i dezinfecie n grupurile
sanitare sunt pstrate n spaii anume destinate, cu aerisire corespunztoare pentru uscare
Personalul operativ Nr. crt. Cerinele legale Da Nu OBS
27. Examen medical efectuat la angajare (examen clinic general, examen radiologic pulmonar, examen serologic, examen coprobacteriologic), consemnat n carnetul de sntate
28. Controale periodice la zi, la medicul de medicina muncii conform legislaiei n vigoare
29. mbrcmintea pentru protecia sanitar este de culoare deschis, curat, se ntreine n unitate, se pstreaz separat de hainele i nclmintea stradal
30. Personalul angajat a participat la angajare i periodic la cursuri pentru dobndirea cunotinelor minime de igiena
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
18
GHID PENTRU CONSUMATORI
Un numr tot mai mare de persoane interesate n meninerea i ameliorarea sntii
folosesc suplimente alimentare n acest scop.
Pentru a alege n cunoin de cauz consumatorii trebuie s fie bine informai nainte
de a achiziiona i utiliza un supliment alimentar.
In primul rand, este foarte important pentru consumator ca acesta s citeasc cu atenie
i s nteleag informaiile prezentate pe eticheta produselor.
Aceste informaii trebuie s fie nscrise n limba romn, fr a se exclude prezentarea
lor n alte limbi, s fie vizibile, lizibile i inscripionate ntr-un mod care s nu permit tergerea
lor.
Eticheta unui supliment alimentar trebuie s cuprind n mod obligatoriu:
Denumirea sub care este vndut produsul :
a) pe etichet, trebuie s apar meniunea c produsul este un supliment alimentar; b) pentru suplimentele alimentare autohtone denumirea este cea obinuit n Romnia; c) pentru produsele din import trebuie s se utilizeze denumirea comercial sub care acesta
este fabricat i comercializat n ara productoare.
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
19
Forma de comercializare: (tablete, capsule, tablete masticabile, pulbere, lichid, etc);
Compoziia produsului: lista cuprinznd ingredientele (cantitativ i calitativ);
numele categoriilor de nutrieni sau de substane ce caracterizeaz produsul ;
vitaminele i mineralele din compoziie trebuie s fie numai cele acceptate prin
reglementri legale (vezi tabelele 1 i 2)
cantitatea de substane nutritive sau alte substane declarate se specific pe etichet
pentru o porie de produs recomandat pentru consumul zilnic;
Informaii nutriionale:
Cantitatea de nutrieni sau substane cu efect nutriional ori fiziologic prezent n produs
este declarat pe etichet sub form numeric;
Unitile de msur utilizate pentru vitamine i minerale sunt cele specificate n tabelele
nr. 1 i 2;
Cantitile de nutrieni sau alte substane declarate vor fi acelea pentru o porie de
produs recomandat pentru consumul zilnic;
Informaiile privind vitaminele i mineralele sunt exprimate i sub form de procent din
valoarea de referin menionat, doza zilnic recomandat, dup caz;
Procentul valorilor de referin pentru vitaminele i mineralele poate fi, de asemenea,
prezentat sub form grafic;
Modul de administrare al suplimentului alimentar:
se vor respecta toate indicaiile date de ctre productor privind poria zilnic
recomandat i perioada de administrare;
se va respecta ritmul de administrare al dozelor pe parcursul unei zile;
Data durabilitii minimale (termenul de valabilitate al produsului):
Pe eticheta suplimentelor se nscrie de ctre productor data durabilitii minimale,
respectiv data pn la care acestea i pstreaz caracteristicile specifice n condiii de
depozitare corespunztoare.
Data va fi precedat de meniunea:
- "A se consuma, de preferin, nainte de ...", dac n dat este inclus ziua; sau
- "A se consuma, de preferin, pn la sfritul ...", dac se indic luna i anul sau numai
anul.
Condiiile de depozitare sau de folosire, atunci cnd acestea necesit indicaii speciale
Denumirea i sediul productorului, al ambalatorului sau al distribuitorului;
n cazul produselor din import se nscriu numele i sediul importatorului sau ale
distribuitorului nregistrat n Romnia;
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
20
Meniune care s permit identificarea lotului;
Meniuni speciale:
- un avertisment de a nu se depi poria din produsul recomandat pentru consumul zilnic;
- o atenionare c suplimentele alimentare nu trebuie s nlocuiasc o alimentaie variat
i adecvat;
- o atenionare c produsele nu trebuie s fie lsate la ndemna copiilor;
Precauii speciale (atenionri speciale):
ex. A nu se administra la femeile gravide sau care alpteaz
ex. Produsul conine diferii alergeni.
Pe eticheta unor suplimente alimentare puteti ntlni anumite meniuni de sntate, cum ar fi:
Zincul contribuie la meninerea vederii normale
Seleniul contribuie la mneinerea sntii prului
Vitamina C contribuie la metabolismul energetic
Meniunea de sntate semnific orice meniune prin care se declar, se sugereaz sau se insinueaz faptul c exist o legtur ntre un aliment, respectiv
supliment alimentar sau una din componentele sale i sntate.
Meniunile de sntate pot fi inscripionate pe etichet de ctre productor
doar dac acestea sunt autorizate conform prevederilor legale. Existena meniunilor de sntate pe etichet sau cutie NU ESTE
OBLIGATORIE
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
21
REINEI!
n cazul n care un supliment alimentar conine precursori ai hormonilor
androgeni sau alte substane interzise sportivilor pe eticheta acestuia se va se
inscripiona meniunea PRODUS INTERZIS SPORTIVILOR.
Eticheta unui supliment alimentar nu trebuie s cuprind informaii care s
atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a
unei boli umane sau s fac referire la asemenea proprieti.
Etichetarea, prezentarea i publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie
s includ afirmaii directe sau care s induc ideea c o alimentaie variat i
adecvat nu poate asigura cantiti adecvate de substane nutritive n general.
n publicitatea i etichetarea suplimentelor alimentare, se interzice utilizarea
de :
a) cuvinte de natur s indice unul dintre urmtorii termeni: "medical", "bolnav",
"boal", "remediu", "medicament", tratament, precum i de traduceri ale acestora,
sinonime sau cuvinte care provin din familia lexical a acestora, cu excepia existenei
unor atenionri ;
b) nume de boli, numele sau reprezentarea de simptome ale bolilor ori ale
persoanelor bolnave;
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
22
ALTE SFATURI PENTRU CONSUMATORI:
Inainte de lua un supliment alimentar punei-v urmtoarele ntrebri: 1. Ce beneficii asupra sntii v aduce acest produs? 2. Care sunt riscurile la care v supunei dac luai acest supliment? 3. Care este doza corect pe care trebuie s o luai pentru a avea eficien maxim? 4. Cum se admnistreaz (se nghite cu ap,
cu ceai?), cnd (n ce perioad a zilei, nainte sau dup mas, la ce interval de timp?) i pentru ct timp putei lua produsul fr niciun risc ? Pentru a afla rspunsuri la aceste ntrebri este recomandabil s se consulte medicul, n
special, n anumite circumstane i n cazul anumitor categorii de populaie - copii, varstnici,
femei gravide, femei care alpteaz, persoane cu boli cronice (diabet zaharat, hipertensiune
arterial, cancer, etc.) persoane care urmeaz s fie supuse unor intervenii chirurgicale.
Unele suplimente alimentare pot interaciona cu anumite medicamente administrate simultan, rezultnd efecte nedorite.
De exemplu, nu se recomand administrarea suplimentului alimentar ce conine extract de Ginkgo Biloba n acelai timp cu anticoagulantele deoarece poate crete riscul apariiei unor hemoragii. Alte suplimente alimentare pot reduce eficacitatea unor medicamente prescrise n anumite afeciuni (ex. boli de inim, depresii, etc).
Pentru evitarea unor complicaii i efecte adverse, sfatul specialistului este absolut necesar.
Dac un anumit produs i-a facut bine vecinei, prietenului sau surorii dumneavoastr, nu este obligatoriu s aib aceleai efecte i la dumneavoastr, pentru c fiecare dintre noi este unic, iar organismul poate raspunde diferit la ingerarea acestuia.
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
23
Este indicat ca suplimentele alimentare s fie achiziionate n primul rnd din magazine
specializate i mai puin de pe site-urile on line. n cele mai multe cazuri pe aceste site-uri sunt
prezentate produse care nu sunt conforme cu prevederile legale i care nu au fost supuse unei
certificri din partea autoritilor competente.
CONCLUZII
Suplimentele alimentare nu nlocuiesc o alimentaie variat i echilibrat ci o
completeaz.
Informai-v nainte de a cumpra un supliment alimentar. ntrii-v puterea de consumator prin citirea corect a etichetelor i alegerea
unor produse adecvate i sigure.
Evitai produsele prezentate ca fiind miraculoase, care prezint numai beneficii
fr efecte adverse sau care conin un ingredient secret, deoarece aceste
meniuni sunt adesea false.
Termenul des ntlnit natural nu nsemn ntotdeauna inofensiv; de exemplu,
sunt anumite produse botanice care sunt duntoare pentru organism;
Dac achiziionai un anumit produs asigurai v c ambalajul su este integru i
pstrai-l apoi n condiiile de depozitare indicate pe etichet;
Evitai s luai n aceeai perioad de timp mai mult de dou-trei suplimente
alimentare, deoarece n cazul unor mixturi de ingrediente pot apare unele efecte
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
24
nedorite; decalai i orele de administrare, luai-le la interval de 2-3 ore unele de
altele pentru o absorbie i eficientizare mai bun ;
Dac urmeaz s fii supus unei intervenii chirurgicale, inclusiv dentar,
sftuii-v cu medicul pentru a intrerupe admnistrarea suplimentului n timp util;
unele suplimente alimentare necesit 2-3 sptmni pentru a se elimina din
organism i n acest caz v-ar putea creea serioase probleme n timpul operaiei sau
dup aceasta.
In timpul sarcinii sau alptrii luai numai suplimentele alimentare recomandate
de ctre medic.
Folosii suplimentul numai n dozele recomandate i nu depsii perioada de
administrare indicat pe etichet.
Nu administrai niciodat suplimente alimentare copiilor fr a v sftui cu
medicul pediatru.
Dac luai suplimente alimentare, nu v
bazai pe ele mai mult dect trebuie.
Incercai s avei o alimentaie echilibrat
din care s nu lipseasc sub nicio form
cerealele integrale, fructele si legumele,
petele.
i nu uitai nici de micarea n aer
liber!
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
25
BIBLIOGRAFIE - SELECTIV 1. Anderson J. W. Dietary fiber in nutrition, management of diabets. Dietary fiber Basic and Clinical
Aspects, Plenum Press, New York, 1986. 2. Banu C., Preda N., Vasu S. Produsele alimentare i inocuitatea lor, Ed. Tehnic, Bucureti, 1982. 3. Brtter P., Forth W., Fresenius W., Holtmeier H.J., Hoyer S.,Kruse Jarres J. D., Liesen H. H., Mohn L.,
Negretti de Brtter V., Reichlmayr Lais A. M., Sitzer G., Tlg G. Mineralstoffe und Spurenelemente: Leitfaden fr die rtztliche Paxis, Verlag Bertlesmann Stiftung, Gtersloh, 1992.
4. Brody T. Nutritional biochemistry, Academic Press, San Diego, 1994. 5. Chaney S.G. Principles of Nutrition, pp. 1093-1147, in Textbook of Biochemistry with Clinical
Correlation, 3rd edition, (Ed. Devlin T.M.), Wiley-Liss, New York-Chicester-Brisbone-Toronto-Singapore, 1992.
6. Damodaran S. Food proteins and lipids, Plenum Press, New York London, 1997. 7. Garban Z., Drgan P., Garban Gabriela (Eds.) - Metal Elements in Environment, Medicine and Biology,
Tome V, Publishing House Eurobit Timioara, 2002. 8. Garban Z., Garban Gabriela - Nutriia uman, Vol.I, Probleme fundamentale, Ed. 3-a, Ed. Orizonturi
Universitare, Timioara, 2003. 9. Mnescu S., Tnsescu G., Dumitrache S., Cucu M. - Igiena, Ed. Medical, Bucureti, 1994. 10. McLaren D.S., Meguin M. - Nutrition and its disorders, Churchill Livingstone, Edinburgh, 1988. 11. Mincu I. Impactul om aliment (Istoria alimentaiei la romni din cele mai vechi timpuri pn n prezent),
Ed. Medical, Bucureti, 1993. 12. Moll M., Moll Nicole Additifs alimentaires et auxiliaires technologiques, Dunod, Paris, 1998. 13. Rhoades R., Pflanzer R. Human Physiology, 2nd edition, Saunders College Publishing, Fort
Wort-Philadelphia-San Diego-New York, 1992. 14. Souverrain R. Les additifs autoriss dans les produits alimentaires, 3- me edition, Imprimerie Edimpra,
Paris, 1986. 15. Watt K., Merrill A.L., Pecot K. Rebecca, Adams F. Catherine, Orr L. Martha, Miller D.F. Handbook of the
Nutritional contents of foods, United States Department of Agriculture, Dover Publ., Inc. New York, 1975. 16. HG 106/2002 privind etichetarea alimentelor . 17. HG 685/2010 pentru modificarea i completarea Hotrrii Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea
alimentelor. 18. Ordinul MS nr. 1069/ 2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare, publicat n
Monitorul Oficial Nr. 455/ 05.07.2007. 19. Council for Responsible Nutrition, The Benets of Nutritio nal Supplements, website:
http://www.crnusa.org/00benets_toc.html. 20. National Institutes of Health - Office of Dietary Supplements; Dietary supplements: what you need to know;
web site: http://ods.od.nih.gov/. 21. European Product Labelling Guide, chapter no. 2. 22. Dietary supplements - Balancing Consumer Choice & Safety- New York State Task Force on Lie & the Law.
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
26
How to place on the Romanian market a food supplement
I. By setting up of a company in Romania dealing with the import, distribution,
registration etc. of food supplements; nomination of a person who submits the documents to the
authorities
II. By notifying the food supplement at the authorities
Notification procedures:
1. Food supplements containing accepted vitamins and minerals according to Directive
EC/46/2002 and Regulation EC 1170/2009 need a simple otification at the Ministry of Health
(MH) by filling a Registration form (existing in romanian on the website of the Ministry of
Health - www.ms.ro) and sending it (together with the scanned label) to MH by email and then
after by surface mail the original signed and sealed Registration form as well as the in folio
label; the product can be placed on the market only after the acceptance receipt; maximum
levels for vitamins and minerals are not set for food supplements;
2. Food supplements containing admitted vitamins and minerals mixed with other substances
(botanical/animal extracts, products of the hive, other substances with physiological or
nutritional properties) must be notified at the National Institute of Public Health Regional
Center of Public Health from Cluj-Napoca, Iasi or Timisoara (belonging to Ministry of Health)
or at the Institute for Food Biotechnology Bucharest !!!.
3. Food supplements with partially processed herbs (e.g. teas) must be notified at the Institute
for Food Bioresurses Bucharest
Required documents, in two copies, in case of notification at the institutes belonging to
the Ministry of Health :
- application to one of the above mentioned authorities with details about the company
(name, address, phone, fax, e-mail, bank account), product name, name of person asking
the notification, details about the manufacturer (name, address, tel. fax, country), name and
address of responsible person with documents
- certificate attesting that the company asking for notification is legally registered in
Romania;
Ghid privind suplimentele alimentare Institutul National de Sanatate Publica - 2013
27
- data sheet with the name and address of manufacturer;
- the quantitative and qualitative composition of the products;
- analytical testing of the product by a neutral, accredited laboratory (the quantitative
analysis of ingredients, microbiological analysis - total amount of micro-organisms,
E.coli, Yeast & molds, Salmonella, Staphylococcus aureus); toxicological analysis - metals
(Pb, As, Hg, Cd, Sn); pesticide residues - Dieldrin, DDT, Endrin, Heptachlor, Lindane
etc.); nitrates/nitrites - especially for food supplements containing vegetal ingredients
- Certificate of quality and Good Manufacturing practices
- Certificate of health and free sale Certificate of compliance for packaging materials
- Declaration of the manufacturer that the food supplement is free from anabolic substances
and other prohibited substances
- Certificate that the used packaging materials respect the EU laws
- other documents at the request of the authorities
4. Labeling of food supplements must respect all the labeling UE requirements for food and
for food supplements
5. Romania has a positive and a negative plant list see the Belgian plant list from 1997 and
2012 also the Italian plant list, EU Novel food Catalogue
6. There is no list of authorized other substances
7. If the Dossier contains all the requested documents and the botanical ingredients can be
find on the positive plant it takes about 10-30 days until the Nofication Certificate with series
and number is issued for the company
III. Food supplements can be marketed only after the receipt of the Nofication Certificate
from the Authority
LEGEA 239 DIN 7 DECEMBRIE 2010 PRIVIND MODIFICAREA I COMPLETAREA LEGII 491/2003 PRIVIND PLANTELE MEDICINALE I AROMATICE, PRECUM I PRODUSELE STUPULUI, REPUBLICAT 2011HG 685/2010 PENTRU MODIFICAREA I COMPLETAREA HOTRRII GUVERNULUI NR. 106/2002 PRIVIND ETICHETAREA ALIMENTELORSUPLIMENTE ALIMENTARE - DEFINIIEControlul vectorilorLa uile exterioare amplasate dispozitive electrice mpotriva insectelorAcces interzis animalelor domesticeSe utilizeaz mijloace chimice de dezinsecie i deratizare; exist avizul DSP pentru folosirea acestoraSe folosesc mijloace biologice de deratizarePersonalul operativ
Controlul vectorilorLA UILE EXTERIOARE AMPLASATE DISPOZITIVE ELECTRICE MPOTRIVA INSECTELORACCES INTERZIS ANIMALELOR DOMESTICESE UTILIZEAZ MIJLOACE CHIMICE DE DEZINSECIE I DERATIZARE; EXIST AVIZUL DSP PENTRU FOLOSIREA ACESTORASE FOLOSESC MIJLOACE BIOLOGICE DE DERATIZAREPersonalul operativ