LIBERACIÓN DEL PRIMER LOTE DE COMERCIALIZACIÓN DE …intranet.ministeriodesalud.go.cr/manual_procedimientos_org_2010... · Medicamentos, indica en el artículo 3,que el primer lote

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PREPARADO POR: UNIDAD DE NORMALIZACIÓN Y CONTROL

DR. DANNY CASCANTE ALVAREZ DRA. CAROLINA QUIRÓS VASQUEZ

VALIDADO POR : UNIDAD DE NORMALIZACIÓN Y CONTROL

DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO

REVISADO POR: DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO

ING. MAYNOR ARAYA GONZALEZ ING. ALVARO BOGANTES VILLALOBOS

DRA. ADRIANA CÁRDENAS MATA LIC. HERBERT MADRIGAL VILLA

MSC. MARCO TULIO LOBO DELGADO

ING. MAURICIO QUESADA QUIRÓS

APROBADO POR: DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD

VERSIÓN Nº 1 FECHA DE EMISIÓN: ENERO 2014

MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA NIVEL INTRAINSTITUCIONAL

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VERSIÓN 1

MMAANNUUAALL DDEE PPRROOCCEEDDIIMMIIEENNTTOOSS YY PPRROOTTOOCCOOLLOOSS IINNSSTTIITTUUCCIIOONNAALLEESS

PROCEDIMIENTO DE LIBERACIÓN DEL PRIMER LOTE DE

COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

CÓDIGO: MS.NI.FIMPR.02.02.23

1. INTRODUCCIÓN El Ministerio de Salud debe asegurar que los medicamentos a disposición de los ciudadanos cumplen con los requisitos de calidad establecidos. Por esta razón el Reglamento de Control Estatal de Medicamentos, indica en el artículo 3, que el primer lote de comercialización de todo medicamento será sometido a control de calidad después de emitido el registro sanitario, por lo cual es necesario retenerlo para su futura liberación una vez que cumpla con los informes de calidad.

2. OBJETIVO Liberar el primer lote de comercialización de medicamentos tanto de producción nacional como de importación posterior al Control Estatal.

3. ALCANCE Ministerio de Salud en su nivel central de gestión.

4. PRODUCTO Producto final: Primeros lotes de comercialización liberados.

5. DEFINICIONES Control de Calidad: conjunto de procedimientos realizados, con el objetivo de verificar el nivel de calidad y la conformidad con las especificaciones de un medicamento terminado, contemplando además su etiquetado.

Droguería:

Laboratorio fabricante de medicamentos: Lote: Notificación: Acción mediante la cual la droguería o el laboratorio fabricante informa al Ministerio y al laboratorio oficial que tiene disponible el primer lote de comercialización de un medicamento para su muestreo y análisis.

Orden Sanitaria:

6. REFERENCIAS Ley N° 5395 del 30 de Octubre de 1973 “Ley General de Salud” Decreto N° 29444-S “Reglamento de Control Estatal de Medicamentos”


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7. RESPONSABLES

Código Actividad Nivel de gestión

Unidad Organizativa Responsable

8.1 Recibir el formulario de notificación del primer lote de comercialización. Nivel Central

Unidad de Plataforma de Servicios de la Dirección de

Atención al Cliente

8.2 Ingresar los datos de la notificación. Nivel Central Unidad de Normalización y Control

8.3 Recibir resultados de los laboratorios oficiales. Nivel Central Unidad de Normalización y

Control

8.4 Evaluar los resultados. Nivel Central Unidad de Normalización y Control

8.5 Elaborar Resolución de Liberación. Nivel Central Unidad de Normalización y Control

8.6 Emitir actos administrativos. Nivel Central Unidad de Normalización y Control

8.7 Verificar el cumplimiento de lo ordenado. Nivel Central Unidad de Normalización y

Control

8.8 Incluir los resultados en la base de datos de primer lote. Nivel Central Unidad de Normalización y

Control

8.9 Elaborar informe final. Nivel Central Unidad de Normalización y Control


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8. PROCEDIMIENTO 8.1. Recibir el formulario de notificación del primer lote de comercialización. La Unidad de Plataforma de Servicios de la Dirección de Atención al Cliente debe recibir de la droguería o el laboratorio fabricante el formulario de notificación de primer lote establecido en el Anexo 1. Se ingresa la notificación a la base de datos correspondiente y sella una copia del documento, la misma debe ser enviada por el interesado al Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Costa Rica (LAYAFA).

Cuando se trate de medicamentos comercializados en la seguridad social, el interesado debe enviar la notificación al Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social (LNCM).

Posteriormente la Unidad de Plataforma de Servicios debe trasladar el formulario a la Unidad de Normalización y Control.

8.2. Ingresar los datos de la notificación. El funcionario asignado de la Unidad de Normalización y Control debe ingresar la información de la notificación en la base de datos de primer lote de comercialización. El formato de la base de datos de primer lote de comercialización se establece en el anexo 2.

8.3. Recibir resultados de los laboratorios oficiales. La Jefatura de la Unidad de Normalización y Control o el profesional designado por ella, recibe los informes de calidad por el medio acordado entre el laboratorio oficial y el Ministerio de Salud.

En el caso de los informes de calidad del LNCM, los mismos ingresan a través de la ventanilla de la Dirección de Atención al Cliente y son trasladados a la Unidad de Normalización y Control.

8.4. Evaluar los resultados. El funcionario asignado de la Unidad de Normalización y Control debe evaluar el informe de calidad presentado por parte de los laboratorios oficiales, con el fin de aprobar o rechazar la liberación del lote para su comercialización en el país. Para lo anterior se debe considerar lo establecido en el reglamento de verificación de la calidad y consultar el expediente de registro sanitario del producto, con el fin de corroborar que las especificaciones, el fabricante y demás requisitos relacionados sean los aprobados por el Ministerio y que los resultados establecidos en el informe de calidad, se encuentren dentro de las especificaciones.

Si el resultado es conforme, se continúa con la actividad 8.5; si no es conforme, se continúa con la actividad 8.6.

8.5. Elaborar Resolución de Liberación. Si el resultado del análisis del producto está conforme se elabora la resolución de liberación del primer lote de comercialización, siguiendo el formato establecido en el Anexo 4, dirigida al titular o al representante legal del medicamento, y se continúa con la actividad 8.8.


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Se debe emitir original y dos copias del oficio adjuntando copia del informe de calidad correspondiente y otra copia del oficio sin el informe de calidad adjunto. El oficio original con copia del informe de calidad se le entrega a la Dirección de Atención al Cliente junto a la boleta recibida con la notificación, para que sea entregado al interesado; una copia del oficio e informe de calidad es remitida al archivo para ser incluido en el expediente de registro del producto y la copia del oficio con el informe de calidad original se archiva en el expediente del primer lote de comercialización, la copia sin anexo se debe archivar en el expediente cronológico de la Unidad de Normalización y Control como respaldo.

Para los resultados provenientes del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social (LNCM) correspondientes a productos adquiridos por la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), además de lo anterior, se debe enviar una copia del oficio al regente farmacéutico del almacén el cual debe ser comunicado al mismo y al Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social (LNCM), por un medio disponible que acuse recibo.

8.6. Emitir actos administrativos. Si el producto no cumple con las especificaciones de calidad o con lo declarado en el registro sanitario, se debe rechazar la liberación del lote y se emite una orden sanitaria siguiendo el formato establecido en el Anexo 5, la misma se debe notificar al titular o representante legal del producto con copia a la droguería o al laboratorio fabricante.

Como resultado de la emisión de la orden sanitaria el interesado tiene derecho de apelación al acto administrativo ante el Ministerio de Salud en un plazo de 5 días hábiles según el reglamento de Control Estatal, si dicha apelación es presentada, el profesional que evaluó el caso debe revisar la justificación del interesado y realizar las acciones que procedan. Si se resuelve la apelación a favor del interesado, se continúa con la actividad 8.8; de lo contrario, se continúa con la actividad 8.7.

8.7. Verificar el cumplimiento de lo ordenado. La Unidad de Normalización y control debe verificar el cumplimiento de la orden sanitaria en el tiempo definido según los procedimientos establecidos.

8.8. Incluir los resultados en la base de datos de primer lote. La información de los resultados del proceso se debe registrar en la base de datos correspondiente al primer lote de comercialización, establecida en el Anexo 2.

8.9. Elaborar el informe anual. En el mes de diciembre de cada año la Unidad de Normalización y Control debe realizar un informe con el consolidado de los resultados de los análisis de los primeros lotes de comercialización realizados.


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9. INDICADORES: Porcentaje de productos de primer lote de comercialización aprobados Nº de productos de primer lote aprobado X 100. Nº total de notificaciones presentadas durante el año


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10. DIAGRAMA

Código: MS.NI.FIMPR.02.02.23 Elaborado por: Equipo de Calidad

Versión 1 Fecha elaboración: 28/01/2014

Código DescripciónDirección de Atención al

Cliente

8.1 Recibir el formulario de notificacióndel primer lote de comercialización.

8.2 Ingresar los datos de la notificación.

8.3 Recibir resultados de losLaboratorios Oficiales

8.4 Evaluar los resultados.

¿El resultado de la evaluación esconforme?

8.5 Elaborar Resolución de Liberación.

8.6 Emitir actos administrativos.

¿Se resuelve la apelación a favordel interesado?

8.7 Verificar el cumplimiento de loordenado.

8.8 Incluir los resultados en la base dedatos de primer lote.

8.9 Elaborar informe final.

Unidad de Normalización

y Control

Actividades

Diagrama de FlujoProcedimiento:ELABORACIÓN Y EJECUCIÓN DEL PLAN DE CONTROL DE

LABORATORIOS Y DROGUERÍAS

Hoja 1 de 1

Unidad Organizativa

Flujo Información Detalle Flujo de Información

Unidad de Normalización y

Control

Unidad organizativa:

INICIO

SiNo

FIN

Si

No


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11. ANEXOS

ANEXO 1. FORMULARIO DE NOTIFICACION DEL PRIMER LOTE PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN COSTA RICA

REPÚBLICA DE COSTA RICA

MINISTERIO DE SALUD

FORMULARIO DE NOTIFICACION DEL PRIMER LOTE PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN COSTA RICA

INFORMACIÓN DEL PRODUCTO

Nombre del producto: ______________________________________________________________________

Forma farmacéutica: _______________________________________________________________________

Presentación (es): _________________________________________________________________________

Número de lote: _______________________ Tamaño del lote fabricado: ______________________

Fecha de fabricación: _____________________ Fecha de expiración: __________________________

Nombre y concentración del ó los principio(s) activo(s):____________________________________________

________________________________________________________________________________________

Número de registro sanitario: _______________________ Vence: _______________________________

Nombre del laboratorio fabricante: ____________________________________________________________

País de origen del laboratorio fabricante: _______________________________________________________

País de procedencia: ______________________________________________________________________

Cantidad de unidades importadas: ____________________________________________________________

Mercado: Privado: ______ Institucional: ______ Ambos: ____________


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INFORMACIÓN SOBRE EL REPRESENTANTE LEGAL Y DISTRIBUIDOR

Nombre del titular o del representante legal del producto: __________________________________________

Empresa del titular o del representante legal del producto: _________________________________________

Teléfono: ___________ Fax: ____________ Correo electrónico: ___________________

Nombre de (los) distribuidor (es): _____________________________________________________________

Teléfono: ____________ Fax: ____________ Correo electrónico: __________________

Sitio de muestreo: ______________________________ Dirección: _________________________________

Nombre del regente: ___________________________ Firma del regente: ___________________________

Fecha: _______________

Presentar esta notificación en la Unidad de Plataforma de Servicios, Dirección de Atención al Cliente, enviar copia al Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica o al Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social, según corresponda, junto al expediente de Control Estatal (cuando corresponda).

GUÍA DE LLENADO DEL FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DEL PRIMER LOTE DE COMERCIALIZACIÓN.

INFORMACION DEL PRODUCTO

Nombre del producto: Escribir el nombre completo del producto tal como se registró. Utilizando el nombre de ¨Marca Registrada¨, o el nombre genérico del o los principios activos.

Forma Farmacéutica: En este espacio anotar la forma farmacéutica del producto tal como se registró.

Presentación: Especificar el tipo de empaque primario que utiliza el producto y la cantidad o unidades en la presentación o presentaciones que se reporta (n) para ser muestreada (s), si se reporta más de una presentación estas deben corresponder al mismo lote del fabricante, ejemplo:

o Cajas 20 tabletas, dos blíster de Aluminio/Aluminio o Frasco ampolla de vidrio ámbar con 10 ml de solución,


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o Frasco ampolla de vidrio incoloro con liofilizado y ampolla de vidrio ámbar con 5 ml de disolvente

Número de lote: Indicar el número de lote del producto. El lote debe corresponder al que se indica en el empaque primario y secundario del producto que se reporta, si el empaque secundario incluye dos productos diferentes, se deben incluir el número de lote de cada producto, indicando a la par el nombre del producto al que corresponde.

Tamaño del lote fabricado. Debe indicar el tamaño del lote de producción industrial correspondiente al producto notificado.

Fecha de fabricación: Anotar la fecha en la que fue fabricado el producto que se está notificando. Fecha de expiración: Anotar la fecha de expiración (vencimiento) que el laboratorio le ha

asignado al producto, si dentro del empaque secundario vienen dos productos diferentes, se debe incluir ambas fechas de vencimiento, indicando a cuál de los productos corresponde cada una.

Nombre y concentración de los principios activos por unidad de dosis: Escribir el nombre del o los principios activos que se encuentran en la formulación y la concentración de cada principio activo, tal como se registro.

Número de registro sanitario: Indicar el número de registro asignado al producto. Vence: Anotar la fecha de vencimiento del registro sanitario otorgado al producto Nombre del laboratorio fabricante: Anotar el nombre del laboratorio fabricante del producto. País de origen del laboratorio fabricante: Anotar el país de origen del laboratorio fabricante del

producto. País de procedencia: Escribir el nombre del país desde donde se ha importado el producto. Cantidad de unidades importadas: Se debe anotar el número de formas dosificadas que se

recibieron en la droguería, en el caso de medicamentos provenientes del extranjero. Mercado: Indicar con una X en la casilla adecuada si el producto se comercializará en mercado

privado, institucional o ambos.

INFORMACION SOBRE EL REPRESENTANTE LEGAL Y EL DISTRIBUIDOR

Nombre del titular o del representante del producto: Escribir el nombre de la persona física que es titular del producto o su representante legal en Costa Rica a la cual se gira cualquier notificación.

Empresa del titular o del representante legal del producto: Indicar el nombre del titular o se representante legal del producto en Costa Rica (si aplica).

Teléfono: Indicar número de teléfono de contacto al titular del producto o su representante legal. Fax: indicar el número de fax para notificaciones al titular del producto o su representante legal. Correo electrónico: Anotar el correo electrónico para notificaciones de contacto al titular del

producto o su representante legal. Nombre de (los) distribuidor (es): Escribir el nombre del o los distribuidores del producto en

Costa Rica. Teléfono: Escribir el o los teléfonos de cada uno de los distribuidores del producto en Costa Rica.


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Fax: Anotar el número de fax para notificaciones de cada uno de los distribuidores del producto en Costa Rica.

Correo electrónico: Escribir el o los correos electrónicos para notificaciones de cada uno de los distribuidores del producto en Costa Rica.

Sitio de muestreo: Indicar con claridad el nombre del sitio donde el Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica debe muestrear el producto.

Dirección: Señalar con claridad la dirección del sitio donde se debe realizar el muestreo del producto.

Nombre del regente farmacéutico: Indicar el nombre del profesional farmacéutico que completa la notificación y regenta la droguería o el laboratorio donde se distribuirá el producto. Si el producto se muestrea en otra droguería diferente a la que va a distribuir el producto, debe indicarse el nombre del regente de dicha droguería.

Firma del regente farmacéutico: Firma del profesional farmacéutico que completa la notificación. Fecha: Indicar el día, mes y año en que se está presentando el formulario de notificación al

Ministerio de Salud.


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ANEXO 2. Formato de base de datos de primer lote de comercialización de medicamentos.

NOMBRE DEL PRODUCTO

PRINCIPIO ACTIVO

NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO

NOMBRE Y PAÍS DEL

LABORATORIO FABRICANTE

PAÍS DE ORIGEN NÚMERO DE LOTE

FECHA DE NOTIFICACIÓN

NÚMERO DE BOLETA

NOMBRE DEL DISTRIBUIDOR

NOMBRE DEL REGENTE

FARMACÉUTICO

FECHA DE ENTREGA DEL INFORME DE

CALIDAD

NºDEL INFORME DE ANÁLISIS

FECHA DE MUESTREO

PRUEBAS REALIZADAS

RESULTADO NÚMERO DE OFICIO

OBSERVACIONES O MEDIDAS TOMADAS


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ANEXO 3. GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DEL TRÁMITE DEL PRIMERO LOTE DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS.

1. INTRODUCCIÓN. Siendo función esencial del Estado velar por la salud de la población, también lo es asegurar que los medicamentos que utilizan los ciudadanos, cumplen con los requisitos de calidad declarados en la documentación de registro sanitario, por esa razón mediante Decreto Ejecutivo N° 29444-S del 9 de mayo del 2001 se emitió el Reglamento de Control Estatal de Medicamentos, el cual establece en su artículo 3° que el primer lote de comercialización será sometido a control de calidad después de otorgado el registro sanitario. El muestreo y análisis del primer lote de comercialización se realiza mediante solicitud escrita del regente de la droguería o del laboratorio fabricante al Ministerio de Salud, para esto debe utilizar el “FORMULARIO DE NOTIFICACION DEL PRIMER LOTE PARA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN COSTA RICA”. El propósito de la presente guía es describir las diferentes etapas y situaciones del proceso para la liberación del primer de comercialización y orientar al usuario sobre el correcto llenado del formulario correspondiente. 2. PROCEDIMIENTO. Éste trámite debe presentarse por cada lote, sólo uno por solicitud, por lo que en caso de que indique dos o más lotes en una misma solicitud, sólo se atenderá el primero de ellos y el resto no recibirá trámite. Los medicamentos que presentaron para el trámite de registro sanitario el expediente físico y que obtuvieron el registro sanitario antes de la entrada del sistema digital de registro (REGÍSTRELO), deben seguir el siguiente procedimiento: 2.1. Durante la presentación del trámite para la obtención del registro sanitario de un medicamento,

se debe preparar un fólder adicional al expediente de registro sanitario, con los siguientes documentos: a. Método de Análisis. b. Especificaciones del producto. c. Validación del método de análisis de acuerdo al Decreto N° 29968-S. d. Fórmula cuali cuantitativa. e. Copia de las artes de cada material.

2.2. Estos documentos se presentan en la Ventanilla de la Unidad de Atención al Cliente y deben ser copia fiel de los que se incluyen en el expediente de inscripción del medicamento, el método de


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análisis y la validación pueden estar de preferencia en formato electrónico. La siguiente información debe ser parte del contenido del CD y estar rotulada en la carátula del mismo:

a. Nombre de marca del producto (si aplica). b. Nombre del o los principios activos. c. Categoría farmacológica. d. Nombre del Distribuidor y teléfono. e. Nombre del fabricante.

2.3. La fórmula cuali cuantitativa así como las especificaciones del producto, se sellan y se devuelven

al cliente, estos documentos junto al método analítico y la correspondiente validación, forman el expediente de control estatal, este expediente será custodiado por el titular o el representante legal del medicamento.

2.4. Las copias de las artes se mantienen con el resto de los documentos del expediente de registro sanitario y continúan en el proceso de evaluación.

2.5. Una vez evaluado el expediente del medicamento y si se aprueba el registro, se devuelve la copia de los artes sellados y firmados al administrado, junto al Certificado de Registro Sanitario, estos artes o una copia de los mismos, deben adjuntarse al expediente de Control Estatal.

2.6. En el momento de solicitarse la liberación de primer lote de comercialización, debe entregarse la siguiente documentación al Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica:

1. Copia del formulario de notificación vigente sellado por el Ministerio de Salud esta copia debe mostrar el número de trámite con que fue recibida en el Ministerio de Salud.

2. Certificado de registro sanitario 3. Especificaciones 4. Certificado de producto terminado 5. Certificado de patrón 6. Método analítico 7. Validación del método analítico 8. Fórmula cualicuantitativa 9. Artes de empaque primario, secundario y/o inserto con el sello de aprobación del Ministerio de Salud.

La entrega de la documentación se debe llevar a cabo en la recepción del laboratorio, ubicado en el primer piso Facultad de Farmacia, Ciudad Universitaria Rodrigo Facio, Universidad de Costa Rica, San Pedro Montes de Oca, San José en horario de 7:30 a.m. a 3:30 p.m. (jornada continua). Procurando la eliminación del uso de papel, de ser posible se les solicita la presentación de los documentos organizados e identificados en un disco compacto.

2.7. Una vez completos los requisitos indicados en el numeral anterior, el Laboratorio Oficial procederá al muestreo del producto. Los estándares de los principios activos o sustancias


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relacionadas, requeridos de acuerdo a la metodología analítica, deben ser entregados a los personeros que realizan el muestreo, cumpliendo con los requisitos de envasado y condiciones ambientales para mantener las propiedades fisicoquímicas del producto, con su respectiva trazabilidad a un patrón primario, mediante una fotocopia del certificado de análisis, a excepción de muestras de farmacopea oficial que no cuentan con estos certificados. Asimismo se debe entregar copia del certificado de análisis del producto terminado. No se dará trámite a la solicitud de liberación del primer lote hasta tanto el Laboratorio Oficial posea todos los estándares requeridos.

2.8. Los estándares deben estar adecuadamente identificados y deben coincidir con la información descrita en el certificado de análisis y cumplir con las siguientes especificaciones:

Cantidad. Debe aportar 300 mg, incluye el análisis, las posibles repeticiones en caso de

presentarse resultados fuera de especificación y el análisis a efectuar en los años posteriores como parte del control estatal en el caso de estándares de principios activos, para estándares de sustancias relacionadas debe aportar 25 mg. Hay excepciones para la cantidad a presentar cuando se trata de sustancias controladas lo cual deberá consultarse previamente a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud.

Vigencia. Debe ser no menor a un año. Rotulación. Debe venir debidamente rotulado mínimo con los siguientes datos: nombre,

número de lote, fecha vencimiento, potencia, indicación de la trazabilidad a un estándar primario. Estos datos serán revisados contra el certificado en el momento del muestreo.

Certificado de análisis. Debe aportar la indicación de la trazabilidad a un patrón primario (en caso de no ser farmacopéicos se debe hacer referencia a la trazabilidad a un patrón primario propio de la casa fabricante).

Envase. Debe presentar el patrón envasado en condiciones óptimas de acuerdo con las observaciones de almacenamiento señaladas en el certificado de análisis, con el fin de mantener su estabilidad física y química.

El Laboratorio Oficial hará la revisión respectiva de lo solicitado en los puntos anteriores, en caso de faltar algún requisito lo comunicará a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario. Con fundamento en el artículo 6 de la Ley 8220 así como del artículo 39 de su reglamento, el interesado contará con diez días hábiles contados a partir de la notificación por parte de Ministerio para cumplir con la totalidad de lo faltante, de lo contrario se procederá a cancelar el trámite según lo establecido en el artículo 264 de la Ley General de la Administración Pública. Nota 1: Las solicitudes de registro sanitario que se tramiten una vez implementado el Sistema Digital de Registro (Regístrelo), no deben presentar el expediente de Control Estatal, solamente será necesario en el momento de realizar el trámite de notificación del primer lote de comercialización, la presentación del formulario ante el Ministerio de Salud y su posterior envío al laboratorio oficial, además debe entregar en el momento del muestreo, los estándares


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correspondientes (de acuerdo a lo indicado en el punto 2.8 de esta Guía) y el certificado de análisis del producto en trámite . Nota 2: Los medicamentos cuyo primer lote de comercialización ingrese a la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), deberán presentar solamente la copia del formulario de notificación vigente sellado por el Ministerio de Salud al Laboratorio de Normas y Control de Medicamentos (LNCM) de la CCSS, esta copia debe mostrar el número de trámite con que fue recibida en el Ministerio de Salud. Además el interesado debe seguir los lineamientos establecidos por la institución para la presentación de los estándares correspondientes. 3. TAMAÑO DE LOTE O UNIDADAS IMPORTADAS.

La cantidad mínima de unidades a tomar en los muestreos de primer lote de comercialización de medicamentos, refiriéndose a muestra y contramuestra, está establecido en la tabla denominada “Cantidad de muestras requeridas para la verificación de la calidad de los medicamentos para uso humano”, publicada en La Gaceta Nº 85 del 5 de mayo del 2008 Nº 34480-COMEX-S-MEIC. Con el fin de realizar un muestreo estadísticamente significativo el tamaño mínimo de lote o de unidades importadas, se calcula según la cantidad de muestra y contramuestra requeridas. El total de estas muestras debe corresponder al 20% del tamaño mínimo de lote o de unidades importadas. Por ejemplo, si la cantidad total de muestra más contramuestra es 20 unidades, el lote o las unidades importadas debe ser mínimo de 100 unidades. En casos excepcionales la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario (DRPIS) podrá permitir tamaños de muestra y de lotes o unidades importadas menores a los establecidos, mediante solicitud por parte del titular del registro sanitario del producto o su representante legal, aportando su debida justificación tal como se establece en el punto 4 de esta guía. 4. SOLICITUDES DE REDUCCIÓN DE MUESTRA Y TAMAÑO DE LOTE O UNIDADES

IMPORTADAS. Solamente se tramitarán solicitudes de reducción de muestras y tamaño de lote o de unidades importadas en casos excepcionales. Dichas solicitudes deben hacerse antes de la notificación del primer lote de comercialización, presentando una carta de justificación que incluya la documentación de respaldo y ser dirigida a la Unidad de Normalización y Control de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario. La carta de justificación debe ser presentada en la Unidad de Plataforma de Servicios de la Dirección de Atención al Cliente, en el caso de solicitudes de reducción de muestra se debe enviar copia a LAYAFA junto con el método de análisis del producto correspondiente, para la revisión de las pruebas


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a realizar. El resultado de esta valoración es enviada al Ministerio de Salud, para que se emita la resolución definitiva sobre la reducción del tamaño de la muestra. Las solicitudes de muestreo sobre un lote o unidades importadas de menor tamaño que el mínimo estipulado, serán analizadas por la Unidad de Normalización y Control, el pronunciamiento definitivo se notificará al interesado. El laboratorio oficial procederá al muestreo únicamente si se presenta el oficio de autorización.

5. RESOLUCIÓN DE TRÁMITES. Los informes correspondientes a los resultados de los análisis deben ser retirados en las ventanillas de atención al público de la Dirección de Atención al Cliente. En caso de que como resultado del control de calidad se comprueba que el producto no cumple con las especificaciones o con lo declarado en el registro sanitario, la empresa responsable debe proceder a la destrucción del mismo, siguiendo lo establecido en el Decreto 36039-S Reglamento para la disposición final de medicamentos, materias primas, y sus residuos publicado en La Gaceta N° 122 del 24 de junio del 2010 y sus modificaciones, lo anterior en el plazo que establezca el Ministerio. En caso de que el interesado no esté conforme con las disposiciones ordenadas por el Ministerio, podrá interponer los recursos ordinarios de ley en los plazos establecidos, si como prueba para mejor resolver solicitan un reanálisis de la contramuestra resguardada por la droguería o el laboratorio, el costo del muestreo y del análisis correspondiente deberá ser asumido por el interesado.

6. GUÍA DE LLENADO DEL FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DEL PRIMER LOTE DE COMERCIALIZACIÓN (Anexo 1).

INFORMACION DEL PRODUCTO

Nombre del producto: Escribir el nombre completo del producto tal como se registró. Utilizando el nombre de ¨Marca Registrada¨, o el nombre genérico del o los principios activos.

Forma Farmacéutica: En este espacio anotar la forma farmacéutica del producto tal como se registró.

Presentación: Especificar el tipo de empaque primario que utiliza el producto y la cantidad o unidades en la presentación o presentaciones que se reporta (n) para ser muestreada (s), si se reporta más de una presentación estas deben corresponder al mismo lote del fabricante, ejemplo:

o Cajas 20 tabletas, dos blíster de Aluminio/Aluminio


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o Frasco ampolla de vidrio ámbar con 10 ml de solución, o Frasco ampolla de vidrio incoloro con liofilizado y ampolla de vidrio ámbar con 5 ml de

disolvente

Número de lote: Indicar el número de lote del producto. El lote debe corresponder al que se indica en el empaque primario y secundario del producto que se reporta, si el empaque secundario incluye dos productos diferentes, se deben incluir el número de lote de cada producto, indicando a la par el nombre del producto al que corresponde.

Tamaño del lote fabricado. Debe indicar el tamaño del lote de producción industrial correspondiente al producto notificado.

Fecha de fabricación: Anotar la fecha en la que fue fabricado el producto que se está notificando. Fecha de expiración: Anotar la fecha de expiración (vencimiento) que el laboratorio le ha

asignado al producto, si dentro del empaque secundario vienen dos productos diferentes, se debe incluir ambas fechas de vencimiento, indicando a cuál de los productos corresponde cada una.

Nombre y concentración de los principios activos por unidad de dosis: Escribir el nombre del o los principios activos que se encuentran en la formulación y la concentración de cada principio activo, tal como se registro.

Número de registro sanitario: Indicar el número de registro asignado al producto. Vence: Anotar la fecha de vencimiento del registro sanitario otorgado al producto Nombre del laboratorio fabricante: Anotar el nombre del laboratorio fabricante del producto. País de origen del laboratorio fabricante: Anotar el país de origen del laboratorio fabricante del

producto. País de procedencia: Escribir el nombre del país desde donde se ha importado el producto. Cantidad de unidades importadas: Se debe anotar el número de formas dosificadas que se

recibieron en la droguería, en el caso de medicamentos provenientes del extranjero. Mercado: Indicar con una X en la casilla adecuada si el producto se comercializará en mercado

privado, institucional o ambos.

INFORMACION SOBRE EL REPRESENTANTE LEGAL Y EL DISTRIBUIDOR

Nombre del titular o del representante del producto: Escribir el nombre de la persona física que es titular del producto o su representante legal en Costa Rica a la cual se gira cualquier notificación.

Empresa del titular o del representante legal del producto: Indicar el nombre del titular o se representante legal del producto en Costa Rica (si aplica).

Teléfono: Indicar número de teléfono de contacto al titular del producto o su representante legal. Fax: indicar el número de fax para notificaciones al titular del producto o su representante legal. Correo electrónico: Anotar el correo electrónico para notificaciones de contacto al titular del

producto o su representante legal.


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Nombre de (los) distribuidor (es): Escribir el nombre del o los distribuidores del producto en Costa Rica.

Teléfono: Escribir el o los teléfonos de cada uno de los distribuidores del producto en Costa Rica. Fax: Anotar el número de fax para notificaciones de cada uno de los distribuidores del producto

en Costa Rica. Correo electrónico: Escribir el o los correos electrónicos para notificaciones de cada uno de los

distribuidores del producto en Costa Rica. Sitio de muestreo: Indicar con claridad el nombre del sitio donde el Laboratorio de Análisis y

Asesoría Farmacéutica debe muestrear el producto. Dirección: Señalar con claridad la dirección del sitio donde se debe realizar el muestreo del

producto. Nombre del regente farmacéutico: Indicar el nombre del profesional farmacéutico que completa

la notificación y regenta la droguería o el laboratorio donde se distribuirá el producto. Si el producto se muestrea en otra droguería diferente a la que va a distribuir el producto, debe indicarse el nombre del regente de dicha droguería.

Firma del regente farmacéutico: Firma del profesional farmacéutico que completa la notificación. Fecha: Indicar el día, mes y año en que se está presentando el formulario de notificación al

Ministerio de Salud.

ANEXO 1. FORMULARIO DE NOTIFICACION DEL PRIMER LOTE PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN COSTA RICA

REPÚBLICA DE COSTA RICA

MINISTERIO DE SALUD

FORMULARIO DE NOTIFICACION DEL PRIMER LOTE PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN COSTA RICA

INFORMACIÓN DEL PRODUCTO

Nombre del producto: _________________________________________________

Forma farmacéutica: __________________________________________________

Presentación (es) ____________________________________________________

Número de lote: _______________ Tamaño del lote fabricado: ______________


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Fecha de fabricación: _____________ Fecha de expiración: __________________

Nombre y concentración del ó los principio(s) activo(s):________________________

___________________________________________________________________

Número de registro sanitario: ___________________ Vence: ________________

Nombre del laboratorio fabricante: _______________________________________

País de origen del laboratorio fabricante: ___________________________________

País de procedencia: ________________________________________________

Cantidad de unidades importadas: _______________________________________

Mercado: privado: ______ Institucional: ______ Ambos: ____________

INFORMACIÓN SOBRE EL REPRESENTANTE LEGAL Y DISTRIBUIDOR

Nombre del titular o del representante legal del producto: ______________________

Empresa del titular o del representante legal del producto: _____________________

Teléfono: ___________ Fax: ____________ Correo electrónico: ____________

Nombre de (los) distribuidor (es): _________________________________________

Teléfono: ____________ Fax: ____________ Correo electrónico: ____________

Sitio de muestreo: __________________ Dirección: _________________________

Nombre del regente: _______________ Firma del regente: _________________

Fecha: _______________

Presentar esta notificación en la Unidad de Plataforma de Servicios, Dirección de Atención al Cliente, enviar copia al Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica o al Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja Costarricense de Seguro Social, según corresponda, junto al expediente de Control Estatal.


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ANEXO 4. Formato de resolución de aprobación de liberación del primer lote de comercialización

DRPIS-UNC-SIGLAS DEL FUNCIONARIO-CONSECUTIVO DE OFICIOS - NÚMERO

CORRESPONDIENTE DEL MES EN CURSO – NÚMERO CORRESPONDIENTE AL AÑO EN CURSO Fecha en la que se elaboró la resolución

Nombre del titular o representante legal del producto

RESOLUCIÓN DE LIBERACIÓN DEL PRIMER LOTE DE COMERCIALIZACIÓN Estimado (a) señor (a): En cumplimiento con lo establecido en el Decreto Nº 29444-S Reglamento de Control Estatal de Medicamentos, la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario en coordinación con el Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica (LAYAFA) de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Costa Rica / Laboratorio de Normas y Control de Calidad de Medicamentos de la Caja Costarricense del Seguro Social, procedió a realizar el muestreo y análisis de calidad del producto notificado para la liberación del primer lote de comercialización, trámite recibido con la contraseña Nº indicar número de boleta. Por medio de la presente le comunicamos el resultado obtenido con los siguientes detalles: NOMBRE DEL PRODUCTO: NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO. LABORATORIO FABRICANTE Y PAÍS: LOTE: FECHA DE MUESTREO: INFORME DE ANALISIS: PRUEBAS REALIZADAS: RESULTADO: CONFORME Los parámetros analizados del producto arriba mencionado, CUMPLEN con todos las especificaciones, razón por la cual se autoriza la liberación del lote retenido. Atentamente,


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Nombre del funcionario de la Unidad de Normalización y Control UNIDAD DE NORMALIZACIÓN Y CONTROL

CC/ Expediente del producto. Expediente de control estatal.

Archivo cronológico.


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ANEXO 5. Formato de orden sanitaria

Nº de Orden DRPIS-UNC- siglas del funcionario-consecutivo de oficios-número correspondiente al mes

en curso- número correspondiente al año en curso

A: (NOMBRE DEL TITULAR O REPRESENTANTE LEGAL DEL PRODUCTO)

REPRESENTANTE: (NOMBRE DE LA EMPRESA DEL TITULAR O REPRESENTANTE LEGAL)

DIRECCIÓN: (DIRECCIÓN DEL TITULAR O REPRESENTANTE LEGAL) FAX: (fax del titular o representante legal, en caso de que no se cuente con el mismo se puede poner el

correo electrónico del titular o representante legal).

FECHA EMISION: (fecha en la que se emite la orden sanitaria)

En cumplimiento con lo establecido en el Decreto Nº 29444-S Reglamento de Control Estatal de Medicamentos, la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario en coordinación con el Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica (LAYAFA) de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Costa Rica / Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja Costarricense del Seguro Social, procedió a realizar el muestreo y análisis de calidad del producto notificado para la liberación del primer lote de comercialización, trámite recibido con la contraseña Nº indicar número de boleta, obteniendo el siguiente resultado para el lote del producto que se indica: NOMBRE DEL PRODUCTO: NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO. LABORATORIO FABRICANTE Y PAÍS: LOTE: FECHA DE MUESTREO: INFORME DE ANALISIS: PRUEBAS REALIZADAS: RESULTADO: No conforme DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD: Los parámetros analizados correspondiente a las pruebas de (indicar pruebas) del producto arriba mencionado, NO CUMPLEN con las especificaciones establecidas, razón por la cual no se autoriza la liberación del lote retenido. Por tratarse de un asunto de salud pública, se le ordena:


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ORDEN PLAZO 1. Destruir todo el lote indicar número de lote del producto indicar

el nombre del producto tal y como aparece en el certificado de registro sanitario con número de registro sanitario indicar número de registro sanitario, según lo establecido en el Decreto Nº 36039-S Reglamento para la disposición final de medicamentos, materias primas y sus residuos, publicado en La Gaceta Nº 122 del jueves 24 de junio del 2010.

Indicar plazo establecido

2. Informar a la Unidad de Normalización y Control de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, con una semana de anticipación el lugar, fecha y hora de la destrucción del producto, a fin de considerar el acompañamiento durante la misma

1 semana antes de la destrucción.

3. Presentar copia del acta de destrucción del lote del producto indicado en el punto 1, a la Unidad de Normalización y Control de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario.

5 días hábiles después de realizada la destrucción.

4. Realizar y remitir a la Unidad de Normalización y Control de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, una investigación de la no conformidad en la que se identifique la posible causa –raíz así como las acciones correctivas que serán implementadas para evitar la recurrencia de dicha no conformidad.

Indicar plazo establecido

Todo lo anterior de conformidad a los artículos 2, 4, 106, 107, 110, 353, 354, 355 y 356 de la Ley 5395, Ley General de Salud, publicada en La Gaceta Nº 222 Alcance Nº 172 del 24 de noviembre de 1973 y el Decreto Ejecutivo N° 29444-S Reglamento de Control Estatal de Medicamentos publicado en la Gaceta Nº 88 Alcance Nº 33 del 09 de mayo del 2001.

• De acuerdo al artículo 52 de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, tiene el derecho de interponer un recurso de revocatoria y apelación subsidiaria, dentro de los cinco días hábiles siguientes a la notificación de esta orden sanitaria.

• Se le apercibe que el incumplimiento a esta orden sanitaria una vez vencido el plazo arriba anotado,

y de comprobarse su incumplimiento se procederá a aplicar las sanciones establecidas en el artículo 356 de la Ley 5395 Ley General de Salud y podrá ser denunciado al Juzgado correspondiente por el delito de desobediencia previsto y sancionado por el artículo 307 del Código Penal y el artículo 349 de la Ley General de Salud y se exponen a las sanciones correspondientes.

Nombre del Jefe de la Unidad de Normalización y Control Jefe Unidad de Normalización y Control Dirección de Regulación de los Productos de Interés Sanitario

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