Lima, 28 de agosto de 2006 · Dirección General de Salud Ambiental, ... polímeros y afines en tratamientos estéticos de la salud corporal. ... vida, la salud y la integridad física

Predictamen recaído en los proyectos de Ley 4476

y 4677/2014-CR, que proponen la Ley que prohíbe

la comercialización, uso y aplicación de sustancias

de relleno denominadas biopolímeros, polímeros y

afines en tratamientos corporales con fines estéticos

1

Comisión de Salud y Población

COMISIÓN DE SALUD Y POBLACIÓN

PERIODO ANUAL DE SESIONES 2015 – 2016

Señor Presidente:

Han sido remitidos para dictamen de la Comisión de Salud y Población, los siguientes proyectos

de ley:

1. El Proyecto de Ley 4476/2014-CR, presentado por el grupo parlamentario Solidaridad

Nacional, a iniciativa del señor congresista Gustavo Rondón Fudinaga, mediante el cual se

propone la Ley que prohíbe la comercialización, uso y aplicación de sustancias de relleno

denominadas biopolímeros, polímeros y afines en tratamientos corporales con fines estéticos.

2. El Proyecto de Ley 4677/2014-CR, presentado por el grupo parlamentario Dignidad y

Democracia, a iniciativa del señor congresista Jaime Delgado Zegarra, mediante el cual se

propone la Ley que promueve el adecuado control de las sustancias de relleno o biopolímeros

para fines de tratamiento estéticos y/o cosméticos.

Luego del análisis y debate correspondiente, en su ……… Sesión Ordinaria del ……, la

Comisión acordó por …….. de los presentes en la sala, ……….. el proyecto de ley materia de

dictamen, con el voto favorable de los congresistas……………………………………………………

I. SITUACIÓN PROCESAL

a. Antecedentes

1. El Proyecto de Ley 4476/2014-CR ingresó al Departamento de Trámite Documentario el

30 de abril de 2015. Fue enviado a la Comisión de Salud y Población con fecha 7 de mayo

de 2015, como única comisión dictaminadora.

2. El Proyecto de Proyecto de Ley 4677/2014-CR ingresó al Departamento de Trámite

Documentario el 15 de julio de 2015. Fue enviado a la Comisión de Salud y Población con

fecha 19 de agosto de 2015, como única comisión dictaminadora.

b. Opiniones e información solicitadas

Para el Proyecto de Ley 4476/2014-CR

Ministerio de Salud, Oficio 2109-2014-2015-CSP/CR, de fecha 25 de mayo de 2015.






2


Cámara de Comercio de Lima, Oficio 2110-2014-2015-CSP/CR, de fecha 25 de mayo

de 2015.

Colegio Médico del Perú, Oficio 2111-2014-2015-CSP/CR, de fecha 25 de mayo de

2015.

Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, Oficio 2112-2014-2015-CSP/CR, de

fecha 25 de mayo de 2015.

Defensoría del Pueblo, Oficio 2113-2014-2015-CSP/CR, de fecha 25 de mayo de

2015.

Dirección General de Salud Ambiental, Oficio 2114-2014-2015-CSP/CR, de fecha 25

de mayo de 2015.

Instituto Nacional de Defensa del Consumidor y Propiedad Intelectual (Indecopi),

Oficio 122-2015-2016-CSP/CR, de fecha 2 de setiembre de 2015.

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, Oficio 284-

2015-2016-CSP/CR, de fecha 19 de octubre de 2015.


Ministerio de Salud, Oficio 033-2015-2016-CSP/CR, de fecha 27 de agosto de 2015.

Cámara de Comercio de Lima, Oficio 034-2015-2016-CSP/CR, de fecha 27 de agosto

de 2015.

Colegio Médico del Perú, Oficio 035-2015-2016-CSP/CR, de fecha 27 de agosto de

2015.

Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, Oficio 036-2015-2016-CSP/CR, de fecha

27 de agosto de 2015.

Instituto Nacional de Defensa del Consumidor y Propiedad Intelectual (Indecopi),

Oficio 122-2015-2016-CSP/CR, de fecha 2 de setiembre de 2015.

Superintendencia Nacional de Salud, Oficio 258-2015-2016/CSP-CR, de fecha 12 de

octubre de 2015.

Sociedad Peruana de Cirugía Plástica, Oficio 281-2015-2016-CSP/CR, de fecha 19

de octubre de 2015.

Colectivo de afectadas por los biopolímeros en el Perú, Oficio 282-2015-2016-

CSP/CR, de fecha 19 de octubre de 2015.

Asociación Peruana De Consumidores y Usuarios-ASPEC, Oficio 283-2015-2016-

CSP/CR, de fecha 19 de octubre de 2015.

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, Oficio 284-

2015-2016-CSP/CR, de fecha 19 de octubre de 2015.

II. CONTENIDO DE LA PROPUESTA






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1. El Proyecto de Ley 4476/2014-CR tiene la finalidad de proteger la vida, la salud y la

integridad física y psicológica de la población, por el uso de los biopolímeros. Para tal efecto,

plantea lo siguiente:

Prohibir la comercialización, uso y aplicación de sustancias denominadas biopolímeros,

polímeros y afines en tratamientos estéticos de la salud corporal.

Prohibir a los profesionales de la salud o cualquier persona natural que teniendo

conocimientos en cosmetología, estética o materias afines, o careciendo de ellos, utiliza y

aplica en tratamientos corporales con fines estéticos, las sustancias antes referidas;

extendiendo dicha prohibición a los que se realicen en hospitales, clínicas, centros de

salud o establecimientos que brindan servicios de salud, estética, sauna, barbería,

peluquería, salón de belleza, salón de cosmetología, gimnasio, centro de adelgazamiento,

centro de masajes, spa, hoteles, hostales, boutiques, instituciones de educación superior

de formación en cosmetología o estética y la salud, y establecimientos comerciales que

expenden productos de cosmetología, estética, salud y afines.

El Ministerio de Salud podrá autorizar, de manera excepcional, el uso de estas sustancias

para tratamientos terapéuticos.

La Digemid publicará el listado de sustancias prohibidas.

Obligación de los establecimientos de exhibir en lugar visible un cartel que prohíba el uso,

aplicación y comercialización de biopolímeros, polímeros y otros afines en tratamientos

con fines estéticos.

Implementación de programas educativos, servicios de asesoramiento y campañas de

prevención sobre los peligros por el uso indebido de estas sustancias y sus

consecuencias.

2. El Proyecto de Ley 4677/2014-CR busca establecer un marco normativo para el control de la

elaboración, comercialización, utilización y/o aplicación de biopolímeros o sustancias de

rellenos con fines estéticos o cosméticos, con el objeto de garantizar una efectiva protección

para la salud de la población. Entre las medidas que propone tenemos los siguientes:

Prohibir o restringir la producción, elaboración, distribución, reacondicionamiento,

reenvasado, importación, comercialización, administración, utilización y/o aplicación de

todas las mezclas de biopolímeros inyectables en cualquiera de sus formas de

presentación, como sustancias de relleno o implantes con fines estéticos o cosméticos. Se

excluye de esta prohibición el uso de dichas sustancias para fines terapéuticos, con la

certificación correspondiente.

La elaboración de un listado de sustancias prohibidas, a cargo del Digemid.

Prohibir la publicidad que promueva la comercialización y uso de biopolímeros inyectables,

con fines estéticos o cosméticos.






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Obligación de los centros de estética, salones de cosmetología, spas, centros de masajes

o similares, de colocar un aviso que señale la prohibición de utilizar biopolímeros

inyectables, con fines estéticos o cosméticos.

Constitución de una Comisión Especial encargada de formular el protocolo médico para la

extracción de biopolímeros o sustancias de relleno, a fin de garantizar la adecuada

atención de las víctimas afectadas.

Establecimientos de programas de prevención y la declaración de necesidad e interés

público la creación de un aplicativo que permita simplificar los procedimientos de

denuncias a las víctimas afectadas.

III. MARCO NORMATIVO

Marco nacional

Constitución Política del Perú.

Ley 26842, Ley General de Salud.

Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios.

Decreto Supremo 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el registro, control y

vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios.

Marco internacional

Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio de 1994 (GATT de 1994)

IV. OPINIONES RECIBIDAS

En la Comisión de Salud y Población se han recibido las siguientes opiniones:


Ministerio de Comercio Exterior y Turismo

Con Oficio 411-2015-MINCETUR/DM, de fecha 26 de agosto de 2015, remite el

Memorándum 639-2015-MINCETUR/SG-AJ, que adjunta el Informe 259-2015-

MINCETUR/SG-AJ, elaborado por la Oficina General de Asesoría Jurídica.

El Informe señala que el Viceministerio de Comercio Exterior (VMCE) “ha emitido opinión

técnica señalando que si bien el objeto de la norma propuesta es proteger la vida, salud e

integridad física y psicológica de la población a nivel nacional; no obstante, en la exposición

de motivos que acompaña a dicho proyecto, no se aprecia información que demuestre que

aparte de los biopolímeros y polímeros, las otras sustancias o cualquiera de sus mezclas

citadas en el artículo 3 del proyecto normativo, puedan representar un peligro o riesgo a la

vida, la salud y la integridad física y psicológica de la persona.






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Asimismo, en el referido informe, el VMCE menciona que el ámbito de aplicación regulado en

el artículo 3 precitado, recaería además sobre “formas comerciales”, tales como “bioderm,

silikon 1000, entre otras”, denominaciones que podrían ser objeto de derechos de propiedad

industrial en el Perú, en caso se encuentren registradas en INDECOPI, ya sea como marcas,

nombres o lemas comerciales. En ese sentido, señala que la inclusión de dichas

denominaciones en el presente Proyecto de Ley, podría limitar el ejercicio de tales derechos

en contravención de lo establecido en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad

Andina que establece el Régimen Cómun sobre Propiedad Industrial, así como el Decreto

Legislativo N° 1075 que aprueba las Disposiciones Complementarias a la citada Decisión

486, y los compromisos contenidos en los Acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de

Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

El Informe concluye señalando que:

…“Podría justificarse la emisión del Proyecto de Ley, siempre que cumpla con las

condiciones establecidas en el artículo XX del literal b) del GATT de 1994, para lo cual,

deberá tener en cuenta los compromisos asumidos por el Perú, como Estado Parte de la

OMC.”

“El artículo 3 del Proyecto de Ley, referido a las “formas comerciales”, pueden ser objeto

de derechos de propiedad industrial en el Perú, en caso se encuentren registradas en

INDECOPI, ya sea como marcas, nombres o lemas comerciales.”

Asimismo, recomienda:

“Revisar las formas comerciales del referido artículo, a fin que la inclusión de dichas

denominaciones no limiten el ejercicio del derecho de las mismas, contraviniendo lo

regulado en la Decisión 486 de la Comisión Andina que establece el Régimen Común

sobre Propiedad Industrial, así como el Decreto Legislativo N° 1075 que aprueba las

Disposiciones Complementarias a la citada Decisión 486, y los compromisos contenidos

en los Acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual

relacionados con el Comercio (ADPIC).

“Requerir la opinión previa del Ministerio de Salud…”

“Requerir la opinión técnica del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la

Protección de la Propiedad Intelectual – INDECOPI…”

Defensoría del Pueblo

Con Oficio 0377-2015-DP, de fecha 7 de julio de 2015, reconocen la importancia de la

propuesta, no obstante considera que esta requiere de un análisis de las entidades

especializadas en la temática, motivo por el cual se excusan de emitir opinión.







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Asociación Peruana de Consumidores y Usuarios (ASPEC)

Con Oficio 050-2015-ASPEC/PRES, de fecha 2 de noviembre de 2015, expresan su

conformidad con la propuesta legislativa por las siguientes razones:

Contribuye a la vigencia del derecho a la información que asiste a los consumidores en

razón que se muestra evidencia de que la aplicación y/o uso de productos que contienen

biopolímeros o sustancias de relleno con fines estéticos o cosméticos ha venido causando

graves daños a la salud, sumándose a esto que su aplicación es llevada a cabo en

establecimientos no autorizados o sin ningún tipo de control sanitario y por personas que

carecen de preparación o conocimientos médicos. Por ello es necesario que el

consumidor cuente con elementos adicionales de información como el como el anexo

resumen propuesto en la iniciativa legislativa materia de opinión.

Los efectos perjudiciales para la salud y que pueden devenir en la muerte del usuario de

productos que contengan biopolímeros suponen la necesidad de una normativa especial

destinada a prevenir acerca de los riesgos del uso de estos productos y evitar daños

irreversibles a la salud de la población. En tal virtud, en aras de proteger a los

consumidores y teniendo en cuenta los demostrados efectos perjudiciales para la salud

del uso de biopolímeros, resulta indispensable que el Estado adopte las medidas que sean

necesarias para prevenir eventuales conflictos entre consumidor y proveedor.

Cámara de Comercio de Lima

Con Carta P/192.09.15/GL, de fecha 23 de setiembre de 2015, sugiere que “se precise que la

prohibición solo está referida a la comercialización, uso y aplicación de biopolímeros, polímeros y

afines en tratamientos estéticos invasivos, con exclusión de la aplicación cosmética no invasiva

respecto de producto cosméticos definidos como tales en la Decisión 516 de la Comunidad Andina”.

En las demás disposiciones, no tienen “observaciones relevantes”.

V. ANÁLISIS DE LA PROPUESTA

a. Análisis técnico.

Desde hace mucho años, en todo el mundo, médicos y personas no calificadas se han

interesado en la inyección de líquidos de alta viscosidad como bioimplantes para el relleno de

arrugas, surcos, líneas de expresión, relleno de labios, implantes de senos, levantamiento de

glúteos, pantorrillas, etc., como una alternativa mágica, sencilla, rápida y económica para

reemplazar procedimientos estéticos convencionales de cirugía plástica.

Si bien es cierto, el efecto del tratamiento con estas sustancias tiene resultados maravillosos

e inmediatos, toda vez que los cambios se aprecian en menos de dos días, las terribles






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complicaciones posteriores han demostrado que pueden ser muy peligrosas, debido a que

son cuerpos extraños que tarde o temprano el organismo los rechaza. Las complicaciones

pueden aparecer a los pocos días o pueden tardar hasta 6, 10 o 20 años.

La más conocida de estas sustancias es la silicona líquida que se utilizó en los años 60 y ha

sido relanzada comercial e inescrupulosamente varias veces con alguna variación de su

estructura molecular y nuevo nombre comercial, pero que en realidad es la misma sustancia

(cartílago de tiburón, aceite de avión y actualmente como biopolímeros), por la que presenta

las mismas complicaciones.

Nuestro país no es ajeno a esta problemática ya que en los últimos años, se ha incrementado

el uso y aplicación de las sustancias de relleno denominadas biopolímeros o polímeros en

tratamientos corporales con fines estéticos. Esta situación se complica aún más debido a la

facilidad con que este tratamiento es ofrecido y empleado por personal no calificado llámese

cosmiatra, cosmetóloga y, lamentablemente, mal utilizado por algunos profesionales de la

salud, constituyéndose en un problema de salud pública, porque pone en grave riesgo la

salud de la población, debido a los efectos adversos, graves y potencialmente letales, que se

originan con posterioridad a su aplicación.

Las iniciativas legislativas, materia del presente análisis, fundamentan su propuesta en la

toxicidad de los biopolímeros y el mecanismo que se utiliza para su aplicación, por

corresponder a un procedimiento médico y no a un procedimiento estético, como viene

ocurriendo en la actualidad.

Estas sustancias pueden comprarse libremente a través de internet, sin ningún tipo de control

y muchas veces se venden en la misma página que ofrecen perfumes o cosméticos.

La falta de información, responsabilidad y de una legislación al respecto, propicia el uso y

abuso indiscriminado de los biopolímeros.

Los biopolímeros

Los materiales de rellenos inyectables para tejidos blandos, conocidos también como

biopolímeros, son sustancias de diferente origen que se utilizan con fines terapéuticos y

estéticos. Las indicaciones terapéuticas incluyen la corrección de defectos que resultan de

trastornos médicos, traumas o cirugías (lipoatrofia asociada al VIH, asimetría facial, entre

otros). Los usos con fines estéticos son los más frecuentes, y principalmente se utilizan para

restaurar la apariencia de juventud y aumentar los tejidos blandos.1 2

1 Tomado del Boletín informativo CENADIM, editado por DIGEMID. Carruthers A, et al. Injectable soft tissue fillers: Overview of clinical use. En: UpTodate [internet] Filadelfia: Wolters Kluwer Health, [actualizado noviembre 2013, acceso junio 2014]. Disponible en: http://www.uptodate.com/ 2 Tomado del Boletín informativo CENADIM, editado por DIGEMID.

http://www.uptodate.com/






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Los biopolímeros pueden ser naturales cuando se obtienen de fuentes de origen natural como

plantas, animales, bacterias y hongos; o sintéticos obtenidos químicamente a partir de

materiales biológicos tales como aminoácidos, azúcares, grasas naturales, o aceites3.

Los biopolímeros inyectables son denominados rellenos dérmicos o implantes de aumento de

tejidos. Los rellenos de tejidos blandos inyectables se administran generalmente en la capa

dérmica. Para su aplicación es necesario el entrenamiento clínico adecuado en el uso de

estos agentes ya que es uno de los aspectos esenciales para la prevención de eventos

adversos o complicaciones.4

Precisamente, los resultados desastrosos producidos por varias de estas sustancias meses o

años después de ser inyectadas, llevaron al Dr. Felipe Coiffman a crear el término

"Alogenosis Iatrogénica" (2008), pues se trata de una nueva enfermedad que solo en

Iberolatinoamérica tiene más de un millón de víctimas: "Alogenosis", porque es producida por

sustancias alógenas, es decir, ajenas al organismo e "Iatrogénica", porque la producen los

médicos o las personas que inyectan estas sustancias. El citado doctor concluye que la

Alogenosis Iatrogénica no mata físicamente al paciente, pero sí destruye su psiquismo, su

autoestima y su calidad de vida5.

El uso de los biopolímeros o sustancias de relleno se ha convertido en un grave problema de

salud pública, al haberse masificado su aplicación por personal no calificado, en

establecimientos no autorizados o sin ningún tipo de control sanitario, originando que se

presenten complicaciones, las cuales pueden ir desde dolor local e inflamación hasta necrosis

irreversible.

Clasificación de los biopolímeros

En función del tiempo que los biopolímeros permanecen en el tejido se pueden clasificar en

permanentes y semipermanentes, tal como se muestra en el cuadro 1.

Sanz-Barriga H, Erostegui C. Alogenosis Iatrogénica, el Gran Peligro de los Biopolímeros. Rev Cient Cienc Med 2010;13(1):31-34. Disponible en: http://www.scielo.org.bo/pdf/rccm/v13n1/a10.pdf 3 Tomado de ALERTA DIGEMID Nº 14 – 2015. Handbook of Biopolymer-Based Materials: From Blends and

Composites to Gels and Complex Networks, First Edition. Edited by Sabu Thomas, Dominique Durand, Christophe Chassenieux, and P. Jyotishkumar.2013 Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA.Published 2013 by Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA 4 Tomado de ALERTA DIGEMID Nº 14 – 2015. Sclafani A, Meyers A, Branham G, Talavera F, LaFerriere K. Soft

Tissue Implants. Medscape.Updated: Jun 6, 2013 5 COIFFMAN, F. Alogenosis iatrogénica: Una nueva enfermedad. Cir. plást. iberolatinoam. [online]. 2008, vol.34, n.1

[citado 2015-10-20], pp. 01-10. Disponible en: <http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0376-78922008000100002&lng=es&nrm=iso>. ISSN 0376-7892.






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Cuadro 1

Clasificación de biopolímeros

CARACTERÍSTICAS MATERIALES DE RELLENO DURACIÓN

Semipermanentes,

biodegradables,

absorbibles

Ácido hialurónico 6 – 12 meses

Colágeno 3 – 6 meses

Hidroxiapatia de calcio 12 meses

Ácido poliláctico 12 – 24 meses

Matrices de fibrina rica en plaquetas 3 meses – años

Permanente, no

biodegradables, no

absorbibles

Microesferas de polimetilmetacrilato

Permanente Polímeros de hidrogel

Silicona líquida inyectable

La duración del efecto relleno tiende a ser mayor en la parte superior y media

de la cara que en la región perioral.

Elaboración: Boletín informativo CENADIM –DIGEMID. Año 9, edición 32, junio 2014.

http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/images/files/publicaciones/boletines/BoletinCENADIM32.pdf

Los rellenos semipermanentes son eventualmente reabsorbidos por el cuerpo y los más

utilizados con fines estéticos.

Riesgos para la salud por el uso de biopolímeros

Los biopolímeros son peligrosos, principalmente por 3 razones6:

1. Pueden desencadenar una excesiva reacción inflamatoria en el organismo, granulomas,

porque el organismo identifica al biopolímero como un objeto extraño y se desencadena

una reacción defensiva.

2. Pueden migrar del lugar donde fueron infiltrados creando complicaciones a distancia.

3. La mayoría de las veces no tienen ningún control sanitario lo que aumenta el riesgo de

complicaciones y efectos secundarios por infección.

Otras consecuencias importantes de los biopolímeros son alergias, fibrosis, lesiones y

cambios en la textura de la piel. En casos graves pueden producir la muerte, por ejemplo, si

durante la infiltración (solo en este momento) se introdujeran los biopolímeros en un vaso

sanguíneo, estos se desplazarían dentro el vaso y podrían crear una embolia. Por lo tanto

estos no deben infiltrarse ni siquiera en zonas pequeñas como labios o mentón.

6 Sanz-Barriga H, Erostegui C. Alogenosis Iatrogénica, el Gran Peligro de los Biopolímeros. Rev Cient Cienc Med

2010;13(1):31-34. Disponible en: http://www.scielo.org.bo/pdf/rccm/v13n1/a10.pdf


http://www.scielo.org.bo/pdf/rccm/v13n1/a10.pdf






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En los casos que no llevan a la muerte, las consecuencias de este compuesto en el

organismo pueden permanecer para toda la vida. Es por ello que los trastornos depresivos en

que se sumerge el paciente al no poder hallar el tratamiento adecuado lo que lo conlleva, en

algunos casos que no son tratados psicológicamente, al suicidio.7

Los efectos adversos del uso de biopolímeros, de acuerdo a sus características y duración

estimada en el cuerpo humano, se presentan en el cuadro 2.

Cuadro 2

Efectos adversos del uso de biopolímeros

CARACTERÍSTICAS EFECTOS ADVERSOS DURACIÓN ESTIMADA

Inmediatas

1-15 días

Hematoma, eritema, edema 8 días

Semitardías

15 días – 3 meses

Infecciones (relacionadas a

las condiciones de asepsia)

Necrosis

Inflamación no específica

1 – 6 meses

3 meses

Tardías

3 - 24 meses

Alergia, eritema

Pigmentación

1 – 12 meses

Tardías raras (>3

meses – años)

Granulomas Meses - Permanente

Elaboración: Boletín informativo CENADIM –DIGEMID. Año 9, edición 32, junio 2014.


Adicionalmente, a todo lo expresado líneas arriba, diferentes y reconocidos especialistas en

el campo de la cirugía plástica han enfatizado que cuando los biopolímeros entran en el

cuerpo, es difícil su extracción, puesto que la remoción de todo el material extraño es

quirúrgicamente imposible y no hay terapias médicas que demuestren contundentemente

modificar el efecto de la silicona en la piel o tejidos subyacentes lo que generan graves

problemas a la salud demostrada en deformaciones que posteriormente requieren de una o

más intervenciones quirúrgicas. Generalmente los pacientes desconocen la sustancia qué les

han inyectado.

Los biopolímeros en el Perú

En el Perú no existe legislación específica sobre la sustancia denominada biopolímero o el

especialista de salud autorizado para la aplicación de ellos. Solo el artículo 142 del Decreto

Supremo 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el registro, control y vigilancia

sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, establece

lo siguiente:

7 Exposición de motivos de la Comisión de Salud Proyecto de Ley Marco “Por la que se regula, controla y fiscaliza el

uso y aplicación de sustancias de rellenos en tratamientos con fines estéticos en América Latina y el Caribe.







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“Artículo 142.- Dispositivos médicos implantables

Sin perjuicio de lo señalado en el presente Reglamento para los dispositivos médicos

implantables, los establecimientos de salud deben elaborar una tarjeta de implante por triplicado,

una vez realizado el implante se exceptúan los implantes odontológicos y traumatológicos, la

cual debe indicar como mínimo, lo siguiente:

1. Nombre y modelo del producto;

2. Número de lote o número de serie;

3. Número de registro sanitario;

4. Nombre y dirección del fabricante;

5. Nombre del profesional médico y número de colegio de especialista, de ser el caso,

responsable de la colocación del implante,

6. Nombre del establecimiento de salud donde se realizó la implantación y fecha de la

misma;

7. Identificación del paciente (número de Documento Nacional de Identidad (DNI), número

de pasaporte u otro documento de identidad).

Uno de los ejemplares permanece archivado en la historia clínica del paciente, otro es facilitado

al mismo y otro es remitido a la empresa suministradora. En el caso de que se haya dispuesto un

registro nacional de implantes, este último ejemplar o copia del mismo, es enviada al registro

nacional por la empresa suministradora.”

Sobre los biopolímeros registrados en el Perú, la Dirección General de Medicamentos y

Drogas (DIGEMID) informa que a noviembre de 2015, existen 48 biopolímeros inyectables

con registro sanitario vigente como dispositivo médico, de los cuales 41 (85.4%) proceden de

Países considerados de Alta Vigilancia Sanitaria.

Cuadro 3

Biopolímeros con registro sanitario en el Perú

País de origen PAVS N° %

Francia * 12 25.0

Suecia * 11 22.9

Suiza * 8 16.7

Argentina 5 10.4

Italia * 3 6.3

Austria * 2 4.2

Dinamarca * 2 4.2

Alemania * 1 2.1

Brasil 1 2.1

Corea * 1 2.1

USA * 1 2.1

México 1 2.1

9 48 100.0






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Fuente: DIGEMID8

En el gráfico 1 se presentan los tipos de biopolímeros registrados en nuestro país.

Gráfico 1

Tipos de biopolímeros registrados en el Perú

Fuente: Proyecto de Ley 4677/2014-CR

Elaboración: MINSA - 2015

Según la DIGEMID, el 100% de los biopolímeros con registro sanitario vigentes son

inyectables en presentaciones de volumen de 0.5 a 20 ml. La mayoría en la presentación de

0.5 a 3 ml. Asimismo, la totalidad de estos biopolímeros autorizados han sido aprobados con

indicaciones terapéuticas para los siguientes tratamientos:

1. Acción correctiva en rostro

2. Implante inyectable para incontinencia urinaria y reflujo vésicoureteral

3. Auxiliar quirúrgico en oftalmología

4. Hemostático y barrera para cubrir injertos

5. Tratamiento de defectos óseos

Es por ello que señalan que los biopolímeros tienen un lugar en la terapia médica y debe ser

utilizada por profesionales médicos especialistas. Su uso es regulado por la Autoridad

Nacional de Medicamentos (DIGEMID), previa evaluación de su eficacia, seguridad y calidad

en base a criterios de riesgo y requisitos establecidos en la normatividad legal vigente.

Sin embargo, la DIGEMID también ha publicado la Alerta DIGEMID N° 14 – 2015,

denominado “Recomendaciones para el adecuado uso de los biopolímeros”, mediante el cual

8 Informado en su exposición realizada en la décima sesión ordinaria de la Comisión de Salud y Población, de fecha 2 de diciembre de 2015.






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informa que en nuestro país se ha tomado conocimiento que se está realizando un uso

inadecuado de estas sustancias por personal no calificado, en lugares que no garantizan las

condiciones necesarias para este tipo de procedimientos. Las recomendaciones son las

siguientes:

Al público en general: La aplicación de los productos que contengan biopolímeros

deberá realizarse en centros médicos especializados y por profesionales médicos

especialistas.

A los profesionales de la salud: Deben hacer las recomendaciones necesarias a sus

pacientes, a fin de que reporten cualquier problema relacionado con los productos que

contienen biopolímeros, así como les recuerda el cumplimiento del artículo 142 de Decreto

Supremo 016-2011.

DIGEMID señala que las sospechas de incidentes adversos se deben reportar al Sistema

Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, a través de la dirección electrónica

[email protected].

Finalmente, cabe mencionar que la falta de regulación, fiscalización y control de los

biopolímeros por parte de nuestras autoridades, no permite contar con información oficial

acerca del número de personas afectadas por la aplicación de estas sustancias. Sin embargo,

“El colectivo de personas afectadas por los biopolímeros en el Perú”, denominado “NO A LOS

BIOPOLÍMEROS”, estima que a nivel nacional aproximadamente existirían 10,000 personas

que sufren y/o padecen de efectos adversos a su salud, de las cuales solo el 5%, es decir,

500 personas han logrado empadronar.

Las sustancias de relleno a nivel internacional

BOLIVIA

La Comisión de Salud de Diputados aprobó en mayo de 2014, el envío inmediato de una

minuta al Ministerio de Salud para que mediante una resolución prohíba el ingreso,

comercialización y uso de biopolímeros utilizados como rellenos estéticos, dado que son

productos que causan daño al cuerpo humano. A este acuerdo se llegó luego de escuchar la

exposición del Presidente de la Sociedad Boliviana de Cirugía Plástica, Estética y

Reconstructiva.

COLOMBIA

En Colombia existe la Ley 711 de 2001 (noviembre 30) que reglamenta el ejercicio de la

ocupación de la cosmetología. Dicha ley establece en sus artículos 7 y 8, los siguientes:

Artículo 7º. Prohibiciones. El (la) cosmetólogo(a) no puede realizar ningún procedimiento, práctica o

acto reservado a los médicos o profesionales de la salud.

mailto:[email protected]






14


Artículo 8º. Campo de ejercicio. El (la) cosmetólogo (a) podrá realizar procedimientos de limpieza

facial, masajes faciales y corporales, depilación, drenaje linfático manual y en general todos aquellos

procedimientos faciales o corporales que no requieran de la formulación de medicamentos,

intervención quirúrgica, procedimientos invasivos o actos reservados a profesionales de la salud.

MÉXICO

Con fecha 1 de setiembre de 2011, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto

por el que se reforman los artículos 81, 83, 271 y se adiciona el artículo 272 Bis, 272 Bis 1,

272 Bis 2, 272 Bis 3 de la Ley General de Salud. Los artículos relacionados al tema, materia

del presente dictamen, son los siguientes:

Artículo 271.- Los productos para adelgazar o engrosar partes del cuerpo o variar las proporciones

del mismo; así como aquellos destinados a los fines a que se refiere el artículo 269 de esta Ley; que

contengan hormonas, vitaminas y, en general, substancias con acción terapéutica que se les atribuya

esta acción, serán considerados medicamentos y deberán sujetarse a lo previsto en el Capítulo IV de

este Título.

Artículo 272 Bis.- Para la realización de cualquier procedimiento médico quirúrgico de especialidad,

los profesionales que lo ejerzan requieren de:

I. Cédula de especialista legalmente expedida por las autoridades educativas competentes.

II. Certificado vigente de especialista que acredite capacidad y experiencia en la práctica de los

procedimientos y técnicas correspondientes en la materia, de acuerdo a la Lex Artis Ad Hoc de cada

especialidad, expedido por el Consejo de la especialidad según corresponda, de conformidad con el

artículo 81 de la presente Ley.

(…).

Artículo 272 Bis 1.- La cirugía plástica, estética y reconstructiva relacionada con cambiar o corregir el

contorno o forma de diferentes zonas o regiones de la cara y del cuerpo, deberá efectuarse en

establecimientos o unidades médicas con licencia sanitaria vigente, atendidos por profesionales de la

salud especializados en dichas materias, de conformidad con lo que establece el artículo 272 Bis.

Artículo 272 Bis 2.- La oferta de los servicios que se haga a través de medios informativos, ya sean

impresos, electrónicos u otros, por profesionistas que ejerzan cirugía plástica, estética o

reconstructiva; así como, los establecimientos o unidades médicas en que se practiquen dichas

cirugías, deberán prever y contener con claridad en su publicidad los requisitos que se mencionan en

los artículos 83, 272 Bis, 272 Bis 1 y en lo previsto en el Capítulo Único del Título XIII de esta Ley.

Artículo 272 Bis 3.- Las sociedades, asociaciones, colegios o federaciones de profesionistas pondrán

a disposición de la Secretaría de Salud, un directorio electrónico, con acceso al público que contenga

los nombres, datos de los profesionistas que lleven a cabo procedimientos médico-quirúrgicos y

certificado de especialización vigente, además de proporcionar el nombre y datos de la Institución y/o

Instituciones educativas, que avalen su ejercicio profesional.






15


ESTADOS UNIDOS

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos9 (FDA, por sus siglas

en inglés) no ha aprobado los rellenos dérmicos para aumentar el busto o los glúteos, ni para

inyectarse en ninguna otra parte que no sea el rostro.

Los rellenos dérmicos inyectables son tejidos blandos y rellenos antiarrugas aprobados por la

FDA como dispositivos médicos. La FDA sólo ha aprobado un relleno antiarrugas

permanente, el cual contiene microesferas de polimetilmetacrilato. Estas son pequeñas

partículas redondas y suaves de un plástico biológicamente compatible que no es absorbido

por el organismo. Este relleno es el único aprobado por la FDA para corregir el tejido facial

alrededor de la zona de la boca.

Además, la FDA ha aprobado varios rellenos dérmicos inyectables que son temporales,

porque el organismo termina absorbiéndolos. Estos productos se usan para corregir defectos

en el tejido blando del rostro, tales como arrugas y pliegues de la piel que van de moderados

a severos, aumentar el tamaño de labios y mejillas, y restaurar o corregir los indicios de

pérdida de grasa en el rostro en las personas con el virus de la inmunodeficiencia humana

(VIH). No todos los productos se han aprobado para las indicaciones antes mencionadas.

El 28 de mayo de 2015 la FDA alertó a los proveedores de atención de la salud y de los

consumidores acerca de la posibilidad de lesiones poco frecuentes, pero graves, que pueden

ocurrir debido a la inyección involuntaria de relleno de tejidos blandos en los vasos

sanguíneos en la cara. Señala que los rellenos de tejidos blandos deben ser inyectados

únicamente por profesionales de la salud que dispongan de la formación y experiencias

apropiadas y que sean perfectos conocedores de la anatomía de y alrededor del área

inyectada. Además pide a los productores que actualicen el etiquetado para indicar este

riesgo10.

El uso de la silicona líquida o gel de silicona en inyectable tampoco está aprobado para

rellenar arrugas o aumentar tejidos, en ninguna parte del cuerpo. La silicona líquida solo está

aprobada para uso intraocular, en el desprendimiento de retina, con la eliminación del

material después de la reinserción11.

FRANCIA

9 http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm410399.htm Consultado el 27/10/2015, a las 15:30

horas 10

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm448255.htm Consultado el 27/10/2015, a las 15:36 horas 11 Boletín informativo CENADIM. Año 10, Edición 35, Marzo 2015. Consultar: http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/images/files/publicaciones/boletines/BoletinCENADIM35.pdf

http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm410399.htm

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm448255.htm







16


La silicona líquida inyectable ha sido prohibida desde el 2001 (decisión adoptada el 31 de

mayo de 2000)12.

INGLATERRA

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud (Medicines & Healthcare

Products Regulatory Agency – MHRA), emitió dos alertas sanitarias respecto a los rellenos

dérmicos13:

Dispositivo médico Problema Fecha

Relleno dérmico Macrolane TM Volume Restoration Factor (VRF).

Manufactured by Q-Med AB (a Galderma

division).

No usar para aumentar las mamas. La inyección

puede hacer más dificultosos el diagnóstico de

cáncer de mama particularmente con el uso de la

mamografía.

25-04-2012

Relleno dérmico Novabel® dermal filler.

Manufactured by Merz Pharmaceuticals GmbH.

Use of Novabel® dermal filler may cause adverse

reactions.

12-08-2010

VENEZUELA

El 5 de diciembre de 2012, se publicó en la Gaceta Oficial 40.065 la Resolución 152 mediante

la cual se prohíbe el uso y aplicación de sustancias de relleno en tratamientos con fines

estéticos. Entre los aspectos más resaltantes tenemos:

Artículo 1º—La presente Resolución tiene por objeto prohibir en todo el territorio nacional el uso y

aplicación de sustancias de relleno en tratamientos con fines estéticos tales como ácido hialúronico

(de origen natural, biotecnológico o sintético con fines estéticos), Polimetacrilato (PMMA y PHEMA),

acrilamidas, poliacrilamidas, polimetilmetacrilatos, polivinilpirrilidona y/o sus derivados, parafina,

siliconas y siloxanos líquida o cualquiera de sus mezclas, polixiloxanos, cualquier mezcla de estas

sustancias, bajo sus formas comerciales: biofil, bios kin, metacol, silomed, bioderm, polifil, metacrilato,

biosiluet, metanol, silikon 1000, entre otras indicadas en la lista anexa a la presente, Resolución, en

lugares públicos y privados, establecimientos de salud públicos y privados, así como en Estéticas,

Barberías, Peluquerías, Salones de Belleza, Salones de Cosmetología, Gimnasio, Centros de

Adelgazamiento, Centro de Masajes, Spas, Hoteles.

Artículo 2º—Se prohíbe toda forma de producción, distribución, elaboración, reconstrucción,

reacondicionamiento, posesión o tenencia, importación y comercialización de sustancias de relleno

12 Ídem. 13 DIGEMID-MINSA. Ponencia Biopolimeros: Funciones y acciones desde DIGEMID






17


para tratamiento con fines estéticos, en cualquiera de sus presentaciones de acuerdo a lo señalado en

el Artículo 1 de la presente, Resolución.

Artículo 5º—Ningún profesional de la Salud o cualquier persona que teniendo conocimientos en

cosmetología, estética o materias afines, o careciendo de ellos, podrán aplicar sustancias de relleno

de los indicados en el artículo 1, en cualquiera de sus presentaciones.

Asimismo, las autoridades venezolanas decidieron que no se puede publicar en los medios

de comunicación publicidad referida a este tipo de productos, ni promocionar o alentar su uso.

De igual modo, se efectuará periódicamente la fiscalización en todos los establecimientos y

quedan exceptuadas de la prohibición, las sustancias de relleno a las que se les otorgue su

registro sanitario.

De otro lado, el 25 de junio de 2015, el Ministerio para la Salud y diversas asociaciones

médicas de Venezuela instalaron la primera mesa técnica de trabajo para elaborar un

protocolo de tratamiento a seguir para pacientes portadores de biopolímeros (silicona líquida).

En dicha reunión se precisó que en la actualidad unas 7.000 personas se han registrado en el

citado ministerio por presentar síntomas relacionados a la inyección de biopolímeros.

PARLAMENTO LATINOAMERICANO

El 5 de setiembre de 2014 se aprobó en La Habana (Cuba), la Ley Marco por la que se

regula, controla y fiscaliza el uso y aplicación de sustancias de rellenos (biopolímeros) en

América Latina y el Caribe. La reunión contó con la participación de 18 países y 26

parlamentarios.

La citada Ley tiene por objeto proteger la vida, así como la integridad física y psicológica de

las personas en Latinoamérica y el Caribe. Entre los puntos más resaltantes tenemos:

Artículo 6° Regular, controlar y fiscalizar en todo el territorio latinoamericano y caribeño el uso y

aplicación de sustancias de relleno en tratamientos con fines estéticos tales como ácido hialúronico

(de origen natural, biotecnológico o sintético con fines estéticos), Polimetacrilato (PMMA y PHEMA),

acrilamidas, poliacrilamidas, polimetilmetacrilatos, polivinilpirrilidona y/o sus derivados, parafina,

siliconas y siloxanos líquida o cualquiera de sus mezclas, polixiloxanos, cualquier mezcla de estas

sustancias, bajo sus formas comerciales: biofil, bios kin, metacol, silomed, bioderm, polifil, metacrilato,

biosiluet, metanol y silikon 1000, en lugares públicos y privados, establecimientos de salud públicos y

privados, así como en Estéticas, Barberías, Peluquerías, Salones de Belleza, Salones de

Cosmetología, Gimnasio, Centros de Adelgazamiento, Centro de Masajes, Spas y Hoteles.

Artículo 7º- Se regula en todo el territorio latinoamericano y caribeño cualquier forma de producción,

distribución, elaboración, reconstrucción, reacondicionamiento, posesión o tenencia, importación y

comercialización de sustancias de relleno para tratamiento con fines estéticos, en cualquiera de sus

presentaciones de acuerdo a lo señalado en el Artículo 6° de la presente Ley Marco.






18


Asimismo, se van a preparar permanentemente campañas de educación, difusión en los

medios de comunicación social, sobre el riesgo de los tratamientos estéticos y sustancias de

relleno en colegios, universidades, lugares públicos para proteger la salud de las personas.

Sin perjuicio de lo anteriormente expuesto, cabe señalar que tratándose de iniciativas

legislativas que proponen prohibir o restringir la importación y exportación de las sustancias

de relleno denominadas biopolímeros, polímeros y afines, considerando que el Perú es

miembro de la Organización Mundial del Comercio – OMC, debemos analizar dicha propuesta

en el marco del “Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio de 1994”.

Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio de 1994 (GATT de 1994)

El GATT en sí mismo constituye hoy día, el marco más importante donde se llevan a cabo

gran parte de las negociaciones multilaterales de comercio internacional, porque el Acuerdo

General está integrado por una serie de disposiciones que procuran la uniformidad en el

comercio y la supresión en las barreras cuantitativas, que impiden la libre entrada o salida de

productos en un país determinado.14

En ese sentido, todos los países miembros de la OMC deben cumplir con lo establecido en el

párrafo 1 del artículo XI del GATT de 1994, que establece lo siguiente:

“1. Ninguna parte contratante impondrá ni mantendrá -aparte de los derechos de aduana,

impuestos u otras cargas- prohibiciones ni restricciones a la importación de un producto

del territorio de otra parte contratante o a la exportación o a la venta para la exportación de

un producto destinado al territorio de otra parte contratante, ya sean aplicadas mediante

contingentes, licencias de importación o de exportación, o por medio de otras medidas.”

(El subrayado es nuestro).

Sin embargo, existen en el referido Acuerdo General excepciones reguladas en el mismo

artículo XI y en el artículo XX que permiten a cualquier país miembro de la OMC apartarse

por situaciones justificadas de las normas del GATT de 1994. Por lo tanto, el Perú solo

podría prohibir o restringir la importación o exportación de biopolímeros, polímeros y afines en

tratamientos estéticos de la salud corporal, si dicha medida se encuentra dentro de las

citadas excepciones.

14

Excepciones al principio de no discriminación: GATT por el Lic. José Manuel Vargas Menchaca Consultar:http://www.juridicas.unam.mx/publica/librev/rev/facdermx/cont/157/dtr/dtr11.pdf






19


Ahora bien, de una revisión efectuada a las iniciativas legislativas y sus exposiciones de

motivos, se desprende que el objeto de las mismas es proteger y salvaguardar la vida, la

salud, la integridad física y psicológica de la población a nivel nacional. Por consiguiente,

dicha medida se enmarcaría solo en las excepciones dispuestas en el literal b) del artículo

XX, que señala lo siguiente:

“Artículo XX: Excepciones generales

A reserva de que no se apliquen las medidas enumeradas a continuación en forma que

constituya un medio de discriminación arbitrario o injustificable entre los países en que

prevalezcan las mismas condiciones, o una restricción encubierta al comercio

internacional, ninguna disposición del presente Acuerdo será interpretada en el sentido de

impedir que toda parte contratante adopte o aplique las medidas:

(…)

b) necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para

preservar los vegetales;

(…)”.

De acuerdo a la OMC15, para que una medida incompatible con el GATT se justifique en

virtud del artículo XX, un Miembro debe llevar a cabo un doble análisis para demostrar lo

siguiente:

• En primer lugar, que la medida corresponde al menos a una de las excepciones (por

ejemplo las que figuran en los apartados b) o g), 2 de las 10 excepciones enumeradas en

el artículo XX) y, posteriormente,

• Que la medida cumple los requisitos establecidos en el párrafo introductorio (el

“preámbulo”, del artículo XX), es decir, que no se aplica en forma que constituya “un

medio de discriminación arbitrario o injustificable entre los países en los que prevalezcan

las mismas condiciones” y no es “una restricción encubierta al comercio internacional”.

Adicional a ello, señala que para determinar si una medida es “necesaria” para proteger la

salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales, se tiene que

sopesar y confrontar una serie de factores, incluidos la contribución de la medida ambiental al

objetivo de política, la importancia de los intereses o valores comunes que la medida protege

y los efectos de la medida en el comercio internacional. Si en este análisis se llega a una

conclusión preliminar de que la medida es necesaria, hay que confirmar este resultado

comparando la medida con las posibles alternativas a ella que puedan tener efectos menos

15

Normas de la OMC y políticas ambientales: excepciones previstas en el GATT. Consultar: https://www.wto.org/spanish/tratop_s/envir_s/envt_rules_exceptions_s.htm






20


restrictivos del comercio y proporcionen una contribución equivalente al logro del objetivo

perseguido.

Sobre el particular, cabe resaltar que el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo –

MINCETUR concluye en su informe que “en tanto la prohibición de sustancias denominadas

polímeros, biopolímeros y afines que se usen en tratamientos corporales con fines estéticos

se aplique de manera general, sin importar su procedencia o nacionalidad de los productos,

dicha medida se encontraría enmarcada en los requisitos establecidos en las excepciones

previstas en el artículo XX del GATT de 1994”.

Precisa además que de prohibirse la importación o exportación de productos que contengan

biopolímeros, polímeros y sustancias afines, tendrá que notificarse cada dos años, de las

restricciones cuantitativas a la importación justificadas, al Comité de Acceso a Mercados de la

OMC, en el marco de lo señalado en la “Decisión sobre el Procedimiento de Notificación de

Restricciones Cuantitativas de la OMC-GL/59/REV.1”.

Cabe señalar que para la elaboración del presente dictamen, el 10 de noviembre de 2015, se

llevó a cabo una mesa técnica en la que participaron funcionarios de la Dirección General de

Salud de las Personas y de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del

Ministerio de Salud; de SUSALUD; los representantes de la Sociedad Peruana de

Dermatología; de la Sociedad Peruana de Cirugía Plástica; los representantes del colectivo

No a los Biopolímeros del Perú y el doctor César Oliveros Chaparro, Presidente de la

Fundación No a los Biopolímeros de Venezuela, quienes brindaron sus aportes, los cuales

enriquecieron la propuesta que estamos presentando.

En dicha reunión los expositores alcanzaron los siguientes documentos:

1. Un comunicado del Colegio Médico del Perú y de las sociedades científicas en la cual

alertan a la ciudadanía que la realización de procedimientos como la inyección o

inoculación de sustancias en el rostro o el cuerpo de las personas, el uso del láser con

fines terapéuticos, la medicación y cirugías plásticas, estéticas y reconstructivas son de

estricta competencia de los médicos cirujanos especialistas en dichas áreas y

competencias, por lo tanto la realización de estos procedimientos y cirugías por parte de

otras personas no solamente genera intrusismo, sino constituye un delito contra la vida, el

cuerpo y la salud, constituyéndose en una práctica ilegal por parte de quienes sin ser

médicos especialistas, no se encuentran capacitados, ni acreditados para tal fin

(peluqueras, cosmiatras, técnicas, etc.), generando en las personas que intervienen

graves e irreversibles secuelas e inclusive la muerte.






21


2. Del doctor Felipe Coiffman, profesor de cirugía plástica de la Universidad Nacional de

Colombia, autor de múltiples estudios sobre Alogenosis Iatrogénica, quien señala lo

siguiente:

El principal producto causante de la patología denominada Alogenosis Iatrogénica y cuyo uso

debe estar prohibido en todas sus formas de presentación inyectable, pura o en mezclas, es el

Dimetilpolixiloxano (llamado “silicona líquida”, “biopolímero”, “aceite de avión”, etc.) cuya

característica de ser permanente (no absorbible) condiciona las complicaciones inmediatas y

tardías, en ocasiones severas, lo que debe obligar a una prohibición en su uso y

comercialización.

La reacción inflamatoria, formación de granulomas y migración del producto y ocasional

extrusión es propio de TODOS los polímeros no absorbibles por lo que se debe extender a

estos dicha prohibición y cuya lista debe incluir los polímeros de hidrogel, las micro esferas de

polimetilmetacrilato, la parafina, entre otros.

Se debe insistir en la prohibición que ninguna cosmetóloga o esteticista tienen derecho a

inyectar sustancia alguna. Solamente un médico especializado en cirugía plástica o en

dermatología deben ser los autorizados para inyectar esas sustancias de relleno.

Se recomienda que el Ministerio de Salud nombre un comité de vigilancia sanitaria, dentro del

cual debe incluirse un representante de la Sociedad Peruana de Cirugía Plástica.

Asimismo, se debe dirigir campañas educativas en los medios de comunicación para controlar

este flagelo que afecta a todas nuestras sociedades latinoamericanas.

3. Del doctor César Oliveros Ch., profesor de cirugía plástica de la Universidad de Zulia –

Venezuela, Presidente de la Fundación No a los Biopolímeros de Venezuela, quien señala

lo siguiente:

Los biopolímeros son substancias de relleno permanentes que pueden ocasionar graves

deformaciones locales al ser inyectados en la cara, glúteos, pantorrillas, muslos, etc. y que

además, pueden migrar hacia otras regiones corporales que están sanas y ocasionar la muerte

por sepsis, alteraciones renales o embolismo pulmonar. Si son inyectadas en la cara

producirán graves alteraciones estéticas con afectación de la imagen y autoestima del

paciente. Las secuelas estéticas pueden ser difíciles de reparar y a veces el paciente exhibirá

permanentemente cicatrices y deformidades importantes.

Tomando en cuenta lo anterior, se debe prohibir expresamente el uso de susbtancias de

relleno inyectables permanentes (biopolímeros) con fines estéticos y establecer las sanciones

penales y civiles para toda persona que inyecte estas sustancias.

Incentivamos a que se realicen campañas educativas masivas en colegios, universidades y

medios de comunicación para prevenir el uso de estas sustancias nocivas que afectan

severamente la salud.

4. Del doctor Rómulo Guerrero Vicuña, director de relaciones internacionales de la

Federación Iberolatinoamericana de Cirugía Plástica, quien señala lo siguiente:






22


En la actualidad el problema de sustancias inyectables denominadas comúnmente

biopolímeros es un problema de salud de muchos países de América Latina que ha producido

una serie de defectos y de problemas de salud a personas que tratando de mejorar su aspecto

físico y que no teniendo una información adecuada han sido sometidas a procedimientos en los

cuales se realizan inyecciones de materiales extraños con el objeto de rellenar y dar volumen a

ciertas regiones del cuerpo, la mayoría de los casos estos procedimientos han sido realizados

por personas no profesionales, no capacitados y no médicos, peor aún cirujanos plásticos.

Es nuestro deber informar de manera adecuada los riesgos a los que se exponen estas

personas y en la medida de lo posible tratar de influir para que se prohíban estos

procedimientos que atentan contra la vida de miles de pacientes que buscan una mejoría y sin

embargo al estar mal informados tendrán secuelas que afectarán seriamente su salud por el

resto de su vida.

5. Del doctor Miguel Malo, asesor en enfermedades no transmisibles de la OMS y OPS en

Perú, quien indica lo siguiente:

Parecería que el problema no es hacer una ley sino más bien adecuar el marco que existe para

que se cumpla apropiadamente.

En relación al registro sanitario, el Ministerio de Salud cuenta con el marco legal

correspondiente para esto.

Debería revisarse el marco jurídico para establecer con claridad que compete a salud y que a

los municipios. Por ejemplo, una sala de cosmetología (qué significa, qué se hace) y de

acuerdo a ello quien debería corresponder regular.

Contar con regulación para sancionar a aquellos locales que realizan intervenciones de salud

para las cuales no están autorizados.

Por las consideraciones anteriormente expuestas, esta Comisión considera que se debe

legislar en relación a la prohibición de la comercialización, uso y aplicación de las sustancias

de relleno inyectables denominadas biopolímeros no reabsorbibles para tratamiento corporal


En tal sentido, la fórmula legal recoge las recomendaciones y sugerencias vertidas por las

instituciones consultadas y las opiniones, comentarios y documentos que fueron alcanzados

en la mesa técnica llevada a cabo por esta comisión y en la exposición realizada por el

Director General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) en la décima sesión

ordinaria de la esta comisión, de fecha 2 de diciembre de 2015.

Al respecto, cabe mencionar que sobre la propuesta legal de ambos proyectos de ley, la

DIGEMID concluye en los siguientes:

El proyecto de ley debe considerar prohibiciones orientadas al uso de biopolímeros,

polímeros y afines no reabsorbibles, no biodegradables o permanentes (silicona






23


líquida, parafina, petrolato líquido, aceite mineral o vegatal, triturados vegetales,

polimetil metacrilato, dimetilpolisiloxano, los constructenos en forma general, las grasas

animales o vegetales, los colágenos, así como todas sus mezclas y otras sustancias

similares como sustancias de relleno) con fines estéticos en seres humanos, a través

de procedimientos invasivos.

Se debe prohibir el uso de las mencionadas sustancias por profesionales de la salud,

personas naturales o jurídicas en establecimientos de salud públicos y privados,

barberías, peluquerías, salones de belleza, salones de cosmetología, centros de

cosmiatría, spas, centros de adelgazamiento, centros de masajes, hoteles, hostales a

nivel de todo el territorio nacional.

Se debe prohibir en todo el territorio nacional los procesos de fabricación,

almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio,

patrocinio, publicidad, uso y/o aplicación de las mencionadas sustancias de relleno.

Se debe prohibir el uso y/o aplicación de biopolímeros aprobados por DIGEMID, con

fines distintos a lo autorizado en su registro sanitario.

Fortalecer las acciones de control y vigilancia por la Autoridad Nacional de

Medicamentos (DIGEMID) a fin de evitar el uso de biopolímeros, polímeros y afines no

reabsorbibles, no biodegradables o permanentes con fines estéticos considerados

como de relleno.

b. Análisis del marco normativo y efecto de la vigencia de la norma.

La Constitución Política del Perú señala en el inciso 1) del artículo 2 que toda persona

tiene derecho “A la vida, a su identidad, a su integridad moral, psíquica y física y a su libre

desarrollo y bienestar. (…)”, asimismo el artículo 7 establece que “Todos tienen derecho a

la protección de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad así como el deber de

contribuir a su promoción y defensa. (…)”.

Además, el artículo 9 de la Constitución señala que “El Estado determina la política

nacional de salud. (…)” y agrega en su artículo 65 que “El Estado defiende el interés de

los consumidores y usuarios. Para tal efecto garantiza el derecho a la información sobre

los bienes y servicios que se encuentran a su disposición en el mercado. Asimismo vela,

en particular, por la salud y la seguridad de la población.”

Por su parte, el artículo I del Título Preliminar de la Ley 26842, Ley General de Salud,

dispone que “La salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio

fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo.” El artículo II establece que

“La protección de la salud es de interés público. Por tanto, es responsabilidad del Estado

regularla, vigilarla y promoverla.”

Siendo que los biopolímeros están considerados dentro de los dispositivos médicos, el

artículo 121 del Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el registro, control y

vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos






24


sanitarios, establece que “La Autoridad de Salud establece y regula las definiciones, la

clasificación y condiciones esenciales que deben cumplir dispositivos médicos, conforme

al ordenamiento jurídico vigente y a los compromisos asumidos en el marco de la

Organización Mundial del Comercio y de la Comunidad Andina.”

El artículo 122 de la norma antes citada establece que “El registro sanitario de los

dispositivos médicos se otorga por nombre común, clasificación según nivel de riesgo,

fabricante y país del fabricante (…). Asimismo, regula en sus artículos 124, 125, 126 y 127

los requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase I (de

bajo riesgo), Clase II (moderado riesgo), Clase III (de alto riesgo), y Clase IV (críticos en

materia de riesgo). De igual modo, el artículo 142 regula sobre los dispositivos médicos

implantables.

En lo que se refiere al efecto de la vigencia de la norma propuesta, debemos señalar que su

aprobación permitirá contar con un marco normativo que regula la prohibición de la

comercialización, uso y aplicación de sustancias de relleno denominadas biopolímeros, en

tratamientos corporales con fines estéticos en todo el territorio nacional, para salvaguardar el

derecho a la vida, la salud, la integridad física y psicológica de la población peruana, en

concordancia con lo prescrito en el artículo 7 de la Constitución Política del Perú.

c. Análisis de las opiniones e información solicitadas.

Las opiniones recibidas en esta Comisión consideran la importancia de prohibir el uso,

aplicación y comercialización de las sustancias de relleno inyectables denominadas

biopolímeros, toda vez que se han recibido denuncias relacionadas con atentados contra la

vida, el cuerpo y la salud de las personas que se someten a procedimientos estéticos

realizados indebidamente por personal no médico o por personas llámese “cosmiatras”,

“cosmetólogas”, etc.

El Ministerio de Comercio Exterior y Turismo ha opinado que si bien el objeto de la norma es

proteger la vida, salud e integridad física y psicológica de la población a nivel nacional, no

obstante en la exposición de motivos que acompaña a dicho proyecto, no se aprecia

información que demuestre que aparte de los biopolímeros y polímeros, las otras sustancias o

cualquiera de sus mezclas citadas en el artículo 3 del proyecto de ley 4476, puedan

representar un peligro o riesgo a la vida, la salud y la integridad física y psicológica de la

persona.

Asimismo, menciona que el ámbito de aplicación regulado en el artículo 3 precitado, recaería

además sobre “formas comerciales”, tales como “bioderm, silikon 1000, entre otras”,

denominaciones que podrían ser objeto de derechos de propiedad industrial en el Perú, en

caso se encuentren registradas en INDECOPI, ya sea como marcas o lemas comerciales. En






25


ese sentido, señala que la inclusión de dichas denominaciones podría limitar el ejercicio de

tales derechos en contravención de lo establecido en la Decisión 486 de la Comunidad

Andina que establece el Régimen Común sobre Propiedad Industrial, así como el Decreto

Legislativo 1075 que aprueba las Disposiciones Complementarias a la citada Decisión 486 y

los compromisos contenidos en los Acuerdos sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad

Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

En atención a ello, esta comisión considera importante que la prohibición del uso, aplicación y

comercialización de las sustancias de relleno inyectables o biopolímeros, polímeros y afines

no reabsorbibles, no biodegradables o permanentes en tratamientos corporales con fines

estéticos en seres humanos no incluya “formas comerciales”.

d. Análisis costo-beneficio

Involucrados Beneficio Costo

Estado peruano Protegerá la vida, el cuerpo y la salud de la

población en general.

Contará con un marco normativo que regule

las sustancias de relleno denominadas

biopolímeros, polímeros y afines.

Prohibirá el uso de biopolímeros o

sustancias de relleno inyectables no

reabsorbibles en tratamientos estéticos, con

excepción de los tratamientos terapéuticos.

Se prohibirán que cosmetólogas,

“cosmiatras” y cualquier otra persona no

autorizada lo usen.

Se prohibirá su práctica en todo tipo de

establecimientos.

Contará con un protocolo para el tratamiento

de las víctimas.

Llevará un registro de las personas que han

sido sometidas a estos procedimientos.

Se realizarán campañas de prevención y de

información en todo el territorio nacional.

Adecuación de la

normativa en el

marco jurídico

vigente.

Fiscalización y

control por parte de

las entidades

competentes.

Pacientes y población en

general

Protegerá la salud, integridad física y

psicológica.

Informará al paciente sobre los riesgos y

efectos adversos que puedan producirse

tras la inyección del producto.

Contará con información sobre los

biopolímeros o sustancias de relleno

Ninguno






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inyectables que están prohibidas.

Las personas afectadas serán protegidas

por el Estado y atendidas de acuerdo al

protocolo de atención a las víctimas de

estas sustancias.

Contará con un aplicativo informático que

permita recibir y canalizar sus denuncias.

Profesional especializado de

la salud

Solamente podrán utilizarlo con fines

terapéuticos.

Ninguno

VI. CONCLUSIÓN

Por lo expuesto, la Comisión de Salud y Población, de conformidad con lo establecido en el

inciso b) del artículo 70 del Reglamento del Congreso de la República, recomienda la

APROBACIÓN de los proyectos de Ley 4476 y 4677/2014-CR, con el siguiente TEXTO

SUSTITUTORIO:

LEY QUE PROHÍBE EL USO, APLICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE SUSTANCIAS DE

RELLENO INYECTABLES O BIOPOLÍMEROS, POLÍMEROS Y AFINES NO

REABSORBIBLES, NO BIODEGRADABLES O PERMANENTES EN TRATAMIENTOS

CORPORALES CON FINES ESTÉTICOS

Artículo 1. Objeto de la Ley

La presente Ley tiene el objeto de establecer un marco normativo que prohíba el uso,

aplicación y comercialización de sustancias de relleno inyectables o biopolímeros, polímeros

y afines no reabsorbibles, no biodegradables o permanentes, en tratamientos corporales con

fines estéticos con la finalidad de proteger la vida, la salud, la integridad física y psicológica

de las personas, en todo el territorio nacional.

Artículo 2. Ámbito de aplicación

Las disposiciones establecidas en la presente Ley son de aplicación a toda persona natural o

jurídica, de derecho público o privado, en todo el territorio nacional, que intervenga y/o

participe en la fabricación, producción, importación, dispensación, expendio, almacenamiento,

distribución, acondicionamiento, reenvasado, comercialización, actividades de promoción y

patrocinio, publicidad, uso y/o aplicación de sustancias de relleno inyectables o biopolímeros,

polímeros y afines no reabsorbibles, no biodegradables o permanentes, en cualquiera de sus

formas de presentación, así como todas sus mezclas en tratamientos estéticos.






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Artículo 3. Definiciones

Para los fines de la presente Ley, se entiende por:

Sustancias de relleno. A todos aquellos productos que se aplican mediante inyección, aguja

u otro sistema de aplicación para modificar la anatomía con fines de estética y plástica, para

corregir arrugas, pliegues y otros defectos de la piel, para aumento de pómulos, labios y

glúteos o para corregir o realzar distintas zonas corporales.

Son consideradas como sustancias de relleno los denominados biopolímeros, polímeros,

aumento tonificadores de cara y glúteos inyectables, voluminizadores de glúteos, células

expansivas, así como otras acepciones afines.

Sustancias de relleno inyectables o biopolímeros. Son compuestos químicos naturales o

sintéticos usados para rellenar o aumentar partes del cuerpo como: glúteos, muslos,

pantorrillas, pómulos, etc. Entre ellos, el dimetilpolisiloxano o silicona líquida inyectable y sus

derivados es en la actualidad el compuesto más utilizado por medio de inyecciones locales, a

fin de rellenar y aumentar diversas áreas del cuerpo, con mayor frecuencia en la región

glútea.

Según su permanencia se clasifican en: sustancias de relleno inyectables permanentes no

biodegradables, no reabsorbibles; y, sustancias de relleno inyectables semipermanentes

biodegradables, absorbibles.

Alogenosis iatrogénica. Se considera este nombre como la patología general que sufre el

organismo del ser humano por el uso de sustancias de relleno inyectables en tratamientos


Artículo 4. Prohibiciones

a. Prohíbase en todo el territorio nacional cualquier forma de producción, fabricación,

almacenamiento, distribución, reacondicionamiento, reenvasado, importación,

comercialización, dispensación, expendio, posesión o tenencia, uso y/o aplicación de

sustancias de relleno inyectables o biopolímeros, polímeros y afines no reabsorbibles, no

biodegradables o permanentes, tales como: silicona líquida, parafina, petrolato químico,

aceite mineral o vegatal, triturados vegatales, polimetilmetacrilato, dimetilpolisiloxano, los

constructenos en forma general, las grasas animales o vegetales, los colágenos, así como

todas sus mezclas; con fines estéticos en seres humanos.

b. Prohíbase a los profesionales de la salud o a cualquier persona natural que teniendo

conocimientos en cosmetología, estética o materias afines, o careciendo de ellos, oferten,






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utilicen y apliquen en tratamientos corporales con fines estéticos, sustancias de relleno

inyectables o biopolímeros señalados en el inciso a) del presente artículo.

La prohibición se extiende a todo tipo de tratamiento corporal con fines estéticos, que se

realicen en establecimientos de salud públicos y privados, estéticas, saunas, barberías,

peluquerías, salones de belleza, centros de cosmetología, gimnasios, centros de

adelgazamiento, centros de masajes, spa, hoteles, hostales, boutiques, instituciones de

educación superior de formación en cosmetología o estética y la salud, y establecimientos

comerciales que expenden productos de cosmetología, estética, salud y afines, en todo el

territorio nacional.

c. Prohíbase cualquier tipo de publicidad, directa o indirecta, que busque promover el uso,

aplicación y comercialización de sustancias de relleno inyectables o biopolímeros

prohibidas en el inciso a) con fines estéticos.

d. Prohíbase la promoción y patrocinio, en cualquiera de sus formas, de sustancias de

relleno inyectables o biopolímeros, polímeros y afines no reabsorbibles, no biodegradables

o permanentes, en tratamientos estéticos.

e. Prohíbase el uso y/o aplicación de biopolímeros autorizados y aprobados por la

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), con fines distintos a

lo autorizados en su registro sanitario.

f. Otros supuestos considerados en el reglamento de la presente Ley.

Artículo 5. Excepciones

El Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

(Digemid), de manera excepcional podrá autorizar previo registro y autorización sanitaria por

su calidad, seguridad y eficacia, el uso de sustancias de relleno o biopolímeros en

establecimientos de salud públicos y privados, solo para tratamientos terapéuticos y aplicados

exclusivamente por médicos cirujanos y médicos especialistas debidamente acreditados y

habilitados por el Colegio Médico del Perú.

Artículo 6. Listado de sustancias de relleno inyectables o biopolímeros prohibidos

El Ministerio de Salud, a través de la Digemid, elabora, publica y mantiene actualizada en su

portal institucional y en los establecimientos que brindan servicios de la salud públicos y

privados, un listado de sustancias de relleno inyectables o biopolímeros que se encuentran

prohibidos para tratamientos estéticos.

La Digemid, teniendo en cuenta los parámetros de calidad, eficacia y seguridad, evalúa,

reevalúa y elabora un listado que contiene aquellas sustancias de relleno inyectables o






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biopolímeros cuya utilización es exclusivamente para fines terapéuticos, debiéndose precisar

para ello, el origen y los volúmenes máximos permitidos, entre otros aspectos relevantes.

Artículo 7. Obligatoriedad de un anuncio en establecimientos abiertos al público

En todos los establecimientos a los que se refiere el inciso d) del artículo 4 de la presente

Ley, se deben colocar en un lugar visible un cartel con la siguiente inscripción:

“EN ESTE ESTABLECIMIENTO ESTÁ PROHIBIDO EL USO, APLICACIÓN Y

COMERCIALIZACIÓN DE SUSTANCIAS DE RELLENO INYECTABLES O BIOPOLÍMEROS

NO REABSORBIBLES, EN TRATAMIENTOS CON FINES ESTÉTICOS”.

Las dimensiones y características de los carteles son determinadas en el reglamento de la

presente Ley.

Artículo 8. Campañas de prevención y de información

El Ministerio de Salud y el Ministerio de Educación, en coordinación con los sectores

competentes, gobiernos regionales y gobiernos locales desarrollan a nivel nacional las

siguientes acciones:

1. Campañas educativas integrales de prevención sobre las consecuencias dañinas y fatales

que produce para la salud el uso de sustancias de relleno inyectables en tratamientos

estéticos, priorizándose la realización de estas campañas en colegios, institutos,

universidades sean estos particulares o estatales y en medios de comunicación masiva.

2. Servicio de asesoramiento sobre el uso indebido de sustancias de relleno inyectable o

biopolímeros en tratamientos estéticos.

3. Información sobre el uso de biopolímeros en tratamientos terapéuticos.

4. Información sobre las sustancias de relleno inyectables o biopolímeros en tratamientos

estéticos, prohibidas por Ley.

5. Información sobre las infracciones y sanciones que acarrea el uso indebido de sustancias

de relleno inyectables o biopolímeros en tratamientos estéticos.

Artículo 9. Protocolo médico para la extracción de biopolímeros

El Ministerio de Salud constituye una Comisión Especial encargada de formular el protocolo

médico para el tratamiento de los pacientes con alogenosis iatrogénica, a fin de garantizar la

adecuada atención de las víctimas afectadas, debiendo para ello efectuar un análisis de los

diferentes estudios referidos al tratamiento y las técnicas médicas que se vienen utilizando

con mayor efectividad y seguridad a nivel nacional e internacional.

Esta Comisión Especial está conformada por:






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Un representante de la Dirección General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud,

quien la preside.

Un representante de la Superintendencia Nacional de Salud – Susalud.

Un representante de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – Digemid.

Dos representantes del Colegio Médico del Perú.

La Comisión Especial puede convocar a participar en calidad de invitados a representantes

de otras entidades públicas, privadas, así como de los órganos colegiados para que

coadyuven con el objetivo de su creación.

Artículo 10. Declaración de interés nacional y necesidad pública la creación de un

aplicativo que permita simplificar los procedimientos de denuncias a las víctimas

afectadas

Declárase de interés nacional y necesidad pública la creación de un aplicativo informático que

permita recibir y canalizar las denuncias de las personas afectadas por la aplicación de

sustancias de relleno inyectables o biopolímeros, con la finalidad de contar con una

estadística clara y oficial sobre los daños a la salud pública causada por estas sustancias de

relleno. Dicho aplicativo es diseñado y está a cargo de la Superintendencia Nacional de Salud

(Susalud).

La información registrada en el aplicativo se remite a la Comisión Especial, a que se refiere el

artículo 8 de la presente Ley, para la elaboración del protocolo de tratamiento a seguir para

pacientes inyectados con biopolímeros.

Artículo 11. De la vigilancia, fiscalización y cumplimiento de la presente Ley

El Ministerio de Salud a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

– Digemid, el Ministerio del Interior, el Ministerio Público, el Instituto Nacional de Defensa de

la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual – Indecopi, los gobiernos

regionales y los gobiernos locales, en el ámbito de sus competencias, son los organismos

encargados de monitorear, vigilar, controlar, fiscalizar, supervisar y sancionar el

incumplimiento y/o inobservancia de la presente Ley.

Artículo 12. Fortalecimiento de las acciones de control y vigilancia por la Autoridad

Nacional de medicamentos (Digemid)

Facúltase a la Digemid, en cumplimiento de los alcances de la presente Ley, a efectuar la

cancelación de los registros sanitarios de todas aquellas mezclas de biopolímeros inyectables

o sustancias de relleno inyectables prohibidas en el artículo 4.

Artículo 13. De las infracciones, sanciones y multas






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La calificación, procedimiento y aplicación de las infracciones, sanciones y multas que

contravengan el cumplimiento y/o inobservancia de la presente Ley, se establecen en el

reglamento que apruebe el Poder Ejecutivo, sin perjuicio de las sanciones civiles o penales

que pudiere ocasionar en las personas conforme a la Ley de la materia.

Asimismo, las infracciones a las disposiciones sobre publicidad, a que se refiere el inciso c)

del artículo 4 de la presente Ley, son denunciadas ante la Comisión de Fiscalización de la

Competencia Desleal del Indecopi y las respectivas comisiones de las oficinas regionales, en

las que se hubieran desconcentrado sus funciones, aplicando para tal efecto lo establecido en

el Decreto Legislativo 1044, Ley de represión de la competencia desleal.

DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL

ÚNICA. Reglamentación

El Poder Ejecutivo, en un plazo de sesenta (60) días hábiles, contado a partir de la vigencia

de la presente Ley, emite la norma reglamentaria para su mejor cumplimiento, así como las

sanciones administrativas a imponerse por inobservancia y/o incumplimiento de la presente

Ley en lo que corresponda.

Salvo distinto parecer

Dése cuenta

Sala de Comisiones.

Lima, de de 2015

ALDO BARDÁLEZ COCHAGNE

Presidente


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Lima, 28 de agosto de 2006 · Dirección General de Salud Ambiental, ... polímeros y afines en tratamientos estéticos de la salud corporal. ... vida, la salud y la integridad física