Upload
others
View
0
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
MADSEN Zodiac Quick Check
Stand-alone
Uputstvo za upotrebu
Dok. Br.7-50-1600-EN/02
Kataloški Br.7-50-16000-EN
2 Otometrics - MADSEN Zodiac
Autorska prava
Nijedan deo ove dokumentacije ili programa se ne sme kopirati, čuvati u povratnim sistemima, ili ponovo emitovati, u bilo kojoj formi ili značenju, elektronski, mehanički, fotokopiranjem, snimanjem ili drugačije, bez prethodne pismene saglasnosti GN Otometrics A/S.
Copyright© 2016, GN Otometrics A/S Objavljeno u Danskoj os strane GN Otometrics A/S, Denmark Sve informacije, ilustracije i specifikacije u ovom uputstvu su bazirane na poslednjim proizvodnim informacijama dostupnim u vreme objavljivanja. GN Otometrics A/S zadržava pravo izmena bez prethodne najave.
Registrovani zaštitni znaci i zaštitni znakovi MADSEN Itera II, MADSEN OTOflex 100, OTOsuite, AURICAL FreeFit, AURICAL Visible Speech, MADSEN Astera², MADSEN Xeta, ICS Chartr 200 VNG/ENG, ICS Chartr EP, OTOcam 300, MADSEN AccuScreen, MADSEN AccuLink, ICS AirCal, AURICAL Aud, AURICAL HIT, ICS Impulse, OTObase and MADSEN Capella² su registrovani zaštitni znaci ili zaštitni znakovi GN Otometrics A/S. Datum izdavanja verzije
2016-05-17 (133799)
Tehnička podrška Kontaktirajte vašeg dobavljača
3 Otometrics - MADSEN Zodiac
Uputstvo za upotrebu
Sadržaj
1 Opis 4
2
Namena 5
3
Raspakivanje 6
4
Instalacija 6
5
Quick Check sonda 9
6
Quick Check prednji panel 11
7
Zodiac meni 13
8
Testiranje sa Zodiac Quick Check - Stand-Alone 14
9
Upravljanje rezultatima testa u MADSEN Zodiac 19
10
Štampanje i prenos podataka sa Zodiac 19
11
Rešavanje problema 19
12
Servis, čišdenje i kalibracija 20
13
Tehničke specifikacije 25
14
Standardi i Upozorenja 33
15
Druge reference 36
16
Proizvođač 37
4 Otometrics - MADSEN Zodiac
Uputstvo za upotrebu
1 Pregled
MADSEN Zodiac je kompaktan uređaj za testiranje funkcije srednjeg uva.
MADSEN Zodiac Quick Check - Stand-Alone
Videti Testiranje sa Zodiac Quick Check - Stand- Alone
► 14
Rukovanje sa MADSEN Zodiac Možete rukovati Zodiac-om kao stand-alone uređajem korišdenjem ugrađene tastature i displeja, ili, ako koristite OTOsuite Immittance software modul, možete upravljati Zodiac-om korišdenjem PC tastature i miša sa OTOsuite Immittance modulom u ulozi displeja.
Napomena • Ako kontrolišete Zodiac iz OTOsuite, videti MADSEN Zodiac Diagnostic & Clinical PC-Based Korisničko Uputstvo.
Sonde • Ručna Quick Check sonda
Podržani testovi U zavisnosti od konfiguracije, Zodiac podržava sledede testove i funkcionalnosti: • Timpanometrija • Skrining Reflexa
MADSEN Zodiac - OTOsuite pristup MADSEN Zodiac je dizajniran da radi sa OTOsuite timpanometrijskim modulom. Pomodu OTOsuite timpanometrijskog modula, koji je NOAH kompatibilan, možete izvoditi testove, pratiti rezultate testova, kreirati testove korisnika, čuvati i izvoziti podatke i štampati izveštaje.
Noah Noah sistem je HIMSA proizvod za upravljanje klijentima/pacijentima, pokretanje aplikacija za testiranje sluha i softvera za podešavanje i čuvanje izveštaja audioloških testova. Izveštaji MADSEN Zodiac testova se mogu čuvati u bazi Noah preko OTOsuite.
Štampanje rezultata testova
Neke verzije MADSEN Zodiac imaju ugrađen termalni štampač za štampanje rezultata testova. Kad se MADSEN Zodiac koristi u sprezi sa OTOsuite Immittance software modulom, rezultati testova se mogu slati u OTOsuite za štampanje kao OTOsuite izveštaji.
5 Otometrics - MADSEN Zodiac
Uputstvo za upotrebu
2 Namena
MADSEN Zodiac je uređaj za ispitivanje timpanometrije koji ima za cilj da promeni vazdušni pritisak u spoljašnjem slušnom kanalu i meri i grafički prikaže mobilne karakteristike bubne opne za procenu funkcionalnog stanja srednjeg uva. Ovaj uređaj se takođe koristi za merenje praga refleksa i testiranje opadanja kao i testiranja funkcije Eustahijeve tube očuvane i perforirane bubne opne.
Korisnici: audiolozi, ORL i drugi zdravstveni radnici za ispitivanje sluha novorođenčadi, dece i odraslih.
Namena: klinička,dijagnostička i skrining timpanometrija i merenje refleksa. MADSEN Zodiac koristi tehnologiju koja je veoma efikasna za kliničke i skrining namene. Tympanometrija i akustički odgovor refleksa meri mehanički odgovor srednjeg uva i pravi osnovu za evaluaciju da li povezane fiziološke struktrure funkcionišu ispravno ili ne.
Kontraindikacije
Upozorenje• Ukoliko je pacijent uznemiren testom, prekinite test. Test se prekida odmah.Ved dobijeni rezultati se čuvaju.
Upozorenje• Pogledajte ušni kanal. Strogo se preporučuje da proverite stanje ušnog kanala pre umetanja sonde
unutra. Ako je ušni kanal blokiran, može uticati na rezultate testiranja. Isperite ušni kanal ako je potrebno.
Uverite se da nema zaostale vlage nakon ispiranja ili vađenja cerumena.
Upozorenje• Testiranje se ne sme izvoditi na pacijetima koji pokazuje sledede simptome bez odobrenja
doktora:
• Ako postoji curenje u uvu
• Ako je nedavno urađena operacija srednjeg uva
• Ako je ušni kanal začepljen
• Ako pacijent boluje od akutne traume
• Ako pacijent doživljava tešku nelagodu
• Ako pacijent pokazuje simptome tinitusa i hiperakuzije, u kom slučaju korišdenje akustičnog stimulusa za merenje refleksa bi trebalo izbegavati.
2.1 Tipografska pravila
Korišdenje Upozorenje, Oprez i Napomena
Da bi obratili pažnju na informacije koje se odnose na bezbedno i odgovarajude korišdenje uređaja ili softvera, uputstvo
koristi predefinisane navode kao što sledi:
6 Otometrics - MADSEN Zodiac
Uputstvo za upotrebu
Upozorenje• Označava da postoji rizik od smrti ili opasne povrede korisnika ili pacijenta.
Oprez• Označava da postoji rizik od povrede korisnika ili pacijenta ili rizik od oštedenja podataka ili uređaja.
Napomena • Označava da treba da obratite posebnu pažnju.
3 Raspakivanje
1. Pažljivo raspakujte uređaj.
Kad raspakujete uređaj i dodatke, dobra je ideja da material za pakovanje ostane tamo gde je i bio. Ako imate potrebu za slanjem uređaja na servis, originalna ambalaža de ga zaštiti od oštedenja u toku transporta0, itd
2. Vizuelno proverite opremu na moguda oštedenja.
Ako postoji opštedenje, nemojte koristiti uređaj. Kontaktirajte lokalnog distributera za dalje akcije.
3. Proverite u pak-listi da li ste primili sve neophodne delove i dodatke. Ako je pakovanje nekompletno, kontaktirajte lokalnog distributera.
4 Instalacija
Da osigurate sigurnosne performanse uređaja, pobrinite se da je MADSEN Zodiac ispravno instaliran i da su zahtevi
navedeni kao upozorenja u saglasnosti. Pogledajte Lista upozorenja ► 31.
Lokacija
Testiranje timpanometrije je olakšano u tihim sobama. Zvučna kabina ili zvučno izolovana soba nije neophodna.
Instalacija na zid
Ukoliko hodete da postavite MADSEN Zodiac na zid, pogledajte u instrukcije isporučene zajedno sa setom za zidnu instalaciju.
Sonda
Prilikom isporuke sonda je ved priključena na MADSEN Zodiac.
Preporučujemo da vršite svakodnevnu proveru ispravnosti sonde, da potvrdite da uređaj radi ispravno.
Note • Ukoliko sonda ne pokazuje vrednosti od 1.9 - 2.1 mmho/cc/cm3/ml na 226 Hz, preporučujemo da uradite
kalibraciju timpanometra. Pogledajte Zodiac Upustvo (Reference Manual).
Nosač sonde
Možete montirati nosač na zid, korišdenjem nosača iz opcionog seta za zidnu instalaciju.
7 Otometrics - MADSEN Zodiac
Uputstvo za upotrebu
Napajanje
• Videti Napajanje uređaja ► 7.
4.1 Napajanje uređaja
Zodiac se napaja preko spoljašnjeg izvora direktno povezanog na zidnu utičnicu .
Oprez• Koristite napajanje specificirano u Tehničke specifikacije ► 25.
Povezivanje externog napajanja na Zodiac
1. Povežite utikač kabela externog napajanja sa priključkom na zadnjoj strani uređaja.
Povezivanje externog napajanja sa glavnom mrežom
1. Povežite glavni utikač externog napajanja sa utičnicom spoljašnjeg AC napona sa uzemljenjem.
2. Ako je primenjljivo, uključite glavno napajanje.
Napomena • Nakon prvog paljenja uređaja, ostavite ga upaljenog najmanje jedan sat da bi se napunila interna
baterija sata.
Uključivanje i isključivanje MADSEN Zodiac-a
1. Za uključivanje Zodiac-a, pritisnite On/Off dugme.
– kad stand-alone verzija uređaja, upale se ekran i neki funkcijski tasteri.
2. Za gašenje Zodiac-a, pritisnite On/Off dugme.
Ako je potrebno, isključite glavno napajanje i isključite napajanje iz zida.
4.2 Povezivanje na PC
Za povezivanje Zodiac-a na PC, morate instalirati OTOsuite na PC.
Za instrukcije o instaliranju OTOsuite-a, vidite OTOsuite Installation Manual, koji možete nadi na OTOsuite instalacionom
mediumu (disku ili memorijskom stiku).
Oprez • Koristite USB kabel podržan od Zodiac-a.
8 Otometrics - MADSEN Zodiac
Uputstvo za upotrebu
Povežite USB kabl preko USB priključka na zadnjoj strani uređaja sa USB priključkom na računaru. OTOsuite Timpanometrijski softver automatski detektuje uređaj.
4.3 Ugrađeni štampač
Ugrađeni štampač, koji je opcioni, se nalazi sa zadnje strane Zodiac-a.
Štampačem se upravlja sa prednjim kontrolni panelom.
1. Za otvaranje poklopca štampača, pritisnite dugme poklopca štampača.
2. Za zatvaranje poklopca štampača, pritisnite poklapac na mesto dok ne
kliknu nosači.
Stavljanje nove rolne papira
Upozorenje• Kad otvorite prostor za papir, pazite da se ne povredite na sečiva za sečenje.
Oprez• Koristite samo papir prikazan u listi Dodataka. Ostali tipovi papira mogu oštetiti štampač.
1. Otvorite poklopac štampača.
2. Uklonite rolnu korišdenog papira.
9 Otometrics - MADSEN Zodiac
Uputstvo za upotrebu
3. Povucite kraj papira sa nove rolne.
4. Uverite se da je prostor za papir čist.
5. Postavite rolnu papira u prostor za papir sa povučenom ivicom papira kao što
je prikazano na slici. Nakon povlačenja papira i zatvaranja poklopca vidi se
spolja strana papira gledano sa zadnje strane uređaja.
6. Odsecite deo papira na kom se nalazi trag lepka.
7. Uverite se da izvučena strana papira prolazi pravilno kroz spoljašnji slot.
8. Za zatvaranje poklopca štampača, pritisnite poklapac na mesto dok ne
kliknu nosači.
5 Quick Check sonda
Zodiac se iporučuje sa ved povezanom Quick Check sodom.
A. Kudište sonde
B. Ear taster
– Pritisnite ovaj taster za promenu testiranog uva
C. Svetledi indikator pokazuje boju selektovanog test uveta i status curenja.
Korišdenje sonde
• Nameštanje olivice na sondu ► 15
• Čišdenje sonde i vrha sonde ► 21
Upozorenje• Uvek prvo postavite olivici na vrh sonde pre postavljanja sonde u ušni kanal pacijenta.
Uputstvo za upotrebu
1010
Otometrics - MADSEN Zodiac
Upozorenje• Olivica se može koristiti za oba uveta. Ako primetite infekciju u jednom uvetu, koristite čistu
olivicu i vrh sonde za testiranje drugog uveta.
Držanje sonde
• Underhand grip
• Overhand grip
Pokretanje testa
Test se automatski startuje kad olivica pravilno nalegne na ušni kanal i uspostavi se pravilno zaptivanje.
Zaustavljanje testa
Možete zaustaviti test izvlačenjem sonde iz ušnog kanala.
Uputstvo za upotrebu
1111
Otometrics - MADSEN Zodiac
6 Quick Check prednji panel
A. Startovanje i zaustavljanje sesije
B. Odabir merenja
C. Pokretanje testa
D. Selekcije na ekranu
U zavisnosti od konfiguracije stand-alone verzije Zodiac-a, prednji panel ima nekoliko tastera i 3 softverska tastera.
Startovanje i zaustavljanje sesije
New Session Pritisnite ovaj taster za pokretanje nove sesije.
Report Funkcija ovog tastera zavisi od konfiguracije sistema.
• Zodiac sa ugrađenim štampačem:
Pritisnite ovaj taster za štampanje svih testova za tekudeg pacijenta.
Odabir merenja
Tymp
(timpanometrija)
Pritisnite ovaj taster za odabir testa Timpanometrije.
Reflex (Reflex Screening) Pritisnite ovaj taster za odabir testa Skrining Reflex-a.
Uputstvo za upotrebu
1212
Otometrics - MADSEN Zodiac
Stimulus frequencies (Hz) Pritisnite ovaj taster za odabir frekvencije čistih tonova za merenje skrinig reflex-a.
Možete odabrati sledede frekvencije:
• 0.5 kHz
• 1 kHz
• 2 kHz
• 4 kHz
Noise (stimulus) Pritisnite ovaj taster za izbor široko-pojasnog šuma za stimulus.
Ear Ovaj taster se nalazi i na sondi i na uređaju.
Pritisnite ovaj taster za odabir uveta koje se testira. Taster svetli u boji strane uveta koja je odabrana za testiranje.
Delete Pritisnite ovaj taster za brisanje pojedinih merenja.
Probe check – testiranje sonde
Probe check Postovite sondu u šuplinu za testiranje sonde i pritisnite ovaj taster za
pokretanje funkcije testiranja.
Selekcije na ekranu
Soft-button Pritisnite ovaj taster za odabir tekude funkcije koja je prikazana na ekranu iznad tastera.
• Menu:
Pristisnite ovaj taster ispod kolone u koju želite da uđete.
• Tympanometry:
Pritisnite za prebacivanje između krivih timpanometrije i promenu tipa krive.
Menu Pritisnite ovaj taster za pristup meniju gde možete udi u podešavanja testa, izmeniti ta podešavanja, napraviti korisničke testove, odabrati izlaz za štampanje, i odabrati funkcije za servis i kalibraciju.
Uputstvo za upotrebu
1313
Otometrics - MADSEN Zodiac
Selekcije na ekranu
Arrow Up Ova funkcija je dostupna kad se aktivira Menu funkcija
• Pritisnite za označavanje određenog dela ekrana.
Arrow Down Ova funkcija je dostupna kad se aktivira Menu funkcija
• Pritisnite za označavanje određenog dela ekrana.
7 Zodiac meni
Ako koristite stand-alone verziju Zodiac-a, možete koristiti softverske funkcije za aktivaciju najčešde korišdenih funkcija
za testiranje, izmenu test podešavanja, i upravljanje rezultatima testa.
Ako imate potreba za dodatnim izmenama podešavanja testa, ili više specifičnih fukcija, pritisnite Menu ili Special za
više izbora.
Sistem menija
Pritisnite Menu taster za ulazak u sistem menija. Videdete 3 kolone
stavki u meniju.
• Leva kolona prikazuje listu unapred definisanih protokola.
• Centralna kolona prikazuje podešavanja testa.
• Desna kolona prikazuje vrednosti.
Kako da koristite sistem menija
Kad pritisnete Menu taster, prikazuje se sistem menija. Selektovana je prva kolona: ona je prikazana u sivoj boji, a
odabrani protokol je označen plavom bojom.
• Koristite tastere sa strellicama za šetanje između prikazanih protokola.
• Pritisnite softverska taster ispod sledede kolone za prelazak na istu, i skrolujte do podešavanja za pregled ili
izmenu.
Kako izmeniti podešavanja
1. Počnite sa odabirom protokola.
2. Odaberite centralnu kolonu.
3. Skrolujte do podešavanja koje želite da pregledate ili izmenite.
4. Odaberite desnu kolonu za izmenu vrednosti podešavanja.
5. Namestite vrednost koju želite i pritisnite Select taster.
6. Ponovite korake 2 do 5 za izmenu ostalih podešavanja.
Uputstvo za upotrebu
1414
Otometrics - MADSEN Zodiac
Privremeno korišdenje podešavanja
• Ako želite da privremeno koristite izmenjeno podešavanja, odaberite levu kolonu, skrolujte do Apply Temporarily
i pritisnite OK. Ovim se napušta meni.
Snimanje podešavanja u protokol
• Ako želite trajno da sačuvate izmenjeno podešavanje protokola, odaberite levu kolonu, skrolujte na Save
Permanently i pritisnite OK. Ovim se napušta meni.
Otkazivanje promene podešavanja
• Ako želite da otkažete promene koje ste napravili, pritisnite Cancel taster. Ovim se napušta meni.
8 Testiranje sa Zodiac Quick Check - Stand-Alone
Napomena • Bezbednosni nivo intenziteta se ne može premašiti u skrining modu.
MADSEN Zodiac Quick Check izvodi automatsku 226 Hz
timpanometriju koja se može kombinovati sa Ipsi Reflex
testiranjem.
Svi testovi se izvode u jednoj sekvenci.
MADSEN Zodiac se koristi u kombinaciji sa portabilnom
Quick Check sondom sa olivicom.
Merenja se izvode automatski kad se sonda pravilno postavi u
ušni kanal i ostvari se hermetičko zaptivanje.
8.1 Pravljenje nove sesije
Kad želite da testirate nove pacijente, napravite novu sesiju. Ovo de očistiti memoriju uređaja od starih podataka testiranja.
Kad Zodiac nije povezan na OTOsuite
• Kad završite sa testiranjem pacijenta i želite da pređete na novog, pritisnite New Session taster.
8.2 Korišdenje podešavanja testa
U Zodiac-u
Svaki put kad napravite novu sesiju u Zodiac-u, prečica za Vaše omiljeno podešavanje se prikaže na ekranu. Koristitie
softverske tastere da bi odabrali ta podešavanja. Ove prečice se prikazuju dok ne pokrenete novo merenje.
Odabir drugačijih podešavanja testa u toku merenja
Možete odabrati podešavanje koje se razlikuje od trenutno odabranog.
Uputstvo za upotrebu
1515
Otometrics - MADSEN Zodiac
1. Pritisnite Menu taster.
2. Koristite strelice za navigaciju do željenog podešavanja.
3. Pritisnite Menu taster za izlazak iz menija. Odabrano podešavanje
de se koristiti za testiranje.
8.3 Nameštanje olivice na sondu
Quick Check sonda
• Preporučujemo da koristite vede olivice sa Quick Check sondom.
Nameštanje olivice na sondu
1. Čvrsto pritisnite i navrnite olivicu na vrh sonde, dok skroz na nalegne na bazu vrha sonde.
Skidanje olivice
• Da bi ste skinuli olivicu, uhvatite vrh olivice i povucite pravo nasuprot vrha sonde.
8.4 Startovanje merenja
1. Pogledajte ušni kanal. Strogo se preporučuje da proverite stanje ušnog kanala otoskopom pre postavljanja sonde u
ušni kanal.
2. Ako je ušni kanal blokiran, to može uticati na rezultate merenja. Ako je potrebno, očistite ušni kanal.
Oprez • Sonda se može oštetiti ako vlaga uđe u nju.
Upozorenje•Uvek koristite novu olivicu kad radite sa novim pacijentom.
Upozorenje• Olivica se može koristiti za oba uveta. Ako primetite infekciju u jednom uvetu, koristite čistu olivicu i
vrh sonde pre nego počnete testiranje drugog uveta.
Oprez • Nemojte koristiti preveliku silu prilikom postavljanja olivice u ušni kanal pacijenta pošto to može dovesti
do nepotrebne nelagodnosti, pogotovo ako je olivica premala da naleže na ušni kanal.
Uputstvo za upotrebu
1616
Otometrics - MADSEN Zodiac
Postavljanje sonde u uvo
1. Sa ručnom sondom možete koristi malo vede
olivice u cilju postizanja boljeg zaptivanja kod
korišdenja u širokom opsegu veličina ušnog kanala.
Vede olivice se ne koriste za ptpuno umetanje u
ušni kanal.
2. Namestite olivicu na sondu.
3. Zamolite pacijenta da bude tih i miran za vreme
testa, bez pomeranja glave i vilice.
4. Postavite sondu na otvor ušnog kanala tako da
se postigne dobro naleganje. Merenje se
startuje automatski.
5. Za stabilizaciju sonde i sprečavanje blakade
sonde prilikom naleganja na ušni kanal, nežno
povucite ušnu školjku unazad prema potiljku
pacijentove glave.
– Za odrasle: povucite ušnu školjku nagore i
unazad.
– Za novorođenčad i decu: povucite ušnu
školjku nadole i unazad.
6. Ravan timpanogram sa izuzetno malom
zapreminom ušnog kanala (ECV) označava da je
sonda blokirana.
7. Bilo kakvo curenje (leakage) de prekinuti test.
Sonda pokazuje ako se pojavi curenje.
Kad dobijete signal detekcije curenja, morate
brzo izvaditi sondu iz uveta pre nego što počnete
ponovo.
Status sonde i curenje
Postavljanje Quick Check sonde
Svetlosni indikatori
Svetlosni indikatori svetle u različitim bojama i označavaju status sonde.
Boja Status
Crvena • Odabrano je desno uvo za testiranje
• Uređaj je u stanju mirovanja
Uputstvo za upotrebu
1717
Otometrics - MADSEN Zodiac
Boja Status
Plava • Odabrano je levo uvo za testiranje
• Uređaj je u stanju mirovanja
• Uređaj je u stanju mirovanja
• Uređaj je u stanju mirovan
Zelena • Test je pokrenut
Žuta • Curenje
OTOsuite indikatori
Boja Status
Zelena • Za vreme merenja, OTOsuite prikazuje online vrednosti na zelenoj
pozadini.
Curenje sonde
Ako postoji curenje za vreme testa, to de prikazati na MADSEN Zodiac i OTOsuite ekranu. Ako koristite
Quick Check sondu, oznaka curenja ostaje dok ne izvadite sondu iz uveta i ne pokušate ponovo.
8.5 Quick Check ekran merenja
Kad se merenje pokrene, videdete da se ono prikazuje u realnom vremenu na ekranu.
A. On-line vrednosti
B. Grafik timpanometrije
C. Reflex Screening rezultati
D. Tympanometry rezultati
E. Selekcije na ekranu
A. On-line vrednosti
On-line vrednosti pokazuju tekuda podešavanja i status.
• Ton sonde u Hz
• Brzinu pumpe
• Smer emitovanja
• Trenutnu ekvivalentnu zapreminu/admitansu (678, 800, 1000 Hz ton sonde)
Uputstvo za upotrebu
1818
Otometrics - MADSEN Zodiac
B. Grafik timpanometrije
Grafik prikazuje krive timpanometrije i može se automatski prilagoditi da se prikaže cela kriva.
• Krive timpanometrije
• Skala pritiska i admitanse
• Pokazatelj zapremine ušnog kanala. Zapremina ušnog kanala je prikazana na desnoj strani grafika.
• Područje normalizacije
C. Reflex Screening rezultati
Detektovani reflex je prikazan u području rezultata reflexa.
• Nivo tipa stimulusa
• Indikator napredovanja za vreme merenja
• Krive skretanja su prikazane kad se detektuje reflex.
Ako se reflex ne detektuje, najviši stimulus se prikazuje sa No Response indikatorom. Ako sistem
ne može automatski da analizira reflex, prikazuje se Not Tested indikator.
D. Tympanometry rezultati
Tabela sa rezultatima prikazuje rezultate koji se odnose na trenutno selektovanu krivu:
• Probe (ton sonde u Hz)
• TPP offset (Tympanometric Peak Pressure – pritisak timpanometrijskog vrha)
• ECV (Equivalent Ear Canal Volume – ekvivalentna zapremina ušnog kanala)
• SA (Static Peak Admittance), ili SC (Static Peak Compliance) kad se koriste jedinice ekvivalentne zapremine
• TW/Ratio (Tympanometric Width/Tympanometric Ratio). Opisuje nagib krive.
• Type (Jerger tipovi A, As, Ad, B, C, D i E označavaju oblik 226 Hz krive). Možete postaviti da se tip definiše
automatski, a naknadno ga možete izmeniti ako je neophodno.
E. On-screen selekcije
Odabir krive Pritisnite Previous Curve ili Next Curve taster za odabir željene krive u Reflex
Screening i Tympanometry tabelama rezultata.
Izmena tipa timpanometrijske krive Pritisnite Change Type taster dok se ne prikaže željeni tip krive.
Brisanje krive Izaberite krivu koju želite da obrišete, i pritisnite Delete taster.
Za izbacivanje pojedinačnog merenja, obrišite krivu i podesite selekcije
merenja za odbacivanje pojedinačnog merenja.
Uputstvo za upotrebu
1919
Otometrics - MADSEN Zodiac
9 Upravljanje rezultatima testa u MADSEN Zodiac
Sledede se primenjuje kod upravljanja rezulatatima testa u MADSEN Zodiac. Ako želite da izvršite ove akcije u
OTOsuite-u, pogledajte OTOsuite User Guide ili OTOsuite Reference Manual.
Zamena rezultata merenja uva
Ako testirate pacijenta sa pogrešno odabranim uvetom, možete zameniti rezultate i tokom sesije i posle sesije tako da
rezultati budu pridruženi drugom uvetu. Zamena se odnosi na sva testiranja urađena na jednom pacijentu.
Brisanje merenja
1. Možete obrisati pojedinačnu krivu merenja funkcijskih tastera Previous Curve ili Next Curve za odabir krive koju
želite da obrišete.
2. Pritisnite Delete taster.
10 Štampanje i prenos podataka sa Zodiac-a
Report - izveštaj Možete odštampati test direktno sa Zodiac-a, ako ima ugrađeni štampač.
Štampanje preko ugrađenog štampača
• Ako je uređaj konfigurisan da štampa direktno preko ugrađenog štampača, pritisnite Report taster za štampanje
rezultata testova.
Ne zaboravite da napišete pacijentovo ime na rezultatima.
Prenos podataka u OTOsuite
Ako morate da promenite pacijenta u OTOsuite-u, dok radite sa OTOsuite-om možete preneti rezultate iz Zodiac-a.
11 Rešavanje problema
11.1 Problemi sa sondom – mogudi uzroci
Testiranje se može zakomplikovati brojnim faktorima koji mogu dovesti do curenja i drugih problema sa sondom.
• Olivica ne naleže dobro
• Olivica nije pravilno postavljena u ušni kanal
• Otvor vrha sonde je blokiran zidom ušnog kanala
• Olivica je stara ili se stvrdnula
• Vrh sonde nije pravilno postavljen na kudište sonde
Uputstvo za upotrebu
2020
Otometrics - MADSEN Zodiac
• Ima puno dlačica u ušnom kanalu koje se nalaze između olivice i zida ušnog kanala
• Vrh sonde je začepljen sa cerumenom ili vlagom
• Izvedite test sonde da proverite ispravnost iste.
12 Servis, čišdenje i kalibracija
Upozorenje• Ni pod kojim okolnostima ne otvarajte MADSEN Zodiac. Kontaktirajte dobavljača. Delovi unutar
MADSEN Zodiac se smeju proveriti i servisirati samo od strane ovlašdenog osoblja.
12.1 Servis
Upozorenje• Iz razloga bezbednosti i u cilju očavanja garancije, servis i popravka elektromedicinske opreme se
može izvoditi samo od strane proizvođača opreme ili ovlašdene ustanove i lica. U slučaju bilo kakvog kvara,
napravite detaljn opis kvarova i kontaktirajte dobavljača. Ne koristite ošteden uređaj.
Zamena sonde
Quick Check sonda je trajno povezana sa uređajem.
Oprez • Zodiac sonda se može skinuti i zameniti samo od strane ovlašdenog servisera.
12.2 Čišdenje uređaja
Oprez• Uverite se da poštujete lokalne regulative vezane za kontrolu infekcija.
Oprez• Koristite samo sredstva za čišdenje propisana za čišdenje uređaja.
Pogledajte Preporučena sredstva za čišdenje ► 21.
Učestalost čišdenja
Preporučujemo da napravite periodični podsetnik za čišdenje Zodiac-a i dodataka kao što su sonde i/ili slušalice.
Preduslovi
• Pre čišdenja, isključite MADSEN Zodiac i skinite ga sa externog napajanja.
Uputstvo za upotrebu
2121
Otometrics - MADSEN Zodiac
Čišdenje odeljka za papir štampača
Pogledajte Čišdenje štampača ► 23.
Čišdenje vrha sonde
Pogledajte Čišdenje sonde i vrha sonde ► 21.
Odlaganje
Ne postoje specijalni zahtevi za odlaganje jednokratnioh delova kao što su olivice i krpica za čišdenje vrha sonde, t.j.
mogu se odlagati u skladu sa lokalnim regulativama.
12.2.1 Preporučena sredstva za čišdenje
Oprez• Koristite samo sredstva preporučena za čišdenje uređaja.
Za čišdenje uređaja, preporučujemo da koristite bezalkoholne dezinfekcione maramice (npr. Audio wipe) ili blago
natopljenu tkaninu sa preporučenim sredstvom za čišdenje da bi se osigurala pravilna kontrola infekcija i maksimalni
radni vek uređaja.
Preporučuju se sledede hemijske varijante:
Površina kudišta i sonde
• Bezalkoholne dezinfekcione maramice (e.g. Audio wipe)
• Jedinjenja amonijaka (npr. dimethyl benzyl ammonium chloride), u koncentraciji ne jačoj od 0.1 %.
• Aldehyde varijante (npr. glutaraldehyde),
• Oksidanti (npr. Hydrogen peroxide u koncentraciji ne jačoj od 3%)
• Ortho-phthalaldehyde u koncentraciji ne jačoj od 0.6 %.
Oprez• Ako se plastični delovi potope u dezinfekciono sredstvo mogu se oštetiti.
12.2.2 Čišdenje sonde i vrha sonde Iako su sonde dizajnirane tako da se mogu lako čistiti, mora se obratiti pažnja kako bi trajale što duže.
Napomena •Proverite zvukovode u vrhu sonde svaki put kad koristite sondu.Čak i najmanja količina cerumena može
blokirati kanale. Ako je potrebno očistite ih.
Napomena • Adekvatno testiranje je osigurano jedino ako se koriste olivice preporučene za MADSEN Zodiac od
strane Otometrics-a.
Ostaci u ušnomkanalu mogu dovesti do blokade kanala u vrhu sonde što uzrokuje abnormalne vrednosti zapremine ušnog
kanala, poruke curenja, i drugih čudnih rezultata. Proverite kanale vrha sonde svaki put kad koristite sondu. Čak i najmanja
količina cerumena može izazvati blokadu kanala u vrhu sonde.
Uputstvo za upotrebu
2222
Otometrics - MADSEN Zodiac
Upozorenje• Namestite novi vrh sonde na kudište sonde nakon testiranja inficiranog uva. Čišdenje poklopca sonde je
takođe neophodno radi prevencije širenja infekcije.
Čišdenje sonde
• Obrišite vrh sonde sa dezinfekcionom krpicom, kao što su Audio-wipes, između pacijenata ili ga zamenite sa rezervnim.
• Obrišite kabel sa dezinfekcionom krpicom, kao što su Audio-wipes.
• Obrišite kudište sonde sa dezinfekcionom krpicom, kao što su Audio-wipes.
• Kao alternativu, koristite vlažnu tkaninu natopljenu malom količinom preporučenog dezinfekcionog sredstva.
Čišdenje i zamena vrha sonde
Sistem se isporučuje sa izmenjljivim vrhom sonde. Ako je potrebno, možete brzo zameniti vrh sonde i očistiti ili baciti
stari vrh sonde na kraju dana.
Ako je vrh sonde samo blago blokiran, koristite iglice za čišdenje kanala vrha sonde da bi ste ga očistili.
Napomena • Uvek se pridržavajte lokalnih standarda za dezinfekciju.
A. Kudište sonde
B. Navojni prsten sonde
C. Vrh sonde
1. Za skidanje vrha sonde, držite sondu za kudište
i okrenite navojni prsten u smeru suprotnom
skazaljkama na satu. Ovo de otpustiti vrh
sonde.
Oprez• Čak i najmanja količina vlage
prouzrokovana ostacima cerumena ili
sličnog može prouzrokovati veliko oštedenje
osetljivih delova sonde .
Uputstvo za upotrebu
2323
Otometrics - MADSEN Zodiac
2. Izvucite vrh sonde.
3. Proverite da li su kanali sonde začepljeni.
Možete postaviti novi vrh na sondu ili koristiti
priložene iglice da očistite kanale.
Oprez• Nikad nemojte čistiti kanale vrha
sonde dok je montiran na njoj, pošto to može
oštetiti sondu.
A. Zvukovodi vrha sonde
4. Namestite vrh sonde na sondu, i zavrnite
navojni prsten da bi se vrh učvrstio na sondi.
12.2.3 Test šupljine
Ako se test šupljine kontaminiraju, nemojte ih koristiti. Odložite ih i koristite nove.
12.2.4 Čišdenje štampača
Proverite da li je odeljak za papir u štampači čist od prašine i da je termalna glava čista.
Preduslovi
• Pre čišdenja, isključite MADSEN Zodiac i skinite ga sa glavnog napajanja.
Upozorenje• Kad otvorite odeljak za papir, budite pažljivi da se ne povredite na sočiva.
Oprez• Za potrebe čišdenja odeljka za papir, ne koristite metalne predmete ili tečnosti.
Čišdenje odeljka za papir
1. Za uklanjanje prašine, koristite kompresovani vazduh za izduvavanje i čišdenje. Ne koristite tečnosti za čišdenje
odeljka.
2. Ako je potrebno čišdenje termalne glave, kontaktirajte ovlašdeni servis.
Uputstvo za upotrebu
2424
Otometrics - MADSEN Zodiac
12.3 Kalibracija
Uređaj i sonde se isporučuju kalibrasani.
• Uređaj se u fabrici kalibriše u dB SPL ili dB HL korišdenjem navedenih ekvivalentnih pragova. dB HL
Se odnosi na intenzitet zvučnog pritiska, dB SPL = dB re 20 Pa.
• Vrednosti kalibracije sonde se čuvaju u samoj sondi i dostavljaju se sa njom. Sonda se odmah može koristiti. Ovo
se isto odnosi na kontralateralnu slušalicu.
Provera sonde
Sondu bi trebalo proveravati jednom dnevno.
Pogledajte Provera sonde ► 24.
Mogu se zvesti dodatne provere admitanse sonde. Pogledajte MADSEN Zodiac Reference Manual.
Napomena •Ako se izmeni test okruženje, npr, ako se poveda vlažnost vazduha ili testirate na drugoj nadmorskoj
visini, uradite proveru sonde da se uverite da sistem pravilno meri.
Godišnja kalibracija
• Uređaj i sonde se moraju kalibrisati jednom godišnje u ovlašdenom servisu.
12.4 Provera sonde
Da bi ste se uverili da sonda ispravno radi, preporučuje se da izvedete testiranje sonde na početku svakog dana.
Oprez• Uvek očistite i dezinfikujte vrh sonde pre postavljanja u test šupljine.
Napomena • Ako se izmeni test okruženje, npr, ako se poveda vlažnost vazduha ili testirate na drugoj nadmorskoj
visini, uradite proveru sonde da se uverite da sistem pravilno meri.
1. Koristite novi vrh sonde, ili se uverite da je vrh sonde čist i dezinfikovan, pre
postavljanja u test šupljinu. Ovo se radi da vrh sonde ne bi uticao na test sonde
i da se test šupljina ne bi kontaminirala.
2. Ubacite vrh sonde bez olivice u 2 cc test šupljinu.
3. Odaberite funkciju testiranja sonde:
Iz Zodiac Quick Check - Stand-alone:
– Pritisnite Probe Check taster.
Možda de te morati da pridržite sondu u test šupljini.
Uputstvo za upotrebu
2525
Otometrics - MADSEN Zodiac
Provera sonde se automatski pokrede. Sonda se testira na začepljenje i curenje.
Ako rezultati prikazuju vrednosst između 1.9 - 2.1 mmho/cc/ml na 226
Hz, sonda je OK. Ako ne, preporučujemo da uradite kalibraciju admitanse.
Mogu se zvesti dodatne provere admitanse sonde. Pogledajte MADSEN
Zodiac Reference Manual.
Ako postoji greška kod sonde
U slučaju greške, sonda je verovatno začepljena ili neispravna.
• Ako je sonda začepljena, očistite ili zamenite vrh sonde.
• Ako je sonda neispravna, kontaktirajte ovlašdeni servis.
13 Tehničke specifikacije
Identifikacija tipa
MADSEN Zodiac je tip 1096 od GN Otometrics A/S
Merni sistem komplianse
Ton sonde: 226 Hz na 85 dB SPL ± 3 dB
Dinamički intenzitet tona sonde: Nivo tona sonde se može kompenzovati da se prilagodi varijacijama veličine
ušnog kanala.
Izlazni nivo se može smanjiti u zapreminama < 1.7 ml
Izlazni nivo se može povedati u zapreminama > 2.3 ml
THD: < 1% u 2 cc
Tačnost frekvencija: ± 0.5%
Opseg: 0.2 ml do 5.0 ml ± 5% ili 0.05 ml u odnosu na to koji je vedi *
5 ml do 8.0 ml ± 15% *
* Tačnost se odnosi na kalibraciju koja je izvedena na nadmorskoj visini na kojoj se
uređaj pušta u rad
Akustički reflex
Osetljivost
Reflex Threshold i
Reflex Decay:
0.01, 0.02, 0.03, 0.04 ili 0.05 mmho
Reflex Screening: 0.04 mmho
Veličina koraka dB: Quick Check: 10 dB
Uputstvo za upotrebu
2626
Otometrics - MADSEN Zodiac
Ipsilateralna stimulacija
Ton: 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz
Tačnost frekvencija: ± 0.5%
Opseg pragova: 500 Hz na 50 do 105 dB HL ± 3 dB
1000 Hz na 50 do 110 dB HL ± 3 dB
2000 Hz na 50 do 110 dB HL ± 3 dB *
4000 Hz na 50 do 100 dB HL ± 3 dB
* Za tonove sonde preko 226 Hz, mogu se javiti smetnje na nivoima preko 105 dB HL
Skrining opseg: 500 Hz na 70 do 100 dB HL ± 3 dB 1000 Hz na 70 do 105 dB HL ± 3 dB
2000 Hz na 70 do 105 dB HL ± 3 dB *
4000 Hz na 70 do 105 dB HL ± 3 dB
* Za tonove sonde preko 226 Hz, mogu se javiti smetnje na nivoima preko 105 dB HL
THD: < 5% za nivoe ispod 110 dB HL
< 10% za nivoe iznad 110 dB HL
Opseg: BBN, LPN, HPN na 50 do 110 dB SPL * ±3 dB (* izmereno u kalibracionom kapleru)
Skrining opseg: BBN na 50 do 90 dB SPL * ±3 dB (* izmereno u kalibracionom kapleru)
Veličina koraka dB: 1, 2, 5, 10 dB
Opseg slabljenja: 50 do 100 dB HL* (* mogu se javiti smetnje na nivoima iznad 95 dB HL u 0.5 cc.
Vremenske karakteristike
Tympanometry Reflex Decay, Contralateral
Reflex Threshold i Screening Ipsilateral Reflex Threshold
i Screening
Vreme uspona/pada: 21 ms 100 ms 100 ms
Iznad/ispod opsega: 5 % 6 % 0%
Karakteristike pulsirajudeg stimulusa
Pulsirajudi stimulus se koristi kod ipsilateral Reflex Screening i Reflex Threshold testing.
Period: 120 ms
Stimulus ON: 60 ms
Stimulus OFF: 60 ms
Vreme uspona/pada: 5.5 ms
Uputstvo za upotrebu
2727
Otometrics - MADSEN Zodiac
Opis preciznosti timpanometrije (daPa/s)
Brzina pumpe Min.TW, 5% greške
(daPa) Min. TW, 10% greške
(daPa) Min. SA, 5% greške
(daPa) Min. SA, 10% greške
(daPa)
200 daPa/s 24 20 18 14
400 daPa/s 38 31 31 23
600 daPa/s 53 43 42 32
Široko-pojasna buka
Propusni opseg: 400 - 4000 Hz. Tolerancija ±5 dB re. 1 kHz nivo.
Nagib: Nivoi spektra padaju između 4000 i 7000 Hz i ostaju ispod nivoa -23 dB re. 1 kHz za
frekvencije iznad 7000 Hz.
Intenzitet: Nivo buke je označen sa dB HL. Tolerancija ±5 dB.
ANSI & IEC kalibracione vrednosti stimulusa
Frekvencija
(Hz) TDH39
IEC 60318-3/NBS 9A[1] Insert phones
HA1 [2] Ipsilateral probe HA1 [2]
500 11.5 6.0 6.0
1000 7.0 0.0 0.0
2000 9.0 2.5 2.5
4000 9.5 0.0 0.0
BBN 12 6 6.5
LBN 10.5 9.5 7.5
HBN 12.5 5 4
Napomena:
1. Iz ANSI/ASA S3.6-2010, Tabela 6.
2. Iz ANSI/ASA S3.6-2010, Tabela 7.
Vazdušni pritisak
Opseg: Normal +200 do -400 daPa/s
Učestanost emitovanja pritiska: 200, 400, 600 daPa/s ± 20% od 20% do 80% od ukupnog opsega pritiska
Tačnost: ± 10% ili ± 10 daPa, koji je bolji u datom momentu
Smer merne pumpe: Iz pozitivnog u negativan ili obrnuto
Bezbednost: Odvojena bezbednost +530 daPa i -730 daPa ±70 daPa
Softverska bezbednost +450 daPa i -650 daPa ±70 daPa.
Uputstvo za upotrebu
2828
Otometrics - MADSEN Zodiac
Jedinice na grafiku
Jedinica admitanse na Y-osi: ml, cc, mmho, µl
Jedinica na X-osi: daPa, sec
Ekran uređaja
Ekran: 7 inch, 15:9 WVGA
Rezolucija: 800 x 480 pixel
USB konektor
Tip: USB prikljičak
Kompatibilnost: USB 2.0
Napajanje
Spoljašnje napajanje: XP Power, tip AFM60US24
Izlaz: 24 V, 2.5 A
Ulaz: 100-240 V AC, 50-60 Hz, 1.5 A
Potrošnja
< 60 VA
Radno okruženje
Temperatura: +15°C do +35°C (59°F do +95°F)
Oprez – Rad na temperaturama ispod -20°C (-4°F) ili iznad +60°C (140°F) mogu
dovesti do trajnog oštedenja uređaja.
Vlažnost vazduha: 30 do 90%, bez kondenzacije
Pritisak vazduha: 600 hPa do 1060 hPa
Vreme zagrevanja: < 10 min. Ako stoji u uslovima koji se razlikuju od radnog okruženja, uređaj se
mora aklimatizovati 24 sata pre početka rada.
Korekcija usled nadmorske visine
Admitansa u šupljini zavisi od atmosferskog pritiska. To znači da kako se menja atmosferski pritisak, tako se menja i odnos
između mmho i ml. Slededa tabela se koristi za računanje razlike.
Nadmorska visina (m) Porast u mmho (%)
0 0
500 6
1000 13
Uputstvo za upotrebu
2929
Otometrics - MADSEN Zodiac
1500 20
2000 27
2500 36
3000 45
Čuvanje
Temperatura: -20°C do +60°C (-4°F do +140°F)
Relativna vlažnost: < 90 %, bez kondenzacije
Vazdušni pritisak: 500 hPa do 1060 hPa
Dimenzije (HxWxD)
Stand-alone verzija: 190 mm x 248 mm x 261 mm (7.5” x 9.8” x 10.3”)
PC-based verzija: 100 mm x 240 mm x 240 mm (3.9” x 9.4” x 9.4”)
Dimezije sonde (HxWxD)
Quick Check sonda: 28 mm x 22 mm x 100 mm (1.1” x 0.9” x 3.9”)
Težina
Stand-alone verzija: 2.65 kg/5.85 lb
PC-based verzija: 1.65 kg/3.64 lb
Opcione funkcije (Stand-alone)
Štampač: Ugrađeni štampač. Štampa 600 dot line/s na 112 mm papiru
2 cc coupler
Kalibracija
Oprema se mora kalibrisati u skladu sa EN 60645-5 i ANSI S3.39
Suštinske performanse
MADSEN Zodiac nema suštinske performanse i stoga, primenjljivi zahtevi se navode kao sledede:
1. Impedance/admittance kao što je definisano u EN 61027 Type 1, ANSI S3.39 Type 1.
2. Bazna bezbednost kao što je definisano u IEC 60601-1.
Sve informacije zahtevane u IEC 60601-1-2:2007, #5.2.2.1-#5.2.2.10 su dostupne u MADSEN Zodiac User Guide.
Uputstvo za upotrebu
3030
Otometrics - MADSEN Zodiac
Standardi
Bezbednost: IEC 60601-1, UL 2601-1, CAN/CSA - C22.2 NO 601.1-90
ANSI/AAMI ES60601-1 + AMD 1, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1
MADSEN Zodiac: EN 60601-1, Class II, sa spoljašnjim napajanjem, Type BF, IPX0
EMC: EN 60601-1-2
Impedance/Admittance: Quick Check: EN 60645-5 Type 2, ANSI S3.39 Type 2
Napajanje: Class I spoljašnje napajanje
Odlaganje
MADSEN Zodiac se može odlagati kao običan elektronski otpad, u skladu sa WEEE i lokalnim propisima.
13.1 Dodaci
Lista dodataka zavisi od konfiguracije MADSEN Zodiac-a.
• Diagnostic sonda, Classic
• Diagnostic sonda, Comfort
• Quick Check sonda
• Olivice
• Kutija za olivice
• Otometrics insert phone, contralateral
• Contralateralna slušalica, TDH-39
• Umetci za contralateralnu slušalicu
• Držač za rame
• Nosač za Quick Check sonda, za montažu na zid ili uređaj
• 2 cc šupljina ta testiranje sonde
• Multi-frekventni set šupljina
• OTOsuite SW instalacioni disk
• Naponski kabel
• MADSEN Zodiac Korisničko Uputstvo
• MADSEN Zodiac Reference Manual
• USB kabel
• Jedinica napajanja
• Rolna papira za ugrađeni štampač
• Vrhovi sonde
• Set za zidnu montažu za PC-based uređaj
• Set za čišdenje sonde
Uputstvo za upotrebu
3131
Otometrics - MADSEN Zodiac
13.2 Napomena vezane za EMC (Electromagnetic Compatibility)
• Madsen Zodiac je deo medicinskog elektronskog sistema i kao takav je predmet specijalnih bezbednosnih
preduslova. Iz tog razloga, instalacija i operativne instrukcije se striktno moraju poštovati.
• Portabilni i mobilni visoko-frekventni uređaji, kao što su mobilni telefoni, mogu ometati funkcionisanje Madsen
Zodiac-a.
Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic emissions for all equipment and systems
MADSEN Zodiac is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of MADSEN Zodiac should ensure that it is used in such an
environment.
Emissions test
Compliance
Electromagnetic environment - guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
MADSEN Zodiac uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very
low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B
MADSEN Zodiac is suitable for use in all environments, including domestic environments and
those directly connected to the public low- voltage power supply network that supplies buildings
used for domestic purposes.
Harmonic emissions IEC
61000-3-2
Not applicable
Voltagefluctuations/flicker
emissions IEC 61000-3-3
Not applicable
Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity for all equipment and systems
MADSEN Zodiac is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of MADSEN Zodiac should ensure that it is used in such an
environment.
Immunity test
IEC 60601
test level
Compliance level
Electromagnetic environment - guidance
Electrostatic discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
+/- 6 kV contact
+/- 8 kV air
+/- 6 kV contact
+/- 8 kV air
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors
are covered with synthetic material, the relative humid-
ity should be at least 30 %.
Electrical fast transient/burst
IEC 61000-4-4
+/- 2 kV for power supply lines
+/- 1 kV for input/output lines
+/- 2 kV for power supply lines
+/- 1 kV for input/output lines
Mains power quality should be that of a typical com-
mercial or hospital environment.
Surge IEC 61000-4-5
+/- 1 kV line(s) to line(s)
+/- 2 kV line(s) to earth
+/- 1 kV line(s) to line(s)
+/- 2 kV line(s) to earth
Mains power quality should be that of a typical com-
mercial or hospital environment.
Uputstvo za upotrebu
3232
Otometrics - MADSEN Zodiac
Voltagedips, short inter-
ruptions and voltage vari-
ations on power supply input
lines IEC 61000-4-11
<5 % UT
(>95 % dip in U ) for 0.5
cycle
) for 5
cycles
) for 25
cycles
<5 % UT
(>95 % dip in U ) for 5 s
<5 % U (>95 % dip in U ) for 0.5 T T
cycle
40 % UT (60 % dip in U ) for 5 T
cycles
70 % U (30 % dip in U ) for 25 T T
cycles
<5 % U (>95 % dip in U ) for 5 s
Mains power quality should be that of a typical com-
mercial or hospital environment. If the user of the
MADSEN Zodiac requires continued operation during
power mains interruptions, it is recommended that the
MADSEN Zodiac be powered from an uninterruptible
power supply or a battery.
Power frequency
(50/60 Hz) magnetic field
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Power frequency magnetic fields should be at levels char-
acteristic of a typical location in a typical commercial or
hospital environment.
U is the AC mains voltage prior to application of the test level. T
T
40 % UT (60 % dip in U
T
70 % U
T (30 % dip in U
T
T T T
Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity - for equipment and systems that are NOT life-supporting
MADSEN Zodiac is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of MADSEN Zodiac should ensure that it is used in such an
environment.
Emissions test
IEC 60601
test level
Compliance level
Electromagnetic environment - guidance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
Portable and mobile RF communications equipment
should be used no closer to any part of MADSEN Zodiac,
including cables, than the recommended separation dis-
tance calculated from the equation applicable to the fre-
quency of the transmitter.
Recommended separation distance: d = 1.2
d = 1.2 for 80 MHz to 800 MHz
d = 2.3 for 80 MHz to 2.5 GHz,
where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer and d is the recommended separation dis-
tance in metres (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as determ-
ined by an electromagnetic site survey, a should be less
than the compliance level in each frequency range. b
Interference may occur in the vicinity of equipment
marked with this symbol:
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for the higher frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and
people.
a. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio
broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an
electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which MADSEN Zodiac is used exceeds the applicable RF
compliance level above, the MADSEN Zodiac should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures
might be necessary, such as reorienting or relocating MADSEN Zodiac.
b. Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
Uputstvo za upotrebu
3333
Otometrics - MADSEN Zodiac
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and MADSEN Zodiac
The MADSEN Zodiac is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the
MADSEN Zodiac can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equip-
ment (transmitters) and the MADSEN Zodiacas recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum output power of
transmitter W
Separation distance according to frequency of transmitter m
150 kHz to 80 MHz d = 1.2
80 MHz to 800 MHz d = 1.2
800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equa-
tion applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer.
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for the higher frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and
people.
14 Standardi i Upozorenja
14.1 Definicija simbola
MADSEN Zodiac
Elektronska oprema pokrivena Direktivom 2002/96/EC za odlaganje elektronske i električne opreme
(WEEE). Svi elektronski i električni proizvodi, baterije, i akumulatori se moraju odlagati na posebnom mestu
nakon isteka radnog veka. Ovi zahtevi se primenjuju u EU. Ne odlažite ovu opremu kao običan otpad.
Možete vratiti opremu i dodatke u Otometrics, ili bilo kom Otometrics dobavljaču. Takođe možete
kontaktirati lokalno regulativno telo za savet prilikom odlaganja opreme.
Pogledajte korisničko uputstvo za opreze i upozorenja.
Uputstvo za upotrebu
3434
Otometrics - MADSEN Zodiac
Pogledajte korisničko uputstvo za opreze i upozorenja.
U skladu sa Type B zahtevima IEC60601-1.
U skladu sa Medical Devices Directive 93/42/EEC i RoHS Directive (2011/65/EC).
U skladu sa Radio Equipment and Telecommunications Terminal Equipment Directive 1999/5/EC.
MEDICAL - General Medical Equipment u odnosu na električni šok, vatru i mehaničke opasnosti samo u
skladu sa UL 60601-1, prvo izdanje, 2003 CAN/CSA-22.2 No. 601.1-M90.
ILI
MEDICAL - General Medical u odnosu na električni šok, vatru i mehaničke opasnosti samo uskladu sa
medicinskom opremom ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012), IEC 60601-1-6, CAN/CSA-C22.2
No. 60601-1 (2014) i CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6 (2011).
U Francuskoj se ovaj uređaj sme koristiti samo unutar ordinacija.
This device complies with part 15 of the FCC rules. Operation is subject to the following two conditions:
• This device must not cause harmful interference.
• This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired
operation.
The term”IC” before the certification/registration number signifies that the Industry Canada technical spe-
cifications were met.
OTOsuite Immittance modul
U skladu sa Medical Devices Directive 93/42/EEC i RoHS Directive (2011/65/EC).
Used in error message dialogs if software program fails. See the detailed information in the dialog box.
14.2 Napomene upozorenja
Ovo uputstvo sadrži informacije i upozorenja, koja se moraju poštovati da bi se osigurale bezbedne performanse uređaja i
softvera obuhvadenim ovim uputstvom. Lokalna pravila i propisi, ako postoje, se takođe moraju poštovati.
1. Ova klasa uređaja je dozvoljena za upotrebu u domadem okruženju ukoliko se koristi uz prisustvo zdravstvenih
radnika.
2. MADSEN Zodiac je namenjen za kliničku i dijagnostičku upotrebu audiologa i drugih zdravstvenih radnika za
testiranje njihovih pacijenata.
3. Ukoliko sumnjate na infekciju jednog uva, zamenite olivicu i upotrebite čist vrh sonde pre nego što nastavite
testiranje drugog uva.
4. Da sprečite unakrsnu infekciju, koristiti nove olivice za slededeg pacijenta.
5. Slučajno oštedenje ili nestručno rukovanje može uticati na funkcionalnost uređaja. Obratite se dobavljaču za savet.
Uputstvo za upotrebu
3535
Otometrics - MADSEN Zodiac
6. Iz razloga bezbednosti i da ne biste poništili garanciju, servis i popravka elektromedicinske opreme mora da radi
proizvođač ili ovlašdeni serviser. U slučaju defekta, napravite detaljan opis i kontaktirajte vašeg dobavljača. Ne
koristite neispravan uređaj.
7. Preporučeno je da se uređaj instalira u okruženju sa minimalnim statičkim elektricitetom. Na primer, preporučuje se
antistatički pod.
8. Preporučujemo da se uređaj ne skladišti zajedno sa drugom opremom i u prostoru sa slabom ventilacijom što može
uticati na performanse uređaja. Ukoliko je skladišten blizu druge opreme, pobrinite se da to ne utiče na rad uređaja.
9. I ne skladištite i ne koristite uređaj na temperaturi i vlažnosti koje prelaze iste navedene u dokumentaciji
vezane za tehničke specifikacije, transport i skladištenje.
10. Nemojte kvasiti uređaj. Ne dozvolite da vlaga uđe u sam uređaj. Vlaga može da ošteti uređaj i prouzrokuje
strujni udar.
11. Ne koristiti uređaj u prisustvu zapaljivih agenasa (gasova) ili u okruženju obogadenom kiseonikom.
12. Nijedan deo se ne sme progutati, udahnuti, ili koristiti na bilo koji drugi način koji nije definisan u sekciji Namensko
korišdenje u ovom uputstvu.
13. Opasnost gušenja! Ne ostavljajte olivice bez nadzora u domenu domašaja dece.
14. Uređaj i bilo koji drugi uređaj koji ima sopstveno napajanje treba da se isključiv pre bilo kakvog povezivanja. Da
isključite uređaj sa glavnog izvora napajanja, izvadite kabl iz glavne utičnice. Ne postavljajte uređaj tako da nije
mogude pridi glavnoj utičnici.
15. Iz bezbednosnih razloga i uticaja na elektromagnetnu kompatibilnost (EMC), dodaci povezani sa izlaznim
priključcima opreme moraju biti identični onima isporučenim sa sistemom.
16. Preporučuje se da se godišnja kalibracija radi na dodacima koji sadrže pretvarače. Šta više, preporučuje se godišnja
kalibracija ukoliko je oprema pretrpela bilo kakva oštedenja ( slušalice, kontralateralne slušalice, sonda ispala na
pod).
Kalibracija se može raditi jedino na opremi koja je isporučena. Ukoliko želite da koristite bilo kakav drugi pretvarač za
testiranje uređaja prvo kontaktirajte Vašeg dobavljača.
17. Jednokratni dodaci, kao što su olivice ne mogu se ponovo koristiti i moraju biti zamenjeni između pacijenata kako bi se
izbegle infekcije.
18. Neželjena buka se može pojaviti ukoliko je uređaj izložen jakom dejstvu radio talasa. Ovakva buka može uticati na
ispravnost dobijenih rezultata merenja. Bilo koja vrsta elektronskog uređaja, npr mobilni telefon može emitovati radio
talase. Preporučujemo da se upotreba takvih uređaja u blizini ovih instrumenata zabrani koliko je to mogude.
Takođe, preporuka je da se uređaj ne koristi u blizini uređaja koji su osetljivi na elektromagnetna polja.
19. Promene ili modifikacije koje nisu izričito odobrene od strane proizvođača mogu uskratiti pravo korisniku da rukuje
opremom.
20. Uređaj i napajanje su mogu odložiti kao normalan elektronski otpad prema lokalnim propisima.
21. Koristite isključivo preporučena napajanja.
Pogledajte tehničke specifikacije, napajanje.
Prilikom montaže uređaja, osoba koja radi montažu mora uzeti u obzir da druga povezana oprema koja nije
u skladu sa istim bezbednosnim zahtevima kao ovaj proizvoda (npr. računar ili štampač) može uticati na
ukupnu bezbednost celog sistema. Oprema mora biti u skladu sa UL/IEC 60950.
Prilikom izbora dodataka koji se povezuju na uređaj, morate imati u vidu sledede:
• Upotreba povezane opreme u okruženju pacijenta.
• Dokaz da je povezana oprema testirana u saglasnosti sa IEC 60601-1 (3rd), AAMI ES60601-1 i CAN/CSA-
C22.2 NO. 60601-1-08-CAN/CSA.
Ne dirajte izlaz od napajanja ili konektor uređaja ili povezane uređaje i pacijenta istovremeno.
Uputstvo za upotrebu
3636
Otometrics - MADSEN Zodiac
22. Da biste bili u skladu sa IEC 60601-1(3rd) kompjuter i štampač moraju biti van domašaja pacijenta, npr. ne bliže od
otprilike 1.5 metra/5 stopa.
23. Ova oprema je testirana i ispravna u skladu sa ograničenjima za Klasu B digitalnih uređaja, u skladu sa delom 15 FCC
Propisa. Ova ograničenja su dizajnirana da obezbede razumnu zaštitu protiv štetnih uticaja na stambene instalacije.
Ova oprema generiše, koristi i može da emituje radio frekventnu energiju i ukoliiko se ne koristi u skladu sa
instrukcijama, može izazvati štetne uticaje na radio komunikaciju. Štaviše, nema garancije da nede dodi do smetnji u
određenim instalacijama. Ukoliko oprema ima štetne uticaje na
radio ili TV prijemnike, koja se može utvrditi isključivanje uređaja, korisniku se savetuje da otkloni uticaje pomodu
jedne ili više navedenih mera:
– Povedajte rastojanje između opreme i prijemnika.
– Priključite opremu na utičnicu koja je različita od one na kojoj je priključen prijemnik.
– Kontaktirajte prodavca ili iskusnog radio/TV tehničara za pomod.
15 Druge reference
Za više informacija, potražite pomod u OTOsuite, koji sadrži detaljne informacije o MADSEN Zodiac i OTOsuite modula.
Za instrukcije oko instalacije OTOsuite, pogledajte uputstvo za instalaciju OTOsuite Installation Manual, koji možete
pronadi u OTOsuite mediju za instalaciju (disk ili USB ).
Možete pronadi detaljne informacije o korišdenju MADSEN Zodiac u MADSEN Zodiac Reference Manual. Primeri rešavanja problema su opisani u MADSEN Zodiac Reference Manual.
Uputstvo za upotrebu
3737
Otometrics - MADSEN Zodiac
16 Proizvođač
GN Otometrics A/S
Hoerskaetten 9, 2630 Taastrup
Denmark
( +45 45 75 55 55
7 +45 45 75 55 59
www.otometrics.com
16.1 Odgovornosti proizvođača
Proizvođač je odgovoran za bezbednost, pouzdanost, i performanse opreme samo ako:
• Sve operacije rasklapanja, sklapanja, montaže, modifikacija i popravke izvode od strane proizvođača opreme ili
ovlašdenog osoblja
• Električne instalacije na koje je oprema povezana zadovoljavaju zahteve EN/IEC.
• Se oprema koristi u skladu sa instrukcijama o korišdenju.
Proizvođač zadržava pravo odricanja od svih odgovornosti ako se oprema servisira ili popravlja od strane neovlašdenih
lica.
16 Proizvođač
38 Otometrics - MADSEN Zodiac