Click here to load reader

MANAJEMEN RISIKO MUTU PADA INDUSTRI OBAT · PDF filedata rinci sumber tanaman , ... Manajemen Risiko Mutu – ICH Q 9 ... Analisa Risiko Evaluasi Risiko Pengurangan Risiko

  • View
    231

  • Download
    9

Embed Size (px)

Text of MANAJEMEN RISIKO MUTU PADA INDUSTRI OBAT · PDF filedata rinci sumber tanaman , ... Manajemen...

  • 20/08/2017

    1

    MANAJEMEN RISIKO MUTU

    PADA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

    ( sebagai upaya peningkatan Keamanan dan Mutu )

    Pertemuan Ilmiah Tahunan IAI 2017

    Tangerang , 6 September 2017

    Sayekti Sulisdiarto

    1

    OUTLINE

    Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

    CPOTB : Manajemen Risiko Mutu ( MRM)

    Pengertian Manajemen Risiko ( MRM )

    2

    Prinsip Dasar Proses MRM

  • 20/08/2017

    2

    Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

    3

    4

    Pemasok Petani

    bahan herbal

    OT

    IOT ; IEBA ;UKOT;UMOT

    Distribusi Konsumen

    OT

    Pelanggan (RS,Apotik, T.O ,

    Warung )

    MELIBATKAN PROSES PENGIRIMAN DAN PENYIMPANAN

    Rantai pasokan OT

  • 20/08/2017

    3

    Pengaruh terhadap Keamanan dan Mutu OT ? - 1

    Bahan aktif dari OT adalah bahan herbal dan/ atau preparat herbal yang berasal dari tanaman / alam

    Berasal dari alam , bahan aktif OT cenderung mempunyai kontaminasi mikroba yang tinggi dibanding dengan bahan aktif kimia populasi mikroba yang ada dapat berbeda baik secara kualitatif maupun kuantitatif

    Oleh karena itu hendaklah diberikan perhatian yang khusus terhadap cemaran mikroba pada obat tradisional

    Bahan OT berisiko terkontaminasi dengan beberapa species bakteri dan/ atau jamur

    5

    Pengaruh terhadap Keamanan dan Mutu OT ? - 2

    Beberapa mikroba dapat mengubah karakteristik kimia-fisika produk OT yang menyebabkan perubahan bermakna terhadap mutu produk

    Terjadi metabolisme mikroba yang menyebabkan perubahan kimia yang tidak dikehendaki, misal :

    perubahan organoleptis ( appearance,bau, rasa) ,

    perubahan pH yang dapat mengubah daya pengawet seperti asam Bensoat , asam Sorbat

    Suhu yang panas dan kondisi lembab membuat beberapa spesies kapang/ jamur ( Aspergillus sp) aktif menghasilkan Aflatoxin yang beracun dan karsinogenik

    Residu pestisida , perlu mendapat perhatian

    6

  • 20/08/2017

    4

    PerKa BPOM no 12 / 2014 : Persyaratan Mutu OT

    7

    Pengaruh terhadap Keamanan dan Mutu OT ? - 3

    Bahan aktif berasal dari tanaman :

    mempunyai ragam spesies yang banyak , yang memungkinkan variasi kandungan zat yang diduga aktif

    sering memerlukan informasi lebih detil mengenai aspek pertanian dan / atau panen ( Good Agriculture Practices ) , seperti pemilihan bibit, tempat tumbuh berapa meter DPL , pemupukan , pestisida yang digunakan

    data rinci sumber tanaman , seperti negara , daerah asal , cara pembudidayaan , waktu panen

    bagian tanaman yang digunakan , seluruh atau hanya bagian tertentu dari tanaman

    cara pengeringan

    8

  • 20/08/2017

    5

    Pengaruh terhadap Keamanan dan mutu OT ? -4

    Beberapa aktifitas dalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman bahan baku maupun produk jadi OT dapat memengaruhi keamanan dan mutu bila tidak dikendalikan dengan baik

    Penyimpanan dan pengiriman adalah kegiatan yang penting dalam rantai pasokan obat tradisional risiko campurbaur , kontaminasi , kontaminasi silang dan masuknya bahan baku dan / atau produk jadi OT BKO

    Rantai pasokan mencakup area geografis yang luas antar daerah , antar pulau, bahkan antar antar benua

    Melibatkan banyak pihak , seperti petani , pengepul / pemasok , industri OT / IEBA , transporter , distributor , pelanggan /outlet yang seringkali bukan merupakan satu perusahaan ( legal entity )

    Perlu tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam menjaga keamanan dan mutu bahan baku dan / atau produk selama dalam penyimpanan dan pengiriman

    9

    10 Gudang pemasok

    Risiko : campurbaur, kontaminasi kontaminasi silang

  • 20/08/2017

    6

    CPOTB : Manajemen Risiko Mutu

    11

    Existing GMP s

    MANAJEMEN MUTU dalam Gambaran Besar

    Sistem Mutu infrastruktur kerja yang mengatur SO, tugas & tanggung jawab,sumber daya , prosedur , proses

    Konsep dasar : Pemastian Mutu , CPOTB , Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek Manajemen Mutu yang saling terkait .

    QA adalah perangkat atau tindakan sistematis dalam rangka mencapai kebijakan mutu. Pemastian Mutu mencakup CPOTB ,ditambah faktor lain seperti pengembangan produk

    CPOTB bagian dari QA , fokus pada pencegahan cemaran,campur baur dan kesalahan. Menanamkan mutu ke dalam produk

    QC-bagian dari CPOTB,fokus pada pemeriksaan/pengujian fasilitas,lingkungan dan produk sesuai spesifikasi/persyaratan yang ditetapkan

    MRM adalah proses sistematis untuk mengurangi atau menghilangkan risiko terhadap mutu.

    12

    Sistem Mutu

    Manajemen Risiko Mutu (ICH Q9)

    Pemastian

    Mutu (QA)

    CPOTB

    Pengelolaan Risiko Mutu

    Pengembangan Produk

    Pengawasan Mutu (QC)

    MANAJEMEN MUTU

    http://www.google.co.id/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiuorf1veLVAhWKrY8KHS83AIgQjRwIBw&url=http%3A%2F%2Fqp.solutions%2Fmodern-approaches-to-process-validation%2Fich-q9-quality-risk-management-application-validation%2F&psig=AFQjCNEpC8eq7oQ4ZqqiT4stjPStMBiozw&ust=1503204108293546

  • 20/08/2017

    7

    CPOTB : Manajemen Risiko Mutu -1

    Manajemen Risiko Mutu adalah proses sistematis untuk mengurangi atau menghilangkan risiko terhadap mutu

    Mutu produk dijaga sepanjang siklus hidup produk ( product life cycle), agar aspek mutu produk konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan

    Dalam kaitannya dengan obat tradisional ada berbagai pihak berkepentingan , termasuk konsumen , praktisi kesehatan juga pemerintah dan industri produsen OT

    13

    CPOTB : Manajemen Risiko Mutu -2

    Memahami aplikasi Manajemen Risiko pada berbagai pihak berkepentingan sangat sulit, karena :

    tiap pihak mempunyai potensi bahaya yang berbeda

    probabilitas yang terjadi pada setiap bahaya yang muncul bisa berbeda

    tingkat keparahan dari tiap kerusakan yang terjadi berbeda

    Pertimbangan paling penting diberikan kepada perlindungan terhadap konsumen

    14

  • 20/08/2017

    8

    Harapan pemerintah , praktisi kesehatan dan konsumen terhadap BPOM dan produsen Obat Tradisional :

    Obat tradisional Jaminan Keamanan , Mutu dan Manfaat

    Produsen Bahan dan Obat Tradisional memenuhi standar CPOTB yang ditetapkan

    oleh pemerintah

    Pengawasan pre dan post market yang efektif dari BPOM

    Perlindungan Konsumen

    15

    CPOTB : Risiko disebutkan dalam .

    16

    Pencegahan kontaminasi silang dan

    kontaminasi mikroba

    ( 6.37 )

    Bangunan , Fasilitas dan

    Peralatan

    (Bab 3 prinsip )

    Personalia

    ( 2.1-9.8 )

    Mendorong : Proses Manajemen Risiko untuk mengurangi atau menghilangkan risiko Mutu

    Dokumentasi (Bab 5

    Prinsip)

    Kendaraan dan

    Peralatan ( 9.24)

  • 20/08/2017

    9

    Risiko sepanjang siklus hidup produk

    Product Development

    Trasfer Technology

    Commercial Manufacturing

    Product Discontinuation

    17

    Bahan awal & Pengemas Pemasok Formula Proses Pengujian

    Proses Produksi Metoda Pengujian Internal maupun ke pihak eksternal

    OT

    RISIKO

    Personalia Bangunan , Fas & Peralatan Dokumentasi Kontaminasi & Campurbaur Insiden Mutu Penyimpanan & Pengiriman

    Uji Stab pasca pemasaran Recall Pengembalian izin Edar

    Latar Belakang

    Kemurnian

    spesies tanaman

    Kandungan zat

    yang diduga aktif

    Kontaminasi silang

    dan kontaminasi

    Mikroba

    Residu pestisida

    Bangunan , Fas &

    Peralatan

    Penyimpangan/HULS

    Perubahan

    Keluhan

    Audit

    Keamanan

    Manfaat

    Mutu

    Regulasi baru

    Produk OT

  • 20/08/2017

    10

    Perubahan , Penyimpangan RISIKO

    Prinsip CPOTB : Mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut . Tidaklah cukup jika hanya

    sekedar lulus dari serangkaian pengujian

    Bisa membawa RISIKO ke mutu

    produk

    Risiko pada mutu produk bisa membawa risiko : Kepada konsumen Persyaratan regulasi Jaminan

    Keamanan Manfaat

    Proses Perubahan Deviasi HULS/ OOS

    Keluhan

    19

    Risiko dalam Penyimpanan OT Pedoman CPOTB menetapkan

    Kondisi penyimpanan yang tepat dan handal

    Monitoring secara konsisten suhu ruang penyimpanan

    Area penyimpanan terkualifikasi

    Kondisi pengiriman yang tepat dan handal

    Sistem transportasi / pengiriman yang terkualifikasi

    Penanganan dokumen

    Sistem Dokumentasi yang baik dan diterapkan dengan benar

    20

  • 20/08/2017

    11

    Risiko dalam Pengiriman / Distribusi OT

    Jenis risiko dalam pengiriman / distribusi serupa dengan risiko yang ada dalam

    lingkungan pembuatan OT / bahan baku OT , antara lain :

    Campurbaur

    Kontaminasi

    Kontaminasi silang

    Penambahan BKO

    Stabilitas / umur produk

    Bahan baku / OT sub-standart dan/ atau ditambah BKO mer