Manual de Elaboracion de Normas y Documentos Tecnicos

Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social


Santo Domingo, D.N. Diciembre 2010

Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social Ttulo original: Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos Coordinacin tcnica: Cruvianka Pol Paulino Pura Guzmn Lara Direccin Nacional de Normas Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social Santo Domingo, Repblica Dominicana, 2010 ISBN: 978-9945-436-48-8 Diagramacin: Jess Prez Impresin: Yan Impresos Tel.: 809-227-1553 Primera edicin 500 ejemplares Impreso en Repblica Dominicana


AutoridadesDr. Bautista Rojas Gmez Ministro de Salud Pblica y Asistencia Social

Lic. Mara Villa de Pina Viceministra de Garanta de la Calidad

Dr. Jos Rodrguez Aybar Viceministro de Salud Colectiva

Dr. Nelson Rodrguez Monegro Viceministro de Salud Pblica y Asistencia Social

Dr. Guillermo Serra Ramrez Viceministro de Planificacin y Desarrollo

Dra. Tirsis Quezada Directora Desarrollo Estratgico Institucional

Cruvianka Pol Paulino Directora Nacional de Normas

EQUIPO RESPONSABLECoordinacin tcnicaDireccin Nacional de Normas

Cruvianka Pol Paulino Pura Guzmn Lara Tyrone Then Sheylin Sanlley Estela Guzmn

Equipo de Apoyo

Direccin Nacional de Normas

Colaboradores

Viceministerio Garanta de la Calidad

Cristina Hernndez Yelena Estepan Yira Tavares

Viceministerio de Salud Colectiva

OficinadeAccesoalaInformacinPblica

Karina Mena

Direccin Desarrollo y Fortalecimiento SRS

Consuelo Mendoza Lilian De los Santos Edna Nadal Elizabeth Gmez Virgilio Rodrguez Anulfo Lpez Irene Leal

Direccin Desarrollo Estratgico Institucional

Direccin General de Habilitacin y Acreditacin

Organizacin Panamericana de la Salud

Consultora Jurdica

Jos Joaquin lvarez Pedro Castellanos Gisell Vasquez Asesora Correccin de estilo Olga Espinal Odals Prez

NDICE 0. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .0 Objeto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 mbito de aplicacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 Marco Legal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 Glosario de trminos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 Polticas de la DNN sobre la elaboracin de normas y documentos tcnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 Lineamientos generales para la redaccin de normas y documentos tcnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 Captulo I. Documentos tcnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 Seccin I. Documentos normativos en el sector salud . . . . . . . . . . . . .7 Seccin II. Clasificacin general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 Captulo II. La norma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 Seccin I. Estructura de una norma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 Seccin II. Metodologa de elaboracin de una norma . . . . . . . . . . . .10 Captulo III. Los manuales de procedimientos de atencin en salud . . . . . . . . . . . .14 Seccin I. Estructura de un manual de procedimientos de atencin en salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14 Seccin II. Metodologa de elaboracin de manuales de procedimiento clnico y de atencin . . . . . . . . . . . . . .15 Captulo IV. La gua de prctica clnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18 Seccin I. Estructura de una gua de prctica clnica. . . . . . . . . . . . .18 Seccin II. Metodologa de elaboracin de una gua de prctica clnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

Captulo V. Los protocolos de atencin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23 Seccin I. Estructura de los protocolos de atencin . . . . . . . . . . . . . .23 Seccin II. Metodologa de elaboracin de protocolos de atencin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24 7. 8. 9. 10. Criterios para la redaccin y presentacin de documentos normativos y tcnicos del Ministerio de Salud . . . . . . . . . . . . . . . . . .26 Procedimientos para la elaboracin de documentos normativos. . . . .30 Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35 Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39

0.

INTRODUCCIN

La elaboracin de las normas complementarias de la Ley General de Salud No. 42-01 y sus reglamentos de aplicacin est fundamentada en el principio de las Funciones Esenciales de la Salud Pblica, descritas por la Organizacin Panamericana de la Salud en el documento La Salud Pblica de las Amricas, el cual establece como una de estas funciones, el fortalecimiento de la capacidad institucional de regulacin y fiscalizacin en salud, en la que se incluye la capacidad institucional para desarrollar el marco reglamentario, con el fin de proteger la salud pblica y fiscalizar su cumplimiento, la capacidad de generar nuevas leyes y reglamentos dirigidos a mejorar la salud de la poblacin, as como a fomentar el desarrollo de entornos saludables y la ejecucin de todas estas actividades para asegurar el cumplimiento de las normas de manera oportuna, correcta, congruente y completa. La Ley General de Salud No. 42-01 establece la regulacin como parte de las funciones de rectora del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, la que se define como un proceso permanente de formulacin y actualizacin de normas y de su aplicacin por la va de control y evaluacin de la estructura, de los procesos y resultados en reas de importancia estratgica tales como: polticas, planes, programas, servicios, calidad de la atencin, economa, financiamiento e inversiones en salud, as como del desarrollo de la investigacin cientfica y de los recursos humanos y tecnolgicosi. Del mismo modo, la referida ley establece expresamente como parte de estas funciones, la formulacin de todas las medidas, normas y procedimientos que conforme a las leyes, reglamentos y dems disposiciones, competen al ejercicio de sus funciones y tienden a la proteccin de la salud de los habitantesii. La instancia encargada a tal efecto para ejercer la conduccin y coordinacin del proceso en la formulacin de normas tcnicas y de atencin es la Direccin Nacional de Normas, la cual, como parte del Viceministerio de Garanta de la Calidad, tiene la responsabilidad de realizar acciones que permitan fortalecer el aseguramiento de la calidad de la salud. Esta instancia creada con el objetivo de armonizar los lineamientos normativos y reglamentarios necesarios para el quehacer del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social y sus instancias como ente rector, y por ende regulador, del Sistema Nacional de Salud, luego de varias etapas de su desarrollo, se convierte en la unidad tcnica administrativa que establece la metodologa cientfica como eje fundamental de la tcnica normativa dentro del Ministerio.i ii Art. 8, prrafo I, Ley General de Salud No. 42-01. Art. 14, literal g), Ley General de Salud No. 42-01.

Con el inters de crear un profundo arraigo de la cultura metodolgica en nuestra institucin, se presenta el Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, con el propsito fundamental de lograr la calidad en la gestin de los servicios de salud, para incrementar, la calidad de vida de la poblacin dominicana a travs de la formulacin del acervo normativo de la institucin bajo una estructura y criterios homogneos, coherentes e integrales a los planteamientos de la Poltica Nacional de Salud, que se traduzcan en resultados efectivos en la calidad del servicio y que sirvan como verdaderos indicadores en la bsqueda de la garanta de la calidad para la satisfaccin de la poblacin. Este documento servir como un instrumento de orientacin didctica, de fcil comprensin y gil manejo para el usuario, diseado y estructurado para facilitar los procesos de formulacin de documentos normativos de responsabilidad del ente rector del Sistema Nacional de Salud y que promover los espacios de discusin participativos, as como una visin reguladora integral, aplicable y verificable, siguiendo los criterios generales establecidos por nuestra legislacin. Direccin Nacional de Normas


Disposicin No. 0000043 QUE INSTRUYE A LAS INSTANCIAS TCNICAS DEL MINISTERIO DE SALUD PBLICA CUMPLIR CON LOS LINEAMIENTOS ESTABLECIDOS EN EL MANUAL DE ELABORACIN DE NORMAS Y DOCUMENTOS TCNICOS PARA TODA PUBLICACIN DE CARCTER NORMATIVO SANITARIO CONSIDERANDO: Que los Ministros de Estado podrn dictar disposiciones y reglamentaciones sobre los servicios a su cargo, de carcter interno; siempre que no colidan con la Constitucin, las leyes, los reglamentos o las instrucciones del Poder Ejecutivo. CONSIDERANDO: Que la regulacin es un proceso permanente de formulacin y actualizacin de normas, as como de su aplicacin por la va del control y la evaluacin de la estructura, de los procesos y de los resultados, en reas de importancia estratgica, como polticas, planes, programas, servicios, calidad de la atencin, economa, financiamiento e inversiones en salud, as como desarrollo de la investigacin cientfica y de los recursos humanos y tecnolgicos. CONSIDERANDO: Que una de las funciones del Ministerio de Salud Pblica, como ente rector del sector salud, establecidas por la Ley General de Salud, es la de formular todas las medidas, normas y procedimientos que conforme a las leyes, reglamentos y dems disposiciones competen al ejercicio de sus funciones y tiendan a la proteccin de la salud y el bienestar de la poblacin. Vista: La Ley Orgnica de Secretaras de Estado nmero 4378 del 10 de febrero de 1956.

Vista: La Ley General de Salud, nmero 42-01 del 8 de marzo de 2001 y sus reglamentos de aplicacin. Vista: La Disposicin Administrativa No. 0000010 del 4 de agosto de 2008 sobre reorganizacin del Ministerio de Salud Pblica. En virtud de las atribuciones que me confiere la Ley General de Salud, dicto la siguiente: DISPOSICIN PRIMERO: Toda publicacin de carcter normativo sanitario realizado por las instancias tcnicas de este Ministerio debern seguir los lineamientos establecidos en el Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos del Ministerio de Salud Pblica. SEGUNDO: El Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos del Ministerio de Salud Pblica deber ser aplicado por todas las instancias de este Ministerio. TERCERO: La Direccin Nacional de Normas del Viveministerio de Garantas de la Calidad est a cargo de dar seguimiento y cumpliento de la presente Disposicin. Dado en la ciudad de Santo Domingo, Distrito Nacional a los quince (13) das del mes de diciembre del ao dos mil diez (2010).

DR. BAUTISTA ROJAS GOMEZ Ministro de Salud Pblica y Asistencia Social


1. OBJETO Establecer las polticas, procedimientos y lineamientos que unifican la redaccin de normas y documentos tcnicos del Ministerio de Salud. 1.1 Objetivo General Proporcionar una herramienta conceptual y metodolgica que estandarice la elaboracin de normas y documentos tcnicos del Ministerio de Salud.

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1.2Objetivosespecficos 1.2.1 Establecer una metodologa para la formulacin, adecuacin y actualizacin de normas y documentos tcnicos del Ministerio de Salud. 1.2.2 Presentar un formato grfico comn para las normas y los documentos tcnicos del Ministerio de Salud. 2. MBITO DE APLICACIN

El siguiente manual ser aplicado en todo proceso de elaboracin y revisin de normas y documentos tcnicos para el sector salud, implementado desde el Ministerio de Salud o por alguna de sus instancias, como ente rector del Sistema Nacional de Salud. 3. MARCO LEGAL Constitucin de la Repblica Dominicana. Ley General de Salud, No. 42-01 del 8 de marzo de 2001. Ley que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social, No.87-01 del 9 de mayo de 2001. Ley que crea la Direccin General de Normas y Sistemas de Calidad (DIGENOR) No. 602 del 20 de mayo de 1977. Reglamentos de Aplicacin de la Ley General de Salud No. 42-01. Ley sobre Acceso a la Informacin Pblica, No. 200-04 del 28 de julio de 2004. Disposicin Ministerial 0000010 sobre la reorganizacin de SESPAS de fecha 4 de agosto de 2008.


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GLOSARIO DE TRMINOS Anteproyecto: primera redaccin sucinta de una ley, norma, programa, etc. Algoritmo: secuencia de instrucciones que representan un modelo de solucin para cierto tipo de problemas. rea de atencin: espacio donde interacta el profesional de la salud con el paciente. Asesor: experto en el rea del conocimiento, en una materia o campo determinado, con aos acumulados en experiencia y con reconocimiento profesional, capaz de ofrecer opiniones, sugerencias y recomendaciones sobre un tema particular. Bases de datos: conjunto de informacin estructurada en registros y almacenada en un soporte electrnico legible desde un ordenador. Calidad: grado en que se cumplen las normas en relacin con el mejor conocimiento sanitario existente en cada momento, de acuerdo con los principios y prcticas generalmente aceptados. Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos. Comit tcnico permanente de la DNN: grupo conformado por miembros de las diferentes instancias del Ministerio de Salud, designados para tales fines, que tendrn como funcin dar seguimiento al proceso de elaboracin y revisin de normas y documentos tcnicos. Comit tcnico asesor de la DNN: grupo de expertos que tiene como funcin esencial recomendar y asesorar en la elaboracin de normas y documentos tcnicos que permitan el funcionamiento eficaz del Sistema Nacional de Salud (SNS). Criterio: juicio para discernir, clasificar o relacionar una cosa.

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4.10 Cronograma de Gantt: modelo que ayuda a ordenar, mediante etapas, la trazabilidad de un proyecto. 4.11 Declaracin de intereses: accin de hacer pblica cualquier influencia que puedan tener tanto los promotores como los elaboradores de documentos normativos con la industria de la salud. 4.12 DNN: Direccin Nacional de Normas.Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

4.13 Descriptores: palabras o expresiones del lenguaje corriente retenidas por el constructor de un tesauro o conjunto de palabras claves, para designar los conceptos representativos de un documento. 4.14 Documentalista: especialista en manejo de bases de datos, revisiones sistemticas y otras fuentes documentales. 4.15 Documento tcnico: escrito de carcter legal, judicial o administrativo que define, instruye o normaliza un conjunto de comportamientos, una funcin, una responsabilidad o unos procesos determinados. Para los fines de este manual, los documentos tcnicos son los manuales, guas y protocolos de atencin clnica. 4.16 Ensayos clnicos aleatorizados: experimento controlado en voluntarios humanos que se utiliza para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos o intervenciones contra enfermedades y problemas de salud de cualquier tipo inocuo, cuya preparacin por s misma es similar en presentacin, tamao, color, textura y sabor de la preparacin activa. 4.17 Ensayos clnicos controlados y aleatorizados: diseos que ms se acercan a un experimento por el control de las condiciones bajo estudio y porque pueden establecer relaciones de causa-efecto. 4.18 Equipo tcnico: grupo de trabajo multidisciplinario, designado por la instancia que propone la norma o documento tcnico, el cual es responsable de su elaboracin y cuya conformacin depender del tema al que va dirigido y que puede estar integrado por tcnicos de varias instancias con experiencia en la materia a la que se refiera, as como de otras reas afines. 4.19 Especialista en metodologa: profesional que conoce la metodologa de la investigacin cientfica y ha realizado o evaluado investigaciones. 4.20 Estndar: que sirve como tipo, modelo, norma, patrn o referencia. 4.21 Gua de Prctica Clnica (GPC): documento que describe una serie de indicaciones para ayudar a decidir sobre las posibles acciones y diferentes alternativas que se presentan en la prctica clnica para un problema concreto. 4.22 Indicador: punto de referencia que brinda informacin cualitativa y cuantitativa que permite seguir el desenvolvimiento de un proceso y su evaluacin.Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

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4.23 International Standard Book Number (ISBN): nmero que identifica un libro y debe insertarse en las obras destinadas a su publicacin. 4.24 Ley: norma jurdica de carcter obligatorio y general dictada por el poder legtimo para regular conductas o establecer rganos necesarios para cumplir con determinados fines. 4.25 Lder: persona que se hace responsable de que un equipo cumpla con los objetivos y alcances que se ha propuesto, segn los criterios de calidad y de tiempo establecidos. 4.26 Manual de procedimientos de atencin: documento que contiene de forma resumida y clara la manera de realizar una tarea determinada en las distintas reas de atencin de un servicio de salud. 4.27 Marco legal: conjunto de documentos de carcter legal que faculta a la autoridad correspondiente para que lleve a cabo las labores de administracin de conformidad con la estructura detallada dentro de sus mismas provisiones. 4.28 Marco terico: cuerpo de conocimientos y teoras existentes sobre un tema. El marco terico tiene la funcin de explicar el problema desde un sistema de pensamiento. Brinda informacin ya validada cientficamente mediante un previo y recurrente proceso de investigacin. 4.29 Medicina basada en evidencia: consiste en el uso consciente, explcito y juicioso de las mejores pruebas disponibles en la toma de decisiones sobre la atencin integral de cada paciente. 4.30 Norma: principio imperativo general que exige o autoriza a determinados tipos de personas o grupos a que se comporten de determinada forma. 4.31 Normas internacionales: regulaciones determinadas por organismos de alcance mundial (OMS, ISO) y que son acatadas por los pases pertenecientes a dichos organismos o a travs de convenios o tratados. 4.32 Normas nacionales: regulaciones propias de un pas y sus instituciones internas. 4.33 Norma de atencin: regula la respuesta del sistema sanitario frente una situacin relacionada con salud o una patologa especfica. 4.34 Norma particular: regula una situacin concreta y se referir exclusivamente al hecho que trata de juzgar o alcanzar con la regulacinManual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

normativa. La norma particular no debe contradecir la norma general que le sirve de base y al mismo tiempo debe incorporar los elementos propios del hecho que regula. 4.35 Normalizacin: proceso de elaboracin y aplicacin de normas. Es la actividad conducente a la elaboracin, aplicacin y mejora de las normas. 4.36 Paciente: persona que recibe atencin mdica. 4.37 Procedimiento de atencin: serie comn de pasos definidos que permiten realizar un trabajo en forma correcta en un rea de atencin determinada de un servicio de salud. Puede incluir los pasos administrativos realizados por el profesional de la salud y el paciente que sumados a los pasos tcnicos completan la actividad. 4.38 Protocolo: secuencia ordenada de conductas o acciones que se aplican a un paciente para mejorar su curso clnico. 4.39 Protocolizacin: proceso mediante el cual una serie de procedimientos son listados para ayudar a la toma de decisiones y a la mejor actuacin del personal de salud frente a un problema que presenten los pacientes o una posible prevencin del mismo. 4.40 Recomendaciones: opciones diagnsticas y/o teraputicas ms adecuadas en el abordaje de un problema de salud o una condicin clnica especfica. Los grados de recomendaciones son dados por los niveles en que se clasifica la evidencia encontrada que apoya dicha recomendacin. 4.41 Revisiones sistemticas: estudios crticos que tratan de analizar e integrar la informacin esencial de los estudios primarios de investigacin sobre un problema de salud especfico, en una perspectiva de sntesis unitaria de conjunto. 4.42 Tcnica jurdica: conjunto de procedimientos necesarios para la elaboracin de los preceptos jurdicos y su correcta aplicacin. 4.43 Versin preliminar: forma que adopta la relacin de un suceso, el texto de una obra o la interpretacin de un tema que antecede al documento considerado como definitivo.Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

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5. 5.1

POLTICAS DE LA DNN SOBRE LA ELABORACIN DE NORMAS Y DOCUMENTOS TCNICOS La autoridad encargada de aprobar y difundir normas y documentos tcnicos de salud, luego del visto bueno de la instancia tcnica correspondiente, es el Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. La instancia encargada de coordinar, asesorar tcnica y metodolgicamente la estructura normativa y aprobar su publicacin luego de agotado el proceso de elaboracin de una norma es el Viceministerio de Garanta de la Calidad, a travs de la Direccin Nacional de Normas (DNN). La creacin de una nueva norma o documento tcnico estar a cargo de la instancia encargada del tema en el Ministerio. Ser formulada por un Comit de especialistas en el tema, siguiendo las disposiciones de este manual. En el caso de que varias instancias converjan en el manejo del tema, ser elegida como lder del proceso la que determine el Viceministerio del cual dependen. Esta seleccin ser refrendada con una carta del Viceministro(a). La instancia que elabora la norma o el documento tcnico debe solicitar asistencia tcnica a la Direccin Nacional de Normas para la formulacin de la misma, a travs de los procedimientos establecidos para tales fines. El proceso de revisin por parte de la Direccin Nacional de Normas debe ser realizado con absoluto respeto, imparcialidad, transparencia y confidencialidad. La Direccin Nacional de Normas crear la Normateca del Ministerio, para lo cual se auxiliar de la codificacin descrita en el numeral 8.11. LINEAMIENTOS GENERALES PARA LA REDACCIN DE NORMAS Y DOCUMENTOS TCNICOS

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Captulo I. Documentos tcnicos Se entiende por documento tcnico un escrito de carcter legal, judicial o administrativo que define, instruye, normaliza un conjunto de comportamientos, una funcin, una responsabilidad o unos procesos determinados. Su estructuraManual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

es fija, dependiendo del tipo de documento, cuyo contenido est determinado por el propsito y el enfoque del mismo. Para los fines de este manual los documentos tcnicos son los manuales, guas y protocolos de atencin en salud. Seccin I. Documentos normativos en el sector salud Todo lo que debe ser normado debe estar escrito en un documento de carcter legal que contemple todas las acciones de observacin obligatoria e inequvoca por todos aquellos vinculados al tema del que se tratare. La norma debe ser aplicada en todos los casos de similar condicin, as como permitir bajo diversas circunstancias la totalidad de su cumplimiento. Slo se excluirn del cumplimiento aquellas situaciones expresamente determinadas en el documento. El documento normativo tiene como propsito fundamental complementar las disposiciones emanadas de la Ley General de Salud y sus Reglamentos de Aplicacin, permitiendo a los actores del Sistema Nacional de Salud realizar las acciones necesarias para el aseguramiento de la calidad de la salud en el territorio nacional. Las normas en el sector salud deben asegurar la aplicacin del conocimiento cientfico actualizado, no significando esto una mayor complejidad de las acciones propuestas. Debe ser tomada en cuenta la estructura del Sistema Nacional de Salud, establecindose claramente el rol rector del Ministerio en el marco del Sistema, y la legislacin nacional vigente. La coherencia con otros documentos normativos ya existentes y que convergen como parte del acervo normativo del sector salud es determinante para la buena aplicacin de la norma. Es por ello que el equipo tcnico designado para la elaboracin, as como la DNN, son responsables de preservar este principio. Seccin II. Clasificacingeneral Con el objetivo de poder hacer un buen ejercicio de regulacin debe delimitarse el alcance de los diferentes documentos adoptados como parte del Sistema Nacional de Salud que debern ser acatados por las diferentes instancias que convergen en el quehacer dentro del sector salud. Los documentos que se precisan para la regulacin de la actuacin de personas e instancias regidas por el Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, responden a los siguientes tipos:Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

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Cuadro 1. CLASIFICACIN DOCUMENTOS NORMATIVOSDocumento Ley Propsito Regular conductas o establecer rganos necesarios para cumplir con determinados fines. Hacer operativos los mandatos de la ley adjetiva en las reas que sta regula. Poblacin blanco Poblacin de un pas o regin. Carcter Normativo Ejemplo Ley General de Salud No. 42-01

Reglamento

Poblacin general o un segmento especfico de la misma que convergen en algunas caractersticas. Poblacin general o un segmento especfico de la misma que converge en algunas caractersticas. Personal clnico, tcnico, administrativo y operativo de una prestadora de servicios de salud o de una dependencia del Sistema Nacional de Salud.

Normativo

Decreto No. 246-06 que establece el Reglamento sobre Medicamentos Normas nacionales para la prevencin y control de la tuberculosis (2010)

Norma

Regular de manera general, un mbito de aplicacin de los que contempla una ley especfica. Directrices tcnicas. Articular las polticas, atribuciones, funciones, procesos y procedimientos determinados por objetivos institucionales. El manual tiene procesos, procedimientos fijos y revisables. Ayudar a profesionales a seleccionar las opciones diagnsticas o teraputicas, con el consentimiento de los usuarios, ms adecuadas a la hora de abordar un problema de salud. A partir de las indicaciones de una gua, establecer la actuacin sistematizada de un profesional de la salud frente a una situacin especfica.

Normativo

Manual

Tcnicoadministrativo

Gua de prctica clnica

Profesionales de la salud involucrados en el rea especializada y pacientes.


Gua para el manejo y tratamiento de la influenza A H1N1 (2009)

Protocolo sanitario

Profesionales de la salud involucrados en el rea especializada y de su competencia y pacientes en su lugar de atencin.


Tratamiento de infeccin por virus de influenza A H1N1 (2009)


Captulo II. La norma La norma es un principio imperativo general que exige o autoriza a determinados tipos de personas o grupos a que se comporten de determinada forma. Este concepto en el Sistema Nacional de Salud, se traduce en la definicin de las caractersticas de un modelo de atencin ptimo que, a su vez, definir el grado de calidad alcanzado. Seccin I. Estructura de una norma a. Introduccin: en ella se expresa la motivacin de la norma, los antecedentes histricos y si fueren necesarios los estudios que conllevaron a su elaboracin, si los hubiere, as como el marco conceptual que lo sustenta, el cual puede conformar un apartado independiente. Disposicin Ministerial que aprueba la puesta en vigencia de la norma. Disposiciones generales: Objetivos: se expresa la meta ltima a alcanzar con la norma. Podrn ser generales y especficos. mbito de aplicacin: bsicamente es el contexto personal, social y espacial de aplicacin de la norma. Marco legal: contiene todas las referencias a las disposiciones de la ley en la que se fundamenta la norma o documento. Deben ser incorporadas enumeradas con guin u otros smbolos o numeracin, de lo general a lo particular. Definiciones: se ofrece la conceptualizacin de trminos para que todos los que aplican la norma lo entiendan de la misma manera. Indicadores de calidad: debe establecerse la obligatoriedad de la creacin y trazabilidad de los indicadores de monitoreo y evaluacin, segn los criterios establecidos por el Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, haciendo referencia de ser posible a los ms prioritarios y estableciendo los plazos para el seguimiento de los mismos. Disposiciones particulares: aquellas que se refieren a casos particulares y que por su grado de comprensin, se exceptan de las generales. Particularizan o puntualizan casos que escapan a la regulacin general, as como excepciones expresas en la regulacin. Disposiciones procedimentales: son los lineamientos en los que se establece cmo, cundo y dnde, para qu y por quin deben serManual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

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cumplidos y seguidos los procesos en el tema que se normaliza. Cada enunciado es un mandato. Infraccionesysanciones: Las infracciones se refieren al incumplimiento de algn parmetro de la norma y las sanciones son las penalizaciones que se imponen con el incumplimiento de la norma. Puede ser de carcter punitivo o administrativo, segn corresponda. Disposiciones finales: Expresan la entrada en vigor de la norma, retroactividad o irretroactividad y los casos en los que se procede; modificaciones expresas; transitoriedad de alguna disposicin de la norma; tambin comprende la prdida de la vigencia, suspensin, o siendo el caso, la derogacin de algn lineamiento o documento de igual o menor jerarqua. Bibliografa: Contiene toda las fuentes documentales usadas para la elaboracin de la norma y presentadas bajo la norma ISO 690 e ISO 690-2iii. Anexos: son todos los documentos para llevar a cabo los procesos normalizados y la ejecucin de cada etapa del proceso: formularios, algoritmo de atencin, otras normas, documentos de referencia.

Seccin II. Metodologa de elaboracin de una norma Deteccin de la necesidad de elaboracin de una norma Una instancia tcnica del Ministerio de Salud o una organizacin del sistema de salud o afn a l, determina la necesidad de una normativa a travs de un estudio de factibilidad o riesgo, informes de necesidad o anlisis de indicadores que as lo determinen. Tambin podra ser la Direccin Nacional de Normas quien determina dicha necesidad en el quehacer de sus funciones como coordinadora normativa y convoca a la instancia correspondiente para ponderar la pertinencia del documento. a. Etapadeplanificacin Conformacin del equipo tcnico. Es necesario determinar la composicin del equipo tcnico responsable de la elaboracin de una norma. Dicha conformacin depender del tema de la norma y se considera que el equipo debe ser interdisciplinario, con el objetivo de que se vean reflejados todos los intereses y opiniones de los involucrados en el tema. El equipo tcnico deber estar constituido, en la medida de lo posible, entre cinco y ocho miembros y deber establecerseAnexo c

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un coordinador o lder, preferiblemente con experiencia en conduccin de grupos de trabajo. La naturaleza de la norma determinar la participacin intersectorial de instituciones asociadas al tema. De la misma manera, se determinar la necesidad de incluir en el equipo, organismos de cooperacin u organizaciones no gubernamentales, as como sociedades cientficas especializadas. En cuanto al tema, la instancia tcnica que la solicita, convocar a los especialistas que considere, deban formar parte de este comit. b. Elaboracin del plan y cronograma. Debe ser elaborado, preferiblemente, un Cronograma de Gantt, donde se establezcan todas las actividades y las tareas necesarias para el proceso de elaboracin de la norma. Durante el perodo de elaboracin se debe seguir el esquema y los lineamientos para la realizacin de una norma tcnica planteados en este manual. De igual manera se establecen los responsables de cada tarea. La elaboracin de la norma es una construccin colectiva, producto de talleres permanentes del equipo tcnico. El equipo podr subdividirse en comisiones con tareas asignadas, que se renen colectivamente en varias etapas del proceso, para informar de sus progresos y establecer consenso. El lder del equipo tcnico dar seguimiento al cumplimiento del cronograma. c. Bsqueda de antecedentes normativos y fuentes tericas. En esta parte preliminar del proceso se identifican las leyes y normas anteriores relacionadas con el anteproyecto que se ha de elaborar. Tambin se realizarn bsquedas y anlisis de manuales, estudios tcnicos y resultados de informes de investigaciones relativas al tema, al igual que revisin bibliogrfica y documental en diversas fuentes, entre otros. Etapa de elaboracin Propuesta preliminar de anteproyecto De acuerdo a lo establecido en el plan y el cronograma de trabajo aprobados, el equipo tcnico se reunir para el anlisis y discusin de los siguientes aspectos: - Delimitacin del tema - Identificacin de los componentes - Revisin bibliogrfica y documentalManual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

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- Seleccin de la informacin - Discriminacin de la informacin seleccionada - Determinacin del objeto de la norma, de los objetivos generales y especficos - Diseo del esquema estructural de la norma - Desarrollo del contenido de la norma - Revisin del documento borrador - Redaccin de propuesta preliminar de anteproyecto e. Bsqueda de consenso Luego de su evaluacin, la DNN dar a conocer el anteproyecto bajo el mandato de la ley de libre acceso a la informacin pblica, durante un perodo establecido y con el propsito de que todos los sectores involucrados puedan hacer aportes al documento antes de su aprobacin definitiva. Evaluacin Una vez desarrollado y puesto en consulta pblica el anteproyecto, se remitir al equipo tcnico permanente, el cual analizar cada apartado de la norma y tomar, de acuerdo con la aplicacin de un formulario desarrollado para estos fines, una de estas decisiones: i) una calificacin para la aprobacin, ii) remisin a travs de la DNN del anteproyecto a la instancia tcnica con observaciones, o iii) no aprobacin de la norma. Propuesta Final La propuesta final del anteproyecto deber estar conformada por la conjuncin del borrador de trabajo, los resultados de la etapa de consulta y de la evaluacin tcnica realizada por el Comit de Expertos. La DNN remite, luego de aprobada, la propuesta final a la consultora jurdica del Ministerio para su revisin y posterior remisin al Despacho del Ministro(a) de Salud. h. i. Aprobacin Se aprueba la norma, mediante disposicin ministerial. Publicacin y difusin Una vez aprobada la norma deber ser publicada y difundida de acuerdo al alcance definido previamente (local, regional, nacional), por los canales oficiales e informales establecidos al efecto.

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j.

Revisin y actualizacin El proceso de revisin y actualizacin de una norma deber realizarse peridicamente, tomando en cuenta los avances del estado del quehacer cientfico del mbito al que se refiera, en el plazo determinado por el Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social para ste.

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Captulo III. Los manuales de procedimientos de atencin en salud Un manual es un documento que contiene, en forma ordenada y sistemtica, la informacin y/o las instrucciones sobre historia, organizacin, poltica y/o procedimientos de una institucin, que se consideren necesarios para la mejor ejecucin del trabajo. Los pasos deben ser secuenciales y sistematizados. El manual de procedimiento de atencin en salud es un documento que contiene de forma resumida y clara, la manera de realizar una tarea determinada en las distintas reas de atencin de un servicio de salud. Seccin I. Estructura de un manual de procedimientos de atencin en salud a. b. c. d. e. f. g. Introduccin: en ella se expresa la motivacin del manual, los antecedentes histricos y los estudios que lo sustentan, si fueren necesarios. Disposicin ministerial que aprueba la puesta en vigencia del documento. Objeto: se expresa la meta ltima a alcanzar con el manual. mbito de aplicacin: bsicamente es el contexto personal, social y espacial de aplicacin del documento. Marco legal: contiene las referencias de la ley fundamental, enumerados con guin, de lo general a lo particular (Constitucin de la Repblica, Ley general de salud, Ley del sistema de seguridad social). Definiciones: se ofrece la conceptualizacin de trminos para que todos los que aplican la norma los entiendan de la misma manera. Polticas de operacin y lineamientos: se sealar el conjunto de lineamientos o directrices que delimitan la realizacin de las actividades del procedimiento del rea responsable de realizar las funciones y no abordar atribuciones o responsabilidades de otras reas; tienen como propsito regular la interaccin entre la institucin general (Sistema nacional de Salud) y las actividades de una unidad responsable. Descripcin de procedimientos: es la narracin cronolgica y secuencial de cada una de las actividades que debern agruparse en etapas y que hay que realizar dentro de un procedimiento, explicando quin, qu, cmo, dnde y cundo se hace, a travs de la narrativa de las etapas que constituyen las diferentes fases del procedimiento. Diagramadeflujo: es la representacin esquemtica del procedimiento, donde se ilustra grficamente con smbolos convencionales la estructura,

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la dinmica, las etapas y las unidades que intervienen en su desarrollo. Para la realizacin de dicho diagrama se usar una serie de smbolosiv. Bibliografa: contiene todas las fuentes documentales usadas para la elaboracin de la norma y presentadas bajo la norma ISO 690 y 690-2v. Anexos: son todos los documentos necesarios para llevar a cabo los procedimientos descritos en el manual y la ejecucin de los mismos: formularios, fichas, diagramas de proceso, cuadros y figuras.

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Seccin II. Metodologa de elaboracin de manuales de procedimientos de atencin Deteccin de la necesidad de elaboracin de un manual. Una instancia del Ministerio determina la necesidad de un manual o la DNN; determina dicha necesidad y convoca a la instancia correspondiente. La DNN y la instancia se ponen de acuerdo para el seguimiento al procedimiento y la conformacin de los equipos tcnicos. a. Etapadeplanificacin Conformacin de equipos tcnicos Este equipo estar conformado por un personal tcnico del rea temtica del manual. El equipo responsable estar liderado por un coordinador, quien ser el responsable de presentar los avances ante las instancias superiores. Elaboracin del Plan y Cronograma Debe ser elaborado, preferiblemente, un Cronograma de Gantt, donde se establezcan todas las actividades y las tareas necesarias para el proceso de elaboracin del manual. En el proceso de ejecucin, se tiene en cuenta, el esquema de elaboracin de un manual planteado en este documento. De igual manera se establecen los responsables de cada tarea. El equipo se subdivide en grupos multidisciplinarios, por tareas, que se renen colectivamente en varias etapas del proceso, para informar de sus progresos y establecer consenso. Debe remitirse una copia de este cronograma al Comit Permanente de la DNN, para su seguimiento. Esta planificacin debe contener los pasos concretos a seguir para la realizacin de una investigacin. Estos pasos son los siguientes: seleccin del tema, formulacin del problema, objetivos generales y especficos, revisin de la literatura o antecedentes, justificacin o importancia,iv v Anexo D Anexo C Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

b.

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metodologa, cronograma, presupuesto y bibliografa. Este trabajo deber ser presentado a la DNN para su revisin y aprobacin. La recoleccin de informacin se realizar luego de sealar, en la metodologa, las tcnicas de recoleccin de informacin que sern utilizadas: entrevistas, observacin, anlisis de contenido de documentos o grupos focales. Se procede a desarrollar y aplicar instrumentos de recoleccin de informacin para documentar cmo se llevan a cabo los procedimientos in situ. c. Bsqueda de antecedentes normativos y fuentes tericas Se establecen, en tiempo y espacio, los lmites del estudio. Segn el rea de aplicacin, por ejemplo: materno-infantil, laboratorios, manejo de medicamentos; se delimitar un rea que ofrezca representatividad para documentar los procesos que se llevan a cabo en la misma, de acuerdo con las especificaciones del rea tcnica y se determinan las fuentes de informacin necesarias: personas, documentos, procesos realizados. Etapa de elaboracin Propuesta preliminar Luego del procesamiento de la informacin a partir de los datos que se obtuvieron al aplicar el diseo ya descrito en la seccin anterior, los resultados deben presentarse de acuerdo con las variables del estudio. Su presentacin principal se hace a travs de prrafos, aunque es comn incluir imgenes como grficos, figuras, mapas, tablas, cuadros y otras ayudas o soportes visuales necesarios, de acuerdo con el tipo de investigacin. A partir de stos constituyentes se hace una interpretacin de los resultados encontrados sobre cules procedimientos se llevan a cabo y cmo se estn ejecutando; quines son los responsables, si los procesos estn documentados y qu tan precisa es la documentacin de dichos procesos. Despus de obtener respuestas claras y precisas para cada una de las preguntas anteriores, las mismas deben someterse, a su vez, a un nuevo interrogatorio, planteando la pregunta por qu? Las nuevas respuestas que se obtengan darn la pauta para formular el manual. Con esta base se procede a la elaboracin de un informe o propuesta preliminar que contenga una descripcin clara, concisa, precisa y completa de los resultados de anlisis de la informacin. En este caso, los resultados de la investigacin permitirn tomar decisiones en tornoManual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

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a los criterios a tomar en cuenta para la elaboracin del manual. Esta propuesta preliminar debe ser presentada a la DNN para su conocimiento. En ella debe definirse claramente la estructura del manual, determinando los procedimientos que conformarn los contenidos del documento, segn el rea temtica. La estructura formal del manual se describi en la seccin previa. La versin preliminar del manual debe ser redactada de acuerdo con la estructura sugerida en este manual. La versin preliminar se remite a la DNN para su conocimiento. e. Revisin externa y recomendaciones finales. Se somete la versin preliminar de este documento a la discusin y crtica de los profesionales y usuarios a los que afectar. En este comit evaluador participar un tcnico(a) de la DNN. Se modifica el documento de forma definitiva hasta adaptarlo a las recomendaciones producidas en el anlisis. Evaluacin Se har mediante la evaluacin de la versin preliminar del manual por el Comit Tcnico Asesor de la DNN, experto en el tema, y usuario del manual. En esta evaluacin participar un tcnico(a) de la DNN. Luego de la evaluacin y las observaciones emanadas de la misma, el equipo proceder a redactar la versin final. La evaluacin se llevar a cabo usando un instrumento creado para estos fines.vi Presentacin de propuesta final La DNN habr de remitir, luego de aprobada la propuesta final, a la consultora jurdica del Ministerio para revisin de aspectos legales y luego al Despacho del Ministro(a) de Salud. Aprobacin Se aprueba el documento mediante disposicin ministerial. Difusin y aplicacin El manual se difunde para establecer consenso, antes de su aplicacin. Luego de establecer un consenso, el Ministerio, previa recomendacin de la DNN, aprueba el manual para su aplicacin en el mbito sealado en el mismo. Revisin y actualizacin Debe proponerse un mecanismo de revisin y actualizacin del manual,Anexo E Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

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segn lo considere el equipo elaborador. Este mecanismo deber ser establecido cuando se determine la necesidad de revisin de los procedimientos. Captulo IV. La gua de prctica clnica La Gua de Prctica Clnica (GPC) es un documento que describe una serie de indicaciones para ayudar a decidir sobre las posibles acciones y diferentes alternativas que se presentan en la prctica clnica para un problema concreto. Constituye un conjunto de instrucciones, directrices, afirmaciones o recomendaciones, desarrolladas de forma sistemtica y segn las etapas y el rigor de la metodologa de la investigacin. La GPC permite tomar la ms adecuada decisin frente aun problema sanitario, pues la misma est basada en evidencias cientficas sobre el manejo del problema en cuestin. Seccin I. Estructura de una gua de prctica clnica Luego de agotar un proceso metodolgico de estudio de un problema, formulacin de preguntas, recopilacin, anlisis y evaluacin de la evidencia cientfica, la gua debe adoptar la siguiente estructura: a. Introduccin: en ella se expresa la motivacin del documento, los antecedentes histricos y los estudios que lo sustentan, si fueren necesarios. b. Disposicin ministerial que aprueba la puesta en vigencia del documento. c. Preguntas para responder: son las preguntas de base que facilitan la bsqueda y evaluacin de la evidencia cientfica. Las preguntas clnicas se realizan de forma genrica y en el denominado formato PICO: P (pacientes), I (intervenciones), C (comparaciones) y O (outcomes o resultados). d. Resumen de las recomendaciones: resumen de las recomendaciones realizadas en el cuerpo de la gua, segn la fuerza de la evidencia. e. Introduccin: contiene un estudio de situacin del problema clnico que se estudia: prevalencia y morbimortalidad. f. Alcance y Objetivos: el grupo promotor de la gua debe elaborar una propuesta preliminar de la GPC que establezca lo siguiente: por qu, para qu se hace, con qu objetivos, a qu mbito asistencial vaManual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

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h. i. j. k. l.

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o. p.

dirigida, especificando tambin a qu tipo de pacientes se dirigen las recomendaciones, a quin va dirigida la gua, es decir, quines son los profesionales que sern sus usuarios finales Metodologa: la metodologa explica cules fueron los pasos o fases en la elaboracin de la gua. Es fundamental seguir y documentar los pasos que llevaron a la revisin y evaluacin de la literatura cientfica en el contenido de la gua. Definicin, manifestaciones clnicas y clasificacin del problema clnico: contiene el resultado del estudio y evaluacin de las fuentes en la definicin del problema clnico. Diagnstico: contiene el resultado del estudio y evaluacin de las fuentes en el diagnstico del problema clnico. Tratamiento: contiene el resultado del estudio y evaluacin de las fuentes y las recomendaciones basadas en la evidencia para el tratamiento del problema clnico. Informacinalpaciente: contiene las informaciones que el paciente debe conocer con relacin al problema clnico que presenta. Indicadores de calidad: los indicadores son la expresin o frmula concreta que va a dar valor numrico medible a cada uno de los criterios una vez aplicados a la prctica asistencial. Debera existir al menos un indicador por criterio, pudiendo corresponder a los distintos tipos de criterios. Se conocen como indicadores, centinela o gatillo, a aquellos que monitorizan la aparicin de determinados acontecimientos adversos. Estrategias diagnsticas: contiene el flujograma del proceso de atencin al paciente y las recomendaciones para el diagnstico del problema, frente al paciente. Recomendacionesparainvestigacionesfuturas: son sugerencias para que las investigaciones sobre el tema tomen en cuenta aspectos que no han quedado claros en los estudios anteriores con relacin al problema clnico estudiado. Bibliografa: Contiene toda las fuentes documentales usadas para la elaboracin de la norma y presentadas bajo la norma ISO 690 y 960-2vii. Anexos: son todos los documentos necesarios para llevar a cabo los procesos descritos en la gua y para la comprensin y justificacin de la misma. Algunos de estos documentos son: Flujograma del proceso Declaracin de intereses de los autores Documentacin del proceso de elaboracin de la gua Otros (formularios, cuadros, figuras)Anexo C Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

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Seccin II. Metodologa de elaboracin de una gua de prctica clnica Deteccin de la necesidad de elaboracin de una GPC Una instancia del Ministerio determina la necesidad de una GPC o la DNN, determina dicha necesidad y convoca a la instancia correspondiente. La DNN y la instancia se ponen de acuerdo para el seguimiento al procedimiento y la conformacin de los equipos tcnicos. a. Etapadeplanificacin Conformacin de equipos tcnicos En este paso, se selecciona el equipo elaborador de la gua y se determinan los perfiles de cada miembro. Debe haber un lder, especialistas en el tema, documentalistas, metodlogos y evaluadores externos. Elaboracin del plan y cronograma Elaboracin de un Cronograma de Gantt, donde se establecen todas las actividades y las tareas necesarias para el proceso de elaboracin de una GPC. En el proceso de ejecucin, se tiene en cuenta el esquema de elaboracin de la GPC planteado en este documento. De igual manera se establecen los responsables de cada tarea. El equipo se subdivide en grupos multidisciplinarios por tareas y que se renen colectivamente en varias etapas del proceso para informar de sus progresos y establecer consenso. Debe remitirse una copia de este cronograma al comit permanente de la DNN para su seguimiento. Formulacin de las preguntas clnicas y bsqueda preliminar de informacin cientfica y seleccin de la GPC. Los integrantes del equipo elaborador de la gua son los encargados de formular las preguntas clnicas necesarias para abarcar el alcance de la gua. Las preguntas clnicas se realizan de forma genrica y en el denominado formato PICO: P (pacientes), I (intervenciones), C (comparaciones) y O (outcomes o resultados). A seguidas, deber realizarse una primera bsqueda bibliogrfica de los ltimos diez aos, con el fin de localizar todas las GPC existentes en el tema en las principales bases de datos bibliogrficas. Se procede a evaluar la calidad metodolgica de las GPC previas, mediante el documento AGREE viii, y se selecciona la de mayorviii Anexo F Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

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puntuacin. La evaluacin de las GPC previas se debe presentar en un documento anexo de material metodolgico. Si la gua no responde en forma adecuada a las preguntas, se proceder a elaborar una nueva gua (elaboracin de novo). Para la localizacin y seleccin de estudios en cada apartado de la gua, se deben establecer los descriptores que se van a manejar, los criterios de inclusin y exclusin, las estrategias de bsqueda y su extensin. Cada estrategia de bsqueda bibliogrfica sistemtica se realizar de manera que permita identificar de forma adecuada los estudios y ser fcilmente reproducible. En el rea de salud existen bases de datos reconocidas que ayudan a la bsqueda de fuentes de informacin de la evidencia cientficaix. Una vez identificados los artculos relevantes para la revisin, se procede a su seleccin y se evalan para ver si las mismas cumplen con los criterios de inclusin o exclusin establecidos. Adems, se realizar una valoracin crtica de los estudios mediante listas de comprobacin de la calidad. Todo este proceso debe ser realizado por los documentalistas y expertos seleccionados para tales funciones. La evaluacin puede ser realizada con la gua CASP (Critical Appraisal Skills Programme) en espaol (CASPe)x. d. Etapa de elaboracin Propuesta preliminar Los documentalistas deben anotar y registrar los artculos y las evidencias de la forma ms clara posible, de manera que no presenten dificultades para ser utilizados. Debe realizarse una sntesis clara de forma descriptiva, mediante la elaboracin de tablas de evidencia en las que se resuman las principales caractersticas y resultados de cada estudio. La interpretacin de los resultados se llevar a cabo discutiendo la fuerza de la evidencia (calidad de los estudios incluidos, magnitud y significacin de los efectos observados, consistencia de los efectos en los diferentes ensayos y otros aspectos ticos y contextuales). Luego de este proceso se presentarn las conclusiones y recomendaciones basadas en la evaluacin formal o juicio razonado de SIGN (Scottishix x Anexo G Anexo H Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

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Intercollegiate Guidelines Network), y las mismas habrn de ser redactadas de forma clara, evitando deducciones que pudiesen dar lugar a una mala interpretacin y basndose exclusivamente en el conocimiento revisado. Las recomendaciones se gradan de acuerdo con la fuerza de la evidencia, siguiendo la escala de SIGNxi. Con esta base se procede a la elaboracin de un informe o propuesta preliminar que contenga una descripcin clara, concisa y completa de los resultados del anlisis de la informacin. En este caso, los resultados de la investigacin permitirn decidir en torno a los criterios a tomar en cuenta para la elaboracin de la GPC. Esta propuesta preliminar debe ser presentada a la DNN para su conocimiento. En ella debe definirse claramente la estructura del documento y los procedimientos que conformarn los contenidos del documento, segn el rea temtica. La estructura formal de la GPC se describi en la seccin previa. La versin preliminar debe ser redactada de acuerdo con la estructura sugerida en este manual. La versin preliminar se remite a la DNN para su conocimiento. e. Revisin externa y recomendaciones finales En la revisin de la gua deben participar profesionales expertos en el tema objeto de la misma, as como otros que se consideren relevantes. Debe tratarse, en la medida que el tema lo amerite, de dar participacin a los tcnicos y sectores involucrados en dicho tema como el Ministerio de la Mujer o COPRESIDA, por ejemplo. Este conjunto de expertos conformar el Comit Tcnico Asesor de la DNN. Evaluacin Se har mediante la evaluacin de la versin preliminar del documento por el Comit Tcnico Asesor de la DNN, experto en el tema, y los usuarios del mismo. En esta evaluacin participar un tcnico(a) de la DNN. Luego de la evaluacin y las observaciones emanadas de la misma, el equipo proceder a redactar la versin final. La evaluacin se llevar a cabo usando un instrumento creado para estos fines.xii Presentacin de la propuesta final La DNN remite, luego de aprobada, la propuesta final a la Consultora Jurdica del Ministerio para la revisin de aspectos legales y remisin al Despacho del Ministro(a) de Salud.Anexo I Anexo E

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Difusin y aplicacin La GPC se difunde para establecer consenso antes de su aplicacin. Luego de establecer un consenso, la DNN aprueba la GPC para su aplicacin en el mbito sealado en el mismo. Aprobacin Se aprueba el documento, mediante disposicin ministerial. Revisin y actualizacin Debe proponerse un mecanismo de actualizacin de la GPC, segn lo considere el equipo elaborador. Este mecanismo no exceder el plazo de los cinco aos.

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Captulo V. Los protocolos de atencin El protocolo de atencin puede definirse como una secuencia ordenada de conductas que se aplican a un paciente para mejorar su curso clnico. El protocolo constituye un plan preciso y detallado para el estudio diagnstico y manejo teraputico de un problema especfico. Debe ser corto y realista, fcil de entender y recordar y, sobre todo, debe servir a los intereses de quien es lo usan. Los protocolos describen en detalle los pasos a seguir en procedimientos clnicos concretos. Es importante destacar la diferencia entre protocolo y procedimiento. El procedimiento es una secuencia de pasos que tiene como finalidad realizar una tarea determinada, en cambio el protocolo es una secuencia de acciones que puede incluir varios procedimientos sin que se establezca el detalle de estos. Seccin I. Estructura de los protocolos de atencin a. b. c. d. e. Introduccin: en ella se expresa la motivacin del documento y los estudios que lo sustentan. Disposicin ministerial que aprueba la puesta en vigencia del documento. Definicin: consiste en la descripcin breve del problema clnico que se aborda. Marco terico: informacin bsica sobre el problema. Poblacin diana: grupo de poblacin a la que se aplica el protocolo, ya sea como prevencin, curacin o riesgo.Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

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f. g. h. i. j. k.

Evidencia: es una metodologa que consiste en la toma de decisiones, a partir de la confirmacin de informaciones, procedimientos o teoras en investigaciones cientficas publicadas. Procedimiento: son acciones sistemticas que sirven de orientacin al personal para su actuacin ante un problema clnico. Farmacologa: se corresponde con los aspectos relacionados con la accin del frmaco: origen, sntesis, preparacin, propiedades, acciones e indicaciones. Flujograma del proceso o algoritmo: presentacin, en diagrama de flujo, de las acciones descritas en los procedimientos. Bibliografa: contiene todas las fuentes documentales usadas para la elaboracin de la norma y presentadas bajo la norma ISO 690 y 960-2xiii. Anexos: son todos los documentos necesarios para llevar a cabo los procesos normalizados y la ejecucin de cada etapa del proceso: formularios, guas de atencin clnica, disposiciones, normas.

Seccin II. Metodologa de elaboracin de protocolos de atencin Deteccin de la necesidad de elaboracin de un protocolo Una instancia del Ministerio determina la necesidad de un protocolo de atencin o la DNN determina dicha necesidad y convoca a la instancia correspondiente. La DNN y la instancia se ponen de acuerdo para el seguimiento al procedimiento y la conformacin de los equipos tcnicos. a. Etapadeplanificacin Conformacin de equipos tcnicos El equipo debe estar conformado por especialistas en el rea del problema y por organismos intersectoriales si as se necesitara. Elaboracin del Plan y Cronograma Debe ser elaborado, preferiblemente, un Cronograma de Gantt, donde se establezcan todas las actividades y las tareas necesarias para el proceso de elaboracin del protocolo. En el proceso de ejecucin, se tiene en cuenta, el esquema de elaboracin de un protocolo, planteado en esta gua. De igual manera se establecen los responsables de cada tarea. Identificacin de la evidencia que existe sobre el problema o condicin objeto del protocolo.Anexo C

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c.xiii


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Etapa de elaboracin Propuesta preliminar Consiste en elaborar un primer borrador que contenga las partes ya contempladas en este manual. Este borrador debe someterse a los criterios de validez, fiabilidad, revisin planificada y acreditacin. Revisin externa y recomendaciones finales Se somete la versin preliminar de este documento a la discusin y crtica de los profesionales y usuarios a los que afectar. En este comit evaluador participar un tcnico(a) de la DNN. Se modificar el documento de forma definitiva hasta adaptarlo a las recomendaciones producidas en el anlisis. Evaluacin El protocolo se evala, siguiendo los criterios establecidos en el documento AGREExiv. Presentacin de la propuesta final La DNN remite, luego de aprobada, la propuesta final a la consultora jurdica del Ministerio para revisin de aspectos legales y remisin al Despacho del Ministro(a) de Salud. Difusin y aplicacin Se aprueba el Protocolo por la instancia encargada del tema. Luego pasa a la DNN para su aprobacin final. Se autoriza la difusin y publicacin del protocolo en los diferentes medios dispuestos para estos fines. La publicacin de un protocolo debe hacerse en forma grfica, en un cartel, en papel y en forma de documento. Aprobacin Se aprueba el documento mediante disposicin ministerial. Revisin y actualizacin Debe establecerse una fecha aproximada de actualizacin y revisin de los protocolos. Esta fecha no debe pasar de cinco aos.

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Anexo E Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

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7.

CRITERIOS PARA LA REDACCIN Y PRESENTACIN DE DOCUMENTOS NORMATIVOS Y TCNICOS DEL MINISTERIO DE SALUD Delformatogrfico El formato grfico de normas y documentos tcnicos ser estandarizado. Para los fines de este manual se entiende como formato grfico el aspecto fsico que presenta el documento en cuanto a colores, forma, tipografa y espaciado. Estas partes se describen a continuacinxv: Cubierta: debe tener los colores corporativos del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, (verde pantone 368 c y azul pantone 2738 c), el logo del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, cdigo de la norma o documento tcnico, el ttulo de la norma o documento tcnico, el ao de publicacin y el lugar de publicacin. Portada: incluir las mismas partes que la cubierta, excepto el logo del Ministerio, y el nmero de resolucin que pone en vigencia la norma o documento tcnico. Pginas de crditos: se especificar el ttulo original, instancia que edita la norma o documento tcnico, nmero de edicin, copyright o referencia a derecho de autor, diagramadores, diseadores de portada, de ilustraciones, nombre de la imprenta, nmero de ISBN, ciudad y ao de impresin.

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7.1.1

7.1.2

7.1.3

7.1.3.1 El ISBN ser gestionado solamente por la DNN. 7.1.3.2 En caso de ser una revisin del documento se incluir adems la leyendaVersin y el ao en que se revis dicho documento. 7.1.3.3 El copyright o derecho de autor: pertenece al Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. 7.1.4 Pgina de autoridades y equipo tcnico elaborador: se enumeran los nombres y cargos de las autoridades de la gestin que oficializa la norma y de los integrantes del equipo tcnico que desarroll el documento.

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Anexo J


7.1.5 7.1.6 7.1.7

ndice: contiene los aspectos estructurales del documento tcnico y la pgina donde se localizan los mismos. Contratapa: lleva el mismo diseo grfico que la cubierta, sin textos. Debe llevar la numeracin y sello de DIGENOR y el ISBN. Tipografa: la fuente usada para digitar el documento ser Times Roman; en la cubierta, los nombres de las instancias en tamao de fuente 20 y 18 respectivamente; el cdigo de la norma en tamao 12, el ttulo de la norma en 22 y el ao y pas en 12.

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7.1.7.1 En el cuerpo del texto, el tamao de la fuente ser de 12 para los encabezados y de 12 para el texto. Los encabezados se digitarn en letras maysculas y en negritas, los subttulos en minsculas (tipo oracin) y negritas. 7.1.7.2 Los anexos: al ser documentos de diferentes formatos y diversa procedencia, no se regirn por los requerimientos de las partes antes sealadas. 7.1.8 Espaciado: El espaciado depender de cada parte del texto.

7.1.8.1 Cubierta: Los nombres de instituciones y normas se separarn por dos espaciados dobles. Los datos de edicin (ao de publicacin, pas.) 7.1.8.2 Preliminares: Los encabezados a espacio doble y los textos que les siguen a espacio simple. 7.1.8.3 Cuerpo: Los encabezados de las partes estructurales de las normas y documentos tcnicos se separarn del texto por un espacio doble. Los subttulos se separarn del cuerpo por un espacio doble. Habr espacio doble tambin entre prrafos. Los textos tendrn espacio simple. 7.1.8.4 Anexos: Son documentos diversos, cada uno con sus normas de espaciado. 7.1.9 Encabezado y pie de pginas: el encabezado tendr el nombre de la norma o documento y el pie de pgina tendr el cdigo de la norma o documento tcnico y el nombre del documento, justificado a la izquierda y el nmero de pgina, justificado a la derecha.Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

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7.1.10 Referencias bibliogrficas: las referencias de las normas se researn de acuerdo con lo establecido en la norma ISO 690 y 690-2xvi que regula este tema. 7.1.11 Numeracin de las partes y las subdivisiones: para la numeracin de las partes estructurales y subdivisiones se usarn nmeros arbigos. Debe tenerse en cuenta que para subdividir una parte estructural, sta debe tener por lo menos dos apartados. Esta gua se acoge a los lineamientos de la Norma ISO para la numeracin de las partes que se expresan en el siguiente cuadro: Cuadro 2. Niveles de numeracin en las partes estructurales Contenido Partes estructurales Subdivisiones de partes Subdivisiones del nivel 1 Subdivisiones del nivel 2 Subdivisiones del nivel 3 1 2 3 4 Nivel Numeral 1,2,3sin decimales 1.1 1.1.1 1.1.1.1 1.1.1.1.1

7.1.11.1 No debe haber ms subdivisiones que el nivel 4. Si se necesita subdividir, se emplearn letras minsculas separadas por puntos del elemento que se subdivide. 7.1.11.2 Cada anexo se ordenar con letras maysculas: A, B, C 7.2 Del orden lgico Se debe establecer una organizacin o racionalizacin del pensamiento deductivo, es decir, de lo general a lo particular, de lo abstracto a lo concreto, de lo normal a lo excepcional.

7.2.1 De lo general a lo particular: es un proceso lgico de razonamiento llamado deductivo en el que el pensamiento se organiza del todo a la parte.xvi Anexo C


7.2.2 De lo conceptual a la evidencia: para los fines de esta gua, se parte de lo conceptual y la teora, para luego expresar realidades particulares que se evidencian en la prctica clnica. 7.2.3 De lo normal a lo excepcional: las leyes estn basadas en casos que se repiten con cierta regularidad. Esa regularidad crea la norma. Pero en la realidad, existen casos que aparecen sin ningn esquema o patrn regular. Esas son las excepciones. Para los fines de esta gua, se tratan primero los casos normales y luego los de rara aparicin o excepcionales. 7.3 De la claridad lingstica Para los fines de esta gua se entiende por claridad lingstica la expresin de las ideas en un lenguaje claro, preciso y sin ambigedades. Aunque en el lenguaje comn las ambigedades son usadas como un recurso, en un documento tcnico conviene evitar ciertos tipos de fenmenos como:

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7.3.1 Polisemia: es el fenmeno mediante el cual a una palabra le corresponde ms de un significado; aunque esto es comn en la mayora de las lenguas. Si el contexto en el que aparece el trmino est bien definido, el destinatario del mensaje no tiene problema alguno al deducir el significado exacto de la palabra. 7.3.2 Anfibologa: doble sentido de una palabra a la que se le puede dar ms de una interpretacin; es vicio estilstico si es involuntaria y provoca ambigedad, pecando contra la precisin. 7.3.3 Error de sintaxis: es la ambigedad en ciertas construcciones oracionales en las que se puede asociar un adjetivo indistintamente a dos sustantivos, cuando el propsito es que solo se asocie a uno; esto puede ocurrir con otros constituyentes de la oracin como el verbo o el adverbio. 7.3.4 Tecnicismos: se les puede definir como vocablos propios de un arte, ciencia o profesin; son palabras formadas por prefijos o sufijos de origen griego o latino; como pertenecen a un vocabulario especializado, se recomienda restringir su uso segn el tipo de destinatario del documento a redactar.


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8.

PROCEDIMIENTOS PARA LA ELABORACIN DE DOCUMENTOS NORMATIVOS

8.1 Una Instancia formuladora de normas y/o documentos tcnicos, detecta la necesidad de normalizacin de un proceso o fenmeno, o bien, la Direccin Nacional de Normas detecta esta necesidad y convoca a la instancia tcnica correspondiente. 8.2 Las instancias tcnicas del Ministerio formuladoras de normas y documentos tcnicos, debern proponer un Anteproyecto a la DNN, a travs de comunicacin y aprobacin del Viceministerio del que dependan.

8.2.1 Los anteproyectos de normas y documentos tcnicos remitidos a la DNN debern contener los requisitos que se exponen en el formulario diseado para estos finesxvii. 8.2.2 La DNN podr sugerir a la instancia que propone el documento normativo, la inclusin en la conformacin del equipo tcnico de personas que pertenezcan a sectores relacionados al tema. 8.3 La DNN da inicio a la elaboracin del documento y acompaamiento de la instancia tcnica que solicita, a travs de aprobacin escrita del anteproyecto. La DNN pre-codifica los anteproyectos de normas o documentos tcnicos que lleguen a la misma, segn el numeral 8.11. La instancia tcnica y la DNN convocan a un equipo tcnico de especialistas externos e internos para la formulacin del documento.

8.4 8.5 8.6

La instancia tcnica y el equipo tcnico preparan una propuesta y un cronograma de actividades para la elaboracin del documento, los cuales se presentan a la DNN para su aprobacin. 8.7 El equipo tcnico hace un estudio previo, segn el tipo de documento y la metodologa de cada uno, descrita previamente en este manual para la construccin del documento. 8.8 El equipo tcnico formula el anteproyecto de norma o la versin preliminar del manual, gua o protocolo, de acuerdo con los procedimientos expresados en este manual.

xvii Anexo B Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

8.9

La instancia tcnica remite el Anteproyecto de norma o versin preliminar del documento a la DNN.

31

8.10 La DNN adopta un conjunto de criterios y estndares establecidos en este manual para la revisin de las normas que se creen o se actualicen, segn el formulario dispuesto para estos finesxviii. 8.11 La DNN otorgar un cdigo alfanumrico, tanto a documentos oficiales como a los anteproyectos y borradores presentados, que contendrn las siglas del Ministerio, las siglas del Viceministerio de Garanta de la Calidad y un nmero que indique el orden secuencial y el ao de aprobacin. Este ltimo nmero se agregar luego de la aprobacin del Ministro (a) de Salud. 8.11.1 Para normas oficiales el cdigo se presentar as: MSP/VGC-NT01-10. Cuadro 3. Cdigoysusignificado MSPMinisterio de Salud Pblica

VGCViceministerio de Garanta de la Calidad

NT01Norma Tcnica Nmero secuencial de impresin

10Ao de publicacin

8.11.2 En el caso de los documentos tcnicos oficiales se presentar: MSP/ VGC-DT01-10, cambiando la letra DT de documento tcnico por MP si es un manual de procedimiento, GPC si es gua de prctica clnica o PA si es protocolo de atencin, cada uno con el seriado numrico que corresponda. Diagrama 1. Significadodelasletrasenelcdigodenormasydocumentostcnicos AP DT MP GPC PA VPxviii Anexo A Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

Anteproyecto Documento Tcnico Manual de Procedimiento Gua de Prctica Clnica Protocolo de Atencin Versin Preliminar

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8.11.3 Cuando la DNN reciba un anteproyecto de norma el cdigo se presentar as: MSP/VGC- AP01-10. Cuadro 4. CdigodeAnteproyectoysusignificado MSPMinisterio de Salud Pblica


AP01Anteproyecto Nmero seriado de presentacin

10Ao de presentacin del AP

8.11.4 Cuando la DNN reciba una versin preliminar, el cdigo se presentar as: MSP/VGC- VP01-10. Las siglas antes del nmero seriado de presentacin podrn variar segn el tipo de documento y lo establecido en el diagrama 1. Cuadro 5. Cdigodeversinpreliminardedocumentotcnicoysusignificado MSPMinisterio de Salud Pblica


VP01Versin Preliminar Documento Tcnico Nmero seriado de presentacin

10Ao de presentacin de la VP

8.12 El anteproyecto de norma o la versin preliminar de documento es difundido a las instancias clave del proceso, a travs de talleres de consulta y reuniones virtuales coordinadas por la DNN para su conocimiento preliminar y consenso, en un plazo determinado por el procedimiento correspondiente. 8.13 Se convoca al proceso de consulta pblica establecido a travs de la Ley No. 200-04 sobre Acceso a la Informacin Pblica, a travs de la instancia competente en el Ministerio. 8.14 La DNN convoca al Comit Tcnico Permanente para la evaluacin del anteproyecto de norma o la versin preliminar del documento. 8.15 Luego de agotado los plazos de la consulta pblica, la DNN remite a las instancias competentes la versin evaluada y aprobada por el comit tcnico permanente del anteproyecto de norma o la versin preliminar del documento.Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

8.16 En el caso de normas relativas a productos, se enviar el documento a la DNN y Sistemas de Calidad DIGENOR-, para su incorporacin al catlogo de normas nacionales y al Sistema Nacional de Calidad. 8.17 Las normas y documentos tcnicos son aprobados y codificados por la DNN. 8.18 La DNN remite el anteproyecto de norma a la Consultora Jurdica del Ministerio, para la revisin de aspectos legales y la elaboracin de la correspondiente disposicin que establece su oficializacin. 8.19 La Consultora Jurdica del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social, luego de su revisin, remite el anteproyecto al despacho del Ministro de Salud. 8.20 El Ministerio de Salud convierte el anteproyecto en Norma o el documento tcnico referido a travs de Disposicin Ministerial que aprueba la puesta en vigencia del mismo. 8.21 La DNN expide un cdigo definitivo para su publicacin. 8.22 Inicia el proceso de edicin e impresin del documento. La impresin definitiva del documento debe efectuarse previa revisin final y aprobacin de la DNN, luego de agotado el procedimiento correspondiente. 8.23 La norma, luego de su impresin, ser difundida para su conocimiento pblico a travs de los canales de difusin oficiales y siguiendo la normativa de la Oficina de Acceso a la Informacin Pblica: a) la pgina web del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social b) la publicacin en un medio de comunicacin escrito de alcance nacional y c) disponible en formato de almacenamiento electrnico en la DNN. 8.24 La norma aprobada y los documentos tcnicos elaborados y publicados, agotarn un proceso de talleres nacionales y regionales para su socializacin. Este proceso se llevar a cabo por la instancia encargada de la normativa en coordinacin con la DNN.

33


Flujograma procedimiento operativo elaboracin de normas


PlanificacinElaboracinConsensoyConsultaPuestaenVigencia

9.

BIBLIOGRAFA LVAREZ TORRES, Martn. Manual para elaborar manuales de polticas y procedimiento. Panorama editorial. Mxico, D. F., Mxico. ISBN 95838-0580-9, p. 50. BERNAL, C. A. Metodologa de la Investigacin. 2da. Edicin. Mxico: Pearson. 2006 ISBN: 9702606454, p. 304. BOLIS, M. Legislacin y equidad en salud. Revista Panamericana Salud Pblica [online]. 2002, vol.11, n.5-6 [cited2009-12-16], p. 444-448. [Disponible en: http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_ arttext&pid=S1020-49892002000500022&lng=en&nrm=iso. ISSN 10204989. doi: 10.1590/S1020-49892002000500022]. BOLIS, M. La funcin del marco regulatorio en el contexto de la seguridad global en salud [online]. 2007, [cited 2009-12-16] Mxico D. F., Mxico: OPS/OMS-CIESS. [Disponibleen:http://www.PAHO.org/spanish/DPM/ SMD/HP/hp-xiv-taller07-pres2bolis.pdf]. CERVERA, ngel. Gua para la redaccin y el comentario de texto. Espasa-Calpe. 1999. Madrid, ISBN 84.239-9196-2, p. 284-283. Consejo de Ministros de Salud del Sistema de la Integracin Centroamericana. Agenda de Salud de Centroamrica y Repblica Dominicana [online]. 2009[cited 2009-12-16]. [Disponible en: www. sica.Int/busqueda/busqueda-archivo=info-32370]. Grupo de trabajo sobre GPC. Elaboracin de Guas de Prctica Clnica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodolgico. Madrid: Plan Nacional para el SNS del MSC. Instituto Aragons de Ciencias de la Salud-I+CS; 2007. Guas de Prctica Clnica en el SNS: I+CS. ISBN: 978-84-612-1106-7. Grupo de Trabajo de la Gua de Prctica Clnica sobre la Depresin Mayor en la Infancia y en la Adolescencia. Gua de Prctica Clnica sobre la Depresin Mayor en la Infancia y en la Adolescencia. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Poltica Social. Axencia de Avaliacin de Tecnoloxas Sanitarias de Galicia (avalia-t); 2009. Guas de Prctica Clnica en el SNS: avalia-t N 2007/09. ISBN: 978-84-95463-66-1.Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

35

36

HEDLEY, Bull. La sociedad anrquica. Un estudio sobre el orden en la poltica mundial. Catarata. Madrid, 2005. ISBN 84-8319-212-8, p.106. HERNNDEZ L. J. F. Qu es la Salud Pblica basada en la Evidencia? Rev. Salud Pblica, 2003. 5 (1), p. 40-45. Instituto Aragons de Ciencias de la Salud. Gua metodolgica para la elaboracin de protocolos basados en la evidencia. Gobierno de Aragn. 2009. Instituto Mexicano del Seguro Social. Guas de Prctica Clnica. Una orientacin para su desarrollo, implementacin y evaluacin. Fascculos De Apoyo A La Gestin. Mxico, Junio 2004. MURO RUIZ, Eliseo. Algunos elementos de Tcnica legislativa. UNAM, 2006. LAZCANO-PONCE, E. et al. Ensayos clnicos aleatorizados: variantes, mtodos de aleatorizacin, anlisis, consideraciones ticas y regulacin. Salud Pblica de Mxico, noviembre-diciembre de 2004, vol.46, no.6. Organizacin Panamericana de la Salud OPS. Perfil de los sistemas de salud Repblica Dominicana. [Monitoreo y anlisis de los procesos de cambio y reforma]. Washington D. C.: OPS. 2007. ISBN 9789275328231, p. 40. Real Academia Espaola. Diccionario de la lengua espaola [online], vigsima segunda edicin. Disponible en: http://buscon.rae.es/ draeI/. ROSS, Anna Gabriela; ZEBALLOS, Jos Luis e INFANTE, Alberto. La calidad y la reforma del sector de la salud en Amrica Latina y el Caribe. Revista Panamericana Salud Pblica [online]. 2000, vol.8, n.1-2 [cited 2009-12-16], p. 93-98. [Disponible en: http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_ arttext&pid=S1020-49892000000700012&lng=en&nrm=iso. ISSN 10204989. doi: 10.1590/S1020-49892000000700012]. Servicios de Salud Jalisco. Gua Tcnica para elaborar Protocolos Mxico: Servicios de salud de Jalisco. 2004.Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

SESPAS-CERSS. PLANDES. Plan Decenal de Salud 2006-2015. Primera parte. 2008. Santo Domingo, Repblica Dominicana. Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la Familia. Gua Metodolgica-Prctica para la Elaboracin de Manuales de Procedimientos de Modelos de Intervencin de la Asistencia Social. Mxico, D. F. 2004. ISBN 968-826-024-X. Sociedad Espaola de Enfermera Nefrolgica. Manual de Protocolos y Procedimientos de Actuacin de Enfermera Nefrolgica. Madrid: Sociedad Espaola de Enfermera Nefrolgica 2001.

37


10. A. B. C. D. E. F. G. H. I.

ANEXOSxix Formulario para la evaluacin de anteproyectos de normas. Formulario para la recepcin de anteproyectos de normas. Normas ISO 690 y 690-2 para referir bibliografa. Smbolos para la elaboracin de diagramas de flujo. Formulario para la evaluacin de Manuales de Procedimientos de Atencin. Formato AGREE de evaluacin de Guas de Prctica clnica. Bases de datos de artculos cientficos del rea de salud. Gua CASPe de lectura crtica de artculos cientficos. Escala SING de categorizacin de artculos cientficos.

39

xix Disponibles en formato electrnico en la Direccin Nacional de Normas. Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

Ministerio de Salud Pblica y Asistencia SocialViceministerio Garanta de la Calidad Direccin Nacional de Normas ANEXO A. FORMULARIO PARA LA EVALUACIN DE ANTEPROYECTOS DE NORMAS TCNICAS DNN-F002 1. Ttulo del Anteproyecto: 2. Pre-codificacin Los miembros del Comit evaluador, estudiarn y evaluarn el Anteproyecto de Norma con el siguiente instrumento. Favor colocar 1 si la norma no cumple con los estndares indicados, 2 si cumple en un 50%, 3 si cumple en un 70%, 4 si cumple en un 80% y 5 si cumple en 100% con los estndares. Cada miembro otorgar su calificacin individualmente.I. 1. De los autores 1 2 3 4 5

Las personas que conforman el equipo tcnico poseen la experiencia y la especializacin requeridas en el tema que se normaliza. 2. El equipo est formado por autores claves (externos e internos) en el tema. II. Delosestudioseinformenquesustentan 1. 2. 3. 4. El documento se realiz en base a estudios o informes. El estudio o informe abarca la factibilidad jurdica de la norma. El estudio o informe presenta la necesidad social que avala la creacin de la norma. El estudio presenta las consecuencias econmicas que se derivan de la aplicacin de la norma.

1

2

3

4

5

III.Estructuraformal 1. 2. 3. 4. 5. El documento posee todos los componentes de la estructura. Introduccin: expresa la motivacin de la norma, los antecedentes histricos y los estudios e informes que lo sustentan, si fueren necesarios. Objeto y objetivos: expresan la meta a alcanzar con la norma. mbito de aplicacin: define claramente el contexto personal, social y espacial de aplicacin del reglamento. Marco legal: contiene todas las disposiciones de la ley fundamental, de lo general a lo particular

1

2

3

4

5


6. 7. 8. 9.

Definiciones: responden a los conceptos emitidos en el documento. Disposiciones generales: contiene todos los mandatos aplicables a los diferentes actores y acciones que convergen en la materia. Disposiciones particulares: se enmarcan dentro del nivel de especificidad necesario para que sea denominada como una disposicin particular. Infracciones y sanciones: se establecen las referencias legales necesarias.

10. Disposiciones finales: expresan la entrada en vigor de la norma, retroactividad o irretroactividad y los casos en los que se procede; modificaciones expresas; normas propiamente transitorias; prdida de la vigencia, suspensin y en su caso derogacin. 11. Bibliografa: Contiene toda la fuente documental usada para la elaboracin de la norma y la misma es presentada bajo la norma ISO 690. 12. Anexos: son todos los documentos e instrumentos necesarios para llevar a cabo los procesos normalizados y la ejecucin de cada etapa del proceso estn incluidos o se encuentran compilados en un documento complementario. IV. Orden lgico 1. V. 1. El documento est organizado en forma racional, sigue un orden: de lo general a lo particular, de lo abstracto a lo concreto y de lo normal a lo excepcional. Claridad lingstica El documento est redactado en forma clara, precisa y evitando ambigedades, anfibologas, trminos confusos y errores sintcticos. 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

Evaluacin general Aprobada (puntuacin de 5 a 4.5) Remitida para correcciones (puntuacin de 4.4 a 3) No aprobada (puntuacin de 2.9 a 1)

Observaciones:

Miembro del Comit: Firma y fecha:Manual de Elaboracin de Normas y Documentos Tcnicos

Ministerio de Salud Pblica y Asistencia SocialViceministerio Garanta de la Calidad Direccin Nacional de Normas

ANEXO B. FORMULARIO PARA LA RECEPCIN DE ANTEPROYECTOS DE NORMAS TCNICAS DNN -F001 Fecha 3. Nombre de la instancia que remite el Anteproyecto

4.

Tipo de elaboracin a) Creacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Si b) Revisin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Si c) Reimpresin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S Ttulo del Anteproyecto Convocatoria del Equipo Tcnico en fecha Miembros del Equipo TcnicoNombre Instancia que representa Profesin Telfono de contacto

No No No

5. 6. 7.

E-mail


8.

Estudios o informes que lo sustentan. . . . . . . . . . . . . . Si No Detallar: b. Cuerpo del documento con las siguientes partes, en ese mismo orden: Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Si No Objeto y objetivos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Si No mbito de aplicacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Si No Base legal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Si No Definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Si No Disposiciones generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Si No Disposiciones particulares . . . . . . . . . . . . . . . . . . Si No Infracciones y sanciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Si No Disposiciones procedimentales . . . . . . . . . . . . . . Si No Disposiciones finales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Si No Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Si No Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Si NoUSO EXCLUSIVO POR LA DIRECCIN NACIONAL DE NORMAS

9.

Firma en la opcin que aplica a. Recibido conforme por la Direccin Nacional de Normas Firma y fecha b. Remitido a la Instancia de remisin para completar Firma y fecha

10.

Pre-codificacin


ANEXO C.

Norma Internacional Organizacin Internacional de Normalizacin Iso 69012 ed. 1987 Documentacin - Referencias bibliogrficas Contenido, forma y estructura


Traducido al espaol por: Mauricio Silva Carreo. Biblioteclogo. Sistema de Biblioteca - Universidad Catlica de Valparaso. Revisado y normado por: Marisol Fernndez Jimnez. Sub directora Sistema de Biblioteca Universidad Catlica de Valparaso; Alejandra Muoz Cornejo Periodista Sistema de Biblioteca Universidad Catlica de Valparaso.

PRLOGO La ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin (comits miembros de la ISO). La elaboracin de las Normas Internacionales es normalmente confiado a los comits tcnicos de la ISO. Cada miembro del comit interesado por un estudio tiene el derecho de formar parte del comit tcnico creado para este efecto. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinacin con la ISO participan tambin en los trabajos. Los proyectos de Normas Internacionales adoptadas por los comits tcnicos son sometidos a los comits miembros para su aprobacin, antes de su aceptacin como Normas internacionales por el Consejo de la ISO. Las Normas Internacionales se aprueban de acuerdo con los procedimientos de la ISO y se requiere de la aprobacin de 75% por lo menos, de los comits miembros que votan. La Norma Internacional ISO 690 ha sido elaborada por el comit tcnico de Documentacin ISO/TC Esta segunda edicin cancela y reemplaza la primera edicin (690:1975), ya que ella constituye una revisin tcnica. Ella reemplaza igualmente la ISO 3388: 1977. La atencin de los usuarios est puesta en el hecho que todas las Normas Internacionales son cada cierto tiempo sometidas a revisin y que toda referencia hecha sobre otra Norma internacional en el presente documento implica que est vigente, salvo indicacin contraria, de la edicin pasada.


TABLA DE CONTENIDOS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Pag. Objeto y campo de aplicacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Esquemas de referencias bibliogrficas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Fuentes de informacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Reglas generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Especificacin de los elementos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Presentacin de las listas de referencias bibliogrficas . . . . . . . . . . 22 Citas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23


DOCUMENTACIN - REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS - CONTENIDO, FORMA Y ESTRUCTURA 1. Objeto y campo de aplicacin

La presente Norma Internacional especifica los elementos que se deben mencionar en las referencias bibliogrficas que se apliquen a los documentos publicados, monografas y publicaciones seriadas, a los captulos y artculos que estos contengan, como tambin a las patentes. Ella determina un orden obligatorio para los elementos de la referencia y establece las reglas para la transcripcin y la presentacin de la informacin de la fuente de la publicacin. La presente Norma Internacional est destinada a los autores y a los editores para la confeccin de listas de referencias bibliogrficas para ser incluidas en una bibliografa y para la formulacin de citas de los textos, correspondientes a las entradas de la bibliografa. Ella no se aplica a las descripciones bibliogrficas exigidas por los bibliotecarios, las bibliografas, los ndices. La presente Norma Internacional concierne a las referencias de todos los documentos publicados, ha

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Manual de Elaboracion de Normas y Documentos Tecnicos