MANUAL DE USO

eva eva eva eva spspspsp®1111

Aparato original de liposucción accionado por aire comprimido

Versión 4.0 del 04/06/2010

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ÍNDICE

NOTA IMPORTANTE para los usuarios del LIPOMATIC®3 3 A. Principio 4

1. Explicación 4 2. Bibliografía 4 3. Logo 4 4. Etiqueta 5 5. Declaración de conformidad 6

B. Instrucciones del montaje 7 1.1 Montaje del LIPOMATIC®3 7 1.2 Observaciones importantes 8 1.3 Aire comprimado 8 1.4 Conservación y mantenimiento del LIPOMATIC®3 9 1.4.1 Limpieza del LIPOMATIC®3 9 1.4.2 Preparación del aparato 10

1.5 Esterilización 10 2. Montaje del EVA 10 2.1 Parte delantera 10 2.2 Parte posterior 10 2.3 Instrucciones de uso del EVA 11 2.3.1 Principio 11 2.3.2 Parte delantera 11 2.3.3 Parte posterior 11

C. Mantenimiento Y Almacenamiento del EVA SP®1 12

D. Lista de accesorios LIPOMATIC®3 13 E. Servicio Técnico 13

F. Cánulas 14

1. Cánula de infiltración LIPOMATIC®3 14 2. Limpieza 14 3. Esterilización 14 4. Para las cánulas de TEFLÓN 14

G. Longitud y diámetro de las cánulas Lipomatic®3 15 Norma de seguridad para el uso del Eva sp®1 16 Investigación relativo a la satisfacción del cliente 17

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Nota importante para los usuarios del LIPOMATIC®3

Al igual que cualquier otro motor, su LIPOMATIC ®3 necesita un rodaje, y precisamente porqué ha sido fabricado con unas “tolerancias” muy concretas, es posible que, en las primeras intervenciones, su aparato presente ciertas dificultades para ponerse nuevamente en marcha durante la intervención. Si se produce este fenómeno, « juegue » 1 ó 2 veces con el morro sujetando la cánula entre el pulgar y el índice sin apretar el pedal. Volverá a ponerse en marcha al momento. Advertencia � El aparato por sí mismo no reduce significativamente el peso. � Deberá ser utilizado con mucha prudencia por los pacientes que padezcan enfermedades

crónicas como diabetes, enfermedades del corazón, enfermedades pulmonares, enfermedades de tipo circulatorio u obesidad.

� La cantidad de sangre y de fluido corporal endógeno perdido puede perjudicar la

estabilidad hemodinámica intra y/o postoperatoria, así como la seguridad del paciente. Para la seguridad del paciente, es fundamental compensar correcta y oportunamente esta pérdida.

Precauciones � Este aparato está destinado a esculpir el cuerpo gracias a la eliminación de depósitos

localizados de montones de grasa mediante pequeñas incisiones. � El uso de este aparato está limitado a los médicos que, a través de programas de formación

profesional o de una formación médica autorizada continuada (incluida una experiencia quirúrgica supervisada) alcancen un determinado nivel de competencia en lipoplastia.

� Los resultados de este procedimiento varían en función de la edad del paciente, de las

partes del cuerpo intervenidas y de la experiencia del médico. � Los resultados pueden ser permanentes o no. � El volumen de grasa eliminado deberá limitarse al necesario para la obtención del efecto

estético deseado. � Antes de utilizar el aparato por un otro paciente, todos los componentes reutilizables del

aparato deberán ser esterilizados y todos los componentes desechables deberán ser reemplazados.

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A. PRINCIPIO 1. Explicación

Este aparato ha sido diseñado con el objeto de ayudar al cirujano durante una intervención en la que es necesaria una fuerza física considerable y que puede, en intervenciones repetidas o de muy larga duración, ayudar a mantener la precisión del movimiento. Está compuesto por un mango que contiene un motor de aire comprimido. Gracias a la acción del aire comprimido, el eje central es impulsado por un movimiento de vaivén con una frecuencia de 10 HZ y con una elongación de 6 mm sin carga. Los movimientos laterales producidos por la presión están formados por tres componentes: 1. Movimiento de traslación 2. Movimiento de flexión alrededor del eje 3. Rotación El movimiento de rotación es bloqueado por un mecanismo técnico para así saber dónde se encuentran los orificios de la cánula. Lo que resulta de los movimientos 1 y 2 es un tipo de nutación. EVA sp®1 combina en una caja, las diversas funciones utilizadas en el funcionamiento de de infiltración la técnica NIL (1) 2. Bibliografía Este bibliografía está lejos de ser exhaustiva. Cada artículo confirma el interés de una operación de lipo – aspiración.

- Angelo Rebelo, M.D. “Vibroliposuction : Liposuction/Liposculture Assisted by Compressed Air” International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology ( volumen 5, noviembre 1, 2003). - Angelo Rebelo, M.D. “Power-Assisted Liposuction” Clinics in plastic surgery volume 33 Number 1 January 2006. - O. Heymans and C. Ronsmans “Congenital infiltrating lipomatosis of the face” European Journal of Plastic Surgery; Springer-Verlag 2005 ; (10.007/s00238-005-0739-x). - Dr Francis Otteni “Le lipomatic(étude comparative de la vibrolipoaspiration et de la lipoaspiration classique” La revue de chirurgie esthétique de langue française; Tome XXV;Numéro 103; Mai 2001). (1) NIL : Nutational Infrasonic Liposculture

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3. Logo Radiación sin ionización 4. Etiqueta

Leer atentamente las instrucciones ante de utilizar el aparato Número de serie del aparato Número del organismo notificado

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4. Declaración de conformidad

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B. INSTRUCCIONES DEL MONTAJE 1.1 Montaje del LIPOMATIC ® 3 En primer lugar monte la cánula con la mano. Apriétela fuertemente y a continuación déle un suave golpe de llave para confirmar la presión. Dado que el morro es de material deformable, basta con un suave golpe de llave.

Para los usuarios de los aparatos de ultrasonidos: la presión es completamente diferente, deberá ser mucho más suave.

Monte las boquillas.

Los tres agujeros son distintos, así que difícilmente podrá equivocarse. Conecte el tubo pequeño a la clavija IN de la caja, el más grande a la clavija OUT de la caja y el tubo central al aspirador. Conecte la clavija AIR SOURCE a la fuente de aire (bombona, toma de pared...). En el caso de la bombona, sería interesante que dispusiera de un manómetro del tipo Superior 3 ya que le proporcionará información constante sobre la reserva de aire. Haga una prueba en vacío para comprobar que ha realizado correctamente las diferentes conexiones. Inserte la cánula en el paciente. Ponga el aspirador en continuo, regule la depresión deseada (una depresión comprendida entre -0,5 y -0,8 Atm es la más adecuada). Ponga en marcha el LIPOMATIC ®3. La máquina debería avanzar ella sola. Usted limítese a guiarla al lugar al que desea que vaya. No es aconsejable hacer movimientos bruscos. La mejor manera de sujetar el Lipomatic es la siguiente: el dedo meñique por detrás de la abrazadera, el anular y el corazón en la abrazadera y el índice por delante de la abrazadera. Ajustar la potencia en Bar con la ayuda del manómetro de la caja, en función de la zona y del tipo de grasa. Si va a practicar una liposucción profunda en una masa adiposa importante, bastan 2,5 BARS. Si va a trabajar de manera superficial, puede incrementar la potencia hasta 5 BARS.

Escape

Evacuación grasa

Admisión

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Respete el orden de encendido: aspirador y después LIPOMATIC ®3

Es recomendable trabajar con unas presiones comprendidas entre 0 y 5 BARS, pero nunca supere los 7 BARS.

Todas estas mediciones corresponden a las cánulas del 4. Si utiliza una cánula del 3 reduzca la presión en 0,5 BARS. Si trabaja con una cánula del 5, aumente la presión en 1 BAR. La tumescencia es muy importante. El paciente debe ser infiltrado correctamente, sea cual sea el tipo de anestesia. El LIPOMATIC®3 dispone de un sistema de seguridad que permite detener el aparato en caso de encontrar tejidos más duros. Así, en caso de zonas fibrosas importantes o de una liposucción muy superficial, el sistema se bloquea. Cuando esto suceda, suelte el pedal durante 2 ó 3 segundos, continúe el movimiento de lipo y a continuación vuelva a apretar el pedal. Para pararlo: pare el LIPOMATIC ®3 antes que el aspirador. 1.2 OBSERVACIONES IMPORTANTES No apriete nunca la máquina con la mano. La vibración pasaría a su brazo y no al paciente ⇒⇒⇒⇒ situación incómoda para el médico y acción ineficaz del LIPOMATIC ®3. ⇒⇒⇒⇒ La carga debe recaer sobre la cánula, no sobre el mango. No dude en modificar la presión en función del trabajo requerido. No coja nunca la cánula con la mano a través del pliegue cutáneo. 1.3 AIRE COMPRIMIDO Es importante utilizar aire médico. Las fuentes de aire pueden ser : • El aire utilizado en los quirófanos para los respiradores. • Una bombona de aire médico (Aire líquido, DRAGER) • Un compresor de aire médico que disponga de todos los filtros necesarios para obtener aire

idéntico al aire disponible en quirófanos para los respiradores. Es importante utilizar un filtro combinado (combina las características del submicrofiltro de 0.01 pm con las del filtro de carbón activo)

El uso de una fuente de aire que no suministre aire médico es responsable del autor.

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1.4 CONSERVACIÓN Y MANTENIMIENTO DEL LIPOMATIC ®3

1.4.2 LIMPIEZA DEL LIPOMATIC ®3

Tras haber desconectado todos los tubos, sumerja el aparato en un líquido. No obstante, es recomendable limpiarlo lo antes posible con un simple detergente y enjuagarlo con agua limpia. MÉTODO ACONSEJADO a) Limpie el eje central pasando detergente (del tipo vajilla) con agua caliente por el morro del

LIPOMATIC ®3. Aclare con agua limpia. Compruebe que el eje central esté limpio. Si queda impurezas, utilice los cepillitos que se venden para ello.

b) Limpieza del motor

Limpiar el motor después de cada uso prolongará la vida de su LIPOMATIC ®3. - Coloque de nuevo una tecla “T” en el morro. - Sumerja la parte posterior del LIPOMATIC ®3 en agua templada mezclada con

detergente. - "Bombee" accionando la tecla “T” de arriba abajo con la mano y con cierta fuerza. - Repita este movimiento unas quince veces. - Repita esta misma maniobra en agua limpia para aclararlo - Si lo desea, cambie el agua durante el aclarado.

c) Limpieza de cánulas

Al igual que en la liposucción clásica, las cánulas deben sumergirse lo antes posible en una mezcla de agua caliente y detergente. Utilice una toalla suave. Si pese a todo se queda alguna materia adherida ala cánula (grasa fibrina ...), utilice un cepillo.

Aclare con agua limpia. Seque la cánula con aire comprimido. Compruebe que no quede enganchado ningún filamento de fibrina en el agujero de la cánula.

d) Una vez al mes o cada 15 días, en caso de uso intensivo, sumerja el aparato en una solución

de detergente durante 45'. Aclare abundantemente (ver puntos a y b). Antes de proceder a preparar y esterilizar el aparato es necesario que esté completamente limpio.

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1.4.2 PREPARACIÓN DEL APARATO Después de la limpieza del aparato: -Seque el eje central con el aire comprimido. -Seque el motor haciéndolo funcionar de 30 segundos a 1 minuto con el aire comprimido ( el aire que salga del escape debe ser seco). -Introduzca 0,3 ml de aceite en la admisión de aire y hágalo funcionar de nuevo durante 5 segundos. -Coloque el aparato en un lugar seco o bien proceda a su esterilización. Utilice única y exclusivamente el aceite suministrado por su distribuidor LIPOMATIC ®3. Este aceite es especial para uso médico y posee el coeficiente de viscosidad adecuado. 1.5 ESTERILIZACIÓN Con gas o en autoclave 1 ó 3 BARS a 121 ó 135°C con ciclo de secado. 2. MONTAJE DEL EVA 2.1 Parte delantera � Regule la potencia de aire con la ayuda del botón regulador de la presión. � Regule la depresión de aspiración en Bar con la ayuda del botón regulador unicamente en caso

de uso de la aspiración. � Conecte la boquilla pequeña a la conexión IN (=entrada de aire) � Conecte la boquilla grande a la conexión OUT (=salida de aire) � Conecte el tubo del pedal a la conexión pedale � Seleccione el modo de funcionamiento del pedal

1. standard 2. continuous

2.2. Parte posterior

� Conecte la fuente de aire procedente del “ Air Source” � Conecte la alimentación eléctrica.

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2.3 INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL EVA 2.3.1 PRINCIPIO El EVA sp®1 es un aparato destinado a una operación durante una aspiración y es destinado a completar la gama del LIPOMATIC®3

Sin embargo el EVA sp® 1 puede ser utilizado fuera de las otras máquinas fabricadas por la sociedad Euromi S.A. 2.3.2 PARTE DELANTERA Está compuesta por :

- Un manómetro graduado de 0 a 10 bars con un regulador de presión de aire - Un manómetro de depresión graduado de 0 a -1 bar y un regulador de aspiración. - Una toma IN (=entrada de aire) - Una toma OUT (=salida de aire) - Una salida pedal

N.B.: Para quitar los tubos de las tomas IN y PEDAL deberá, al mismo tiempo, hundir las anillas azules y tirar de los tubos. 2.3.3 PARTE POSTERIOR Está compuesta por:

- Una conexión fuente de aire (Máx. 10 bars-mín 5 bars). - En la parte posterior abajo a la izquierda se encuentra un pequeño grifo que sirve para vaciar

el aceite que contiene el engrasador del silenciador. Es suficiente con que lo abra 1 vez al mes durante 30 minutos para que pueda salir el aceite.

- Una conexión de alimentación electrónica.

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C. MANTENIMIENTO Y ALMACENAMIENTO DEL EVA SP ®1

� Entre los utilizaciones , poner el EVA sp®1 en un local seco, al abrigo del polvo y trepidaciones. Si el tiempo del almacenamiento es superior a 4 años, será necesario engrasar de nuevo o sustituir a los rodamientos de bolas (entrar en relación con nuestro equipo).

� Limpie la superficie externa del EVA sp®1 con un suave trapo empapado en alcohol.

� El EVA sp®1 no debe ser esterilizado. � Nunca abrir la caja de mantenimiento interno del Eva sp®1.Únicamente pueden hacerlo los

técnicos de la empresa EUROMI s.a. o los técnicos autorizados por la empresa EUROMI s.a. � En la condiciones de explotación normales ( lugar proprio, correctamente ventilado, exento de

polvo, temperatura ambiente de 40°C Máx. y presión admisible), al final de aproximadente 1000 horas y lo más tarde al final de dos años, cambia la junta del pistón y de la camisa.

� Hacerlo revisar anualmente por el servicio técnico de la empresa Euromi s.a. o por técnicos autorizados por la empresa Euromi sa.

N.B.: Los períodos arriba son dados a título indicativo y son muy relacionados con la utilización y las condiciones del amacenamiento, es porque estos períodos pueden cambiar. Lo mejor es consultarnos.

Sustitución del fusible:

• El enchufe no debe ser enchufado.

• Desatornille el capuchón del fusible que se sitúa en la caja de alimentación.

• Extraer el fusible quemado y sustituirlo exclusivamente por un fusible de la misma intensidad. (NUNCA CUBRIR UN FUSIBLE).

• Hay dos fusibles en la caja de alimentación del EVA sp®1.El fusible de 2 A es situado a la izquierda, y el fusible de 3.15 A es situado a la derecha.

� En caso de diminución de resultado del sistema, entra en relación con nuestro equipo.

� En lo que se refiere al mantenimiento del EVA sp®1,puede consultar el manual de utilización.

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D. Lista de los accesorios LIPOMATIC®3

a. Cánulas LIPOMATIC®3 b. Boquillas para el LIPOMATIC®3 c. Clave H8 y Clave de limpieza d. Aceite para el LIPOMATIC®3 e. Boquilla de succión para el LIPOMATIC®3 f. Tubo de alimentación de aire (5m) g. Pedal de mando h. Cable de alimentación

El uso de unos accesorios DISTINTOS a los suministrados por la empresa

EUROMI es responsabilidad del usuario. Estos accesorios piratas no cumplen las exigencias de calidad del sistema LIPOMATIC®3.

Los manómetros del Eva sp®1 deben ser verificado cada dos años.

Las reparaciones, mantenimientos y calibrados del LIPOMATIC ®3 deberán ser realizados obligatoriamente por el servicio técnico de la empresa EUROMI o por un técnico autorizado por esta última.

Aconsejamos vivamente hacer un mantenimiento de la pieza de mano LIPOMATIC ®3 y Eva sp®1 una vez al año.

E. EN CASO DE PROBLEMAS, CONTACTE CON NUESTRO SERVICIO TÉCNICO :

nv Euromi sa Zoning Industriel de Lambermont * Rue des Ormes 151

4800 VERVIERS * BELGICA

Tel: 32.87/29.22.22 * Fax: 32.87/29.22.23

e-mail : sav@euromi.com

info@euromi.com

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F. CÁNULAS 1. CÁNULAS DE INFILTRACIÓN LIPOMATIC ®3:

Las cánulas de infiltración LIPOMATIC ®3 deberán ser utilizadas con una presión máxima de 2 bars, con movimientos lentos y precisos ya que el escaso diámetro de las cánulas, y por consiguiente, el hecho de que la punta de la cánula sea más puntiaguda no permite que funcione correctamente el sistema de seguridad. Por ello, es recomendable que el usuario tome la máxima precaución cuando trabaje con las cánulas de infiltración LIPOMATIC ®3. 2. LIMPIEZA Limpie las cánulas lo antes posible. Introduzca detergente en la cánula, déjelo correr hasta que vuelva a salir por el orificio(s) de sección. Sumérgelas en una mezcla de agua caliente y detergente durante al menos 15 minutos. Compruebe su limpieza. Si pese a todo queda adherido alguna materia a la cánula (grasa, fibrina...), utilice un cepillo previsto para ello para el interior y una toalla suave para el exterior. Enjuage con agua limpia. Seque la cánula. Compruebe que no quede enganchado ningún filamento de fibrina en el orificio de la cánula. Antes de proceder a su esterilización, es necesario que esté absolutamente limpia. 3.ESTERILIZACIÓN Cualquier tipo de esterilización. 4. PARA LAS CÁNULAS DE TEFLÓN: Después de 100 usos, las cánulas deberán ser nuevamente recubiertas de teflón o sustituidas.

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G. LONGITUD Y DIÁMETRO DE LAS CÁNULAS PARA EL LIPO MATIC ®3

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Normas de seguridad importantes para el uso del EVA Sp®1

• Una utilización del aparato distinta al uso previsto en este manual de uso eximirá de toda responsabilidad a la empresa Euromi s.a.

• El EVA sp® 1 corresponde a la clase dispositiva médica II a, según la directiva 93/42/CEE sobre el

material médico. • El uso de accesorios DISTINTOS que los suministrados por la empresa EUROMI es bajo la

responsabilidad del usuario. Estos accesorios piratas no cumplen las exigencias de calidad del sistema EVA sp® 1.

• Las operaciones de reparación y de mantenimiento del EVA sp® 1 deberán ser obligatoriamente

realizadas por el servicio técnico de la empresa EUROMI o por un técnico autorizado por esta última. Aconsejamos vivamente hacer un mantenimiento una vez al año.

• Los kits de boquillas son estériles y de un sólo uso. Cambie obligatoriamente el kit de boquillas

antes de utilizar el aparato en un nuevo paciente.

• El uso de una fuente de aire que no suministre aire médico es bajo la responsabilidad del usuario.

• Este aparato está diseñado para funcionar en local cuya la temperatura esté comprendida entre los 0° y los 40°C, con una humedad relativa comprendida entre el 40 y el 70%. No utilice el aparato en un lugar con un entorno sensible ( riesgo de explosión,...).

• Para garantizar la seguridad de uso, es necesario que la toma de corriente a la que vaya a

conectar el aparato esté equipada con una toma de tierra que cumpla la normas vigentes.

• Este aparato es previsto para funcionar bajo de una tensión de 230VAC 50 Hz.

• En caso de fusible defectuoso, siempre utilice un fusible de sustitución de misma valor, de misma intensidad y de mismo tipo. Nunca cubrir un fusible defectuoso.

• Nunca abrir la caja de mantenimiento interno del Eva sp®1. Únicamente pueden hacerlo los

técnicos de la empresa EUROMI s.a. o los técnicos autorizados por la empresa EUROMI s.a.

• El Eva sp®1 responde a la directiva EMC pero no excluye algunas interferencias con aparatos cercanos.

• Todo que no es precisado en este manual es terminantemente prohibido.

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