Marcado CE productos sanitariosSistema de Gestión ISO 13485:2016Sistemas de Seguridad de la Información ISO 27001

Domingo Rey Peteirowww.sinap-sys.comdomingo.rey@sinap-sys.com

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Presentación Sinapsys Business Solutions, S.L. Misión:

• "Facilitar a nuestros clientes las competencias,metodologías y tecnologías idóneas para mejorar sunegocio”.

Visión:• "Queremos ser reconocidos en el ámbito de la consultoría

y el desarrollo de software de gestión empresarial comouna empresa profesional, ejemplar en la calidad einnovación de sus productos, el trato a los clientes y eldesarrollo de las personas"

Valores:• Estamos convencidos de que el reto de la Excelencia es el

camino a seguir, por ello nuestra máxima es “Predicar conel Ejemplo” Compromiso con nuestros Clientes Asertividad Proactividad Transparencia Empatía

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Soluciones Sinapsys

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Soluciones Sinapsys Consultoría de Gestión y Organización

• Estrategia• Procesos• Personas

Aplicaciones Informáticas de Gestión• Desarrollos a medida: ERP - Enterprise Resource Planning CRM - Customer Relationship Management BPM – Business Process ManagementDMS - Document Management System Aplicaciones Web (tiendas online, gestores de

contenidos)

• Bemus®: Software de Gestión deSistemas de Calidad, Medio Ambiente yPrevención (www.bemus.eu)

Directivas de Productos Sanitarios Productos Sanitarios Implantables Activos

90/385/CEE enero/93 enero/95 Productos Sanitarios 93/42/CEE enero/95 junio./98 Productos Diagnóstico in vitro 98/79/CE

diciembre/98 junio/2001 Quedan excluidos los siguientes productos del

ámbito sanitario por tener directivas propias comoson:• Los medicamentos Dir. 65/65/CEE• Los productos cosméticos Dir.76/768/CEE• Los equipos de protección personal Dir.89/686/CEE

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Marcado CE La Directiva Productos Sanitarios (DPS) 93/42 es la que cubre el

mayor rango de productos, cerca de 400.000 Establece que cualquier producto sanitario deberá ir provistodel

símbolo de marcado CE de conformidad en el momento de sucomercialización.

Desde su entrada en vigor en enero de 1995 los ProductosSanitarios pueden circular libremente con el marcado CE como"pasaporte".

A partir del fin del periodo transitorio, Junio de 1998 para ladirectiva de Productos Sanitarios, no podrá comercializarse niponer en servicio ningún producto sin el marcado CE deconformidad.

Definición Producto Sanitario "producto sanitario" según la directiva DPS

93/42/CEE: (articulo 1 punto 2):• "cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro

articulo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programasinformáticos que intervengan en su buen funcionamiento,destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos confines de: diagnostico, prevención, control, tratamiento o alivio de una

enfermedad, Diagnostico ,control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión

o de una deficiencia, investigación,sustitución o modificación de la anatomía o de un

proceso fisiológico, regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior

o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos,inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuirtales medios"

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Definición Accesorio «accesorio»: un artículo que, sin ser un producto,

es destinado específicamente por el fabricante a serutilizado de forma conjunta con un producto paraque este último pueda utilizarse de conformidadcon la finalidad prevista para el producto por elfabricante del producto;

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Autorización Previa Los Fabricantes, Importadores de países no comunitarios y

esterilizadores de productos sanitarios requerirán licenciasanitaria previa de funcionamiento de la instalación, otorgadapor la AEMPS (antes DGFPS).

Estas empresas contarán con un responsable técnico, tituladouniversitario, cuya titulación acredite una cualificaciónadecuada en función de los productos que tenga a su cargo.

Se establece por mandato de la DPS la obligación delfabricante de informar a las autoridades sanitarias decualquier incidente grave acaecido tras la comercialización delos productos.

La DPS prescribe el establecimiento de un registro europeo deaccidentes graves que estará a disposición de las diferentesautoridades sanitarias de cada país.

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Evaluación de la Conformidad para elmarcado CE El proceso por el que el fabricante asegura el

cumplimiento de los requisitos esencialesestablecidos en la directiva que le son aplicables asu producto

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Requisitos Esenciales de Seguridad Artículo 3 - Requisitos esenciales

• Los productos deberán cumplir los requisitosesenciales establecidos en el Anexo I que les seanaplicables habida cuenta de su finalidad prevista.Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma

tal que su utilización no comprometa el estado clínico ola seguridad de los pacientes ni la seguridad y la saludde los usuarios y, en su caso, de otras personas cuandose utilizan en las condiciones y con las finalidadesprevistas. Los posibles riesgos asociados a la finalidadprevista deberán ser aceptables en relación con elbeneficio que proporcionen al paciente y compatiblescon un nivel elevado de protección de la salud y de laseguridad.

• La demostración de la conformidad con los requisitosesenciales debe incluir una evaluación clínica conarreglo al Anexo X 11

Requisitos Esenciales de Seguridad Productos con función de medición

• 10.1. Los productos con función de medición deberándiseñarse y fabricarse de forma que proporcionen unaconstancia y una precisión de la medición suficientesdentro de los límites de precisión adecuados a la finalidaddel producto. Los límites de precisión serán indicados por elfabricante.

• 10.2. La escala de medida, de control y de visualizacióndeberá diseñarse con arreglo a principios ergonómicos quetengan en cuenta la finalidad del producto.

• 10.3. Las mediciones efectuadas por los productos confunción de medición deberán expresarse en unidadeslegales con arreglo a lo dispuesto en la Directiva80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979,relativa a la aproximación de las legislaciones de losEstados miembros sobre las unidades de medida.

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Etiquetado 13.3. La etiqueta deberá incluir los siguientes datos:

a) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante. b) la información estrictamente necesaria para identificar el producto y el

contenido del envase, en particular por parte de los usuarios; c) en su caso, la palabra «estéril»; d) el código del lote precedido por la palabra «lote» o el número de serie, según

proceda; e) en su caso, la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto para tener

plena seguridad, expresada en año y mes; f) la indicación, en su caso, de que el producto es de un solo uso. g) en el caso de los productos a medida, la indicación «producto a medida»; h) si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas, la indicación

«exclusivamente para investigaciones clínicas»; i) las condiciones específicas de almacenamiento y/o conservación; j) las instrucciones especiales de utilización; k) cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse; l) el año de fabricación para los productos activos no contemplados en la

anterior letra e). Esta indicación podrá incluirse en el número de lote o de serie; m) en su caso, el método de esterilización ; n) cuando se trate de uno de los productos que se citan en el apartado 4 bis del

artículo 1, una indicación de que el producto contiene como parte integranteuna sustancia derivada de la sangre humana.

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Organismos Notificados Para llevar a cabo las tareas de evaluación de la

conformidad se designan los denominados"Organismos notificados" a los que la Comisiónatribuye un numero de identificación y se publicanen el DOCE con las tareas para las que han sidonotificados.

En España hay un Organismo Notificado y es laAgencia Española de los Medicamentos y ProductosSanitarios (AEMPS (antes DGFPS)) cuyaidentificación es 0318.

Las certificaciones de ON tienen validez de 5 años yson prorrogables de 5 en 5 años.

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Nivel de Riesgo Para determinar el rigor con el cual debe tratarse la

evaluación de conformidad de un producto ladirectiva clasifica los productos sanitarios en 4categorías:• clase I bajo riesgo• clase IIa riesgo moderado• clase IIb riesgo severo• clase III alto riesgo

El anexo IX da las reglas de clasificación que deben aplicarse de acuerdo con lassiguientes normas generales:• Clasificación según finalidad prevista del producto• Productos en combinación se clasifican por separado• Accesorios: se clasifican por separado• Programas informáticos: misma categoría que el producto al que se

destinan• Producto varias prestaciones: se clasifica según la mas critica• Los programas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario

activo. 15

Reglas específicas: Regla 10: Todos los productos activos con fines de

diagnóstico se incluirán en la clase IIa:• si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por

el cuerpo humano, excluidos los productos cuya función sea lailuminación del organismo del paciente en el espectro visible;

• si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo defármacos radiactivos

• si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia deprocesos fisiológicos vitales a no ser que se destinenespecíficamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales,cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo lasvariaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, laactividad del SNC, puedan suponer un peligro inmediato para lavida del paciente, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

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Sistema de Evaluación de la Conformidad– Art. 11 EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. SISTEMA

MODULAR 90/683/CEE. Para la evaluación de laconformidad debe usarse el principio ALARP("as lowas reasonable possible"), es decir, la directiva nosda alternativas para que dependiendo del riesgopotencial del producto podamos establecer el niveladecuado de exigencia. El sistema comprende losmódulos A, B, C, D, E, F, G, H:• Modulo A: Control interno de la fabricación• Modulo B: Examen CE de tipo• Modulo C: Conformidad con el tipo (no aplicable a productos sanitarios)• Modulo D: Aseguramiento de calidad de la producción• Modulo E: Aseguramiento de la calidad del producto• Modulo F: Verificación de los productos• Modulo G: Verificación por unidad (no aplicable a productos sanitarios)• Modulo H: Aseguramiento de calidad total

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Clase I

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Clase IIa

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Clase IIb

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Clase III

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Certificación del Sistema de Calidad La directiva DPS no obliga al fabricante a certificar

su Sistema de Calidad por una Entidad deCertificación.

El Organismo Notificado realiza una visita a fábricay audita el SC del fabricante certificando su sistemade calidad de producción o de producto según elmodulo que haya escogido.

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Auditoria Certificación Sistema deCalidad La certificación no es obligada por la DPS, aunque puede ser un

argumento de venta de nuestros productos y empresa frente aterceros. Debemos acudir a una entidad de certificación (EC)acreditada por la ENAC y seguir el procedimiento de certificación delmismo que suele ser:• Auditoria preliminar EC• Auditoria certificación EC• Seguimiento anual EC

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Definiciones ISO 13485:2016 3.1 advisory notice

• notice issued by the organization, subsequent todelivery of the medical device, to providesupplementary information or to advise on action tobe taken in the:— use of a medical device,— modification of a medical device,— return of the medical device to the organization that

supplied it, or— destruction of a medical deviceNote 1 to entry: Issuance of an advisory notice can be

required to comply with applicable regulatoryrequirements.

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Definiciones ISO 13485:2016 3.3 clinical evaluation

• assessment and analysis of clinical data pertaining toa medical device to verify the clinical safety andperformance of the device when used as intended bythe manufacturer [SOURCE: GHTF/SG5/N4:2010,Clause 4]

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Definiciones ISO 13485:2016 3.9 life-cycle

• all phases in the life of a medical device, from theinitial conception to final decommissioning anddisposal [SOURCE: ISO 14971:2007, 2.7]

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Definiciones ISO 13485:2016 3.11 medical device

• instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagentfor in vitro use, software, material or other similar or related article,intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, forhuman beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:

• — diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;• — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an

injury;• — investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or

of a physiological process;• — supporting or sustaining life;• — control of conception;• — disinfection of medical devices;• — providing information by means of in vitro examination of specimens

derived from the human body;• and does not achieve its primary intended action by pharmacological,

immunological or metabolic means, in or on the human body, but whichmay be assisted in its intended function by such means

• [SOURCE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]27

Definiciones ISO 13485:2016 3.12 medical device family

• group of medical devices manufactured by or for thesame organization and having the same basic designand performance characteristics related to safety,intended use and function

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Definiciones ISO 13485:2016 3.13 performance evaluation

• assessment and analysis of data to establish or verifythe ability of an in vitro diagnostic medical deviceto achieve its intended use

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Definiciones ISO 13485:2016 3.14 post-market surveillance

• systematic process to collect and analyse experiencegained from medical devices that have been placedon the market

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Requisitos ISO 13485:2016 4 Quality management system.

• 4.1 General requirements 4.1.1 General requirements 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4 Shall… Risk based approach 4.1.5 Oursourcing 4.1.6 Validation of software used in the quality management system

• 4.2 Documentation requirements 4.2.1 General 4.2.2 Quality manual. 4.2.3 Medical device file

– Content: general description, intended use/purpose, labelling,instructions for use, specifications for product, specifications formanufacturing, packaging, storage, handling and distribution,procedures for measuring and monitoring, requeriments forinstallation, procedures for servicing

4.2.4 Control of documents. 4.2.5 Control of records

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Requisitos ISO 13485:2016 5 Management responsibility.

• 5.1 Management commitment.• 5.2 Customer focus• 5.3 Quality policy.• 5.4 Planning.5.4.1 Quality objectives.5.4.2 Quality management system planning

• 5.5 Responsibility, authority and communication.5.5.1 Responsibility and authority5.5.2 Management representative5.5.3 Internal communication

• 5.6 Management review5.6.1 General5.6.2 Review input5.6.3 Review output

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Requisitos ISO 13485:2016 6 Resource management.

• 6.1 Provision of resources• 6.2 Human resources• 6.3 Infrastructure• 6.4 Work environment and contamination control6.4.1 Work environment.6.4.2 Contamination control: control of contaminatd or

potentially contaminated product. For esterile medicalproducts the requirements for control of contamination

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Requisitos ISO 13485:2016 7 Product realization

• 7.1 Planning of product realization - The organization shall document one or more processes for risk management in product realization. Records of risk management activities shall be maintained

• 7.2 Customer-related processes 7.2.1 Determination of requirements related to product. 7.2.2 Review of requirements related to product. 7.2.3 Communication.

• 7.3 Design and development 7.3.1 General. 7.3.2 Design and development planning. 7.3.3 Design and development inputs. 7.3.4 Design and development outputs. 7.3.5 Design and development review 7.3.6 Design and development verification 7.3.7 Design and development validation: perform clinical evaluations or performance evaluations in accordance with applicable regulatory

requirements 7.3.8 Design and development transfer (from design to manufacturing) 7.3.9 Control of design and development changes. 7.3.10 Design and development files.

• 7.4 Purchasing 7.4.1 Purchasing process – controlls proportionate to the associated risk 7.4.2 Purchasing information. 7.4.3 Verification of purchased product

• 7.5 Production and service provision. 7.5.1 Control of production and service provision. 7.5.2 Cleanliness of product. 7.5.3 Installation activities may be performed by an external party other than the organization or its supplier 7.5.4 Servicing activities. 7.5.5 Particular requirements for sterile medical devices 7.5.6 Validation of processes for production and service provision. – validation of software used 7.5.7 Particular requirements for validation of processes for sterilization and sterile barrier systems 7.5.8 Identification – if applicable: assign unique device identification to the medical device 7.5.9 Traceability.- according to regulatory requirements 7.5.10 Customer property. 7.5.11 Preservation of product.

• 7.6 Control of monitoring and measuring equipment. – procedures for the validation of computer software used for the monitoringand mesaurement of requirements, prior validation of such software – risk based approach on validation methods

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Requisitos ISO 13485:2016

8 Measurement, analysis and improvement• 8.1 General.• 8.2 Monitoring and measurement.• 8.2.1 Feedback. – methods to verify the accomplishment with the customer

requirements, including post production activities – input for risk management• 8.2.2 Complaint handling.• 8.2.3 Reporting to regulatory authorities• 8.2.4 Internal audit• 8.2.5 Monitoring and measurement of processes.• 8.2.6 Monitoring and measurement of product – identify the person autorized to

release the product• 8.3 Control of nonconforming product.

8.3.1 General. 8.3.2 Actions in response to nonconforming product detected before delivery 8.3.3 Actions in response to nonconforming product detected after delivery. 8.3.4 Rework

• 8.4 Analysis of data• 8.5 Improvement

8.5.1 General 8.5.2 Corrective action 8.5.3 Preventive action

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Requisitos ISO 27001:2013: Sistema deGestión de la Seguridad de la Información 1. Scope of the standard 2. How the document is referenced 3. Reuse of the terms and definitions in ISO/IEC 27000 4. Organizational context and stakeholders 5. Information security leadership and high-level support for policy 6. Planning an information security management system; risk

assessment; risk treatment 7. Supporting an information security management system 8. Making an information security management system operational 9. Reviewing the system's performance 10. Corrective action Annex A: List of controls and their objectives.

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Implantación Sistema de Calidad - Fases 0. Presentación del Proyecto 1. Instalación de Bemus 2. Diagnóstico 3. Configuración de Bemus / Definición del Sistema 4. Formación en manejo de Bemus 5. Implantación acciones derivadas del diagnóstico 6. Auditorias de Implantación

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Gracias por su Atención

Domingo Rey PeteiroDirector GerenteSinapsys Business Solutions, S.L.www.sinap-sys.comdomingo.rey@sinap-sys.com