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OBTENCIÓN DEL MARCADO CE. PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
JORNADA CIBER BBN – TERCEL INTRODUCCIÓN EN ASPECTOS REGULATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS
COMBINADOS DE TERAPIA AVANZADA
Madrid 7 de junio 2012
Mª Jesús Cantalapiedra Jefe De División de Certificación
AEMPS Organismo Notificado 0318 C/Campezo 1, 28022 Madrid
www.aemps.gob.es [email protected]
MARCADO CE PROCEDIMIENTOS
Riesgo moderado y alto bajo riesgo
Autocertificación
de
conformidad
Evaluación de conformidad por ON
Evaluación de sistemas de calidad por ON
CE CE 0318
Procedimiento de evaluación de la
conformidad basados en
• Cumplimiento de requisitos esenciales.
• Declaración de conformidad.
• Examen de expedientes técnicos y de diseño.
• Realización de ensayos.
• Aplicación de sistemas de calidad.
ORGANISMO NOTIFICADO 0318
REQUISITOS ESENCIALES
• Requisitos esenciales generales: aplicables a todos los productos.
• Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación.
ORGANISMO NOTIFICADO 0318
REQUISITOS ESENCIALES
GENERALES
• Seguridad y ausencia de riesgos.
• Advertencia de riesgos residuales.
• Finalidad y prestaciones atribuidas.
• Periodo de validez previsto.
• Transporte y almacenamiento.
• Balance beneficio/riesgo: datos clínicos
ORGANISMO NOTIFICADO 0318
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA
FABRICACIÓN (1)
• Propiedades físicas, químicas y biológicas: – Ausencia de toxicidad.
– Ausencia de riesgo de inflamabilidad.
– Compatibilidad.
– Biocompatibilidad.
– Incorporación de medicamentos.
ORGANISMO NOTIFICADO 0318
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA
FABRICACIÓN (2)
• Ausencia de riesgo de infección:
– Minimización de contaminación.
– Requisitos especiales en tejidos de origen animal.
– Productos estériles.
– Productos que deben ser esterilizados antes del uso.
– Áreas controladas y validación de procesos.
ORGANISMO NOTIFICADO 0318
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA
FABRICACIÓN (3)
• Propiedades relativas a la fabricación y medio ambiente:
– Combinaciones.
– Características físicas.
• Volumen.
• Presión.
• Dimensiones.
• Influencias eléctricas.
• Pérdida de precisión, etc.. ORGANISMO NOTIFICADO 0318
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA
FABRICACIÓN (4)
• Productos con función de medición: – Límite de precisión.
– Constancia.
– Escala.
– Unidades legales.
ORGANISMO NOTIFICADO 0318
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA
FABRICACIÓN (5)
• Protección contra radiaciones:
– Radiación deliberada.
– Radiación no intencionada.
– Radiaciones ionizantes.
ORGANISMO NOTIFICADO 0318
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA
FABRICACIÓN (6)
• Productos conectados a una fuente de energía o equipados con ella: – Programables.
– Estado de la fuente.
– Alarmas.
– Campos electromagnéticos.
– Riesgos eléctricos, mecánicos y térmicos.
– Riesgos de las fuentes de energía.
ORGANISMO NOTIFICADO 0318
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA
FABRICACIÓN (7)
• Datos proporcionados por el fabricante:
– Información que permita la correcta utilización sin riesgos.
ORGANISMO NOTIFICADO 0318
ORGANISMO NOTIFICADO 0318
Procedimiento Directiva Documento acreditativo
Declaración de conformidad.
Declaración escrita firmada por el fabricante
Calidad total. Certificado del ON de calidad total excepto diseño
Examen CE de diseño Certificado del ON de calidad total de diseño
Examen CE de tipo Certificado del ON del tipo
Calidad de producción. Certificado del ON de calidad de producción
Calidad del producto. Certificado del ON de calidad de producto
Verificación CE y Verificación de lotes
Certificado de los lotes
ensayados
Directiva 93/42/CEE sobre
productos sanitarios
PRODUCTO/CLASE PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
I Declaración CE de conformidad
I Estériles
Declaración CE de conformidad
+
Garantía de calidad de la producción
Garantía de calidad del producto*
Verificación CE*
Sistema completo de garantía de calidad
I Con función de medición
Declaración CE de conformidad
+
Garantía de calidad de la producción
Garantía de calidad del producto*
Verificación CE*
Sistema completo de garantía de calidad
* En productos estériles, además de aplicar estos procedimientos, hay que aplicar el de Garantía de Calidad de la Producción para los aspectos de obtención y mantenimiento de la esterilidad.
Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios
PRODUCTO/CLASE PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
IIa
Declaración CE de conformidad
+
Garantía de calidad de la producción
Garantía de calidad del producto*
Verificación CE*
Sistema completo de garantía de calidad
IIb
Examen CE de tipo
+
Garantía de calidad de la producción
Garantía de calidad del producto*
Verificación CE*
Sistema completo de garantía de calidad
III
Examen de tipo +
Garantía de calidad de la producción
Verificación CE*
Sistema completo de garantía de calidad + Examen de diseño
Directiva 90/385/CEE sobre productos
sanitarios implantables activos
PRODUCTOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Productos sanitarios Implantables activos
Examen de tipo +
Garantía de calidad de la producción
Verificación CE
Sistema completo de garantía de calidad + Examen de diseño
PRODUCTOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Anexo II
Lista A Calidad total + Examen de diseño + Verificación de
lotes
Calidad de la producción +
Examen de diseño + Verificación de
lotes
Lista B Calidad total
Examen de tipo + Verificación CE
Calidad de la producción
Autodiagnóstico
Declaración de conformidad con examen de diseño
Procedimientos de anexo II lista A
Procedimientos de anexo II lista B
Evaluación de funcionamiento
Declaración de conformidad sobre estudios de evaluación
Resto de los productos Declaración de conformidad
Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico “In Vitro”
