MARCO LEGAL Y NORMAT#14F3DC - smschile.cl · anticuerpos contra VIHÓ. ... Sus resultados se entregar n en forma personal y reservada, a trav s de personal debidamente capacitado

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Dr. Federico Liendo Palma

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MARCO LEGAL YNORMATIVAS SOBRE V.I.H.

Dr. Marcelo Díaz de Valdés LDiplomado en Derecho de la SaludDiplomado en Mediación en Salud

Jefe del Banco de Sangre Clínica TabancuraJefe Banco de Sangre de Clínica Hospital del Profesor

Actualidad



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En Chile, el primer caso de

Síndrome de Inmunodeficiencia

Adquirida (SIDA) fue reportado

en el año 1984, y correspondió a

una persona que adquirió la

infección fuera del país.

Antecedentes legalesDecreto Supremo (DS) N° 11, 1984

! La vigilancia epidemiológica de VIH/SIDA enChile ha sido llevada siempre por elMinisterio de Salud, desde el primer casonotificado.

! El Decreto Supremo N° 11 del 10/8/1984(derogado), fue la primera normativa queregulaba la notificación de enfermedadestransmisibles de declaración obligatoria, queincluyó al SIDA entre las Enfermedades deTransmisión Sexual (ETS) y en el se definíala necesidad de realizar un registro de casos



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Decreto Supremo Nº 197, 1985

! Fue un documento complemen-tario al DS N° 11 (DS N°197 del3/1/85), que agregó el artículo 5,en el que se establece la omisiónen la notificación de casos delnombre, apellido, y domicilio delas personas con ETS.


! En ese mismo contexto, el DS N° 466 del12/06/87, crea las primeras normas para laaplicación de un programa de vigilanciaepidemiológica del SIDA y del VIH.

! En sus Artículos 7º y 8º vela por el derecho ala privacidad de los portadores, enfermos ycontactos. Además instruye normas deatención para los funcionarios.



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Resolución Exenta Nº 759, 1987Normas Técnicas y Administrativaspara el Control y Manejo del SIDA

! Norma notificación obligatoria de casos, seguimiento y control .

! Norma realización del examen de VIH en Banco de Sangre

! Define “contactos” y “asociados”.

! 4.1.3. “Todos los contactos y asociados a un caso índice deberán seradvertidos de su situación, manteniendo el anonimato del casoíndice si éste así lo desea. Deberán ser sometidos a estudio deanticuerpos contra VIH”.

! 4.1.4. “Los contactos y asociados que demostraren ser portadoresde VIH deberán ser advertidos de este hecho y sometidos a losprocedimientos de diagnóstico, y consejo epidemiológico que masadelante se señalan”.


! Regula el procedimiento de toma de muestra delexamen para la detección del VIH

* Necesidad de consentimiento.

* Repetición de resultados reactivos

* Confirmación del ISP.

* Certificación de identidad. (2ª muestra).

“…, el establecimiento que solicitó el examenprocederá a tomar la segunda muestra desangre para certificación de identidad.”

* Consejería previa y posterior al resultado, tantopara resultados positivos como negativos.

* Notificación obligatoria, luego de la confirmacióny entrega de resultados al paciente.



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Ley 19.779, 2001 (“Ley de SIDA”)

! Artículo primero: “La prevención, diagnóstico y control de la infecciónprovocada por el virus de inmunodeficiencia humana(VIH), como la asistencia y el libre e igualitarioejercicio de sus derechos por parte de las personasportadoras y enfermas, sin discriminaciones deninguna índole, constituyen un objetivo sanitario,cultural y social de interés nacional.”.

! Artículo segundo:Establece la necesidad de que las políticas públicasrelativas a VIH/SIDA “deberán elaborarse,ejecutarse y evaluarse en forma intersectorial, con laparticipación de la comunidad, recogiendo losavances de la investigación científica y considerandola realidad epidemiológica nacional”.

Ley 19.779, 2001 (“Ley de SIDA”)

! Artículo 5°.-

El examen para detectar el virus de inmunodeficiencia humana serásiempre confidencial y voluntario, debiendo constar por escrito elconsentimiento del interesado o de su representante legal. Elexamen de detección se realizará previa información a éstos acerca delas características, naturaleza y consecuencias que para la salud implicala infección causada por dicho virus, así como las medidas preventivascientíficamente comprobadas como eficaces.

! Sus resultados se entregarán en forma personal y reservada, a través depersonal debidamente capacitado para ello, sin perjuicio de lainformación confidencial a la autoridad sanitaria respecto de los casosen que se detecte el virus, con el objeto de mantener un adecuadocontrol estadístico y epidemiológico.

! Serán aplicables en esta materia las disposiciones de la Ley 19.628sobre protección de datos personales.



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Ley 19.779, 2001 (“Ley de SIDA”)

! Artículo 8º.-

La infracción a lo dispuesto en el artículo 5° serásancionada con multa a beneficio fiscal de 3 a 10unidades tributarias mensuales, sin perjuicio dela obligación de responder de los dañospatrimoniales y morales causados al afectado, los que serán apreciados prudencialmente por el Juez.

Si la infracción fuese cometida por dos o máspersonas, podrá condenárselas a respondersolidariamente de la multa y la indemnización.

Decreto Supremo Nº 158, 2004Reglamento sobre notificación de Enfermedades

Transmisibles de Declaración Obligatoria.

! Establece al VIH/SIDA como enfermedad de notificaciónobligatoria universal diaria, (una vez confirmada) quedebe ser notificada a la Autoridad Sanitaria por elestablecimiento asistencial. (Art 3)

! En el caso de las ETS se puede omitir el nombre, apellidosy domicilio, y solo indicar RUT y Comuna.(Art 4).

! Además, el VIH se considera como agente sujeto avigilancia de laboratorio (artículo 9), debiendo enviar lamuestra adjuntando el formulario adhoc, de acuerdo a lanormativa vigente (DS N° 371) en donde toda muestrareactiva debe ser enviada al ISP para confirmación.

! Los datos de los resultados de las notificaciones seregirán por las normas sobre la protección de la vidaprivada de la Ley Nº 19.628 (Art 12)



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Confidencialidad

! Por su parte, el Decreto Nº 161 de 1982, quecontiene el Reglamento sobre Hospitales y ClínicasPrivadas, dispone en su artículo 22, que “Toda lainformación bioestadística o clínica que afecte apersonas internadas o atendidas en elestablecimiento tendrá carácter reservado y estarásujeta a las disposiciones relativas al secretoprofesional”. La misma disposición contempla loscasos de excepción, referidos básicamente asolicitudes formuladas por los tribunales de justicia ydemás instituciones legalmente autorizadas pararecabar dicha información.

Circular Nº B51/18, 2007Vigilancia epidemiológica de VIH/SIDA

! Recoge las normas anteriores y lasfunde con un nuevo documentooperativo para la notificación,clasificación y cambio de etapa decasos en base a criterios objetivos.

! Introduce notificación a través deformularios “ON LINE”



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Circular Nº B51/18, 2007Vigilancia epidemiológica de VIH/SIDA

Resolución N° 211, de 1994Consejería

! La consejería en este tipo de casos era recogida por lanormativa ministerial desde hace varios años. La Resolución N°211, de 1994, ya establecía la entrega del resultado delexamen VIH por medio de personal debidamente entrenado enconsejería. Dicha normativa se modificó durante el año 2001mediante la Resolución Exenta N° 371 del 2 de Febrero de2001, publicada en el Diario Oficial de 9 de Febrero de 2001.

! Las personas a las que se realice un examen para la detecciónde infección por el virus de la inmunodeficiencia humana,deberán ser informadas del hecho, personalmente o a surepresentante legal en su caso, dejándose constancia porescrito de su consentimiento a ello. Además recibiránconsejería previa al examen y posterior a la entrega delresultado, tanto si su resultado es positivo como negativo.



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La responsabilidad de la consejería es

del profesional que solicita el examen VIH,

pudiendo éste derivar hacia el personal

capacitado la realización de esta actividad.

En los casos en que la demanda del

examen VIH sea espontánea, la responsabilidad

de la consejería es del laboratorio en que el

usuario solicita el test, correspondiendo a esta

instancia determinar quien cuenta con la

capacitación necesaria para cumplir este rol.

Responsabilidad de la Consejería

En cuanto a la solicitud del Consentimiento

Informado, sería de resorte del o la consejera, quien debe

finalmente asegurarse que la voluntad del usuario quede

expresada mediante su firma en la carta de consentimiento.

Sólo después de ambos procesos (consejería y

consentimiento informado), se procederá a la toma del

examen VIH, si así ha sido la decisión de la persona.

Se señala al respecto que las cartas de

consentimiento deben permanecer en poder de quien realizó

la consejería, pudiendo guardarse junto a la copia del

resultado del examen o incorporarse a la ficha clínica.

Consentimiento Informado paratoma de muestra de VIH



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Formulario Consentimiento

" Declaración Universal de los Derechos Humanos artículo 12

“Nadie será objeto de injerencias arbitrariasen su vida privada… Toda persona tienederecho a la protección de la ley contra talesinjerencias...”.

" Constitución Política del Estado: Artículo 19, N° 4,.

Nuestra Constitución Política, por suparte, asegura “El respeto y protección a lavida privada…”

Discriminación y Confidencialidad



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“Las recetas médicas y análisis oexámenes de laboratorios clínicos yservicios relacionados con la saludson reservados. Sólo podrá revelarsesu contenido o darse copia de elloscon el consentimiento expreso delpaciente otorgado por escrito...”.

Código Sanitario, art. 24.

Datos sensibles:Ley N° 19.628, art. 2°, letra g.

Son “…..aquellos datos personales que

se refieren a las características físicas omorales de las personas o a hechos ocircunstancias de su vida privada ointimidad, tales como los hábitospersonales, el origen racial, lasideologías y opiniones políticas, lascreencias o convicciones religiosas, losestados de salud físicos o psíquicos y lavida sexual.” ( art. 2°, letra g).



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Tratamiento de datos sensibles. (Ley N° 19.628, art.10)

Cualquier operación o complejo de operaciones oprocedimientos técnicos, automatizados o no, quepermitan recolectar almacenar, grabar, organizar,elaborar, seleccionar, extraer, confrontar,interconectar, disociar, comunicar, ceder, transferir,transmitir o cancelar datos de carácter personal, outilizarlos en cualquier otra forma.”

Prohibición de tratamiento de datos sensibles,(Ley N° 19.628, art. 2°, letra o):

Los datos sensibles: “No pueden ser objeto de tratamiento,salvo cuando la ley lo autorice, exista consentimiento deltitular o sean datos necesarios para la determinación uotorgamiento de beneficios de salud que correspondan asus titulares.

Reglamento de Hospitales y Clínicas.Decreto 161, de 06.06.82, MINSAL.

! Toda la información bioestadística o clínica queafecte a personas internadas o atendidas en unhospital o clínica tendrá carácter reservado y estarásujeta a las disposiciones relativas al secretoprofesional.

! Sólo el Director Técnico del establecimiento podráproporcionar o garantizar la entrega de dichainformación a los Tribunales de Justicia y demásinstituciones legalmente autorizadas para requerirla

! A otras instituciones, sólo se les podrá proporcionarinformación con la conformidad del paciente oentregarse datos estadísticos globales, sinidentificar a personas determinadas



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Secreto ProfesionalCódigo Penal, art. 247

“El empleado público que, sabiendo por razón

de su cargo los secretos de un particular, los

descubriere con perjuicio de éste, incurrirá en

las penas de reclusión.....”.

Las mismas penas se aplicarán a los que,

ejerciendo alguna de las profesiones que

requieren título, revelen los secretos que por

razón de ella se les hubieren confiado.”.

! Formulario de Notificación de GES VIH ¿¿??

! Envío de solicitud para acudir a toma demuestra para certificación de identidad ¿¿??.

! Notificación de casos VIH que no vienen atomarse la segunda muestra ¿¿??

! Cada vez que el afiliado o beneficiario solicite ala ISAPRE un beneficio, se entenderá que lafaculta para requerir de los prestadores laentrega de la certificación médica necesariapara decidir sobre la procedencia delbeneficio(Ley de Isapre 18.933 y 20.015). Lainformación recibida es reservada, conforme aLey 19.628.

Entrega o envío de información médica sensible.Situaciones dudosas



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! Convenios para la entrega de prestaciones de salud.¿Autorizan para entrega de antecedentes médicos deun particular?

! Entrega de información médica a fiscales delMinisterio Público. ¿Requieren autorización del Juezde Garantía?.

! Entrega de información médica a parientes en casode incapacidad o fallecimiento del paciente.¿A quéparientes? ¿Padres, hijos, cónyuge?

! Entrega de información médica a la prensa.

Entrega o envío de información médica sensible.Situaciones dudosas

Esta es la oportunidadpara que se haga unanormativa acorde al

riesgo de la comunidad.

Hoy en día, las normaslegales nos hacen sentirinseguros ya que no seajustan a la realidad quevivimos díariamente.



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ASPECTOS MEDICO-LEGALESy CONSEJERIA EN VIH


Jefe Banco de Sangre

Hospital Barros Luco Trudeau



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CONSEJERIA

! Diálogo confidencial entre un(a)consultante y un(a) consejero(a), con elobjetivo de habilitar al consultante parael enfrentamiento del estrés y la tomade decisiones relacionadas con el VIH-SIDA.

CONSEJERIA

! Es el establecimiento de una relación deconfianza, que desarrolla lascapacidades, y los recursos internos delconsultante para llevar a cabo suevaluación de riesgo y toma dedecisiones en plena libertad, contandocon el apoyo emocional especializado einformación personalizada.



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Bases de la Consejería

! Empatía

! Sin guiar

! Sin autoritarismo

! Sin imposiciones

! Respetando su individualidad

Ambiente de la Consejería

! Asegurar confidencialidad.

! Mostrarse atento

! Mirar a los ojos

! Actitud corporal de asentir

! Parafrasear

! Evitar emitir juicios (creencias,conductas, estilo de vida)



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Contexto de la Consejería

! Momento

! Identificación del profesional que hace laconsejería

! Ofrecer el examen y las condiciones en quese realizará

! Plantear las ventajas de hacerlo

! Plantear posibles resultados del examen ynecesidad de confirmación de identidad.

! Firmar carta de aceptación/rechazo.

! Entregar informaciónclara para que el

consultante puedaevaluar sus propias

decisiones.



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Objetivos de la Consejería

! Se orienta a efectuar diagnóstico y a prevenirla adquisición del VIH así como la transmisióna su(s) pareja(s), a la de sus hijos durante elembarazo, parto y lactancia, donación desangre, órganos y tejidos.

! Oferta del examen de detección VIH debe serde manera voluntaria, confidencial y conconsentimiento informado y por escrito.

¿Cuándo se hace laconsejería?

! PRE – EXAMEN:! Considerar período de ventana

! En accidentes corto punzante.

! POST-RESULTADO:! Considerar resultado

! Negativo

! Positivo

! Indeterminado



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ACEPTACION

! En el caso que el consultanterechace el realizarse el examen

es necesario recordarle lasmedidas de prevención de VIH

y plantear la posibilidad deconversar en una próxima

oportunidad.

Medidas de prevención

! Pareja única ,exclusiva y segura.

! Abstinencia sexual, si procede

! Uso correcto del condón en todas lasrelaciones sexuales.

! Prácticas de sexo seguro.

! No compartir jeringas

! Evitar otras conductas de riesgo



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Consejería Post Resultado

! Resultado NEGATIVO:

! Aclarar que resultado negativo significaque el examen, no ha detectado presenciadel VIH en su organismo.

! Explicar posible período de ventana.

! El examen no es preventivo.(Mantenermedidas de protección).

! Reforzar medidas de prevención.


! Resultado POSITIVO:! Requiere prueba de identidad (ELISA)

! Explicar significado del examen.

! Contener y apoyar al consultante.

! Buscar apoyo de personas cercanas al consultante.

! Informar sobre tratamiento y efectividad de éste.

! En embarazada el tratamiento se inicia de inmediato yla profilaxis en RN, inmediatamente después del parto

! Si la madre es confirmada VIH previo al parto se debeéste

por cesárea



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! Resultado POSITIVO:! Diferenciar VIH de SIDA

! Prevenir readquisición del virus

! Evaluar información a la pareja.

! Planificar y programar las próximas 48 horas.

! Derivación a Médico Especialista.

! Recomendar contactar con la Línea de informaciónSIDA-FONOSIDA : 800-202120


! Resultado Positivo

! Apoyo social: no discriminación

(sanción legal)

! Apoyo salud: gratis, incluye tratamiento(patología GES)

! Apoyo jurídico:



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! Resultado INDETERMINADO:

! Explicar significado del Resultado.

! Deberá repetirse el examen cuantas vecessea necesario (depende del ISP).

! Eventual solicitud de “Carga Viral”.

! Recomendar las mismas medidaspreventivas que como si el resultado fueraPOSITIVO.

CONSEJERIA ABREVIADA

! Se utiliza para:! Para pacientes con resultados negativos

! En embarazadas.

! Donantes de sangre.

! Donantes de órganos y tejidos

! Accidentes corto-punzantes

! Agresión sexual.



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