MEDICINSKA ETIKA Doc. dr Sreten Tešanović sreten.tesanovic@yahoo.com 1

MEDICINSKI EKSPERIMENT NA ČOVJEKU

Medicinski eksperiment na čovjeku vjerovatno je star koliko i sama istorija medicine.

Medicinski istorijski dokumenti iz ranijih civilizacija, zabilježili su da su za eksperimente na čovjeku uzimani robovi i zarobljenici.

Najdrastičniji primjer u ljudskoj civilizaciji je eksperimentisanje na živim ljudima u XX vijeku u okviru nacističkog naučnog medicinskog eksperimentisanja na najsuroviji način izvođenog u koncentracionim fašističkim logorima. 2

Eksperiment u medicini podrazumijeva bilo koju intervenciju na fizičko-somatskom ili mentalnom planu na čovjeku, koja po obimu i prirodi prevazilazi uobičajeno prihvaćenu medicinsku praksu u datom vremenu. Uobičajenost ili stepen rizika određuju da li će neki medicinski poduhvat na čovjeku biti shvaćen kao standardan tretman ili kao eksperiment. 3

Medicinske eksperimente na čovjeku francuski naučnik Barik

dijeli na:

1. terapijske eksperimente (klinički eksperiment) – upotreba novih medicinskih procedura ili novih medikamenata sa isključivom svrhom da se bolesnik izliječi od date bolesti;

2. biološke eksperimente (neterapijske eksperimente) – cilj im je proširivanje fundamentalnih znanja iz medicine ili otkrivanje zakonitosti funkcionisanja ljudskih tkiva, organa i organizma u cjelini.

Stavovi o biološkom, odnosno neterapijskom eksperimentu na ljudima podijeljeni su i danas.

4

Jedni su za apsolutnu zabranu, a drugi su značajno, liberalniji.

Ovo pitanje regulišu i Svjetska zdravstvena organizacija i Svjetsko medicinsko udruženje posebno Helsinškom deklaracijom, ali i drugim dokumentima.

Strogo medicinsko-etički gledano, eksperiment na čovjeku koji se izvodi samo iz naučne ili stručne radoznalosti, nije nedozvoljen.

Jasno je da se nikakav napredak u medicini ne može ostvariti bez eksperimentalne provjere na samom čovjeku.

Medicina bilježi čuvene pronalazače koji su svoja epohalna otkrića prvi put primijenili na sebi: Džener – vakcinu protiv velikih boginja. 5

Pomirenje strogog medicinsko-etičkog stava o zabrani

eksperimenta pod bilo kojim uslovima na čovjeku i naučnog stava o neminovnosti biološkog eksperimenta kao osnove napretka medicinske nauke ostvareno je u Helsinškoj deklaraciji iz 1964. godine.

Prema Helsinškoj deklaraciji biološki eksperiment je dozvoljen samo na dobrovoljcima ako se njime proširuju medicinska znanja i ostvaruje neposredna korist za bolesnog čovjeka.

Helsinška deklaracija reguliše etička načela u vezi sa terapijskim eksperimentom na čovjeku i ona su znatno blaža. (Zabranjuje se upotreba novih terapijskih metoda ukoliko se isti uspjeh može postići postojećim. Helsinška deklaracija razrađuje sljedeće principe kliničkog eksperimenta) 6

Kliničke eksperimente mogu raditi samo naučno kvalifikovana

lica koja su već dokazala visoku stručnost i moralnu zrelost i ukoliko su na životinjama ili u oglednim laboratorijama prethodno više puta taj eksperiment ponovili i garantuju uspjeh njegove primjene na čovjeku.

Srazmjeran odnos između cilja i rizika je neophodan pri

izvođenju kliničkog eksperimenta.

Nedopustivo je da se kroz eksperiment omogući izlječenje neke banalne bolesti, a da pri tom rizik bude veliki ili čak da ugrozi zdravlje ili život bolesnika.

7

ISPITIVANJE NOVIH LIJEKOVA NA LJUDIMA

Živimo u vrijeme kada je farmakoterapija u ekspanziji, a broj registrovanih lijekova iz godine u godinu raste, te se opravdano postavlja medicinsko-etičko pitanje da li su potrebni toliki lijekovi, a posebno, da li su potrebni novi kada ih već ima toliko, te da li je moralno izvoditi eksperimente na ljudima zbog uvođenja novih lijekova?

Medicinsko-etičke, kao i medicinsko-pravne dileme u oblasti ispitivanja lijekova na ljudima radi njihovog uvođenja u promet su brojne.

8

1. Da li su nam potrebni novi lijekovi je dilema na koju treba

tražiti odgovor u činjenici da se sa napredovanjem farmaceutsko-hemijskih istraživanja otkrivaju nove kvalitetnije, efikasnije i pouzdanije farmakološke supstance.

- Npr. Antibiotici su izmijenili ne samo tok već poboljšali ishod

mnogih zaraznih bolesti; Nove farmakološke supstance u liječenju hipertenzije unaprijedile su tok i prognozu ove bolesti i umanjile frekventnost njenih komplikaciija, a time i produžile životni vijek čovjeka.

- Ukoliko se strogo držimo naučnih otkrića da ne postoji nijedna farmakološka supstanca, a da nema loše efekte, zaključak bi bio da praktično ne postoji potpuno neškodljiv lijek.

9

2. Da bi se novi lijek uveo u upotrebu, (pustio u promet) on se prvo mora eksperimentalno primijeniti ne na čovjeku, već na modelu, odnosno na životinjama. -Eksperimenti na životinjama sa novim farmakološkim supstancama su poželjni i daju potrebne podatke o kvalitetu lijeka, njegovim nus pojavama, terapijskim efektima i dozama, te se mogu uvesti u promet nakon eksperimenata.

-Ipak brojni lijekovi ne mogu biti stavljeni u promet samo na osnovu eksperimenta izvedenih na životinjama, jer je nemoguće predvidjeti efekte lijeka na čovjeka, (na psihičke funkcije, na mišljenje, na volju, na afekte, na patološka psiho – događanja, kao što su halucinacije i drugi psihopatološki stanja).

10

Razlika između ljudi i eksperimentalnih životinja postoji i u samom kvalitetu farmakodinamike i farmakokinetike farmakološke supstance, odnosno u načinu i brzini metabolisanja.

Konačno, mora se prihvatiti da su eksperimenti sa lijekovima na ljudima neizbježni i apsolutno potrebni.

3. Pošto su eksperimenti sa novim lijekovima na ljudima neophodni medicinsko-etičko i medicinsko-pravno problemsko pitanje je kako te eksperimente izvoditi na ljudima. - Medicinsko-etički i medicinsko-pravni aspekt eksperimenta sa novim lijekovima na ljudima u našem vremenu riješili su Svjetska zdravstvena organizacija i Svjetsko medicinsko udruženje kroz deklaracije, rezolucije i izjave, koje su prihvaćene i ugrađene u zakone brojnih država svijeta. 11

Principi korištenja kontrolisanog kliničkog eksperimenta su sljedeći: a) princip obaveznog prihvatanja ocjene stručne javnosti o

potrebi ispitivanja novog lijeka i njegovoj etičnosti; b) princip informisanosti ispitanika i poštovanje njegove

slobodne odluke; c) timski rad u istraživanju po pravilima koja se primjenjuju u

kliničkoj farmakologiji. Ispitivanje lijekova na ljudima teče u četiri faze: Prva faza se izvodi na 20 – 50 zdravih dobrovoljaca i ispituju se osnovne farmakokinetičke i farmakodinamičke karakteristike novog lijeka. 12

Druga faza izvodi se na 50 – 300 bolesnika i u njoj se preciznije određuju farmakokinetičke i farmakodinamičke osobine lijeka, preciziraju se doza i raspon dozne djelotvornosti i neškodljivosti. Treća faza se provodi na 250 – 1.000 i više bolesnika. (potpuno je terapijski kontrolisan princip eksperimenta, a bilježe se djelotvornost i neškodljivost novog lijeka u širokom rasponu doza) Četvrta faza je tzv. postregistraciona faza lijeka – puštanje lijeka u promet. - Ova faza podrazumijeva nadzor i praćenje neželjenih efekata i u okviru je kontrolisanog kliničkog eksperimenta (farmakovigilanca).

13

Ispitanici da bi bili uključeni u eksperiment sa novim lijekom treba prethodno da budu potpuno informisani o lijeku i da potpišu tzv. informisani pristanak.

Tokom eksperimenta sa novim lijekom na ljudima ostaje stalno na snazi neotuđivo pravo dobrovoljca kao ispitanika da se po ličnom nahođenju isključi iz istraživanja u bilo kom momentu, a da za to ne mora dati čak ni objašnjenje.

Glavni istraživač u timu, zbog toga ne smije da uskrati takvom bolesniku ljekarsku pomoć, jer se eksperiment obično izvodi u kliničkim uslovima i ispitanik se ne smije prisiljavati da ostane u eksperimentu.

Kada se ovakav eksperiment završi, lijek se pušta u promet.

14

Neophodno je dalje i trajno praćenje i prijavljivanje neželjenog dejstva ili nus pojava vezanih za konkretnu primjenu tako odobrenog lijeka koji se nalazi u prometu.

Neželjeni, naknadno utvrđeni efekati lijeka, prijavljuju se nacionalnim centrima za neželjena dejstva (nuspojave) vezane za registrovane lijekove, nastale u njihovoj praktičnoj primjeni.

Zapažene prijave neželjenih dejstava tj. nuspojave vezane za primjenu nekog lijeka su pokazatelji kvaliteta rada ljekara u savremenim državnim zajednicama.

U našoj zemlji prijava se vrši nadležnoj Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH, po propisanoj proceduri.

15

MEDICINSKA ISTRAŽIVANJA NA ŽIVOTINJAMA

Svjetsko medicinsko udruženje je na svojoj 41. Skupštini u Hong Kongu, septembra 1980. godine, donijelo Izjavu o upotrebi životinja u medicinskim istraživanjima, koja je u tijesnoj vezi sa Helsinškom deklaracijom.

Navedena izjava polazi od stava da su biomedicinska istraživanja na životinjama neophodna za dalji naučni progres u oblasti medicine i za unapređenje zaštite zdravlja čovjeka i zajednice u cjelini i zato nalaže:

16

1.Da istraživači i istraživačke institucije poštuju principe humanog tretmana eksperimentalnih životinja;

2.Da se u svijetu osudi praksa prijetnji, nasilja i uznemiravanja naučnika i njihovih porodica;

3.Da međunarodne pravne organizacije ulože koordinisane napore u cilju zaštite istraživača i istraživačkih ustanova od ovih po svemu terorističkih napada.

17

Eksperimentalna životinja treba da se odgaja u prostorijama u

kojima će najbolje napredovati, jer su dobijeni podaci validni samo ako se radi na zdravoj, dobro njegovanoj eksperimentalnoj životinji.

Manipulacija sa životinjama mora da bude što manje gruba sa nastojanjem da životinja minimalno pati, osjeća bol i da minimalno doživljava stres, ukoliko ispitivanje stresa nije namjera eksperimenta.

18

Svjetski pokreti za zaštitu životinja često dižu svoj glas

neopravdano, jer se pogrešno interpretira protokol o eksperimentalnom istraživačkom radu na modelima, da se nehumano i neetično postupa sa eksperimentalnim životinjama.

Takva Svjetska udruženja insistiraju na zamjeni upotrebe modela (eksperimentalnih životinja), mašinama, odnosno kompjuterima u medicinskim istraživanjima.

Ovakva zamjena nije moguća, jer kompjuteri reaguju samo prema tačno unešenim podacima, a živa ćelija i živi organizam, ima posebnost biološke reakcije na primjenu, npr. hemijskih sredstava u ispitivanju novih lijekova ili nekih drugih agenasa kao što su stresogeni uticaj ili namjerna zaraza uzročnikom bolesti. 19

Eksperimenti na životinjama u medicinskim istraživanjima

izvode se u posebnim institucijama kojima je zakonom dozvoljen eksperimentalni rad, a te institucije imaju kvalifikovano osoblje i opremu.

Društvena kontrola nad upotrebom životinja u medicinskim eksperimentima moguća je:

1. uvidom u planove eksperimenata prilikom odobravanja finansijske podrške projektima, 2. pregledanjem izvještaja o sprovedenim istraživanjima, 3. pri sumiranju rezultata eksperimenta u kojem su korištene eksperimentalne životinje, 4. pri javnom saopštavanju rezultata u naučnim časopisima ili na naučnim skupovima.

20

VJEŠTAČKA OPLODNJA – asistirana reprodukcija

Reprodukcija je jedna od osnovnih bioloških funkcija svih živih bića, pa i čovjeka.

Postoji niz uslova da bi do spajanja jajne ćelije i spermatozoida došlo u fiziološkim, tj. prirodnim uslovima.

Po ovulaciji jajne ćelije ona treba da bude prihvaćena u jajovod i da joj bude obezbjeđen transport do mjesta susreta sa spermatozoidom u samom jajovodu, kao i transport tako nastalog embriona do materice, u kojoj se razvija tokom devet mjeseci trudnoće.

21

Brojne su bolesti ili anatomsko-fizički defekti koji onemogućavaju reprodukciju u prirodnim, biološkim uslovima, što se naziva neplodnost ili sterilitet.

Nemogućnost reprodukcije muškarca ili žene izuzetan je problem praćen ugrožavanjem seksualnog identiteta, osjećanjem narušene sopstvene vrijednosti, osjećanjem griže savjesti, osjećanjem krivice, zavisti, izolovanosti od okoline te bračnih problema, narušenih socijalnih i porodičnih odnosa.

Mogućnosti savremene medicine su velike, ali ne i bezgranične, da se u takvim situacijama pomogne i ispuni humanistička ljekarska uloga.

22

Pod pojmom asistirana reprodukcija ili vještačka oplodnja –

osjemenjavanje ili vantjelesna oplodnja podrazumijevaju se svi oni postupci gdje se vještački u zdravstvenoj ustanovi pomaže ili imitira prirodni tok spajanja ženskog i muškog gameta u cilju uspostavljanja narušenog fertiliteta žene ili muškarca.

Asistirana reprodukcija je terapijski postupak gdje ljekar aktivno potpomaže stvaranje gameta (spajanje jajne ćelije i spermatozoida).

Danas je moguće ostvariti na četiri načina: AIH– artificijalna homologna inseminacija; AID–artificijalna donor inseminacija; VTO i ET– vantjelesna oplodnja i embriotransfer; i FET prenos odmrznutog embriona/zametka. 23

Primjenjuje se u sljedećim slučajevima: 1. supfertilitet muškarca - je smanjena sposobnost

spermatozoida za oplodnju; 2. azospermija - nedostatak živih spermatozoida u ejakulatu

(sterilitet muškarca); 3. nedostatak ili ireparabilno oštećenje jajovoda žene; 4. autoimunizacija muškarca na antigene sopstvenih

spermatozoida; 5. heteroimunizacija žene na antigene spermatozoida i 6. idiopatski bračni sterilitet - sterilitet u braku neotkrivenog, tj.

nepoznatog uzroka.

24

Prvo dijete iz zamrznutog ljudskog zametka rođeno je 1984. godine, a do 2008. godine na ovaj način je rođeno između 350.000 i 500.000 djece (kontrolisano zamrzavanje zametaka i jajnih ćelija u tečnom azotu.

25. januara 1978. godine je rođena Louise Brown, koja je stekla nadimak prve bebe iz epruvete, jer je do njenog začeća došlo vještačkom/umjetnom oplodnjom.

Ovo je bio rezultat dvanaestogodišnjeg istraživanja grupe naučnika na čelu sa dr Edwards Robert i dr Patrick Steptoe. - Natalie Brown je napisala nove stranice medicinske nauke 1999. godine, rađanjem vlastite kćeri i time djelimično oborila argumente protivnika vještačke oplodnje koji su tvrdili da djeca začeta na takav ne prirodan način budu izložena nepozantim genetskim i drugim poremećajima. 25

Primjena bilo kog od četiri navedena postupka čine neplodne

bračne parove zavisnim od ljekara i medicine u području najintimnijih i najtananijih ljudskih emocija.

Stavljaju pred ljekara posebne medicinsko etičke obaveze, kao što su:

1. eliminacija subjektivnosti pri izboru kandidata za postupak liječenja uz strogo pridržavanje pisanih i stručno primijenjenih protokola liječenja, 26

2. striktno pridržavanje principa čuvanja ljekarske tajne, 3. onemogućavanje bilo kakvog manipulisanja materijalom kojim se raspolaže prilikom liječenja (spermatozoidi i jajne ćelije), 4. čuvanje integriteta djeteta koje će nakon takve intervencije biti rođeno.

27

28