SANDELIN CONSULTING

Medicinteknisk mjukvara

Vad ?? Varför

Vem? Hur

? När

SANDELIN CONSULTING

Vilka förändringar i MDD 2007 påverkar mjukvara?

• Definitionen av medicinteknisk produkt

• Förtydliganden ang fristående mjukvara

• Väsentliga krav

SANDELIN CONSULTING

Medicinteknisk produkt

instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, inklusive programvara som enligt tillverkaren specifikt är avsedd att användas för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid:

— diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,

— diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,

— undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,

— befruktningskontroll,

2007/47/EG

SANDELIN CONSULTING

Medicinteknisk produkt

• Programvara är en medicinteknisk produkt då den av tillverkaren är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av medicinteknisk produkt.

• Programvara som används för allmänna ändamål är inte en medicinteknisk produkt när den används inom hälso och -sjukvård.

• Inriktad på individ, ej population.

SANDELIN CONSULTING

Medicinteknisk mjukvara kan vara

• Del av medicinteknisk produkt

• Medicinteknisk produkt i ’sej’ självt

• Tillbehör till en medicinteknisk produkt

SANDELIN CONSULTING

Mjukvara kräver alltid hårdvara!

• inbyggd mjukvara

– Levereras installerad på en anpassad hårdvara.

• ’fristående’ mjukvara

– Levereras (oftast) utan hårdvara, avsedd att användas på ’standardiserad’ hårdvara, tex PC, webapplikation.

SANDELIN CONSULTING

SANDELIN CONSULTING

Informationshantering

• Insamling från människa eller utrustning

• Lagring i produkt, hos vårdcentral, klinik, apotek

• Visning på olika enheter som dator, mobiltelefon, handdator, larmenheter mm

• Transport via Internet, privata eller publika IT-nätverk, mobilnät

SANDELIN CONSULTING

Vad är ett informationssystem?

Lagring

Visning

Lagring

Visning

System ASystem B

System C

Insamling

Insamling

Insamling

System D

SANDELIN CONSULTING

Medicinsk information

• Patientinformation, vårdbesök, rådgivning

• Bilder (röntgen, CT, foton)

• Mätvärden (labsvar, EKG, blodsocker)

• Medicinering, recept

• Diagnos, läkarutlåtanden

• Planerad eller genomförd behandling, remiss, dosplanering, operation

SANDELIN CONSULTING

Iakttagelser

• Incidenter har inträffat och de ökar i antal

• Vissa med allvarliga konsekvenser

• Medicintekniska regelverket är oftast inte tillämpat, vare sig av vården eller tillverkaren

• Säkerhetsfrågorna blir oklara då tillverkaransvar saknas

SANDELIN CONSULTING

Incidenter

• Förlorade röntgenbilder från ett korttidsarkiv. Orsakades av ett fullt mellanlagringsminne. Hur blir användaren uppmärksammad?

• En elektronisk medicinlista kopplades av systemet ihop med fel patient. Noterades av en vaken sjuksköterska.

• En 13-årig patient avled efter felaktig dosering av cytostatika. Läkarens ordination förlorades i systemet. Otydligt användargränssnitt var troligen orsaken.

SANDELIN CONSULTING

Incidenter

• Begränsad överblick i datajournal bidrog till felaktig läkemedelsordination. Systemet var under utveckling!?

• Missad diagnos av hepatit då planerad provtagning aldrig utfördes. Brister i integrationen mellan olika system.

• Ett flertal sammankopplade övervakningssystem stannade nästan samtidigt. Förblev instabila resten av dagen. Orsaken var överbelastning av nätverket.

SANDELIN CONSULTING

Åtgärder?

• Regulatoriska myndigheters syn på programvara förändras INTE, den förtydligas endast!!!

• Krav på CE-märkning gäller.

• Produktens/systemets risknivå skall bedömas och styra klassificering och val av verifieringsmetod.

• Ingen övergångsperiod.

SANDELIN CONSULTING

Väsentliga krav – ny formulering

12.1a För produkter som innehåller programvara

eller som i sig är medicinsk programvara måste

programvaran valideras i enlighet med den

senaste erkända kunskapen inom området och

med beaktande av principerna för utvecklings-

livscykel, riskhantering, validering och verifiering.

SANDELIN CONSULTING

Validering

1. Av tillverkaren, för CE-märkning

2. Hos vårdorganisationen i den avsedda tekniska miljön.

Upphandling

Inköp

Införande & validering

Användning

Drift

Underhåll

IEC 80001 (förslag) Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices

SANDELIN CONSULTING

Utvecklingsprocess

• Livscykel för programvara – från kravspecifikation till validering

• IEC 62304 - Medical device software -Software life cycle processes

• Användbarhet (usability)

• IEC 62366 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

SANDELIN CONSULTING

UtvecklingsprocessKrav-

hante-ring

Specifi-cera

Design

Imple-menta-

tion

Integra-tion

System-verifieri

ng

Produkt validerin

g

Riskhantering, Konfigurationshantering, Problemhantering

SANDELIN CONSULTING

Riskhantering

• ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices

• IEC TR 80002 (förslag) - Medical device software - Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software

SANDELIN CONSULTING

Tillverkare & Kvalitetssystem

• Inget lagkrav på att tillverkare av klass I produkter skall ha kvalitetssystem.

• I praktiken nödvändigt med definierade processer för att klara av mjukvaruutveckling, men även avvikelsehantering och incidentrapportering.

SANDELIN CONSULTING

Varför skall informationssystem betraktas som MTP?

• Förbättra patientsäkerheten

• Klargöra ansvarsfördelning mellan:

– Tillverkare

– Vårdorganisationer

– Användare

– Andra leverantörer ex.vis av datadrift och underhåll.

SANDELIN CONSULTING

Vårdorganisationens ansvar

• God och patientsäker vård (Metoder för diagnostik, vård och behandling)

• Journalföring (informationshantering och informationssäkerhet)

• Försörjning och säker användning av tjänster, produkter och teknik.

• Kvalitetsarbete inkl riskhantering och avvikelsehantering

SANDELIN CONSULTING

Vårdorganisationen bör

• Konsekvent kräva CE-märkning av sådana system som bör betraktas som medicintekniska produkter.

• Använda en styrd och standardiserad metod för verifiering/validering vid installation i användarens nätverk. Kompletterar tillverkarens CE-märkning. Ger förutsättningar för en acceptabel säkerhetsnivå vid användning.

SANDELIN CONSULTING

Vad händer nu?

• Svensk arbetsgrupp (MPA, SOS, SKL mfl) hararbetat fram en vägledning om medicinska IT-system och Läkemedelsverket arbetar aktivt för att förankra detta synsättet inom EU.

• Standardiseringsorganisationer utvecklar hjälpmedel inom området.

• Tillverkare ska CE-märka medicinska IT-system

• Vårdorganisationer bör se över sin hantering av IT-system.