Embed Size (px)
Citation preview
5/1. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
NYOMTATVÁNY
LBL015299 Rev 001
5/2. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
EK-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT A gyártó neve: Dexcom, Inc.
A gyártó címe: 6340 Sequence Drive San Diego, CA 92121 Amerikai Egyesült Államok
A képviselet neve: MediTech Strategic Consultants B.V.
A képviselet címe: Maastrichterlaan 127-129 NL – 6291 EN Vaals Tel.: +31 43 306 3320 Fax +31 43 306 3338
Felelős személy: Andrew Balo, a Szabályozási, klinikai és minőségbiztosítási osztály ügyvezető alelnöke A termék típusa: Aktív orvosi készülék, folyamatos vércukorszint-ellenőrző rendszer
Termék: Dexcom G4 PLATINUM folyamatos vércukorszint-ellenőrző rendszer [intersticiális folyadék] Termék száma (tartomány)/neve:
o STK-GL – (001–099)/ mg/dl, Dexcom G4 PLATINUM vevőegységkészlet o STK-GL – (101–199)/ mmol/l, Dexcom G4 PLATINUM vevőegységkészlet o STR-GL – (002–099)/ mg/dl, Dexcom G4 PLATINUM csere-vevőegységkészlet o STR-GL – (101–199)/ mmol/l, Dexcom G4 PLATINUM csere-vevőegységkészlet o STT-GL – (001–010)/ Dexcom G4 PLATINUM jeladókészlet o STS-GL – (001–144)/ Dexcom G4 PLATINUM érzékelő o MT21190/Dexcom Studio
GMDN: P44611 Besorolás: Érzékelő: IIb. osztály, 8. szabály az orvostechnikai eszközökre vonatkozó (MDD) 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerint Jeladó: IIa. osztály, 10. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EGK irányelv szerint Vevőegység: IIb. osztály, 10. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerint Dexcom G4 Platinum rendszer: IIb. osztály, 8. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerint A gyártás éve: Minden készüléken fel van tüntetve a sorozatszám és a tanúsítvány címkéjén.
LBL015299 Rev 001
5/3. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
A készülék megfelel az alábbiaknak: EN 980: 2008 Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási
eljárás keretében
EN ISO 10993-2:2006 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 2. rész: Állatvédelmi követelmények
EN ISO 10993-3:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok
EN ISO 10993-5:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra
EN ISO 10993-6:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai
EN ISO 10993-10:2013 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Az irritáló hatás és a bőrérzékenység vizsgálatai
EN ISO 10993-11:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai
EN ISO 10993-12:2012 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok
EN ISO 11137-1:2006/AC:2013 Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei
EN ISO 11137-2:2013 Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása
EN ISO 11607-1:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei
EN ISO 11607-2:2006 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok követelményei
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása
EN ISO 11737-2:2009 Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához.
EN ISO 13485:2012 Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények
EN ISO 14155:2011 Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata – Helyes klinikai gyakorlat
EN ISO 14971:2012 Orvostechnikai eszközök – A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre
EN ISO 14644-1:1999 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – 1. rész: Légtisztasági osztályok
EN ISO 14644-2:2000 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – 2. rész: Az ISO 14644-1-nek való folyamatos megfelelés bizonyítására alkalmazott vizsgálati és megfigyelési előírások
EN ISO 14644-3:2005 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – 3. rész: Vizsgálati módszerek
EN ISO 14644-4:2001 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – 4. rész: Tervezés, szerkezeti kialakítás és beindítás
EN ISO 14698-1:2003 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – A biológiai szennyezettség szabályozása – 1. rész: Általános alapelvek és módszerek
EN ISO 14937:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése
LBL015299 Rev 001
5/4. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
ISO 15223-1:2012 Orvostechnikai eszközök – Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei
EN 62304:2006/AC: 2008 Gyógyászatikészülék-szoftver – Szoftveréletciklus-folyamatok
EN 62366:2008 Gyógyászati készülékek – Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága
EN 60529:1991/A2:2013 Villamos gyártmányok burkolatai által nyújtott védettségi fokozatok (IP-kódok)
EN 60601-1:2007/A1:2010 Gyógyászati villamos készülékek – 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények IEC 60601-1-2:2007/AC:2014 Gyógyászati villamos készülékek – 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési
követelmények – Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség – Követelmények és vizsgálatok EN 60601-1-6:2010 Gyógyászati villamos készülékek – 1-6. rész – Általános biztonsági és alapvető működési követelmények –
Kiegészítő szabvány: Használhatóság
EN 60601-1-8:2007 Gyógyászati villamos készülékek – 1-8. rész – Kiegészítő szabvány: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények – Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai
EN 60601-1-11:2010 Gyógyászati villamos készülékek – 1-11. rész – Általános biztonsági és alapvető működési követelmények – Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei
EN 300 440-2 V1.4.1 (2002-08) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Rövid hatótávolságú eszközök; Az 1 GHz – 40 GHz közötti frekvenciatartományban használt rádióberendezések: 1. rész: Műszaki jellemzők és vizsgálati módszerek
EN 301 489-1 B.1.8.1 (2008-04) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Rádióberendezések és
-szolgáltatások elektromágneses összeférhetőségi (EMC) szabványa; 1. rész: Közös műszaki követelmények
EN 300 489-1 V.1.4.1 (2002-08) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Rádióberendezések és
-szolgáltatások elektromágneses összeférhetőségi (EMC) szabványa; 1. rész: Közös műszaki követelmények
LBL015299 Rev 001
5/5. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
Tanúsítási szerv: British Standards Institution (BSI)
A tanúsítási szerv címe: Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Egyesült Királyság
A Tanúsítási szerv azonosítószáma: 0086
EK-tanúsítványok: CE 591560, FM 591535
A CE-jelölés kezdete: Érzékelő: STS-7CE-051; Tétel: 333351, 2012.10.25.
Kiadás helye és dátuma: San Diego, Kalifornia, Amerikai Egyesült Államok; 2012. szeptember 06.
Vonatkozó specifikus irányelvek
* 1999/5/EK irányelv a rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről (R&TTE) * Az Európai Parlament és a Tanács 2011/65/EU irányelve (2011. június 8.) egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról (RoHS II) * 2014/53/EU irányelv a rádióberendezésekről (RED)
Alulírott ezennel kijelentjük, hogy a fent leírt berendezés megfelel a fenti szabványoknak.
Gyártó: Dexcom, Inc.
Ezennel kijelentem, hogy a fent megnevezett berendezést úgy alakították ki, hogy megfeleljen a Tanács orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK és 2007/47/EK irányelvei vonatkozó részeinek. Ezennel kijelentem, hogy a termékek a II. függelék 3. részében hivatkozott technikai dokumentációnak megfelelően kerülnek legyártásra, és megfelelnek a rájuk vonatkozó jelen irányelv követelményeinek. A termék megfelel az irányelvek összes alapvető követelményének. Az összes kísérődokumentum megtalálható a gyártónál. Aláírás: ________________ Dátum: _____________________ Teljes név: Andy Balo Beosztás: A Klinikai, szabályozási és globális hozzáférési
osztály ügyvezető alelnöke
0086 LBL015299 Rev 001
7/1. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
NYOMTATVÁNY
LBL015299 Rev 001
7/2. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
EK-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
A gyártó neve: Dexcom, Inc.
A gyártó címe: 6340 Sequence Drive San Diego, CA 92121 Amerikai Egyesült Államok
A képviselet neve: MediTech Strategic Consultants B.V.
A képviselet címe: Maastrichterlaan 127-129 NL – 6291 EN Vaals Tel.: +31 43 306 3320 Fax +31 43 306 3338
Felelős személy: Andrew Balo, a Szabályozási, klinikai és minőségbiztosítási osztály ügyvezető alelnöke A termék típusa: Aktív orvosi készülék, folyamatos vércukorszint-ellenőrző rendszerTermék: Dexcom G5 Mobile folyamatos vércukorszint-ellenőrző rendszer [intersticiális folyadék]
Termék száma (tartomány)/neve:o STK-GF – (001–099)/ mg/dl, Dexcom G5 Mobile vevőegységkészleto STK-GF – (101–199)/ mmol/, Dexcom G5 Mobile vevőegységkészleto STR-GF – (002–099)/ mg/dl, Dexcom G5 Mobile csere-vevőegységkészleto STR-GF – (101–199)/ mmol/l, Dexcom G5 Mobile csere-vevőegységkészleto STT-GF – (001–010)/ Dexcom G5 Mobile jeladókészleto STS-GF – (001–144)/ Dexcom G5 Mobile érzékelőo SW10841 G5 OUS Mobile iOS CGM alkalmazás (mg/dl)o SW10842 G5 OUS Mobile iOS CGM alkalmazás (mmol/l)o SW11170 G5 OUS alkalmazás, mg/dl, Androidrao SW11171 G5 CGM OUS alkalmazás, mmol/l, Androidrao SW10846 Dexcom Follow alkalmazás iOS-re (mg/dl)o SW10847 Dexcom Follow alkalmazás iOS-re (mmol/l)o SW10920 OUS Dexcom Follow alkalmazás Androidra (mg/dl)o SW10930 OUS Dexcom Follow alkalmazás Androidra (mmol/l)
GMDN: P44611
Besorolás: Érzékelő: IIb. osztály, 8. szabály az orvostechnikai eszközökre vonatkozó (MDD) 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerintJeladó: IIa. osztály, 10. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerintVevőegység: IIb. osztály, 10. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelvszerintDexcom G5 Mobile rendszer: IIb. osztály, 8. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a2007/47/EK irányelv szerint
LBL015299 Rev 001
7/3. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
Dexcom G5 alkalmazások (G5 Mobile és Follow): IIb. osztály, 10. szabály az MDD 93/42/EGK irányelv IX. melléklete és a 2007/47/EK irányelv szerint
A gyártás éve: Minden készüléken fel van tüntetve a sorozatszám és a tanúsítvány címkéjén.
LBL015299 Rev 001
7/4. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
A készülék megfelel az alábbiaknak: EN 980: 2008 Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek EN ISO 10993-1:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási eljárás
keretében
EN ISO 10993-2:2006 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 2. rész: Állatvédelmi követelmények
EN ISO 10993-3:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok
EN ISO 10993-5:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra
EN ISO 10993-6:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai
EN ISO 10993-10:2013 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Az irritáló hatás és a bőrérzékenység vizsgálatai
EN ISO 10993-11:2009 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai
EN ISO 10993-12:2012 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok
EN ISO 11137-1:2006/AC:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei
EN ISO 11137-2:2013 Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása
EN ISO 11607-1:2009 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei
EN ISO 11607-2:2006 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok követelményei
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása
EN ISO 11737-2:2009 Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 2. rész: Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához.
EN ISO 13485:2012 Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények
EN ISO 14155:2011 Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata – Helyes klinikai gyakorlat
EN ISO 14971:2012 Orvostechnikai eszközök – A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre
EN ISO 14644-1:1999 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – 1. rész: Légtisztasági osztályok
EN ISO 14644-2:2000 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – 2. rész: Az ISO 14644-1-nek való folyamatos megfelelés bizonyítására alkalmazott vizsgálati és megfigyelési előírások
EN ISO 14644-3:2005 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – 3. rész: Vizsgálati módszerek
EN ISO 14644-4:2001 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – 4. rész: Tervezés, szerkezeti kialakítás és beindítás
EN ISO 14698-1:2003 Tisztaszobák és kapcsolódó szabályozott környezetek – A biológiai szennyezettség szabályozása – 1. rész: Általános alapelvek és módszerek
EN ISO 14937:2009 Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése
LBL015299 Rev 001
7/5. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
ISO 15223-1:2012 Orvostechnikai eszközök – Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei
EN 55011:2009+A1:2010 Ipari, tudományos és orvosi berendezések. Rádiófrekvenciás zavarjellemzők. Határértékek és mérési módszerek
EN 62304:2006/AC: 2008 Gyógyászatikészülék-szoftver – Szoftveréletciklus-folyamatok
IEC 62366:2008 Gyógyászati készülékek – Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága
EN 60529:1991/A2:2013 Villamos gyártmányok burkolatai által nyújtott védettségi fokozatok (IP-kódok)
EN 60601-1:2006/A1:2013 Gyógyászati villamos készülékek – 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények IEC 60601-1-2:2014 Gyógyászati villamos készülékek – 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények –
Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség – Követelmények és vizsgálatok EN 60601-1-6:2010 Gyógyászati villamos készülékek – 1-6. rész – Általános biztonsági és alapvető működési követelmények –
Kiegészítő szabvány: Használhatóság
EN 60601-1-11:2010 Gyógyászati villamos készülékek – 1-11. rész – Általános biztonsági és alapvető működési követelmények – Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei
EN 60068-2-27:2009 Környezetállósági vizsgálatok – 2-27. rész: Vizsgálatok – EA vizsgálat és irányelv: Ütés IEC 60068-2-64: 2008 Környezetállósági vizsgálatok – 2-64. rész: Vizsgálatok – FH-vizsgálat: Széles sávú, véletlenszerű rázás és
irányelvei ISO 16269-6:2014 Az adatok statisztikai értelmezése – 6. rész: A statisztikai tolerancia-intervallumok meghatározása ISO 7010:2012 Grafikus szimbólumok – Biztonsági színek és biztonsági jelzések – Regisztrált biztonsági jelzések ISO 8573-1:2010 Sűrített levegő – 1. rész: Szennyezőanyagok és tisztasági osztályok CLSI POCT05-A: 2008 A folyamatos intersticiális vércukorszint-ellenőrzés teljesítményének mérése: Jóváhagyott irányelvek RTCA DO-160G: Légi közlekedés során használt berendezések környezeti feltételei és vizsgálati eljárásai
ETSI EN 301 489‐1 V1.9.2 (2011‐09) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Rádióberendezések és
-szolgáltatások elektromágneses összeférhetőségi (EMC) szabványa; 1. rész: Közös műszaki követelmények
ETSI EN 301 489‐3 V1.6.1 (2013‐08) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Elektromágneses
összeférhetőség V1.6.1 ETSI EN 301 489‐17 V2.2.1 (2012‐09) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek (ERM); Elektromágneses
összeférhetőség V2.2.1 ETSI EN 300 328 V1.8.1 (2012‐06) Elektromágneses összeférhetőségi és rádióspektrum ügyek, rövid hatótávolságú
rádióberendezések; V1.8.1 ISTA 2A: 2011 Részleges sorozatszimulálási teljesítményvizsgálati eljárás ASTM D4169-09 A szállítódobozok és -rendszerek teljesítményvizsgálatának standard gyakorlata
LBL015299 Rev 001
7/6. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012 Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
Kiberbiztonság Az orvostechnikai eszközök kiberbiztonságának kezelésére vonatkozó, forgalomba hozatal előtti beadványok tartalma:
Irányelvek az iparág, valamint az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hivatal dolgozói számára, kiadás dátuma: 2014. október.
LBL015299 Rev 001
7/7. OLDAL
VIZSGÁLATI TERV
FT-010012Átdolg.: 02
Megfelelőségi nyilatkozat nyomtatvány A DOKUMENTUM TULAJDONOSA: Szabályozási ügyek osztálya
BIZALMAS – A Dexcom, Inc. írásos engedélye nélkül sokszorosítani tilos.
Tanúsítási szerv: British Standards Institution (BSI)
A tanúsítási szerv címe: Kitemark Court, Davy Avenue
Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Egyesült Királyság
A Tanúsítási szerv azonosítószáma: 0086
EK-tanúsítványok: CE 591560, FM 591535
A CE-jelölés kezdete: Érzékelő: STS-7CE-051; Tétel: 333351, 2012. 10. 25.
Kiadás helye és dátuma: San Diego, Kalifornia, Amerikai Egyesült Államok; 2014. szeptember 06.
Vonatkozó specifikus irányelvek
* 1999/5/EK irányelv a rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről (R&TTE)
* Az Európai Parlament és a Tanács 2011/65/EU irányelve (2011. június 8.) egyes veszélyes anyagok
elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról (RoHS II)
* 2014/53/EU irányelv a rádióberendezésekről (RED)
Alulírott ezennel kijelentjük, hogy a fent leírt berendezés megfelel a fenti szabványoknak.
Gyártó: Dexcom, Inc.
Ezennel kijelentem, hogy a fent megnevezett berendezést úgy alakították ki, hogy megfeleljen a Tanács
orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK és 2007/47/EK irányelvei vonatkozó részeinek. Ezennel
kijelentem, hogy a termékek a II. függelék 3. részében hivatkozott technikai dokumentációnak
megfelelően kerülnek legyártásra, és megfelelnek a rájuk vonatkozó jelen irányelv követelményeinek. A
termék megfelel az irányelvek összes alapvető követelményének. Az összes kísérődokumentum
megtalálható a gyártónál.
Aláírás: ________________ Dátum: _____________________
Teljes név: Andy Balo Beosztás: A Klinikai, szabályozási és globális hozzáférési
osztály ügyvezető alelnöke
0086
LBL015299 Rev 001
LBL015299 Rev 001
LBL015299 Rev 001
LBL015299 Rev 001
LBL015299 Rev 001
LBL015299 Rev 001
LBL015299 Rev 001
LBL015299 Rev 001
LBL015299 Rev 001
LBL015299 Rev 001
LBL015299 Rev 001
