METODOLOGIA E ORGANIZZAZIONE DEL CLINICAL TRIAL OFFICE Dr.ssa Valentina Ruggieri Clinical Research Coordinator Clinica di Malattie dellApparato Respiratorio

METODOLOGIA E METODOLOGIA E ORGANIZZAZIONE DELORGANIZZAZIONE DEL CLINICAL TRIAL OFFICE CLINICAL TRIAL OFFICE

Dr.ssa Valentina RuggieriDr.ssa Valentina RuggieriClinical Research CoordinatorClinical Research Coordinator

Clinica di Malattie dell’Apparato RespiratorioClinica di Malattie dell’Apparato Respiratorio

Università degli Studi di Modena e Reggio EmiliaUniversità degli Studi di Modena e Reggio Emilia

Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaAzienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

CORSO DI FORMAZIONE PER PERSONALE MEDICO CORSO DI FORMAZIONE PER PERSONALE MEDICO NYCOMEDNYCOMED

Modena, 6-7/8-9 Settembre 2011Modena, 6-7/8-9 Settembre 2011

La ricerca clinica è stata creata:La ricerca clinica è stata creata:

per valutare i rischi sanitariper valutare i rischi sanitari per esaminare nuovi approcci alla diagnosi, per esaminare nuovi approcci alla diagnosi, al trattamento e alla prevenzione di malattie o al trattamento e alla prevenzione di malattie o disordini specifici disordini specifici per aiutare a migliorare la qualità sanitaria per aiutare a migliorare la qualità sanitaria per raccogliere informazioni sui rischi per raccogliere informazioni sui rischi sanitari.sanitari. La conoscenza che si può ricevere da La conoscenza che si può ricevere da

questo tipo di lavoro può essere di questo tipo di lavoro può essere di grande importanza per la nostra grande importanza per la nostra

societàsocietà

LA RICERCA CLINICALA RICERCA CLINICA

Tipo di studioTipo di studio Obiettivo dello studioObiettivo dello studio Esempi di studiEsempi di studi

Fase IFase I Tollerabilità (DMT)Tollerabilità (DMT)

Farmacocinetica e Farmacocinetica e farmcodinamicafarmcodinamica

Metabolismo e interazioniMetabolismo e interazioni

Prima stima dell’attivitàPrima stima dell’attività

dose.- tollerabilitàdose.- tollerabilità

Studi di farmacocinetica e Studi di farmacocinetica e farmacodinamicafarmacodinamica

Fase IIFase II Attività farmacologicaAttività farmacologica

DosiDosiStudi dose rispostaStudi dose risposta

Fase IIIFase III Efficacia clinicaEfficacia clinica

Profilo di sicurezzaProfilo di sicurezza

Conferma dose rispostaConferma dose risposta

Basi per assessment Basi per assessment beneficio/rischiobeneficio/rischio

Studi di efficaciaStudi di efficacia

Studi di sicurezzaStudi di sicurezza

Fase IVFase IV Rapporto beneficio rischio in Rapporto beneficio rischio in popolazioni popolazioni

Conferma profilo di Conferma profilo di sicurezzasicurezza

Identificazioni reazioni Identificazioni reazioni avverse più rareavverse più rare

Studi comparativi di Studi comparativi di effectivenesseffectiveness

Studi di mortalità morbiditàStudi di mortalità morbidità

Studi di farmacoeconomiaStudi di farmacoeconomia

Le fasi di uno studio Le fasi di uno studio clinicoclinico

Approvazione da parte di un Comitato Etico.Approvazione da parte di un Comitato Etico.

Registrazione presso l’Osservatorio Registrazione presso l’Osservatorio Nazionale Sperimentazioni cliniche.Nazionale Sperimentazioni cliniche.

Processo di revisione: il CE valuta i rischi e i Processo di revisione: il CE valuta i rischi e i benefici potenziali associati allo studio e benefici potenziali associati allo studio e decide se approvarlo o meno.decide se approvarlo o meno.

LA RICERCA CLINICALA RICERCA CLINICA

Insieme di requisiti in materia di qualità in campo Insieme di requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello etico e scientifico, riconosciuti a livello

internazionale, che devono essere osservati ai internazionale, che devono essere osservati ai fini del disegno, della conduzione, della fini del disegno, della conduzione, della

registrazione e della comunicazione degli esiti registrazione e della comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica con la della sperimentazione clinica con la

partecipazione di esseri umani.partecipazione di esseri umani.

Il rispetto della buona pratica clinica garantisce la Il rispetto della buona pratica clinica garantisce la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere

dei soggetti e assicura la credibilità dei dati dei soggetti e assicura la credibilità dei dati concernenti la sperimentazione clinica stessa.concernenti la sperimentazione clinica stessa.

GOOD CLINICAL PRACTICEGOOD CLINICAL PRACTICE

Contenuto del protocollo Contenuto del protocollo sperimentale sperimentale 11

• Informazioni di carattere generaleInformazioni di carattere generale

• Informazioni di baseInformazioni di base

• Obiettivi e finalità dello studioObiettivi e finalità dello studio

• Progettazione dello studioProgettazione dello studio

• Selezione e ritiro dei soggettiSelezione e ritiro dei soggetti

• Valutazione dell’efficaciaValutazione dell’efficacia

• Valutazione della sicurezzaValutazione della sicurezza

• StatisticaStatistica

• Accesso diretto ai dati/documenti originaliAccesso diretto ai dati/documenti originali• Procedure di controllo e di assicurazione di Procedure di controllo e di assicurazione di

qualità aspetti eticiqualità aspetti etici• Gestione datiGestione dati• Conservazione dei datiConservazione dei dati• Conservazione delle documentazione Conservazione delle documentazione • Accordi finanziari ed assicurazioneAccordi finanziari ed assicurazione• Criteri di pubblicazioneCriteri di pubblicazione

Contenuto del protocollo Contenuto del protocollo sperimentale sperimentale 22

Promotore Promotore SperimentatoreSperimentatoreMonitorMonitorAuditorAuditorFarmacista Farmacista Infermiere di ricercaInfermiere di ricercaData-managerData-managerBiostatisticoBiostatistico

LE FIGURE COINVOLTE NELLA LE FIGURE COINVOLTE NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA DA GCPSPERIMENTAZIONE CLINICA DA GCP

Comitato Etico

SperimentatoreSperimentatoreSponsor

Paziente

Autorità

Monitor

Data ManagerData Manager(CRC)(CRC)

PARTECIPANTI ALLA SPERIMENTAZIONE PARTECIPANTI ALLA SPERIMENTAZIONE

Sperimentatore CoordinatoreSperimentatore CoordinatoreUno sperimentatore a cui viene attribuita la Uno sperimentatore a cui viene attribuita la

responsabilità del coordinamento degli sperimentatori responsabilità del coordinamento degli sperimentatori nei diversi centri che partecipano ad uno studio nei diversi centri che partecipano ad uno studio

multicentricomulticentrico

SperimentatoreSperimentatoreUna persona responsabile della conduzione dello studio Una persona responsabile della conduzione dello studio

clinico presso un centro di sperimentazione. Se uno clinico presso un centro di sperimentazione. Se uno studio viene condotto da un gruppo di persone in un studio viene condotto da un gruppo di persone in un

centro di sperimentazione, lo Sperimentatore è il centro di sperimentazione, lo Sperimentatore è il responsabile del gruppo e può essere chiamato responsabile del gruppo e può essere chiamato

Sperimentatore principale.Sperimentatore principale.

Aiuto-sperimentatore o Co-sperimentatoreAiuto-sperimentatore o Co-sperimentatoreOgni singolo membro di un team di ricerca clinica che Ogni singolo membro di un team di ricerca clinica che viene designato e supervisionato dallo sperimentatore, viene designato e supervisionato dallo sperimentatore, presso un centro, per eseguire procedure di rilevanza presso un centro, per eseguire procedure di rilevanza

critica per la sperimentazione e/o per prendere decisioni critica per la sperimentazione e/o per prendere decisioni importanti in relazione alla sperimentazione. importanti in relazione alla sperimentazione.

LO SPERIMENTATORELO SPERIMENTATORE

Qualifiche SperimentatoreQualifiche Sperimentatore

1.1. Formazione specifica ed esperienza necessarie per Formazione specifica ed esperienza necessarie per l’assunzione della responsabilità della conduzione dello l’assunzione della responsabilità della conduzione dello studiostudio Un Curriculum Vitae aggiornato deve essere fornito allo Un Curriculum Vitae aggiornato deve essere fornito allo

Sponsor, CE. Sponsor, CE.

2.2. Approfondita conoscenza del prodotto in sperimentazione e Approfondita conoscenza del prodotto in sperimentazione e dell’Investigator Brochuredell’Investigator Brochure A garanzia della somministrazione del farmaco in accordo A garanzia della somministrazione del farmaco in accordo

al protocollo e nel rispetto della sicurezza dei soggetti in al protocollo e nel rispetto della sicurezza dei soggetti in sperimentazionesperimentazione

3.3. Conoscenza delle GCP e normativeConoscenza delle GCP e normative A garanzia della correttezza metodologica e della A garanzia della correttezza metodologica e della

conduzione in rispetto alla legislazione vigente conduzione in rispetto alla legislazione vigente Apertura alle azioni di verifica: monitoraggio, audit e Apertura alle azioni di verifica: monitoraggio, audit e

ispezioneispezione A garanzia della trasparenza dell’attivitàA garanzia della trasparenza dell’attività

RUOLO E RESPONSABILITA’RUOLO E RESPONSABILITA’

Adeguatezza risorse del centroAdeguatezza risorse del centro

Possibilità di dimostrare risorse sufficienti alla corretta Possibilità di dimostrare risorse sufficienti alla corretta conduzione dello Studio nei termini previsti dal protocolloconduzione dello Studio nei termini previsti dal protocollo

– Staff e attrezzature idoneeStaff e attrezzature idonee– Sufficiente numero di pazienti idonei nel tempo concordatoSufficiente numero di pazienti idonei nel tempo concordato– Tempo da dedicare allo studio per tutti i suoi aspettiTempo da dedicare allo studio per tutti i suoi aspetti

Pratiche autorizzativePratiche autorizzative Rapporti con lo SponsorRapporti con lo Sponsor Compilazione delle CRF/eCRFCompilazione delle CRF/eCRF Visite di monitoraggioVisite di monitoraggio Scrupoloso follow up dei soggetti reclutatiScrupoloso follow up dei soggetti reclutati Produzione e archiviazione della documentazioneProduzione e archiviazione della documentazione


Assistenza Medica dei SoggettiAssistenza Medica dei Soggetti

L’assistenza al soggetto deve essere garantita L’assistenza al soggetto deve essere garantita

““durante e dopo la partecipazionedurante e dopo la partecipazione”” ad uno studio. ad uno studio.

Lo Sperimentatore è responsabile di tutte le decisioni Lo Sperimentatore è responsabile di tutte le decisioni di ordine medico relative allo studio.di ordine medico relative allo studio.


Se il paziente firma il CI, il Medico curante deve essere Se il paziente firma il CI, il Medico curante deve essere informato:informato:

–nei pazienti trattati a domicilio è vitale la nei pazienti trattati a domicilio è vitale la collaborazione collaborazione sperimentatore-medico curante;sperimentatore-medico curante;

–AttenzioneAttenzione: evitare eventuali prescrizioni di farmaci non : evitare eventuali prescrizioni di farmaci non ammessi dal protocollo che potrebbero interferire con ammessi dal protocollo che potrebbero interferire con l’efficacia o aumentare il rischio di Reazioni avverse a causa l’efficacia o aumentare il rischio di Reazioni avverse a causa di interazioni farmacologiche con il prodotto in di interazioni farmacologiche con il prodotto in sperimentazionesperimentazione

Comunicazioni con l’IRB/IECComunicazioni con l’IRB/IEC

E’ lo Sperimentatore il principale canale di E’ lo Sperimentatore il principale canale di comunicazione con il Comitato Etico (IEC) e fra IEC e comunicazione con il Comitato Etico (IEC) e fra IEC e SponsorSponsor

• L’interpretazione che veniva (e cioè che i contatti L’interpretazione che veniva (e cioè che i contatti diretti fra Sponsor e IEC dovevano essere evitati) è stata diretti fra Sponsor e IEC dovevano essere evitati) è stata chiarita a seguito dell’emanazione del D.L.vo 211: chiarita a seguito dell’emanazione del D.L.vo 211: lo lo Sponsor deve inviare direttamente al CE.Sponsor deve inviare direttamente al CE.

• Se inviate dallo sperimentatore, le informazioni da/per Se inviate dallo sperimentatore, le informazioni da/per il IEC devono sempre essere integrate con lettere di il IEC devono sempre essere integrate con lettere di accompagnamento firmate dallo Sperimentatore a accompagnamento firmate dallo Sperimentatore a dimostrazione dell’avvenuta trasmissione e conservate dimostrazione dell’avvenuta trasmissione e conservate come documentazione essenziale dello studiocome documentazione essenziale dello studio


Aderenza al ProtocolloAderenza al Protocollo

La stretta osservanza del protocollo nella conduzione dello La stretta osservanza del protocollo nella conduzione dello studio è essenziale al fine di una corretta analisi dei dati studio è essenziale al fine di una corretta analisi dei dati ottenutiottenuti

• Le deviazioni devono essere assolutamente evitateLe deviazioni devono essere assolutamente evitate

• Deviazioni ammesse solo dopo approvazione dello Sponsor e Deviazioni ammesse solo dopo approvazione dello Sponsor e del IECdel IEC

• Deviazioni ammesse senza autorizzazione solo se Deviazioni ammesse senza autorizzazione solo se ““necessarie ad eliminare un rischio immediato per i soggetti” necessarie ad eliminare un rischio immediato per i soggetti” oppure se legateoppure se legate “solo ad aspetti logistici o amministrativi “solo ad aspetti logistici o amministrativi dello studio” dello studio”

Comunicare (e approvare se necessario) a Sponsor, IEC, Comunicare (e approvare se necessario) a Sponsor, IEC, Autorità RegolatorieAutorità Regolatorie


Prodotto in SperimentazioneProdotto in Sperimentazione

Contabilità e tracciatura delle Contabilità e tracciatura delle spedizioni/movimentazionispedizioni/movimentazioni

• Qualsiasi movimentazione del prodotto deve Qualsiasi movimentazione del prodotto deve essere esattamente registrata e archiviata essere esattamente registrata e archiviata (Sponsor(SponsorFarmacia Farmacia RepartoRepartoPazientePazienteReparto Reparto (Farmacia)(Farmacia)Sponsor)Sponsor)

• Le condizioni di conservazione per particolari Le condizioni di conservazione per particolari farmaci devono essere verificabili (e.g. tracciato farmaci devono essere verificabili (e.g. tracciato temperature)temperature)

• Le consegne e restituzioni ai/dai soggetti devono Le consegne e restituzioni ai/dai soggetti devono essere scrupolosamente registrateessere scrupolosamente registrate

• Il prodotto Il prodotto deve deve essere utilizzato esclusivamente essere utilizzato esclusivamente per la conduzione della Sperimentazione per la conduzione della Sperimentazione approvata (anche se in confezione commerciale)approvata (anche se in confezione commerciale)


Procedure di RandomizzazioneProcedure di Randomizzazione

Seguire le procedure di randomizzazione, se previste, e Seguire le procedure di randomizzazione, se previste, e deve far sì che il codice sia aperto solo in conformità al deve far sì che il codice sia aperto solo in conformità al protocollo. protocollo.

Se lo studio è in cieco documentare e spiegare Se lo studio è in cieco documentare e spiegare tempestivamente allo sponsor i motivi di una qualsiasi tempestivamente allo sponsor i motivi di una qualsiasi apertura prematura del codice del/i prodotto/i in studio.”apertura prematura del codice del/i prodotto/i in studio.”

L’osservanza L’osservanza garantisce:garantisce:il trattamento dei soggetti reclutati in modo corretto il trattamento dei soggetti reclutati in modo corretto la valutazione (non influenzata dalla conoscenza del la valutazione (non influenzata dalla conoscenza del

trattamento assegnato) dei parametri di efficacia e trattamento assegnato) dei parametri di efficacia e sicurezzasicurezza

La violazioneLa violazione: causa di invalidazione dei dati prodotti dal : causa di invalidazione dei dati prodotti dal CentroCentro


Ottenimento Consenso InformatoOttenimento Consenso Informato

Attività principale, irrinunciabile ed esclusiva dello Sperimentatore. Attività principale, irrinunciabile ed esclusiva dello Sperimentatore.

Nessun trattamento/azione previsto dal protocollo può iniziare prima Nessun trattamento/azione previsto dal protocollo può iniziare prima che il soggetto abbia dato il proprio consenso scritto a partecipare allo che il soggetto abbia dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studiostudio

- Il modulo di consenso e le informazioni devono essere approvate dal - Il modulo di consenso e le informazioni devono essere approvate dal IECIEC

-- DEVE DEVE essere essere firmato e datatofirmato e datato dal paziente o dal rappresentante dal paziente o dal rappresentante legalelegale

In situazioni di emergenza, in caso di In situazioni di emergenza, in caso di impossibilità da parte del impossibilità da parte del soggetto di rilascio del soggetto di rilascio del consenso (e mancanza del rappresentante consenso (e mancanza del rappresentante legale), il legale), il reclutamento può avvenire solo se specificatamente ireclutamento può avvenire solo se specificatamente i

ndicato nel protocollo approvatondicato nel protocollo approvato

- Il soggetto (o il rappresentante legale) deve ottenere copia del - Il soggetto (o il rappresentante legale) deve ottenere copia del consenso consenso una volta firmato e di tutte le informazioni una volta firmato e di tutte le informazioni rilasciaterilasciate

- Il consenso può essere ritirato dal soggetto, - Il consenso può essere ritirato dal soggetto, in qualsiasi in qualsiasi momento,momento, senza alcuna necessità di specifica giustificazione senza alcuna necessità di specifica giustificazione

- La violazione di queste norme possono essere causa di - La violazione di queste norme possono essere causa di invalidazione dei dati prodotti dal Centroinvalidazione dei dati prodotti dal Centro e di contestazione da parte e di contestazione da parte dell’Autorità Regolatoriadell’Autorità Regolatoria


Documentazione / ArchivioDocumentazione / Archivio

““Lo sperimentatore deve assicurare la precisione, la completezza, Lo sperimentatore deve assicurare la precisione, la completezza, la leggibilità e la tempestività dei dati riportati allo sponsor nellela leggibilità e la tempestività dei dati riportati allo sponsor nelle

schede raccolte dati (CRF) ed in tutti i rapporti richiesti.”schede raccolte dati (CRF) ed in tutti i rapporti richiesti.”

– Completa concordanza fra dati registrati nelle CRF e dati Completa concordanza fra dati registrati nelle CRF e dati originali riportati nelle cartelle cliniche.originali riportati nelle cartelle cliniche.

““CIO’ CHE NON è SCRITTO, NON E’ MAI ACCADUTO”CIO’ CHE NON è SCRITTO, NON E’ MAI ACCADUTO”

– Le correzioni apportate devono sempre essere siglate e Le correzioni apportate devono sempre essere siglate e datate dallo Sperimentatoredatate dallo Sperimentatore


Documentazione / ArchivioDocumentazione / Archivio

L’archiviazione della L’archiviazione della ““documentazione essenziale”documentazione essenziale” (SOURCE DATA) deve essere garantita nel tempo(SOURCE DATA) deve essere garantita nel tempo

Archiviazione Archiviazione non meno di 15 anninon meno di 15 anni dalla conclusione dello dalla conclusione dello studiostudio

Conservazione dei documenti essenziali Conservazione dei documenti essenziali per almeno 2 anniper almeno 2 anni Distruzione deve essere autorizzata dallo SponsorDistruzione deve essere autorizzata dallo Sponsor Documentazione a disposizione del Monitor, dell’Auditor o Documentazione a disposizione del Monitor, dell’Auditor o

delle Autorità Regolatorie, ...delle Autorità Regolatorie, ...con accesso direttocon accesso diretto ! !


Rapporti sullo stato di Avanzamento/conclusioneRapporti sullo stato di Avanzamento/conclusione

inviare AGGIORNAMENTI inviare AGGIORNAMENTI AVANZAMENTO/CONCLUSIONEAVANZAMENTO/CONCLUSIONE

fornire rapporti scritti allo sponsor, al CE su fornire rapporti scritti allo sponsor, al CE su eventuali cambiamenti che influenzino la eventuali cambiamenti che influenzino la

conduzione dello studio e/o che aumentino il rischio conduzione dello studio e/o che aumentino il rischio per i soggetti per i soggetti


• deve essere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza, deve essere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole di Buona Pratica Clinica;nel rispetto delle regole di Buona Pratica Clinica;

• deve contenere, oltre ad ogni dato obiettivo e al suo decorso, deve contenere, oltre ad ogni dato obiettivo e al suo decorso, le attività diagnostico-terapeutiche pratiche;le attività diagnostico-terapeutiche pratiche;

• deve registrare i modi e i tempi delle informazioni nonché i deve registrare i modi e i tempi delle informazioni nonché i termini del consenso del paziente, o di chi ne esercita la tutela, termini del consenso del paziente, o di chi ne esercita la tutela, alle proposte diagnostiche e terapeutiche;alle proposte diagnostiche e terapeutiche;

• deve registrare il CI al trattamento dei dati sensibili, con deve registrare il CI al trattamento dei dati sensibili, con particolare riguardo ai casi di arruolamento in un protocollo particolare riguardo ai casi di arruolamento in un protocollo sperimentale;sperimentale;

• Deve conservare i dati originali di una sperimentazione clinica; Deve conservare i dati originali di una sperimentazione clinica;

SE NON PREVISTE SE NON PREVISTE BISOGNA PREDISPORLE BISOGNA PREDISPORLE

E’ UN ATTO PUBBLICO REDATTO DA UN PUBBLICO UFFICIALEE’ UN ATTO PUBBLICO REDATTO DA UN PUBBLICO UFFICIALE

LA CARTELLA CLINICALA CARTELLA CLINICA

Rapporti sulla SicurezzaRapporti sulla Sicurezza

Lo sperimentatore è tenuto a Lo sperimentatore è tenuto a notificare:notificare:

AEAE

SAESAE

Con modalità differenti:Con modalità differenti:

Cartella clinicaCartella clinica

CrfCrf

Sponsor Sponsor

CeCe


AE

SAE

Sponsor (Promotore)Sponsor (Promotore)

““Un individuo, una società, un'istituzione, Un individuo, una società, un'istituzione, oppure un'organizzazione che, sotto oppure un'organizzazione che, sotto

propria responsabilità, dà inizio, gestisce, propria responsabilità, dà inizio, gestisce, e/o finanzia uno studio clinico.”e/o finanzia uno studio clinico.”

LO SPONSORLO SPONSOR

Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO)Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO)

““Una persona o un'organizzazione (commerciale, Una persona o un'organizzazione (commerciale, accademica, o di altro tipo) con cui lo sponsor ha stipulato accademica, o di altro tipo) con cui lo sponsor ha stipulato

un contratto per assolvere ad una o più mansioni e un contratto per assolvere ad una o più mansioni e funzioni relative allo studio.”funzioni relative allo studio.”

supervisiona l’andamento di uno studio clinico supervisiona l’andamento di uno studio clinico

nominati dallo sponsornominati dallo sponsor

addestrati in modo appropriatoaddestrati in modo appropriato

conoscenza scientifica e/o clinica richiesta per monitorare la sperimentazione conoscenza scientifica e/o clinica richiesta per monitorare la sperimentazione

IL MONITORIL MONITOR

Il Monitor rappresenta il principale tramite tra Sponsor e SperimentatoreIl Monitor rappresenta il principale tramite tra Sponsor e Sperimentatore

Assicurazione e controllo di qualitàAssicurazione e controllo di qualità Consulenza MedicaConsulenza Medica Progettazione dello studioProgettazione dello studio Gestione dello studio, dei dati e della conservazione della Gestione dello studio, dei dati e della conservazione della

documentazionedocumentazione Selezione dello SperimentatoreSelezione dello Sperimentatore Notifica/submission alle autorità regolatorieNotifica/submission alle autorità regolatorie Informazione sui prodotti in studiInformazione sui prodotti in studi Produzione, confezionamento, etichettatura e codifica dei Produzione, confezionamento, etichettatura e codifica dei

prodotti in studioprodotti in studio Informazione sulla SicurezzaInformazione sulla Sicurezza MonitoraggioMonitoraggio Audit/verificheAudit/verifiche RapportiRapporti

RESPONSABILITA’ DELLO RESPONSABILITA’ DELLO SPONSOR/MONITORSPONSOR/MONITOR

Data Manager CentraleData Manager Centrale: collabora con l’investigatore responsabile e : collabora con l’investigatore responsabile e lo statistico agli aspetti pratici ed organizzativi dello studio clinico lo statistico agli aspetti pratici ed organizzativi dello studio clinico presso il centro di coordinamentopresso il centro di coordinamento

Data Manager LocaleData Manager Locale: coordina gli aspetti tecnici e gestionali dello : coordina gli aspetti tecnici e gestionali dello studio clinico; si occupa della raccolta e del controllo qualità dei dati. studio clinico; si occupa della raccolta e del controllo qualità dei dati. Opera all’interno dell’ospedale o Istituto.Opera all’interno dell’ospedale o Istituto.

DATA MANAGERDATA MANAGER

Organizzazione procedure generali studio (apertura/chiusura)Organizzazione procedure generali studio (apertura/chiusura) Mantenere rapporti con i centri di coordinamento, Mantenere rapporti con i centri di coordinamento, sponsor, Cesponsor, Ce assicurare rispetto delle GCPassicurare rispetto delle GCP Raccolta dati e compilazione CRF/eCRFRaccolta dati e compilazione CRF/eCRF Visite monitoraggio (audit)Visite monitoraggio (audit) Gestione del farmacoGestione del farmaco


Prima dell’attivazione dello studio clinico:Prima dell’attivazione dello studio clinico:

Discutere con lo sperimentatore gli aspetti gestionali ed Discutere con lo sperimentatore gli aspetti gestionali ed organizzativi relativi alla fattibilità dello studioorganizzativi relativi alla fattibilità dello studio

Verifica della eventuale competizione con altri studi già apertiVerifica della eventuale competizione con altri studi già aperti

Verifica della adeguatezza delle persone qualificate e delle Verifica della adeguatezza delle persone qualificate e delle attrezzature per la conduzione dello studioattrezzature per la conduzione dello studio

Verifica della completezza e chiarezza del protocolloVerifica della completezza e chiarezza del protocollo

Organizzare le procedure di avvio studio (es. preparazione delle Organizzare le procedure di avvio studio (es. preparazione delle richieste per l’autorizzazione al CE locale /azienda sanitaria). richieste per l’autorizzazione al CE locale /azienda sanitaria).

Prendere contatti con il centro coordinatore per Documentazione, Prendere contatti con il centro coordinatore per Documentazione, farmaco, etc.farmaco, etc.


Durante lo studio:Durante lo studio:

Organizzare le procedure per il controllo qualità: monitorare Organizzare le procedure per il controllo qualità: monitorare l’arruolamento; verifica dei criteri di eleggibilità; l’arruolamento; verifica dei criteri di eleggibilità;

Registrazione/randomizzazione; raccolta dei dati dalla cartella Registrazione/randomizzazione; raccolta dei dati dalla cartella clinica ed interpretazione e/o trascrizione nella CRF(Case Report clinica ed interpretazione e/o trascrizione nella CRF(Case Report Form);Form);

Controllo dei dosaggi ed eventuale modifica; monitoraggio e Controllo dei dosaggi ed eventuale modifica; monitoraggio e segnalazione degli eventi avversi ed eventi avversi seri;segnalazione degli eventi avversi ed eventi avversi seri;

Collaborare alle visite di monitoraggio ed eventuali audit; Collaborare alle visite di monitoraggio ed eventuali audit;

Organizzare aggiornamenti periodici sui trial in corso (es. report Organizzare aggiornamenti periodici sui trial in corso (es. report di avanzamento, emendamenti, problematiche etc), aggiornare il di avanzamento, emendamenti, problematiche etc), aggiornare il Comitato etico locale; organizzare le attività secondarie (gestione Comitato etico locale; organizzare le attività secondarie (gestione dei farmaci, raccolta delle spedizioni)dei farmaci, raccolta delle spedizioni)


Alla chiusura dello studio clinico:Alla chiusura dello studio clinico:

Organizzare le procedure per la chiusura dello studio clinico Organizzare le procedure per la chiusura dello studio clinico (comunicazione al CE, archiviazione della documentazione dello (comunicazione al CE, archiviazione della documentazione dello studio, riconsegna del farmaco).studio, riconsegna del farmaco).


LUNG DISEASES

ASMA BPCOFIBROSI

POLMONARETBC

CLINICA MALATTIE APPARATO CLINICA MALATTIE APPARATO RESPIRATORIORESPIRATORIO

AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA MODENAMODENA

STUDI SPONSORIZZATISTUDI SPONSORIZZATI

ASMA: 4ASMA: 4

BPCO: 9BPCO: 9

FIBROSI POLMONARE: 5FIBROSI POLMONARE: 5

TBC: 0TBC: 0

ASMA (Dr.ssa Beghè. Dr.ssa Verduri):ASMA (Dr.ssa Beghè. Dr.ssa Verduri): Aifa: Studio nazionale multicentrico controllato in doppio cieco Aifa: Studio nazionale multicentrico controllato in doppio cieco

volto a avalutare la non inferiorità dell’associazione volto a avalutare la non inferiorità dell’associazione Budesonide/Formoterolo al bisogno rispetto all’associazione Budesonide/Formoterolo al bisogno rispetto all’associazione Budesonide/Formoterolo assunta regolarmente 2 volte al giorno Budesonide/Formoterolo assunta regolarmente 2 volte al giorno più terbutalina al bisogno nei pazienti con asma lieve-moderatopiù terbutalina al bisogno nei pazienti con asma lieve-moderato

BPCO (Dr.ssa Beghè, Dr.ssa Verduri):BPCO (Dr.ssa Beghè, Dr.ssa Verduri): Progetto regionale BPCO: Caratterizzazione clinica, strumentale e Progetto regionale BPCO: Caratterizzazione clinica, strumentale e

biologica di pazienti affetti da BPCO e scompenso cardiaco in biologica di pazienti affetti da BPCO e scompenso cardiaco in condizioni stabili e di riacutizzazione condizioni stabili e di riacutizzazione

Progetto Fondazione Chiesi: BPCO nell'anziano: infiammazione Progetto Fondazione Chiesi: BPCO nell'anziano: infiammazione sistemica e comorbidità.sistemica e comorbidità.

Aifa Pro-Calcitonina: Confronto regime basato su pro CT e terapia Aifa Pro-Calcitonina: Confronto regime basato su pro CT e terapia antibiotica standard in pz con BPCO riacutizzata antibiotica standard in pz con BPCO riacutizzata

Controllo e valutazione di appropriatezza delle prescrizioni di Controllo e valutazione di appropriatezza delle prescrizioni di Ossigenoterapia a Lungo Termine (OLT)Ossigenoterapia a Lungo Termine (OLT)

Genetica asma e BPCO (University of Nottingham)Genetica asma e BPCO (University of Nottingham)

FIBROSI POLMONARE (Prof.Richeldi):FIBROSI POLMONARE (Prof.Richeldi): Ossigenoterapia domiciliare a lungo termine: identificazione dei Ossigenoterapia domiciliare a lungo termine: identificazione dei

determinanti di inappropriatezzadeterminanti di inappropriatezza

STUDI NO PROFITSTUDI NO PROFIT

PER UN CLINICAL TRIAL OCCORRE AVERE:PER UN CLINICAL TRIAL OCCORRE AVERE:

un’organizzazione che garantisca la qualità, il un’organizzazione che garantisca la qualità, il coordinamento e la continuità di uno studio e ….coordinamento e la continuità di uno studio e ….

figure professionali che si occupano figure professionali che si occupano prevalentemente della gestione degli studi cliniciprevalentemente della gestione degli studi clinici

… … Grazie a tutti per Grazie a tutti per l’attenzionel’attenzione

Dott.ssa Valentina RuggieriDott.ssa Valentina Ruggieri

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