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Vocabulario de términos de metrología para el labor atorio clínico 1 Revisión (2012) 2 3 Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular 4 Comité Científico 5 Comisión de Metrología 6

7 F. Canalias Reverter, N. Alonso Nieva, B. Boned Juliani, FJ. Gella Tomás, S. Izquierdo 8 Álvarez, R. López Martínez, N. Serrat Orús 9 10 jgella@biosystems.es 11 12 13 14 1. INTRODUCCIÓN 15 16 En el año 1984, la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó la primera 17 edición del Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales en metrología 18 (VIM), que había sido elaborado por expertos de la Oficina Internacional de Pesas y 19 Medidas (BIPM), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), la Organización 20 Internacional de Metrología Legal (OIML) y la propia ISO. 21 22 En el año 1993, ISO publicó la segunda edición del vocabulario en cuya elaboración 23 participaron, además de los organismos implicados en la primera edición, la Federación 24 Internacional de Química Clínica y Ciencias del Laboratorio Clínico (IFCC), la Unión 25 Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) y la Unión Internacional de Física Pura y 26 Aplicada (IUPAP). En 1994, el Centro Español de Metrología (CEM) elaboró una versión en 27 lengua española basada en la segunda edición del vocabulario. 28 29 En 1997 se constituyó el Comité Conjunto para las Guías de Metrología (JCGM), formado 30 por representantes de los siete organismos internacionales que habían preparado la 31 segunda edición del VIM. En el 2005, la Cooperación para la Acreditación Internacional de 32 Laboratorios (ILAC) se unió oficialmente a las siete organizaciones fundadoras. 33 34 El Grupo de Trabajo del Vocabulario Internacional de Metrología del JCGM (JCGM/WG 2) 35 tiene la misión de revisar y promover el uso del vocabulario, y con este objetivo ha 36 preparado la tercera edición del mismo. Después de los procesos de consulta, discusión y 37 votación entre sus miembros, iniciados en 2004, se aprobó y adoptó por unanimidad la 38 tercera edición en el año 2008, de la cual se ha publicado en 2012 una versión definitiva que 39 incluye correcciones menores respecto a la de 2008. 40 41 Se ha publicado una versión en lengua española de esta tercera edición del VIM a partir de 42 la colaboración de institutos nacionales de metrología y otras organizaciones implicadas de 43 diversos países hispanohablantes. 44 45 En este documento, la Comisión de Metrología de la Sociedad Española de Bioquímica 46 Clínica y Patología Molecular (SEQC) recoge las definiciones del VIM que aplican al 47 laboratorio clínico. Las definiciones incluidas en este documento sustituyen y actualizan las 48 contenidas en documentos anteriores publicados por esta Comisión. 49 50 Para la consulta de este vocabulario deben tenerse en cuenta las siguientes 51 consideraciones: 52

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- Las definiciones del VIM son las de la tercera edición. En algunos casos difieren 53 sustancialmente de las de la segunda edición de 1993. Se han incluido las correcciones 54 del corrigendum publicado en mayo de 2010. 55

- Se han incorporado únicamente aquellas notas y ejemplos del VIM que corresponden al 56 ámbito del laboratorio clínico. 57

- Las notas y definiciones marcadas con un asterisco han sido elaboradas por la Comisión 58 de Metrología. 59

- Se han incluido también definiciones de otros documentos normativos que se detallan en 60 el apartado de bibliografía. 61

62 63 2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 64 65 El presente vocabulario tiene relación con la metrología, “la ciencia de la medida y sus 66 aplicaciones”, que se aplica a todos los aspectos teóricos y prácticos de las medidas 67 cualesquiera que sean sus incertidumbres de medida y los dominios de aplicación. 68 69 El campo de aplicación es el laboratorio clínico. 70 71 72 3. VOCABULARIO 73 74 analito : componente que se indica en el nombre de una magnitud mensurable [ISO 75 18153:2004, apartado 3.1]. 76 NOTA*: El término “analito” se usa a veces de forma errónea como “mensurando”. 77 78 cadena de trazabilidad metrológica: secuencia de patrones de medida y calibraciones que 79 es utilizada para relacionar un resultado de medida con una referencia establecida 80 [VIM:2008, apartado 2.42]. 81

NOTA 1: Una cadena de trazabilidad metrológica se define mediante una jerarquía de 82 calibración. 83 NOTA 2: La cadena de trazabilidad metrológica se utiliza para establecer la trazabilidad 84 metrológica del resultado de medida. 85 NOTA 3: Una comparación entre dos patrones de medida puede considerarse una 86 calibración si sirve para comprobar y, si es necesario, corregir el valor y la incertidumbre 87 de medida atribuidas a uno de los patrones de medida. 88

89 calibración : operación que, en unas condiciones determinadas, establece en un primer 90 paso una relación entre los valores de una magnitud (con sus incertidumbres de medida) de 91 unos patrones y las indicaciones correspondientes (con sus incertidumbres de medida), y 92 que en un segundo paso utiliza esta información para establecer una relación que permite 93 obtener un resultado de medida a partir de una señal [VIM:2008, apartado 2.39]. 94

NOTA 1: Una calibración puede expresarse mediante una declaración, una función de 95 calibración, un diagrama de calibración, una curva de calibración o una tabla de 96 calibración. En algunos casos, puede consistir en una corrección aditiva o multiplicativa 97 de la señal, con una incertidumbre de medida asociada. 98 NOTA 2: No debe confundirse la calibración con el ajuste de un sistema de medida 99 (conocido a menudo de forma incorrecta como "autocalibración"), ni con una verificación 100 de la calibración. 101 NOTA 3: A menudo, se percibe únicamente el primer paso de la definición como 102 calibración. 103 NOTA 4*: El término “indicación” se utiliza a veces en lugar de “señal”. 104

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105 calibrador : patrón de medida empleado en calibraciones [VIM:2008, apartado 5.12]. 106 107 capacidad de detección : capacidad de un procedimiento de medida para detectar 108 pequeñas cantidades de un componente [IUPAC:1995]. 109

NOTA*: La capacidad de detección se expresa mediante el “valor crítico” y el “límite de 110 detección”. 111

comparabilidad metrológica (de resultados de medida ): comparabilidad de resultados de 112 medida, para magnitudes de un tipo determinado, que son metrológicamente trazables a la 113 misma referencia [VIM:2008, apartado 2.46]. 114

NOTA: La comparabilidad metrológica no requiere que los valores medidos y las 115 incertidumbres de medida asociadas sean del mismo orden de magnitud. 116

117 compatibilidad metrológica (de resultados de medida ): propiedad de un conjunto de 118 resultados de medida correspondiente a un mensurando determinado, tal que, para 119 cualquier par de valores medidos, el valor absoluto de la diferencia de dos resultados de 120 medida diferentes es menor que un múltiplo escogido de la incertidumbre de medida 121 estándar de esta diferencia [VIM:2008, apartado 2.47]. 122

NOTA 1: La compatibilidad metrológica substituye el concepto tradicional de “por debajo 123 del error”, ya que expresa el criterio para decidir si dos resultados de medida se refieren 124 al mismo mensurando. Si en una serie de medidas de un mensurando que se cree 125 constante, un resultado de medida no es compatible con los otros puede ser que la 126 medida no sea correcta (por ejemplo, su incertidumbre de medida evaluada es mayor de 127 lo esperado), o bien la magnitud medida ha cambiado de una medida a otra. 128 NOTA 2: La correlación entre las medidas ejerce una influencia en la compatibilidad 129 metrológica. Si las medidas no están correlacionadas, la incertidumbre estándar de su 130 diferencia es igual a la raíz cuadrada de la suma de los cuadrados de sus 131 incertidumbres de medida estándar, mientras que es menor para una covariancia 132 positiva o mayor para una covariancia negativa. 133

134 condición de interés: enfermedad particular, estadio de una enfermedad, estado de salud, 135 o cualquier otra condición o característica de interés identificable en un individuo, tal como 136 una enfermedad presente o una condición de salud que puede promover una acción clínica 137 tal como el inicio, modificación o finalización de un tratamiento [Instituto de Patrones Clínicos 138 y de Laboratorio, CLSI:2008]. 139 140 condición de precisión intermedia: condición de medida en un conjunto de condiciones 141 que incluye el mismo procedimiento de medida, el mismo lugar y medidas repetidas del 142 mismo objeto u objetos similares durante un período de tiempo prolongado, pero que puede 143 incluir otras condiciones que pueden variar [VIM:2008, apartado 2.22]. 144

NOTA 1: Las “condiciones que pueden variar” pueden ser nuevas calibraciones, 145 patrones, operadores y sistemas de medida. 146 NOTA 2: Una especificación relativa a las condiciones debe contener, siempre que sea 147 posible, las condiciones que varían y las que no. 148 NOTA 3: En química, a veces se utiliza el término "condición de precisión interserial" 149 para designar este concepto. 150

151 condición de repetibilidad: condición de medida en un conjunto de condiciones que 152 incluye el mismo procedimiento de medida, los mismos operadores, el mismo sistema de 153 medida, las mismas condiciones de funcionamiento y la misma ubicación, así como también 154 medidas repetidas del mismo objeto u objetos similares durante un corto período de tiempo 155 [VIM:2008, apartado 2.20]. 156

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NOTA 1: Una condición de medida es una condición de repetibilidad si se especifica en 157 un conjunto determinado de condiciones de repetibilidad. 158 NOTA 2: En química, a veces se utiliza el término "condición de precisión intraserial" 159 para designar este concepto. 160

161 condición de reproducibilidad: condición de medida en un conjunto de condiciones que 162 incluye ubicaciones, operadores y sistemas de medida diferentes, así como también 163 medidas repetidas del mismo objeto u objetos similares [VIM:2008, apartado 2.24]. 164

NOTA 1: Los “sistemas de medida diferentes” pueden utilizar procedimientos de medida 165 diferentes. 166 NOTA 2: Una especificación relativa a las condiciones debe contener, siempre que sea 167 posible, las condiciones que varían y las que no. 168

169 conmutabilidad de un material de referencia : característica de un material de referencia 170 expresada por la concordancia entre los resultados de medida obtenidos para una magnitud 171 [individual] determinada de este material utilizando dos procedimientos de medida 172 determinados, por una parte, y la relación entre resultados de medida para otros materiales 173 determinados, por la otra [VIM:2008, apartado 5.15]. 174

NOTA 1: El “material de referencia” es en general un calibrador, y los “otros materiales 175 determinados” son generalmente muestras de rutina. 176 NOTA 2: Los procedimientos de medida son el precedente y el siguiente al material de 177 referencia usado como calibrador en una jerarquía de calibración (véase la norma ISO 178 17511:2004). 179 NOTA 3: La estabilidad de los materiales de referencia conmutables debe comprobarse 180 regularmente. 181

182 corrección: compensación de un efecto sistemático estimado [VIM:2008, apartado 2.53]. 183

NOTA: La “compensación” puede tener diversas formas, tales como la adición de un 184 valor o la multiplicación por un factor, o puede ser deducida de una tabla. 185

186 curva de calibración: expresión de la relación entre una señal y el valor medido 187 correspondiente [VIM:2008, apartado 4.31]. 188

NOTA: Una curva de calibración expresa una relación biunívoca que no proporciona un 189 resultado de medida porque no contiene ninguna información sobre la incertidumbre de 190 medida. 191

192 deriva instrumental: variación continua o que se incrementa con el tiempo de una señal, 193 debida a cambios en las características metrológicas de un instrumento de medida 194 [VIM:2008, apartado 4.21]. 195

NOTA: La deriva instrumental no está ligada a una variación de la magnitud medida, ni 196 a una variación de una magnitud influyente identificada. 197

198 desviación de medida: estimación de un error sistemático [VIM:2008, apartado 2.18]. 199

NOTA*: También suele denominarse “sesgo”. 200 201

efecto matriz: influencia de una propiedad de una muestra, distinta del mensurando, en la 202 medida del mensurando con un determinado procedimiento de medida y en el valor medido 203 [ISO 17511:2004, apartado 3.15]. 204

NOTA: Una causa específica de efecto matriz es una magnitud influyente. 205 206

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equipo de medida: instrumento de medida, software, patrón de medida, material de 207 referencia, aparatos auxiliares o una combinación de estos, necesarios para realizar un 208 proceso de medida [ISO 9000:2005, apartado 3.10.4]. 209 210 error aleatorio: componente del error de medida que, en mediciones repetidas, varia de 211 manera impredecible [VIM:2008, apartado 2.19]. 212

NOTA 1: El valor de referencia de una magnitud para un error aleatorio es la media que 213 resultaría de un número infinito de mediciones repetidas del mismo mensurando. 214 NOTA 2: Los errores aleatorios de medida de un conjunto de mediciones repetidas 215 tienen una distribución que puede resumirse por su esperanza matemática, que 216 generalmente se supone es cero, y por su variancia. 217 NOTA 3: El error aleatorio es igual a la diferencia entre el error de medida y el error 218 sistemático. 219

220 error de medida: diferencia entre el valor medido y el valor de referencia de una magnitud 221 [VIM:2008, apartado 2.16]. 222

NOTA: No debe confundirse el error de medida con un error de producción o una 223 equivocación humana. 224

225 error de medida máximo permitido: valor extremo del error de medida, con respecto al 226 valor de referencia de una magnitud conocida, permitido por especificaciones o regulaciones 227 para una medida, un instrumento de medida o un sistema de medida determinados 228 [VIM:2008, apartado 4.26]. 229

NOTA 1: Cuando hay dos valores extremos generalmente se utilizan los términos 230 "errores máximos permitidos" o "límites de error". 231 NOTA 2: No debería usarse el término "tolerancia" para designar el “error de medida 232 máximo permitido”. 233 NOTA 3*: También suele denominarse “error total permitido”. 234

235 error sistemático : componente del error de medida que, en mediciones repetidas, se 236 mantiene constante o varía de forma previsible [VIM:2008, apartado 2.17]. 237

NOTA 1: El valor de referencia de una magnitud para un error sistemático es un valor 238 verdadero, un valor medido de un patrón de medida con una incertidumbre de medida 239 insignificante o un valor convencional. 240 NOTA 2: El error sistemático y sus causas pueden ser conocidos o desconocidos. 241 Puede aplicarse una corrección para compensar un error sistemático conocido. 242 NOTA 3: El error sistemático es igual a la diferencia entre el error de medida y el error 243 aleatorio. 244 NOTA 4*: Su estimación es la “desviación de medida” o “sesgo”. 245

246 escala de valores ordinal: escala de valores para las magnitudes ordinales [VIM:2008, 247 apartado 1.28]. 248

NOTA 1: Una escala ordinal puede establecerse mediante medidas de acuerdo a un 249 procedimiento de medida. 250 NOTA 2*: Se dividen en escalas binarias compuestas de dos valores (por ejemplo: 0/1; 251 negativo/positivo) y escalas de tres o más valores (por ejemplo: 0/1/2/3; 252 ausente/poco/moderado/mucho). 253

254 especificidad diagnóstica : porcentaje de individuos sin la condición de interés 255 (determinada por un criterio diagnóstico preciso) con resultado de la prueba negativo 256 [CLSI:2008]. 257

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NOTA 1: La “condición de interés” debe ser definida por un criterio independiente de la 258 prueba a considerar. 259 NOTA 2: La especificidad se calcula como: 100 x VN / (FP + VN). 260

261 evaluación de tipo A de la incertidumbre de medida: evaluación de un componente de la 262 incertidumbre de medida mediante un análisis estadístico de los valores medidos obtenidos 263 en condiciones definidas de medición [VIM:2008, apartado 2.28]. 264 265 evaluación de tipo B de la incertidumbre de medida: evaluación de un componente de la 266 incertidumbre de medida por otros medios distintos a una evaluación de tipo A de la 267 incertidumbre de medida [VIM:2008, apartado 2.29]. 268

EJEMPLOS: Evaluación fundamentada en informaciones: 269 - asociadas a valores publicados y reconocidos, 270 - asociadas al valor de un material de referencia certificado, 271 - obtenidas a partir de un certificado de calibración, 272 - relacionadas con la deriva, 273 - obtenidas a partir de la clase de exactitud de un instrumento de medida 274

verificado, y 275 - obtenidas a partir de límites deducidos de la experiencia personal. 276

277 exactitud de medida : grado de concordancia entre un valor medido y un valor verdadero 278 del mensurando [VIM:2008, apartado 2.13]. 279

NOTA 1: La exactitud de medida no es una magnitud y no se expresa numéricamente. 280 Se dice que una medida es más exacta si genera un error de medida menor. 281 NOTA 2: No es conveniente utilizar el término “exactitud de medida” en lugar de 282 “veracidad de medida”, ni el término “precisión de medida” en lugar de “exactitud de 283 medida”. Este último está relacionado con la veracidad y con la precisión. 284 NOTA 3: La exactitud de medida se interpreta, a veces, como la concordancia entre los 285 valores medidos que son atribuidos a un mensurando. 286

287 factor de cobertura: número superior a uno por el cual se multiplica la incertidumbre de 288 medida estándar combinada para obtener una incertidumbre de medida expandida 289 [VIM:2008, apartado 2.38]. 290

NOTA: Un factor de cobertura se simboliza habitualmente mediante el símbolo k. 291 292 falso negativo (FN): resultado negativo de una prueba en un individuo que presenta la 293 condición de interés (determinada por un criterio diagnóstico preciso) [CLSI:2008]. 294 295 falso positivo (FP): resultado positivo de una prueba en un individuo que no presenta la 296 condición de interés (determinada por un criterio diagnóstico preciso) [CLSI:2008]. 297 298 heterocedasticidad *: propiedad de los resultados de un procedimiento de medida por la 299 cual la desviación estándar depende del valor del mensurando, dentro de un intervalo de 300 valores particular. 301 302 homocedasticidad *: propiedad de los resultados de un procedimiento de medida por la cual 303 la desviación estándar es la misma para cualquier valor del mensurando, dentro de un 304 intervalo de valores particular. 305 306 incertidumbre de medida : parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los 307 valores atribuidos a un mensurando basado en la información utilizada [VIM:2008, apartado 308 2.26]. 309

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NOTA 1: La incertidumbre de medida incluye componentes que provienen de efectos 310 sistemáticos, tales como los componentes asociados a correcciones y a los valores 311 asignados a los patrones, así como la incertidumbre de la definición. A veces, los 312 efectos sistemáticos estimados en lugar de corregirse se incorporan como componentes 313 asociados a la incertidumbre de medida. 314 NOTA 2: El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación estándar, denominada 315 incertidumbre de medida estándar (o uno de sus múltiplos), o la semiamplitud de un 316 intervalo con una probabilidad de cobertura determinada. 317 NOTA 3: La incertidumbre de medida incluye en general muchos componentes. Algunos 318 pueden ser evaluados mediante una evaluación de tipo A de la incertidumbre de medida 319 a partir de la distribución estadística de los valores que provienen de series de 320 mediciones, y pueden ser caracterizados por desviaciones estándar. Los otros 321 componentes, que pueden ser evaluados mediante una evaluación de tipo B de la 322 incertidumbre de medida, pueden también ser caracterizados por desviaciones 323 estándar, evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad basadas en la 324 experiencia y otras informaciones. 325 NOTA 4: En general, para un conjunto dado de información, se entiende que la 326 incertidumbre de medida se asocia a un valor determinado atribuido al mensurando. 327 Una modificación de este valor comporta una modificación de la incertidumbre de 328 medida asociada. 329

330 incertidumbre de la definición: componente de la incertidumbre de medida que resulta de 331 la cantidad limitada de detalles en la definición de un mensurando [VIM:2008, apartado 332 2.27]. 333

NOTA 1: La incertidumbre de la definición es la incertidumbre mínima que puede 334 obtenerse en la práctica en cualquier medida de un mensurando determinado. 335 NOTA 2: Toda modificación de los detalles descriptivos comporta otra incertidumbre de 336 la definición. 337

338 incertidumbre de medida estándar : incertidumbre de medida expresada en forma de 339 desviación estándar [VIM:2008, apartado 2.30]. 340 341 incertidumbre de medida estándar combinada: incertidumbre de medida estándar 342 obtenida utilizando las incertidumbres de medida estándar individuales asociadas a las 343 magnitudes de entrada en un modelo de medida [VIM:2008, apartado 2.31]. 344

NOTA: Cuando existen correlaciones entre las magnitudes de entrada en un modelo de 345 medida, deben también tenerse en cuenta las covariancias en el cálculo de la 346 incertidumbre estándar combinada. 347

348 incertidumbre de medida estándar relativa: cociente entre la incertidumbre de medida 349 estándar y el valor absoluto de la magnitud [VIM:2008, apartado 2.32]. 350 351 incertidumbre de medida expandida : producto de una incertidumbre de medida estándar 352 combinada y de un factor superior a uno [VIM:2008, apartado 2.35]. 353

NOTA 1: El factor depende del tipo de distribución de probabilidad de la magnitud de 354 salida en un modelo de medida y de la probabilidad de cobertura escogida. 355 NOTA 2: El factor que interviene en la definición es un factor de cobertura. 356

357 indicación: valor proporcionado por un instrumento de medida o un sistema de medida 358 [VIM:2008, apartado 4.1]. 359

NOTA 1: Una indicación puede presentarse en forma visual o acústica o puede 360 transferirse a otro dispositivo. A menudo, una indicación viene dada por la posición de 361 una aguja en una pantalla para las salidas analógicas, por un número visualizado o 362

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impreso para las salidas numéricas, por una configuración codificada para las salidas 363 codificadas, o por un valor asignado para las mediciones materializadas. 364 NOTA 2: Una indicación y el valor de la magnitud medida correspondiente no son 365 necesariamente valores de magnitudes del mismo tipo. 366 NOTA 3*: El término “indicación” se utiliza a veces en lugar de “señal”. 367

368 instrumento de medida: dispositivo utilizado para efectuar mediciones, sólo o asociado a 369 uno o varios dispositivos anexos [VIM:2008, apartado 3.1]. 370

NOTA 1: Un instrumento de medida que puede ser utilizado sólo, es un sistema de 371 medida. 372 NOTA 2: Un instrumento de medida puede ser un instrumento de medida con 373 indicaciones o una medida materializada. 374

375 intervalo de medida : conjunto de valores de un mismo tipo de magnitud que un instrumento 376 de medida o un sistema de medida determinado puede medir con una incertidumbre de 377 medida instrumental dada, en condiciones determinadas [VIM:2008, apartado 4.7]. 378

NOTA 1: No debe confundirse el “límite inferior de un intervalo de medida” con el “límite 379 de detección”. 380 NOTA 2*: En el laboratorio clínico habitualmente abarca desde el “valor crítico” hasta el 381 “límite de linealidad”. 382

383 intervalo no fiable *: zona alrededor del punto de corte que corresponde a un intervalo de 384 valores donde pueden encontrarse falsos positivos y falsos negativos. 385

NOTA*: También suele denominarse “zona gris”. 386 387 jerarquía de calibración: secuencia de calibraciones desde una referencia hasta el sistema 388 de medida final, en la cual el resultado de cada calibración depende del resultado de la 389 precedente [VIM:2008, apartado 2.40]. 390

NOTA 1: La incertidumbre de medida aumenta necesariamente durante la secuencia de 391 calibraciones. 392 NOTA 2: Los elementos de una jerarquía de calibración son unos patrones de medida y 393 unos sistemas de medida que se usan siguiendo unos procedimientos de medida. 394 NOTA 3: La referencia indicada puede ser una definición de una unidad de medida en 395 su materialización práctica, un procedimiento de medida o un patrón de medida. 396 NOTA 4: Una comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como 397 una calibración si sirve para comprobar y, en caso necesario, corregir el valor de la 398 magnitud y la incertidumbre de medida atribuidos a uno de los patrones de medida. 399

400 límite de cuantificación : valor verdadero mínimo de la magnitud que puede estimarse con 401 una imprecisión aceptable (habitualmente el 10 %) [IUPAC:1995]. 402

NOTA 1*: También suele denominarse “valor mínimo cuantificable”. 403 NOTA 2*: No debe utilizarse el término “sensibilidad funcional” en lugar de “límite de 404 cuantificación”. 405

406 límite de detección: valor medido obtenido mediante un procedimiento de medida 407 determinado, para el que la probabilidad de declarar falsamente la ausencia de un 408 componente en un material es β, dada la probabilidad α de declarar falsamente su presencia 409 [VIM:2008, apartado 4.18]. 410

NOTA 1: La IUPAC recomienda por defecto valores de α y β iguales a 0,05. 411

NOTA 2: No debe utilizarse el término "sensibilidad" en lugar de “límite de detección”. 412 413

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magnitud : propiedad de un fenómeno, de un cuerpo o de una sustancia, que se puede 414 expresar cuantitativamente mediante un número y una referencia [VIM:2008, apartado 1.1]. 415

NOTA 1: La “referencia” puede ser una unidad de medida, un procedimiento de medida, 416 un material de referencia o una de sus combinaciones. 417 NOTA 2: El formato escogido por la IUPAC y la IFCC para la designación de 418 magnitudes en los laboratorios clínicos es "Sistema−Componente; tipo de magnitud". 419

EJEMPLO: Plasma(Sangre)−Ión sodio; concentración de sustancia igual a 143 420 mmol/L en una persona determinada en un instante determinado. 421

magnitud influyente : magnitud que en una medición directa no afecta a la magnitud 422 medida realmente, pero que afecta a la relación entre la señal y el resultado de la medición 423 [VIM:2008, apartado 2.52]. 424

EJEMPLO: La concentración de sustancia de bilirrubina en una medición directa de 425 la concentración de sustancia de hemoglobina en el plasma humano. 426

NOTA 1: Una medida indirecta implica una combinación de medidas directas, sobre 427 cada una de las cuales pueden tener efecto unas magnitudes influyentes. 428 NOTA 2*: En el laboratorio clínico se utiliza también el término “interferencia”. 429

430 material de referencia : material suficientemente homogéneo y estable en relación a unas 431 propiedades determinadas, que se ha establecido como apto para su uso previsto en una 432 medición o en un examen de propiedades cualitativas [VIM:2008, apartado 5.13]. 433

NOTA 1: El examen de una propiedad cualitativa comprende la atribución de un valor y 434 una incertidumbre asociada. Esta incertidumbre no es una incertidumbre de medida. 435 NOTA 2: Los materiales de referencia con o sin valores asignados pueden servir para 436 controlar la precisión de medida, mientras que tan solo los materiales de referencia con 437 valores asignados pueden servir para la calibración o el control de la veracidad de 438 medida. 439 NOTA 3: Los materiales de referencia materializan magnitudes y, también, propiedades 440 cualitativas. 441

EJEMPLO 1: Ejemplos de materiales de referencia que materializan magnitudes: 442 a) agua de una pureza determinada, cuya viscosidad dinámica se utiliza para la 443 calibración de viscosímetros; 444 b) suero humano sin un valor asignado para la concentración de sustancia de 445 colesterol, utilizado tan solo para el control de la precisión de medida. 446

EJEMPLO 2: Ejemplos de materiales de referencia que materializan propiedades 447 cualitativas: 448

a) ADN que contiene una secuencia determinada de nucleótidos; 449 b) orina que contiene 19-androstendiona. 450

NOTA 4: Algunos materiales de referencia tienen valores asignados que son trazables 451 metrológicamente a una unidad de medida que no pertenece a un sistema de unidades. 452 Ejemplos de estos materiales son las vacunas de la Organización Mundial de la Salud 453 (OMS) a las cuales se han asignado Unidades Internacionales (UI). 454 NOTA 5: Un material de referencia determinado puede ser utilizado en una medición 455 determinada solo para la calibración o para la garantía de la calidad. 456 NOTA 6: Las especificaciones de un material de referencia deben incluir su trazabilidad, 457 indicando su origen y procesamiento. 458

459 material de referencia certificado (MRC) : material de referencia acompañado de 460 documentación emitida por un organismo autorizado y que proporciona uno o más valores 461 de propiedades especificadas, con las incertidumbres y trazabilidades asociadas, utilizando 462 procedimientos validados [VIM:2008, apartado 5.14]. 463

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EJEMPLO: Suero humano cuyo valor asignado para la concentración de colesterol 464 y la incertidumbre de medida asociada están indicados en un certificado, y que se 465 utiliza como calibrador o como material de control de la veracidad de medida. 466

NOTA 1: La documentación citada es emitida en forma de certificado. 467 NOTA 2: En la definición, el término “incertidumbre” puede designar tanto una 468 incertidumbre de medida como la incertidumbre asociada al valor de una propiedad 469 cualitativa, como la identidad o la secuencia. El término “trazabilidad” designa la 470 trazabilidad metrológica del valor de una magnitud o la trazabilidad del valor de una 471 propiedad cualitativa. 472 NOTA 3: Los valores de magnitudes especificadas de materiales de referencia 473 certificados han de tener una trazabilidad metrológica conocida y una incertidumbre de 474 medida asociada. 475

476 medida: proceso para obtener experimentalmente uno o más valores que se pueden atribuir 477 de forma razonable a una magnitud [VIM:2008, apartado 2.1]. 478

NOTA 1: La medida no se aplica a las propiedades cualitativas. 479 NOTA 2: Una medida implica la comparación de magnitudes o el recuento de entidades. 480 NOTA 3: Una medida presupone una descripción de la magnitud compatible con la 481 utilización prevista de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un 482 sistema de medida calibrado que funciona según un procedimiento de medida 483 especificado, incluyendo las condiciones de medida. 484

485 mensurando : magnitud que se quiere medir [VIM:2008, apartado 2.3]. 486

NOTA 1: La especificación de un mensurando requiere el conocimiento del tipo de 487 magnitud, la descripción del estado del fenómeno, cuerpo o sustancia que contiene la 488 magnitud, incluyendo cualquier componente pertinente, y las entidades químicas 489 involucradas. 490 NOTA 2: En química, se utiliza a menudo el término "analito" o el nombre de una 491 sustancia o componente en lugar de "mensurando". Esta utilización es errónea porque 492 estos términos no se refieren a magnitudes. 493

EJEMPLO 1: Concentración de masa de albúmina en plasma. 494 EJEMPLO 2: Concentración catalítica de alanina-aminotransferasa en plasma 495 medida mediante la velocidad de conversión del NADH en el procedimiento de 496 medida de referencia primario de la IFCC. 497

498 método de medida: descripción genérica de la organización lógica de las operaciones 499 utilizadas en una medida [VIM:2008, apartado 2.5]. 500 501 patrón de medida : realización de la definición de una magnitud determinada, con un valor 502 determinado y una incertidumbre de medida asociada, utilizada como referencia [VIM:2008, 503 apartado 5.1]. 504

EJEMPLO 1: Patrón de masa de 1 kg con una incertidumbre de medida estándar 505 asociada de 3 µg. 506 EJEMPLO 2: Solución tampón patrón con un pH de 7,072 con una incertidumbre de 507 medida estándar asociada de 0,006. 508 EJEMPLO 3: Serie de soluciones de referencia de cortisol en suero humano, en la 509 que cada solución tiene un valor certificado con una incertidumbre de medida. 510 EJEMPLO 4: Material de referencia que suministra valores con las incertidumbres 511 de medida asociadas para la concentración de masa de diez proteínas diferentes. 512

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NOTA 1: La "realización de la definición de una magnitud determinada" puede ser 513 proporcionada por un sistema de medida, una medida materializada o un material de 514 referencia. 515 NOTA 2: Un patrón sirve a menudo de referencia en el establecimiento de valores 516 medidos e incertidumbres de medida asociadas para otras magnitudes del mismo tipo, 517 estableciendo así una trazabilidad metrológica mediante la calibración de otros 518 patrones, instrumentos de medida o sistemas de medida. 519 NOTA 3: El término " realización" se utiliza en su sentido más general, designando tres 520 procedimientos: el primero, la materialización sensu stricto, es la materialización física 521 de la unidad a partir de su definición; el segundo, denominado "reproducción" consiste 522 en establecer un patrón altamente reproducible fundamentado en un fenómeno físico, 523 no en materializar la unidad a partir de su definición; y el tercer procedimiento consiste 524 en adoptar una medida materializada como patrón, es el caso del patrón de 1 kg. 525 NOTA 4: La incertidumbre estándar asociada a un patrón es siempre un componente de 526 la incertidumbre estándar combinada en un resultado de medida obtenido utilizando el 527 patrón. A menudo este componente es pequeño en relación con otros componentes de 528 la incertidumbre estándar combinada. 529 NOTA 5: El valor de la magnitud y la incertidumbre de medida deben determinarse en el 530 momento en él que se utiliza el patrón. 531 NOTA 6: Diversas magnitudes del mismo tipo o de tipo diferente pueden materializarse 532 con un mismo dispositivo, denominado también patrón. 533 NOTA 7*: Existe una jerarquía metrológica de patrones de medida (véase la norma ISO 534 17511:2004). 535

536 patrón de medida de referencia : patrón de medida concebido para la calibración de otros 537 patrones del mismo tipo de magnitud en una determinada organización o en un lugar 538 determinados [VIM:2008, apartado 5.6]. 539 540 patrón de medida internacional : patrón de medida reconocido por los signatarios de un 541 acuerdo internacional para una utilización mundial [VIM:2008, apartado 5.2]. 542

EJEMPLO: Coriogonadotropina, cuarto patrón internacional de la OMS, 1999, 543 75/589, 650 UI por vial. 544

545 patrón de medida nacional : patrón de medida reconocido por una autoridad nacional para 546 servir, en un estado o una economía, como base para asignar valores de magnitudes a otros 547 patrones del mismo tipo de magnitud [VIM:2008, apartado 5.3]. 548 549 patrón de medida primario: patrón de medida establecido mediante un procedimiento de 550 medida primario o creado como objeto escogido por convenio [VIM:2008, apartado 5.4]. 551

EJEMPLO 1: Patrón primario de concentración de sustancia preparado disolviendo 552 una cantidad de sustancia conocida de un compuesto químico en un volumen 553 conocido de solución. 554 EJEMPLO 2: El prototipo internacional del kilogramo en tanto que objeto designado 555 por convenio. 556

557 patrón de medida secundario: patrón de medida establecido mediante una calibración con 558 respecto a un patrón de medida primario del mismo tipo de magnitud [VIM:2008, apartado 559 5.5]. 560

NOTA: La relación entre el patrón de medida primario y el secundario se puede obtener 561 directamente o mediante un sistema de medida intermedio calibrado con el patrón 562 primario, que asigna un resultado de medida a un patrón secundario. 563

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precisión de medida: concordancia entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos 565 mediante medidas repetidas del mismo objeto u objetos similares en condiciones 566 especificadas [VIM:2008, apartado 2.15]. 567

NOTA 1: La precisión de medida se expresa por lo general numéricamente mediante 568 medidas de imprecisión tales como la desviación estándar, la variancia o el coeficiente 569 de variación en las condiciones especificadas. 570 NOTA 2: Las “condiciones especificadas” pueden ser, por ejemplo, condiciones de 571 repetibilidad, condiciones de precisión intermedia o condiciones de reproducibilidad 572 (véase la norma ISO 5725-1:1994). 573 NOTA 3: La precisión de medida se utiliza para definir la repetibilidad de medida, la 574 precisión intermedia de medida y la reproducibilidad de medida. 575 NOTA 4: A veces el término "precisión de medida" se utiliza de forma inadecuada para 576 designar la "exactitud de medida". 577

578 principio de medida: fenómeno que sirve como base de una medida [VIM:2008, apartado 579 2.4]. 580

EJEMPLO 1: Efecto termoeléctrico aplicado a la medición de la temperatura. 581 EJEMPLO 2: Absorción de energía aplicada a la medición de la concentración de 582 sustancia. 583 EJEMPLO 3: Disminución de la concentración de glucosa en sangre en ayunas 584 aplicada a la medición de la concentración de insulina en una preparación. 585

NOTA: El “fenómeno” puede ser de tipo físico, químico o biológico. 586 587 procedimiento de medida : descripción detallada de una medida de acuerdo con uno o más 588 principios de medida y con un método de medida determinado, basado en un modelo de 589 medida e incluyendo cualquier cálculo destinado a obtener un resultado de medida 590 [VIM:2008, apartado 2.6]. 591

NOTA 1: Un procedimiento de medida está habitualmente documentado con suficiente 592 detalle para permitir que un operario efectúe la medida. 593 NOTA 2: Un procedimiento de medida puede incluir una declaración referente a un 594 objetivo de incertidumbre de medida. 595 NOTA 3: A veces a un procedimiento de medida se le denomina en inglés standard 596 operating procedure (SOP) y en español “procedimiento normalizado de trabajo” (PNT). 597 NOTA 4*: Existe una jerarquía metrológica de procedimientos de medida (véase la 598 norma ISO 17511:2004). 599

600 procedimiento de medida de referencia: procedimiento de medida que se considera 601 produce resultados de medida apropiados a su uso previsto para la evaluación de la 602 veracidad de los valores medidos obtenidos mediante otros procedimientos de medida para 603 magnitudes del mismo tipo, para una calibración o para la caracterización de materiales de 604 referencia [VIM:2008, apartado 2.7]. 605 606 procedimiento de medida de referencia primario : procedimiento de medida de referencia 607 utilizado para obtener un resultado de medida sin relación con un patrón de medida de una 608 magnitud del mismo tipo [VIM:2008, apartado 2.8]. 609

EJEMPLO: El volumen de agua dispensado por una pipeta de 5 mL a 20 °C se 610 mide pesando el agua dispensada por la pipeta en un recipiente, considerando la 611 diferencia entre la masa del recipiente que contiene el agua y la masa del recipiente 612 inicialmente vacío, y corrigiendo después la diferencia de masa por la temperatura 613 real del agua, utilizando la densidad de masa. 614

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propiedad cualitativa: propiedad de un fenómeno, un cuerpo o una sustancia que no se 616 puede expresar cuantitativamente [VIM:2008, apartado 1.30]. 617

EJEMPLO 1: Sexo de una persona. 618 EJEMPLO 2: Código ISO de país, de dos letras. 619 EJEMPLO 3: Secuencia de aminoácidos de un polipéptido. 620

NOTA: Una propiedad cualitativa tiene un valor que puede expresarse mediante 621 palabras, códigos alfanuméricos u otros medios. 622

623 punto de corte (de un procedimiento cualitativo): umbral por encima del cual el resultado 624 es informado como positivo y por debajo del cual es informado como negativo [CLSI:2008]. 625

NOTA*: También suele denominarse “valor discriminante”. 626 627 repetibilidad de medida: precisión de medida de acuerdo con un conjunto de condiciones 628 de repetibilidad [VIM:2008, apartado 2.21]. 629 630 reproducibilidad de medida : precisión de medida de acuerdo con un conjunto de 631 condiciones de reproducibilidad [VIM:2008, apartado 2.25]. 632 633 resolución : variación mínima de una magnitud medida que produce una variación 634 perceptible de la señal correspondiente [VIM:2008, apartado 4.14]. 635

NOTA: La resolución puede depender del valor de la magnitud medida. 636 637 selectividad de un examen cualitativo *: capacidad de un examen cualitativo de distinguir 638 la señal correspondiente a la propiedad en estudio de otras propiedades potencialmente 639 influyentes. 640 641 selectividad de un sistema de medida : propiedad de un sistema de medida, utilizando un 642 procedimiento de medida determinado, gracias a la cual el sistema proporciona valores 643 medidos, para uno o más mensurandos, de forma que los valores de cada mensurando son 644 independientes de otros mensurandos u otras magnitudes del fenómeno, cuerpo o sustancia 645 que se investiga [VIM:2008, apartado 4.13]. 646

EJEMPLO: Capacidad de un sistema de medida para medir la concentración de 647 sustancia de creatininio en el plasma mediante el procedimiento de Jaffé, sin ser 648 influido por las concentraciones de glucosa, urato, cetona y proteína. 649

NOTA 1: En química, las magnitudes medidas implican a menudo diferentes 650 componentes en el sistema que se está midiendo y estas magnitudes no son 651 necesariamente del mismo tipo. 652 NOTA 2*: En el laboratorio clínico también se usa el término “especificidad analítica” 653 para indicar la “selectividad de un sistema de medida”. 654

655 sensibilidad de un sistema de medida : cociente entre la variación de una señal de un 656 sistema de medida y la variación correspondiente del valor de la magnitud medida 657 [VIM:2008, apartado 4.12]. 658

NOTA 1: La sensibilidad de un sistema de medida puede depender del valor de la 659 magnitud medida. 660 NOTA 2: La variación considerada del valor de la magnitud medida ha de ser elevada 661 en comparación con la resolución. 662 NOTA 3*: El término “indicación” se utiliza a veces en lugar de “señal”. 663

664 sensibilidad diagnóstica : porcentaje de individuos con la condición de interés 665 (determinada por un criterio diagnóstico preciso) con resultado de la prueba positivo 666 [CLSI:2008]. 667

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NOTA 1: La “condición de interés” debe ser definida por un criterio independiente de la 668 prueba a considerar. 669 NOTA 2: La sensibilidad se calcula como: 100 x VP / (FN + VP). 670

671 sistema de medida : conjunto de uno o más instrumentos de medida y a menudo otros 672 dispositivos, incluyendo cualquier reactivo y suministro, ensamblados y adaptados para 673 proporcionar informaciones destinadas a obtener valores de medida dentro de intervalos 674 especificados para magnitudes de un tipo determinado [VIM:2008, apartado 3.2]. 675

NOTA: Un sistema de medida puede consistir en un único instrumento de medida. 676 677 trazabilidad metrológica : propiedad del resultado de una medida mediante la cual este 678 resultado puede relacionarse con una referencia por medio de una cadena ininterrumpida y 679 documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de 680 medida [VIM:2008, apartado 2.41]. 681

NOTA 1: La “referencia” puede ser una definición de una unidad de medida 682 materializada de forma práctica, un procedimiento de medida que incluya la unidad de 683 medida, cuando se trata de una magnitud que no sea ordinal, o un patrón de medida. 684 NOTA 2: La trazabilidad metrológica requiere la existencia de una jerarquía de 685 calibración. 686 NOTA 3: La trazabilidad metrológica de un resultado de medida no garantiza que la 687 incertidumbre de medida sea adecuada para un propósito determinado ni la ausencia de 688 errores. 689 NOTA 4: Una comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como 690 una calibración si se usa para verificar y, en caso necesario, corregir el valor y la 691 incertidumbre de medida atribuidos a uno de los patrones. 692 NOTA 5: ILAC considera que los elementos necesarios para confirmar la trazabilidad 693 metrológica son: una cadena de trazabilidad metrológica ininterrumpida hasta un patrón 694 internacional o un patrón nacional, una incertidumbre de medida documentada, un 695 procedimiento de medida documentado, una competencia técnica reconocida, la 696 trazabilidad metrológica al SI de unidades y unos intervalos entre calibraciones. 697 NOTA 6: El término abreviado “trazabilidad” se utiliza a veces para designar la 698 trazabilidad metrológica, así como otros conceptos como la trazabilidad de una muestra, 699 de un documento, de un instrumento o de un material, en el que se hace referencia a la 700 historia (“rastro”) de la entidad. Es, por tanto, preferible utilizar el término completo 701 “trazabilidad metrológica” si existe el riesgo de confusión. 702

703 validación: verificación de que los requisitos especificados son adecuados para un uso 704 determinado [VIM:2008, apartado 2.45]. 705

EJEMPLO: Un procedimiento de medida, habitualmente utilizado para la medición 706 de la concentración de masa de nitrógeno en agua, también puede ser validado 707 para la medición de la concentración de masa de nitrógeno en suero humano. 708

NOTA 1*: La validación de las características metrológicas de un procedimiento de 709 medida es la confirmación mediante el suministro de pruebas objetivas de que el 710 procedimiento de medida cumple los requisitos metrológicos del laboratorio clínico para 711 la medición de una magnitud en las muestras procedentes de pacientes. 712 NOTA 2*: La validación se realiza cuando se implanta el procedimiento de medida y 713 cada vez que se modifica de tal forma que puedan verse afectadas sus características 714 metrológicas. 715

716 valor convencional de una magnitud : valor atribuido a una magnitud mediante acuerdo 717 para un propósito determinado [VIM:2008, apartado 2.12]. 718

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EJEMPLO: Valor convencional de un patrón de masa determinado, m = 100,00347 719 g. 720

NOTA 1: A veces se utiliza el término “valor convencionalmente verdadero” para este 721 concepto, pero no se aconseja su uso. 722 NOTA 2: A veces un valor convencional es la estimación de un valor verdadero. 723 NOTA 3: Generalmente, un valor convencional se considera asociado a una 724 incertidumbre de medida convenientemente pequeña, que puede ser cero. 725

726 valor crítico : valor mínimo de la estimación de una magnitud para el cual la probabilidad de 727 que el valor verdadero de la magnitud sea cero es α (habitualmente 0,05) [IUPAC:1995]. 728

NOTA 1*: También suele denominarse “nivel crítico”. 729 NOTA 2*: No deberían usarse los términos “límite de identificación”, “sensibilidad”, 730 “dosis mínima detectable” y “límite de detección” en lugar de “valor crítico” . 731 NOTA 3*: Un valor estimado superior o igual al valor crítico corresponde (habitualmente 732 con el 95 % de probabilidad) a una muestra con analito. Por el contrario, un valor 733 estimado inferior al valor crítico no demuestra ausencia de analito. 734

735 valor de referencia de una magnitud: valor de una magnitud que sirve de base de 736 comparación con valores de magnitudes del mismo tipo [VIM:2008, apartado 5.18]. 737

NOTA 1: El valor de referencia de una magnitud puede ser un valor verdadero de un 738 mensurando, que es desconocido, o un valor convencional, que es conocido. 739 NOTA 2: Un valor de referencia de una magnitud asociado a su incertidumbre de 740 medida se refiere habitualmente a: 741

a) un material, por ejemplo un material de referencia certificado, 742 b) un procedimiento de medida de referencia, 743 c) una comparación de patrones de medida. 744

NOTA 3*: El término “valor de referencia de una magnitud” corresponde a un concepto 745 metrológico y no debe confundirse con el término “valor de referencia” o “valor de 746 referencia biológico” correspondiente al concepto central de la teoría de valores de 747 referencia propia del laboratorio clínico. 748

749 valor nominal de una magnitud: valor redondeado o aproximado de una magnitud 750 característica de un instrumento de medida o de un sistema de medida que sirve de guía 751 para su utilización [VIM:2008, apartado 4.6]. 752

EJEMPLO 1: El valor 1.000 mL indicado en un matraz aforado. 753 EJEMPLO 2: El valor 0,1 mol/L de la concentración de sustancia de una solución de 754 ácido clorhídrico, HCl. 755 EJEMPLO 3: El valor de 20 ºC como temperatura máxima de almacenamiento. 756

757 valor verdadero de una magnitud : valor de una magnitud compatible con su definición 758 [VIM:2008, apartado 2.11]. 759

NOTA 1: En la descripción de la medida en el enfoque “error”, el valor verdadero es 760 considerado como único y, en la práctica, imposible de conocer. El enfoque 761 “incertidumbre” consiste en reconocer que, debido a la cantidad intrínsecamente 762 incompleta de detalles en la definición de una magnitud, no hay un solo valor verdadero 763 sino un conjunto de valores verdaderos compatibles con la definición. A pesar de esto, 764 este conjunto de valores es, en principio y en la práctica, imposible de conocer. Otros 765 enfoques evitan completamente el concepto de valor verdadero y evalúan la validez de 766 los resultados de medida con ayuda del concepto de compatibilidad metrológica de 767 resultados de medida. 768

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NOTA 2: En el caso particular de las constantes fundamentales, se considera que la 769 magnitud tiene un único valor verdadero. 770 NOTA 3: Cuando la incertidumbre de la definición asociada al mensurando se considera 771 insignificante comparada con otros componentes de la incertidumbre de medida, puede 772 considerarse que el mensurando tiene un valor verdadero esencialmente único. Este 773 enfoque es el adoptado por la Guía para la Expresión de la Incertidumbre de Medida 774 (GUM) y otros documentos asociados, en los que se considera redundante el término 775 “verdadero”. 776

777 veracidad de medida: concordancia entre la media de un número infinito de valores 778 medidos repetidos y un valor de referencia de una magnitud [VIM:2008, apartado 2.14]. 779

NOTA 1: La veracidad de medida no es una magnitud y no puede expresarse 780 numéricamente. 781 NOTA 2: La veracidad de medida varía en sentido inverso al error sistemático, pero no 782 está relacionada con el error aleatorio. 783 NOTA 3: No debería usarse el término “exactitud de medida” en lugar de “veracidad de 784 medida” ni viceversa. 785

786 verdadero negativo (VN): resultado negativo de una prueba en un individuo que no 787 presenta la condición de interés (determinada por un criterio diagnóstico preciso) 788 [CLSI:2008]. 789 790 verdadero positivo (VP): resultado positivo de una prueba en un individuo que presenta la 791 condición de interés (determinada por un criterio diagnóstico preciso) [CLSI:2008]. 792 793 verificación: provisión de evidencia objetiva de que una entidad dada satisface unos 794 requisitos determinados [VIM:2008, apartado 2.44]. 795

EJEMPLO 1: Confirmación de que un material de referencia determinado es, tal 796 como se declara, homogéneo para el valor y el procedimiento de medida en 797 cuestión para muestras con un valor de hasta un mínimo de 10 mg de masa. 798 EJEMPLO 2: Confirmación de que las propiedades relativas a las prestaciones o a 799 los requisitos legales son satisfechas por un sistema de medida. 800 EJEMPLO 3: Confirmación de que un objetivo de incertidumbre de medida puede 801 conseguirse. 802

NOTA 1: Cuando sea aplicable, debe tenerse en cuenta la incertidumbre de medida. 803 NOTA 2: La “entidad” puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medida, 804 un material, un componente o un sistema de medida. 805 NOTA 3: Los “requisitos determinados” pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las 806 especificaciones de un fabricante. 807 NOTA 4: No debe confundirse la verificación con la calibración. No toda verificación es 808 una validación. 809

810 811 812 4. BIBLIOGRAFÍA 813 814 - Asociación Española de Normalización (AENOR). Exactitud (veracidad y precisión) de 815

resultados y métodos de medición. Parte 1: Principios generales y definiciones. UNE 816 82009-1. Madrid: AENOR; 1998 (equivalencia ISO 5725-1:1994). 817

- Asociación Española de Normalización (AENOR). Productos sanitarios para diagnóstico 818 in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad 819

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metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control. 820 UNE-EN ISO 17511. Madrid: AENOR; 2004. 821

- Asociación Española de Normalización (AENOR). Productos sanitarios para diagnóstico 822 in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad 823 metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los 824 calibradores y materiales de control. UNE-EN ISO 18153. Madrid: AENOR; 2004. 825

- Asociación Española de Normalización (AENOR). Sistemas de gestión de la calidad – 826 Fundamentos y vocabulario. UNE-EN ISO 9000. Madrid: AENOR; 2005. 827

- Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI): User protocol for evaluation of 828 qualitative test performance; approved guideline 2nd edition. EP12-A2. Vol. 28. No. 3. 829 Wayne: CLSI; 2008. 830

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