Metrología lab. clínico

Patrones, Material de Patrones, Material de Referencia Certificado, Referencia Certificado,

Calibradores y ControlesCalibradores y Controles

Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez VeraNoviembre 2011Noviembre 2011

Propiedad del resultado de una medición o el valor de un estándar que consiste en que se pueda establecer el resultado previsible de su comparación directa con los patrones apropiados, generalmente nacionales o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones reales, todas con incertidumbresconocidas.

* International Vocabulary of Basic And General Terms in Metrology. 1993

Trazabilidad MetrológicaTrazabilidad Metrológica

La correlación (trazabilidad) de los valores asignados a los calibradores o a los materiales de control se garantizará mediante procedimientos de medida de referencia disponibles o materiales de referencia disponibles de grado superior.

Directiva 98/79/CE Parte A: Requisitos Generales.

Trazabilidad MetrológicaTrazabilidad Metrológica

PATRÓN PRIMARIO, patrón que se diseña o que se reconoce ampliamente por tener las cualidades metrológicas más altas y cuyo valor se acepta sin referencia a otros patrones de la misma magnitud, en un contexto especificado.

PATRÓN SECUNDARIO, patrón cuyo valor se establece por comparación con un patrón primario de la misma magnitud.

PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)

MATERIAL DE REFERENCIA (MR), material o sustancia en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) es (son) suficientemente homogéneo(s) y bien definido(s) para permitir su uso para calibrar un aparato, evaluar un método de medición o asignar valores a materiales.


MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC), MR acompañado de un certificado, en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) está(n) certificado(s) por un procedimiento que establece su trazabilidad y para la cual cada valor certificado está acompañado de una incertidumbre a un nivel de confianza indicado (se emplean para evaluar la exactitud e incertidumbre de los resultados. También, pueden emplearse para la calibración instrumental).


CALIBRADOR, material de referencia cuyo valor es usado como variable independiente en una función de calibración.

CALIBRACIÓN, conjunto de operaciones que establecen, en determinadas condiciones, la relación existente entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida, un sistema de medida o los valores representados por un material de referencia y los valores correspondientes de esa magnitud realizado por los patrones .

DEFINICIONES ISO 17511:2000DEFINICIONES ISO 17511:2000

Los materiales de control conforman una parte fundamental en el control de calidad analítico, se definen como materiales líquidos o materiales líquidos o liofilizados de origen humano, animal o químico que se usan para liofilizados de origen humano, animal o químico que se usan para monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico.monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico.

La principal característica que deben tener los materiales controles es la de parecerse lo más posible a las muestras de los pacientes, ya que de los resultados obtenidos sobre los controles, se inferirá la fiabilidad de los resultados obtenidos por sobre éstas.

Existen diferentes clases de materiales de control para todas las áreas del laboratorio, que se diferencian principalmente por el tipo de composición de la matriz.

Materiales de control.Materiales de control.

Materiales de control.Materiales de control.Matriz Ventajas Desventajas

Suero humano Similar a la muestra de los pacientes.

Difícil de obtener valores anormales. Riesgo de infección.

Suero humano con agregados sintéticos o humanos

Similar a la muestra de los pacientes.

Desvíos por sustancias sintéticas. Riesgo de infección.

Suero humano con componentes animales

Matriz humana con valores normales y anormales.

No para inmunoquímica. Riesgo de infección. Modificación de matriz.

Suero animal Fácil de obtener. Bajo riesgo de infecciones (Brucelosis).

Limitación para compuestos específicos (alb., isoenzimas)

Material artificial Fácil de obtener y manejar.

Sin riesgo de infecciones. Aplicaciones limit.

Material de control de pacientes (pool) y comercial. El comercial abarca casi todas las áreas del laboratorio clínico y de diferentes concentraciones (normales y patológicos). El profesional del laboratorio debe solicitar la máxima información de los controles al fabricante.

Uso de los materiales de control. Medidas de bioseguridad universales. Leer atentamente recomendaciones de reconstitución y estabilidad (congelamiento y descongelamiento).

Poner énfasis en: fechas de vencimiento, reconstitución, almacenamiento y archivo de las características del material.

Materiales de control.Materiales de control.

REQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIAREQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIA

REQUISITOS DE LOSREQUISITOS DE LOS

MATERIALES DEMATERIALES DE

RETERENCIARETERENCIA

HOMOGENEIDADHOMOGENEIDAD

REQUISITOSREQUISITOSADICIONALESADICIONALES

REQUISITOSREQUISITOSBÁSICOSBÁSICOS

ESTABILIDADESTABILIDAD

EXACTITUDEXACTITUD

TRAZABILIDADTRAZABILIDAD

MATRIZMATRIZ

PRECISIÓNPRECISIÓN

ILAC-G12:2000.ILAC-G12:2000.

Guía de Requisitos para la Competencia de los Productores de Material de Referencia.

MRC secundario o Calibrador secundario

MRC o patrón primario

Calibrador de trabajo

Calibrador del kit

Método de referencia primario

Método de referencia secundario

Método seleccionado por el fabricante

Método de rutina del fabricante (asociado a la

fabricación)

Método de rutina del usuario

Muestra de rutina

RESULTADO

Definición de unidades SI (UI)

incertidumbre

TRAZABILIDAD - JERARQUÍATRAZABILIDAD - JERARQUÍA

LAB. ANÁLISIS CLÍNICOS.

La cadena de trazabilidad se

describe en forma de una jerarquía de

calibración descendiente en la que el calibrador de

venta ocupa el último lugar.

CADENA DE TRAZABILIDAD Y CADENA DE TRAZABILIDAD Y JERARQUÍA DE CALIBRACIÓN.JERARQUÍA DE CALIBRACIÓN.

Definición SI

MRC o calibrador secundario

Calibrador de trabajo del fabricante

Calibrador del kit

Muestra del paciente

Resultado

Procedimiento de rutina

Procedimiento de medida (método) de trabajo del fabricante

Procedimiento de medida (método) elegido por el fabricante

Abell-Kendall

DI-EM

SRM 911b

ISO 17511

Trazabilidad

Calibració

n

MRC IgG ,DB lote 084703, expresado en mg/dL

Valor del fabricante 728 920 1058 |_____________|_____________ |

| | | 919 937 955 Valor obtenido en el laboratorio

INCERTIDUMRE DEL PROCESO ANALÍTICO INCERTIDUMRE DEL PROCESO ANALÍTICO ASOCIADO AL PROCESO DE VALIDACIÓNASOCIADO AL PROCESO DE VALIDACIÓN

Ejemplo de Trazabilidad e IncertidumbreEjemplo de Trazabilidad e Incertidumbre de un calibradorde un calibrador

Aproximadamente 600 – 700 analitos:

Marcadores tumorales, antígenos virales, enzimas, glicoproteínas, factores de coagulación, etc.

Unidades arbitrarias o convencionales (Unidades internacionales / OMS – OPS).

La propiedad del material puede ser obtenida mediante un procedimiento o método validado.

La cadena de trazabilidad no es completa.

ANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SIANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SI

Trazabilidad Trazabilidad metrológica en el metrológica en el Lab. ClínicoLab. Clínico

Magnitud yUnidad SI

Patrón primario

Material de referencia

Internacional OMS (Patrón primario)

Unidad arbitraria

UI

Patrón secundario (MRC o Calibrador)

Material de referencia Certificado MRC (Patrón primario)

Patrón secundario (MRC o Calibrador)

Propiedad del material obtenida mediante

un procedimiento o métodovalidado (IFCC)

Procedimiento de medida





Muestra




REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:ANÁLISIS CLÍNICOSANÁLISIS CLÍNICOS

NO SON LABORATORIOS DE REFERENCIA. NO UTILIZAN MÉTODOS DE REFERENCIA. NO DISPONEN DE MATERIALES DE REFERENCIA. PRESENTAN LA MAYOR INCERTIDUMBRE EN LA ESCALA JERÁRQUICA DE TRAZABILIDAD.

NO PUEDEN GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD. SU INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN DEBE SER MENOR A LA VARIABILIDAD BIOLÓGICA DEL ANALITO.

ENTREGAN LOS RESULTADOS DE SUS MEDICIONES A LOS

PACIENTES / USUARIOS.

A PARTIR DE SUS RESULTADOS SE TOMAN DECISIONES CRÍTICAS Y SE DEFINEN DIAGNÓSTICOS / TRATAMIENTOS.

LOS RESULTADOS COSTO / BENEFICIO.

REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:ANÁLISIS CLÍNICOSANÁLISIS CLÍNICOS

LOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOS LOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOS VALIDADOSVALIDADOS

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