MGT Colon Szekció 2016. Tudományos Ülése

Magyar Gasztroenterológiai Társaság Colon Szekció

2016. ÉVI TUDOMÁNYOS ÜLÉSE

Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászati Klinika

TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAMA

PROGRAM- ÉS ABSZTRAKTFÜZET

Herceghalom, Abacus Business & Wellness Hotel2016. február 26-27.

Klinikai remisszió a UC betegek 42%, (8 hetente adagolva,az 52. héten)1

a CD betegek 39%-ában (8 hetente adagolva, az 52. héten)1

Minden betegnek egyszeri 300 mg i.v. infúzió a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente adagolva

Az első bél-szelektív biológiai terápia1,2

Takeda Pharma Kft. / 1138 Budapest, Népfürdő u. 22. / MagyarországT: +36-1-270-7030 / F: +36-1-239-0968 / www.takedahungary.hu

Hivatkozások: 1. Entyvio alkalmazási előírás. EU/1/14/923/001. 2. Pedersen J et. al. World J Gastroenterol 2014; 20(1): 64-77.

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen, feltételezett mellékhatást.

Entyvio® 300 mg: az első bél-szelektív biológiai terápia Colitis Ulcerosában (UC) vagy Crohn-betegségben (CD) szenvedőknek 1,2

KEzEljEn Célzottan

HU

/VE

D/1

512/

00

13 Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

Minőségi és mennyiségi összetétel 300 mg vedolizumab injekciós üvegenként (feloldás után 60 mg/ml). A vedolizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely a humán α4β7‑integrinhez kötődik, és kínai hörcsög ovarium sejtekben állítják elő. Terápiás javallatok Közepes‑súlyos aktivitású colitis ulcerosában vagy Crohn‑betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelése, akiknél hagyományos terápia vagy egy tumornekrózis‑faktor‑alfa (TNFα) gátlóval végzett kezelés mellett nem alakult ki megfelelő terápiás válasz, megszűnt a terápiás válasz vagy intolerancia állt fenn. Adagolás és alkalmazás A kezelést a colitis ulcerosa és a Crohn‑betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakembereknek kell megkezdenie és felügyelnie. Az ajánlott adagolási rend 300 mg iv. infúzióban beadva a 0., a 2., és a 6. héten, majd ezután nyolchetente. Colitis ulcerosában: ha a 10. hétre sem mutatkozik terápiás előny, a terápia folytatása körültekintően újragondolandó. Crohn‑betegségben: akiknél nem mutatkozik terápiás válasz, azoknál előnyös lehet egy Entyvio‑adag a 10.héten. A kezelésre reagáló betegeknél a 14.héttől nyolchetente kell folytatni a terápiát. Crohn‑betegek esetében nem szabad folytatni a terápiát, ha a 14. hétre sem figyelhető meg terápiás előny. Néhány olyan betegnél, akinél a terápiás válasz csökkenése tapasztalható, előnyös lehet a 300 mg‑os adagolás gyakoriságának emelése négyhetenkéntire. A kezelésre reagáló betegeknél a kortikoszteroidok adagja csökkenthető és/vagy adagolásuk elhagyható az ellátási standardnak megfelelően. Ha megszakítják a kezelést, és annak újrakezdése szükséges, mérlegelhető a négyhetenkénti alkalmazás. A kezelés felfüggesztése legfeljebb egy évre terjedt ki a klinikai vizsgálatok során. Ismételt kezelés során visszatért a hatásosság anélkül, hogy a nemkívánatos események vagy az infúziós reakciók előfordulása növekedett volna. Biztonságosságát és hatásosságát 0‑17 éves gyermekek esetében nem igazolták, adatok nem állnak rendelkezésre. Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására, mivel populációs farmakokinetikai elemzések szerint az életkornak nincs hatása. Csökkent máj‑, vagy veseműködésű betegeknél nem vizsgálták, ezért számukra nincs adagolási javaslat. Kizárólag iv. alkalmazásra szolgál. Beadás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani. Iv. infúzióként, 30 perc alatt kell beadni, közben és utána a betegeket ellenőrizni kell. Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos, aktív fertőzések, pl. tuberculosis, sepsis, cytomegalovírus, listeriosis, valamint opportunista fertőzések, pl progresszív multifocalis leukoencephalopathia. Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyon gyakori (≥1/10) mellékhatások: nasopharyngitis; fejfájás; arthralgia. Gyakori (≥1/100 – <1/10) mellékhatások: bronchitis, gastroenteritis, felsőlégúti fertőzés, influenza, sinusitis, pharyngitis; paraesthesia; hypertensio; oropharyngealis fájdalom, orrdugulás, köhögés; analis tályog és fissura, hányinger, dyspepsia, obstipatio, haspuffadás, flatulencia, nodi haemorrhoidales; kiütés, pruritus, ekzema, erythema, éjszakai verejtékezés, acne; izomgörcsök, hátfájás, izomgyengeség, fáradtság, végtagfájdalom; láz. Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100) mellékhatások: légúti fertőzés, vulvovaginalis és oralis candidiasis; folliculitis; reakciók az infúzió beadási helyén (köztük fájdalom és irritáció az infúzió beadási helyén), infúziós reakciók, hidegrázás, fázás. Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz). További információkért olvassa el a részletes alkalmazási előírást! A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánia A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselője Takeda Pharma Kft. 1138 Budapest, Népfürdő u. 22. Magyarország. A szöveg ellenőrzésének dátuma 2015. augusztus 21. A dokumentum lezárásának időpontja 2015. szeptember 18.

ENTIVYVIO hird A5 160127.indd 1 2016.01.27. 14:35:18

Klinikai remisszió a UC betegek 42%, (8 hetente adagolva,az 52. héten)1

a CD betegek 39%-ában (8 hetente adagolva, az 52. héten)1

Minden betegnek egyszeri 300 mg i.v. infúzió a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente adagolva

Az első bél-szelektív biológiai terápia1,2

Takeda Pharma Kft. / 1138 Budapest, Népfürdő u. 22. / MagyarországT: +36-1-270-7030 / F: +36-1-239-0968 / www.takedahungary.hu

Hivatkozások: 1. Entyvio alkalmazási előírás. EU/1/14/923/001. 2. Pedersen J et. al. World J Gastroenterol 2014; 20(1): 64-77.

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen, feltételezett mellékhatást.

Entyvio® 300 mg: az első bél-szelektív biológiai terápia Colitis Ulcerosában (UC) vagy Crohn-betegségben (CD) szenvedőknek 1,2

KEzEljEn Célzottan

HU

/VE

D/1

512/

00

13

Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

Minőségi és mennyiségi összetétel 300 mg vedolizumab injekciós üvegenként (feloldás után 60 mg/ml). A vedolizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely a humán α4β7‑integrinhez kötődik, és kínai hörcsög ovarium sejtekben állítják elő. Terápiás javallatok Közepes‑súlyos aktivitású colitis ulcerosában vagy Crohn‑betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelése, akiknél hagyományos terápia vagy egy tumornekrózis‑faktor‑alfa (TNFα) gátlóval végzett kezelés mellett nem alakult ki megfelelő terápiás válasz, megszűnt a terápiás válasz vagy intolerancia állt fenn. Adagolás és alkalmazás A kezelést a colitis ulcerosa és a Crohn‑betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakembereknek kell megkezdenie és felügyelnie. Az ajánlott adagolási rend 300 mg iv. infúzióban beadva a 0., a 2., és a 6. héten, majd ezután nyolchetente. Colitis ulcerosában: ha a 10. hétre sem mutatkozik terápiás előny, a terápia folytatása körültekintően újragondolandó. Crohn‑betegségben: akiknél nem mutatkozik terápiás válasz, azoknál előnyös lehet egy Entyvio‑adag a 10.héten. A kezelésre reagáló betegeknél a 14.héttől nyolchetente kell folytatni a terápiát. Crohn‑betegek esetében nem szabad folytatni a terápiát, ha a 14. hétre sem figyelhető meg terápiás előny. Néhány olyan betegnél, akinél a terápiás válasz csökkenése tapasztalható, előnyös lehet a 300 mg‑os adagolás gyakoriságának emelése négyhetenkéntire. A kezelésre reagáló betegeknél a kortikoszteroidok adagja csökkenthető és/vagy adagolásuk elhagyható az ellátási standardnak megfelelően. Ha megszakítják a kezelést, és annak újrakezdése szükséges, mérlegelhető a négyhetenkénti alkalmazás. A kezelés felfüggesztése legfeljebb egy évre terjedt ki a klinikai vizsgálatok során. Ismételt kezelés során visszatért a hatásosság anélkül, hogy a nemkívánatos események vagy az infúziós reakciók előfordulása növekedett volna. Biztonságosságát és hatásosságát 0‑17 éves gyermekek esetében nem igazolták, adatok nem állnak rendelkezésre. Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására, mivel populációs farmakokinetikai elemzések szerint az életkornak nincs hatása. Csökkent máj‑, vagy veseműködésű betegeknél nem vizsgálták, ezért számukra nincs adagolási javaslat. Kizárólag iv. alkalmazásra szolgál. Beadás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani. Iv. infúzióként, 30 perc alatt kell beadni, közben és utána a betegeket ellenőrizni kell. Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos, aktív fertőzések, pl. tuberculosis, sepsis, cytomegalovírus, listeriosis, valamint opportunista fertőzések, pl progresszív multifocalis leukoencephalopathia. Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyon gyakori (≥1/10) mellékhatások: nasopharyngitis; fejfájás; arthralgia. Gyakori (≥1/100 – <1/10) mellékhatások: bronchitis, gastroenteritis, felsőlégúti fertőzés, influenza, sinusitis, pharyngitis; paraesthesia; hypertensio; oropharyngealis fájdalom, orrdugulás, köhögés; analis tályog és fissura, hányinger, dyspepsia, obstipatio, haspuffadás, flatulencia, nodi haemorrhoidales; kiütés, pruritus, ekzema, erythema, éjszakai verejtékezés, acne; izomgörcsök, hátfájás, izomgyengeség, fáradtság, végtagfájdalom; láz. Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100) mellékhatások: légúti fertőzés, vulvovaginalis és oralis candidiasis; folliculitis; reakciók az infúzió beadási helyén (köztük fájdalom és irritáció az infúzió beadási helyén), infúziós reakciók, hidegrázás, fázás. Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz). További információkért olvassa el a részletes alkalmazási előírást! A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánia A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselője Takeda Pharma Kft. 1138 Budapest, Népfürdő u. 22. Magyarország. A szöveg ellenőrzésének dátuma 2015. augusztus 21. A dokumentum lezárásának időpontja 2015. szeptember 18.

ENTIVYVIO hird A5 160127.indd 1 2016.01.27. 14:35:18

Magyar Gasztroenterológiai Társaság Colon Szekció

2016. ÉVI TUDOMÁNYOS ÜLÉSE

Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászati Klinika

TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAMA

2016. február 26-27.Herceghalom, Abacus Business & Wellness Hotel

Tisztelt Kollégák!

Minden társaság életben fontos pillanat, amikor év-fordulóhoz érkezik. Az évfordulók megállásra kész-tetnek, lehetőséget adnak a visszaemlékezésre, a neves elődök munkája előtti tisztelgésre, emlékük ápolására. Nincs ez másként az MGT Colon Szekció esetében sem. A mostani a 20. jubileumi ülésünk.

A program összeállításakor felnőtt, komoly témákat választottunk ki, nem felejtve hagyományainkat, de a jövőbe tekintve. Végre eredményekről számolha-tunk be a kolorektális rákszűrés területén. Kiemelt hangsúlyt kap a nemzetközileg is elismert, a gyul-ladásos bélbetegségekkel foglalkozó lelkes csapat. Ugyanígy helyt kapnak a programban további fon-tos témák is, mint az alsó gasztrointesztinális vérzés vagy az infekciók kérdése. A Prónay emlékelőadást idén Lakatos Péter tartja a gyulladásos bélbetegsé-gek témakörében, „Kis ország – nagy álmok” címmel.

Végül nem lehetne teljes a program a saját munkák, a fiatal kutatók/kollégák bemutatkozása nélkül. Külö-nösen örvendetes, hogy idén jelentős számú abszt-rakt került benyújtásra és a bemutatkozó centrumok száma is nőtt.

Engedjék meg, hogy a szervezők nevében sikeres kongresszust és egy cseppnyi pihenést, kikapcsoló-dást kívánjunk a kollégáknak.

Tisztelettel,

Lakatos Péter Miheller Pál Molnár Tamás

5Magyar Gasztroenterológiai Társaság Colon Szekció 2016. ÉVI TUDOMÁNYOS ÜLÉSE

Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászati Klinika TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAMA 2016. február 26-27. – Herceghalom, Abacus Business & Wellness Hotel

FŐ TÁMOGATÓK:

Abbvie Kft.

Takeda Pharma Kft.

KIEMELT TÁMOGATÓK:

Ferring Magyarország Kft.

MSD Pharma Hungary Kft.

Aramis Pharma Kft. a KÉRI Pharma Csoport tagja

KIÁLLÍTÓK / TÁMOGATÓK:

Anamed Kft.Boehringer IngelheimBrand Up Pharma Kft.Endo Plus Service Kft.Goodwill Pharma Kft.

HUN-M.E.D. Kft.Medical Tribune – Professional Publishing Hungary Kft.

Medicons Kft. – Dr. Falk Pharma KépviseletMicromedical Kft.

ProGastro Kft.Strathmann KG Képviselete

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

6Magyar Gasztroenterológiai Társaság Colon Szekció 2016. ÉVI TUDOMÁNYOS ÜLÉSESemmelweis Egyetem I. Belgyógyászati Klinika TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAMA 2016. február 26-27. – Herceghalom, Abacus Business & Wellness Hotel

PROGRAM

2016. február 26. (péntek)

8:30 – 18:00 Regisztráció

10:15 – 10:30 Megnyitó Dr. Miheller Pál, Dr. Lakatos Péter

10:30 – 11:45 Valami elindult: vastagbélrák szűrés hazánkban - Gasztroenterológus szerepe, helye, megbecsülése Üléselnök: Dr. Banai János, Dr. Gurzó Zoltán, Dr. Szepes Attila

10:30 – 10:45 Vastagbélrák szűrés tapasztalatai Csongrád megyében, a növekvő endoszkópos teher menedzselése Dr. Szepes Zoltán

10:45 – 11:00 Vastagbélrák szűrés tapasztalatai Győr-Moson-Sopron megyében - Min lenne célszerű változtatni? Dr. Pécsi Gyula

11:00 – 11:15 Gasztroenterológus szerepe, megbecsülése, a finanszírozási szempontokat és a környező országok adatait is figyelembe véve Dr. Gurzó Zoltán

11:15 – 11:30 Vastagbélrák szűrés országos kiterjesztésnek tervezete, gasztroenterológusoknak szánt szerep /személyi, tárgyi, financiális feltételek/ Dr. Kovács Attila, Országos Tisztifőorvos Helyettes

11:30 – 11:45 Megbeszélés

11:45 – 12:25 Takeda szimpózium Üléselnök: Dr. Miheller Pál, Dr. Palatka Károly, Dr. Vincze Áron

11:45 – 12:00 A vedolizumab hatékonysága a klinikai vizsgálatok tükrében, betegszelekció, hosszú távú hatékonyság, kimenetel optimalizálás Dr. Molnár Tamás

12:00 – 12:15 A vedolizumab hatékonysága a mindennapokban - Tényleg minden arany, ami fénylik? Dr. Lakatos Péter




12:30 – 14:00 Ebéd

14:00 – 15:30 Heveny alsó tápcsatornai betegségek Üléselnök: Dr. Kristóf Tünde, Dr. Orosz Péter, Dr. Novák János

14:00 – 14:40 A diagnosztika nehézségei14:00 – 14:08 Kolorektális betegségek a sürgősségi ellátásban (akut

betegségek és sürgősségi ellátást választó betegek) Dr. Vincze Áron

14:08 – 14:20 Alsó gasztrointesztinális vérzéshez vezető állapotok Dr. Altorjay István

14:20 – 14:32 A belek keringési zavarainak klinikai vonatkozásai Dr. Demeter Pál

14:32 – 14:40 Urgens kolonoszkópia (indikációk, előkészítés, hatékonyság) Dr. Kristóf Tünde

14:40 – 15:15 A kezelés lehetőségei14:40 – 14:48 A haemostasis szerzett zavarainak kezelése akut alsó

gasztrointesztinális betegségekben Dr. Farkas Klaudia

14:48 – 15:00 A terápiás endoszkópia palettája a kolorektális sürgősségi állapotok megoldásában Dr. Szepes Attila

15:00 – 15:12 Radiológiai intervenciós lehetőségek az alsó gasztrointesztinális vérzésekben Dr. Lázár István


15:30 – 16:00 MSD szimpózium – Terápia optimalizálási és kiegészítési lehetőségek IBD-ben Üléselnök: Dr. Lakatos Péter

Biológiai és immunszuppresszív terápia együttes alkalmazása (SONIC/szubanalízis) Dr. Palatka Károly

Gyakorlati kérdések az anti-TNF terápia kapcsán: hatásvesztés és terápia optimalizálás Dr. Miheller Pál

16:00 – 16:45 Prónay emlékelőadás Üléselnök: Dr. Miheller Pál, Dr. Szamosi Tamás

„Kis ország - nagy álmok” Dr. Lakatos Péter

16:45 – 17:15 Kávészünet


17:15 – 17:40 Finanszírozási szekció Üléselnök: Dr. Lakatos Péter, Dr. Miheller Pál, Dr. Molnár Tamás

A biológiai terápia finanszírozási kérdéseinek áttekintése a gasztroenterológiában Dr. Bidló Judit – Főosztályvezető, Országos Egészségbiztosítási Pénztár

Hozzászólás Moderátor: Dr. Szamosi Tamás

17:40 – 18:10 KÉRI Pharma szimpózium – Biohasonlók hatékonysága gyulladásos bélbetegségekben Üléselnök: Dr. Miheller Pál

Biohasonlók klinikai hatékonysága Magyarországon és a világon Dr. Lakatos Péter

Nyálkahártya gyógyulás biohasonlókkal - Mit várjunk a gyakorlatban? Dr. Molnár Tamás

18:10 – 19:00 Szabadon bejelentett előadások Üléselnök: Dr. Molnár Béla, Dr. Pécsi Gyula, Dr. Salamon Ágnes

A gyulladásos bélbetegek csontparamétereinek monitorozása bioimpedancián alapuló testösszetétel vizsgálattal a biológiai terápia során Dr. Csontos Ágnes Anna

Narow band colonoscoppal szerzett tapasztalataink Dr. Lázár Balázs

Daganatos megbetegedések és halálozás gyulladásos bélbetegségekben 2015-ben – országos prospektív tanulmány Dr. Rutka Mariann

A ritka, random vastagbél daganat mutációk (APC, p53, b-catenin) visszafordítható, szisztematikus DNS metilációs alapokon alakulnak ki Dr. Molnár Béla

Infúziós reakciók gyakorisága a biohasonló infliximab kezelés mellett – multicentrikus nemzetközi tanulmány Dr. Bálint Anita

Az alsó és felső endoszkópiák indikációja, a diagnózisok megoszlása és a minőségi mutatók a nemzetközi ajánlások tükrében a SE I. Belgyógyászati Klinikán 2010 és 2011-ben Dr. Golovics Petra



Előre HUSAR-ok! Magyar Fogazott Adenoma Regiszter – retrospektív adatok és a prospektív regiszter bemutatása Dr. Horváth Réka

Nationwide prevalence of inflammatory bowel diseases in Hungary. A population-based study based on the National Health Insurance Fund database Dr. Kürti Zsuzsanna

20:30 Vacsora

2016. február 27. (szombat)

7:30 – 13:00 Regisztráció

8:00 – 9:00 Szabadon bejelentett előadások Üléselnök: Dr. Kovács Ágota, Dr. Nagy Ferenc, Dr. Szamosi Tamás

Nicsak ki van itt? – Avagy két Enterobius vermicularisszal fertőzött betegünk esete Dr. Lőrinczy Katalin

National treatment strategy in inflammatory bowel diseases in Hungary: Results from the National Health Insurance Fund Prescription Database Dr. Lovász Barbara

Posztoperatív kiújulás prediktorai Crohn betegségben ileocoecalis rezekciót követően Dr. Milassin Ágnes

Endoscopos rectális ultrahang vizsgálatok indikációinak és eredményének elemzése a betegutak alapján Dr. Hamvas József

Ál-pozitív HIV-teszt előfordulása gyulladásos bélbetegeinkben Dr. Scheili Eszter

Valódi alternatíva? – Alternatív gyógymódok típusai és használatanak gyakorisága gyulladásos bélbetegeink körében Dr. Fábián Anna

Metilált DNS markerek vizsgálata vastagbél biopszia és plazma mintákban Dr. Barták Barbara

DNS metilációs ujjlenyomat vastagbélpolypokban és vastagbélrákban Dr. Patai Árpád

HuMiR-E: makroszkópos colitis? – prospektív endoszkópos regiszter bemutatása Dr. Csóka Cecília


9:00 – 9:30 AbbVie szimpózium: UC kezelése a mindennapi gyakorlatban Üléselnök: Dr. Molnár Tamás, Dr. Palatka Károly

Az adalimumab kezelés hatékonysága colitis ulcerosaban a napi gyakorlatban Dr. Farkas Klaudia

A betegek követése a gyógyszer és gyógyszer-antitest szintekkel a napi gyakorlatban: hogyan használjuk? Dr. Gecse Krisztina, Dr. Lakatos Péter

9:30 - 10:00 Kávészünet

10:00 – 11:00 Gasztroenterológiai centrumok bemutatkozása: mi az, amit mi mindennap megteszünk? Üléselnök: Dr. Miheller Pál, Dr. Vincze Áron, Dr. Topa Lajos

Dr. Szepes Attila (Kecskemét) Dr. Szegedi László (Nyíregyháza) Dr. Patai Árpád (Szombathely)

11:00 – 11:30 Ferring szimpózium Üléselnök: Dr. Bene László, Dr. Demeter Pál

11:00 – 11:10 A colitis ulcerosa kezelésének új lehetőségei Dr. Miheller Pál

11:10 – 11: 20 Új nemzetközi vizsgálatok bemutatása Dr. Demeter Pál

11:20 – 11:30 Esetismertetések Dr. Bor Renáta

11:30 – 12:45 Infektológiai és mikrobiológiai kérdések a gasztroenterológiában Üléselnök: Dr. Horváth Gábor, Dr. Lakatos László, Dr. Szamosi Tamás

11:30 – 12:45 TBC epidemiológia és szűrés a biológiai terápia korában, különös tekintettel a gasztroenterológiai vonatkozásokra Dr. Somoskövi Ákos

11:45 – 12:00 A HIV fertőzés gasztroenterológiai vonatkozásai Dr. Lakatos Botond

12:00 – 12:15 Paraziták okozta megbetegedések Magyarországon Dr. Nikolova Radka

12:15 – 12:30 Oltási javaslatok gasztroenterológiai immunszupprimált betegek számára Dr. Kulcsár Andrea


12:45 – 13:00 A kongresszus zárása

13:00 Ebéd

CORTIMENT® 9 mg retard tabletta

CÉLZOTT BUDEZONID KEZELÉS A COLITIS ULCEROSA TERÁPIÁJÁBAN

Kérjük olvassa el figyelmesen a részletes al-kalmazási elõírást! Cortiment 9 mg retard tabletta. Egy tabletta9 mg budezonidot tartalmaz. Terápiás javalla-tok: A Cortiment tabletta remisszió kiváltásárajavallott enyhe-középsúlyos, aktív colitis ulce-rosában (CU) szenvedõ betegeknél amennyi-ben az 5-ASA kezelés nem elegendõ. Adagolásés alkalmazás: A remisszió kiváltására java-solt napi adag egy 9 mg-os tabletta reggelente,legfeljebb 8 héten át. Ellenjavallatok: Szója-olajjal, mogyoróolajjal, készítmény hatóanya-gával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely se-gédanyagával szembeni túlérzékenység. Kü-lönleges figyelmeztetések és az alkalmazás-sal kapcsolatos óvintézkedések: A Cortimenttablettát körültekintõen kell alkalmazni fertõzé-sekben, hypertoniában, diabetes mellitusban,osteoporosisban, peptikus fekélyben szenve-dõkön, glaucomás, vagy cataractás betegeken,és azokon, akiknek családi kórelõzményébendiabetes, glaucoma, vagy bármilyen más,olyan állapot szerepel, amelyben a glükokor-tikoid alkalmazása nem kívánt hatásokat vált-hat ki. A csökkent májmûködés hatással lehet aglükokortikoidok, köztük a budezonid eliminá-ciójára, megnövekedett szisztémás hatásteredményezve. Figyelni kell a szisztémás mel-lékhatások megjelenésére. A várható sziszté-más hatások közé értendõ a glaucoma. Ha akezelést abba kell hagyni, hasznos lehet a keze-lõorvos javaslata szerint fokozatosan csökken-teni az adagot. A Cortiment tablettával végzettkezelés alacsonyabb szisztémás szteroid szin-teket eredményez, mint a hagyományos, orálisglükokortikoid terápia. Az egyéb szteroid terá-piáról történõ váltás a szisztémás szteroid szin-tek változásával összefüggõ tüneteket eredmé-

nyezhet. Egyes betegek a megvonási szakasz-ban bizonytalan rosszullétet, pl. izom- és ízüle-ti fájdalmat érezhetnek. Egy általános, elégtelenglükokortikoid hatásra kell gyanakodni, ha ritkaesetben tünetként fáradtság, fejfájás, hányingerés hányás lépne fel. Ezekben az esetekben né-ha szükséges a szisztémásan ható szteroid dó-zisának átmeneti emelése. Mivel ismert, hogy akortikoszteroidok immunológiai hatásokkalrendelkeznek, a Cortiment tabletta vakcinákkaltörténõ egyidejû alkalmazása valószínûlegcsökkenti a vakcinákra adott immunválaszt.Ketokonazol vagy más hatékony CYP3A4 gát-lók egyidejû alkalmazását el kell kerülni. Ha eznem lehetséges, a kezelések között eltelt idõ-szaknak a lehetõ leghosszabbnak kell lenni és aCortiment adagjának a csökkentése is megfon-tolandó. (lásd 4.4 pontban). Nagy mennyiségûgrépfrútlé (mely túlnyomórészt a bélnyálkahár-tyában gátolja a CYP3A4 aktivitását) fogyasztá-sa után, a szájon át adott budezonid szisztémáshatása hozzávetõleg a kétszeresére nõtt. Mintmás, elsõsorban a CYP3A4 által metabolizáltgyógyszerek esetében, a budezonid alkalmazá-sával egyidejûleg kerülni kell a grépfrút, vagy alevének a fogyasztását (más gyümölcslevek,pl. a narancs-, vagy az almalé nem gátolják aCYP3A4 aktivitását). Lásd még a 4.4 pontban.A Cortiment szójaolajból származó lecitint tar-talmaz. Szójával vagy mogyoróval szembenitúlérzékenység esetén ez a gyógyszer nem ad-ható. A Cortiment tabletta laktóz-monohidrátottartalmaz. Ritkán elõforduló, örökletes galaktózintoleranciában, laktóz-intoleranciában vagyglükóz-galaktóz malabszorpcióban a készít-mény nem szedhetõ. Termékenység, terhes-ség és szoptatás: Az inhalációs budezonidrendkívül nagyszámú terhességben történt al-

kalmazásáról rendelkezésre álló adatok nemutalnak káros hatásokra. Bár orális alkalmazástkövetõen nincs adat a terhességek kimenetelé-rõl, a biohasznosulás szájon át adva alacsony.A kortikoszteroidok állatkísérletekben, nagydózisok alkalmazásakor ártalmasnak bizonyul-tak (lásd 5.3 pont). A Cortiment csak akkor al-kalmazható terhesség során, ha a várható elõ-nye a kockázatokkal szemben egyértelmûenigazolt. A budezonid kis mennyiségben kivá-lasztódik az anyatejbe. A budezonid vérbõl tör-ténõ, gyors clearance miatt, elméletileg a szop-tatott csecsemõ expozíciója várhatóan csekély.Azonban nem állnak rendelkezésre adatok. Ar-ról kell döntést hozni, hogy a szoptatást kell-efelfüggeszteni vagy a budezonid kezelést kellmegszakítani. A döntés meghozatalakor azt kellmérlegelni, hogy milyen elõnnyel jár a szopta-tás a gyermekre nézve, illetve hogy milyenelõnnyel jár a kezelés az anyára nézve. Ember-ben nincs adat a Cortiment termékenységre ki-fejtett hatásáról. Patkányokon végzett bude-zonid kezelés után fertilitásra kifejtett hatásokatnem figyeltek meg. Nemkívánatos hatások,mellékhatások: Olykor szisztémás glükokorti-koszteroidokra jellemzõ mellékhatások jelent-kezhetnek. Ezek a mellékhatások függenek azadagolástól, a kezelés idõtartamától, más glü-kokortikoszteroidokkal folytatott egyidejû vagymegelõzõ kezeléstõl és az egyéni érzékenység-tõl. A szteroidok osztályának mellékhatásaitöbbek között a következõk: A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Allergiásbõrkiütés, piros striák, petechiák, ecchymosis,szteroid akné, elhúzódó sebgyógyulás, kontaktdermatitis. A csont- és izomrendszer, valaminta kötõszövet betegségei és tünetei: Aszeptikuscsontelhalás (femur- és humerusfej necrosis)

Túladagolás: A Cortiment tabletta alacsonyszisztémás biohasznosulása miatt, a hevenytúladagolás várhatóan még rendkívül nagy dó-zisok esetén sem vezet akut klinikai vészhely-zethez. Heveny túladagolás esetére nem állrendelkezésre specifikus ellenszer. A kezeléstámogató és tüneti terápiából áll. Farmakodi-námiás tulajdonságok: Enyhe vagy középsú-lyos megbetegedésben az 5-ASA-val történõkezelés az irányadó. A Cortiment és az 5-ASAközvetlen összehasonlításáról eredményeknem állnak rendelkezésre. Így, a terápiás alkal-mazásban betöltött helye megállapítandó. Né-hány betegnél elõnyös lehet a kezelést Corti-menttel kezdeni. A FORGALOMBA HOZATALI EN-GEDÉLY JOGOSULTJA: Ferring MagyarországGyógyszerkereskedelmi Kft. 1138 Budapest,Tomori u. 34. Magyarország. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA: OGYI-T-22753/01,30×, buborékcsomagolásban. A forgalombahozatali engedély elsõ kiadásának dátuma:2014. november 19. A szöveg ellenõrzésénekdátuma: 2015.08.03. A dokumentum lezárá-sának idõpontja: 2016. január 21.Cortiment® 9 mg retart tabletta × 30 fogyasztóiára: 29.958,- Ft. Támogatás mértéke: EÜ 90% =26.962,- Ft. EÜ 90% támogatás melletti térítésidíja= 2.996,- Ft.

Ferring Magyarország Kft.1138 Budapest, Tomori utca 34.

Tel.: 06-1-236 3800, Fax: 06-1-236 3899 COR/927/2016/HU

cortiment_hirdetes_148x210_160218.qxd 2/18/2016 9:05 PM Page 1

CORTIMENT® 9 mg retard tabletta

CÉLZOTT BUDEZONID KEZELÉS A COLITIS ULCEROSA TERÁPIÁJÁBAN

Kérjük olvassa el figyelmesen a részletes al-kalmazási elõírást! Cortiment 9 mg retard tabletta. Egy tabletta9 mg budezonidot tartalmaz. Terápiás javalla-tok: A Cortiment tabletta remisszió kiváltásárajavallott enyhe-középsúlyos, aktív colitis ulce-rosában (CU) szenvedõ betegeknél amennyi-ben az 5-ASA kezelés nem elegendõ. Adagolásés alkalmazás: A remisszió kiváltására java-solt napi adag egy 9 mg-os tabletta reggelente,legfeljebb 8 héten át. Ellenjavallatok: Szója-olajjal, mogyoróolajjal, készítmény hatóanya-gával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely se-gédanyagával szembeni túlérzékenység. Kü-lönleges figyelmeztetések és az alkalmazás-sal kapcsolatos óvintézkedések: A Cortimenttablettát körültekintõen kell alkalmazni fertõzé-sekben, hypertoniában, diabetes mellitusban,osteoporosisban, peptikus fekélyben szenve-dõkön, glaucomás, vagy cataractás betegeken,és azokon, akiknek családi kórelõzményébendiabetes, glaucoma, vagy bármilyen más,olyan állapot szerepel, amelyben a glükokor-tikoid alkalmazása nem kívánt hatásokat vált-hat ki. A csökkent májmûködés hatással lehet aglükokortikoidok, köztük a budezonid eliminá-ciójára, megnövekedett szisztémás hatásteredményezve. Figyelni kell a szisztémás mel-lékhatások megjelenésére. A várható sziszté-más hatások közé értendõ a glaucoma. Ha akezelést abba kell hagyni, hasznos lehet a keze-lõorvos javaslata szerint fokozatosan csökken-teni az adagot. A Cortiment tablettával végzettkezelés alacsonyabb szisztémás szteroid szin-teket eredményez, mint a hagyományos, orálisglükokortikoid terápia. Az egyéb szteroid terá-piáról történõ váltás a szisztémás szteroid szin-tek változásával összefüggõ tüneteket eredmé-

nyezhet. Egyes betegek a megvonási szakasz-ban bizonytalan rosszullétet, pl. izom- és ízüle-ti fájdalmat érezhetnek. Egy általános, elégtelenglükokortikoid hatásra kell gyanakodni, ha ritkaesetben tünetként fáradtság, fejfájás, hányingerés hányás lépne fel. Ezekben az esetekben né-ha szükséges a szisztémásan ható szteroid dó-zisának átmeneti emelése. Mivel ismert, hogy akortikoszteroidok immunológiai hatásokkalrendelkeznek, a Cortiment tabletta vakcinákkaltörténõ egyidejû alkalmazása valószínûlegcsökkenti a vakcinákra adott immunválaszt.Ketokonazol vagy más hatékony CYP3A4 gát-lók egyidejû alkalmazását el kell kerülni. Ha eznem lehetséges, a kezelések között eltelt idõ-szaknak a lehetõ leghosszabbnak kell lenni és aCortiment adagjának a csökkentése is megfon-tolandó. (lásd 4.4 pontban). Nagy mennyiségûgrépfrútlé (mely túlnyomórészt a bélnyálkahár-tyában gátolja a CYP3A4 aktivitását) fogyasztá-sa után, a szájon át adott budezonid szisztémáshatása hozzávetõleg a kétszeresére nõtt. Mintmás, elsõsorban a CYP3A4 által metabolizáltgyógyszerek esetében, a budezonid alkalmazá-sával egyidejûleg kerülni kell a grépfrút, vagy alevének a fogyasztását (más gyümölcslevek,pl. a narancs-, vagy az almalé nem gátolják aCYP3A4 aktivitását). Lásd még a 4.4 pontban.A Cortiment szójaolajból származó lecitint tar-talmaz. Szójával vagy mogyoróval szembenitúlérzékenység esetén ez a gyógyszer nem ad-ható. A Cortiment tabletta laktóz-monohidrátottartalmaz. Ritkán elõforduló, örökletes galaktózintoleranciában, laktóz-intoleranciában vagyglükóz-galaktóz malabszorpcióban a készít-mény nem szedhetõ. Termékenység, terhes-ség és szoptatás: Az inhalációs budezonidrendkívül nagyszámú terhességben történt al-

kalmazásáról rendelkezésre álló adatok nemutalnak káros hatásokra. Bár orális alkalmazástkövetõen nincs adat a terhességek kimenetelé-rõl, a biohasznosulás szájon át adva alacsony.A kortikoszteroidok állatkísérletekben, nagydózisok alkalmazásakor ártalmasnak bizonyul-tak (lásd 5.3 pont). A Cortiment csak akkor al-kalmazható terhesség során, ha a várható elõ-nye a kockázatokkal szemben egyértelmûenigazolt. A budezonid kis mennyiségben kivá-lasztódik az anyatejbe. A budezonid vérbõl tör-ténõ, gyors clearance miatt, elméletileg a szop-tatott csecsemõ expozíciója várhatóan csekély.Azonban nem állnak rendelkezésre adatok. Ar-ról kell döntést hozni, hogy a szoptatást kell-efelfüggeszteni vagy a budezonid kezelést kellmegszakítani. A döntés meghozatalakor azt kellmérlegelni, hogy milyen elõnnyel jár a szopta-tás a gyermekre nézve, illetve hogy milyenelõnnyel jár a kezelés az anyára nézve. Ember-ben nincs adat a Cortiment termékenységre ki-fejtett hatásáról. Patkányokon végzett bude-zonid kezelés után fertilitásra kifejtett hatásokatnem figyeltek meg. Nemkívánatos hatások,mellékhatások: Olykor szisztémás glükokorti-koszteroidokra jellemzõ mellékhatások jelent-kezhetnek. Ezek a mellékhatások függenek azadagolástól, a kezelés idõtartamától, más glü-kokortikoszteroidokkal folytatott egyidejû vagymegelõzõ kezeléstõl és az egyéni érzékenység-tõl. A szteroidok osztályának mellékhatásaitöbbek között a következõk: A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Allergiásbõrkiütés, piros striák, petechiák, ecchymosis,szteroid akné, elhúzódó sebgyógyulás, kontaktdermatitis. A csont- és izomrendszer, valaminta kötõszövet betegségei és tünetei: Aszeptikuscsontelhalás (femur- és humerusfej necrosis)

Túladagolás: A Cortiment tabletta alacsonyszisztémás biohasznosulása miatt, a hevenytúladagolás várhatóan még rendkívül nagy dó-zisok esetén sem vezet akut klinikai vészhely-zethez. Heveny túladagolás esetére nem állrendelkezésre specifikus ellenszer. A kezeléstámogató és tüneti terápiából áll. Farmakodi-námiás tulajdonságok: Enyhe vagy középsú-lyos megbetegedésben az 5-ASA-val történõkezelés az irányadó. A Cortiment és az 5-ASAközvetlen összehasonlításáról eredményeknem állnak rendelkezésre. Így, a terápiás alkal-mazásban betöltött helye megállapítandó. Né-hány betegnél elõnyös lehet a kezelést Corti-menttel kezdeni. A FORGALOMBA HOZATALI EN-GEDÉLY JOGOSULTJA: Ferring MagyarországGyógyszerkereskedelmi Kft. 1138 Budapest,Tomori u. 34. Magyarország. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA: OGYI-T-22753/01,30×, buborékcsomagolásban. A forgalombahozatali engedély elsõ kiadásának dátuma:2014. november 19. A szöveg ellenõrzésénekdátuma: 2015.08.03. A dokumentum lezárá-sának idõpontja: 2016. január 21.Cortiment® 9 mg retart tabletta × 30 fogyasztóiára: 29.958,- Ft. Támogatás mértéke: EÜ 90% =26.962,- Ft. EÜ 90% támogatás melletti térítésidíja= 2.996,- Ft.


Tel.: 06-1-236 3800, Fax: 06-1-236 3899 COR/927/2016/HU

cortiment_hirdetes_148x210_160218.qxd 2/18/2016 9:05 PM Page 1

PENTASA®

1g retard tabletta

PENTASA®

2g retard granulátum

PENTASA®

1g végbélkúp

PENTASA®

1g végbél-szuszpenzió

KÜLÖNBÖZÕ BETEGEK

KÜLÖNBÖZÕ IGÉNYEK

2g retard granulátum

A GYÓGYSZER NEVE: Pentasa 500mg retard tabletta;Pentasa 1g retard tabletta; Pentasa 2g retard granulátum;Pentasa 1g végbélkúp; Pentasa 1g végbélszuszpenzió.MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL: 500mg retardtabletta: 500mg meszalazin tablettánként; 1g retard tabletta:1000mg meszalazin tablettánként; 2g retard granulátum:2000mg meszalazin tasakonként; 1g végbélkúp: 1000mgmeszalazin kúponként; 1g végbélszuszpenzió: 1000mg me-szalazin 100ml szuszpenzióban. TERÁPIÁS JAVALLATOK:Pentasa 500mg és 1g retard tabletta és Pentasa 2g retard(elhúzódó hatóanyag-leadású) granulátum: Enyhe vagyközépsúlyos colitis ulcerosa (colitis, proctosigmoiditis,proctitis) akut fellobbanásának (schub) kezelése, ill. a recidi-va megelõzése. Aktív morbus Crohn tüneti kezelése.Pentasa 1g végbélkúp: Végbélre korlátozódó colitisulcerosa kezelése. Pentasa1g végbélszuszpenzió: ulcerativproctosigmoiditis, enyhe és mérsékelt baloldali colitis akutés fenntartó kezelése. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS: Ada-golás: Pentasa 500mg és Pentasa 1mg retard tabletta ésPentasa 2g retard (elhúzódó hatóanyag-felszabadulású)granulátum: Az adagolás egyéni, a betegség lefolyásátólfügg. Colitis ulcerosa: Akut kezelés: Felnõttek :maximum4g meszalazin naponta egyszer vagy 2 részre elosztva.Fenntartó kezelés: Felnõttek: 2g meszalazin naponta egy-szer. Az adagot naponta több részre elosztva is be lehet ven-ni. Crohn betegség: Akut kezelés: Felnõttek: maximum 4gmeszalazin naponta 2–3 részre elosztva. Fenntartó kezelés:Felnõttek: maximum 4g meszalazin naponta több részre el-osztva. Gyermekek: Gyermekek 6–18 éves korcsoportjábana hatásosságot igazoló dokumentumok csak korlátozottszámban állnak rendelkezésre. 6 éves vagy ennél idõsebbgyermekek: Akut betegség esetén: Egyedileg kell meghatá-rozni a kezelést 30–50mg/ttkg napi adaggal kezdve, amelyetnaponta több részre elosztva kell beadni. A maximális dózis75mg/ttkg/nap, amelyet több részre elosztva kell beadni. Anapi teljes dózis nem haladhatja meg a 4g/nap-ot (a maxi-mális felnõtt dózist). Fenntartó kezelés: Egyedileg kell meg-határozni 15–30 mg/ttkg napi adaggal kezdve, amelyet na-ponta több részre elosztva kell beadni. A napi teljes dózis anem haladhatja meg a 2g/nap-ot (az ajánlott felnõtt dózist).Általában gyermekek esetén 40ttkg és ez alatt a felnõtt dózisfele, míg 40ttkg felett felnõtt dózis javasolt. AZ ALKALMA-ZÁS MÓDJA: A Pentasa tablettát és granulátumot szétrágásnélkül, lehetõleg étkezés közben, sok folyadékkal kell beven-

ni. A Pentasa 500mg retard tabletta a bemetszésnél kézi tö-réssel egyenlõ adagokra osztható. Éles eszközzel elvágninem szabad, mert a granulátumok bevonata sérül és a ható-anyag felszabadulása károsodik. A Pentasa retard granulá-tumot a nyelvre kell önteni, és sok vízzel vagy gyümölcslé-vel kell lenyelni. A tabletta bevételének megkönnyítésére atablettát bele lehet tenni kb. 50ml hideg vízbe, majd elkeve-rés után azonnal meg kell inni. A tabletta gyakorlatilag azon-nal granulátumokra esik szét. A granulátumok nem oldód-nak fel, és elkeverés után azokat azonnal meg kell inni. A ke-zelés idõtartama a betegség lefolyásához igazodik. Tartóskezelésre alkalmas. Pentasa 1g végbélkúp: Szokásos adag-ja felnõtteknek: 1 kúpot naponta a végbélbe kell helyezni. Azakut kezelés idõtartama általában 2–4 hétre terjed ki. Eset-leg hosszabb alkalmazási idõtartam a betegség lefolyásáhozigazodik. Pentasa 1g végbélszuszpenzió: 1 adag végbél-szuszpenzió lefekvés elõtt. A Pentasa 1g végbélkúp és 1gvégbél szuszpenzió gyermekeknél történõ alkalmazásárólkevés a tapasztalat, és a hatásosságot igazoló dokumentu-mok csak korlátozott számban állnak rendelkezésre. Avégbélszuszpenziót használat elõtt alaposan fel kell rázni. Avédõ alumínium fóliát közvetlenül a felnyitás elõtt kell eltá-volítani. A végbélkúp és a végbélszuszpenzió beadása elõttajánlatos a székletürítés. ELLENJAVALLATOK: Mesza-lazinnal, szalicilátokkal vagy a készítmény 6.1 pontba felso-rolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Sú-lyos máj-és vesekárosodás. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTE-TÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZ-KEDÉSEK: Csak orvosi ellenõrzés mellett szabad alkalmaz-ni. A legtöbb beteg, akik szulfaszalazinnal szemben intole-ránsak vagy szulfaszalazinre túlérzékenyek, a Pentasa-t ha-sonló reakció veszélye nélkül szedhetik. Szalicilát-allergiaveszélye miatt azonban a szulfaszalazinra érzékeny betege-ket különös figyelemmel kell kísérni. Akut intolerancia, mintpl. hasi görcsök, heveny hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás éskiütések esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. Fokozottfigyelemmel kell kísérni a májkárosodásban szenvedõ bete-geket. A kezelést megelõzõen valamint a kezelés alatt a ke-zelõorvos döntése alapján májfunkciós vizsgálatokat, mintALAT vagy ASAT vizsgálatot kell végezni. A készítmény alkal-mazása nem javasolt vesekárosodásban és vérzési hajlam-mal rendelkezõ betegeknél. A vesemûködést rendszeresenellenõrizni kell. Az ellenõrzésre fõleg a kezelés kezdeti szaka-szában kell fokozott figyelmet fordítani. A kezelést megelõ-

zõen és a kezelés során az orvos döntése alapján vizeletvizs-gálatot (tesztcsík) kell végezni. A kezelés során a vesemûkö-désben kialakult zavarok a meszalazin nephrotoxikus hatásamiatt alakulnak ki. Ismerten vesekárosító hatású készítmé-nyek, mint NSAID-ek és azatioprin együttes adása a vesénkialakuló reakciók veszélyét növelheti. Fokozott figyelemmelkell kísérni az aktív peptikus fekélyben szenvedõ betegeket.Tüdõbetegségben szenvedõ betegeket, különösen az aszt-másokat a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.Meszalazin hatására kialakult túlérzékenységi reakciók, –mint myo- és pericarditis – ritkán fordultak elõ. Súlyos vérdyscrasia meszalazin-kezelés következtében nagyon ritkánalakul ki. A kezelést megelõzõen valamint a kezelés alatt akezelõorvos döntése alapján a vérkép vizsgálatot kell végez-ni. Azatioprin és 6-merkaptopurin vagy tioguanin mesza-lazinnal történõ együttes adása emelheti a vér dyscrasia ki-alakulásának veszélyét. Amennyiben a fenti reakciók mesza-lazin hatására történõ kialakulásának gyanúja felmerül, a ke-zelést abba kell hagyni. A terápia elõtt és közben a vér-és vi-zelet ellenõrzése szükséges. Általában az ellenõrzõ vizsgála-tokat 14 nappal a kezelés megkezdése után, majd ezt köve-tõen 23 alkalommal havonta egyszer célszerû elvégezni.Kontrollvizsgálatok újabb tünetek fellépésekor és normálisleletek esetén negyedévenként szükségesek. Ha újabb tüne-tek jelentkeznek, a vizsgálatokat azonnal el kell végezni. Ve-semûködés vizsgálatához célszerû a szérumkarbamid- éskreatinin szint ellenõrzése, valamint a vizelet üledékvizsgála-ta. Tartós kezelés esetén a máj-, vesefunkció, a vérkép ésvéralvadási paraméterek ellenõrzése szükséges.GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAK-CIÓK: Gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálato-kat nem végeztek. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogyaz azatioprin és 6-merkaptopurin vagy tioguanin Pentasavaltörténõ együttes adása esetén emelkedett a myelosuppres-siv hatás elõfordulásának aránya, amely azt mutatja, hogylétezik ez a típusú gyógyszerkölcsönhatás, de a kölcsönha-tás mechanizmusa nem teljesen ismert. A fehérvérsejtek fo-lyamatos ellenõrzése javasolt, és a tiopurinok dózisát azeredmények tükrében módosítani kell. Gyengék a bizonyíté-kok arra vonatkozóan, hogy a meszalazin esetlegesen csök-kenti a warfarin véralvadásgátló hatását. TERMÉKENYSÉG,TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS: A készítmény terhesség ésszoptatás alatt akkor adható, ha a kezelõorvos gondosanmérlegeli a terápiás elõny/kockázat arányát. LEGGYAKO-

RIBB MELLÉKHATÁSOK: A klinikai vizsgálatokban megfi-gyelt leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (3%), há-nyinger (3%), hasi fájdalom (3%), fejfájás (3%), hányás(1%), kiütés (1%). Túlérzékenységi reakciók és gyógyszer-láz esetenként fordulhat elõ. TÚLADAGOLÁS: Akut toxicitásállatokon: 5g/ttkg egyszeri orális adag meszalazin disznó-kon, vagy 920mg/ttkg egyszeri intravénás adag meszalazinpatkányokon nem volt halálos. Akut toxicitás emberen: APentasa túladagolásáról csak korlátozott számban állnakrendelkezésre klinikai adatok, amelyek nem utalnak máj-vagy vesetoxicitásra. Speciális antidótuma nincs, kezelésetüneti, támogató kezelés. Egy esetet jelentettek, amikor a be-teg egy hónapon keresztül naponta 8g meszalazint vette beminden mellékhatás jelentkezése nélkül. Kezelés Túladago-lás esetén a vesefunkció ellenõrzése mellett tüneti kezeléstkell végezni. INKOMPATIBILITÁSOK: Nem értelmezhetõ.MEGJEGYZÉS: � (egy kereszt). OSZTÁLYOZÁS: II./1cso-port. Korlátozott érvényû orvosi rendelvényhez kötött, szak-orvosi/kórházi diagnózist követõ járóbeteg-ellátásban alkal-mazható gyógyszer (J). A FORGALOMBAHOZATALI ENGE-DÉLY JOGOSULTJA: Ferring Magyarország Gyógyszerke-reskedelmi Kft., 1138 Budapest, Tomori u. 34. Magyaror-szág. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA:Pentasa 500mg retard tabletta: OGYI-T-4798/01; Pentasa1g retard tabletta: OGYI-T-4798/05; Pentasa 2g retardgranulátum: OGYI-T-4798/04; Pentasa 1g végbélkúp:OGYI-T-4798/02; Pentasa 1g végbélszuszpenzió: OGYI-T-4798/03. A Pentasa 2g retard granulátum ×60 fogyasztóiára: 25.437,-Ft. Támogatás mértéke 90%= 22.893,-Ft. Nor-matív támogatása 25%= 6.359,-Ft. Normatív támogatásmelletti térítési díja: 19.078,-Ft. EÜ 90% támogatás mellet-ti térítési díja: 2.544,-Ft. A SZÖVEG ELLENÕRZÉSÉNEKDÁTUMA: 2015.08.03. A DOKUMENTUM LEZÁRÁSÁNAKIDÕPONTJA: 2016.02.01.


Tel.: 06-1-236 3800, Fax: 06-1-236 3899 PE/0

1/20

16/H

U

ferring_pentasa_2g_148x210_20160218.qxd 2/18/2016 9:11 PM Page 1

ABSZTRAKTOK


Infúziós reakciók gyakorisága a biohasonló infliximab kezelés mellett –multicentrikus nemzetközi tanulmány

1Bálint Anita,1 Farkas Klaudia, 1Rutka Mariann, 2Végh Zsuzsanna, 2 Kürti Zsuzsanna, 3Banai János, 4Bene László, 5Gasztonyi Beáta, 6Kristóf Tünde, ,7Lakatos László,

8Miheller Pál, 9Palatka Károly, 10Patai Árpád, 11Salamon Ágnes, 3Szamosi Tamás, 1Szepes Zoltán, 12Tóth Gábor Tamás, 13Vincze Áron, 1Bor Renáta, 1Milassin Ágnes,

1Nagy Ferenc, 14,15 Martin Kolar, 14,16 Martin Bortlik, 14,17 Dana Duricova, 14 Veronika Hruba, 14 Martin Lukas, 14,18 Katarina Mitrova, 19 Karin Malickova, 14,19 Milan Lukas,

2Lakatos L.Péter,1Molnár Tamás

1 I. sz. Belgyógyászati Klinika, Szegedi Tudományegyetem,Szeged, 2 I. sz. Belgyógyászati Klinika, Semmelweis Egyetem, Budapest, 3MH Egészségügyi Központ, Budapest, 4

Péterfy Sándor utcai Kórház-és Rendelőintézet, Budapest, 5 Zala Megyei Kórház, Zalaegerszeg, 6B-A-Z Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Miskolc, 7 Csolnoky

Ferenc Kórház, Veszprém, 8II. sz. Belgyógyászati Klinika, Semmelweis Egyetem, Budapest, 9 Belgyógyászati Intézet, Debreceni Tudományegyetem, Debrecen, 10 Markusovszky

Egyetemi Oktatókórház, Szombathely, 11 Tolna Megyei Balassa János Kórház, Szekszárd, 12 Szt.János Kórház és Észak-budai Egyesített Kórházak, Budapest , 13 I. sz. Belgyógyászati

Klinika, Pécsi Tudományegyetem, Pécs, 14 IBD Clinical and Research Centre, Iscarea.s., Prague, Czech Republic, 15 1st Medical Faculty, Charles University, Prague, Czech Republic,

16 Department of Internal Medicine, Military Hospital, Charles University, Prague, Czech Republic, 17 Institute of Pharmacology, 1st Medical Faculty, Charles University, Prague,

Czech Republic, 18 Department of Paediatrics, Faculty Hospital Motol, 2nd Medical Faculty, Charles University, Prague, Czech Republic, 19 Institute of Medical Biochemistry

and Laboratory Diagnostics, 1st Medical Faculty and General Teaching Hospital, Charles University, Prague, Czech Republic,

Bevezetés

A CT-P13 az első infliximab biohasonló gyógyszer, melyet Csehországban 2013 novemberében, Magyarországon pedig 2014 júniusában ugyanazon indikációban hagytak jóvá, mint az eredeti hatóanyagot, azonban a közel 2 éve gyulladásos bélbetegségben (IBD) alkalmazott CT-P13 mindennapi gyakorlatának gyógyszerbiztonsági adatai hiányosak a szakirodalomban. A tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) kezelés általában jól tolerálható rövid-és hosszútávon is, jóllehet infúziós reakciók (IR) előfordulhatnak a kezelés során. Tanulmányunk célja a CT-P13 mellett bekövetkezett IR-k gyakoriságának és jellemzőinek vizsgálata volt 13 magyarországi és egy csehországi IBD központban.

Módszerek

A betegek klinikai adatainak gyűjtése és a monitorizálás azonos szempontok szerint történt minden centrumban. A magyar kohortban a



gyógyszer szérum völgykoncentrációját (Vc) és szérum gyógyszer ellenes antitest szintet ELISA módszerrel mértük meghatározott időpontokban. Az IR-k prediktorait, jellemzőit, kezelését és a kimenetelt prospektíven vizsgáltuk.

Eredmények

Tanulmányunkba összesen 384 IBD-s beteget [253 Crohn-beteg (CB) és 131 colitis ulcerosás(CU)] vontunk be. A magyar centrumokban a korábbi anti-TNF-α alkalmazásának aránya a Crohn-betegekben 24,5%, colitis ulcerosások esetén 14% volt, a prágai központban valamennyi eset biológiai szerre naív beteg volt. A konkomittáns immunszuppresszív kezelés aránya a magyar CB és CU betegeknél 60% és 52% volt, míg a cseh populációban ugyanez 53,6%-nak és 33,3%-nak bizonyult. IR-t CT-P13 indukciós vagy fenntartó kezelés alatt 21 esetben (7,2%) észleltünk a magyar kohortban, köztük 13 beteg korábban már részesült infliximab terápiában. A cseh betegek körében nem volt IR, így az IR prediktív tényezőket a magyar populációban vizsgáltuk, melyek közül a korábbi anti-TNF-α terápia (25.9% vs 5.7%, p<0.001, OR 5.8 (2.4-14.0)) és gyógyszer ellenes antitest pozitivitás (22.2% vs 2.3%, p<0.001, OR 12 (2.99-48.1) szerepét igazoltuk az indukciós kezelés idején. A konkomittáns azatioprin csökkentette az IR esélyét (6.8% vs 14.6%, p=0.058, OR: 0.43 (0.17-1.04)). Nem találtunk kapcsolatot az IR és a nem, a dohányzás, a betegség típusa, a betegség kiterjedése, a perinális érintettség, a betegség aktivitása, a konkomittáns vagy korábbi 5-aminoszalicilsav/szteroid alkalmazás és a korábbi azatioprin terápia vonatkozásában. A leggyakoribb IR-hoz kapcsolódó tünet a típusos allergiás reakció (44,4%), dyspnoe és mellkasi fájdalom (27,7%), kipirulás (27,7%), köhögés (22,2%), ízületi fájdalom (11,1%) és fejfájás (11,1%) volt. Az IR észlelését követően az esetek 38,1%-ában szükségessé vált adalimumabra váltani, mindazonáltal a betegek 23,8%-ában kiegészítő (antihisztamin/szteroid/lassú cseppinfúzió) kezeléssel folytatni lehetett a CT-P13 terápiát.

Követeztetések

A CT-P13 kezelés indukciója során a korábbi anti-TNF-α kezelés és gyógyszer ellenes antitest jelenléte hajlamosít IR létrejöttére, azonban az IR-k előfordulási aránya alacsony, így a CT-P13 kezelés biztonságosnak bizonyult vizsgálatunkban.


Metilált dns markerek vizsgálata vastagbél biopszia és plazma mintákban

Barták Barbara Kinga1, Kalmár Alexandra1, Patai V. Árpád1, Péterfia Bálint1, Wichmann Barnabás2, Tóth Kinga1, Galamb Orsolya2, Nagy Zsófia Brigitta1, Tulassay Zsolt2,

Molnár Béla2

1 Semmelweis Egyetem, II.sz. Belgyógyászati Klinika, Molekuláris Gasztroenterológia, 2

Magyar Tudományos Akadémia, Molekuláris Medicina Kutatócsoport

Háttér

A vastagbélrák (CRC) kialakulása során számos gén DNS metilációs mintázata változik meg, melynek elemzése a daganat mielőbbi diagnosztizálására szolgál szöveti minták esetén. A sejten kívüli DNS molekulák tumorszövetből is származhatnak, ezért a plazma frakcióban található metilált szabad DNS molekulák kimutatása ígéretes módszerré válhat a daganat korai felismerésére.

Célkitűzés

Munkánk célja olyan markerek azonosítása volt vastagbél biopszia mintákban, melyek az egészségestől a daganat kialakulása során eltérő metilációs mintázattal rendelkeznek. További célunk a sejten kívüli szabad DNS mennyiségének összevetése volt a különböző betegcsoportok között, valamint négy, feltehetően metiláció által szabályozott gén metilációs állapotának elemzése egészséges, adenomás és vastagbél rákos betegek plazma mintáiban.

Anyag és módszer

Vizsgálataink során egészséges (n=15), adenoma (n=15) és CRC (n=15) biopsziákból piroszekvenálás módszerrel meghatároztuk 19 gén metilációs szintjét. Emellett Methyl-Profiler DNS-metilációs array PCR-módszerrel 96 gén metilációs státuszát vizsgáltuk 10 egészséges, 17 low-grade dysplasia, 6 high-grade dysplasia és 20 CRC biopszia felhasználásával. A plazma minták elemzése során szabad DNS-t izoláltunk, majd biszulfit konverziót végeztünk. Négy potenciálisan hipermetilálódó gén (SDC2, PRIMA1, SFRP1, SFRP2) metilációs állapotát vetettük össze metiláció-specifikus PCR módszerrel 20 egészséges, 20 adenoma és 20 daganatos mintában multiplex preamplifikációt követően.



Eredmények

A piroszekvenálás során kapott eredményeink alapján 6 gént azonosítottunk (pl. SDC2, SFRP1), melyek adenoma és CRC biopszia mintákban is fokozott metilációt mutattak a normál mintákhoz képest (p<0,05). A qPCR módszert használva 10 olyan markert találtunk (pl. SFRP1, SFRP2, SLIT), melyek a tumoros minták több, mint 85%-ában hipermetilálódtak és legmagasabb átlagos metiláció értéket a HGD stádiumban tapasztaltunk. Plazma minták esetében a szabad DNS mennyisége 34±17 ng, 63±39 ng és 86±23 ng volt normál, adenoma és CRC betegcsoportokban. A metiláció mértéke a 4 vizsgált gén (SDC2, PRIMA1, SFRP1, SFRP2) esetén az egészséges mintákban 10-20%, adenoma mintákban 75-85%, míg a CRC csoportban 80-95% volt.

Diszkusszió

Munkánk során egészséges és vastagbél daganatos betegek biopszia és plazma mintáinak metilációs állapotát elemeztük, és olyan géneket azonosítottunk, melyek szabályozó régióját érintő DNS-metiláció mértéke a tumor kialakulása és fejlődése során a normál állapothoz képest változást mutatott. Plazma mintákban a négy kiválasztott gént érintő DNS metilációs státusz megváltozásának vizsgálata megkönnyítheti a daganat és az azt megelőző stádiumok felismerését.


HuMiR-E: makroszkópos colitis? – prospektív endoszkópos regiszter bemutatása

Csóka Cecília1, Miheller Pál1, Juhász Márk1, Mihály Emese1, Müllner Katalin1, Péter Zoltán1, Sipos Ferenc1, Székely Hajnal1, Hagymási Krisztina1, Herszényi László1,

Lippai Dóra1, Németh Anna Mária1, Papp Veronika1, Micsik Tamás2, Horváth Réka2, Patai Árpád3, Sarang Krisztina3, Tolvaj Balázs4, Tóth Csaba4, Bor Renáta5, Szepes

Zoltán5, Vasas Béla6, Tiszlavicz László6, Vincze Áron7, Hegyi Péter8, Tulassay Zsolt1, Molnár Béla1, Valcz Gábor1, Patai Árpád V.1

1Semmelweis Egyetem, II. sz. Belgyógyászati Klinika, Budapest, 2Semmelweis Egyetem, I. sz. Patológiai és Kísérleti Rákkutató Intézet, Budapest, 3Gasztroenterológiai és

Belgyógyászati Osztály, Vas Megyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Szombathely, 4Patológiai Osztály, Vas Megyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Szombathely,

5I. sz. Belgyógyászati Klinika, Szegedi Tudományegyetem, Szeged, 6Pathologiai Intézet, Szegedi Tudományegyetem, Szeged, 7I.sz. Belgyógyászati Klinika, Klinikai Központ, Pécsi Tudományegyetem, Pécs, 8Transzlációs Medicina Intézet, Pécsi Tudományegyetem, Pécs

A mikroszkópos colitis (MC) centrumunk retrospektív adatai alapján ritka (17 év alatt 110 eset) (Patai ÁV és mtsai. Z Gastro 2015), valószínűleg aluldiagnosztizált kórkép, ezért hazai prevalenciájának pontosabb felmérésére országos regiszter (HUngarian MIcroscopic colitis Register, HUMIR) létrehozását tervezzük.

A regiszterben retrospektív módon (HUMIR-R) feldolgoznánk a 2016-ig diagnosztizált MC-s eseteket az elérhető klinikai adatok (tünetek, diagnózisig eltelt idő, gyógyszeres anamnesis, colonoscopos biopsziák száma és helye, kezelés, kórlefolyás, autoimmun betegségekkel, osteoporosissal való együttes előfordulás stb.) alapján, valamint a szükséges etikai engedélyek birtokában a szövettani blokkokból biobank létrehozását tervezzük.

A regiszter prospektív (HUMIR-P) részében a szövettanilag igazolt MC-s eseteknél, a szövettant ismertető ambuláns viziten, egyoldalas kérdőív segítségével részletes anamnesis felvétel (dohányzás, családi, gyógyszeres anamnesis, panaszok kezdete, jellege stb.) történne, amelyet egységes kivizsgálás (gastroscopia: coeliakia, H. pylori státusz, lymphocytaszám; osteoporosis, autoimmun betegségek szűrése), betegkövetés (aktivitás székletszám, betegnapló, életminőség skála segítségével, kórlefolyás) követne. A prospektív regiszter klinikai adatai, a szövettani metszetekkel és blokkokkal kiegészítve az MC számos nyitott kérdésére választ adhatnak.



Az MC közismerten széles átfedést mutat a hasmenéssel járó IBS-sel (IBS-D), valószínűleg a fel nem ismert betegek nagy része „IBS” diagnózis alatt szerepel, és atípusos tünetek, „negatív colonoscopia” esetén nem kerül sor biopsziavételre, így diagnózis sem születik. A közelmúltban számos közlemény felvetette, hogy MC-ben a colon nem teljesen negatív, és aspecifikus eltéréseket (erythema, hypervascularitas, exsudatív vérzés, „macskakarmolás” jel, nodularis eltérések stb.) láthatunk. Ezeknek diagnosztikus értékét meghatározandó prospektív endoszkópos vizsgálatot (HUMIR-E) tervezünk, amely során hasmenéses panaszokkal vizsgált betegeknél, egyébként „negatív” endoszkópia során ezeknek az aspecifikus eltéréseknek fotódokumentációja, illetve a betegség foltos elhelyezkedése miatt egységes protokoll szerinti (coecum, ascendens, transversum, descendens, sigma, rectum) sorozatbiopsziája történne a colonoscopia minőségi paramétereinek (előkészítés minősége, BBPS stb.) megadásával, és egyidejű gastroscopiával (pl. coeliakia kizárása céljából).


A gyulladásos bélbetegek csontparamétereinek monitorozása bioimpedancián alapuló testösszetétel vizsgálattal a biológiai

terápia során

Csontos Ágnes Anna1, Molnár Andrea2, Piri Zsolt Mátyás1, Dakó Sarolta3, Miheller Pál1

1Semmelweis Egyetem, II. sz. Belgyógyászati Klinika, Budapest, 2Semmelweis Egyetem, Doktori Iskola, Patológiai tudományág, Egészségtudományok program Budapest,

3Semmelweis Egyetem, ETK Dietetikai és Táplálkozástudományi Tanszék, Budapest

Bevezetés

A gyulladásos bélbetegségben (inflammatory bowel disease-IBD) szenvedők a betegség természetéből kifolyólag fokozottan veszélyeztettek, hogy testösszetételük kóros arányokat vegyen fel. A megváltozott testösszetétel érintheti a zsír-, izom és csontparamétereket is. A csontsűrűség csökkenése és az ebből fakadó emelkedett csonttörési kockázat régóta ismert IBD-s betegek körében.

Módszerek

Vizsgálatunk során biológiai terápiában részesülő IBD-s betegek testösszetételét elemeztük bioimpedancia analízisen alapuló (BIA) módszerrel a biológiai terápia kezdetén, valamint az egy éves utánkövetési idő alatt még további 3 alkalommal. Az általunk használt InBody 720-as készülék segítségével nyomon követtük a testösszetétel, azon belül is a csont- és ásványi anyag tartalmat mérő paraméterek változását. A vizsgálat kezdetén DEXA vizsgálattal és releváns laborvizsgálatokkal tájékozódtunk a csontsűrűség és csontanyagcsere állapotáról.

Eredmények

A vizsgálatba 40 főt (33 Crohn beteg és 7 colitis ulcerosás) vontunk be. A féléves kontrollvizsgálatok során az egy éves utánkövetési idő végére 27 továbbra is biológiai terápiában részesülő páciensről álltak rendelkezésre adatok. Vizsgálatunk során a BIA eszközzel mért ásványi anyag tartalom (bone mineral content- BM) szignifikánsan nőtt a kiindulási értékekhez képest. (0, 12 hét, 6. hó, 12 hó: 2,90±0,62 kg; 2,99±0,68 kg; 2,95±0,61 kg 2,95±0,64 kg; p<0,05). Hasonló javulást észleltünk az ásványi anyag tartalmat (3,54±0,75 kg; 3,63±0,82 kg; 3,59±0,74 kg; 3,59±0,80kg;



p<0,05) és a body cell mass paramétert illetően (34,04±7,97; 35,11±8,24; 34,80±7,68; 34;604±8,47; p<0,05). A biológiai terápia indukciós fázisának végén továbbá javulást figyeltünk meg a csontanyagcsere laboratóriumi paraméterek terén is (β-crosslaps: 561±302,30 pg/ml vs. 530,30±381,48 pg/ml; p<0,05; osteocalcin: 27,43±16,78ng/ml vs. 36,77 vs. 25,93ng/ml).

Következtetés

A biológiai terápia ideje alatt szignifikánsan javultak a BIA módszerrel mért csont- és ásványi anyag paraméterek az általunk követett IBD-s betegek esetében. Eredményeink felvetik, hogy a költséges, és sok gasztroenterológia számára nehezen hozzáférhető vizsgálatok mellett a bioimpedancia mérés tájékozódási pontot jelenthet a csontanyagcsere változás monitorozásban.


Valódi alternatíva? – Alternatív gyógymódok típusai és használatanak gyakorisága gyulladásos bélbetegeink

körében

Fábián Anna1, Rutka Mariann1, Ferenci Tamás2, Nagy Ferenc1, Szepes Zoltán1, Farkas Klaudia1, Bálint Anita1, Bor Renáta1, Milassin Ágnes1, Lénárt Zsuzsanna1,

Molnár Tamás1

1 SZTE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika, Szeged, 2Óbudai Egyetem, Neumann János Informatikai Kar, Budapest

Bevezetés

A gyulladásos bélbetegségek (IBD) negatívan befolyásolják a betegek életminőségét. Ilyenkor a betegek gyakran hajlamosak az utóbbi időben egyre nagyobb teret hódító komplementer és alternatív medicina (CAM) felé fordulni. Vizsgálatunk célja a CAM reguláris alkalmazási gyakoriságának és prediktív tényezőinek felmérése volt IBD-s betegekben, továbbá az eredmények összevetése más krónikus gasztrointesztinális betegségben szenvedőkkel.

Módszerek

Betegeink részére anonim kérdőíveket osztottunk ki a SZTE I. sz. Belgyógyászati Klinikán 2015 februárja és 2015 októbere között. A betegeket két csoportba osztottuk: IBD-ben és egyéb gasztrointesztinális betegségben szenvedők (kontrollcsoport). Tanulmányunkban a különféle gyógynövényekre, az életmódbeli változtatásokra, valamint a test- és lélekterápiákra fókuszáltunk. A CAM használat prediktív tényezőinek vizsgálatához súlyozott logisztikus regressziót alkalmaztunk, kontrollálva az életkorra, nemre és a betegség időtartamára.

Eredmények

A kérdőívet összesen 424 IBD-s beteg (207 Crohn-beteg, 184 colitis ulcerosás és 4 indeterminált colitises; átlagéletkor: 42 év; férfi/nő arány: 192/216; betegség időtartama: 11 év), valamint 164 kontroll csoportba tartozó beteg (gyomorsav-termelődéssel kapcsolatos betegségek, premalignus és malignus colorectalis betegségek, diverticulosis, irritábilis bél szindróma, laktóz intolerancia, coeliakia, dysbacteriosis és egyéb betegségek; átlagéletkor: 53 év; férfi/nő arány: 40/124;



betegség időtartama: 5 év) töltötte ki. Az IBD-s betegek 25,6%-a és a kontrollcsoportba tartozók 42,3%-a számolt be gyógynövény-tartalmú készítmények használatáról (esélyhányados (OR): 0,56, 95% konfidencia intervallum (CI): 0,37-0,86, p=0,0072), a készítményekkel az előbbiek 88%-a és az utóbbiak 77%-a volt elégedett. Az előírt gyógyszereket egyidejűleg 84%-uk, illetve 74%-uk szedte. A diagnózist követően az IBD-s betegek 78,5%-a, a kontrollcsoportba tartozóknak pedig 65%-a változtatott az életmódján (diéta: 91,5%, 90,4%; testmozgás: 36,6%, 30,8%; dohányzás elhagyása: 14,6%, 11,5%). Az IBD-s betegek 19,9%-a, a kontrollcsoportba tartozók 11,5%-a alkalmazott rendszeresen test- és lélekterápiákat, amellyel az egyes esetekben 81%, illetve 78%-uk volt elégedett.. A többváltozós modellben a női nem (p=0,0773), a fiatalabb életkor (p=0,4152) és a betegség időtartama (p=0,3859) közül egyik sem bizonyult prediktív tényezőnek a gyógynövények, illetve a test- és lélekterápiás technikák használatára vonatkozóan (p=0,6075, p=0,3208 és p=0,2534). A fiatalabb életkor független prediktív tényezője az életmódváltásnak (OR: 0,88 [95% CI: 0,78-0,99] az életkor 10 évenkénti növekedése esetén, p= 0,0343). A betegség fenotípusát, az alkalmazott gyógyszer típusát és a használt gyógyszerek számát is magába foglaló kiterjesztett modellben e tényezők egyike sem volt összefüggésbe hozható a gyógynövények, az életmód-változtatás, valamint a test- és lélekterápiák alkalmazásával IBD-s betegek körében.

Konklúzió

Összehasonlító tanulmányunk alapján az alternatív gyógymódok használata az IBD-s páciensek körébenkevésbé gyakori, mint az egyéb gasztrointesztinális betegségekben szenvedők körében. Az IBD-s betegek a CAM módszereket elsősorban a hagyományos gyógyszeres terápia kiegészítésére alkalmazzák, mintsem annak alternatívájaként.


Az alsó és felső endoszkópiák indikációja, a diagnózisok megoszlása és a minőségi mutatók a nemzetközi ajánlások tükrében a SE I. Belgyógyászati Klinikán 2010 és 2011-ben

Golovics Petra Anna1, Lovász Barbara Dorottya1, Végh Zsuzsanna1, Kürti Zsuzsanna1, Gönczi Lóránt1, Dorkó Andrea1, Seres Anna1, Sümegi Liza Dalma1,

Menyhárt Orsolya1, Kiss Lajos Sándor1, Papp János Mihály1, Gecse Krisztina Barbara1, Lakatos Péter László1

1Semmelweis Egyetem, I.sz. Belgyógyászati Klinika, Budapest

Háttér és Célok

A gastrointestinalis (GI) endoszkópiák minőségi indikátorainak vizsgálata az endoszkópos centrumok egyik nagy kihívása. Célunk az volt, hogy az SE I Belgyógyászati Klinika endoszkópos laborjában megvizsgáljuk, hogy a 2010 és 2011-ben a felső és alsó endoszkópiás vizsgálatai milyen indikációval történtek, mi volt a diagnózisok megoszlása az indikációk és életkor szerint illetve milyen arányban sikerült komplett, minőségi kolonoszkópiát végezni és ezek megfelelnek-e a nemzetközi ajánlásoknak.

Betegek és Módszerek

2867 beteg adatait elemeztük, akikben 2010. jan. 1. és 2011. november 1. között végeztek felső- vagy alsó- endoszkópiás vizsgálatok (ffi/nő:1308/1559, átlag életkor a diagnózis idején:61év, SD:16,6év). A részletes klinikai adatokat a SE I. sz. Belgyógyászati Klinika fekvő-és járóbeteg megjelenéseinek adataiból gyűjtöttük össze. A tanulmányt az SE TUKEB engedélye alapján végeztük.

Eredmények

Összesen 2867 beteg adatait elemeztük. Három kiemelt indikátor jelentőségét vizsgáltunk; életkor (>60 év), indikáció (GI vérzés) szerepét illetve a vastagbél vizsgálatok komplettálási arányát. A betegek jelentős számban rendelkeztek társbetegségekkel(81%). A felső endoszkópiák során 5,7%-ban találtunk gyomorpolypot, 2,7%-ban gyomordaganatot, 10,4%-ban fekélybetegséget és 4,2%-ban nyelőcső varicositast. A vastagbél vizsgálatok kolorektális polypot 29,9%-ban, daganatot 6,3%-ban, diverticulumok-at 20%-ban és IBD-t 8,6%-ban írtunk le. A nőkben



ritkább volt a kolorektális polyp és rák (23,2% és 4,7%, p<0,002, OR: 0,51 és 0,55). Az idősebbekben gyakoribb volt a GI vérzés miatt végzett vizsgálat (p<0,001, OR 1,48), és a társbetegség (p<0,001). Több volt a gyomorrák (3,5%, p=0,013, OR: 2,14) a vastagbél polyp illetve rák (35,8%, p<0,001, OR: 2,04 és 8.9%, p<0,001, OR: 3,83) és a diverticulum (26,6%, p<0,001, OR: 3,10). A betegek 26,3%-a került vizsgálatra GI vérzés indikációjával. A vérzés indikációjával vizsgált betegek idősebbek voltak (p<0,01), több volt a férfi (54,7%, p<0,001, OR:1,64, gyakrabban szedtek ASA-t vagy egyéb TAGG gyógyszert (p<0,02, OR: 1,30-3,23), 34,0%-ban igényeltek transzfúziót. Gasztroszkópiák esetén gyakoribb volt a fekélybetegség (24,2%,p<0,001,OR:2,83) és a nyelőcső varicositas (7,8%, p<0,001, OR: 2,79) A kolonoszkópiák között gyakoribb volt a kolorektális daganat (12%,p<0,001, OR:3,27),míg ugyanolyan arányban volt kimutatható vastagbél polyp, colon diverticulum, illetve gyulladásos bélbetegség. A rizikó gyógyszerek (ASA, NSAID, TAGG, LMWH/heparin, syncumar, szteroid) aránya nem különbözött. A kolonoszkópiák 81%-a (daganat indikációt leszámítva 86%-a) volt komplett. Az inkomplett vizsgálat leggyakoribb okai elégtelen előkészítés (38,2%), technikai nehézségek (25,1%) és daganat miatti szűkület (20,5%) voltak.

Összefoglalás

A talált diagnózisok (leszámítva a gyakori IBD indikációt) az életkort és a vizsgálat indikációját is figyelembe véve megfelelnek a nemzetközi irodalomban várható diagnózis megoszlásnak. A betegek közel negyede GI vérzés miatt került vizsgálatra. Az inkomplett vastagbélvizsgálatok oka leggyakrabban az elégtelen előkészítés és vastagbél daganat miatti szűkület voltak.


Endoscopos rectális ultrahang vizsgálatok indikációinak és eredményének elemzése a betegutak alapján

Hamvas József, Takács Rita

Bajcsy Zsilinszky Kórház Budapest

Az endoscopos rectális ultrahang (ERUS) vizsgálat indikációi az anorectum polypok, subepitheliális tumorok, egyéb képalkotóval igazolt extaluminális térfoglalások, gyulladások felszíni differenciáldiagnosztikája, sipolyok vizsgálata, és a daganatra suspect elváltozások. A mélységi kiterjedés megítélésében az ERUS gold standard vizsgálat, magas szenzitivitással és specificitással. A tovább kezelés megválasztásában a kiterjedés ismerete nagy segítséget nyújt, és lehetővé teszi a korszerű endoscopos technikák és sebészi beavatkozásokról való döntést. Az elváltozás szervkímélő eltávolítása a polypectomia, mucosectomia és a sebészi TEM műtét is az anus funkció megtartását hivatott elérni ezért fontos a megfelelő időben való észlelés és a minél korábbi beavatkozás elvégzése.

Endoscopos centrumunkban 2015-ben 79 endoscopos rectális ultrahang vizsgálatot (ERUS) végeztünk. Széles alapú polypus, kiterjedt adenoma, tumor, anasthomosis vizsgálatait végeztük. A betegegeket a vizsgálati eredménynek alapján megfelelő ellátási helyre irányítottuk, illetve sebészi beavatkozás indikációját igazoltuk. A beküldő intézetek tekintetében az esetek döntő többségében nem az első, kórképet észlelő intézet, hanem sebészeti vagy egyéb osztály kérte a vizsgálatot, amely gyakorlat az ismert hazai körülmények között hosszú idejű várakozást jelentett.

Az ERUS indikációk ismerete az első észlelést végző intézetekben is elengedhetetlen, mivel vizsgálat időpontjának jelentős kitolódása a folyamat lokális progresszióját eredményezi, amelynek a szervmegtartó jellegű helyett kiterjesztett, csonkoló műtét a következménye. Jelenleg országosan nőtt az endoscopos ultrahang centrumok száma, jóllehet ez a mennyiség még csak közelit az optimálishoz, ennek ellenére a centrumokba történő közvetlen betegirányítást kiemelkedő fontosságúnak tartjuk.



Előre HUSAR-ok! Magyar Fogazott Adenoma Regiszter – retrospektív adatok és a prospektív regiszter bemutatása

Horváth Réka1,2, Sumánszki Csaba1,2, Micsik Tamás2, Vass László3, Nagy Béla4, Horváth Ilona3, Román Eszter3, Csóka Cecília1, Valcz Gábor1, Miheller Pál1, Müllner Katalin1, Péter Zoltán1, Patai Árpád5, Tolvaj Balázs6, Tóth Csaba6, Herszényi László1,

Tulassay Zsolt1, Molnár Béla1, Patai Árpád V.1

1Semmelweis Egyetem, II. sz. Belgyógyászati Klinika, Budapest, 2Semmelweis Egyetem, I. sz. Patológiai és Kísérleti Rákkutató Intézet, Budapest, 3MD Kft., Pest Megyei Flór

Ferenc Kórház, Kistarcsa, 4IV. sz. Belgyógyászati Osztály, Pest Megyei Flór Ferenc Kórház, Kistarcsa, 5Gasztroenterológiai és Belgyógyászati Osztály, Vas Megyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Szombathely, 6Patológiai Osztály, Vas Megyei Markusovszky

Egyetemi Oktatókórház, Szombathely

A fogazott (serrated) polypok klinikai jelentősége az utóbbi években nőtt meg, miután egyértelműen bizonyítást nyert, hogy a szintén idetartozó hyperplasticus polypokkal (HP) ellentétben, a sessilis serrated adenomából (SSA) és a tradicionális serrated adenomából (TSA) vastagbéldaganat alakul ki. Ez utóbbi két rákmegelőző elváltozás kórszövettani differenciáldiagnosztikája összetett. Retrospektív szövettani vizsgálatainkban összesen 529 polypot (SSA study n=347; TSA study, n=182) vizsgáltunk meg újra.

Az SSA endoszkóposan lapos, a vastagbélnyálkahártyával sokszor megegyező színű, nyáksapkával fedett, redők élén, vagy amögött megbúvó, össszességében nehezen felismerhető vastagbélpolyp. Felületes biopszia esetén az SSA szövettani elkülönítése a HP-tól szinte lehetetlen, így a makroszkópos kép alapján az endoszkóposnak is fel kell vetnie SSA gyanuját. HP-ként való téves diagnosztizálása, mint már bemutattuk (Patai ÁV és mtsai. MBA 2014) klinikailag is jelentős, hiszen a betegben endoszkópos követés nélkül vastagbéldaganat alakulhat ki. Az irodalomban elérhető 7 kórszövettani kritérium rendszer összehasonlítása során a polypok ismételt vizsgálatakor jelentős különbségeket találtunk. A vizsgált 347 fogazott polypból a legelterjedtebb kritériumok (Rex 2012) segítségével 50 (14,4%) SSÁ-t diagnosztizáltunk, ugyanakkor szigorúbb kritériumok használata esetén ez csak 10-nek (2,9%) adódott. Szintén lényeges különbség (30% vs 4%) mutatkozott az eredetileg HP-ként leírt, majd az ismételt vizsgálat során SSÁ-nak újraosztályozott polypok esetében is.


A TSA a legritkább fogazott polyp, előfordulása 0,1-1% között van, így pontos biológiai viselkedése nem ismert, elkülönítése a tubulovillosus adenomától (TVA) a legnehezebb. Vizsgálatunkban 128 TVÁ-t és 54 TSÁ-t vizsgáltunk a legújabb diagnosztikus kritériumok (Bettington 2014) segítségével, és mindkét csoportban számos újraosztályozás történt, végül 14 TSA maradt.

Saját retrospektív adataink alapján a rákmegelőző fogazott polypok ritkák, a fentiek miatt valószínűleg aluldiagnosztizáltak, ezért hazai prevalenciájának pontosabb felmérésére országos regiszter (HUngarian Serrated Adenoma Register, HUSAR) létrehozását tervezzük.

A regiszter prospektív részében a szövettanilag igazolt SSÁ-s, TSÁ-s eseteknél, a szövettant ismertető ambuláns viziten, rövid kérdőív segítségével a lehetséges kockázati tényezőket meghatározandó kiterjedtebb anamnesis felvétel (dohányzás, aspirin, NSAID, vitamin szedés stb.) történne, amelyet szoros betegkövetés követne, a surveillance colonoscopiák során fotodokumentáció történne. Fontos lenne a colonoscopia minőségi paramétereinek (előkészítés minősége, BBPS, visszahúzási idő stb.) megadásal, hiszen ezek feltehetően befolyásolják (elsősorban a lapos SSA-k) felismerését. Szükséges etikai engedélyek birtokában a szövettani metszetek beszkenneléséből, valamint a blokkokból biobank létrehozását tervezzük.



Nationwide prevalence of inflammatory bowel diseases in Hungary. A population-based study based on the National

Health Insurance Fund database

Zsuzsanna Kürti1, Lóránt Gönczi1, Petra Anna Golovics1, Barbara Dorottya Lovász1, Zsuzsanna Végh1, Petra Fadgyas-Freyler2, Judit Gimesi-Országh2, Gyula Korponai2,

Krisztina Barbara Gecse1, Péter László Lakatos1

1Department of Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary, 2Strategic Analysis Department, National Health Insurance Fund (OEP), Budapest, Hungary

BackgroundRegional studies on inflammatory bowel disease (IBD) suggest an increasing prevalence over time, but no nationwide estimate has been published so far.AimsTo estimate the IBD prevalence in 2013 in Hungary overall, by disease, and in specific patient segments.MethodsPatients were identified according to international classification codes for ulcerative colitis (UC) and Crohn’s disease (CD) in in-patient care, day surgery, non-primary out-patient care and drug prescription databases (2011–2013) of the National Health Insurance Fund (OEP), the only nationwide state-owned health insurance provider in Hungary.ResultsRequiring at least one diagnoses of IBD in non-primary care, a total of 55 039 individuals (men: 44.6%) with physician-diagnosed IBD were alive in Hungary in 2013, corresponding to a prevalence of 0.55% (95% CI, 0.55–0.56). The prevalence of CD 0.20% (95% CI, 0.19–0.20), and UC was 0.34% (95% CI, 0.33–0.34). The prevalence both in men and women was highest in the 20-39 year-olds in CD, while it increased with age in UC, and peaked at ages 50–59 years. Prevalence of actively treated disease (defined as two or more IBD-related visits, and at least yearly one dispensed prescription of IBD-related drugs in 2011-2013) was 0.31% (95% CI, 0.31–0.32), 0.13% (95% CI, 0.27–0.28) in CD and 0.18% (95% CI, 0.17–0.18) in UC.ConclusionsThe Hungarian IBD prevalence based on nationwide database of the National Health Insurance Fund was higher compared with previous estimates based on the Veszprem IBD cohort. Prevalence estimates were affected by case definition ranging from 0.31 to 0.55%.


IntroductionTo estimate the prevalence of IBD in 2013 in Hungary overall, by disease, by region and in specific patient segments.Materials and methodsData for this study were obtained from the health administrative database of the National Health Insurance Fund (OEP), which is the only nationwide state-owned health insurance provider in Hungary. It provides universal health insurance for its residents, including free-of-charge coverage for general practitioner and hospital services. Every resident in Hungary have to pay a premium to the National Health Insurance Fund and nearly all medical institution in Hungary are state-aided. Physicans have to refer all data of the patients, diagnosis, drug prescription, hospitalization and intervention to the OEP database.Patients were identified according to International Statistical Classification of Diseases (ICD-10) codes for ulcerative colitis and Crohn’s disease in in-patient care, day surgery, non-primary out-patient care and drug prescription databases of the National Health Insurance Fund.Validating of the IBD diagnosis, different inclusion criteria were used: patients receiving two or more IBD diagnoses between 01.01.2011 and 31.12.2013 were included, than visit frequency and medical strategy were investigated. Among the patients, who did not have at least two or more IBD diagnosis in this period, we investigated the drug-prescription, hospitalization and surgical procedures that were performed due to the IBD. Patients who did not have two or more outpatient visit with IBD diagnosis but had more than 10 drug prescription with IBD diagnostic code or hospitalisation with IBD as main diagnosis, were also included in the cohort.ResultsA total of 55 039 IBD patients with any IBD diagnoses in the non-primary care were identified with a prevalence rate of 0.55% (95% CI, 0.55–0.56): 24 564 males (44.6%) and 30 475 females (55.4%). 19 911 CD patients (44.3% males), (prevalence: 0.20% (95% CI, 0.19–0.20)), and 33 760 UC patients (44.7% males) , (prevalence: 0.34% (95% CI, 0.33–0.34)).Prevalence of actively treated disease (defined as two or more IBD-related visits, plus at least yearly one dispensed prescription of IBD-related drugs in 2011-2013 ): 13 227 CD patients, (prevalence: 0.13% (95% CI, 0.27–0.28)) and 18 007 UC patients, (prevalence: 0.18% (95% CI, 0.17–0.18))DiscussionHigher prevalence rates for IBD were found compared with previous estimates based on the Veszprem IBD cohort. Prevalence estimates were robust (and more stable for CD) across different case definitions, once more than one non-primary out-patient care visits were required, the majority of these patients were receiving regular IBD-related medical therapy.



Narow band colonoscoppal szerzett tapasztalataink

Lázár Balázs, Daróczi Tímea, Takács Rita, Hamvas József

Bajcsy Zsilinszky Kórház Budapest

A colonoscopok technológiai fejlődésében előrelépést jelentett az „optikai festés és biopszia ” lehetőségének megjelenése. A fejlesztések eredményeképpen a FISE, I-scan, és NBI (Narow Band Imaging) technológia vált éretté a mindennapok használatára. Endoscopos laboratóriumunk 2014 ősze óta rendelkezik narow band képalkotású Olympus CF-HQ190 EVIS EXERA III (NBI) colonoscoppal. A kezdeti tanulóidőt követően, a 2015 évben végzett vizsgálatokkal szerzett tapasztalatainkat mutatjuk be.

Egy év alatt 2680 colonoscopiát végeztünk, váltva 4 colonoscoppal. Az NBI képalkotásra képes eszközt az endoscopos laborban dolgozó gyakorlott, nagyszámú vizsgálatot végző szakorvosok használták.

Eredményeink: 546 polypust detektáltunk, és 169 esetben igazolódott tumor. A vizsgálatok során a felszíni nyálkahártya vizuális differenciáldiagnosztikai megítélésében 68 alkalommal az NBI képalkotást alkalmaztuk. A felszíni eltéréseket a NICE score alapján értékeltük.

Elemeztük a felismert polypok nagyságát, mennyiségét, jellegét, különös tekintettel az adenoma felismerési arányra. Összehasonlítást végeztünk a szövettani eredmények és az optikai biopszia között, amely igazolta az optikai biopszia jó arányú ( ~90%) találatait.

Az NBI endoscopia használata a polypusok felismerését megkönnyíti, az előzetes optikai biopszia alapú célzott mintavétel pontosabb hisztológiai eredményt biztosít.


Nicsak ki van itt? – Avagy két enterobius vermicularisszal fertőzött betegünk esete

Lőrinczy Katalin1, Rusznyák Krisztina1, Létay Erzsébet2, Schäfer Eszter1, Scheili Eszter1, Tolmácsi Balázs1, Zsigmond Ferenc1, Banai János1, Gyökeres Tibor1,

Szamosi Tamás1

1Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Gasztroenterológia, Budapest, 2Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Központi Labor Diagnosztikai Osztály, Mikrobiológiai

Részleg, Budapest

A fejlett, nyugati országok leggyakrabban előforduló hengeres féreg infekciót okozó parazitája az Enterobius vermicularis, köznyelvi nevén a cérnagiliszta. A megbetegedés világszerte előfordul, a becsült esetek száma 500 millió. A megbetegedés legkönnyebben cellux próbával diagnosztizálható. A diagnosztika ritka formáját szeretnénk két esetünk kapcsán bemutatni.

A 71 éves nőbeteget kb. 2,5 éve vizsgálták székrekedés, ízületi panaszok, szem- és szájszárazság, valamint fogyás miatt. Panaszai hátterében az egyéb etiológia kizárása mellett immunszerológiai vizsgálatok és klinikai tünetei alapján Sjörgen-szindrómát igazoltak. A kivizsgálás részeként colonoscopiát javasoltak, amely során a sigmabélben az egyik redő mellett egy kb. 1 cm hosszú fehér, a test szöveteitől függetlenül mozgó entitás kígyózott.

A 60 éves beteg kórtörténetében urticariform bőrjelenségek, hasi fájdalom, székrekedés miatti kivizsgálás és krónikus hashajtó abúzus szerepel. Góckutatás kapcsán készült colonoscopia során a sigmabélben egy hámsérülésből a test szöveteitől függetlenül mozgó, kb. 2-3 mm-es, fehér entitás lógott ki.

Mindkét esetben biopsziás fogóval eltávolítottuk az organizmust. A mikrobiológiai és szövettani vizsgálat E. vermicularis infekciót igazolt, a bélmintában számos petével. Mebendazole kezelést követően a kontroll széklet és cellux ragasztócsíkkal végzett vizsgálat negatív volt, ahogy a családi szűrés is negatív eredményt hozott.

Enterobiasis jellegzetes tünete az éjszakai órákban jelentkező végbéltáji viszketés, de sok a tünetmentes hordozó. Gyakran fordulnak elő zsúfolt, zárt helyeken együtt élő közösségekben, például óvodásoknál. Betegeinknél nem sikerült a forrást felderíteni, ahogy a fertőzés gyógyítása sem befolyásolta érdemben panaszaikat, de eseteinkből tanulva idősebb betegekben is kell gondolnunk a megbetegedésre. Invazív jelleget korábban a betegség kapcsán nem közöltek.



National treatment strategy in inflammatory bowel diseases in Hungary: Results from the National Health Insurance Fund

Prescription Database

Barbara Dorottya Lovász1, Zsuzsanna Kürti1, Lóránt Gönczi1, Petra Anna Golovics1, Zsuzsanna Végh1, Petra Fadgyas-Freyler2, Judit Gimesi-Országh2, Gyula Korponai2,

Krisztina Barbara Gecse1, Péter László Lakatos1

1 1st Department of Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary, 2 Strategic Analysis Department, National Health Insurance Fund (OEP), Budapest, Hungary

Background

The therapeutic strategy of IBD has significantly changed in the last decade. Data on national health treatment strategy and drug exposures from population-based, nationwide cohorts are still lacking.

Aims

To report the treatment strategy in patients with IBD in 2013 in the patients identified through the National Health Fund database in Hungary overall, by disease, and in different age groups.

Methods

Patients were identified according to international classification codes for ulcerative colitis (UC) and Crohn’s disease (CD) in in-patient care, day surgery, non-primary out-patient care and drug prescription database (2011–2013) of the National Health Insurance Fund (OEP), the only nationwide state-owned health insurance provider in Hungary. Treatment steps were evaluated according to disease type and age groups (A: 0-19 years, B: 20-59 years, C: > 60 years).

Results

A total of 55039 IBD patients were identified, among them 13 227 CD and 18007 UC patients were actively treated (defined as two or more IBD-related visits, plus at least yearly one dispensed prescription of IBD-related drugs in 2011-2013) of the 55039 IBD patients. In CD, 5-ASA use was high in every age groups (68%, 71% and 69%). Immunosuppressives (IS) and biological therapy use was highest in paediatric CD (IS: 44% in


group A, 33% in Group B, 14 % in group C, biological: 15% in group A, 9% in Group B, 2 % in group C, p<0.01). In both CD and UC about one third of the patients received steroid (41% vs. 36% in group A, 33% vs. 31% in Group B, 31%/ vs. 28% in group C). In UC, IS and biological therapy use was infrequent in every age group (21% and 4% in group A, 11% and 3% in Group B, 3 and 1 % in group C). The use of combined immunosuppression was also infrequent in both CD and UC, except for pediatric CD (24% IS and biologicals). .

Conclusions

The treatment strategy in IBD in Hungarian according to the National Health Fund Prescription Database was characterized by high overall 5ASA use and moderate steroid exposure. The use of IS and biologicals was age dependent in CD and infrequent in UC.



Posztoperatív kiújulás prediktorai Crohn betegségben ileocoecalis rezekciót követően

Milassin Ágnes1, Sejben Anita2, Reisz Zita2, Tiszlavicz László2, Lázár György3, Bor Renáta1, Bálint Anita1, Rutka Mariann1, Fábián Anna1, Szepes Zoltán1, Farkas

Klaudia1, Molnár Tamás1

1 SZTE-ÁOK, I. sz. Belgyógyászati Klinika, Szeged, 2 SZTE-ÁOK, Pathológiai Intézet, Szeged, 3 SZTE-ÁOK, Sebészeti Klinika, Szeged

Bevezetés

A sebészeti bélrezekciót követően gyakran megfigyelhető a Crohn betegség endoszkópos és/vagy klinikai kiújulása, hiszen a műtéti megoldás nem jelent végleges gyógyulást. Ellentmondásos adatok állnak rendelkezésre a klinikai és a hisztológiai posztoperatív relapszus kiváltó tényezőivel kapcsolatban. Irodalmi adatok alapján a dohányzás, a perforáló betegségviselkedés és a myentericus plexitis előre jelezheti a posztoperatív relapszust, míg klinikai tanulmányok alapján számos gyógyszer csökkentheti a relapszus rizikót, mint pl. metronidazole, thiopurine, anti-tumor nekrózis faktor kezelés. Tanulmányunkban retrospektív vizsgáltuk a posztoperatív relapszus gyakoriságát az SZTE I. sz. Belgyógyászati Klinika betegeinél, valamint vizsgáltuk a submucosus és a myentericus plexitis szerepét a posztoperatív relapszus előrejelzésében.

Betegek és módszerek

A 2004 és 2014 között Klinikánkon Crohn betegség következtében műtéten átesett betegek adatait retrospektíve vizsgáltuk. A posztoperatív relapszus lehetséges előrejelzőjeként demografikus adatokat, dohányzási szokást, korábbi bélrezekciót, kezelés előtti és utáni terápiát, rezekciós széleket, neurális hypepláziát, submucosus és myentericus plexitist vizsgáltuk. A műtétet követően rendszeres colonoscopiás ellenőrzés történt. Posztoperatív kiújulásnak az endoszkópos kiújulást és/vagy az ismételt sebészeti beavatkozást tekintettük.

Eredmények

Tanulmányunkba 104 ileocoecalis, colon és/vagy vékonybélrezekción átesett beteget vontunk be. A betegség átlagos fennállási ideje 6.25


év volt. A műtétet követően a betegek 43,2%-a 5-aminoszalicilát, 20%-a kortikoszteroid, 68,3%-a immunmoduláns és 4%-a anti- TNF alpha terápiában részesült. A posztoperatív kiújulás gyakorisága 63,5% volt. A betegek 92%-ánál a betegség 5 éven belül kiújult, míg ismételt műtétre 38%-ban volt szükség. Az endoszkópos relapszus átlagos ideje 2,19 év volt. Eredményeink alapján a posztoperatív kiújulás előrejelzője lehet a női nem, a perforáló betegségviselkedés és az izolált ileum Crohn betegség. Nem találtunk azonban összefüggést a dohányzási szokás, a korábbi bélrezekció, a posztoperatív profilaktikus kezelés, a rezekciós vonalak érintettsége, a neuronális hyperplázia és a submcusosus vagy myentericus plexitis jelenléte között.

Összefoglalás

A posztoperatív Crohn betegség kiújulása gyakoribb penetráló betegségviselkedés és izolált ileum Crohn betegség esetén. Eredményeink nem támasztották alá a plexitis szerepét a posztoperatív relapszus tekintetébe, bár további vizsgálataink folyamatban vannak.



A ritka, random vastagbél daganat mutációk (APC, p53, b-catenin) visszafordítható, szisztematikus DNS metilációs

alapokon alakulnak ki

Molnár Béla, Galamb Orsolya, Péterfia Bálint, Kalmár Alexandra, Barták Barbara, Patai Árpád, Tulassay Zsolt

Semmelweis Egyetem II. Belgyógyászati Klinika, Budapest, Magyar Tudományos Akadémia, Molekuláris Medicina Kutatócsoport

Háttér

A vastagbél adenoma-dysplasia-daganat kialakulása során spradikusan és randomizáltan lépnek fel DNS mutációk (mutációs pontok > 70% citozin) a kódoló szakaszokon. A gének promótereiben kimutatható a cizotin nukleotidok DNS metilációja, amely megfelelő kezelésre visszafordítható. Az elmúlt évek eredményei alapján minden tumorra kiterjedően, nagy számban jelenik meg már a korai rák megelőző állapotokban egy sok génre kiterjedő metilációs mintázat. Teljes genom DNS metilációs analízissel a promóter szakaszok mellett a kódoló, mutációk által érintett régiók epigenetikai elváltozása is vizsgálhatóvá váltak. A DNS demetiláció a chromosomak instabilitásának növelésével spontán mutációt indukálhatnak az intragenikus régiókban.

Célkítűzés

Vizsgálataink célja a vastagbél adenoma-dysplasia-carcinoma biopsziás minták teljes genom metilációs analízise promóter és kódoló szakaszokra. Párhuzamosan vizsgálni kívántuk vastagbél daganat kialakulásra jellemző 12 gén 32 mutációs elváltozását ugyanezekben a mintákban. A mutációs pontok metilációs eltéréseit különös tekintettel analizáltuk a korai rákmegelőző állapotokban. A DNS metilációs mintázat eredményeként kialakult RNS expressziós eltéréseket vizsgáltuk HT29 vastagbél daganat sejtvonalon demetilációs kezelés hatására.

Anyag és módszer

20 normál, 32 adenoma, 17 daganatos beteg vastagbél biopsziáiból DNS izoláltunk 12 gén ( APC, B-RAF, b-catenin, EGFR, FBXW7, K-RAS. MSH6, N-RAS, PIK3CA, SMAD2, SMAD4, TP53) 32 mutációs pontját szekvenáltuk új generációs szekvenátorral ( Roche Junior). Teljes genom


metilácios analízist végeztünk el methyl-capture szekvencia dúsitás után ezekből a mintákból (Illumina HiSEQ2200). Azonosítottunk adenomákra és daganatokra 100%-san jellemző promóter metilácios elváltozásokat. Ezek után a 12 gén teljes hosszának (promoter és kódoló szekvencia) metilácios analízisét végeztük el. A Ht-29 vastagbél sejt vonalak 5-aza deoxy-cytidin demetilációs kezelése után mRNS expressziós profil változásokat azonosítottunk, azokra a génekre melyek részesei voltak a daganat metilációs mintázatának.

Eredmények

Mutációkat az adenomák 76, daganatok 78%-ában azonosítottunk. Az átlagos mutációs szám 1.8, 1.9 és 2.3 volt az adenoma, dysplasia daganat szekvenciában. Az APC gén mutációi gyakoribbak voltak adenomákban (36% vs. 24%) mint carcinomákban . A leggyakrabban mutált gének az APC (24%), TP53(47%), K-Ras (45%) voltak a daganatokban. P53 és APC mutáció egyszerre sosem fordult elő.

DNS metilációkat több száz génben azonosítottunk, melyek az adenomák és daganatok 100%-ban előfordultak. A DNS metiláció hatásai fenotípusos szinten is azonosíthatóak voltak, mRNS expressziós arrayekkel, ezek demethylacios kezelés hatására visszafordíthatóak voltak.

A 12 mutációs gén közül promoter metilációs elváltozást tudtunk azonosítani az APC, TP53, K-RAS, PIK3C,N-RAS, b-catenin génekben. Ezen gének kódoló szakaszain hypometiláció volt megfigyelhető a mutációs pontokon és azok környezetében. A metilációs elváltozások alapján létrejövő mutációs DNS eltérések hatásai nem voltak már visszafordíthatóak.

Diszkusszió

A metilációs elváltozások hyper- és hypo- formában érinthetik a vastagbél daganat kialakulásához szükséges gének promoter és kódoló szakaszait. Ezek már korán, megjelennek , majd a DNS kódoló szakaszok instablitásával mutációhoz vezethetnek. A mutációk bekövetkeztével kialakult gén és expresszió elváltozások már állandó tumor növekedést jelentenek az APC, p53, b-catenin géneken aktiválásával.



DNS metilációs ujjlenyomat vastagbélpolypokban és vastagbélrákban

Patai Árpád V.1, Barták Barbara Kinga1, Hollósi Péter2, Péterfia Bálint2, Kalmár Alexandra1, Tóth Kinga1, Leiszter Katalin1, Csóka Cecília1, Horváth Réka1, Patai

Árpád3, Miheller Pál1, Péter Zoltán1, Tulassay Zsolt1, Molnár Béla1

1 Semmelweis Egyetem, II. sz. Belgyógyászati Klinika, Budapest, 2Semmelweis Egyetem, I. sz. Patológiai és Kísérleti Rákkutató Intézet, Budapest, 3 Gasztroenterológiai és

Belgyógyászati Osztály, Vas Megyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Szombathely

A DNS metiláció fontos szerepet játszik a vastagbélrák (CRC) kialakulásában. Irodalmi adatok alapján a DNS metilációs eltérések száma meghaladja a genetikai mutációk számát, amelyek már rákmeglőző állapotokban is nagy számban előfordulnak, valamint perifériás szövetekből (vér, széklet stb.) is kimutathatóak, így a DNS metiláció különösen alkalmas tumormarkernek. Kutatócsoportunk részt vett egy vérből kimutatható metilált gén (SEPT9, Epi proColon®) teszt kifejlesztésében, amely a jelenleg elérhető, „előszűrő” (colonoscopia előtti) vizsgálatoknál jobb szenzitivitást mutatott, de a 100%-ot nem érte el, ezért további gyakran előforduló metilált géneket kerestünk.

Munkánk során egészséges (gyermek és felnőtt, CRC melletti), gyulladásos (aktív és inaktív colitis ulcerosa), vastagbél polypos (adenoma tubulare low- és high-grada dysplasiával, fogazott adenomák) és vastagbélrákos szövetben, összesen 85 mintában 96 gén metilációját vizsgáltuk meg.

Sikerült egy hat génből (BNC1, SFRP1, SFRP2, SLIT3, SST, WIF1) álló panellt azonosítani, amely a daganatos és rákmegelőző állapotokban is 85% feletti szenzitivitást mutatott. Ezeknek további prospektív nagyobb mintaszámon történt vizsgálatát, valamint vérből való kimutatását is tervezzük.


Daganatos megbetegedések és halálozás gyulladásos bélbetegségekben 2015-ben – országos prospektív

tanulmány

Rutka Mariann1, Nagy Ferenc1, Fitz Péter 2, Lakatos László3, Miheller Pál4, Szamosi Tamás5, Vincze Áron6, Banai János5, Kovács Ágota7, Novák János8, Salamon

Ágnes9, Szepes Attila10, Szigeti Nóra11, Juhász Márk12, Müllner Katalin12, Kadenczki Orsolya13, Bálint Anita1, Bor Renáta1, Milassin Ágnes1, Szepes Zoltán1, Farkas

Klaudia1, Molnár Tamás1,

1 Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar I. sz. Belgyógyászati Klinika, Szeged, 2 Szent Kereszt Kórház, Kalocsa, 3 Csolnoky Ferenc Kórház, Veszprém,

4 Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar II. sz. Belgyógyászati Klinika, Budapest, 5 Honvéd Kórház, Gasztroenterológiai osztály, Budapest, 6 Pécsi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar I. sz. Belgyógyászati Klinika,

Pécs, 7 Péterfy Sándor Utcai Kórház- Rendelőintézet és Baleseti Központ, Budapest, 8

Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház, Gyula, 9 Tolna megyei Balassa János Kórház, Gasztroenterológiai osztály, Szekszárd, 10 Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi

Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, Kecskemét, 11

Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar II. sz. Belgyógyászati Klinika és Nephrológiai Központ, Pécs, 12 Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi

Kar II. sz. Belgyógyászati Klinika, Budapest, 13 Debreceni Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar Gyermekgyógyászati Intézet, Debrecen

Bevezetés. A gyulladásos bélbetegségek (IBD) - a Crohn betegség (CD) és a colitis ulcerosa (CU) - a gasztrointesztinális rendszert érintő, élethosszig tartó gyulladásos kórképek. Az IBD kiterjedt, krónikusan aktív formája fokozza a tápcsatornai daganatok esélyét valamint az immunszuppresszív kezelés szövődményei fatális kimenetelűek lehetnek. Az országos prospektív felmérés célja az volt, hogy magyar betegek körében prospektív módon összegyűjtsük az IBD-hez társuló halálozási adatokat valamint felmérjük az összes típusú daganatos megbetegedések előfordulását ebben a betegpopulációban. Betegek és módszerek. IBD betegek körében 2015 januárja óta észlelt összes halálesetről és malignus megbetegedésekről történt adatgyűjtés. A Magyar Gasztroenterológiai Társaság összes tagja háromhavonta személyes elektronikus levelezés útján jelentést küldött saját beteganyagukban megfigyelt halálesetekről és rosszindulatú megbetegedésekről. Rögzítésre kerültek a betegekre vonatkozó demográfiai, klinikai adatok valamint a megelőző immunszuppresszív és biológiai kezelés is. Eredmények: Tizennégy újonnan diagnosztizált malignus megbetegedést jelentettek (átlagéletkor: 48 év, átlagos betegség fennállás: 20 év, férfi/nő arány: 10/4). A vizsgált időszakban tizenegy



betegnél fordult elő CRC (átlagéletkor: 50,5 év, betegségfennállás: 20,2 év, férfi/nő arány 8/3), egy esetben pouch-ban alakult ki rosszindulatú daganat korábban sigma tumor miatt colectomizált betegnél, valamint egy-egy esetben: epehólyag daganat, méhnyakrák, és szájüregi daganat került bejelentésre. A 11 CRC-s esetből 7 colitis ulcerosa talaján alakult ki 86 %-ban pancolitis és krónikus betegséglefolyás mellett. Mind a 11 CRC-s esetben érintett volt a rectosigmodeum területe, egy esetben multiplex megjelenésű vastagbéldaganatot jelentettek (5 daganatot egyidejűleg). Tizenhárom kezelt IBD beteg halt meg az észlelési időszakon belül, közülük 7 beteg (5 férfi 2 nő), IBD-vel kapcsolatosan (végbél rosszindulatú daganat, pouchban kialakult rosszindulatú daganat, interstitiális pneumonia, két szeptikus szövődmény, meningitisz, vérzéses sokk) következtében. Az életkor a szignifikánsan alacsonyabb volt az IBD-vel kapcsolatos halálesetekkor összehasonlítva a nem-IBD okú mortalitással illetve a Központi Statisztikai Hivatal 2013-as adatain alapuló átlag populációval (44 éves életkorral szemben a 65 éves életkor és 73.4 éves életkor, p=0.02;). Immunszupresszív vagy biológiai kezelés négy betegnél került alkalmazásra IBD-vel kapcsolatos halálozás esetén. Megbeszélés. A CRC volt a leggyakrabban megfigyelt IBD-vel kapcsolatos daganatos megbetegedés, mely a colorectumra lokalizálódott. Daganatos megbetegedések és szeptikus komplikációk jelentették az IBD-vel összefüggő leggyakoribb halálokokat, melyek előfordulása esetén korábbi halálozás volt jellemző összehasonlítva az átlagpopulációval és a nem-IBD függő halálesetekkel.


Ál-pozitív hiv teszt előfordulása gyulladásosbélbetegeinkben

Scheili E.,Lőrinczy K., Käser M., Andrási P., Schäfer E., Tolmácsi B., Gyökeres T., Banai J., Zsigmond F., Szamosi T.

Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Gasztroenterológiai Osztály

A European Crohn Colitis Organisation (ECCO) ajánlásának megfelelően immunszuppresszív kezelés indítása előtt HIV szűrést javasolt végezni krónikus gyulladásos bélbetegekben (IBD). Ennek egyik oka a HIV fertőzés gyakori előfordulása. Magyarországon az incidencia két évtizeden keresztül alacsonyabb volt a környező országokhoz képest, de az elmúlt években megnőtt az újonnan felfedezett esetek száma, jelenleg 2978 regisztrált HIV pozitív beteg van hazánkban. A szűrésre kórházunk Mikrobiológiai Laboratóriumában használt HIV ELISA teszt kifejezetten megbízható (szenzitivitása 100%, specificitása az irodalmi adatok alapján 99,5-99,88%)).

Retrospektív vizsgálatot végeztünk betegeink körében 2011-2016 között. IBD-vel kezelt betegeink közül 646 beteg esetében történt HIV szűrés, ebből ál-pozitív szerológiai lelet két esetben fordult elő. Az irodalmi adatok áttekintése alapján ál-pozitív HIV szeroteszt hátterében számos, főleg autoimmun eredetű kórkép állhat, mint pl.: a rheumatoid arthritis, a primer sclerotizáló cholangitis, vagy autoimmun hepatitis, összesen 0,12-0,5 %-ban. Eredményeink alapján a vizsgált populációban az ál-pozitív HIV tesztek aránya megfelel a rendelkezésre álló irodalmi adatoknak. Az általunk használt teszt leírásában az IBD nem szerepelt, mint false-pozitív eredményt adó tényező. Jelenlegi ismereteink szerint az IBD kezelése nem befolyásolja a HIV tesztek érzékenységét.

Konkrét eseteink anamnesztikus adatai alapján a betegek az ál-pozitív teszt eredmény időpontjában klinikailag aktív IBD-ben szenvedtek, az immunszuppresszív kezelés bevezetése előtt vírus szerológiai szűrés keretében történt a HIV ELISA teszt elvégzése. A pozitív eredményt követően további identifikálás céljából a mintát a Nemzeti HIV referencia laboratóriumba (Országos Epidemiológiai Központ) továbbította Kórházunk Mikrobiológiai Laboratóriuma. A verifikáló vizsgálat a HIV pozitivitást kizárta, ennek megfelelően adekvát terápiában részesülhettek.

Összefoglalva az ECCO ajánlás alapján rutinszerűen végzett HIV (ELISA) teszt IBD-ben szenvedő betegek esetében ál-pozitív eredményt is adhat. Amennyiben a teszt pozitív eredményt ad, további verifikáció szükséges erre specializált laboratóriumban. Az irodalomban kevés adat áll rendelkezésre arról, milyen arányban okoz az aktív IBD ál-pozitív szűrési eredményt.



JEGYZETEK


JEGYZETEK

REGISZTRÁCIÓ

Kongresszusi jelentkezés: kizárólag a colon2016.misandbos.hu oldalon lehetséges

ABSZTRAKT

Absztraktfeltöltés: colon2016.misandbos.hu oldalon az „Absztrakt” menüpont alatt érhető el

TOVÁBBKÉPZÉSI PONTÉRTÉK

Orvos: 32 pont Szakdolgozó: 16 pont

SZÁLLÁS

Szállást a rendezvény helyszínén, az Abacus Business & Wellness Hotelben tudunk biztosítani.

A szállás elfoglalása az érkezés napján 14:00-tól, kijelentkezés a távozás napján 10:00-ig.

Érkezéskor és távozáskor a szálloda csomagszobát biztosít.

TUDOMÁNYOS SZERVEZŐK

Dr. Lakatos Péter László SE ÁOK I. Belgyógyászati Klinika E-mail: [email protected]

Dr. Miheller Pál MGT Colon Szekció elnöke

SE ÁOK II. Belgyógyászati Klinika E-mail: [email protected]

Prof. Dr. Molnár Tamás MGT főtitkár – MGT Colon Szekció volt elnöke

SZTE I. Belgyógyászati Klinika E-mail: [email protected]

TUDOMÁNYOS INFORMÁCIÓ

Dr. Lakatos Péter László SE ÁOK I. Belgyógyászati Klinika

KONGRESSZUSI IRODA

Mis & Bos Rendezvényszervező Kft. Tihanyi Barbara, Szabó Bernadett

1149 Budapest, Pillangó park 7. fszt. 1-2.Tel.: +36 1 999 0780, Fax: +36 1 700 1597

E-mail: [email protected]

Váltson HUMIRA-raAmikor a hagyományos kezelés már nem elég...

Referencia: 1. Humira 40 mg oldatos injekció alkalmazási előírás: 2015. november 19.Rövidített alkalmazási előírás Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (EU/1/03/256/003): ATC-kód: L04AB04 Minőségi és mennyiségi összetétel: 40 mg adalimumab előretöltött fecskendőben. Terápiás javallatok: 1. Rheumatoid arthritis: metotrexáttal együtt adagolva javallott középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak. Súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szendvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal. A Humira metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható. A Humira csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra. 2. Juvenilis idiopathiás arthritis: 2.a Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis: metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott olyan gyermekeknél és serdülőknél 2 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS). 2.b Enthesitis asszociált arthritis: az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták. 3. Arthritis psoriatica: javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel. A Humira röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében, valamint, javítja a fizikális funkciót. 4. Axiális spondyloarthritis: 4.a Spondylitis ankylopoetica (SPA): felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre. 4.b Spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis: indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat. 5. Crohn-betegség: középsúlyos és súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket, vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt. 6. Gyermekkori Crohn-betegség: súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a primer étrendi kezelést, egy kortikoszteroidot és egy immunmodulánst, vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak. 7. Colitis ulcerosa: felnőttkori, középsúlyos-súlyos, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre, köztük kortikoszteroidra és 6-merkaptopurinra (6-MP) vagy azathioprinre (AZA) nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálják ezeket a kezeléseket, illetve orvosi szempontból ellenjavallt ezen gyógyszerek adása. 8. Psoriasis: javallott olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére, akik más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklosporinra, a metotrexátra vagy a PUVA-ra nem reagáltak, vagy esetükben e kezelési módok ellenjavallottak, illetve nem tolerálják azokat. 9. Gyermekkori plakkos psoriasis: súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra. 10. Hidradenitis suppurativa: aktív középsúlyos, súlyos hidradenitis suppurativa kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás kezelésre. Adagolás és alkalmazás: 1. Rheumatoid arthritis: felnőttek esetében 40 mg adalimumab, kéthetente egy alkalommal egy adagban szubkután injekció formájában. A metotrexát folytatása javasolt a Humira-val való kezelés ideje alatt. Monoterápiában hatáscsökkenés esetén a dózis hetenkénti 40 mg-ra emelhető. 2.a Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis: 2-12 éves korig 24 mg/testfelszín m2, kéthetente, legfeljebb egyszer adott 20 mg adalimumab (2-<4 éves betegek esetén) és kéthetente legfeljebb egyszer adott 40 mg adalimumab (4-12 éves betegek esetén) szubkután injekció formájában; a 13-17 éves serdülők adagja a testfelszíntől függetlenül minden második héten 40 mg. 2.b Enthesis asszociált arthritis: A Humira ajánlott adagja enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknek 6 éves kortól 24 mg/ testfelszín m². A maximális egyszeri adag kéthetente adott 40 mg adalimumab szubkután injekció formájában. Az injekció térfogatát a beteg magassága és testtömege alapján kell meghatározni. 3. Arthritis psoriatica vagy 4. axiális spondyloarthritis: 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal szubkután injekcióban. 5. Középsúlyos-súlyos Crohn-betegség: felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten. A terápiás hatás gyorsabb eléréséhez a készítmény alkalmazható a 0. héten 160 mg, a 2. héten 80 mg dózisban a mellékhatások nagyobb kockázatával. Fenntartó kezelés: javasolt adag 40 mg minden második héten, szubkután injekcióban. Hatáscsökkenés esetén a dózis hetenkénti 40 mg-ra emelhető. 6.a Gyermekkori Crohn-betegség, 40 kg alatti betegek: indukciós kezelés: a 0. héten 40 mg, amit a 2. héten 20 mg követ. A terápiás hatás gyorsabb eléréséhez a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg is alkalmazható a mellékhatások nagyobb kockázatával. Fenntartó kezelés: javasolt dózis minden második héten 20 mg szubkután adott injekció. Nem megfelelően reagáló betegnél a dózis heti 20 mg-ra emelhető. 6.b Gyermekkori Crohn-betegség, legalább 40 kg-os betegek: indukciós kezelés: a 0. héten 80 mg, amit a 2. héten 40 mg követ. A terápiás hatás gyorsabb eléréséhez a 0. héten 160 mg, a 2. héten 80 mg is alkalmazható a mellékhatások nagyobb kockázatával. Fenntartó kezelés: javasolt dózis minden második héten 40 mg szubkután adott injekció. Nem megfelelően reagáló betegnél a dózis heti 40 mg-ra emelhető. 7. Középsúlyos-súlyos colitis ulcerosa: felnőttek indukciós kezelésére 160 mg a 0. héten, majd 80 mg a 2. héten. Az indukciós kezelést követően a javasolt adag 40 mg minden második héten, szubkután injekcióban. Ha csökken a terápiás hatás, a dózis heti 40 mg-ra emelhető. 8. Psoriasis: felnőtt betegeknél kezdő dózis 80 mg szubkután, melyet egy hét múlva kéthetente 40 mg-os dózisok követnek szubkután. A 16. hét után a nem megfelelően reagáló betegnél a dózis heti 40 mg-ra emelhető. Ha a gyakoribb adagolással elérték a megfelelő választ, a dózis ezután csökkenthető kéthetente 40 mg-ra. 9. Gyermekkori plakkos psoriasis: 0,8 mg/ttkg (adagonként legfeljebb 40 mg) szubkután alkalmazva hetente az első két dózisig, és ezt követően minden második héten. 10. Hidradenitis suppurativa: indukciós kezelésre 160 mg első nap, majd a 15. napon 80 mg, a 29. naptól pedig heti 40 mg. Antibiotikum adható mellé. Fertőtlenítő lemosó használata ajánlott. Speciális esetek: Idős betegeknél az adagolás megváltoztatása nem szükséges. Csökkent vese- illetve májműködés esetén nem állnak rendelkezésre adatok, így dózisra javaslat nem tehető. Ellenjavallatok: a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések. Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV). Mellékhatások: A leggyakoribb mellékhatások a fertőzések (pl. nasopharyngitis, felső légúti fertőzés és sinusitis), az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (erythema, pruritus, suffusio, fájdalom vagy duzzanat), a fejfájás és a mozgásszervi eredetű fájdalom. Súlyos mellékhatásokról is beszámoltak a Humira alkalmazása során. A TNF-antagonisták, így a Humira is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekezőképességét. A Humira alkalmazása során beszámoltak fatális és életveszélyes fertőzésekről (beleértve a sepsist, az oppurtunista fertőzéseket és a TBC-t), a HBV reaktiválódásáról és különböző malignus betegségekről is (beleértve a leukaemiát, a lymphomát és hepatosplenicus T-sejtes lymphomát). Súlyos haematologiai, neurológiai és autoimmun folyamatokról is beszámoltak, mint pl. pancytopenia, aplasticus anaemia, központi és perifériás demyelinisatiós betegségek néhány esete, lupus erythematosus, lupus–szal összefüggő betegségek és Stevens-Johnson szindróma. Nagyon gyakori mellékhatások: légúti fertőzések, leukopenia, anaemia, emelkedett lipidszint, fejfájás, hasi fájdalom, hányinger, hányás, emelkedett májenzimszintek, bőrkiütés (beleértve az exfoliativ bőrkiütést is), mozgásszervi eredetű fájdalom, az injekció beadási helyén jelentkező reakció. Gyakori mellékhatások: szisztémás fertőzések (beleértve a sepsist, candidiasist és az influenzát is), bélfertőzések (beleértve a vírusos gastroenteritist is), bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a paronychiát, cellulitist, impetigót, necrotisáló fasciitist és a herpes zostert is), fülfertőzések, oralis fertőzések (beleértve a herpes simplexet, oralis herpest és a fogfertőzéseket is), a nemi szervek fertőzései (beleértve a vulvovaginalis mycoticus fertőzéseket is), húgyúti fertőzések (beleértve a pylonephritist is), gombás fertőzések, ízületi fertőzések, bőrrák, kivéve a melanomát (beleértve a basalsejtes carcinomát és a planocellularis carcinomát is), jóindulatú daganat, leukocytosis, thrombocytopenia, hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is), hypokalaemia, emelkedett húgysavszint, kóros nátriumszint a vérben, hypocalcaemia, hyperglykaemia, hypophosphataemia, dehidráció, hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia, paraesthesiák (beleértve a hypasthesiát is), migraine, látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, szem környéki duzzanat, vertigo, Tachycardia, hypertensio, kipirulás, haematoma, asthma, dyspnoe, köhögés, gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma, súlyosbodó, illetve újonnan kialakuló psoriasis (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist), urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia, pruritus, izomspasmus (beleértve a kreatinin foszfokinázszint emelkedését is a vérben), beszűkült vesefunkció, haematuria, mellkasi fájdalom, oedema, láz, véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát dehidrogenáz-szintjének emelkedése, halláskárosodás. Termékenység, terhesség és szoptatás: az adalimumab alkalmazása nem javasolt terhességben. Fogamzásképes nőbetegek esetében fokozottan ajánlott a fogamzásgátlás a Humira-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő öt hónapban. Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó Humira kezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását! Alkalmazási előírás dátuma: 2015. november 19. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: AbbVie Ltd., Maidenhead, SL6 4UB, Nagy-Britannia. Forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete: AbbVie Kft. Budapest Lechner Ödön fasor 7. Telefonszám: +36 1 455 8600. Kiadhatóság: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). A közfinanszírozás alapjául elfogadott ár: 275 090 Ft. Támogatás összege: 0 Ft. Térítési díj: 275 090 Ft. Forrás: www.oep.hu. Letöltés: 2015.12.02. Az aktuális árak megtalálhatók a www.oep.hu oldalon. A Humira 2012. február 1-től tételes finanszírozás keretében érhető el (OENO kód: 06052) Finanszírozott indikációs kör: rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, arhritis psoritica, juvenilis idiopathiás arthritis; Crohn-betegség felnőtt- és gyermekkori, colitis ulcerosa, psoriasis. A 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet alapjánHU

HUG1

6001

1 L

ezár

ás d

átum

a: 20

16.0

1.11

.



HUG1

6001

1 L

ezár

ás d

átum

a: 20

16.0

1.11

.



HUG1

6001

1 L

ezár

ás d

átum

a: 20

16.0

1.11

.


Referencia: 1. Humira 40 mg oldatos injekció alkalmazási előírás: 2015. november 19.Rövidített alkalmazási előírás Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (EU/1/03/256/003): ATC-kód: L04AB04 Minőségi és mennyiségi összetétel: 40 mg adalimumab előretöltött fecskendőben. Terápiás javallatok: 1. Rheumatoid arthritis: metotrexáttal együtt adagolva javallott középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak. Súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szendvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal. A Humira metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható. A Humira csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra. 2. Juvenilis idiopathiás arthritis: 2.a Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis: metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott olyan gyermekeknél és serdülőknél 2 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS). 2.b Enthesitis asszociált arthritis: az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták. 3. Arthritis psoriatica: javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel. A Humira röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében, valamint, javítja a fizikális funkciót. 4. Axiális spondyloarthritis: 4.a Spondylitis ankylopoetica (SPA): felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre. 4.b Spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis: indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat. 5. Crohn-betegség: középsúlyos és súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket, vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt. 6. Gyermekkori Crohn-betegség: súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a primer étrendi kezelést, egy kortikoszteroidot és egy immunmodulánst, vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak. 7. Colitis ulcerosa: felnőttkori, középsúlyos-súlyos, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre, köztük kortikoszteroidra és 6-merkaptopurinra (6-MP) vagy azathioprinre (AZA) nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálják ezeket a kezeléseket, illetve orvosi szempontból ellenjavallt ezen gyógyszerek adása. 8. Psoriasis: javallott olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére, akik más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklosporinra, a metotrexátra vagy a PUVA-ra nem reagáltak, vagy esetükben e kezelési módok ellenjavallottak, illetve nem tolerálják azokat. 9. Gyermekkori plakkos psoriasis: súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra. 10. Hidradenitis suppurativa: aktív középsúlyos, súlyos hidradenitis suppurativa kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás kezelésre. Adagolás és alkalmazás: 1. Rheumatoid arthritis: felnőttek esetében 40 mg adalimumab, kéthetente egy alkalommal egy adagban szubkután injekció formájában. A metotrexát folytatása javasolt a Humira-val való kezelés ideje alatt. Monoterápiában hatáscsökkenés esetén a dózis hetenkénti 40 mg-ra emelhető. 2.a Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis: 2-12 éves korig 24 mg/testfelszín m2, kéthetente, legfeljebb egyszer adott 20 mg adalimumab (2-<4 éves betegek esetén) és kéthetente legfeljebb egyszer adott 40 mg adalimumab (4-12 éves betegek esetén) szubkután injekció formájában; a 13-17 éves serdülők adagja a testfelszíntől függetlenül minden második héten 40 mg. 2.b Enthesis asszociált arthritis: A Humira ajánlott adagja enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknek 6 éves kortól 24 mg/ testfelszín m². A maximális egyszeri adag kéthetente adott 40 mg adalimumab szubkután injekció formájában. Az injekció térfogatát a beteg magassága és testtömege alapján kell meghatározni. 3. Arthritis psoriatica vagy 4. axiális spondyloarthritis: 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal szubkután injekcióban. 5. Középsúlyos-súlyos Crohn-betegség: felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten. A terápiás hatás gyorsabb eléréséhez a készítmény alkalmazható a 0. héten 160 mg, a 2. héten 80 mg dózisban a mellékhatások nagyobb kockázatával. Fenntartó kezelés: javasolt adag 40 mg minden második héten, szubkután injekcióban. Hatáscsökkenés esetén a dózis hetenkénti 40 mg-ra emelhető. 6.a Gyermekkori Crohn-betegség, 40 kg alatti betegek: indukciós kezelés: a 0. héten 40 mg, amit a 2. héten 20 mg követ. A terápiás hatás gyorsabb eléréséhez a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg is alkalmazható a mellékhatások nagyobb kockázatával. Fenntartó kezelés: javasolt dózis minden második héten 20 mg szubkután adott injekció. Nem megfelelően reagáló betegnél a dózis heti 20 mg-ra emelhető. 6.b Gyermekkori Crohn-betegség, legalább 40 kg-os betegek: indukciós kezelés: a 0. héten 80 mg, amit a 2. héten 40 mg követ. A terápiás hatás gyorsabb eléréséhez a 0. héten 160 mg, a 2. héten 80 mg is alkalmazható a mellékhatások nagyobb kockázatával. Fenntartó kezelés: javasolt dózis minden második héten 40 mg szubkután adott injekció. Nem megfelelően reagáló betegnél a dózis heti 40 mg-ra emelhető. 7. Középsúlyos-súlyos colitis ulcerosa: felnőttek indukciós kezelésére 160 mg a 0. héten, majd 80 mg a 2. héten. Az indukciós kezelést követően a javasolt adag 40 mg minden második héten, szubkután injekcióban. Ha csökken a terápiás hatás, a dózis heti 40 mg-ra emelhető. 8. Psoriasis: felnőtt betegeknél kezdő dózis 80 mg szubkután, melyet egy hét múlva kéthetente 40 mg-os dózisok követnek szubkután. A 16. hét után a nem megfelelően reagáló betegnél a dózis heti 40 mg-ra emelhető. Ha a gyakoribb adagolással elérték a megfelelő választ, a dózis ezután csökkenthető kéthetente 40 mg-ra. 9. Gyermekkori plakkos psoriasis: 0,8 mg/ttkg (adagonként legfeljebb 40 mg) szubkután alkalmazva hetente az első két dózisig, és ezt követően minden második héten. 10. Hidradenitis suppurativa: indukciós kezelésre 160 mg első nap, majd a 15. napon 80 mg, a 29. naptól pedig heti 40 mg. Antibiotikum adható mellé. Fertőtlenítő lemosó használata ajánlott. Speciális esetek: Idős betegeknél az adagolás megváltoztatása nem szükséges. Csökkent vese- illetve májműködés esetén nem állnak rendelkezésre adatok, így dózisra javaslat nem tehető. Ellenjavallatok: a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések. Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV). Mellékhatások: A leggyakoribb mellékhatások a fertőzések (pl. nasopharyngitis, felső légúti fertőzés és sinusitis), az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (erythema, pruritus, suffusio, fájdalom vagy duzzanat), a fejfájás és a mozgásszervi eredetű fájdalom. Súlyos mellékhatásokról is beszámoltak a Humira alkalmazása során. A TNF-antagonisták, így a Humira is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekezőképességét. A Humira alkalmazása során beszámoltak fatális és életveszélyes fertőzésekről (beleértve a sepsist, az oppurtunista fertőzéseket és a TBC-t), a HBV reaktiválódásáról és különböző malignus betegségekről is (beleértve a leukaemiát, a lymphomát és hepatosplenicus T-sejtes lymphomát). Súlyos haematologiai, neurológiai és autoimmun folyamatokról is beszámoltak, mint pl. pancytopenia, aplasticus anaemia, központi és perifériás demyelinisatiós betegségek néhány esete, lupus erythematosus, lupus–szal összefüggő betegségek és Stevens-Johnson szindróma. Nagyon gyakori mellékhatások: légúti fertőzések, leukopenia, anaemia, emelkedett lipidszint, fejfájás, hasi fájdalom, hányinger, hányás, emelkedett májenzimszintek, bőrkiütés (beleértve az exfoliativ bőrkiütést is), mozgásszervi eredetű fájdalom, az injekció beadási helyén jelentkező reakció. Gyakori mellékhatások: szisztémás fertőzések (beleértve a sepsist, candidiasist és az influenzát is), bélfertőzések (beleértve a vírusos gastroenteritist is), bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a paronychiát, cellulitist, impetigót, necrotisáló fasciitist és a herpes zostert is), fülfertőzések, oralis fertőzések (beleértve a herpes simplexet, oralis herpest és a fogfertőzéseket is), a nemi szervek fertőzései (beleértve a vulvovaginalis mycoticus fertőzéseket is), húgyúti fertőzések (beleértve a pylonephritist is), gombás fertőzések, ízületi fertőzések, bőrrák, kivéve a melanomát (beleértve a basalsejtes carcinomát és a planocellularis carcinomát is), jóindulatú daganat, leukocytosis, thrombocytopenia, hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is), hypokalaemia, emelkedett húgysavszint, kóros nátriumszint a vérben, hypocalcaemia, hyperglykaemia, hypophosphataemia, dehidráció, hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia, paraesthesiák (beleértve a hypasthesiát is), migraine, látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, szem környéki duzzanat, vertigo, Tachycardia, hypertensio, kipirulás, haematoma, asthma, dyspnoe, köhögés, gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma, súlyosbodó, illetve újonnan kialakuló psoriasis (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist), urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia, pruritus, izomspasmus (beleértve a kreatinin foszfokinázszint emelkedését is a vérben), beszűkült vesefunkció, haematuria, mellkasi fájdalom, oedema, láz, véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát dehidrogenáz-szintjének emelkedése, halláskárosodás. Termékenység, terhesség és szoptatás: az adalimumab alkalmazása nem javasolt terhességben. Fogamzásképes nőbetegek esetében fokozottan ajánlott a fogamzásgátlás a Humira-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő öt hónapban. Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó Humira kezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását! Alkalmazási előírás dátuma: 2015. november 19. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: AbbVie Ltd., Maidenhead, SL6 4UB, Nagy-Britannia. Forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete: AbbVie Kft. Budapest Lechner Ödön fasor 7. Telefonszám: +36 1 455 8600. Kiadhatóság: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). A közfinanszírozás alapjául elfogadott ár: 275 090 Ft. Támogatás összege: 0 Ft. Térítési díj: 275 090 Ft. Forrás: www.oep.hu. Letöltés: 2015.12.02. Az aktuális árak megtalálhatók a www.oep.hu oldalon. A Humira 2012. február 1-től tételes finanszírozás keretében érhető el (OENO kód: 06052) Finanszírozott indikációs kör: rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, arhritis psoritica, juvenilis idiopathiás arthritis; Crohn-betegség felnőtt- és gyermekkori, colitis ulcerosa, psoriasis. A 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet alapjánHUHU

G160011

Lezárás dá

tuma: 201

6.01.11.

Kollagén colitis

Kollagén colitis

Crohn-betegség

Egyenesen a gyulladás helyére

Budenofalk® 9mg granulátum

Crohn-betegségben és kollagén colitisben

Naponta 1×

1. Andus T. et al.: Replacement of ConventionalGlucocorticoids by Oral pH-Modified Release Bude-sonide in Active and Inactive Crohn’s disease.

Dig.Dis.Sci. 2003; 48:373-8.

Budenofalk 9mg gyomornedv-ellenálló granulátum

Hatóanyag: budezonid. Terápiás javallatok: enyhe ésközépsúlyos aktív Crohn-betegség. Aktív kollagén colitis. Adagolás és alkalmazás: Felnõtteknek: Crohn-betegségés kollagén colitis: Naponta 1 tasak reggel. Ellenjavallatok: Budezoniddel illetve a készítménybármely összetevõjével szembeni túlérzékenység,portális hypertenzió jeleit mutató májcirrhosis, lokálisbélfertõzések (baktériumok, gombák, amõbák, vírusok).Mellékhatások: Cushing szindróma, láb ödéma, pseu-dotumor cerebri, székrekedés, izomfájdalom, oszteo-porózis, immunválasz zavarai, depresszió, irritabilitás,eufória, glaukoma, katarakta, hypertónia, hasi panaszok,nyombélfekély, pankreatitisz, allergiás exanthema,petechia, ecchimozis, elhúzódó sebgyógyulás, kontaktdermatitisz. Csomagolás: 30 db tasak. OGYI-T-8898/04.Rövidített alkalmazási elõirat. Bõvebb információért kér-jük, olvassa el a gyógyszerek alkalmazási elõiratának tel-jes szövegét!

Az információ lezárásának idõpontja: 2015. szeptember 30.

Budenofalk 9mg granulátum (30×)

Fogy. Ár Tb támogatás (90%) Térítési díj

22 170 Ft 19 953 Ft 2 217 Ft

Budenofalk®

9 mg

granulátumÚJ

2040 Budaörs, Károly király út 39.Tel.: +36 23 444 773, Fax: +36 23 444 774

e-mail:[email protected], [email protected]

Célzott szteroid hatás,kevesebb mellékhatás1

budeno_hirdetes_A5_20160119.qxd 1/19/2016 10:27 AM Page 1

Kollagén colitis

Kollagén colitis

Crohn-betegség

Egyenesen a gyulladás helyére

Budenofalk® 9mg granulátum

Crohn-betegségben és kollagén colitisben

Naponta 1×

1. Andus T. et al.: Replacement of ConventionalGlucocorticoids by Oral pH-Modified Release Bude-sonide in Active and Inactive Crohn’s disease.

Dig.Dis.Sci. 2003; 48:373-8.

Budenofalk 9mg gyomornedv-ellenálló granulátum

Hatóanyag: budezonid. Terápiás javallatok: enyhe ésközépsúlyos aktív Crohn-betegség. Aktív kollagén colitis. Adagolás és alkalmazás: Felnõtteknek: Crohn-betegségés kollagén colitis: Naponta 1 tasak reggel. Ellenjavallatok: Budezoniddel illetve a készítménybármely összetevõjével szembeni túlérzékenység,portális hypertenzió jeleit mutató májcirrhosis, lokálisbélfertõzések (baktériumok, gombák, amõbák, vírusok).Mellékhatások: Cushing szindróma, láb ödéma, pseu-dotumor cerebri, székrekedés, izomfájdalom, oszteo-porózis, immunválasz zavarai, depresszió, irritabilitás,eufória, glaukoma, katarakta, hypertónia, hasi panaszok,nyombélfekély, pankreatitisz, allergiás exanthema,petechia, ecchimozis, elhúzódó sebgyógyulás, kontaktdermatitisz. Csomagolás: 30 db tasak. OGYI-T-8898/04.Rövidített alkalmazási elõirat. Bõvebb információért kér-jük, olvassa el a gyógyszerek alkalmazási elõiratának tel-jes szövegét!

Az információ lezárásának idõpontja: 2015. szeptember 30.

Budenofalk 9mg granulátum (30×)

Fogy. Ár Tb támogatás (90%) Térítési díj

22 170 Ft 19 953 Ft 2 217 Ft

Budenofalk®

9 mg

granulátumÚJ

2040 Budaörs, Károly király út 39.Tel.: +36 23 444 773, Fax: +36 23 444 774

e-mail:[email protected], [email protected]

Célzott szteroid hatás,kevesebb mellékhatás1

budeno_hirdetes_A5_20160119.qxd 1/19/2016 10:27 AM Page 1

Documents

MGT Colon Szekció 2016. Tudományos Ülése