Milano - The Westin Palace, 29 settembre 2016

Milano - The Westin Palace, 29 settembre 2016

• Un momento di incontro e confronto tra le comunità professionali del settore nutraceutico e farmaceutico

• Un momento di riflessione sulle tendenze e prospettive del mercato e dell’industria nutraceutica

• Un’occasione per uno scambio di opinioni

... in un contesto piacevole e rilassato, a fine giornata

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Nutraceutico e Farmaceutico Confronti, tendenze ed incontri

• 18.30 Saluti e introduzione alla serata

– Teresa Minero, Presidente ISPE Italy

– Marco Fiorani Fiorani, Presidente Ferdersalus

• 19.00 Il percorso verso una qualità riconoscibile e riconosciuta del settore Nutraceutico (Luca Pinto, Partner KPMG)

• 20.00 Buffet

• 20.30 Show cooking a cura dello chef stellato Marco Stabile e della nutrizionista Valentina Guttadauro

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Nutraceutico e Farmaceutico Confronti, tendenze ed incontri

Introduzione alla serata del 29 Settembre 2016 da parte di ISPE Italia Teresa Minero Chair of ISPE Italy Affiliate Vice Chair of the ISPE European Affiliate Council

ISPE “the International Society for Pharmaceutical Engineering” è la più grande associazione mondiale not-for-profit

per l’aggiornamento sui progressi scientifici, tecnici e normativi nell’intero ciclo di vita del settore Life Science

(farmaco uso umano e veterinario, sostanze attive, biotecnologico, medical device)

ISPE come associazione di volontari

si ripropone di curare la crescita tecnica e culturale dei propri affiliati attraverso

forum, incontri , gruppi di lavoro e pubblicazioni per condividere idee ed esperienze pratiche

Chi è ISPE

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www.ispe.org

Accademia

Enti regolatori

Industria

Chi fa parte di ISPE

90 paesi

più di 20.000 associati

Professionisti del settore Life Science: • farmaceutico

• chimico farmaceutico • biofarmaceutico • medical device • nutraceutico

in vari ambiti tra cui:

Produzione, Ingegneria, Qualità, Laboratori, Logistica IT, Compliance,

Clinical Supply, Regolatorio

Indotto

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Cosa fa chi è in ISPE

o Partecipa ai Gruppi di Lavoro locali e alle COP internazionali o Frequenta le Giornate di Studio e Formazione locali e

internazionali o Contribuisce ai Surveys o Partecipa alle Iniziative Speciali (Quality Metrics, Drug Shortage

Prevention, PQLI) o Suggerisce e sviluppa argomenti di studio o Usa ISPE Baseline®, Good Practice Guide, Concept Paper, etc. o Confronta le proprie esperienze con quelle degli altri soci ISPE o Riceve informazioni tramite mailing, newsletters e magazine

(Ispeak e Pharmaceutical Engineering) o Riceve e Chiede informazioni su iniziative locali e internazionali

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Tantissime pubblicazioni che rappresentano un riferimento per la industria mondiale e per gli stessi Enti Regolatori !!! ISPE Baseline® Guides* GAMP® 5 and GAMP® Good Practice Guides ISPE Guides and Good Practice Guides Investigational Product Resources PQLI® Guides GMP Mini Regulation Handbooks ISPE’s Handbooks

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Pubblicazioni di ISPE

http://ispe.org/publications-guidance-documents

* Created in partnership with the US Food and Drug Administration (FDA), ISPE's Baseline Guides offer practical answers to the complex, dynamic challenges facing facility designers today by addressing GMP and non-GMP regulations.

GAMP è una Community of Practice di ISPE

GAMP è la linea guida di riferimento per l’industria del Life Science per la compliance dei sistemi computerizzati

GAMP è tradotta in molte lingue

La mission di GAMP:

“Collaborating with regulators and industry experts, to promote the innovative use of automation and computer technology in a risk-based approach that safeguards patient safety, product quality and data integrity”

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GAMP® 5 Good Automated Manufacturing Practise

2016: GAMP compie 25 anni

GPG Operation Management

Chapter Leaders from Italy !!!

• Giuseppe Ravizzini of Recordati

• Marzio Mercuri of Polpharma

Nuova pubblicazione ISPE

La posizione farma italiano in EU

* Published during the meeting held by Farmindustria in June 23rd 2016 ( Italian Industrial Pharmaceutical Association)

L’Italia esporta il 73% della sua produzione

L’Italia ha un grande potenziale per diventare l’ Hub farmaceutico in Europa

Esportazione del farmaco in EU


Altri dati se ... Li trovo.

Italia come hub pharma?



Imprese a capitale italiano



E ... cresce anche la Ricerca!


La Affiliata Italiana di ISPE

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http://www.ispe.org/italy-affiliate

Rappresenta ISPE sul territorio italiano

Rende disponibili i prodotti e i servizi di ISPE internazionale mediante

gruppi di lavoro locali giornate di studio

serate di networking comunicazioni su media di settore

Circa 400 soci in Italia

Contattateci! [email protected]

ISPE Honor Award Affiliate of the Year 2015

ISPE eventi in Italia - 2016 February 26 th Milano GAMP Data Integrity Forum

April 13-15th Bologna Pharmintech The Workroom: The Drug Supply Chain: Thinking

the Future!

April 21st Milano Annual meeting of ISPE Italy Affiliate memebers + Election of the

new BoD

May 12th Roma GAMP Data Integrity Forum

June 21st Ascoli Piceno

C/O Pfizer* Innovation Driven by Smart Manufacturing and Industry 4.0

*Patrocinio

June 27th Milano ISPE Summer Night - Drug Shortage Prevention

September 29th Milano Nutraceuticals versus Pharmaceuticals (with Federsalus)

October 19th Verona SAVE 2017 (ISPE event hosted by an automation

tradeshow)

December 1st Milano ISPE Christmas Night - Quality Metrics

ISPE Italy collabora con …

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… importanti organizzazioni ed enti presenti a livello locale con lo scopo di favorire il sistema Italia, in particolare nel settore Life Science e nel suo indotto, offrendo competenze specifiche e opportunità di confronto a livello internazionale. Tra le tante citiamo:

AFI, AFTI, ANIPLA, AUSED, ASSCA, Federsalus, ipack-ima, PDA, Pharmintech, SAVE, SUPSI.

C LLABORAZIONE

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Prossimi eventi ISPE in EU

26 - 28 Settembre Barcelona Training Course GAMP® 5 Data Integrity

4-5 ottobre Copenaghen Data Integrity Regional Conference

24-25 ottobre Frankfurt ISPE EU Conference on Biotechnology

31 ottobre-2 novembre Copenaghen Training Course: Basic GAMP® 5, Annex 11 / Part 11

Molti eventi in programma nel 2017 a livello italiano, tra tutti ricordiamo ad inizio anno: Evento congiunto ISPE&AFI su ‘Industry 4.0/OPEX’ in cui

presenteremo la recente già citata Good Practise Guide su ‘Operation Management’ di ISPE

La collaborazione tra ISPE e Federsalus è iniziata nel maggio 2015 con la partecipazione di Federsalus ad un convegno ISPE dal titolo “L’alimento per il benessere, opportunità e criticità di un settore in crescita“ presso la fiera ipack-ima in occasione di Milano EXPO 2015 e proseguita con la occasione di networking di “ISPE Summer Night” nel luglio dello stesso anno. La collaborazione prosegue con la serata “ISPE & Federsalus Late Summer Night” del 29 settembre 2016 con l’obiettivo di far incontrare intorno ad un tema di interesse comune figure rappresentative del settore “farma” con il settore “nutraceutico”. La collaborazione continua con la proposizione di una partecipazione congiunta ad un “Tavolo tecnico” per la condivisione e il confronto dell’ ambito normativo/certificativo per la produzione di nutraceutici (“GMP del nutraceutico”). ISPE porta, in linea con la propria mission, il contributo degli ‘esperti del settore farma’ a livello mondiale al comparto nutraceutico italiano per migliorarne la competitività e la riconoscibilità a livello internazionale.

Collaborazione tra FederSalus e ISPE

Grazie a tutti da parte di ISPE Italia !!! Teresa Minero Chair of ISPE Italy Affiliate Vice Chair of the ISPE European Affiliate Council

Introduzione alla serata del 29 Settembre 2016 da parte di FederSalus Marco Fiorani Presidente

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Overview del Settore e del Mercato

FARMACO RX 15.347

INTEGRATORI 2.377

FARMACO OTC/SOP

2.222

IGIENE & COSMESI

2.018

SANITARI 1.810

ALTRO 1.527

VALORE: € 25,3 MLD

L’integratore alimentare in Italia sta assumendo un

ruolo da protagonista in ambito Healthcare

ELABORAZIONI DA NEWLINE RICERCHE DI MERCATO PER FEDERSALUS, 2016

-0,8%

7,6%

0,3%

2,1%

-1,1%

2,0%

TREND (+0,4%)

~40% valore

integratori

• Dislipidemie

• Menopausa

• Urologia

• Performance cognitiva

anziano

• Neuropatie periferiche

• Benessere articolare

• Oftalmologia

• …

L’Italia è il principale mercato europeo e

registra le migliori performance

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

2009 2015

Rest of EU +3,2%

Russia +8,8%

France +3,3%

UK +3,2%

Germany -3,9%

Italy +5,4%

57% the combined retail value share of five largest markets in 2015

Estimated constant retail

value total (€, RSP)

% CAGR 2009/15

€10,8 bn

Fonte: Elaborazione da Euromonitor, 2015

€12,7 bn

La filiera industriale italiana è orientata a

Innovazione, Qualità e Internazionalizzazione

Fonte: Centro Studi FederSalus, Indagine di Settore, dicembre 2015

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80%

INNOVAZIONI DI PRODOTTO

ASSICURAZIONE QUALITÀ

INTERNAZIONALIZZAZIONE ED EXPORT

MARKETING E COMUNICAZIONE

INNOVAZIONI DI PROCESSO

FORMAZIONE DEL PERSONALE

NETWORKING

IMPIEGO DI TECNOLOGIE VERDI

E-COMMERCE

TECNOLOGIE DIGITALI

DESTINAZIONE DEGLI INVESTIMENTI

24%

64,5%

11,5%

NON HO UN FATTURATO ESTERO

HO UN FATTURATO ESTERO DERIVANTE DA EXPORT E ALTRE ATTIVITÀ

NON HO ANCORA UN FATTURATO ESTERO MA STO VALUTANDO DI APPROCCIARE I MERCATI INTERNAZIONALI

Il 65% delle aziende ha un fatturato proveniente da

Export e altre attività all’estero

58,1% 37,1% 4,8%

RISPETTO AD UN ANNO FA, LE ATTIVITÀ ESTERE SONO:

AUMENTATE STABILI DIMINUITE

Fonte: Centro Studi FederSalus, Indagine di Settore, dicembre 2015

« un alleato per le aziende,

una garanzia per il consumatore »

Qual è il nostro percorso?

28

Rappresentanza di tutte le dimensioni aziendali

29

26%

13%

36%

25%

<2 mln 2<4 mln 4<12 mln > 12 mln

Valo

re c

ontr

ibuto

%

Composizione base associativa per quota

# AZIENDE 85 23 42 19

PESO 50% 14% 25% 11%

Aziende associate: ~ 170

30

Rappresentanza dell’intera filiera

aziende a marchio

64%

materie prime 17%

conto terzi 17%

consulenza 2%

Composizione base associativa per settore di attività

Fatturato di

filiera (ricavo

industria) € 1.024 mio

Addetti totali ~ 8.000

Addetti medi

per azienda 47

Fonte: Centro Studi FederSalus, Indagine di Settore, 2015

Aziende associate: ~ 170

31

Rappresentanza in Italia ed in Europa

BOARD

MEMBER

Working Groups

Botanicals

Communication

Quality & Technical

Working Groups

Tecnico /regolatorio

Belfrit / Botanicals

Sostanze borderline

GMP e Qualità di filiera

Codici condotta

Rappresentanza in Europa

Relazioni con Autorità / Enti

nazionali

Gruppi di Studio & Lavoro

Networking e comunicazione

Impresa, Mercato e

Consumatore Canali distributivi e Medici

Rappresentanza legale /

regolatoria

Collaborazioni

scientifiche

Master

in Prodotti

Nutraceutici

Dipartimento

Biologia

ambientale

Comunicazione e

Media relations

IL NETWORK

Monitoraggio e rilevazione continuativa degli indicatori economici e strutturali

delle filiera con l’obiettivo di:

Realizzare e sostenere una solida reputazione dell’integratore

alimentare

Facilitare relazioni utili allo sviluppo del settore e del mercato

Offrire alle aziende uno strumento di confronto e di autodiagnosi

Centro Studi Indagini di settore e mercato

Alcune key issues del settore e del mercato

• L’integratore alimentare gioca un

ruolo da protagonista in ambito

Healthcare insieme al farmaco,

riconosciuto da consumatori,

medici e farmacisti

• Il mercato ed il modello industriale

italiano è leader in Europa per

dimensioni, crescita e articolazione

• L’industria italiana si prepara alla

sfida sui mercati internazionali

investendo in Qualità e

Innovazione di prodotto e processo

• …

• Inadeguatezza del regolamento UE

sui claims

• Inadeguata applicazione del Mutuo

Riconoscimento all’interno della

UE

• Presenza sul mercato di prodotti di

qualità inadeguata

• Comunicazione al consumatore, al

medico ed al farmacista

• Confusa collocazione normativa /

rischio di nuovi interventi normativi

limitanti le potenzialità del settore

• …

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Il «progetto Sestante»

&

costruiamo insieme la visione del futuro del settore e

lavoriamo per realizzarla

FederSalus con il progetto Sestante vuole definire lo

scenario e creare, attraverso la partecipazione dei

decision makers aziendali, una visione condivisa delle

prospettive e delineare la strategia e piani di azione

per i prossimi anni

Milano - The Westin Palace, 29 settembre 2016

Si ringraziano le aziende che hanno contribuito alla realizzazione della

serata

Documents

Milano - The Westin Palace, 29 settembre 2016