TAHAPAN MELAKSANAKAN SISTEM MANAJEMEN KUALITAS RIA SYAFITRIUTD PMI PUSAT

ISO-UTD/MK 2.1

KERANGKA MATERIPendahuluanKomitmenPerencanaanPelaksanaan Organisasi dan personilFasilitasPeralatan dan reagensia Proses dan kontrol proses Kontrol produkPencatatan, pelaporan, dan dokumentasiMonitoring dan evaluasiPelatihanSertifikasi/penilaian

ISO-UTD/MK 2.1

PENDAHULUANPada dasarnya sertifikasi (hasil akreditasi hasil audit, atau stratifikasi) adalah pengakuan dari suatu badan yang berwewenang bahwa unit kita sudah bekerja sesuai dengan standar dengan hasil/produk yang berkualitas, konsisten dan dapat dipertanggungjawabkanOleh karena itu untuk mendapatkan sertifikasi tersebut, suatu unit pelayanan tehnis harus melaksanakan sistem kualitas manajemen kualitas

ISO-UTD/MK 2.1

PENDAHULUANDengan menjalankan sistem kualitas/manajemen mutu maka produk yang dihasilkan tentu berkualitas, konsisten dan dapat dipertanggungjawabkan

Artinya bahwa seluruh proses yang dijalankan konsisten dan produknya memenuhi tujuan, karena dikerjakan sesuai dengan standar

Pemenuhan tujuan- Kecocokan produk terhadap tujuan yang dimaksud (memenuhi kebutuhan konsumen).

Konsisten- pada pengerjaan aktifitas yang sama dan berulang-2, variasi hasil atau proses minimal.

ISO-UTD/MK 2.1

PENDAHULUANKeuntungan mutu:

Mengurangi variasi dalam proses.Mengurangi pengerjaan ulang.Mencegah timbulnya masalah.Secara umum meningkatkan apa yang sedang dikerjakan melalui penggunaan berbagai indikator.Menurunkan cost akibat kesalahan.Menghasilkan produk yang konsisten dan efektif.

ISO-UTD/MK 2.1

PENDAHULUANMutu merupakan aktivitas yang berjalan, bukan suatu goal / tujuan yang harus dicapai.-mutu mrp siklus perbaikan yg berkelanjutan.-pengecekan, penilaian dan respon yang terus menerus.-mengikuti siklus Deming : perencanaan - pengerjaan-pengecekan-perbaikan (P-D-C-A)-tanpa perbaikan berkesinambungan mutu tidak akan tercapai.

ISO-UTD/MK 2.1

PENDAHULUANSistem Mutu:Stuktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya yang jelas yang diperlukan untuk menjalankan manajemen mutu.

Oleh karena itu harus mempunyai program yang jelas untuk mutu.

ISO-UTD/MK 2.1

PENDAHULUANElemen Kunci dalam Sistim Mutu:

Manajemen-organisasi

Good Manufacturing Practices (GMP)- fasilitas, aktifitas teknis

Dokumentasi (SOP)

Penilaian (Monev, sertifikasi)

Pelatihan

ISO-UTD/MK 2.1

PENDAHULUANBuat kebijakan untuk menerapkan manajemen mutuPersiapkan seluruh aspek yang akan terlibatBuat perencanaan Pelaksanaan dan melengkapi kekurangan Meminta bimbingan ke badan yang berwenang

ISO-UTD/MK 2.1

KOMITMENPaling UtamaHarus ada komitmen dan keikutsertaan seluruh pegawai/personal yang terlibat, berarti mulai dari seluruh pengurus PMI dan seluruh karyawan UTD (mulai dari kepala sampai cleaning service)Lintas sektoral yang terkait (Dinas kesehatan, RS, Pemda) Mempunyai tekad sama yang kuat

ISO-UTD/MK 2.1

PERENCANAANTetapkan tim kualitas yang bertanggung jawab terhadap penerapan manajemen mutu (kalau perlu di SK kan)Tim membuat perencanaan termasuk frame-time untuk manajemen mutu yang akan dicapai, tentukan aktivitas apa yang akan dilakukan terlebih dahuluTim juga harus menentukan apa yang harus diperbaiki maupun dilengkapi termasuk ketenagaan dan fasilitas yang adaLatih/didik seluruh staf baik tehnis maupun non tehnis untuk mengerti tentang sistem kualitas

ISO-UTD/MK 2.1

PELAKSANAAN

ISO-UTD/MK 2.1

ORGANISASI DAN PERSONIL

Buat struktur organisasi, termasuk manajer kualitas, sehingga mendukung dalam penerapan manajemen kualitasJumlah personil harus cukup Lengkapi ketenagaan, sesuaikan dengan latar belakang pendidikan Pelatihan (in house training, kursus, dll) agar mengerti mengenai sistem kualitasstaf yang sudah terlatih, dengan pengawasan seorang yang ahli

ISO-UTD/MK 2.1

FASILITASHarus mempunyai gedung yang memadai supaya seluruh kegiatan yang dilakukan sesuai dengan peruntukan ruangan (lihat buku Pedoman Pelayanan Transfusi Darah), mempunyai ruang untuk pengambilan darah sampai untuk distribusi darah

Ruangan untuk setiap kegiatan harus :- bersih - sesuai dengan kebutuhan (lab: ruang bersih, kotor) - konstruksi yang bagus - perawatan teratur- dipergunakan sesuai dengan fungsinya- mempunyai resiko minimal dari kontaminasi yang memungkinkan terjadi

ISO-UTD/MK 2.1

FASILITASRuang laboratorium harus terpisah untuk masing-masing kegiatan dan memperhatikan: - alur petugas lab, donor, petugas RS/Bank darah- alur sampel darah- alur kantong darah- alur limbahAda ruangan untuk penyimpanan darah karantina, maupun siap pakai

ISO-UTD/MK 2.1

FASILITASSetiap ruangan harus mempunyai penerangan dan ventilasi yang memadaiMempunyai fasilitas penunjang lainnya: toilet, tempat cuci tangan, ruang tunggu, dllMempunyai sistem pembuangan limbah yang baik Mempunyai sistem listrik yang baik, ada cadangan listikMemperhatikan keselamatan kerja (pemadam kebakaran, kontaminasi bahan infeksius, dll)Mempunyai sistem persediaan air yang baik

ISO-UTD/MK 2.1

PERALATAN DAN REAGENSIAPeralatan:Harus dikalibrasi, secara berkala sesuai SOP, untuk memastikan bahwa alat tersebut bekerja sesuai dengan kebutuhanSpesifikasi harus sesuai dengan standarSeluruh peralatan harus dirawat, dan digunakan sesuai dengan kebutuhanBentuk tim perawatan alat

ISO-UTD/MK 2.1

PERALATAN DAN REAGENSIAReagensia:Harus disimpan ditempat yang aman dengan suhu yang sesuai dengan kebutuhanHarus dilakukan internal quality control dan validasi untuk reagensia yang digunakan (sesuai SOP) Harus disimpan secara rapi, terpisah untuk masing-masing jenis reagensiaAda daftar persediaan untuk masing-masing reagensiaPada tempat penyimpanan, terdapat peta/daftar reagensia yang disimpanMenggunakan reagensia yang direkomendasikan oleh badan yang berwenang

ISO-UTD/MK 2.1

PROSES DAN KONTROL PROSESKegiatan di UTD yakni merubah input kedalam produk atau pelayanan (proses) yang memenuhi tujuan organisasi seperti memuaskan pelanggan, memenuhi peraturan atau memenuhi tujuan lingkungan (output)Kegiatan di UTD harus sesuai dengan SOP Sebagai kontrol proses maka harus ada dokumentasi hasil kegiatan yang tertuang dalam lembar kerja yang disahkan oleh petugas yang mempunyai kewenangan

ISO-UTD/MK 2.1

PROSES DAN KONTROL PROSES Kontrol Proses:Harus ada label dan identitas untuk setiap produk yang dihasilkan Seluruh kegiatan harus dapat ditelusuri kembaliHarus ada formulir yang menghubungkan setiap kegiatan

ISO-UTD/MK 2.1

KONTROL PRODUKHarus ada Uji mutu untuk produk yang dihasilkan ( 4 kantong darah per-bulan), tetapkan spesifikasinyaProgram Internal KontrolProgram Pemantapan Mutu EksternalValidasi reagenPerawatan dan Kalibrasi Alat

ISO-UTD/MK 2.1

PENCATATAN, PELAPORAN, DAN DOKUMENTASIHarus ada SOPSetiap kegiatan harus ada pencatatannya (sistem komputer/manual)Terdapat formulir yang menghubungkan setiap kegiatanHarus bisa ditelusuri kembaliPencatatan kalibrasi, validasi, perawatan, program internal kontrol, PMEPencatatan pelatihan

ISO-UTD/MK 2.1

PENCATATAN, PELAPORAN, DAN DOKUMENTASIBuat manajemen pencatatan, termasuk dokumen kontrol (penyimpanan SOP, data keluar masuk dokumen)Arsip pencatatan untuk periode waktu ttt.Pengesahan dokumen dan pendistribusian.Review, revisi bila ada perubahan dan sahkan kembali sebelum digunakan

ISO-UTD/MK 2.1

MONITORING DAN EVALUASITetapkan auditor internal, bentuk timnya dan beri pelatihanLakukan uji coba audit internal (audit antar bagian)Dari hasil audit ditemukan kekurangan2 dan pencegahan yang diperlukanLakukan peninjauan kembali terhadap kebijakan kualitas yang sudah ditetapkan

ISO-UTD/MK 2.1

MONITORING DAN EVALUASISepakati perbaikan yang akan dilakukan, termasuk jadwal perbaikanBila perlu lakukan pelatihan, undang nara sumber dari luarAtau dapat pula meminta audit/penilaian dari badan/unit yang diatas unit kita

ISO-UTD/MK 2.1

PELATIHANLakukan pelatihan bagi Petugas/tehnisi menggunakan SOP untuk setiap kegiatan UTD (apakah petugas bekerja sesuai SOP)Lakukan pelatihan2 lain yang menunjang penerapan manajemen mutuBila ditemukan kesalahan maka identifikasi kesalahan dalam melaksanakan pekerjaan melalui supervisi, dan bila perlu latih kembaliDokumentasikan semua pelatihan

ISO-UTD/MK 2.1

SERTIFIKASIHubungi badan yang berwenangMasukkan permohonan untuk mendapatkan sertifikat/penilaian terhadap sistem kualitas yang telah dilakukan di UTD

ISO-UTD/MK 2.1

ISO-UTD/MK 2.1