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Modelo canadiense deinventarios de sustancias químicas

Karen Mailhiot, ministerio de Medio Ambiente de Canadá

Eeva Leinala, ministerio de Salud de Canadá

25 de septiembre de 2007

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Esquema de la presentación

• Ley Canadiense de Protección Ambiental (Canadian Environmental Protection Act, CEPA 1999)

• Inventarios y listas canadienses• Lista de Sustancias Nacionales• Lista de Sustancias No Nacionales• Sustancias existentes

– Listas de Sustancias Prioritarias– Categorización– Plan de manejo de sustancias químicas

• Sustancias nuevas– Reglamento para la Notificación de Sustancias Nuevas (sustancias

químicas y polímeros)

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Ley Canadiense de Protección Ambiental, 1999 (CEPA 1999)

• Enfoque desde la cuna hasta la tumba– Manejo del ciclo de vida de las sustancias tóxicas para evitar o

minimizar su emisión mediante estrategias reglamentarias o no reglamentarias.

• Historia– Se promulgó el 30 de junio de 1988.– La CEPA se modificó en 1999; se agregaron nuevas disposiciones.

• Objetivo– prevención de la contaminación;– contribución al desarrollo sustentable;– protección del medio ambiente y la salud humana ante las sustancias

tóxicas.

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Manejo de sustancias químicas conforme a la CEPA 1999

• La CEPA 1999 se aplica a una serie de actividades que pueden afectar la salud humana y el medio ambiente, y tiene el fin de atender problemas de contaminación no considerados en otras leyes federales.

• El manejo de sustancias químicas es una parte fundamental de la CEPA 1999.

• Ofrece el marco y el proceso reglamentarios para la evaluación y el manejo de riesgos planteados por las sustancias químicas nuevas y existentes.

• Estipula que, a partir de 1994, toda sustancia química nueva fabricada en Canadá o importada de otros países ha de evaluarse de acuerdo con criterios específicos.

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CEPA 1999

• Otorga al gobierno federal la facultad de ocuparse de problemas de contaminación.

• Define lo que es una sustancia.• Define lo que es una sustancia tóxica.• Esboza una lista de sustancias nacionales y una lista de sustancias

no nacionales.• Esboza disposiciones sobre sustancias existentes.• Esboza disposiciones sobre sustancias nuevas.

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SustanciaSustancia

Se define como:• Cualquier clase distinguible de materia orgánica o inorgánica,

ya sea animada o inanimada.

No incluye:• Mezclas (hidratos, aleaciones homogéneas y heterogéneas)• Objetos fabricados• Residuos

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Sustancia tSustancia tóóxicaxica

Se define como:• Una sustancia que ingresa, o puede hacerlo, en el medio

ambiente en cantidades que pueden causar daños:al medio ambiente (por ejemplo, peces o vida silvestre);al medio ambiente del que depende la vida (agua, aire y suelo), oa la salud humana.

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Otros programas y organismos del gobierno de Canadá…

• Además de la CEPA 1999, hay muchos otros programas y organismos gubernamentales que trabajan en la evaluacion y el manejo de los riesgos planteados por las sustancias químicas.

• En la esfera federal, nuestra salud y medio ambiente están protegidos por numerosas leyes en materia de sustancias químicas, entre otras:

• Ley de Alimentos y Fármacos (Food and Drugs Act)– Esta ley se aplica a todos los alimentos, fármacos, productos naturales para la

salud, cosméticos y dispositivos médicos vendidos en Canadá.

• Ley sobre Productos para el Control de Plagas (Pest Control Products Act)– La Agencia de Regulación del Uso de Plaguicidas (Pest Management Regulatory

Agency, PMRA) es el organismo responsable de regular los productos plaguicidas en Canadá.

• Ley sobre Productos Peligrosos (Hazardous Products Act)– El gobierno de Canadá protege a los canadieses mediante la investigación,

evaluación y manejo de los riesgos sanitarios y los peligros para la seguridad relacionados con los productos de consumo que usamos a diario.

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Listas de sustancias canadienses

• Lista de Sustancias Nacionales– Sustancias presentes “en el comercio” en Canadá – “sustancias existentes”.

• Lista de Sustancias No Nacionales– Sustancias “nuevas” no presentes en el comercio canadiense, pero de uso comercial en el

ámbito internacional en una zona ecológica similar a Canadá.• Lista de Sustancias Prioritarias

– Sustancias que han de evaluarse de manera prioritaria para determinar si representan un riesgo para la salud de los canadienses o el medio ambiente.

• Lista de Eliminación Virtual – Sustancias que se han determinado como “tóxicas”, persistentes, bioacumulables,

antropogénicas y que no se encuentran en forma natural en el entorno.– Se debe prescribir la cantidad o concentración de la sustancia —ya sea sola o combinada

con cualquier otra sustancia— que cualquier fuente o tipo de fuente puede descargar en el medio ambiente.

• Inventario Nacional de Emisiones de Contaminantes– Inventario de acceso público. Mantiene un registro de las emisiones y descargas in situ al

aire, el agua, el suelo y el subsuelo; las transferencias fuera de sitio para eliminación, y las transferencias fuera de sitio para recuperación, reutilización, reciclaje y recuperación de energía.

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Apéndices de la CEPA 1999

• Lista de Sustancias Tóxicas (apéndice 1)– Lista de sustancias consideradas tóxicas conforme a la CEPA 1999.– Se consideran acciones preventivas o de control como reglamentos, directrices

o códigos de prácticas, para cualquier aspecto del ciclo de vida de las sustancias, desde la etapa de investigación y desarrollo hasta la de fabricación, uso, transporte y eliminación final o reciclaje.

• Lista de Control de Exportaciones (apéndice 3)– Incluye sustancias cuya exportación está controlada porque su fabricación,

importación o uso en Canadá está prohibido o sumamente restringido, o porque Canadá ha aceptado, mediante un convenio internacional, controlar su exportación.

• Residuos u otros materiales que se pueden eliminar en el mar (apéndice 5)– Incluye sustancias que, conforme al Convenio sobre la prevención de la

contaminación del mar por vertimientos de desechos y otras materias (Convenio de Londres) y su Protocolo de 1996, se pueden eliminar en el mar.

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Lista de Sustancias Nacionales

• Lista de sustancias presentes “en el comercio” en Canadá –“sustancias existentes”

– Requisitos especificados en la sección 66 de la CEPA 1999.– Publicada por primera vez el 4 de mayo de 1994 con objeto de definir una sustancia “nueva”,

y luego actualizada o modificada conforme al Diario Oficial de Canadá (Canada Gazette).– Sustancias presentes en el comercio, usadas para fabricación comercial o bien fabricadas o

importadas en Canadá en volúmenes de >100 kg/año entre el 1 de enero de 1984 y el 31 de diciembre de 1986, o sustancias totalmente evaluadas conforme a las disposiciones para nuevas sustancias de la CEPA y que satisfacen los criterios ahí establecidos.

– Fabricantes e importadores deben informar sobre sus actividades y volúmenes a partir de 100 kg (datos de 1986).

– No incluyen artículos fabricados, productos de reacción incidental, intermediarios de reacción fugaz, subproductos, efluentes, emisiones y residuos.

– La información sobre cantidades derivada del proceso de compilación de la Lista de Sustancias Nacionales es incompleta y tiene 20 años de antigüedad:

• incluye sustancias ya no presentes en el comercio;• representa una “instantánea” de un inventario de sustancias, no un inventario de

volúmenes precisos.

• Inicialmente eran 23,000, pero ahora la lista incluye más de 27,000.

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Manejo de la Lista de Sustancias Nacionales

• Recopilación de datos• Almacenamiento de datos• La CEPA permite el listado de nombres de sustancias confidenciales• Marcadores• Adiciones

– Nominaciones para agregar sustancias a la Lista de Sustancias Nacionales

– Sustancias notificadas conforme a la reglamentación, que cumplen con los criterios de elegibilidad de la Lista de Sustancias Nacionales

– Correcciones a errores de impresión o de elegibilidad• Eliminaciones

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Clases de sustancias en la Lista de Sustancias Nacionales (23,000 sustancias en total)

Polímeros 20%

Sustancias inorgánicas 10%

UVCB 20%

Sustancias orgánicas diferenciadas

50%

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Lista de Sustancias No Nacionales

• Definición– Sustancias presentes en el comercio internacional.– Con base en el inventario de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas

(Toxic Substances Control Act, TSCA) de la EPA de Estados Unidos.– Las sustancias en la Lista de Sustancias No Nacionales se deben

notificar, pero se requiere menos información.• Actualizaciones

– Actualizaciones anuales de la TSCA.– Nominación de sustancias confidenciales conforme a la TSCA.– Solicitudes conforme al Acuerdo para el Intercambio de Información

entre la EPA de Estados Unidos y los ministerios de Medio Ambiente y Salud de Canadá (“Acuerdo de 4 Esquinas”).

• Actualmente hay más de 47,000 sustancias en la lista.

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La Lista de Sustancias Nacionales es La Lista de Sustancias Nacionales es medular para el manejo de sustanciasmedular para el manejo de sustancias

Lista de SustanciasNacionales

Sustancias existentes(incluidas en la lista)

Sustancias nuevas(no incluidas en la lista)

Categorización y revisiónde la lista

Sustancia tóxicaconforme a la CEPA

Sustancia no tóxicaconforme a la CEPA

Medidas para el manejode riesgos

Notificación al ministeriode Medio Ambiente

Evaluación de riesgosMedio ambiente y

salud humana

Posible sustancia tóxicaconforme a la CEPA

Posible sustancia no tóxicaconforme a la CEPA

Acciones trasla evaluación

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¿Qué era la categorización?

• Obligatoria conforme a la CEPA 1999 (sección 73)– Los ministros debían categorizar las 23,000 sustancias incluidas en la

Lista de Sustancias Nacionales para el 14 de septiembre de 2006.– La categorización es un proceso de establecimiento de prioridades en

el que se identifican sistemáticamente las sustancias de la lista que deben someterse a una evaluación selectiva (sección 74, CEPA 1999).

• Sustancias identificadas, según información disponible, que:– pueden presentar, para las personas en Canadá, las mayores

posibilidades de exposición; o– son persistentes (P) o bioacumulables (B), de acuerdo con el

Reglamento de Persistencia y Bioacumulación de la CEPA 1999, einherentemente tóxicas para seres humanos y organismos no humanos, según pruebas de laboratorio u otros estudios.

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Herramientas creadas para la categorización –Mayor potencial de exposición y toxicidad inherente para los seres humanos

Herramientas simplesHerramienta de exposición simple (SimET)Clasificación relativa de todas las sustancias de la Lista de Sustancias Nacionales con base en los solicitantes (S), la cantidad (Q) y el uso experto clasificado (ERU).Herramienta de riesgo simple (SimHaz)Identificación de compuestos de alto o bajo riesgo de acuerdo con varios organismos internacionales según el peso o evidencia de múltiples parámetros de medición final.

Herramientas complejasHerramienta de exposición compleja (ComET)Cálculo cuantitativo de la exposición extrema del medio ambiente y los consumidores para múltiples grupos de edad con base en las situaciones de uso.Herramienta de riesgo compleja (ComHaz)Jerarquía de múltiples parámetros toxicológicos de medición final y fuentes de datos, incluida la relación cuantitiva estructura-actividad (QSAR).

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Categorización para persistencia, bioacumulacióny toxicidad inherente no humana

PersistenciaUna sustancia se considera persistente si su transformación a la mitad de su ciclo de vida satisface el criterio en cualquier medio ambiental o si está sujeta a transporte a larga distancia.

MedioMedio Media vidaMedia vidaAire Aire >> 2 d2 díías (o LRT)as (o LRT)Agua Agua >> 6 meses6 mesesSedimento Sedimento >> 1 a1 aññooSueloSuelo >> 6 meses6 meses

BioacumulaciBioacumulacióónn

BAF BAF >> 50005000ooBCF BCF >> 50005000oobitbitáácoracora Kow Kow >> 55

Ti (no humana)

Toxicidad acuática aguda de LC(EC)50<1mg/L, o una toxicidad acuática crónica de NOEC < 0.1 mg/L

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Resultados del establecimiento de prioridades

4,300 prioridades de categorización

2,600 prioridadesintermedias

500 prioridades altas

1,200 prioridadesbajas

Mediante la categorización, se identificaron en la Lista de Sustancias Nacionales 4,300 sustancias para acción ulterior.

• 4,000 satisficieron los criterios de categorización.

• 300 ameritaron mayor atención desde la perspectiva de la salud humana.

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Principales objetivos del Plan de Manejo de Sustancias Químicas

• Fortalecer considerablemente el régimen de sustancias vigente. La categorización estableció un nuevo parámetro de información que establece prioridades claras para la acción con bases científicas.

• Integrar actividades gubernamentales. El Plan de Manejo de Sustancias Químicas fortalecerá la coordinación de la CEPA con otras leyes nacionales, entre ellas, la Ley de Productos Peligrosos (Hazardous Products Act), la Ley de Alimentos y Fármacos (Food & Drugs Act) y la Ley sobre Productos para el Control de Plagas (Pest Control Products Act).

• Establecer la rendición de cuentas del gobierno. El Plan incluye reglamentos sobre: – Mayores actividades de monitoreo y vigilancia para identificar prioridades y medir la eficacia de

las acciones de regulación.– Mayores actividades de investigación para asegurar que las acciones se basen en la mejor

información científica disponible.– Mayor comunicación sobre riesgos para los canadienses.– Un portal público en Internet para asegurar el acceso continuo a la información.– Una actualización cíclica de la Lista de Sustancias Nacionales, para lo cual el sector industrial

deberá presentar registros de uso y volumen de sustancias en el mercado canadiense.

• Fortalecer el papel del sector industrial en la identificación proactiva y el manejo seguro de riesgos relacionados con las sustancias que las industrias producen y usan.

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Plan de Manejo de Sustancias Químicas: estructura del programa

• Los comentarios de los sectores interesados durante la preparación del plan indicaron una clara preferencia por una estrategia escalonada orientada por prioridades.

• El foco de atención inicial del Plan de Manejo de Sustancias Químicas se aborda mediante:

– la Iniciativa Reto para sustancias de alta preocupación en el comercio;– controles de nueva actividad importante (Significant New Activity, SNAc)

para sustancias de alta preocupación ya no presentes en el comercio;– el sector petrolero como prioridad con circunstancias únicas de evaluación de

riesgos y manejo;– prohibiciones a una serie de sustancias y creación de la lista de eliminación

virtual para demostrar el compromiso y la acción del gobierno;– selección rápida de sustancias de bajo riesgo para la certidumbre del mercado;– trabajo de base (participación internacional, ciencia, monitoreo, actualización de

inventarios) a fin de brindar información y establecer prioridades para la siguiente fase de las sustancias prioritarias.

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Sustancias incluidas en el Reto

Se identificaron altas prioridades de acción con base en la información obtenida mediante el proceso de categorización.

Ello incluyó sustancias:• que satisficieron todos los criterios de categorización ecológica (persistencia

(P), bioacumulación (B) y toxicidad inherente para organismos acuáticos (Ti)), y supuestamente presentes en el comercio de Canadá, o

• que satisficieron los criterios para posibilidades de exposición mayores o intermedias (GPE o IPE) y se identificaron como de alto riesgo para la salud humana (clasificaciones de carcinogenidad, mutagenidad, toxicidad para el desarrollo o para la reproducción establecidas por organismos internacionales o nacionales).

Esto se complementa con datos de estudios industriales que indican que estas sustancias siguen presentes en el comercio.

500 prioridades altas

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Reto para los sectores interesados

• Para 193 sustancias de alta prioridad, el gobierno está asignando la responsabilidad al sector industrial y otros sectores interesados a fin de que:

– ofrezcan información que mejore, cuando sea posible, los conocimientos para la evaluación de riesgos;

– identifiquen prácticas industriales óptimas con el propósito de establecer parámetros de referencia para el manejo de riesgos y el resguardo de productos.

• El gobierno se inclina a concluir que una sustancia es “tóxica” si no surge nueva información, y poner en práctica medidas de control para proteger la salud humana y el medio ambiente.

• El gobierno está liberando trimestralmente 12 lotes de 15-30 sustancias que incluyen perfiles de sustancias, estudios obligatorios y cuestionarios voluntarios. Todas las sustancias del Reto se darán a conocer en un plazo de tres años.

• Luego de la publicación de cada lote, se invita a los sectores interesados a presentarinformación en un plazo máximo de seis meses. Los científicos del gobierno tendrán entonces un plazo máximo de seis meses para analizar la información y publicar una evaluación de riesgos revisada.

• Los científicos del gobierno de Canadá determinarán qué otras acciones son necesarias para asegurar la protección de la salud de los canadienses y su medio ambiente.

500 prioridades altas

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Restricciones parareintroducciones y nuevos usos (SNAc)

• Mediante las disposiciones de Nueva Actividad Importante (Significant New Activity, SNAc) del Programa de Sustancias Nuevas, el gobierno está controlando la reintroducción de 148 sustancias muy peligrosas de acuerdo con una categorización que no está actualmente en uso en Canadá.

• Mediante una notificación de SNAc se exige al sector industrial proporcionar datos –que examinarán los ministerios de Medio Ambiente y de Salud de Canadá– antes de que la sustancia pueda reintroducirse en Canadá.

• En diciembre de 2006, el gobierno dio a conocer su decisión de emitir notificaciones de SNAc.

• En el otoño de 2007 se publicará la decisión de emitir notificaciones de SNAc sobre aproximadamente 35 sustancias adicionales.

500 prioridades altas

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El sector petrolero

• Las sustancias petroleras de alta prioridad se separaron del Reto dado el gran número de sustancias que se relacionan de manera primordial, si no es que exclusiva, con el sector petrolero. Además, la mayoría de estas sustancias son mezclas complejas que puede ser necesario considerar de manera distinta a las sustancias diferenciadas.

• Estas sustancias se abordarán de acuerdo con el mismo calendario del Reto (evaluación de riesgos en tres años, con una medida de control, si procede, dentro de los plazos de la CEPA).

• Actualmente el gobierno elabora un plan de trabajo y consultarácon los sectores interesados en el otoño de 2007.

500 prioridades altas

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Sustancias de bajo riesgoo poco peligrosas

• Varias sustancias identificadas mediante categorización tienen un bajo potencial de riesgo.

• En la selección rápida aplicada para la evaluación de riesgos se usó el modelo del peor escenario para confirmar la probabilidad de que una sustancia nocause un daño ecológico.

• Los resultados se dieron a conocer para la recepción de comentarios públicos el 23 de junio de 2007:

– La estrategia se aplicó a 1,066 sustancias.– 754 sustancias se consideraron “no tóxicas” para los criterios establecidos en la

sección 64 de la CEPA 1999.– El gobierno propone incluir las sustancias en la futura actualización del inventario

para validar suposiciones, llevar a cabo un monitoreo si así procede y revisar algunas sustancias como parte de las evaluaciones de las “familias de sustancias” en una fecha posterior.

– Se han identificado 312 sustancias que requieren una mayor evaluación y cuya prioridad, por ende, se ha modificado para ubicarlas en el grupo de sustancias de prioridad intermedia.

1,200prioridades bajas

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Sustancias de prioridad intermedia

• Se espera que las sustancias restantes de prioridad intermedia se aborden en su totalidad para 2020.

• A fin de establecer prioridades el gobierno está trabajando:– Internacionalmente: Alrededor de 600 de las 4,300 sustancias se están abordando en el

marco de programas internacionales y el programa REACH de la Unión Europea; con el tiempo habrá nueva información disponible.

– Con la comunidad de investigación y monitoreo para alinear las prioridades del programa en curso mediante la medición del desempeño, el mejoramiento de las herramientas y la identificación de nuevos problemas y tendencias. Se incluye un mayor biomonitoreo de las personas y el medio ambiente.

– Elaborar y aplicar una disposición para la actualización cíclica del inventario, por la que se exija al sector industrial presentar registros sobre las sustancias que usa y el volumen de éstas en el mercado canadiense. La estrategia propuesta es de alcance regional —América del Norte—, sobre todo con nuestros colegas de Estados Unidos.

• Asimismo, trabajaremos con los sectores prioritarios para negociar y aplicar los acuerdos de cumplimiento.

• El gobierno hará consultas sobre esta estrategia y la propuesta de una “nueva ronda”de prioridades para sustancias de prioridad intermedia a partir del otoño-invierno de 2007-2008.

2,600prioridades intermedias

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Plan de Manejo de Sustancias Químicas

Ley sobre Productos para

el Control de Plagas

Ley de Alimentos y Fármacos

Dic 06 2008…Mar 07 2009 2010 … 2020

Ley Canadiense de Protección Ambiental

Reglamentos sobre productos farmacéuticos y de cuidado personal (~100 anual)

Revisión rápida genérica

Aplicación de la Evaluación del Reto (decisiones de plazos renovables) (~200)

Prohibiciones (~60 : 5 categorías de sustancias)Aplicación de disposiciones sobre nuevas actividades importantes

Notificación de Decisión para Reto, correcciones a la Lista de Sustancias Nacionales, Selección Rápida

Acuerdos de cumplimiento negociados

Evaluación de prioridades intermedias (~2600)

Reevaluación acelerada de plaguicidas más antiguos (~200)

Indicadores de riesgos de plaguicidas, sistema de registro de incidentes

Examen y registro de nuevos productos (en curso)

Lineamientos de eliminación de productos farmacéuticos

Reglamentos sobre cosméticos: etiquetado obligatorio de ingredientes

Investigación, monitoreo y supervisión, actualización de inventarios, comunicación de riesgosActividad del Programa

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Disposiciones sobre sustancias nuevasDisposiciones sobre sustancias nuevas

• Aseguran que no se introduzcan sustancias nuevas en el mercado canadiense antes de concluir la evaluación de su toxicidad.

• Nadie puede importar o fabricar una sustancia nueva hasta que:

• se proporcione la información requerida, y • expire el periodo para evaluar la información.

• La información requerida y los periodos de evaluación se indiquen en el Reglamento.

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Reglamento de NotificaciReglamento de Notificacióón de Sustancias Nuevasn de Sustancias Nuevas

• El Reglamento de Notificación de Sustancias Nuevas se divide en :

• Organismos• Sustancias químicas y polímeros

• El sector industrial es responsable de presentar la información requerida.

• El gobierno es responsable de evaluar la información y adoptar las medidas que procedan de una manera oportuna.

• Los ministerios de Medio Ambiente y Salud de Canadá comparten la responsabilidad.

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Sustancias no sujetas al Reglamento de NotificaciReglamento de Notificacióónnde Sustancias Nuevasde Sustancias Nuevas (sustancias químicas y polímeros)

• Sustancias en la Lista de Sustancias Nacionales• Sustancias reglamentadas en el marco de una ley mencionada en el

Apéndice 2 de la CEPA 1999• Intermediarios de reacción fugaz• Impurezas• Productos de reacción incidental• Bajos volúmenes• Sustancias transportadas por Canadá• Biopolímeros modificados al <2% incluidos en la Lista de Sustancias

Nacionales

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Aspectos principales – Reglamento de NotificaciReglamento de Notificacióón de n de Sustancias NuevasSustancias Nuevas (sustancias químicas y polímeros)

• Alcance: sustancias químicas, polímeros, sustancias bioquímicas y biopolímeros.

• Se aplica un enfoque escalonado– Aumentan los requisitos de información de acuerdo con el volumen que

se va a importar o fabricar, la exposición, el riesgo y el uso propuesto.– Se cotejan los requisitos de información con las preocupaciones

anticipadas y se asegura una evaluación adecuada de los posibles riesgos.

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Aspectos principales – Reglamento de NotificaciReglamento de Notificacióón de n de Sustancias NuevasSustancias Nuevas (sustancias químicas y polímeros)

• En el Reglamento de Notificación de Sustancias Nuevas (sustancias químicas y polímeros) se prescriben:– Grupos de sustancias– Cantidades desencadenantes– Duración de los periodos de evaluación– Requisitos de información

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Para mayor información

• Sobre el Plan de Manejo de Sustancias Químicas– Visite el sitio en Internet sobre sustancias químicas:

<http://www.chemicalsubstances.gc.ca>

• Sobre el Programa de Sustancias Nuevas– Comuníquese a la línea de información sobre sustancias nuevas

•• Correo electrCorreo electróónico: nico: nsnnsn--infoline@ec.gc.cainfoline@ec.gc.ca•• TelTelééfono: 1fono: 1--800 567 1999 (gratuito en Canad800 567 1999 (gratuito en Canadáá))

(819) 953 7156 (desde fuera de Canad(819) 953 7156 (desde fuera de Canadáá))•• Fax: (819) 953Fax: (819) 953--71557155

–– O visite el sitio en Internet sobre sustancias nuevas: O visite el sitio en Internet sobre sustancias nuevas: <<www.ec.gc.cawww.ec.gc.ca//substancessubstances//>>