INFORME - CENTESIMO QUINCUAGESIMA REUNIN DEL COMITE TCNICO
ANDINO DE SANIDAD AGROPECUARIA (COTASA) - GRUPO SANIDAD ANIMAL
PERIODO CIENTO QUINCE DE SESIONES
ORDINARIAS DE LA COMISION
24 de abril de 2015
VIDEOCONFERENCIA
DECISIN 804Modificacin de la Decisin 436 (Norma Andina para el
Registro y Control de Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola)
LA COMISIN DE LA COMUNIDAD ANDINA;
VISTOS: El Artculo 3 literal b); el Artculo 87 y el Artculo 88
literal f) del Acuerdo de Cartagena; las Decisiones 436, 684, 767,
785, 795 y 802; y, la Resolucin 630 de la Secretara General;
CONSIDERANDO: Que como parte del proceso de integracin andino en
materia agrcola y con el objetivo de desarrollar una agricultura
sostenible, protegiendo la salud humana y el medio ambiente, se
aprob la Decisin 436 - Norma Andina para el Registro y Control de
Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola, la cual fue complementada por
el Manual Tcnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas
Qumicos de Uso Agrcola, aprobada mediante Resolucin 630 de la
Secretaria General de la Comunidad Andina;
Que la Decisin 436 fue modificada por las Decisiones 684 y 785,
con la finalidad de ampliar el plazo para que las autoridades
competentes de los Pases Miembros revalen los plaguicidas qumicos
de uso agrcola con registro anterior a la fecha de entrada en
vigencia de la Decisin 436;
Que la Decisin 767, modific la Decisin 436 para impulsar el
desarrollo agrcola conjunto de los Pases Miembros y alcanzar un
mayor grado de seguridad alimentaria subregional, buscando
armonizar las polticas y planes nacionales de los Pases Miembros en
materia de plaguicidas qumicos de uso agrcola;
Que en la IV Reunin del Consejo Andino de Ministros de
Agricultura, llevada a cabo en la ciudad de Lima, Per, el da 26 de
junio de 2013, dichos Ministros acordaron () solicitar a la Comisin
de la Comunidad Andina que en su prxima reunin emita una norma
andina que autorice a los Pases Miembros que lo consideren
conveniente, suspender temporalmente la aplicacin de la Decisin 436
y sus modificatorias. Los pases que se acojan a esta disposicin
quedarn facultados para la expedicin y aplicacin de las normas
nacionales que consideren necesarias.;
Que en la misma reunin los Ministros de Agricultura acordaron ()
solicitar a la Comisin de la Comunidad Andina la modificacin de la
Decisin 436, que contribuya a mejorar el acceso a la importacin
directa de plaguicidas de uso agrcola por parte de organizaciones
de productores y otros aspectos orientados a perfeccionar la
aplicacin de la norma, en concordancia con las polticas sectoriales
de los pases y con base en los mecanismos previstos en la Comunidad
Andina.;
Que en tal sentido, se expidi la Decisin 795 de la Comisin
Ampliada con los Ministros de Agricultura la que facult a los Pases
Miembros a no aplicar las precitadas Decisiones as como la
Resolucin 630 de la Secretara General, hasta el 31 de diciembre de
2014;
Que la misma Decisin, en su artculo 4, dispuso la creacin de un
Grupo de Trabajo de Alto Nivel encargado de recomendar a la Comisin
un proyecto de Decisin, con el apoyo de la Secretara General;
Que el Grupo de Trabajo de Alto Nivel, en sus reuniones del 03
al 04 de julio; 18 de julio; 31 de julio a 01 de agosto; 03 al 05
de septiembre; del 29 de septiembre al 03 de octubre; del 03 al 05
de diciembre de 2014; y, del 12 de febrero, del 25 de marzo de
2015, del 14 de abril de 2015 y del 17 de abril de 2015, elabor el
proyecto de Decisin solicitado;
Que dando cumplimiento a lo sealado en Artculo 5 de la Decisin
795, la Comisin en su Perodo de Sesiones 113 del 14 de octubre de
2014, analiz los avances del Grupo de Trabajo con el fin de evaluar
el plazo previsto en el artculo 1; y en su Periodo de Sesiones 114
del 19 de diciembre de 2014, mediante Decisin 802 extendi el plazo
dispuesto en el artculo 1 de la Decisin 795 hasta 30 de abril de
2015.
Que culminados los trabajos correspondientes, el Grupo de
Trabajo ha remitido a los Pases Miembros el proyecto de Decisin
encomendado para su consideracin DECIDE:
Artculo 1.- La Decisin 436 se modifica en todos sus Captulos,
Secciones, Artculos y Anexos, por los Ttulos, Captulos, Secciones,
Artculos y Anexos de la presente Decisin. TTULO I
OBJETIVO, AMBITO DE APLICACIN Y DEFINICIONES
Artculo 2.- La presente Decisin tiene por objetivo establecer
los lineamientos y procedimientos armonizados para el registro y
control de Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola (PQUA); orientar su
uso y manejo correcto en el marco de las buenas prcticas agrcolas;
prevenir y minimizar riesgos a la salud y el ambiente; asegurar la
eficacia biolgica del producto; y, facilitar su comercio en la
Subregin.
Los trminos utilizados en la presente Decisin se entendern
conforme al Glosario que figura como Anexo I.
Artculo 3.- La presente Decisin se aplica a todos los PQUA,
originarios o no de la Subregin, incluyendo sus ingredientes
activos grado tcnico y sus formulaciones. Se exceptan los agentes
biolgicos utilizados para el control de plagas.
TTULO II
DE LAS AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES
Artculo 4.- El Ministerio de Agricultura de cada Pas Miembro o
en su defecto, la entidad oficial que el Pas Miembro designe, ser
la Autoridad Nacional Competente (ANC) en materia de
plaguicidas.
Los Pases Miembros fortalecern las capacidades de la ANC.
Artculo 5.- La ANC con las respectivas autoridades nacionales de
los sectores de agricultura, de salud y de ambiente, y otras que
correspondan, establecer los mecanismos de interaccin que sean
necesarios para el cumplimiento de los requisitos y procedimientos
de registro y control establecidos en la presente Decisin, sin
perjuicio de las competencias que corresponda ejercer a cada
entidad en el control de las actividades vinculadas con los
PQUA.
Artculo 6.- Cada Pas Miembro est facultado para adoptar las
medidas tcnicas, legales y dems que sean pertinentes, con el fin de
desarrollar los instrumentos necesarios para cumplir los objetivos
de la presente Decisin.
TTULO III
DEL REGISTRO O AUTORIZACION DE LA ACTIVIDAD
Artculo 7.- Los fabricantes, formuladores, importadores,
importadores para consumo propio, exportadores, envasadores,
comercializadores y distribuidores de PQUA, sean stos personas
naturales o jurdicas, deben estar obligatoriamente registrados o
autorizados ante la ANC para la realizacin de sus actividades.
Dicho registro o autorizacin debe ser previo al inicio de sus
actividades.
Los importadores para consumo propio estarn sujetos al registro
y condiciones indicadas en Titulo VI de la presente Decisin.
Artculo 8.- Para efectos del registro o autorizacin a que hace
referencia el artculo anterior, el solicitante presentar a la ANC,
la siguiente informacin:
a. La requerida por la ANC, segn Anexo II de la presente
Decisin. La ANC verificar que la solicitud se ajuste a lo
requerido.
b. Informe de inspeccin in situ favorable emitido por la ANC,
que garantice el cumplimiento de los requisitos y/o condiciones
establecidos por cada Pas Miembro, orientadas a minimizar riesgos
para la salud y ambiente; y,
c. Las dems condiciones que cada Pas Miembro considere
necesarias para autorizar las actividades en gestin de plaguicidas
sealados en el artculo 5 de la presente Decisin.
Sin perjuicio de lo sealado en los literales anteriores, la ANC
requerir al solicitante del registro o autorizacin, copia de la
licencia, permiso o autorizacin del organismo nacional de salud y/o
de ambiente, de conformidad con lo que al efecto disponga la
legislacin de cada Pas Miembro.
Artculo 9.- El registro o autorizacin tendr una vigencia
indefinida y estar sujeto a evaluaciones peridicas por parte de la
ANC, la cual podr suspender, modificar o cancelar el mismo, cuando
se incumplan o cambien las condiciones que dieron lugar a su
otorgamiento.
TTULO IV
DE LOS PERMISOS ESPECIALES
CAPTULO I
PARA INVESTIGACIN
Artculo 10.- Se prohbe la importacin a los Pases Miembros, de
sustancias codificadas en fase de desarrollo para fines de
investigacin en plaguicidas qumicos de uso agrcola, en tanto, a
juicio de la ANC, no existan las capacidades nacionales
indispensables para asegurar que se minimicen los riesgos para la
salud y el ambiente. La ANC lo comunicar de manera fundamentada a
la Secretara General y sta a los dems Pases Miembros.
CAPTULO II
PARA EXPERIMENTACIN
Artculo 11.- Como paso previo para el registro de un plaguicida
qumico de uso agrcola que se produzca o ingrese por primera vez a
un Pas Miembro, la ANC podr autorizar la importacin y utilizacin de
cantidades limitadas del mismo para realizar pruebas experimentales
de eficacia y de laboratorio. El permiso otorgado para realizar
pruebas experimentales de eficacia se enmarcar en protocolos
especficos aprobados por dicha autoridad, quien supervisar la
conduccin de los ensayos. El permiso otorgado para realizar pruebas
de laboratorio se otorgar a las empresas a las empresas que tengan
registro o autorizacin para formular y fabricar PQUA. En caso de
competencia institucional, la ANC coordinar el otorgamiento de este
permiso con los sectores salud y ambiente.Con la solicitud de
permiso se deber presentar la siguiente informacin:
a. Nombre, direccin e identidad del solicitante del permiso
b. Nombre, direccin y datos de identificacin del fabricante,
formulador o importador.
c. Nombre del producto, si lo hubiera.
d. Nombre comn del plaguicida.
e. Nombre qumico
f. Frmula estructural.
g. Composicin qumica: ingredientes activos y aditivos
(descripcin y contenido).
h. Caractersticas fsicas y qumicas.
i. Tipo de formulacin.
j. Cantidad de producto requerido o a importarse.
k. Exclusivamente para pruebas experimentales de eficacia, el
protocolo de ensayo de eficacia, de conformidad con lo dispuesto en
el Manual Tcnico Andino.
l. Indicaciones sobre la toxicidad aguda oral, dermal e
inhalatoria, toxicidad subcrnica de 90 das y toxicidad crnica, y
pruebas de mutagnesis, mnimo 2; neurotoxicidad cuando fuere
aplicable.
m. Informacin sobre ecotoxicidad del producto, toxicidad aguda
en aves, organismos acuticos y abejas.
n. Informacin sobre estudios bsicos de residualidad,
degradabilidad y persistencia.
o. Precauciones de uso.
p. Elementos de proteccin para el manejo y controles de salud de
los aplicadores o formuladores o fabricantes.
q. Tratamiento y disposicin de desechos y residuos.
r. Forma de eliminacin de los cultivos tratados.
s. Recomendaciones para el mdico y tratamientos.
El permiso de experimentacin se expedir en un plazo mximo de
treinta (30) das hbiles de recibida toda la informacin solicitada.
Este permiso tendr vigencia de un ao y podr ser renovado por un
perodo igual, mediante solicitud justificada que deber presentarse
treinta (30) das hbiles antes de su vencimiento.Cada Pas Miembro
determinar las condiciones y procedimientos para la expedicin de
los permisos para experimentacin o pruebas de laboratorio.
TTULO V
DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO AGRCOLA
CAPTULO I
DE LA CONCESIN DEL REGISTRO
SECCIN I
DE LOS REQUITOS PARA EL REGISTRO, VIGENCIA Y RESPONSABILIDAD
Artculo 12.- Todo PQUA deber estar obligatoriamente registrado
ante la ANC. Solamente podr solicitar el registro de un PQUA la
persona registrada conforme al Ttulo anterior.
Artculo 13.- Para toda importacin de PQUA o ingredientes activos
grado tcnico, el importador deber contar con la autorizacin de
importacin otorgada por la ANC. Adems deber contar con la
autorizacin para importar por parte del titular en el caso que se
trate de importacin de PQUA. La autorizacin del titular, no se
exigir para la importacin prevista en el Ttulo VI de la presente
Decisin.I. Para registrar un PQUA, se observar el siguiente
procedimiento:
a. El interesado presentar a la ANC una solicitud conforme al
formato del Anexo III, as como los requisitos establecidos en el
Manual Tcnico Andino y la legislacin que cada Pas Miembro
establezca;
b. La ANC, en un plazo que no exceder de 15 das hbiles,
verificar que la solicitud se ajuste a lo requerido;
c. De encontrarse completo el expediente, se dar inicio al
trmite de registro. De encontrarse incompleto el expediente, la ANC
otorgar un plazo que no exceda los 180 das calendario para que lo
complete. De no hacerlo en el plazo establecido, la solicitud ser
rechazada;
d. Todo PQUA para ser registrado deber contar con los dictmenes
tcnicos favorables de salud, ambiente y agronmico;
e. La ANC, en un plazo que no exceder de 180 das hbiles, luego
de recibidos los dictmenes sealados en el numeral anterior, evaluar
el riesgo/beneficio del PQUA; y,
f. La ANC, en un plazo que no exceder de 15 das hbiles,
registrar el PQUA una vez se establezca que los beneficios de su
uso superan los riesgos.
II. No se registrar un PQUA cuando:
a. El producto no apruebe la evaluacin riesgo/beneficio;
b. El nombre del producto corresponda a un plaguicida ya
registrado por otra persona natural o jurdica; o,
c. Alguno de los componentes presentes en la formulacin de un
plaguicida se encuentren prohibidos por los convenios
internacionales ratificados por el Pas Miembro que confiere el
registro.
Artculo 14.- Si el titular de un registro de un PQUA solicita un
nuevo registro para el mismo producto, con diferente nombre, deber
cumplir con los requisitos que para tal fin establezca el Manual
Tcnico Andino.
Artculo 15.- La informacin requerida para registrar un PQUA debe
estar cientficamente fundamentada y desarrollada bajo mtodos y
protocolos internacionalmente reconocidos y aceptados por el
respectivo Pas Miembro.
Como base para revisar la informacin presentada para registrar
un PQUA, las autoridades de cada Pas Miembro verificarn que se
cumpla con los criterios y mtodos establecidos y estandarizados por
los organismos internacionales de referencia reconocidos y
aceptados por estos; entre otros:
TEMAREFERENCIA
SaludFAO, OMS, IARC
AmbienteFAO, EPA, OPPT, FIFRA, EFSA
Eficacia agronmicaFAO, CIPAC / AOAC
Artculo 16.- El Registro de un PQUA tendr vigencia indefinida,
sin perjuicio de la potestad que tienen las autoridades nacionales
de los sectores de Agricultura, Salud y Ambiente de acuerdo a la
legislacin de cada Pas Miembro.SECCIN II
DE LOS ENSAYOS DE EFICACIA
Artculo 17- Los ensayos de eficacia sern efectuados de acuerdo
con los protocolos patrn contenidos en el Manual Tcnico Andino y
bajo protocolos establecidos y autorizados por la ANC. La ANC podr
supervisar los ensayos en cualquier fase de su ejecucin. Estos
ensayos debern ser conducidos o realizados por personas naturales o
jurdicas, pblicas o privadas, autorizadas o reconocidas por la
ANC.
Artculo 18.- El solicitante del registro de un PQUA presentar a
la ANC, junto con la solicitud de registro, un informe sobre los
ensayos de eficacia realizados para demostrar que el producto en
cuestin cumple con los fines propuestos, sin producir efectos
nocivos en los cultivos. Los PQUA a utilizarse en estos ensayos
deben contar con la previa autorizacin de la ANC para su
experimentacin, mencionada en el artculo 11.
Artculo 19.- Cada Pas Miembro, podr ampliar el uso de un PQUA a
cultivos menores, utilizando los resultados del ensayo de eficacia
de un PQUA ya registrado, con uso en el cultivo de referencia, bajo
las siguientes condiciones:
a. Que se trate de la misma plaga;
b. Que el dao por la plaga sea igual y afecte la misma parte de
la planta del nuevo cultivo;
c. Que se trate de la misma especie vegetal u otra especie del
mismo gnero o de otro gnero pero de la misma familia del cultivo;
y,
d. No se aumente la dosis de uso aprobada.
Cada Pas Miembro establecer y mantendr actualizada una lista de
cultivos menores.
SECCIN III
DE LA EVALUACIN
Artculo 20.- A los efectos de registro de un PQUA, la informacin
tcnica presentada por el solicitante ser evaluada por la ANC,
considerando como objeto de evaluacin el ingrediente activo grado
tcnico, el formulado y los aditivos.
Artculo 21.- Cada Pas Miembro definir las reas de
responsabilidad institucional para la evaluacin de los aspectos
agronmicos, de salud y ambientales, inherentes al registro.
Artculo 22.- Para el anlisis de riesgo-beneficio, la ANC basar
su decisin en los dictmenes tcnicos emitidos por las instituciones
responsables de evaluar los aspectos de salud, agronmicos y
ambiente, o cuando se considere necesario, en la opinin de los
especialistas que sean convocados para asesorar en la materia, con
el aval de las respectivas autoridades nacionales sectoriales
competentes en el tema.
CAPTULO II
DE LA MODIFICACIN DEL REGISTRO
Artculo 23.- El Registro de un PQUA puede ser modificado
cuando:
a. Cambie el nombre de la persona natural o jurdica que registr
el producto. Para ello el interesado suministrar a la ANC la
informacin contenida en el formato del Manual Tcnico Andino.
b. Cambie o se adicione una empresa fabricante o formuladora del
producto, o el pas de origen del mismo. En estos casos, el
interesado deber presentar:
Para el fabricante: Un certificado de anlisis del ingrediente
activo grado tcnico (TC) y las especificaciones tcnicas definidas
en el Manual Tcnico Andino;
Para el formulador: Un certificado de composicin del producto
formulado (PF) y las especificaciones tcnicas del producto
formulado definidas en el Manual Tcnico Andino; y,
Para el pas de origen: Un certificado de anlisis y de composicin
del ingrediente activo grado tcnico (TC), un certificado del
producto formulado (PF), y las especificaciones tcnicas definidas
en el Manual Tcnico Andino;
Los certificados debern ser emitidos por un laboratorio nacional
o internacional reconocido o acreditado de conformidad con la
legislacin de cada Pas Miembro;
Adicionalmente, cada Pas Miembro podr establecer los mecanismos
necesarios para verificar que la formulacin registrada sea la misma
que ofrezca el nuevo fabricante o formulador;
La modificacin del registro proceder si el perfil del
ingrediente activo grado tcnico, aditivos en la formulacin, e
impurezas, estn dentro de las tolerancias del contenido declarado
del producto original registrado, establecidas en el Manual Tcnico
Andino .
c. Se retiren o agreguen usos (incorporacin de nuevos cultivos y
plagas a tratar) para los cuales se registr el producto. Para ello,
el solicitante presentar la informacin sustentatoria establecida en
la legislacin del Pas Miembro que otorg el registro;
d. Cuando se efecte una modificacin de dosis para los cultivos
registrados. Para ello, el solicitante presentar la informacin
sustentatoria establecida en la legislacin del Pas Miembro que
otorg el registro; o,
e. Se reubique el producto en una categora toxicolgica diferente
a la original, de conformidad con el Manual Tcnico Andino.
Artculo 24.- En todos los casos, el interesado suministrar el
nuevo proyecto de etiqueta con los cambios propuestos.
Artculo 25.- En ninguno de los casos antes sealados se cambiar
el nmero del Registro asignado al producto.
Artculo 26.- A solicitud de las autoridades nacionales de salud,
de ambiente, de agricultura, o de parte interesada, o de oficio, la
ANC podr, sujeto al debido proceso, afectar los registros vigentes,
cuando existan fundamentos tcnicos que demuestren que las
condiciones que les dieron origen han variado.
Artculo 27.- El titular podr solicitar a la ANC el cambio o
modificacin del nombre del producto hasta antes de la emisin del
certificado de registro. La ANC autorizar dicho cambio o
modificacin en tanto sea conforme con la normativa que rige la
materia.
A los efectos del presente artculo se entender por nombre del
producto, a la denominacin o identificacin con que el titular del
PQUA etiqueta, registra, comercializa y promociona el PQUA. Este
trmino incluye la marca comercial.
CAPTULO III
DE LA SUSPENSIN DEL REGISTRO
Artculo 28.- La ANC, de oficio o a solicitud de las autoridades
de salud o de ambiente sustentada en un informe tcnico, suspender
la vigencia del registro de un PQUA cuando:
a. Existan razones fundamentadas en criterios tcnicos y
cientficos de ndole agrcola, ambiental o de salud;
b. Se demuestre mediante evidencias tcnico-cientficas que el
producto es ineficaz o perjudicial para alguno de los usos agrcolas
aprobados;
c. La ANC as lo determine, en cumplimiento de los requisitos,
condiciones y procedimientos administrativos establecidos en la
legislacin de cada Pas Miembro; o,
d. Por orden judicial.
Artculo 29.- El plazo de la suspensin se regular en la
legislacin de cada Pas Miembro.
Artculo 30.- La ANC de acuerdo con la evaluacin del caso, podr
levantar o mantener la suspensin, modificar, o cancelar el registro
y deber pronunciarse basados en los criterios que originaron la
suspensin.
Artculo 31.- Durante la suspensin, si la ANC lo determina,
conceder a la persona natural o jurdica a quien se le suspendi el
registro, un plazo de acuerdo con la gravedad del caso, para
retirar el producto del mercado e informar a los usuarios, entre
tanto sta defina la situacin del registro objeto de suspensin y su
tiempo de duracin.
CAPTULO IV
DE LA CANCELACIN DEL REGISTRO
Artculo 32.- A solicitud de las autoridades de salud, de
ambiente, de agricultura, de parte interesada, o de oficio, la ANC
cancelar el registro, cuando:
a. Se compruebe que el ingrediente activo y/o producto formulado
no corresponde al declarado en su registro;
b. Se confirme falta de veracidad de la informacin sustantiva
que motiv el registro;
c. La ANC, las autoridades de salud o de ambiente, o parte
interesada lo sustenten tcnicamente;
d. Las causales que dieron origen a la suspensin del registro
sean insubsanables;
e. Alguno de los componentes presentes en la formulacin de un
plaguicida se prohba por el Pas Miembro, sustentado en evidencias
tcnico-cientficas; o cuando,
f. Alguno de los componentes presentes en la formulacin de un
plaguicida se prohba por los convenios internacionales ratificados
por el Pas Miembro.
Artculo 33.- Cancelado el registro de un producto queda
prohibida su importacin, fabricacin, formulacin, distribucin y/o
comercializacin, y cualquier otra actividad que permita el uso del
producto cuyo registro se cancel en ese pas.
La ANC conceder un plazo a la persona natural o jurdica a quien
se le cancel el registro de producto, para retirarlo del mercado,
informar a los usuarios sobre la prohibicin de su uso y proceder a
su disposicin final, para lo cual cada Pas Miembro reglamentar los
procedimientos que consideren necesarios.
La persona natural o jurdica a quin se le cancel el registro del
producto es responsable de ejecutar las acciones y medidas que la
ANC determine con motivo de la cancelacin, debiendo asumir los
costos que estas generen.
Artculo 34.- La ANC comunicar la adopcin de esta medida a la
Secretara General en un plazo no mayor de cinco (5) das hbiles, la
que a su vez la comunicar de inmediato a las ANC de los dems Pases
Miembros.
Artculo 35.- Cuando en un Pas Miembro se fabriquen o formulen
plaguicidas qumicos con fines exclusivos de exportacin, la ANC de
dicho pas suministrar al pas importador, informacin acerca de los
motivos por los cuales el producto no est registrado en el mbito
nacional del pas exportador.
Artculo 36.- Cuando un Pas Miembro decida prohibir o limitar
severamente el uso de un plaguicida por riesgos a la salud humana o
al ambiente, est en la obligacin de informar en un plazo que no
exceda de treinta (30) das hbiles contados a partir de la adopcin
de la medida a los dems Pases Miembros y a la Secretara General, y
no podr exportar dicho producto sin el consentimiento previo del
Pas Miembro Importador.
Artculo 37.- La cancelacin del registro de un plaguicida no ser
obstculo para la aplicacin al titular del Registro de las dems
sanciones o reparaciones civiles, penales o administrativas que
correspondan, de conformidad con la legislacin de cada Pas
Miembro.
Artculo 38.- Cuando un Pas Miembro haya determinado suscribir un
acuerdo internacional que conlleve compromisos no contemplados en
la presente Decisin, en materias relativas al registro y control de
plaguicidas qumicos de uso agrcola, expondr el caso en el seno del
COTASA, con el objeto de examinar la posibilidad de suscribir dicho
acuerdo de manera comunitaria o simultnea por parte de todos los
Pases Miembros. Si no fuera posible la suscripcin comunitaria o
simultnea de dicho acuerdo, el Pas Miembro que haya tomado la
determinacin de suscribirlo dejar constancia sobre los alcances del
mismo y los criterios que sustentan su determinacin.
TTULO VI
DE LA IMPORTACIN PARA CONSUMO PROPIO
Artculo 39.- Los Pases Miembros podrn utilizar facultativamente
el mecanismo de importacin para consumo propio y sin fines de
comercializacin de PQUA con registro vigente y/o molculas
formuladas con antecedentes de registro en el Pas Miembro, segn lo
determine y de acuerdo a las necesidades de cada Pas Miembro.
Para hacer uso de este mecanismo, el interesado debe solicitar
el correspondiente registro de esta actividad ante la ANC.
Cada Pas Miembro podr regular las condiciones, requisitos y dems
acciones complementarias necesarias para este procedimiento. La ANC
de cada Pas Miembro regular, de requerirse, en coordinacin con las
autoridades competentes de salud y de ambiente, los requisitos,
condiciones o acciones complementarias, de acuerdo con lo
establecido en esta Decisin y lo que establezca el Manual Tcnico
Andino.
El producto importado bajo este mecanismo slo se utilizar para
el consumo propio del usuario para las actividades agrcolas que
desarrolla. Esta actividad no podr desconocer los derechos de
propiedad intelectual vigentes.
TTULO VII
DEL ETIQUETADO Y ENVASADO
Artculo 40.- Los Pases Miembros exigirn el cumplimiento de las
disposiciones sobre el etiquetado y envasado aplicable al producto
formulado y al ingrediente activo grado tcnico, de acuerdo con lo
establecido en el Manual Tcnico Andino.
Artculo 41.- La etiqueta debe contener informacin que se derive
de los datos evaluados y aprobados en el anlisis de
riesgo/beneficio del producto e incluir la informacin sobre el uso
y manejo seguro del mismo.
Artculo 42.- Cada Pas Miembro adoptar gradualmente y en funcin
de sus capacidades, lo establecido en el Sistema Mundialmente
Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos
GHS.
Artculo 43.- Para efectos de la aplicacin de la presente
Decisin, los Pases Miembros tomarn como referencia la ltima
clasificacin toxicolgica de plaguicidas que haya sido recomendada
por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Los criterios de
evaluacin toxicolgica sern establecidos en el Manual Tcnico
Andino.
TTULO VIII
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS PQUA
CAPTULO I
DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL
Artculo 44.- La ANC, las autoridades de salud, de ambiente y
aquellas competentes, ejecutarn actividades de inspeccin,
vigilancia y control de PQUA, en todas las etapas del ciclo de vida
del PQUA.
Artculo 45.- La ANC, las autoridades de salud y de ambiente, de
acuerdo con sus respectivas competencias, y como resultado de sus
acciones de vigilancia y control, podrn adoptar las medidas
correspondientes para efectos de gestionar los riesgos o daos a la
salud o al ambiente y determinar responsables, sin perjuicio de
imponer las sanciones que se encuentren previstas en su respectiva
legislacin.
Los Pases Miembros establecern las infracciones y sanciones
aplicables a las personas naturales o jurdicas, que no cumplan lo
previsto en esta Decisin o que causen dao a la salud o al ambiente,
sin perjuicio de las acciones comunitarias que correspondan para
velar por su cumplimiento.
Artculo 46.- La ANC de cada Pas Miembro establecer e implementar
los mecanismos necesarios para el seguimiento postregistro en
coordinacin con los sectores involucrados, cuando corresponda.
Artculo 47.- Los Pases Miembros propiciarn el establecimiento y
mejoramiento de programas de vigilancia epidemiolgica, as como la
creacin y/o fortalecimiento de los servicios de salud y centros
toxicolgicos de informacin, diagnstico, tratamiento e investigacin.
Los Pases Miembros asegurarn que dichos servicios y centros
toxicolgicos efecten el registro y seguimiento de las
intoxicaciones por plaguicidas.
Artculo 48.- Los Pases Miembros propiciarn el establecimiento o
fortalecimiento de programas de impacto y monitoreo ambiental de
plaguicidas, de acuerdo con sus legislaciones.
Artculo 49.- Los Pases Miembros establecern un sistema nacional
de monitoreo y vigilancia de los niveles de residuos de
plaguicidas, que permita asegurar que los alimentos no sobrepasen
los lmites mximos de residuos a los que se refiere el Ttulo IX de
la presente Decisin.
CAPTULO II
DE LA RED DE LABORATORIOS
Artculo 50- La ANC deber disponer por lo menos de un laboratorio
analtico oficial o acreditado como apoyo a sus actividades
regulatorias, especialmente de aqullas que involucran la
confirmacin de la informacin sobre las especificaciones de los
productos, control de calidad y monitoreo de residuos.
Artculo 51.- La red de laboratorios analticos oficiales y/o
acreditados, apoyar los procesos de registro y postregistro de los
PQUA en la subregin, la organizacin de ensayos de aptitud entre los
laboratorios oficiales y/o acreditados de los Pases Miembros, as
como el intercambio permanente de informacin tcnica.
TTULO IX
DE LOS RESIDUOS Y LMITES MXIMOS DE RESIDUOS
Artculo 52.- Para la determinacin de residuos con fines de
registro, el establecimiento de los Lmites Mximos de Residuos (LMR)
y de las actividades de monitoreo, se utilizarn los mtodos
proporcionados por el fabricante o formulador. Podr asimismo
tomarse como referencia las Directrices de FAO sobre "Ensayos de
residuos con fines de registro y establecimiento de los Lmites
Mximos de Residuos (LMR)", u otras que los Pases Miembros adopten
en el Manual Tcnico Andino.
Artculo 53.- Para fines de control, la ANC podr adoptar los
valores lmites permisibles en los elementos del ambiente que
establezca la autoridad sectorial competente de cada Pas
Miembro.
TTULO X
DE LAS EMERGENCIAS FITOSANITARIAS
Artculo 54.- En los casos de emergencia fitosanitaria a que se
refiere el artculo 31 de la Decisin 515 y que sean declarados
oficialmente por los Servicios Oficiales de Sanidad Agropecuaria
(SOSA), los Pases Miembros podrn autorizar la importacin,
produccin, formulacin o utilizacin de PQUA registrados con uso
especifico distinto o no registrados en el pas, nicamente para la
combinacin cultivo(s)-plaga o cultivo-plaga(s) objeto de la
emergencia y mientras perdure dicha situacin.
Cada Pas Miembro acopiar y evaluar la informacin necesaria para
tomar la decisin relacionada con la emergencia fitosanitaria.
El monitoreo y vigilancia, as como otras actividades inherentes
al destino de las cantidades no utilizadas en la emergencia, sern
decididos por la ANC en coordinacin con las autoridades nacionales
de salud y ambiente, cuando corresponda.
La ANC remitir a la Secretara General, a la brevedad posible,
copia de la declaratoria de la emergencia para conocimiento de los
dems Pases Miembros.
TTULO XI
DE LA COOPERACIN
Artculo 55.- La Secretara General, las ANC y dems autoridades de
los Pases Miembros, cooperarn en la promocin de la asistencia
tcnica, incluida la formacin, el desarrollo de la infraestructura,
capacidad y experiencia necesarias para gestionar adecuadamente los
PQUA a lo largo de todo su ciclo de vida. A tal efecto, tendrn en
cuenta las necesidades especficas de cada Pas Miembro, sus
capacidades tcnicas e institucionales, as como el trato
preferencial establecido en el Acuerdo de Cartagena.
Las ANC de los Pases Miembros, informarn anualmente a la SGCAN
sus necesidades en materia de cooperacin a fin de ser
gestionadas.
Artculo 56.- Las ANC, en cooperacin con las autoridades de salud
y de ambiente de los Pases Miembros, podrn proponer medidas
reglamentarias de carcter comunitario para prevenir cualquier
riesgo inaceptable para la salud humana y el ambiente.
TTULO XII
DE LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN
Artculo 57.- Los Pases Miembros velarn porque la informacin
presentada con carcter confidencial por los interesados con fines
de registro, sea tratada de conformidad con lo que establece el
ordenamiento jurdico de la Comunidad Andina.
Artculo 58.- La informacin contenida en los expedientes de los
registros de plaguicidas qumicos de uso agrcola, ser pblica. Sin
embargo, la ANC se abstendr de divulgar las informaciones
recibidas, cuando la persona natural o jurdica que haya
suministrado tales informaciones hubiere solicitado su tratamiento
confidencial.
Los documentos que contengan informacin confidencial sern
mantenidos en piezas separadas del expediente principal, a los
cuales no tendrn acceso los terceros.
Artculo 59.- En ningn caso ser calificada como confidencial la
informacin referente a:
a. La denominacin y contenido de la sustancia o sustancias
activas y la denominacin del plaguicida;b. La denominacin de otras
sustancias que se consideren peligrosas;c. Los datos fsicos y
qumicos relativos a la sustancia activa, al producto formulado y a
los aditivos de importancia toxicolgica;d. Los mtodos utilizados
para inactivar el ingrediente activo grado tcnico o el producto
formulado;e. El resumen de los resultados de los ensayos para
determinar la eficacia del producto y su toxicidad para el hombre,
los animales, los vegetales y el ambiente;f. Los mtodos y
precauciones recomendados para reducir los riesgos de manipulacin,
almacenamiento, transporte e incendio;g. Los mtodos de eliminacin
del producto y de sus envases;h. Las medidas de descontaminacin que
deben adoptarse en caso de derrame o fuga accidental; i. Los
primeros auxilios y el tratamiento mdico que deben dispensarse en
caso de que se produzcan daos corporales;j. Los datos y la
informacin que figuran en la etiqueta y la hoja de instrucciones.,
a los cuales no tendrn acceso los terceros.Artculo 60.- La parte
interesada que solicite el tratamiento confidencial de determinada
informacin deber indicar las razones por las cuales lo solicita y
acompaar un resumen no confidencial de dicha informacin, o una
explicacin de los motivos por los cuales sta no pueda
resumirse.
En caso de que la parte solicitante incumpla lo sealado en el
prrafo anterior o que la informacin no califique como confidencial,
la ANC deber notificar motivadamente tal circunstancia a la parte
solicitante, concedindole un plazo razonable para que sta pueda
retirar los documentos que contengan la informacin sobre la cual
haya recado la negativa.
Transcurrido este plazo, dichos documentos sern incorporados al
expediente pblico.
Artculo 61.- La informacin confidencial slo podr ser dispuesta o
conocida por terceros previo mandato judicial.
Artculo 62.- Las ANC y la Secretara General debern proteger la
confidencialidad de la informacin que les sea suministrada y sea
calificada como tal. A tal efecto ser de aplicacin lo dispuesto en
el artculo 20 de la Decisin 425 o aquella que la modifique o la
sustituya.TTULO XIII
DE LOS DERECHOS Y OBLIGACIONES DEL TITULAR
Artculo 63.- La titularidad del registro se confiere slo a la
persona natural o jurdica registrada ante la ANC como importador,
fabricante, formulador, envasador o exportador y que haya cumplido
con todos los requisitos establecidos para el otorgamiento del
registro del producto.
La titularidad del registro constituye un derecho transferible y
transmisible. La ANC, a solicitud de parte interesada, autorizar
dicha transferencia. El titular del registro, apenas sea de su
conocimiento, deber informar a la ANC de toda prohibicin o
limitacin que recaiga sobre el uso del producto, en cualquier otro
pas, por razones de daos a la salud o al ambiente.
Artculo 64.- El titular del Registro asume la responsabilidad
inherente al producto si ste es utilizado en concordancia con las
recomendaciones indicadas en la etiqueta. En tal sentido ser
responsable de los efectos adversos a la salud y al ambiente,
provenientes de transgresiones a las disposiciones de la presente
Decisin, su Manual Tcnico Andino y de la legislacin de cada Pas
Miembro. La ANC, en coordinacin con los sectores que corresponda,
establecer los procedimientos internos para investigar y determinar
los niveles de responsabilidad.
TTULO XIV
EL SISTEMA ANDINO DE INTERCAMBIO DE INFORMACIONArtculo 65.- Se
crea el Sistema Andino de intercambio de informacin de plaguicidas
qumicos de uso agrcola, coordinado por la Secretara General, con el
apoyo tcnico del COTASA, para dar soporte informtico a la gestin
del registro y control de plaguicidas y seguimiento a las
actividades en el proceso de armonizacin subregional y brindar
informacin general que resulte pertinente a los fines que persigue
la presente Decisin.
Artculo 66.- Los Pases Miembros establecern sistemas nacionales
de informacin conformados por los sectores Agrcola, Salud, Ambiente
y Comercio Exterior e integrados al Sistema Andino.DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS
PRIMERA.- La revaluacin de todos los PQUA registrados con
anterioridad a la entrada en vigencia de la Decisin 436, concluir
indefectiblemente el 25 de junio de 2019. De manera excepcional
para Bolivia, el plazo ser hasta el 25 de junio del 2025.
Como consecuencia del proceso de revaluacin, la ANC, mediante
acto administrativo debidamente motivado, otorgar o denegar un
nuevo registro. La denegatoria del nuevo registro implicar la
cancelacin del registro anterior.
Durante el perodo del proceso de revaluacin, los registros de
los plaguicidas qumicos de uso agrcola que no cuenten con acto
administrativo por parte de la ANC mantendrn su vigencia.
Los registros de plaguicidas qumicos de uso agrcola otorgados
con anterioridad a la entrada en vigencia de la Decisin 436, que al
25 de junio de 2019 no cuenten con un acto administrativo,
indefectiblemente quedarn sin efecto y automticamente cancelados.
En el caso de Bolivia, este plazo vence el 25 de junio del 2025
La ANC de cada Pas Miembro establecer los procedimientos
necesarios para el cumplimiento del presente artculo, priorizndose
la revaluacin de los plaguicidas qumicos de uso agrcola ms
peligrosos, en funcin de la clasificacin toxicolgica del
ingrediente activo de stos, de conformidad con el Manual Tcnico
Andino.
SEGUNDA.- La Secretara General mediante Resolucin actualizar,
previa consulta al COTASA, el Anexo I de la presente Decisin. Se
adoptarn las definiciones internacionales cuando stas existan.
TERCERA.- La Secretara General administrar la informacin que
resulte pertinente para los fines de la presente Decisin y buscar
promover el desarrollo de capacidades y la cooperacin entre los
Pases Miembros.
El Comit Tcnico Andino de Sanidad Agropecuaria
(COTASA)-plaguicidas, de acuerdo con las funciones asignadas en la
Decisin 515, apoyar el cumplimiento de los objetivos de la presente
Decisin.
CUARTA.- Los Pases Miembros trabajarn conjuntamente en el
fortalecimiento de sus capacidades tcnicas con el objetivo de
adoptar comunitariamente la metodologa de registro por equivalencia
qumica FAO/OMS o de otra entidad internacionalmente reconocida,
conforme los requisitos y condiciones que el Manual Tcnico Andino
establezca.
Una vez aprobados los requisitos y condiciones mencionados en el
prrafo anterior, los Pases Miembros tendrn la facultad de
implementar la figura de registro de PQUA por equivalencia.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- La Secretara General, en coordinacin con el COTASA,
analizarn las cuestiones relativas al perodo de reentrada
(reingreso) a las reas aplicadas y a la carencia, sobre la base de
procedimientos y requisitos establecidos en estndares
internacionales de los servicios sanitarios de terceros pases,
entre ellos los de la Agencia de Proteccin Ambiental de los Estados
Unidos (EPA por sus siglas en ingls).
SEGUNDA.- En tanto no se establezcan y adopten los LMR en la
Subregin, se aplicarn los del Codex Alimentarius y/o los
establecidos en estndares internacionalmente aceptados o estndares
propios de conformidad con el ordenamiento jurdico andino y la
Organizacin Mundial de Comercio (OMC).
TERCERA.- Se encarga a un Grupo de Trabajo de Alto Nivel
conformado por delegados acreditados por el rgano de enlace de cada
Pas Miembro, que podr estar integrado por las autoridades de
Comercio Exterior, Agricultura, Salud, Ambiente y los Servicios de
Sanidad Agropecuaria, con el apoyo de la Secretara General, la
revisin y actualizacin del Manual Tcnico Andino, para lo cual se
concede un plazo no mayor seis (6) meses, contados a partir de la
entrada en vigencia de la presente Decisin.
Los Pases Miembros debern aplicar las disposiciones de la
Resolucin 630 de la SGCAN que no sean contrarias a la presente
Decisin, hasta tanto se adopte en Manual Tcnico Andino, mediante la
Resolucin correspondiente.
CUARTA.- Los productos que a la fecha de entrada en vigencia de
la presente Decisin se encuentren con registro vigentes, lo
mantendrn hasta su cancelacin o caducidad.
Las solicitudes de registro de PQUA que se encuentren en trmite
a la fecha en vigencia de la presente Decisin, se adecuarn a lo
dispuesto en sta en el estado del trmite en que se
encuentren.DISPOSICION FINAL
La presente Decisin entrar en vigencia el primero de mayo del ao
2015. Modifica la Decisin 436 y deja sin efecto las Decisiones 684,
767, 785, 795 y 802. La Resolucin 630 mantendr su vigencia conforme
a lo sealado en la disposicin transitoria tercera de esta
Decisin.
Dada en la ciudad de Lima, Per, a los 24 das del mes de abril
del ao dos mil quince.* * * * * *ANEXO I
Aditivo: toda sustancia que se agrega a un ingrediente activo en
el proceso de formulacin para adecuarlo a los fines propuestos, sin
que altere sus caractersticas como plaguicida.
Agente biolgico para el control de plagas: son agentes naturales
o modificados genticamente que se distinguen de los plaguicidas
qumicos convencionales por sus singulares modos de accin, por la
pequeez del volumen en que se emplean y por su especificidad para
la especie que se trata de combatir. De acuerdo a la Directriz
sobre agentes biolgicos para el control de plagas de la FAO se les
puede agrupar en dos categoras principales: a) agentes bioqumicos y
b) agentes microbianos. Se incluyen a los parasitoides y
predatores.
Agroecosistema: conjunto de elementos biticos y abiticos y su
interrelacin con el hombre en el rea donde se desarrolla una
actividad agraria.
Ambiente: el entorno incluyendo el agua, el aire y el suelo, y
su interrelacin, as como las relaciones entre estos elementos y los
organismos vivos.
Armonizacin: proceso encaminado al establecimiento,
reconocimiento y aplicacin de requisitos y procedimientos comunes
para el registro y control de plaguicidas de uso agrcola, en los
Pases Miembros.
Autoridad Nacional Competente: organismo gubernamental encargado
de expedir el registro y coordinar o regular las acciones que se
deriven de la presente Decisin.
Coadyuvante: toda sustancia adhesiva, formadora de depsito,
emulsionante, diluyente, sinrgica o humectante destinada a
facilitar la aplicacin y la accin de un plaguicida formulado.
Comercializacin: el proceso general de promocin del producto,
incluyendo la publicidad, relaciones pblicas acerca del producto y
servicios de informacin, as como la distribucin y venta en los
mercados nacionales e internacionales.
Condiciones agronmicas similares: son aquellas condiciones que
permiten el desarrollo del mismo cultivo y la misma plaga; en el
cual la plaga genere el mismo tipo de dao.
Control: actividad de supervisin, seguimiento y vigilancia por
la cual se verifica el cumplimiento de las disposiciones
establecidas en la presente Decisin.
Cultivos menores: aquellos cultivos que no tienen oferta de PQUA
registrados.Desechos o residuos peligrosos: comprende los
plaguicidas en desuso, es decir los que se encuentran vencidos o
fuera de especificaciones tcnicas, envases o empaques que hayan
contenido plaguicidas, remanentes, sobrantes, subproductos de estos
plaguicidas; el producto de lavado o limpieza de objetos o
elementos que hayan estado en contacto con los plaguicidas tales
como: ropa de trabajo, equipos de aplicacin, equipos de proceso u
otros.
Distribuidor: persona natural o jurdica que suministra los
plaguicidas a travs de canales comerciales en los mercados
nacionales o internacionales.
Dosis letal media, DL50: estimacin estadstica de la dosis mnima
necesaria para matar el cincuenta por ciento de una poblacin de
animales de laboratorio en condiciones controladas. Se expresa en
miligramos de txico por kilogramos de peso animal con indicacin de
la especie, sexo y edad de los animales usados en la
experimentacin. Se aplica por va oral, drmica, mucosas y
parenteral.
Dossier Tcnico: conjunto de requisitos tcnicos que soportan el
registro de un producto.Embalaje, todo aquello que agrupa, contiene
y protege debidamente los productos envasados, facilitando el
manejo en las operaciones de transporte y almacenamiento, e
identifica su contenido.
Envasador, persona natural o jurdica autorizada cuya actividad
consiste en pasar un plaguicida qumico de cualquier recipiente a un
envase comercial para la venta subsiguiente, sin alterar sus
caractersticas.
Envase, es el recipiente que contiene el producto para
protegerlo o conservarlo y que facilita su manipulacin,
almacenamiento, distribucin, y presenta la etiqueta.
Etiqueta, cualquier material escrito, impreso o grfico que vaya
sobre el envase que contiene un plaguicida o est impreso, grabado o
adherido a su recipiente inmediato y en el paquete o envoltorio
exterior de los envases para uso o distribucin.
Fabricacin, sntesis o produccin de un ingrediente activo
plaguicida.
Fabricante, una compaa u otra entidad pblica o privada, o
cualquier persona natural o jurdica, pblica o privada, dedicada al
negocio o a la funcin (directamente, por medio de un agente o de
una entidad por ella controlada o contratada) de sintetizar un
ingrediente activo plaguicida.
Formulacin, proceso de combinacin de varios ingredientes para
hacer que el producto sea til y eficaz para la finalidad que se
pretende.
Formulador. Persona natural o jurdica, pblica o privada,
dedicada a la formulacin de productos finales, directamente y/o por
medio de un agente o de una persona natural o jurdica por ella
controlada o contratada.
Industria de plaguicidas, todas las personas naturales o
jurdicas dedicadas a la fabricacin, formulacin o comercializacin de
plaguicidas y productos de plaguicidas.
Ingrediente activo, sustancia qumica de accin plaguicida que
constituye la parte biolgicamente activa presente en una
formulacin.
Ingrediente activo grado tcnico, es aquel que contiene los
elementos qumicos y sus compuestos naturales o manufacturados,
incluidas las impurezas y compuestos relacionados que resultan
inevitablemente del proceso de fabricacin.
Legislacin sobre plaguicidas, cualquier ley, reglamento o norma
aplicados para regular toda actividad relacionada con los
plaguicidas.
Lmite mximo de residuos (LMR), la concentracin mxima de un
residuo de plaguicida que se permite o reconoce legalmente como
aceptable en o sobre un alimento, producto agrcola o alimento para
animales.
Mecanismo de accin, manera bioqumica molecular de accin del
plaguicida qumico; como por ejemplo: la inhibicin de
acetilcolinesterasa, sntesis del ergosterol, respiracin
mitocondrial u otros.Modalidad de uso, el conjunto de todos los
factores que intervienen en el uso de un plaguicida, tales como la
concentracin de ingrediente activo en el preparado que ha de
aplicarse, la dosis de aplicacin, el perodo de tratamiento, el
nmero de tratamiento, el uso de coadyuvantes y los mtodos y lugares
de aplicacin que determinan la cantidad aplicada, la periodicidad
del tratamiento y el intervalo previo a la cosecha, etc.
Modo de accin, forma de accin de un plaguicida qumico. De
acuerdo con ello, el plaguicida qumico puede ser: sistmico,
translaminar, curativo, protector, de absorcin radicular, por
ingestin, por contacto, por inhalacin u otro similar.
Nombre comn, el nombre especfico asignado al ingrediente activo
de un plaguicida por la Organizacin Internacional de Normalizacin
(ISO), o por el Comit Andino de Normalizacin o adoptado por los
organismos nacionales de normalizacin para su uso como nombre
genrico o no patentado.
Nombre del producto, denominacin o identificacin con que el
titular del producto etiqueta, registra, comercializa y promociona
el plaguicida. Este trmino abarca la marca comercial.Pas de origen,
pas donde se realiza la fabricacin del ingrediente activo o la
formulacin de un plaguicida agrcola.
Peligro, capacidad que tiene un plaguicida por sus propiedades
intrnsecas de causar un efecto nocivo sobre un organismo o sobre el
ambiente.
Plaga, cualquier especie, raza o biotipo, vegetal o animal, o
agente patgeno daino para las plantas o productos vegetales.
Plaguicida Qumico de Uso Agrcola (PQUA), cualquier sustancia o
mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar
cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas o animales que
causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en la
produccin, elaboracin, almacenamiento, transporte o comercializacin
de alimentos, productos agrcolas, madera y productos de madera. El
trmino incluye las sustancias destinadas a utilizarse en el
crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes y a las
sustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos antes o
despus de las cosechas para proteger el producto contra el
deterioro durante el almacenamiento y transporte. Este trmino no
incluye los agentes biolgicos para el control de plagas1 (los
agentes bioqumicos y los agentes microbianos).
Producto experimental, es aquel plaguicida qumico de uso agrcola
cuyo ingrediente activo cuenta con identidad qumica definida, con
todos los estudios toxicolgicos, ecotoxicolgicos y de destino
ambiental, y no ha sido ensayado previamente en el pas.
Producto formulado, la preparacin plaguicida en la forma en que
se envasa y vende; contiene en general uno o ms ingredientes
activos ms los aditivos, y puede requerir la dilucin antes del
uso.
Protocolo, serie ordenada de parmetros y procedimientos tcnicos
bsicos establecidos para realizar un ensayo sobre plaguicidas.
Registro de Plaguicida, es el proceso tcnico-administrativo por
el cual la Autoridad Nacional Competente aprueba la utilizacin y
venta de un plaguicida de uso agrcola a nivel nacional, de
conformidad con lo establecido en la presente Decisin.
Residualidad, tiempo durante el cual un plaguicida qumico o sus
metabolitos permanecen biolgicamente activos despus de su
aplicacin.
Residuo, cualquier sustancia especificada presente en alimentos,
productos agrcolas o alimentos para animales como consecuencia del
uso de un plaguicida. El trmino incluye cualquier derivado de un
plaguicida, como productos de conversin, metabolitos y productos de
reaccin, y las impurezas consideradas de importancia toxicolgica.
El trmino "residuo de plaguicida" incluye tanto los residuos de
procedencia desconocida o inevitable (por ejemplo, ambientales),
como los derivados de usos conocidos de la sustancia qumica.
Revaluacin, proceso tcnico mediante el cual la Autoridad
Nacional Competente, de oficio, o a solicitud del interesado, evala
nuevamente los riesgos y beneficios de un plaguicida que fue
registrado antes de la entrada en vigencia de la Decisin 436. Este
proceso se aplica asimismo para las revisiones de plaguicidas que
la Autoridad Nacional Competente requiera en la realizacin de sus
programas postregistro.
Riesgo, la probabilidad de que un plaguicida cause efectos
adversos a la salud y el ambiente debido a su toxicidad y grado de
exposicin.
Riesgo/Beneficio: anlisis efectuado previo a la emisin del
certificado de registro por la ANC, basado en los dictmenes tcnicos
emitidos por las instituciones responsables de evaluar los aspectos
agronmicos, de salud y ambiente, inherentes al Registro, con la
finalidad de verificar que el beneficio es mayor al riesgo de la
utilizacin del plaguicida qumico de uso agrcola.
Sustancia codificada, es aquel plaguicida qumico de uso agrcola
que no cuenta con toda la informacin toxicolgica humana y ambiental
acorde con la Normativa Andina y carece de registro
internacional.
Toxicidad, propiedad de una sustancia qumica para causar
perjuicio o producir daos fisiolgicos a un organismo vivo por
medios no mecnicos.
ANEXO II
FORMATO PARA SOLICITAR REGISTRO O AUTORIZACION DE ACTIVIDAD
Lugar y fecha:
Seores:
(Autoridad Nacional Competente)
El suscrito (nombre y direccin oficina del solicitante: calle,
nmero, cdigo y casilla postal, ciudad, pas, telfono y facsmil), en
cumplimiento a lo dispuesto por la Decisin XXX de la Comisin de la
Comunidad Andina, solicito el Registro o autorizacin de actividad
como (fabricante, formulador, importador, importador para consumo
propio, exportador, envasador, comercializador y distribuidor), de
PQUA.
Para efectos del registro o autorizacin que solicito, presento a
la Autoridad Nacional Competente, para su verificacin, la siguiente
informacin:
1. Nombre, direccin y datos de identificacin de la persona
natural o jurdica y de su representante legal.
2. Ubicacin de las plantas, fbricas, almacenes o bodegas de
almacenamiento, necesarias para el desarrollo de la actividad, as
como copia de la correspondiente autorizacin sanitaria o ambiental
de las mismas, cuando a ello haya lugar.
3. Descripcin de las instalaciones y equipos de que dispone para
la fabricacin, formulacin o envase, almacenamiento, manejo y
eliminacin de desechos, segn el caso.
4. Constancia que dispone de laboratorio propio o que cuenta con
los servicios de un laboratorio reconocido por la Autoridad
Nacional Competente o acreditado para el control de calidad de los
productos, que debe ser presentada por los fabricantes,
formuladores y envasadores. 5. En todos los casos que sea
aplicable, el solicitante del registro debe presentar programas de
salud ocupacional, de acuerdo a lo establecido por cada Pas
Miembro.
6. Contar con un asesor tcnico responsable, con colegiatura o su
equivalencia, segn lo establecido por cada Pas Miembro.
_______________________
Firma del Solicitante
No. Identificacin
ANEXO III
FORMATO PARA SOLICITAR REGISTRO Lugar y
fecha:....................................................................................................................
Seores:
(ANC)
El suscrito (nombre y direccin oficina del solicitante: calle,
nmero, cdigo y casilla Postal, ciudad, pas, telfono), en
cumplimiento a lo dispuesto por la Decisin Xxx y normas
complementarias nacionales, solicito el Registro del plaguicida:
"..."
Al efecto, consigno la siguiente informacin y el expediente que
anexo:
a. ACTIVIDAD DEL SOLICITANTE: (Fabricante, formulador,
importador, exportador, distribuidor, re envasador)
(especificar)...............................
...............................................................................................................................
b. DIRECCION DE LAS INSTALACIONES: (calle, nmero, cdigo y
casilla postal, ciudad, telfono, correo electrnico y facsmil)
.....
c. NOMBRE Y DIRECCIN DE LA (S) EMPRESA(S) FABRICANTE(S) O
FORMULADORA(S): .....
d. NOMBRE DEL PRODUCTO:
............................................................................................
e. NOMBRE DEL INGREDIENTE ACTIVO:
.....................................................................
f. PAS(ES) DE ORIGEN:
....................................................................................................
g. USO(S) PROPUESTO(S):
...................................................................
h. TIPO Y CODIGO DE FORMULACIN:
............................................................................
i. PAS(ES) DE PROCEDENCIA:...
_______________________
_____________________
Firma del Solicitante
Firma del Asesor Tcnico
Los Agentes Biolgicos segn FAO, 1988 pueden ser:
Agentes Bioqumicos, una substancia qumica para ser considerada
agente bioqumico debe satisfacer los siguientes criterios:
La Sustancia Qumica debe mostrar un modo de accin diferente de
la toxicidad directa de la plaga que se quiere combatir; por
ejemplo: regulacin de crecimiento, interrupcin del apareamiento,
atraccin.
La Sustancia Bioqumica debe encontrarse en la naturaleza, o si
es sintetizada por el hombre, deber ser estructuralmente idntica a
una sustancia qumica natural.
Agentes Microbianos, son agentes naturales tales como bacterias,
hongos, virus, protozoos, o microorganismos genticamente
modificados.
