Mon BHT Normative and technical requirements for ... · Цэвэрлэгээний явц дахь шаардлага Цэвэрлэгээ Халдваргүйтгэл Эцсийн

18.09.2016

1

Эндоскопийн дахин хэрэглэхэд бэлтгэх эрүүл ахуй, аюулгүй байдлын стандарт ба техникийн шаардлагау ү р р

Christoph BangeProduct & Key Account Manager

Agenda

Эндоскопийг бэлтгэх : автомат ба гар ажиллагааны ялгаа

Техник ба эдийн засгийн шаардлага

Дүгнэлт ба шалгах хуудас

Стандартын шаардлага

2

18.09.2016

2

Эрүүл ахуйн баталгаатай эндоскоп бэлтгэхэд ямар асуудал гардаг вэ?

Жил бүр эндоскопийн хэдэн сая үзлэг хийгддэг

Гол эрсдэл : Бохирдсон багаж ба нэмэлт жижиг хэрэгслүүд

Эндоскоптой холбоотой халдварын эрсдэлийн ангилал:• Эндоскопийн үзлэг хийж буй эмч сувилагч нар халдвар авах • Эндоген халдвар • Шаардлага хангаагүй эндоскопоос шалтгаалсан экзоген халдвар

3

=> Өвчтөн бүрийг халдвартай гэж үзэх!=> Бүх эндоскоп, нэмэлт жижиг хэрэгслүүдийг нарийн нямбай халдваргүйтгэх ёстой

Оршил: Эндоскопийг бэлтгэх явц дахь эрсдэл & сул тал

Guideline Committee in EU:

ESGE - European Society of Gastrointestinal EndoscopyESGENA - European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates

=> эндоскопийн эрүүл ахуй , халдвар хяналтын олон журам нийтлэгдсэн

Дахин бэлтгэх явцад гарах эрсдэлүүд:• Эндоскоп ба нэмэлт хэрэгслүүдийг шаардлагын дагуу бус бэлтгэх • Эндоскопийн зөөвөрлөлт ба хадгалалт шаардлага хангахгүй байх• Бохирдсон эсвэл эвдэрхий угаалга халдваргүйтгэлийн машин • Хязгаарлагдмал зориулалт ба гэмтэлтэй эндоскоп • эндоскопийн дотор үлдсэн бохир ус

Focus on

4

• эндоскопийн дотор үлдсэн бохир ус • Хангалтгүй хатаалт ба зүй бус хадгалалт

=> Энэ бүх процесс нь эрүүл ахуйн баталгаатай эндоскопийг бэлтгэхэд шийдвэрлэх үүрэгтэй!!

18.09.2016

3

Автомат, гар ажиллагаа хоёрын ялгаа :Эндоскопийг бэлтгэх ялгаатай аргууд

5

Ерөнхий хэсэг: Гар ажиллагаа

Гар ажиллагаа

ДАВУУ ТАЛ СУЛ ТАЛ Их хөрөнгө зарцуулахгүйгээр хялбар зохион байгуулах боломжтой

Эндоскоп халдваргүйтгэлийн явцад дахин бохирдох тул халдварын эрсдэл нэмэгдэнэ

Сувилагч химийн бодистой харьцана

Валидац хийх боломжгүй /Validation/ (үйл ажиллагааны шатуудыг стандарчлах боломжтой)

Халдваргүйтгэлийн бодисыг дахин хэрэглэх тохиолдолд: үр дүнд нөлөөлөх боломжтой

Алдаа хайх болон баримтжуулахад цаг их

Эрүүл ахуй

Найдвартай

6

Алдаа хайх болон баримтжуулахад цаг их зарцуулна

Ажлын ачаалал нэмэгдэнэ (үе шат бүр гар ажиллагаагаар хийж гүйцэтгэнэ)

Үр нөлөө & үнэ

18.09.2016

4

Ерөнхий хэсэг : Эндоскопийн автомат угаалгын машин (ЭАУМ)

Эндоскопийн автомат угаалгын машин (ЭАУМ)

ДАВУУ ТАЛ СУЛ ТАЛХалдварын эрсдэл бага (Өвчтөн /эмч, сувилагч)

Валидацын /Validation /төлбөрийг хэрэглэгчхариуцана Эрүүл

Угаалгын сувилагчид халдварын аюулгүй Хэрэглэх заавар мэдлэгийг эзэмшсэн байх шаардлагатай

Цэвэр / бохир хэсгийн хооронд тусгаарлалттай Тогтмол засвар үйлчилгээ хийх шаардлагатай

Европийн хамгийн сүүлийн үеийн стандартанд тохирсон

Өндөр үнэтэй

Стандартын өндөр түвшинтэй

Найдвартай байдлыг хангахын тулд бүх ажиллагаанд валидац хийсэн

Эрүүл ахуй


Үр нөлөө

7

Баримтжуулалт бүрэн хийгдэнэ

Найдвартай (жигд давтамжит ажиллагаа )

Бодис болон бусад зүйлд эдийн засгийн ач холбогдолтой

Эндоскопийн эвдрэл бага гарна: засварын зардал багасна

& үнэ

Гар ажиллагаа Гар ажиллагаа

Эрүүл ахуйн үр дүнгийн ялгаа: ЭАУМ ба Гар ажиллагаа

Эрүүл ахуй57 %

Хагас-автоматХагас-автомат

Aвтомат (ЭАУМ)Aвтомат (ЭАУМ)

Гомдолтой Гомдол ирээгүй

12 %

50 %

Гомдолтой Гомдол ирээгүй

L. Bader et. Al Hygea (Hygiene in gastroenterology – Endoscope reprocessing,

ЭАУМ хэрэглэхэд гар ажиллагаагаар халдваргүйтгэснээс хамаагүйбага эрүүл ахуйн гомдол ирдэг

8

18.09.2016

5

Эндоскопийн засварт ЭАУМ нөлөөлөх нь

Эндоскопийг бэлтгэх

Автомат ажиллагаа Гар ажиллагаа


-эндоскопийн засварт 34% -оорбага үнэ зарцуулна*

43 эмнэлэгт хийсэн судалгааны үр дүн Kirkpatrick et al.1) :• 34% эндоскопийн засварт зориулах үнэ хэмнэгдсэн• 18% эндоскопийн гэмтэл бага тохиолдсон• 18% урьдчилан сэргийлэх урсгал засвар үйлчилгээнд зориулсан

=> 58% зайлшгүй засвараас илүү үнэтэй байна

1)Kirkpatrick M, Smith JR, Hoffman P, Middleton R. Bronchoscope damage and repair costs: results of a regional postal survey. RespCare 1992;37:1256e1259.2). Rozman A, Duh S, Petrinec-Primozic M, Triller N. Flexible bronchoscope damage and repair costs in a bronchoscopy teachingunit. Respiration 2009;77:325e330.3). Mehta A, Curtis P, Scalzitti M, Meeker D. The high price of bronchoscopy: maintenance and repair of the flexible fiberopticbronchoscope. Chest 1990;98:448e454.

S.E. Funk, N.L. Reaven / Journal of Hospital Infection 86 (2014) 250e254

9

=> ЭАУМ-ийг хэрэглэхэд засвар 64% -аар багассан! => Энэ нь жилдээ нилээд их өртөгийг хэмнэх боломжтой болгоно

*resulting in fewer opportunities for the scope to be inadvertently mishandled

Дүгнэлт: эндоскопийн цэвэрлэгээнд ЭАУМ-ийг хэрэглэх нь

• Халдвараас баталгаатай сэргийлнэ

• Өвчтөн болон угаалгын сувилагчид халдварын эрсдэлгүй

• Ажлын бүтээмжийг сайжруулна

• Эндоскопийн засварт зарцуулах хөрөнгө хэмнэгдэнэ

• Ажлын өндөр бүтээмжээр ашиг орлого нэмэгдэнэ• Ажлын өндөр бүтээмжээр ашиг орлого нэмэгдэнэ

10

18.09.2016

6

Хөтөлбөр

Эндоскопийг бэлтгэх : автомат ба гар ажиллагааны ялгаа




ЭАУМ –ны төрөл


11

Бага оврын ЭАУМ

Үзүүлэлт:

• Бага эзэлхүүнтэй : 1-2 эндоскоп /цикл

Жишээ:

BHT INNOVA E3

Soluscope 4

эндоскоп /цикл• Нэг хаалгатай• Ширээн доогуур

суурилуулдаг• Урд хаалгаар эсвэл дээрээс

нь багажаа хийнэ• Нэг талаар оруулаад нөгөө

талаас гаргаж болохгүй загварWassenburg

12

Steelco EW1

Olympus ETD2

загвар • Материал:

o Зэвэрдэггүй ган o Пластик

WD 440

Хэрэглэх газар: жижиг эмнэлгүүд

18.09.2016

7

Дээд зэрэглэлийн ЭАУМ

Үзүүлэлт :

• Том эзэлхүүнтэй: 2-4 эндоскоп/цикл

Жишээ:

эндоскоп/цикл• Нэг талаар оруулаад нөгөө

талаас гаргадаг загвартай • Бохир / цэвэр хэсгийг

тусгаарлана• Эндоскопийн сувгийг хянах

системтэй• Материал:

o Зэвэрдэггүй ган

BHT INNOVA E4 / E5 CMS Medivatorsadvantage +

WassenburgWD440 PT

13

o Зэвэрдэггүй ганo Пластик

Хэрэглэх газар: Том эмнэлгүүд төвлөрсөн ариутгалдGetinge ED Flow Olympus ETD Double Steelco EW 2 3S

Agenda

Эндоскопийг бэлдэх :автомат ба гар ажиллагааны ялгаа




14

18.09.2016

8


Ямар стандартын шаардлагыг ЭАУМ нь хангаснаар эндоскоп аюулгүй, эрүүл ахуйн баталгаатай болж

бэлтгэгдэх вэ?

15

EN ISO 15883EN ISO 15883--22

Cleaning/Disinfection device – Part 2:

EN ISO 15883EN ISO 15883--11

Цэвэрлэгээ/ХалдваргүйтгэлDisinfection device – Part 1:General requirements, disinfection and test

EN ISO 15883

g/Requirements and testing of cleaning / disinfection devices for

surgical instruments, anesthesia equipment, containers, equipment, glassware

EN EN ISO ISO 1588315883--44

EN ISO 15883EN ISO 15883--3 3

Cleaning/Disinfection device – Part 3:Requirements and testing of cleaning / disinfection devices for container for human

excreta

Part 2

Part 4Cleaning/Disinfection device – Part 4:

Requirements and testing of cleaning / disinfection devices forthermolabile reusable devices including endoscopes

EN ISO EN ISO 1588315883--55

Cleaning/Disinfection device– Part 5:Requirement test soils

16

18.09.2016

9

EN ISO 15883-4 дагуу шаардлагаRKI/ Валидацийн журам /validation/

Угаагч –Халдваргүйтгэгч машин нь эмнэлгийн багаж хэрэгслийг цэвэрлэж халдваргүйтгэхэд зориулсан

Хэсгүүд :• Янз бүрийн програм :

• Битүүмж шалгах, ус зайлуулах, цэвэрлэх, халдваргүйтгэх, усаар зайлах, хатаах (заавал биш)

• Явцийн бүх параметрийг тогтмол хянана:• Усны температур, даралт гэх мэт• Бодисны хэмжээ

• Бодисны сав эндүүрч өөр хэсэгт хийх гэх мэт эрсдлээс хамгаалах • Эндоскопийн сувгаар ус урсч буйг хянана• Хамааралгүй хяналтын систем • Тосгуур адаптерууд

17

• Тосгуур, адаптерууд• Халуунаар халдваргүйтгэх, агаараар хатаах сонголттой• Баримтжуулах , ж. Хэвлэж гаргах• Алдаа заагчтай

DIN EN ISO 15883-5 дагуу цэвэрлэгээний үр дүн ба баталгаажуулалтын журам

18

18.09.2016

10

Яагаад цэвэрлэгээний үр дүн чухал вэ?

Cleaning results

• Наалдсан бохирыг салгана (цус, наалдсан эд эс).

• Халдваргүйтгэлийн бодис уургийг хатууруулж багажанд наадаг тул

түүнээс сэргийлнэ

• Прионыг цэвэрлэнэ

• гэх мэт.

19

*See Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 10; 2012

Цэвэрлэгээний үр дүнгийн шаардлага

Европийн холбооны шаардлагууд улам нэмэгдсээр:

• Эндоскопийн Валидацийн журам: • Цэвэрлэсний дараа багажан дээрх үлдэгдэл уургийн зөвшөөрөгдөх

хэмжээ 800 µg байсан бол шинэ журмаар 100µg болсон

• Эмнэлгүүдийн ЭАУМ нэг тестээр шалгахад цэвэрлэгээний үр дүн янз бүр байсан

20

18.09.2016

11

Усны чанар ямар байх ёстой вэ?

21

Усны чанар:Цэвэрлэгээний явц дахь шаардлага

Цэвэрлэгээ Халдваргүйтгэл Эцсийн зайлалт

Ус + Детергент

Шүүлтүүрийн ус + ариун шүүлтүүрээр, UV-туяагаар эсвэл 90 хэмийн халуунаар ариутгасан ус

Ус + Халдваргүйтгэлийн

бодис

Хамгийн бага шаардлагаар бол доорх зөвлөмж өнд заасан чанартай байна :– ХатуулагХатуулаг (< 0,5 mmol CaO/l)– ууссан шороо: < 500 mg / l өмнө нь – Хлорын хэмжээ : < 100 mg / l – pH: 5 – 8

- Цахилгаан дамжуулах чанар : ≤ 15 µS/cm- pH: 5 – 7 – хатуулаг : ≤ 0,02 mmol CaO/l - TDS : ≤10 mg/l

уу р р у убодис

• Зөөлөн ус байх тусмаа цэвэрлэгээний үр дүн сайн • ЭАУМ’д шохойлог багатай ус бага эвдрэл хөрөнгө бага зарцуулалт

22

18.09.2016

12

• ISO 15883-4 4.8.1:Халуунаар халдваргүйтгэх – халдваргүйтгэх аргын хамгийн шилдэг арга.

• Халуунаар халдваргүйтгэх нь хамгийн сүүлийн удаа усаар зайлахаас илүүтэйRKI- зөвлөмж: Эмнэлгийн багаж төхөөрөмжийг бэлтгэх эрүүл ахуйн шаардлага, Annex 8,

h

• ISO 15883-4 4.8.1:Халуунаар халдваргүйтгэх – халдваргүйтгэх аргын хамгийн шилдэг арга.

• Халуунаар халдваргүйтгэх нь хамгийн сүүлийн удаа усаар зайлахаас илүүтэйRKI- зөвлөмж: Эмнэлгийн багаж төхөөрөмжийг бэлтгэх эрүүл ахуйн шаардлага, Annex 8,

h

Эрүүл ахуйн аюулгүй байдал: Угаагч машин өөрөө халуунаар халдваргүйтгэх & усаар зайлах

paragraph 2.5. paragraph 2.5.

• Машин нь халуунаар халдваргүйтгэл хийх ажиллагаатай байх.

• жишээ: машин өөрөө 93C° хүртэл халж халдваргүйтгэх A0 of 3000.*

• Машин нь халуунаар халдваргүйтгэл хийх ажиллагаатай байх.

• жишээ: машин өөрөө 93C° хүртэл халж халдваргүйтгэх A0 of 3000.*

• Машин халуун усаар хамгийн сүүлд зайлах ( A0 of 3000).=>шүүлтүүрийн уснаас бага зардалтай

• Машин халуун усаар хамгийн сүүлд зайлах ( A0 of 3000).=>шүүлтүүрийн уснаас бага зардалтай

Зөвлөмж

д р үд р ү

*Standard requirements only A0= 600

23

15883-4 5.2 стандартын дагуу суваг бүрийг хянаж эрүүл ахуйн аюулгүй байдлыг хангах

24

18.09.2016

13

15883-4 стандартын сувгийн хяналтын систем

Хоёр төрлийн стандарт:

a) Суваг нэг бүрийг хянах ЭАУМ : ) у үр• Суваг нэг бүрийг автоматаар хянах.

b) Суваг нэг бүрийн хяналт байхгүй: • Зөвхөн нэг сувагт тохируулсан хяналт • Эсвэл даралтын хэсгийн систем ⇒ Тиймээс сувгийг гар ажиллагаагаар хянах шаардлагатай !!

25

Цэвэрлэгээний бодис, халдваргүйтгэлийн бодис хоёрыг андуурахаас сэргийлэх хамгаалалт

яагаад чухал ач холбогдолтой вэ?

26

18.09.2016

14

• Гол асуудал: Германд өнгөрсөн онуудад ЭАУМ –нд хэрэглэж буй химийн бодисоо андуурах явдал олон гарсан

• Шалтгаан: цэвэрлэгээний ба халдваргүйтгэлийн бодисын холболтыг

BfArM* нь цэвэрлэгээний болон халдваргүйтгэлийн бодисуудыг андуурахаас сэргийлэх хамгаалалтыг шаарддаг

андуурдаг

• Үр дагавар : Цэвэрлэгээ, халдваргүйтгэл хийгдээгүй !=> Эндоскоп нь халдвартай хэвээр байна!

• Хамгийн сүүлд тийм тохиолдол 2015 онд бүртгэгдсэн.

• Гэхдээ бүртгэгдээгүй тохиолдол бол олон байгаа нь ойлгомжтой. Ихэнх йтохиолдолд хэдэн хоног өнгөрсний дараа энэ асуудал анзаарагддаг.

27

*BfArM = Federal Institute for Drugs and Medical Devices

BfArM* 2561/11 тайлан

Асуудал:

Өнгөөр ялгах нь хангалтгүй

Possible solutions:

• Химийн бодис агуулсан канистрын өвөрмөц кодтой холболт

• RFID технологи• Төвлөрсөн туналагч систем

28

*BfArM = Federal Institute for Drugs and Medical Devices

18.09.2016

15

Agenda





29

Зардлын анализ:

10 жилийн хэрэглээний хамгийн их зардал нь юунд зарцуулагддаг вэ ?

3030

18.09.2016

16

хөрөнгө оруулалт : 400.000-500.000 Euro

Жишээ: 10 жилийн хэрэглээний зардал

5 машин18 газарт 36 эндоскоп/цагт

нэг жилд 10 жилд %Хөрөнгө оруулалт 500.000 € 22,73%Урсгал зардал (бодис, ус, цахилгаан, шүүлтүүр) 120.000 € 1.400.000 € 58%Засвар үйлчилгээ E5CMS (жилд 3 удаа засвар ) 24.000 € 240.000 € 10,91%Засвар үйлчилгээ E4CMS (жилд 3 удаа засвар) 6.000 € 60.000 € 2,73%Засвар үйлчилгээ 5 машин 20.000 € 200.000 € 9,09%

31

Нийт 170.000 € 2.200.000 € 100,00%

• 10 жилийн хугацаанд зардлын 22% нь ЭАУМ-д хөрөнгө оруулалт• 5 машины засвар үйлчилгээ 22%• Урсгал зардал 55% => calculation open chemistry system

31

Урсгал зардал: Хүчин зүйл ба ялгаанууд

• Эндоскопийн усны хэрэглээ

4 5l 6l4,5l 6l

• Цэвэрлэгээний болон халдваргүйтгэх бодис %

1,0% 2,0%

32

• Free chemistry choice

open closed chemistrychemistry

32

18.09.2016

17

Хэр зэрэг ялгаатай байна вэ?

ЗАРДАЛ * (EURO / ЭНДОСКОП)

1,83 €

3,30 €

7,13 €

PA & өндөр зардалтай

GA & өндөр зардалтай1,83 €

A B C

*Consumption costs : chemicals, water, electricity, filters

33

зардалтай

GA & бага зардалтай

Process chemistry: Difference between open and closed chemistry

An AER with an open chemistry system gives the operator great flexibility

Бүх л нэрд гарсан үйлдвэрлэгчдийн (Schülke, Dr. Weigert, Bode etc.) Глютеральдегид эсвэл пер цууны хүчил Пер-цууны хүчлээс глутаральдегид зэрэг химийн бодиснууд (55 °C хүртэл)

Ү й й б йҮнийн өсөлтөөс хамааралгүй байдал

Зах зээл дээр 30% - 40% хямд байдаг

34

Оpen and closed chemistry үнийн зөрөө их

18.09.2016

18

Зардлын тооцоо: ЭАУМ үйлдвэрлэгч нь зардлын тооцооны харьцуулалт хийнэ

Medium Medienkosten Einheit Verbrauch je Charge

Einheit Chargenkosten Medium Medienkosten Einheit Verbrauch je Charge

Kaltwasser 2,20 € / m³ 36 ltr. 0,08 € Kaltwasser 2,20 € / m³Warmwasser 5,50 € / m³ 36 ltr. 0,20 € Warmwasser 5,50 € / m³VE-Wasser 12,00 € / m³ 36 ltr. 0,43 € VE-Wasser 12,00 € / m³ 136Abwasser 2,40 € / m³ 102 ltr. 0,24 € Abwasser 2,40 € / m³ 136Wasserkosten/Charge 0,95 € Wasserkosten/Charge

Medienkosten/Endoskop Medienkosten/Endoskop

Reiniger 7,80 € / ltr. 180 ml 1,40 € Reiniger 11,00 € / ltr. 170Desinfektionsmittel 37,00 € / ltr. 360 ml 13,32 € Desinfektionsmittel 40,80 € / ltr. 340Chargenkosten für 6 Endoskope 15,68 € Chargenkosten für 6 EndoskopeMedienkosten/Endoskop 2,61 € Medienkosten/Endoskop

Chemiepreisänderung p.a. in % -2% Steigender Wettbewerbsdruck, e.g. Anios. Sinkt! Chemiepreisänderung p.a. in % 2,5% kont. Preissteigerung, da keinBerechnung Faktor für durchschnittliche Preisveränderung

Faktor: Preissteigerung nach

10 Jahren 0,817072807

Durchschnittliche Preissteigeru 0,90854

Berechnung Faktor für durchschnittliche Preisveränderung

Faktor: Preissteigerung nach 10 Jahren 1,280084544

Durchschnittliche

Preissteigeru

Kosten für 2 Maschinen Kosten pro Jahr Kosten über 10 Jahre

Kosten für 2 Maschinen Kosten pro Jahr

Chemiekosten 22.969,44 € 208.685,72 € Chemiekosten 24.557,52 € Wasserkosten 1.488,24 € 14.882,40 € Wasserkosten 3.055,10 € Filterkosten/Jahr 2.250,00 € 22.500,00 € Filterkosten/Jahr 4.170,00 €

Aufbereitungskosten pro Jahr und über 10 Jahre gerechnet (ohne Reparaturkosten / Instandhaltungsvertrag auch auf Anfrage möglich)

Aufbereitungskosten pro Jahr und über 10 Jahre gerechne

Schätzung / Annahme wie BHBasis für sehr hohe EinsatzfähigkeitJe Wartung: Annahme 4-5 Wartungen

Wartungskosten 6.175,00 € 61.750,00 € Wartungskosten 6.175,00 €

Validierungskosten/Jahr 3.460,00 € 34.600,00 € Validierungskosten/Jahr 4.600,00 €

Gesamtkosten BHT über 10 Jahre 342.418,12 € Gesamtkosten Steelco über 10 Jahre

Kostendifferenz über 10 Jahre ** 117.549,02 €

Validierung TIV in Kombination mit Wartung; sonst 4325 Euro

Schätzung / Annahme wie BH

Schätzung

Basis für sehr hohe Einsatzfähigkeit. Alle 800 Chargen je Maschine. Inkl.

35

Анхаарах: Машины үнэ, урсгал зардал, засвар үйлчилгээ зэргийг харьцуулж байх.

Үнэлгээний аргачлал : Total Cost of Ownership model for clinic projects

Хялбархан, бас нарийвчилсан тооцоо.машины үнэ, урсгал зардлын талаарх мэдээлэл авах нь чухал

Дээрх үнэлгээний аргачлал нь хөрөнгө зарцуулалтыг гамнахад хөшүүрэг болно

36

18.09.2016

19

Онлайн дэмжлэг: Одоогоор юу боломжтой вэ?

жишээ:

• Герман улсын том эмнэлгүүд

• Таван ЭУАМ-ны алдаа онооТаван ЭУАМ ны алдаа оноо

• Үйлдвэрлэгчээс үйлчлүүлэгчдэд өгдөг зөвлөгөө тусламж

• Онлайнаар харьцах => усны хангамжын асуудлыг тодорхойлох

=> Тэгснээрээ асуудлыг хурдан тодорхойлж техникийн үйлчилгээнд

хэмнэлт гаргана. Advance analysis: Timesaving by machine problems

0 10 20 30 40 50 60

Offline

Online+Offline

Drive+Analysis Drive 2 Solution

37

Найдвартай түнш: Үйлчилгээний багц

Чухал шинжүүд :

• Онлайнаар дэмжлэг авч болох уу?

• Баталгаат хугацаа хэр зэрэг вэ?• Баталгаат хугацаа хэр зэрэг вэ?

• Онлайнаар гэмтлийн хэдийг нь шийдвэрлэж чадах вэ?

• Өдөрт хэдэн цаг дэмжлэг үзүүлж болох вэ? Амралтын өдрүүдэд

болох уу?

• Ямар ямар үйлчилгээ багцад багтсан бэ?

• Жишээлбэл: Эндоскопийг бүртгэлд оруулах• Жишээлбэл: Эндоскопийг бүртгэлд оруулах

• Програмын өөрчлөлт, жишээ нь. тусгайлан хатаах г.м.

38

18.09.2016

20

Agenda





39

Шалгах хуудас: Эрүүл ахуйн аюулгүй эндоскоп

ШинжүүдСуваг бүрийн хяналт :acc. DIN EN ISO 15883-4 5.2.1.1. a) confirmed by type testing by an independent testing lab.

Эрүүл ахуй

p g

Хаана бөглөрөлт байгааг тодорхойлж чадах:Эндоскопийн хаана бохирдолт байгааг нэг сувгийн хяналтаар олж тогтоодог байх

Халуунаар халдваргүйтгэдэг байх: acc. to DIN EN ISO 15883-4 Recommendation 4.8.)With 90C ° and A0> = 3000.

Програм ба усны чанар:Усаар нэг эсвэл хэд хэдэн удаа зайлдаг байх, халдваргүйтгэсэн шүүлтүүрдсэн ус ( нэмэлт бодисгүй).



Цэвэрлэгээний чанар:Үлдэгдэл уураг <100 микрограмм.

Бодисуудыг холихгүй хамгаалалт : цэвэрлэгээ / халдваргүйтгэлийн бодисны канистерууд зөвхөн өнгөөр ялгагдаад зогсохгүй ялгагдах цогц шинжтэй байх

40

18.09.2016

21

Шалгах хуудас: Цэвэрлэгээ халдваргүйтгэлийн баталгаа

ШинжүүдЯвцыг шалгах: EN ISO 15883-4 стандартын дагууЭУАМ нь баталгаажуулалт өгдөг фирмээс хамааралгүй өөрсдөө

Эрүүл ахуй

уу д ф р р ү р дбаталгаажуулалтын хяналт хийх боломжтой байх

CE марк:Хаана үйлдвэрлэсэн тухай тэмдэгтэй байх/ European Economic Area (EEA)

Хэрэглэсэн материал :Угаалгын хэсэг, гадаргуу нь зэврэхгүй гангаар хийгдсэн=> Хэрэглээний хугацаа уртсана (and hygienic safety) of the AER

Үйлчилгээний багц:Үйлдвэрлэгч онлайнаар үйлчилгээ үзүүлдэг байх=> ЭУАМ ны засвар үйлчилгээний зардлыг багасгана



Тун тохируулагч төв системтэй байх:ЭАУМ нь бодисны тун тохируулагч системд холбогдсон байх =>Алдаа гарахаас сэргийлнэ

41

Шалгах хуудас: Үр дүнтэй ба ашигтай ажиллагаа

ШинжүүдХимийн бодис:Стандартад тохирсон бодис хэрэглэх.=>Цэвэрлэгээ ба халдваргүйтгэлийн бодис нь EN ISO 15883-4 стандартад

Эрүүл ахуй

Ц р д р ү д д р дтохирсон байх

Ирээдүйд илүү боловсронгуй болгох машин:Машинууд нь пер-цууны хүчлээс өөр химийн бодисонд тохирсон температурт ажиллах 25C ° -58C °, ж: глютералалдегид

ЭАУМ-ыг өөрчилж болох :Машинуудын ажиллагааны төрлүүдийг хямд үнэтэй сольж болох ж: GA --гаас PA болгох боломжтой

Усны хэрэглээ:Нэг эндоскопд хэрэглэх усны хэмжээ бага => Үзүүлэлт : 5 литерээс бага бол сайн үзүүлэлт !


Үр нөлөө& үнэ

үү р ү үү

Бодисны хэрэглээ:Нэг эндоскопд хэрэглэх цэвэрлэгээ болон халдваргүйтгэлийн бодисны хэмжээ бага => Чухал : Бодисны тун 1% бол урсгал зардал бага!

Халуунаар халдваргүйтгэх ба хамгийн сүүлд усаар зайлах :Нэрмэл усны оронд хэрэглэгдэх шүүлтүүрдсэн усны урсгал зардлыг багасгана. => энэ нь нэмэгдсээр өндөр зардал болсон байдаг!

42

18.09.2016

22

My contacts for further information

Christoph Bange

43

Christoph BangeProduct & Key Account Manager

Phone: +49(0) 821 27893-67Fax: +49(0) 821 27893-79E-Mail: [email protected]

Ih bajrlalaa!Thank you for your attetion!

44

18.09.2016

23

Backup

Facilities in the stationary sector

Facilities in the resident sector

Where should the DIN EN ISO 15883 attract interest

Facilities in the resident sector

Clinical laboratories & pharmaceutical facilities

Piercing studios

M di l P diMedical Pedicure

Wherever MP must be prepared for use on humans

46

18.09.2016

24

O i Q lifi i (BQ)

Installation Qualification (IQ)Provision and documentation of proof that the equipment was delivered and installed in accordance with its specifications.

Extend of testing

Acceptance test Includes Installation Qualification & Parts of the operational qualification (prerequisite for the handover to the operator)

Operation Qualification (BQ)Provision and documentation of proof that the operation of the installed equipment happens within the predetermined limits.

Performance Qualification (PQ)Provision and documentation of proof that the device, as it is installed and is operated permanently in accordance with the prescribed criteria.

Performance requalification Complete or partial repetition of the test IQ, BQ, LQ, to confirm the reliability of the procedure

47

⇒ Ensuring that the AER was delivered and installed

⇒ The utility supply meets the requirements

Installation Qualification (IQ)

⇒ The utility supply meets the requirements

− Right machine / right model?− Plinth / drip tray available?− Drying module available?− Steam condenser and / or vent?− Mobile trolley − Loading cart?− Electricity?− Water?− Steam?− Sewage?

48

18.09.2016

25

=> Ensuring that the utility supply meets the requirements of the manufacturer and the DIN EN ISO 15883

Operation Qualification (BQ)

the manufacturer and the DIN EN ISO 15883

- Functional tests of the respective parameters (water pipes, doors,

nozzles etc.

- Definition of customized programs

- See Checklist 6- See Checklist 6

49

⇒ This requires the definition and documentation of the necessary programs and the corresponding process flows

Performance Qualifications

necessary programs and the corresponding process flows⇒ The process flow is set to the last detail, including the used

chemicals

- Information about MP that are difficult to

- Indication of possible pre-cleaning

- Establishing reference loadings

- See checklist 8

50

18.09.2016

26

INNOVA E3 Clinic Bogen 22.06.2009

Protein residual value determination

The test showed less than 50 µm / ml residual protein!

51

INNOVA E3 MC Median Clinic Grünheide 22.07.2009



18.09.2016

27

INNOVA E3 Kloster Lehnin 09.07.2009



Hygienic safety Monitoring of 7 channelsMeasurement of part soiling of the channels (not only blocked / not blocked)The machine must be operated with PA and GA or

Requirements for a future-proof AER

The machine must be operated with PA and GA orCost-effective and quick conversion from PA to GA

Reliability: Every cycle - every day - for years. 98% uptime guarantee with online service concept.

Low costs. Low consumption of chemicals, water and energy. No chemical bond. Cheap spare parts. Online service.

Conservation of endoscopesP li i i d di f h dPressure limitation depending for each endoscope according to the instructionsMaintenance planning for endoscopes possibleDetecting channel changes.

OtherEasy to integrate into documentation and tracking systems.

54

18.09.2016

28

CAPACITY

PEAK CAPACITY

BHT supports you to find and implement the ideal reprocessing solution

CAPACITY

PEAK CAPACITY

Up to 10ENDOSCOPES / D

10-20ENDOSCOPES / D

15-30ENDOSCOPES / D

30-150ENDOSCOPE / D

2-3ENDOSCOPE

4-6ENDOSCOPE

6-10ENDOSCOPE

10-20ENDOSCOPE

SPACE

INFECTION CONTROL

INNOVA® E3

BUDGET & EFFICIENCY

SPACE

INFECTION CONTROL

Space available and capacity /m² needed

Infection control: e.g. single-channel monitoring, cleaning capacity, clean-room concept, air-separation concept, chemical selection

INNOVA® E5 CMS

BUDGET & EFFICIENCY Investment budget and running costs

INNOVA E3 CMS

INNOVA® E2INNOVA® E3

INNOVA® E3 CMSINNOVA® E4 CMS

› 1 Endoscope

› Only 60cm width

› 2 Endoscopes

› Extremely reliable

› 2 Endoscopes

› Single-channel control

› Online Service

› 2 Endoscopes

› Single-channel control› Online Service

› Clean-room separation› 2 Doors

› 4 Endoscopes

› Single-channel control› Online Service

› Clean-room separation› 2 Doors

55

Validation acc. 15883-4 5.6by manufacturer or extern validator?

56

18.09.2016

29

M f RDF M f RD

Manufacturer RDType examination Manufacturer RD

Test Locality Responsible

Who should validate? Extern validators or AER manufacturers?

Manufacturer RDFactory test Manufacturer RD

OperatorInstallation [IQ] Manufacturer RD

OperatorOperation [EQ] Manufacturer/ Operator

OperatorPerformance [LQ] Operator

OperatorRoutine test User (Operator)

57

The Validation Reports for IQ, EQ and LQ must be created and signed by persons who aredetermined and responsible for the preparation, evaluation and adoption of these reports.

Example for full cost analysis

Efficiency& Costs

Payback of AER investment*:

• 7 months (Russia)• 14 month (China)

* Compared with manual soak in glutaraldehyde

S.E. Funk, N.L. Reaven / Journal of Hospital Infection 86 (2014) 250e254

58

18.09.2016

30

Practical experiences: Current problems

• Contamination of the tubes with the use of peracetic acid problems in

the validation tubes must be made of silicone

• Machine with ion exchanger: high risk of contamination problem

with validation

• Machines without temperature control maturities

• Disinfectant in final rinse highly questionable

• Accuracy single channel control: a case: the machine does not detect

small clip in the channel. http://www.tga.gov.au/hp/mdsu-2014-

05.htm#endoscopes

• Machine can be connected to an central dosing (GA &PAA)

• Chamber manufactured of plastic or stainless steel?

59

Documents

Mon BHT Normative and technical requirements for ... · Цэвэрлэгээний явц дахь шаардлага Цэвэрлэгээ Халдваргүйтгэл Эцсийн