15
ËÌ ççç Ò Î Í ® ¯ ´ » ® »¯ » ±- » » 9=± ® » æ ®» ® »- ® ± ®±´» » ®± »--±- » » 9=± ® » æ ®±¶» ± æ æ ççç ß ÒÌ ± 6 ® - ´» ®± Ï« ´ » Û æ ± --=± » Û- « ± » Û¯« » ±- » Ó» 9=± Ò Î Í Ï« ´ --«® » º±® » -«® »¯« » ® æ Ù« »´ »- º±® ± ®±´ ±º » -«®» » ®± »-- »- ® ±®-æ Ó» -«® - ®« » - Ï« ´ --«® » Í » º ±- Ó» -«®» » Ó» -«® --» - ± ®±´ ®± » «®»- Û- Ò±® 7 »¯« ª ´» » @ Í æ çç Ê?´ ® ® » ç ççç ´ ª® - ª»æ - ®« » ±- » » 9=± Ù ® ¯« ´ » Û- » º 9+»- Ó» 9=± Í-» - » » 9=± ®± » » ±- » ± ®±´» ? - Í ?® ± ®»º? ± ®± «9=± ¶» ª± λº»®6 - ±® ª- »º 9+»- λ¯« - ±- ß- » ±- »® - ±« » 9=± ®± »--±- » » 9=± ´ »¶ » ± » ®±¶» ± ±- ®± »--±- » » 9=± Í-» » ± ®±ª 9=± » ®±´- Í-» » ± ®±´» ±- ®± »--±- » » 9=± ß ?´ -» ±- ±- ® ± ®±´» ±- ®± »--±- » » 9=± Í« »®ª -=± ±- ®± »--±- » » 9=± »®ª ´±- » -« »®ª -=± 9=± » º ´ - ± ®± »--± » » 9=± ± ®±´ ± Ê»® º 9=± ± ®± »--± » » 9=± » º 9=± ±- ®± »--±- » » 9=± ª»® º ±- λ - ®±- ± ± ®±´» ±- ®± »--±- » » 9=± »--± ´ ß« ±® » ®»ª -=± »® - ± - - » » ± ®±´» ±- ®± »--±- » » 9=± ÒÛÈ æ Ê -=± »® ´ Ù» »® ´ »- Ë-± » ®+»- » ± ®±´» Ú®»¯$6 » ± ±® 9=± ±- ®± »--±- » » 9=± Ó± ±® 9=± ±- ´ »- » ± ®±´» ÒÛÈ æ ´± ® º ®»º? ± ß ß ÒÌ ß--± 9=± ® -´»® » Ò±® - Ì7 - 7 ± Ú-®« Ò ± ´ » Ò±® ´ 9=± ß- Ò±® - ® -´»® - «¶± ± »& ± 7 » ®»- ± - ´ » ±- ± 6- ® - ´» ®±- øß ÒÌ ÷ » ±- ® - ±- » Ò±® ´ 9=± Í» ±® ´ ø ÒÍ÷ -=± »´ ±® - ±® ± --+»- » Û- « ± ø Û÷ º±® - ±® ®» ®»-» »- ±- -» ±®»- » ª±´ª ±- »´ - º » ± ® »æ ®± « ±®»- ± -« ±®»- » »« ®±- ø« ª»®- »- ´ ±® -® ±- » ±« ®±-÷ - ®±¶» ±- » Ò±® ® -´»® »´ ±® ±- ± > ± ±- ß ÒÌ » ÒÍ ® «´ ® ± -«´ & ´ » ®» ±- --± ±- ß ÒÌ » » - »®»-- ±- Í» »æ Î ± » » ®± ߪ Ì®» » » Ó ± ® Û ç ¨ ±- ´ Î ± » » ®± Î Ì»´ æ ß È ø ÷ Ú ¨æ ø ÷ Û »®»9± »´» ®, ±æ ©©© ±® ® ÒÌ --± 9=± ®-´»® » Ò±® - Ì7 - ± ® w ççç ß ÒÌ ß--± 9=± ® -´»® » Ò±® - Ì7 - ® » ® ´ ®»--± ± ® - ´ ̱ ±- ±- ®» ±- ®»-»®ª ±- CANCELADA

NBR ISO 10012 - Garantia Da Qualidade Para Equipamento De Medicao - Parte 2 Diretrizes Para Controle De Processos De Medicao - Norma Cancelada

  • Upload
    lelecos

  • View
    93

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: NBR ISO 10012 - Garantia Da Qualidade Para Equipamento De Medicao - Parte 2 Diretrizes Para Controle De Processos De Medicao - Norma Cancelada

ÑËÌ ïççç ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóî

Ù¿®¿²¬·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» °¿®¿»¯«·°¿³»²¬±­ ¼» ³»¼·9=±

ﮬ» îæ Ü·®»¬®·¦»­ °¿®¿ ½±²¬®±´» ¼»°®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±

Ñ®·¹»³æ Ю±¶»¬± îëæððíòðïóððîæïçççßÞÒÌñÝÞóîë ó ݱ³·¬6 Þ®¿­·´»·®± ¼¿ Ï«¿´·¼¿¼»ÝÛóîëæððíòðï ó ݱ³·­­=± ¼» Û­¬«¼± ¼» Û¯«·°¿³»²¬±­ ¼» Ó»¼·9=±ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóî ó Ï«¿´·¬§ ¿­­«®¿²½» º±® ³»¿­«®·²¹ »¯«·°³»²¬ ó ﮬ îæÙ«·¼»´·²»­ º±® ½±²¬®±´ ±º ³»¿­«®»³»²¬ °®±½»­­Ü»­½®·°¬±®­æ Ó»¿­«®·²¹ ·²­¬®«³»²¬­ò Ï«¿´·¬§ ¿­­«®¿²½»ò Í°»½·º·½¿¬·±²­òÓ»¿­«®»³»²¬ò Ó»¿­«®·²¹ ­§­¬»³­ò ݱ²¬®±´ °®±½»¼«®»­Û­¬¿ Ò±®³¿ 7 »¯«·ª¿´»²¬» @ ×ÍÑ ïððïîóîæïççéÊ?´·¼¿ ¿ °¿®¬·® ¼» îçòïïòïççç

п´¿ª®¿­ó½¸¿ª»æ ײ­¬®«³»²¬±­ ¼» ³»¼·9=±ò Ù¿®¿²¬·¿ ¼¿¯«¿´·¼¿¼»ò Û­°»½·º·½¿9+»­ò Ó»¼·9=±òÍ·­¬»³¿­ ¼» ³»¼·9=±ò Ю±½»¼·³»²¬±­ ¼»½±²¬®±´»

ïë °?¹·²¿­

Í«³?®·±Ð®»º?½·±×²¬®±¼«9=±ï Ѿ¶»¬·ª±î λº»®6²½·¿­ ²±®³¿¬·ª¿­í Ü»º·²·9+»­ì λ¯«·­·¬±­ìòï ß­°»½¬±­ ¹»®¿·­ìòî ܱ½«³»²¬¿9=±ìòí Ю±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ìòì д¿²»¶¿³»²¬± » °®±¶»¬± ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ìòë Í·­¬»³¿ ¼» ½±³°®±ª¿9=± ³»¬®±´-¹·½¿ìòê Í·­¬»³¿ ¼» ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ìòé ß²?´·­» ¼±­ ¼¿¼±­ °¿®¿ ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ìòè Í«°»®ª·­=± ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ìòç ײ¬»®ª¿´±­ ¼» ­«°»®ª·­=±ìòïð ײ¼·½¿9=± ¼» º¿´¸¿­ ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ½±²¬®±´¿¼±ìòïï Ê»®·º·½¿9=± ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=±ìòïî ×¼»²¬·º·½¿9=± ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± ª»®·º·½¿¼±­ìòïí λ¹·­¬®±­ ¼± ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ìòïì л­­±¿´ìòïë ß«¼·¬±®·¿ » ®»ª·­=± °»®·-¼·½¿ ¼± ­·­¬»³¿ ¼» ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ßÒÛÈÑ ßæ Ê·­=± ¹»®¿´ßòï Ù»²»®¿´·¼¿¼»­ßòî Ë­± ¼» °¿¼®+»­ ¼» ½±²¬®±´»ßòí Ú®»¯$6²½·¿ ¼» ³±²·¬±®¿9=± ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ßòì Ó±²·¬±®¿9=± ¼±­ ´·³·¬»­ ¼» ½±²¬®±´»ßÒÛÈÑ Þæ Þ·¾´·±¹®¿º·¿

Ю»º?½·±

ß ßÞÒÌ ó ß­­±½·¿9=± Þ®¿­·´»·®¿ ¼» Ò±®³¿­ Ì7½²·½¿­ ó 7 ± Ú-®«³ Ò¿½·±²¿´ ¼» Ò±®³¿´·¦¿9=±ò ß­ Ò±®³¿­ Þ®¿­·´»·®¿­ô ½«¶±½±²¬»&¼± 7 ¼» ®»­°±²­¿¾·´·¼¿¼» ¼±­ ݱ³·¬6­ Þ®¿­·´»·®±­ øßÞÒÌñÝÞ÷ » ¼±­ Ñ®¹¿²·­³±­ ¼» Ò±®³¿´·¦¿9=± Í»¬±®·¿´ øÑÒÍ÷ô­=± »´¿¾±®¿¼¿­ °±® ݱ³·­­+»­ ¼» Û­¬«¼± øÝÛ÷ô º±®³¿¼¿­ °±® ®»°®»­»²¬¿²¬»­ ¼±­ ­»¬±®»­ »²ª±´ª·¼±­ô ¼»´¿­ º¿¦»²¼±°¿®¬»æ °®±¼«¬±®»­ô ½±²­«³·¼±®»­ » ²»«¬®±­ ø«²·ª»®­·¼¿¼»­ô ´¿¾±®¿¬-®·±­ » ±«¬®±­÷ò

Ñ­ Ю±¶»¬±­ ¼» Ò±®³¿ Þ®¿­·´»·®¿ô »´¿¾±®¿¼±­ ²± >³¾·¬± ¼±­ ßÞÒÌñÝÞ » ÑÒÍô ½·®½«´¿³ °¿®¿ ݱ²­«´¬¿ Ð&¾´·½¿ »²¬®» ±­¿­­±½·¿¼±­ ¼¿ ßÞÒÌ » ¼»³¿·­ ·²¬»®»­­¿¼±­ò

Í»¼»æη± ¼» Ö¿²»·®±ßªò Ì®»¦» ¼» Ó¿·±ô ïí ó îèÿ ¿²¼¿®ÝÛÐ îðððíóçðð ó Ý¿·¨¿ б­¬¿´ ïêèðη± ¼» Ö¿²»·®± ó ÎÖÌ»´òæ ÐßÞÈ øîï÷ îïðóíïîîÚ¿ æ̈ øîï÷ îîðóïéêîñîîðóêìíêÛ²¼»®»9± »´»¬®,²·½±æ©©©ò¿¾²¬ò±®¹ò¾®

ßÞÒÌ ó ß­­±½·¿9=±Þ®¿­·´»·®¿ ¼»Ò±®³¿­ Ì7½²·½¿­

ݱ°§®·¹¸¬ w ïçççôßÞÒÌŠß­­±½·¿9=± Þ®¿­·´»·®¿ ¼»Ò±®³¿­ Ì7½²·½¿­Ð®·²¬»¼ ·² Þ®¿¦·´ñ׳°®»­­± ²± Þ®¿­·´Ì±¼±­ ±­ ¼·®»·¬±­ ®»­»®ª¿¼±­

CANCELADA

Page 2: NBR ISO 10012 - Garantia Da Qualidade Para Equipamento De Medicao - Parte 2 Diretrizes Para Controle De Processos De Medicao - Norma Cancelada

ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóîæïçççî

Û­¬¿ Ò±®³¿ 7 «³¿ ¬®¿¼«9=± ¼¿ ×ÍÑ ïððïîóîæïççéô ¶? ·²½±®°±®¿²¼± ¿­ ¼»½·­+»­ ¬±³¿¼¿­ ²¿ ®»«²·=± °´»²?®·¿ ¼± ÍÑñÌÝñïéê¼» ïççéô ®»¿´·¦¿¼¿ ²± η± ¼» Ö¿²»·®±ô ²¿ ¯«¿´ ¼»½·¼·«ó­» ±®·»²¬¿® ±­ Ñ®¹¿²·­³±­ Ò¿½·±²¿·­ ¼» Ò±®³¿´·¦¿9=± ¿ ¿´¬»®¿® ¬¿²¬±²¿ ×ÍÑ ïððïîóï ¯«¿²¬± ²¿ ×ÍÑ ïððïîóî ± ¬»®³± •Î»½±³»²¼¿9+»­Œ °¿®¿ •®»¯«·­·¬±­Œò Û­¬¿ ¿´¬»®¿9=± »­¬? ­»²¼± ½±²­·¼»ó®¿¼¿ ²¿ ®»ª·­=± »³ ½«®­± ²¿ ×ÍÑò

ß ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïî ½±²­·­¬» ²¿­ ­»¹«·²¬»­ °¿®¬»­ô ­±¾ ± ¬3¬«´± ¹»®¿´ •Î»¯«·­·¬±­ ¼» ¹¿®¿²¬·¿ ¼¿ ¯«¿ ·́¼¿¼» °¿®¿ »¯«·°¿³»²¬±¼» ³»¼·9=±Œæ

ó ﮬ» ïæ Í·­¬»³¿ ¼» ½±³°®±ª¿9=± ³»¬®±´-¹·½¿ °¿®¿ »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=±

ó ﮬ» îæ Ü·®»¬®·¦»­ °¿®¿ ½±²¬®±´» ¼» °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±

ß Ð¿®¬» ï ø­±¾ ®»ª·­=±÷ º±· °«¾´·½¿¼¿ ½±³ ± ¬3¬«´± •Î»¯«·­·¬±­ ¼» ¹¿®¿²¬·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» °¿®¿ »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=± óﮬ» ïæ Í·­¬»³¿ ¼» ½±³°®±ª¿9=± ³»¬®±´-¹·½¿ °¿®¿ »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=±Œò

Ñ­ ¿²»¨±­ ß » Þ ¼»­¬¿ °¿®¬» ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïî ­=± ­±³»²¬» °¿®¿ ·²º±®³¿9=±ò

ײ¬®±¼«9=±

ß ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïî 7 °¿®¬» ¼¿ º¿³3´·¿ ¼» ²±®³¿­ ÒÞÎ ×ÍÑ çðððò

Û­¬¿ °¿®¬» ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïî ¬»³ °±® ±¾¶»¬·ª± ­»®ª·® ¼» ¼±½«³»²¬±ó¹«·¿ °¿®¿ ¹»­¬=± ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» ±« ½±³± ¼±½«³»²¬± ¼»®»¯«·­·¬±­ ³»¼·¿²¬» ¿½±®¼± »²¬®» ± º±®²»½»¼±® » ± ½´·»²¬»ò Û­¬¿ Ò±®³¿ »­¬? ®»¼·¹·¼¿ ²± ½±²¬»¨¬± ¼» «³ ½´·»²¬» » «³º±®²»½»¼±®ô ­»²¼± ¿³¾±­ ±­ ¬»®³±­ ·²¬»®°®»¬¿¼±­ »³ ­»²¬·¼± ¿³°´±ò Ñ •º±®²»½»¼±®Œ °±¼» ­» ¬®¿¬¿® ¼» «³ º¿¾®·½¿²¬»ô «³·²­¬¿´¿¼±® ±« «³¿ »³°®»­¿ °®»­¬¿¼±®¿ ¼» ­»®ª·9±­ò Ñ •½´·»²¬»Œ °±¼» ­»® «³ ½±³°®¿¼±® ±« ½´·»²¬» ¯«» «¬·´·¦» «³ °®±¼«¬±ò Ñ­º±®²»½»¼±®»­ ¬±®²¿³ó­» ½´·»²¬»­ ¯«¿²¼± ¿¼¯«·®»³ °®±¼«¬±­ ¼±­ º±®²»½»¼±®»­ ±« ¼» ±«¬®¿­ º±²¬»­ »¨¬»®²¿­ò

λ½±³»²¼¿ó­» ¯«» ­»¶¿ º»·¬¿ ®»º»®6²½·¿ ¿ »­¬¿ Ò±®³¿æ

ó °±® «³ ½±³°®¿¼±® ¿± »­°»½·º·½¿® °®±¼«¬±­ ­±´·½·¬¿¼±­å

ó °±® «³ º±®²»½»¼±® ¿± »­°»½·º·½¿® °®±¼«¬±­ ±º»®»½·¼±­å

ó °±® ·²¬»®»­­» ¼» «³ ½±²­«³·¼±® ±« »³°®»¹¿¼±ô ±« °±® -®¹=±­ ´»¹·­´¿¬·ª±­ ±« ¼» ®»¹«´¿³»²¬¿9=±å

ó ²¿ ¿ª¿´·¿9=± » ¿«¼·¬±®·¿ ¼± ½±²¬®±´» ¼±­ ­·­¬»³¿­ ¼» ³»¼·9=±ò

Û­¬¿ °¿®¬» ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïî ·²½´«· ø²¿ ­»9=± ì÷ ¬¿²¬± ®»½±³»²¼¿9+»­ ¯«¿²¬± ±®·»²¬¿9+»­ò Ú±· »­½®·¬¿ ²± ½±²¬»¨¬± ¼» «³½´·»²¬» » «³ º±®²»½»¼±® °¿®¿ «³ °®±¼«¬±ô ½±³ ¬±¼±­ ±­ ¬»®³±­ ·²¬»®°®»¬¿¼±­ »³ ­»²¬·¼± ¿³°´±ô ½±³± ¿°®»­»²¬¿¼± ²¿ÒÞÎ ×ÍÑ èìðîò

п®¿ ¯«» ­» º¿9¿ ½´¿®¿ ¼·­¬·²9=± »²¬®» ®»¯«·­·¬±­ » ±®·»²¬¿9+»­ô ¿ ­»9=± ì ¼»­¬¿½¿ ¿­ ±®·»²¬¿9+»­ô ¹®¿º¿²¼±ó¿­ »³ ·¬?´·½± »½±´±½¿²¼±ó¿­ »³ «³¿ ½¿·¨¿ ¼» ¬»¨¬± ¿°-­ ½¿¼¿ °¿®?¹®¿º± ½±®®»­°±²¼»²¬»ô ­±¾ ± ½¿¾»9¿´¸± •ÑÎ×ÛÒÌßY]ÑŒò

Ñ ¬»¨¬± »³ ¼»­¬¿¯«» ­±¾ ¿ ¼»²±³·²¿9=± •ÑÎ×ÛÒÌßY]ÑŒ 7 ¿°»²¿­ °¿®¿ ·²º±®³¿9=± » ²=± ½±²¬7³ ®»¯«·­·¬±­ò ß­ ¿º·®³¿ó9+»­ ¿3 ½±²¬·¼¿­ ²=± ¼»ª»³ ­»® ·²¬»®°®»¬¿¼¿­ ½±³± ¿¼·½·±²¿·­ô ´·³·¬¿¼±®¿­ ±« ³±¼·º·½¿¼±®¿­ ¼» ¯«¿´¯«»® ®»¯«·­·¬±ò

ß °¿®¬» ï ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïî ½±²¬7³ ®»¯«·­·¬±­ ¹»®¿·­ ¼» ¹¿®¿²¬·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» °¿®¿ ± ½±²¬®±´» ¼» »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·ó9=±ò ß °¿®¬» î º±®²»½» ±®·»²¬¿9+»­ ¿¼·½·±²¿·­ ²¿ ¿°´·½¿9=± ¼± ½±²¬®±´» »­¬¿¬3­¬·½± ¼± °®±½»­­±ô ¯«¿²¼± ·­¬± º±® ¿°®±°®·¿¼±°¿®¿ ¿¬·²¹·® ±¾¶»¬·ª±­ ¼¿ °¿®¬» ïò

ß ³»¼·9=± ¼»ª» ­»® ½±²­·¼»®¿¼¿ «³ °®±½»­­± ¹´±¾¿´ò Ñ­ ³7¬±¼±­ °¿®¿ ± ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ô ¾¿­»¿¼±­ ²¿³±²·¬±®¿9=± ®»¹«´¿® » ²¿ ¿²?´·­» ¼±­ ¼¿¼±­ ¼» ³»¼·9=±ô ­=± ¿°´·½?ª»·­ »³ ¬±¼±­ ±­ ²3ª»·­ ¼» ³»¼·9=±ô ¿¾®¿²¹»²¼± ¼»­¼»¿ ½¿´·¾®¿9=± ¼±­ °¿¼®+»­ ¼» ³»¼·9=± ¼± º±®²»½»¼±®ô °±® °¿®¬» ¼» «³ ´¿¾±®¿¬-®·± ¼» ³»¬®±´±¹·¿ »¨¬»®²±ô ¿¬7 ¿­ ³»¼·9+»­ ¼»®±¬·²¿ ¼± °®-°®·± º±®²»½»¼±®ò Ю±½»¼·³»²¬±­ °¿®¿ ± ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± °±¼»³ ­»® «­¿¼±­æ

ó °¿®¿ ¼»¬»½¬¿® ª¿®·¿9+»­ ²=± «­«¿·­ ²¿ ±°»®¿9=± ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=±å

ó °¿®¿ ¼»¬»½¬¿® °®±¾´»³¿­ ½±³ ¿ ®»°»¬·¬·ª·¼¿¼»å

ó °¿®¿ ·¼»²¬·º·½¿® » ¯«¿²¬·º·½¿® º¿¬±®»­ ¼» ½±³°»²­¿9=± ±« ½±®®»9=± °¿®¿ ¯«¿´¯«»® ¼»­ª·±å

ó °¿®¿ ¿«¨·´·¿® ²¿ ·¼»²¬·º·½¿9=± ¼» ª¿®·¿9+»­ °»®·-¼·½¿­ °®»ª·­3ª»·­ô ·²½´«·²¼± ª¿®·¿9+»­ ½3½´·½¿­å

ó °¿®¿ °®±ª»® ¿´¹«³¿ ¼±½«³»²¬¿9=± ²»½»­­?®·¿ °¿®¿ ±­ ®»¯«·­·¬±­ ¼¿ ¹¿®¿²¬·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼»ò

Û­¬» ½±²½»·¬± ¼» •Ý±²¬®±´» ¼± Ю±½»­­± ¼» Ó»¼·9=±Œ ¬¿³¾7³ 7 ½±²¸»½·¼± ½±³± •Ù¿®¿²¬·¿ ¼» Ó»¼·9=±Œò

Ò¿ °®?¬·½¿ô ± ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± ¿°´·½¿ó­» »­°»½·º·½¿³»²¬» ¿±­ ­·­¬»³¿­ ¼» ³»¼·9=± ½®3¬·½±­ ±« ½±³°´»¨±­ø½±³±ô °±® »¨»³°´±ô °¿®¿ º·²­ »½±²,³·½±­ ±« ¼» ­»¹«®¿²9¿÷ò ˳ º±®²»½»¼±® °±¼» ½±²­·¼»®¿® ¯«» ± ­·­¬»³¿ ¼» ½±³°®±óª¿9=± »­°»½·º·½¿¼± ²¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóï º±®²»½» ½±²¬®±´» ¿¼»¯«¿¼± °¿®¿ °®±½»­­± ¼» ®±¬·²¿ô ¬¿·­ ½±³± »²­¿·±­ ¼» ½±³°±ó²»²¬»­ ²=±ó½®3¬·½±­ò

CANCELADA

Page 3: NBR ISO 10012 - Garantia Da Qualidade Para Equipamento De Medicao - Parte 2 Diretrizes Para Controle De Processos De Medicao - Norma Cancelada

ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóîæïççç í

Ñ Í·­¬»³¿ ¼» ݱ³°®±ª¿9=± Ó»¬®±´-¹·½¿ ¼»­½®·¬± ²¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóï ¼»­¬·²¿ó­» ¿ ¿­­»¹«®¿® ¯«» ¿­ ³»¼·9+»­ ø®»¿´·ó¦¿¼¿­ ½±³ ± «­± ¼» »¯«·°¿³»²¬±­ ¯«» »­¬=± ¼»²¬®± ¼± ­»« ·²¬»®ª¿´± ¼» ½±³°®±ª¿9=±÷ ­=± ­«º·½·»²¬»³»²¬» »¨¿¬¿­ °¿®¿ ±º·³ ¿ ¯«» ­» ¼»­¬·²¿³ò Ò± »²¬¿²¬±ô »²¯«¿²¬± ± ·²¬»®ª¿´± ¼» ½±³°®±ª¿9=±ô ¾¿­»¿¼± ²¿ »¨°»®·6²½·¿ô ¹¿®¿²¬» «³¿ »´»ª¿¼¿°®±¾¿¾·´·¼¿¼» ¼» ¯«» ± »¯«·°¿³»²¬± ¿·²¼¿ »­¬»¶¿ º«²½·±²¿²¼± ½±®®»¬¿³»²¬» ¿± º·²¿´ ¼± ­»« °®¿¦± ¼» ½±³°®±ª¿9=±ô ²=±»¨·­¬» ¯«¿´¯«»® ¹¿®¿²¬·¿ ½±²¬®¿ º¿´¸¿­ ¿´»¿¬-®·¿­ ±« ·²­«­°»·¬¿­ » ¼¿²±­ ²=± º¿½·´³»²¬» ª·­3ª»·­ò ß¼·½·±²¿´³»²¬»ô ± ­·­ó¬»³¿ ¼» ½±³°®±ª¿9=± ³»¬®±´-¹·½¿ ²=± ±º»®»½» ¯«¿´¯«»® ¹¿®¿²¬·¿ ¼» ¯«» ± »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=± »­¬»¶¿ ­»²¼± «­¿¼±½±®®»¬¿³»²¬»ò W °±­­3ª»´ ¯«» ¿¬7 ± ³¿·­ »¨¿¬± »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=± º±®²»9¿ ®»­«´¬¿¼±­ ·²½±®®»¬±­ ­» «­¿¼± ·²¼»ª·¼¿ó³»²¬»ò Ю±½»¼·³»²¬±­ ¼» ³»¼·9=± ½±®®»¬¿³»²¬» »´¿¾±®¿¼±­ » ®»¼·¹·¼±­ ¼»ª»³ ½±²­¬·¬«·® «³¿ ¹¿®¿²¬·¿ô ³¿­ ²»³ ­»³°®»7 °±­­3ª»´ ¿­­»¹«®¿® ¯«» ±­ °®±½»¼·³»²¬±­ »­¬»¶¿³ ­»²¼± ¼»ª·¼¿³»²¬» ­»¹«·¼±­ ±« ±¾­»®ª¿¼±­ò Ñ ½±²¬®±´» ¼¿­ ³»¼·ó¼¿­ ½±³± °®±½»­­±­ô ¼» ¿½±®¼± ½±³ ¿ °¿®¬» î ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîô ®»¼«¦ ¿­ °±­­·¾·´·¼¿¼»­ ¼» °®±¾´»³¿­ °®±ª»²·»²¬»­ ¼»º¿´¸¿­ ¿´»¿¬-®·¿­ô ¼¿²±­ ±« ³¿« «­±ò ß »º·½?½·¿ ±« ¹®¿« ¼» ¬¿·­ ®»¼«9+»­ 7 ¼»¬»®³·²¿¼¿ °±® ¯«=± º®»¯$»²¬»³»²¬» ¿­ª»®·º·½¿9+»­ ø½±²¬®±´»­ ¼± °®±½»­­±÷ ­=± ®»¿´·¦¿¼¿­ò ß º®»¯$6²½·¿ 7 «³¿ ¯«»­¬=± ¼» ¶«´¹¿³»²¬± ½±³»®½·¿´ ±« ¹»®»²½·¿´ »ô°±®¬¿²¬±ô ®»½±³»²¼¿9+»­ »­°»½3º·½¿­ ø¯«¿²¬·º·½¿¼¿­÷ ®»º»®»²¬»­ @ º®»¯$6²½·¿ ²=± ­»®=± º»·¬¿­ ²»­¬¿ °¿®¬» ¼¿ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîò

Ñ »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=± 7 ¿°»²¿­ «³ »²¬®» ±­ ¼·ª»®­±­ º¿¬±®»­ ¯«» ¿º»¬¿³ ±« ·²¬»®º»®»³ ²¿­ ³»¼·9+»­ò Ñ ½±²½»·¬± ¼»•Ð®±½»­­± ¼» ³»¼·9=±Œ ½±²­·¼»®¿ ¿ ³»¼·9=± ½±³± «³ °®±½»­­± ½±³°´»¬±ô °¿®¬·²¼± ¼¿ ¿²?´·­» ¼¿­ ·³°´·½¿9+»­ ¼¿­ ¾¿­»­½·»²¬3º·½¿­ ¼¿ ³»¼·9=±ô ®¿­¬®»¿¾·´·¼¿¼» ¼±­ ª¿´±®»­ ¼±­ °¿¼®+»­ ¼» ³»¼·9=±ô ½¿´·¾®¿9=± »ô ­» ²»½»­­?®·±ô ¿¶«­¬» ¿¬®¿ª7­¼¿ ª»®·º·½¿9=± » ½±³°®±ª¿9=± ³»¬®±´-¹·½¿ ¿±­ ®»­«´¬¿¼±­ °®±¼«¦·¼±­ °»´± »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=± ²± ´±½¿´ ¼» ¬®¿¾¿´¸± »­±¾ ¿­ ½±²¼·9+»­ ¼» «­±ò

ß ±°»®¿9=± ¼± ­·­¬»³¿ ¼» ½±³°®±ª¿9=± ³»¬®±´-¹·½¿ º®»¯$»²¬»³»²¬» ·³°´·½¿ ± ¼»­´±½¿³»²¬± ¼± »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=±¼± ­»« ´±½¿´ ¼» «­± »³ ¹»®¿´ °¿®¿ «³ ´¿¾±®¿¬-®·± ½»²¬®¿´ ¼» ³»¬®±´±¹·¿ô °¿®¿ º·²­ ¼» ½¿´·¾®¿9=±ô ¿¶«­¬» ±« ®»°¿®±ô ­» ²»ó½»­­?®·±ô ª»®·º·½¿9=± » ®»½±³°®±ª¿9=±ò Ò±¬¿ó­» º®»¯$»²¬»³»²¬» ¯«» ¬¿´ »¯«·°¿³»²¬± »­¬?ô ¼» º¿¬±ô ±°»®¿²¼± ½±®®»¬¿ó³»²¬»ô ­»³ ²»½»­­·¼¿¼» ¼» ®»°¿®±­ ±« ¿¶«­¬»­ò Ò¿ ®»¿´·¼¿¼»ô ­» ·­­± ²=± ±½±®®»­­» ½±³ ¿ ³¿·±®·¿ ¼±­ »¯«·°¿³»²¬±­ô¸¿ª»®·¿ «³¿ ½¸¿²½» ­·¹²·º·½¿¬·ª¿ ¼» ¯«» ®»­«´¬¿¼±­ ·²½±®®»¬±­ º±­­»³ ±¾¬·¼±­ ½±³ ±­ ³»­³±­ ²¿ ³»¼·¼¿ »³ ¯«» ­»¿°®±¨·³¿­­» ± º·²¿´ ¼± ­»« ·²¬»®ª¿´± ¼» ½±³°®±ª¿9=±ò Í» ± »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=± ®»¬±®²¿® °¿®¿ ½±³°®±ª¿9=±ô ­·³ó°´»­³»²¬» °±® ¬»® ½¸»¹¿¼± ¿± º·³ ¼± ·²¬»®ª¿´± » »­¬·ª»® º«²½·±²¿²¼± ½±®®»¬¿³»²¬»ô 7 °±­­3ª»´ ¿®¹«³»²¬¿® ¯«» »´» °±¼»®·¿¬»® °»®³¿²»½·¼± »³ «­±ô °±® ½±²ª»²·6²½·¿ » »½±²±³·¿ò Ñ­ ®·­½±­ ¼» ±¾¬»²9=± ¼» ®»­«´¬¿¼±­ ·²½±®®»¬±­ ¹»®¿´³»²¬» ·³ó°+»³ ¯«» »­¬» ¿®¹«³»²¬± ²=± ­»¶¿ ¿½»·¬±ò

ß ½±³¾·²¿9=± ¼¿ ½±³°®±ª¿9=± ³»¬®±´-¹·½¿ ½±³ ± ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ô ½±²­·¼»®¿¼¿ ¿¼»¯«¿¼¿ô ¼»°»²¼»ô»²¬®» ±«¬®±­ ¿­°»½¬±­ô ¼» º¿¬±®»­ »½±²,³·½±­ô ¼» ­»¹«®¿²9¿ » ¼» ¿¼»¯«¿9=± ¿± «­±ò

˳¿ ª·­=± ¹»®¿´ ¼± ½±²½»·¬± ¼» ½±²­·¼»®¿® ± ½±²¬®±´» ¼» ·²­¬®«³»²¬±­ » »¯«·°¿³»²¬±­ ½±³± °®±½»­­±­ ½±²¬3²«±­ 7 ¿°®»ó­»²¬¿¼¿ ²± ¿²»¨± ßò

˳¿ ´·­¬¿ ¼» ®»º»®6²½·¿­ ·²º±®³¿¬·ª¿­ 7 ¿°®»­»²¬¿¼¿ ²± ¿²»¨± Þò

λ¯«·­·¬±­ ¼» ¹¿®¿²¬·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» °¿®¿ »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=±ò

ï Ѿ¶»¬·ª±

Û­¬¿ °¿®¬» ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïî ½±²¬7³ ±­ ®»¯«·­·¬±­ ¼» ¹¿®¿²¬·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» ¯«» °±¼»³ ­»® «¬·´·¦¿¼±­ °±® «³ º±®²»½»¼±®°¿®¿ ±º»®»½»® ¿³°´¿ ¹¿®¿²¬·¿ ¼» ¯«» ¿­ ³»¼·9+»­ ­»¶¿³ »º»¬«¿¼¿­ ½±³ ¿ »¨¿¬·¼=± °®»¬»²¼·¼¿ò Û­¬¿ °¿®¬» ¬¿³¾7³ ½±²ó¬7³ ¿­ ®»½±³»²¼¿9+»­ °¿®¿ ¿ ·³°´»³»²¬¿9=± ¼±­ ®»¯«·­·¬±­ò

Ñ ±¾¶»¬·ª± ¼»­¬¿ °¿®¬» ¼¿ Ò±®³¿ 7 ­»®ª·® ¼» ¹«·¿ °¿®¿ ¹»­¬=± ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» ±« ½±³± ¼±½«³»²¬± ¼» ®»¯«·­·¬±­ ³»¼·¿²¬»¿½±®¼± »²¬®» ± º±®²»½»¼±® » ± ½±³°®¿¼±®ò

Û­¬¿ °¿®¬» ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïî ¿°´·½¿ó­» ¿±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ò Ì®¿¬¿ ¼±­ »´»³»²¬±­ ¯«» °±¼»³ ¿º»¬¿® ±­ ®»­«´¬¿¼±­¼¿ ³»¼·9=±ô ¬¿·­ ½±³± °®±½»¼·³»²¬±­ ¼» ³»¼·9=±ô °»­­±¿´ô »¬½òô ²=± »¨¬»²­·ª¿³»²¬» ½±¾»®¬±­ ²¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóïò

ïòï Û­¬¿ °¿®¬» ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïî ¿°´·½¿ó­» ¿æ

ó ±®¹¿²·¦¿9+»­ ±²¼» ¿ ³»¼·9=± ­»¶¿ «¬·´·¦¿¼¿ °¿®¿ ¼»³±²­¬®¿® ¿ ½±²º±®³·¼¿¼» ½±³ ®»¯«·­·¬±­ »­°»½·º·½¿¼±­å

ó º±®²»½»¼±®»­ ¼» °®±¼«¬±­ ¯«» ±°»®»³ «³ ­·­¬»³¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» »³ ¯«» ±­ ®»­«´¬¿¼±­ ¼» ³»¼·9=± ­»¶¿³ «­¿¼±­°¿®¿ ¼»³±²­¬®¿® ¿¬»²¼·³»²¬± ¿±­ ®»¯«·­·¬±­ »­°»½·º·½¿¼±­å ·²½´«»³ó­» ¿3 ±­ ­·­¬»³¿­ ±°»®¿½·±²¿·­ ¯«» ¿¬»²¼»³ ¿±­®»¯«·­·¬±­ ¼¿­ ÒÞÎ ×ÍÑ çððïô ÒÞÎ ×ÍÑ çððî » ÒÞÎ ×ÍÑ çððíò

î λº»®6²½·¿­ ²±®³¿¬·ª¿­

ß­ ²±®³¿­ ®»´¿½·±²¿¼¿­ ¿ ­»¹«·® ½±²¬6³ ¼·­°±­·9+»­ ¯«»ô ¿± ­»®»³ ½·¬¿¼¿­ ²»­¬» ¬»¨¬±ô ½±²­¬·¬«»³ °®»­½®·9+»­ °¿®¿ »­¬¿°¿®¬» ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîò ß­ »¼·9+»­ ·²¼·½¿¼¿­ »­¬¿ª¿³ »³ ª·¹±® ²± ³±³»²¬± ¼»­¬¿ °«¾´·½¿9=±ò ݱ³± ¬±¼¿ ²±®³¿ »­¬?­«¶»·¬¿ ¿ ®»ª·­=±ô ®»½±³»²¼¿ó­» @¯«»´»­ ¯«» ®»¿´·¦¿³ ¿½±®¼±­ ½±³ ¾¿­» ²»­¬¿ ¯«» ª»®·º·¯«»³ ¿ ½±²ª»²·6²½·¿ ¼» ­»«­¿®»³ ¿­ »¼·9+»­ ³¿·­ ®»½»²¬»­ ¼¿­ ²±®³¿­ ½·¬¿¼¿­ ¿ ­»¹«·®ò ß ßÞÒÌ °±­­«· ¿ ·²º±®³¿9=± ¼¿­ ²±®³¿­ »³ ª·¹±® »³ «³¼¿¼± ³±³»²¬±ò

ÒÞÎ ×ÍÑ èìðîæïççì ó Ù»­¬=± ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» » ¹¿®¿²¬·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» ó Ì»®³·²±´±¹·¿

ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóïæïççí ó λ¯«·­·¬±­ ¼» ¹¿®¿²¬·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» °¿®¿ »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=± ó ﮬ» ïæ Í·­¬»³¿ ¼»½±³°®±ª¿9=± ³»¬®±´-¹·½¿ °¿®¿ »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=±

CANCELADA

Page 4: NBR ISO 10012 - Garantia Da Qualidade Para Equipamento De Medicao - Parte 2 Diretrizes Para Controle De Processos De Medicao - Norma Cancelada

ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóîæïçççì

í Ü»º·²·9+»­

п®¿ ±­ °®±°-­·¬±­ ¼»­¬¿ °¿®¬» ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîô ¿­ ¼»º·²·9+»­ ¿°®»­»²¬¿¼¿­ ²¿ ÒÞÎ ×ÍÑ èìðî » ¿­ ­»¹«·²¬»­ ­=±¿°´·½?ª»·­ò Ù®¿²¼» °¿®¬» ¼»­­¿­ ¼»º·²·9+»­ ¾¿­»·¿ó­» ²± ª±½¿¾«´?®·± ·²¬»®²¿½·±²¿´ ¼» ¬»®³±­ º«²¼¿³»²¬¿·­ » ¹»®¿·­ ¼» ³»ó¬®±´±¹·¿ øÊ×Ó÷ øᮬ¿®·¿ ²ÿþîçô ¼» ïðñðíñïççë ó ×ÒÓÛÌÎÑ÷ò ß´¹«³¿­ ¼»´¿­ º±®¿³ ±¾¬·¼¿­ ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóïò Ò&³»®±­ ¼»®»º»®6²½·¿ ®»´»ª¿²¬»­ ­=± ¿°®»­»²¬¿¼±­ »²¬®» ½±´½¸»¬»­ ¿°-­ ¿­ ¼»º·²·9+»­ò Û­¬¿­ ¼»º·²·9+»­ »­¬=± ·²½´«3¼¿­ °¿®¿ º¿½·´·¬¿® ¿½±³°®»»²­=± ¼±­ ½±²½»·¬±­ «¬·´·¦¿¼±­ ²»­¬¿ °¿®¬» ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîô ­»³ ¿ ²»½»­­·¼¿¼» ¼» ½±²­«´¬¿® ³«·¬±­ ±«¬®±­ ¼±ó½«³»²¬±­ò

íòﻨ¿¬·¼=± ¼¿ ³»¼·9=±Ù®¿« ¼» ½±²½±®¼>²½·¿ »²¬®» ± ®»­«´¬¿¼± ¼» «³¿ ³»¼·9=± » «³ ª¿´±® ª»®¼¿¼»·®± ¼± ³»²­«®¿²¼±ò

ÒÑÌßÍ

ï •Û¨¿¬·¼=±Œ 7 «³ ½±²½»·¬± ¯«¿´·¬¿¬·ª±ò

î Ñ ¬»®³± °®»½·­=± ²=± ¼»ª» ­»® «¬·´·¦¿¼± ½±³± »¨¿¬·¼=±ò

ÅÊ×Óæïççíô íòëÃ

íò«­¬» ø¼» «³ ·²­¬®«³»²¬± ¼» ³»¼·9=±÷Ñ°»®¿9=± ¼»­¬·²¿¼¿ ¿ º¿¦»® ½±³ ¯«» «³ ·²­¬®«³»²¬± ¼» ³»¼·9=± ¬»²¸¿ ¼»­»³°»²¸± ½±³°¿¬3ª»´ ½±³ ± ­»« «­±ò

ÒÑÌß ó Ñ ¿¶«­¬» °±¼» ­»® ¿«¬±³?¬·½±ô ­»³·ó¿«¬±³?¬·½± ±« ³¿²«¿´ò

ÅÊ×Óæïççíô ìòíðÃ

íòí½¿´·¾®¿9=±Ý±²¶«²¬± ¼» ±°»®¿9+»­ ¯«» »­¬¿¾»´»½»ô ­±¾ ½±²¼·9+»­ »­°»½3º·½¿­ô ¿ ®»´¿9=± »²¬®» ±­ ª¿´±®»­ ·²¼·½¿¼±­ °±® «³ ·²­¬®«ó³»²¬± ¼» ³»¼·9=± ±« ­·­¬»³¿ ¼» ³»¼·9=± ±« ±­ ª¿´±®»­ ®»°®»­»²¬¿¼±­ °±® «³¿ ³»¼·¼¿ ³¿¬»®·¿´·¦¿¼¿ ±« «³ ³¿¬»®·¿´ ¼»®»º»®6²½·¿ô » ±­ ª¿´±®»­ ½±®®»­°±²¼»²¬»­ ¼¿­ ¹®¿²¼»¦¿­ »­¬¿¾»´»½·¼±­ °±® °¿¼®+»­ò

ÒÑÌßÍ

ï Ñ ®»­«´¬¿¼± ¼» «³¿ ½¿´·¾®¿9=± °»®³·¬» ¬¿²¬± ± »­¬¿¾»´»½·³»²¬± ¼±­ ª¿´±®»­ ¼± ³»²­«®¿²¼± °¿®¿ ¿­ ·²¼·½¿9+»­ô ½±³± ¿ ¼»¬»®³·²¿9=±

¼¿­ ½±®®»9+»­ ¿ ­»®»³ ¿°´·½¿¼¿­ò

î ß ½¿´·¾®¿9=± °±¼»ô ¬¿³¾7³ô ¼»¬»®³·²¿® ±«¬®¿­ °®±°®·»¼¿¼»­ ³»¬®±´-¹·½¿­ ½±³± ± »º»·¬± ¼¿­ ¹®¿²¼»¦¿­ ¼» ·²º´«6²½·¿ò

í Ñ ®»­«´¬¿¼± ¼» «³¿ ½¿´·¾®¿9=± °±¼» ­»® ®»¹·­¬®¿¼± »³ «³ ¼±½«³»²¬±ô ¿´¹«³¿­ ª»¦»­ ¼»²±³·²¿¼± ½»®¬·º·½¿¼± ¼» ½¿´·¾®¿9=± ±« ®»´¿¬-®·±¼» ½¿´·¾®¿9=±ò

ÅÊ×ÓæïççíôêòïïÃ

íòì°¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´»Û¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=±ô °®±¼«¬±ô ±« ±«¬®± ±¾¶»¬± ­»®ª·²¼± °¿®¿ ½±´»¬¿® «³ ¼¿¼± ¾¿­» °¿®¿ ± ½±²¬®±´» ¼» «³ °®±½»­­± ¼»³»¼·9=±ô °±® »­¬¿® ­»²¼± ³»¼·¼± °±® »­¬» °®±½»­­±ò

ÒÑÌßÍ

ï Ê»® ¬¿³¾7³ Ê×Óæïççíô êòéô ²±¬¿ îò

î ˳ °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» ¼»ª» ­±³»²¬» ­»® «­¿¼± ½±³± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´»ò

í ˳¿ ª·­=± ¹»®¿´ ¼± «­± ¼±­ °¿¼®+»­ ¼» ½±²¬®±´» 7 ¼¿¼¿ ²± ¿²»¨± ßò

íòë½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±Ó±²·¬±®¿9=± » ¿²?´·­» ¼±­ ¼¿¼±­ ±¾¬·¼±­ ¼» «³ °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=±ô ¶«²¬¿³»²¬» ½±³ ¿­ ¿9+»­ ½±®®»¬·ª¿­ô ¬»²¼± ½±³± ±¾¶»¬·ª±³¿²¬»® ½±²¬·²«¿³»²¬» ± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ¼»²¬®± ¼¿­ »­°»½·º·½¿9+»­ò

ÒÑÌß ó ×­­± °±¼» ·²½´«·® ± «­± ¼» °¿¼®+»­ ¼» ½±²¬®±´»ô ¹®?º·½±­ ¼» ½±²¬®±´» ±« »¯«·ª¿´»²¬»­ò

íòê»®®±­ ³?¨·³±­ ¿¼³·­­3ª»·­ ø¼» «³ ·²­¬®«³»²¬± ¼» ³»¼·9=±÷´·³·¬»­ ¼» »®®±­ ¿¼³·­­3ª»·­ ø¼» «³ ·²­¬®«³»²¬± ¼» ³»¼·9=±÷Ê¿´±®»­ »¨¬®»³±­ ¼» «³ »®®± ¿¼³·­­3ª»´ °±® »­°»½·º·½¿9+»­ô ®»¹«´¿³»²¬±­ô »¬½òô °¿®¿ «³ ¼¿¼± ·²­¬®«³»²¬± ¼» ³»¼·9=±ò

ÅÊ×ÓæïççíôëòîïÃ

CANCELADA

Page 5: NBR ISO 10012 - Garantia Da Qualidade Para Equipamento De Medicao - Parte 2 Diretrizes Para Controle De Processos De Medicao - Norma Cancelada

ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóîæïççç ë

íòé³»²­«®¿²¼±Ù®¿²¼»¦¿ »­°»½3º·½¿ ­«¾³»¬·¼¿ @ ³»¼·9=±ò

ÛÈÛÓÐÔÑ ó °®»­­=± ¼» ª¿°±® ¼» «³¿ ¼¿¼¿ ¿³±­¬®¿ ¼» ?¹«¿ ¿ îðpÝò

ÒÑÌß ó ß »­°»½·º·½¿9=± ¼» «³ ³»­«®¿²¼± °±¼» ®»¯«»®»® ·²º±®³¿9+»­ ¼» ±«¬®¿­ ¹®¿²¼»¦¿­ ½±³± ¬»³°±ô ¬»³°»®¿¬«®¿ ±« °®»­­=±ò

ÅÊ×ÓæïççíôîòêÃ

íòè³»¼·9=±Ý±²¶«²¬± ¼» ±°»®¿9+»­ ¯«» ¬»³ °±® ±¾¶»¬·ª± ¼»¬»®³·²¿® ± ª¿´±® ¼» «³¿ ¹®¿²¼»¦¿ò

ÒÑÌß ó ß­ ±°»®¿9+»­ °±¼»³ ­»® ®»¿´·¦¿¼¿­ ¿«¬±³¿¬·½¿³»²¬»ò

ÅÊ×ÓæïççíôîòïÃ

íòç°®±½»¼·³»²¬± ¼» ³»¼·9=±Ý±²¶«²¬± ¼» ±°»®¿9+»­ô ¼»­½®·¬¿­ »­°»½·º·½¿³»²¬»ô «­¿¼¿­ ²¿ »¨»½«9=± ¼» ³»¼·9+»­ °¿®¬·½«´¿®»­ô ¼» ¿½±®¼± ½±³ «³¼¿¼± ³7¬±¼±ò

ÒÑÌß ó ˳ °®±½»¼·³»²¬± ¼» ³»¼·9=± 7 «­«¿´³»²¬» ®»¹·­¬®¿¼± »³ «³ ¼±½«³»²¬±ô ¯«» ¿´¹«³¿­ ª»¦»­ 7 ¼»²±³·²¿¼± °®±½»¼·³»²¬± ¼»³»¼·9=± ø±« ³7¬±¼± ¼» ³»¼·9=±÷ » ²±®³¿´³»²¬» ¬»³ ¼»¬¿´¸»­ ­«º·½·»²¬»­ °¿®¿ °»®³·¬·® ¯«» «³ ±°»®¿¼±® »¨»½«¬» ¿ ³»¼·9=± ­»³ ·²º±®ó

³¿9+»­ ¿¼·½·±²¿·­ò

ÅÊ×ÓæïççíôîòëÃ

íòïð°®±½»­­± ¼» ³»¼·9=±Ý±²¶«²¬± ¼» ®»½«®­±­ô ¿¬·ª·¼¿¼»­ » ·²º´«6²½·¿­ ·²¬»®ó®»´¿½·±²¿¼¿­ ¯«» °®±¼«¦»³ «³¿ ³»¼·9=±ò

ÒÑÌßÍ

ï Ñ­ ®»½«®­±­ »²ª±´ª·¼±­ ·²½´«»³ »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=±ô °®±½»¼·³»²¬±­ ¼» ³»¼·9=± » ±°»®¿¼±®ò

î •×²º´«6²½·¿­Œ ­=± ¬±¼±­ ±­ º¿¬±®»­ô ¬¿·­ ½±³± ±­ ½¿«­¿¼±­ °»´± ¿³¾·»²¬»ô ¯«» °±­­¿³ ±« ²=± ­»® ½±²¬®±´¿¼±­ ±« ½±²¬®±´?ª»·­ » ¯«»

½±²¬®·¾«»³ °¿®¿ ¿ ª¿®·¿¾·´·¼¿¼» ±« ¬»²¼6²½·¿ ¼± °®±½»­­±ò

í Ê»® ¬¿³¾7³ ¿ ¼»º·²·9=± ïòî •°®±½»­­±Œ ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ èìðîò

ì ˳ °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± °±¼» ½±²­·­¬·® »³ ³»¼·9+»­ º»·¬¿­ô °±® »¨»³°´±ô °±®æ

¿÷ ª?®·±­ ±°»®¿¼±®»­ «¬·´·¦¿²¼± «³ ·²­¬®«³»²¬± ¼» ³»¼·9=± ¼» «­± ¹»®¿´ô »³ ½±²¼·9+»­ ®»¿·­ ¼» ¬®¿¾¿´¸±ô »³°®»¹¿²¼± ³7¬±¼±­ ±«

°®±½»¼·³»²¬±­ ·²º±®³¿·­å ±«

¾÷ ¬7½²·½±­ ¬®»·²¿¼±­ ¼» ´¿¾±®¿¬-®·±­ ¼» ½¿´·¾®¿9=± «¬·´·¦¿²¼± «³ ­·­¬»³¿ ¼» ³»¼·9=± ½±³ ¾¿²¸± ¼» -´»± ¼» ¬»³°»®¿¬«®¿ ½±²¬®±´¿¼¿ô

®»­·­¬±®»­ó°¿¼®=± ¼» ®»º»®6²½·¿ô ½±³°¿®¿¼±®»­ » ±«¬®±­ »¯«·°¿³»²¬±­å

½÷ ¿«¨·´·¿®»­ô » ­»¹«·²¼± «³ °®±½»¼·³»²¬± ¼»¬¿´¸¿¼± °¿®¿ ½¿´·¾®¿9=± ¼» ±«¬®±­ ®»­·­¬±®»­ó°¿¼®=±å ±« ¯«¿´̄ «»® ½±³¾·²¿9=± ±« ª¿®·¿ó

9=± ¼±­ ¼±·­ »¨»³°´±­ ¿²¬»®·±®»­ò

ë ˳ °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± °±¼» ½±²­·­¬·® ²± »³°®»¹± ¼» «³ &²·½± ·²­¬®«³»²¬± ¼» ³»¼·9=±ò

íòïﻯ«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=±Ì±¼±­ ±­ ·²­¬®«³»²¬±­ ¼» ³»¼·9=±ô °¿¼®+»­ ¼» ³»¼·9=±ô ³¿¬»®·¿·­ ¼» ®»º»®6²½·¿ô ¼·­°±­·¬·ª±­ ¿«¨·´·¿®»­ » ·²­¬®«9+»­ ²»ó½»­­?®·¿­ °¿®¿ ¿ »¨»½«9=± ¼¿ ³»¼·9=±ô ·²½´«·²¼± ± »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=± «­¿¼± ²± ¼»½±®®»® ¼± »²­¿·± » ¼¿ ·²­°»9=±ô¿­­·³ ½±³± ¿¯«»´» «­¿¼± ²¿ ½¿´·¾®¿9=±ò

ÒÑÌßÍ

ï Û­¬» ¬»®³± ·²½´«· ± »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=± «­¿¼± ²± ¼»½±®®»® ¼¿ ·²­°»9=± » »²­¿·±ô ¾»³ ½±³± ¿¯«»´» «¬·´·¦¿¼± ²¿ ½¿´·¾®¿9=±ò

î Ò»­¬¿ °¿®¬» ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïî ½±²­·¼»®¿ó­» ¯«» ¿ »¨°®»­­=± •»¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=±Œ »²¹´±¾¿ •·²­¬®«³»²¬±­ ¼» ³»¼·9=±Œò ß´7³

¼·­­±ô «³ •³¿¬»®·¿´ ¼» ®»º»®6²½·¿Œ 7 ½±²­·¼»®¿¼± «³¿ »­°7½·» ¼» •°¿¼®=± ¼» ³»¼·9=±Œò

Åß¼¿°¬¿¼± ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóïæïççîô íòîÃ

íòïî·²­¬®«³»²¬± ¼» ³»¼·9=±Ü·­°±­·¬·ª± «¬·´·¦¿¼± °¿®¿ «³¿ ³»¼·9=±ô ­±¦·²¸± ±« »³ ½±²¶«²¬± ½±³ ¼·­°±­·¬·ª±ø­÷ ½±³°´»³»²¬¿®ø»­÷ò

ÅÊ×ÓæïççíôìòïÃ

CANCELADA

Page 6: NBR ISO 10012 - Garantia Da Qualidade Para Equipamento De Medicao - Parte 2 Diretrizes Para Controle De Processos De Medicao - Norma Cancelada

ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóîæïçççê

íòïí½±³°®±ª¿9=± ³»¬®±´-¹·½¿Ý±²¶«²¬± ¼» ±°»®¿9+»­ ²»½»­­?®·¿­ °¿®¿ ¿­­»¹«®¿®ó­» ¼» ¯«» «³ ¼¿¼± »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=± »­¬? »³ ½±²¼·9+»­ ¼»½±²º±®³·¼¿¼» ½±³ ±­ ®»¯«·­·¬±­ °¿®¿ «­± °®»¬»²¼·¼±ò

ÒÑÌßÍ

ï ݱ³°®±ª¿9=± ³»¬®±´-¹·½¿ ²±®³¿´³»²¬» ·²½´«·ô »²¬®» ±«¬®¿­ ¿¬·ª·¼¿¼»­ô ½¿´·¾®¿9=±ô ¯«¿´¯«»® ¿¶«­¬» ±« ®»°¿®± ²»½»­­?®·± » ¿ ­«¾­»¯$»²¬»

®»½¿´·¾®¿9=±ô ¿­­·³ ½±³± ¯«¿´¯«»® ´¿½®¿9=± ±« »¬·¯«»¬¿¹»³ ¯«» ­» º¿9¿ ²»½»­­?®·±ò

î Ò»­¬¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóî º¿¦ó­» ®»º»®6²½·¿ ¿ »­¬» ¬»®³± «­¿²¼±ó­» ¿°»²¿­ •½±³°®±ª¿9=±Œò

ÅÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóïæïççîô íòïÃ

íòïì¿«¼·¬±®·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼»Û¨¿³» ­·­¬»³?¬·½± » ·²¼»°»²¼»²¬»ô °¿®¿ ¼»¬»®³·²¿® ­» ¿­ ¿¬·ª·¼¿¼»­ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» » ­»«­ ®»­«´¬¿¼±­ »­¬=± ¼» ¿½±®¼± ½±³¿­ ¼·­°±­·9+»­ °´¿²»¶¿¼¿­ô ­» »­¬¿­ º±®¿³ ·³°´»³»²¬¿¼¿­ ½±³ »º·½?½·¿ » ­» ­=± ¿¼»¯«¿¼¿­ @ ½±²­»½«9=± ¼±­ ±¾¶»¬·ª±­ò

ÒÑÌßÍ

ï ß ¿«¼·¬±®·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» ­» ¿°´·½¿ »­­»²½·¿´³»²¬»ô ³¿­ ²=± »­¬? ´·³·¬¿¼¿ô ¿ «³ ­·­¬»³¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» ±« ¿±­ »´»³»²¬±­ ¼»­¬»ô ¿ °®±ó

½»­­±­ô ¿ °®±¼«¬±­ ±« ¿ ­»®ª·9±­ò Ì¿·­ ¿«¼·¬±®·¿­ ­=± ½¸¿³¿¼¿­ô º®»¯$»²¬»³»²¬»ô ¼» •¿«¼·¬±®·¿ ¼± ­·­¬»³¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼»Œô •¿«¼·¬±®·¿ ¼¿

¯«¿´·¼¿¼» ¼± °®±½»­­±Œô •¿«¼·¬±®·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» ¼± °®±¼«¬±Œô •¿«¼·¬±®·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» ¼± ­»®ª·9±Œò

î ß­ ¿«¼·¬±®·¿­ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» ­=± »¨»½«¬¿¼¿­ °±® °»­­±¿­ ¯«» ²=± ¬6³ ®»­°±²­¿¾·´·¼¿¼» ²¿­ ?®»¿­ ¿ ­»®»³ ¿«¼·¬¿¼¿­ô ³¿­ ¯«»ô ¼»

°®»º»®6²½·¿ô ¬®¿¾¿´¸»³ »³ ½±±°»®¿9=± ½±³ ± °»­­±¿´ ¼»­¬¿­ ?®»¿­ò

í ˳ ¼±­ ±¾¶»¬·ª±­ ¼» «³¿ ¿«¼·¬±®·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» 7 ¿ª¿´·¿® ¿ ²»½»­­·¼¿¼» ¼¿ ³»´¸±®·¿ ±« ¼» ¿9=± ½±®®»¬·ª¿ò Ò=± ­» ¼»ª» ½±²º«²¼·® ¿

¿«¼·¬±®·¿ ½±³ ¿¬·ª·¼¿¼»­ ¼» •­«°»®ª·­=± ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼»Œ ±« ·²­°»9=±ô »¨»½«¬¿¼¿­ ½±³ ± °®±°-­·¬± ¼± ½±²¬®±´» ¼± °®±½»­­± ±« ¿½»·¬¿9=± ¼»

°®±¼«¬±ò

ì ß­ ¿«¼·¬±®·¿­ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» °±¼»³ ­»® ®»¿´·¦¿¼¿­ ½±³ °®±°-­·¬±­ ·²¬»®²±­ ±« »¨¬»®²±­ @ ±®¹¿²·¦¿9=±ò

ÅÒÞÎ ×ÍÑ èìðîæïççìô ìòçÃ

íòïë®»­±´«9=± ø¼» «³ ¼·­°±­·¬·ª± ³±­¬®¿¼±®÷ß ³»²±® ¼·º»®»²9¿ »²¬®» ·²¼·½¿9+»­ ¼» «³ ¼·­°±­·¬·ª± ³±­¬®¿¼±® ¯«» °±¼» ­»® ­·¹²·º·½¿¬·ª¿³»²¬» °»®½»¾·¼¿ò

ÒÑÌßÍ

ï п®¿ ¼·­°±­·¬·ª± ³±­¬®¿¼±® ¼·¹·¬¿´ô 7 ¿ ª¿®·¿9=± ²¿ ·²¼·½¿9=± ¯«¿²¼± ± ¼3¹·¬± ³»²±­ ­·¹²·º·½¿¬·ª± ª¿®·¿ ¼» «³¿ «²·¼¿¼»ò

î Û­¬» ½±²½»·¬± ¬¿³¾7³ ­» ¿°´·½¿ ¿ «³ ¼·­°±­·¬·ª± ®»¹·­¬®¿¼±®ò

ÅÊ×ÓæïççíôëòïîÃ

íòïê»­¬¿¾·´·¼¿¼»ß°¬·¼=± ¼» «³ ·²­¬®«³»²¬± ¼» ³»¼·9=± »³ ½±²­»®ª¿® ½±²­¬¿²¬»­ ­«¿­ ½¿®¿½¬»®3­¬·½¿­ ³»¬®±´-¹·½¿­ ¿± ´±²¹± ¼± ¬»³°±ò

ÒÑÌßÍ

ï Ï«¿²¼± ¿ »­¬¿¾·´·¼¿¼» º±® »­¬¿¾»´»½·¼¿ »³ ®»´¿9=± ¿ «³¿ ±«¬®¿ ¹®¿²¼»¦¿ ¯«» ²=± ± ¬»³°±ô ·­¬± ¼»ª» ­»® »¨°´·½·¬¿³»²¬» ³»²½·±²¿¼±ò

î ß »­¬¿¾·´·¼¿¼» °±¼» ­»® ¯«¿²¬·º·½¿¼¿ ¼» ª?®·¿­ ³¿²»·®¿­ô °±® »¨»³°´±æ

ó °»´± ¬»³°± ²± ¯«¿´ ¿ ½¿®¿½¬»®3­¬·½¿ ³»¬®±´-¹·½¿ ª¿®·¿ ¼» «³ ª¿´±® ¼»¬»®³·²¿¼±å

±«

ó »³ ¬»®³±­ ¼¿ ª¿®·¿9=± ¼» «³¿ ½¿®¿½¬»®3­¬·½¿ »³ «³ ¼»¬»®³·²¿¼± °»®3±¼± ¼» ¬»³°±ò

ÅÊ×ÓæïççíôëòïìÃ

íòï鮿­¬®»¿¾·´·¼¿¼»Ð®±°®·»¼¿¼» ¼± ®»­«´¬¿¼± ¼» «³¿ ³»¼·9=± ±« ¼± ª¿´±® ¼» «³ °¿¼®=± »­¬¿® ®»´¿½·±²¿¼± ¿ ®»º»®6²½·¿­ »­¬¿¾»´»½·¼¿­ô¹»®¿´³»²¬» °¿¼®+»­ ²¿½·±²¿·­ ±« ·²¬»®²¿½·±²¿·­ô ¿¬®¿ª7­ ¼» «³¿ ½¿¼»·¿ ½±²¬3²«¿ ¼» ½±³°¿®¿9+»­ô ¬±¼¿­ ¬»²¼± ·²½»®¬»¦¿­»­¬¿¾»´»½·¼¿­ò

ÒÑÌßÍ

ï Ñ ½±²½»·¬± 7 ¹»®¿´³»²¬» »¨°®»­­± °»´± ¿¼¶»¬·ª± ®¿­¬®»?ª»´ò

î ˳¿ ½¿¼»·¿ ½±²¬3²«¿ ¼» ½±³°¿®¿9+»­ 7 ¼»²±³·²¿¼¿ ½¿¼»·¿ ¼» ®¿­¬®»¿¾·´·¼¿¼»ò

ÅÊ×ÓæïççíôêòïðÃ

CANCELADA

Page 7: NBR ISO 10012 - Garantia Da Qualidade Para Equipamento De Medicao - Parte 2 Diretrizes Para Controle De Processos De Medicao - Norma Cancelada

ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóîæïççç é

íòïè·²½»®¬»¦¿ ¼» ³»¼·9=±Ð¿®>³»¬®± ¿­­±½·¿¼± ¿± ®»­«´¬¿¼± ¼» «³¿ ³»¼·9=±ô ¯«» ½¿®¿½¬»®·¦¿ ¿ ¼·­°»®­=± ¼±­ ª¿´±®»­ ¯«» °±¼»³ ­»® º«²¼¿³»²ó¬¿´³»²¬» ¿¬®·¾«3¼±­ ¿ «³ ³»²­«®¿²¼±ò

ÒÑÌßÍ

ï Ñ °¿®>³»¬®± °±¼» ­»®ô °±® »¨»³°´±ô ± ¼»­ª·±ó°¿¼®=± ø±« «³ ³&´¬·°´± ¼»´»÷ô ±« ¿ ³»·¿ »¨¬»²­=± ¼» «³ ·²¬»®ª¿´± ¯«» ¬»²¸¿ «³¿ ³¿®ó

¹»³ ¼» ­»¹«®¿²9¿ ¼»º·²·¼¿ò

î ß ·²½»®¬»¦¿ ¼¿ ³»¼·9=± ·²½´«·ô »³ ¹»®¿´ô ³«·¬±­ º¿¬±®»­ò ß´¹«²­ ¼»´»­ °±¼»³ ­»® »­¬·³¿¼±­ ½±³ ¾¿­» ²¿ ¼·­¬®·¾«·9=± »­¬¿¬3­¬·½¿ ¼» ®»ó

­«´¬¿¼±­ ¼» ­7®·»­ ¼» ³»¼·9+»­ » °±¼»³ ­»® ½¿®¿½¬»®·¦¿¼±­ °±® ¼»­ª·±­ó°¿¼®=± »¨°»®·³»²¬¿·­ò Ñ­ ±«¬®±­ ½±³°±²»²¬»­ô ¯«» ¬¿³¾7³ °±ó

¼»³ ­»® ½¿®¿½¬»®·¦¿¼±­ °±® ¼»­ª·±­ó°¿¼®=±ô ­=± ¿ª¿´·¿¼±­ °±® ³»·± ¼» ¼·­¬®·¾«·9=± ¼» °®±¾¿¾·´·¼¿¼»­ ¿­­«³·¼¿­ô ¾¿­»¿¼¿­ ²¿ »¨ó°»®·6²½·¿ ±« »³ ±«¬®¿­ ·²º±®³¿9+»­ò

í Û²¬»²¼»ó­» ¯«» ± ®»­«´¬¿¼± ¼¿ ³»¼·9=± 7 ¿ ³»´¸±® »­¬·³¿¬·ª¿ ¼± ª¿´±® ¼± ³»²­«®¿²¼±ô » ¯«» ¬±¼±­ ±­ ½±³°±²»²¬»­ ¼¿ ·²½»®ó

¬»¦¿ô ·²½´«·²¼± ¿¯«»´»­ ®»­«´¬¿²¬»­ ¼±­ »º»·¬±­ ­·­¬»³?¬·½±­ô ½±³± ±­ ¿­­±½·¿¼±­ ½±³ ½±®®»9+»­ » °¿¼®+»­ ¼» ®»º»®6²½·¿ô ½±²¬®·ó

¾«»³ °¿®¿ ¿ ¼·­°»®­=±ò

ÅÊ×ÓæïççíôíòçÃ

ì Û­¬¿ ¼»º·²·9=± º±· »¨¬®¿3¼¿ ¼± •Ù«·¿ °¿®¿ »¨°®»­­=± ¼» ·²½»®¬»¦¿ ¼¿ ³»¼·9=±Œô ²± ¯«¿´ ­«¿ º«²¼¿³»²¬¿9=± 7 ¼»¬¿´¸¿¼¿ øª»®ô »³ °¿®¬·ó

½«´¿®ô îòîòì » ± ¿²»¨± Ü÷ò

íòï窻®·º·½¿9=±Ý±²º·®³¿9=±ô °±® »¨¿³» » º±®²»½·³»²¬± ¼» »ª·¼6²½·¿ ±¾¶»¬·ª¿ô ¼± ¿¬»²¼·³»²¬± ¿±­ ®»¯«·­·¬±­ »­°»½·º·½¿¼±­ò

ÒÑÌßÍ

ï Ò± °®±¶»¬± » ¼»­»²ª±´ª·³»²¬±ô ¿ ª»®·º·½¿9=± ®»º»®»ó­» ¿± °®±½»­­± ¼» »¨¿³·²¿® ± ®»­«´¬¿¼± ¼» ¼¿¼¿ ¿¬·ª·¼¿¼» °¿®¿ ¼»¬»®³·²¿® ­«¿ ½±²ó

º±®³·¼¿¼» ½±³ ±­ ®»¯«·­·¬±­ »­¬¿¾»´»½·¼±­ °¿®¿ ¿ ³»­³¿ ¿¬·ª·¼¿¼»ò

î Ñ ¬»®³± •ª»®·º·½¿¼±Œ 7 «­¿¼± °¿®¿ ¼»­·¹²¿® ± »­¬¿¼± ¿°-­ ¿ ª»®·º·½¿9=±ò

ÅÒÞÎ ×ÍÑ èìðîæïççìô îòïéÃ

ì λ¯«·­·¬±­

ìòï ß­°»½¬±­ ¹»®¿·­

Ý¿¾» ¿± º±®²»½»¼±® »­¬¿¾»´»½»® » ¼±½«³»²¬¿® ±­ ½®·¬7®·±­ » °®±½»¼·³»²¬±­ ±¾¶»¬·ª±­ ¼» ¼»­»³°»²¸± » ½±²¬®±´» ¼±­ °®±ó½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ò Û­¬»­ ½®·¬7®·±­ » °®±½»¼·³»²¬±­ ¼»ª»³ ­»® »­°»½3º·½±­ ²¿ ³»¼·¼¿ »³ ¯«» ±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±»­¬=± ­«¶»·¬±­ ¿­ ¼»¬»®³·²¿9+»­ ¼»­¬¿ °¿®¬» ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîò

Ñ º±®²»½»¼±® ¼»ª» ¿­­»¹«®¿® ¯«» ¬±¼±­ ±­ °®±½»¼·³»²¬±­ ­»¶¿³ ¿¼»¯«¿¼±­ @­ ­«¿­ º·²¿´·¼¿¼»­ò Ñ­ °®±½»¼·ó³»²¬±­ ¼»ª»³ ½±²¬»® ¿­ ·²º±®³¿9+»­ ­«º·½·»²¬»­ °¿®¿ ¹¿®¿²¬·® ¿ ­«¿ ·³°´»³»²¬¿9=± ½±®®»¬¿ô °¿®¿ ¿­­»¹«®¿® ¿ ½±²ó­·­¬6²½·¿ ¼» «¬·´·¦¿9=± »²¬®» «³¿ ¿°´·½¿9=± » ±«¬®¿ô ¾»³ ½±³± ¿ ±¾¬»²9=± ¼» ®»­«´¬¿¼±­ ¼» ³»¼·9=± ª? ·́¼±­ò

Ñ­ °®±½»¼·³»²¬±­ ¼»ª»³ °®±°±®½·±²¿® ¿ ¼»¬»½9=± ·³»¼·¿¬¿ ¼» ¼»­ª·±­ ¯«» »¨½»¼¿³ ±­ ´·³·¬»­ ¼» ¬±´»®>²½·¿ »­¬¿¾»ó´»½·¼±­ô » ­«¿ ½±®®»9=± »³ ¬»³°± ¸?¾·´ò

Ñ­ °®±½»¼·³»²¬±­ ¼»ª»³ ­»® ½±´±½¿¼±­ @ ¼·­°±­·9=± ¼± °»­­±¿´ »²ª±´ª·¼± ²¿ ®»¿´·¦¿9=± ¼¿­ ³»¼·9+»­ » ¼± ½±²ó¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ò

ÑÎ×ÛÒÌßY]Ñ

Ñ­ °®±½»¼·³»²¬±­ °±¼»®=± ·²½´«·®ô ³¿­ ²=± ­» ·́³·¬¿®ô ¿ ½±³°·´¿9=± ¼¿­ °«¾´·½¿9+»­ ®»º»®»²¬»­ @­ °®?¬·½¿­ ¼» ½±²¬®±´»

¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ò Ñ ²3ª»´ ¼» ¼»¬¿´̧ »­ ¼±­ °®±½»¼·³»²¬±­ ¼»ª» ­»® ½±³°¿¬3ª»´ ½±³ ¿ ½±³°´»¨·¼¿¼» ¼¿­ ³»ó

¼·9+»­ » ¼± ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ò

Ò=± 7 »½±²,³·½± °¿®¿ ± º±®²»½»¼±® » ± ½´·»²¬» ½±²¬®±´¿® ¬±¼±­ ±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± ·¹«¿´³»²¬»ò Û´»­ ¼»ª»®=±

»¨¿³·²¿® ±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± ½±³°´»¨±­ » ½¸»¹¿® ¿ «³ ¿½±®¼± ¯«¿²¬± ¿±­ ®»¯«·­·¬±­ » ¿­ °¿®¬»­ ¼± °®±½»­­±

½±²­·¼»®¿¼¿­ ½®3¬·½¿­ » ¿¼»¯«¿¼¿­ °¿®¿ ¿°´·½¿9=± ¼±­ ®»¯«·­·¬±­ ¼»­¬¿ °¿®¬» ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîò

ìòî ܱ½«³»²¬¿9=±

Ñ º±®²»½»¼±® ¼»ª» ¼±½«³»²¬¿® ±­ ³7¬±¼±­ «¬·´·¦¿¼±­ °¿®¿ ·³°´»³»²¬¿® ½¿¼¿ ®»¯«·­·¬± ¼»­¬¿ °¿®¬» ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîòÛ­¬»­ ¼±½«³»²¬±­ ¼»ª»®=± ­»® °¿®¬» ·²¬»¹®¿²¬» ¼± ­·­¬»³¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» ¼± º±®²»½»¼±® » ¼»ª»³ ­»® »­°»½3º·½±­ »³ ¬»®ó³±­ ¼» ¯«¿·­ ·¬»²­ ¼± »¯«·°¿³»²¬± ø·²½´«­·ª» ¸¿®¼©¿®» » ­±º¬©¿®»÷ ¯«» »­¬=± ·²½´«3¼±­ »³ ½¿¼¿ °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=±òÑ­ ®»º»®·¼±­ ¼±½«³»²¬±­ ¼»ª»®=± ½±²¬»® ¿­ ¿¬®·¾«·9+»­ ¼» ®»­°±²­¿¾·´·¼¿¼»­ » ¿­ ¿9+»­ ¿ ­»®»³ ¬±³¿¼¿­ò Ñ ¼»­»³°»ó²¸± °®»ª·­¬± °¿®¿ ± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ¼»ª» ¬¿³¾7³ ­»® ¼±½«³»²¬¿¼±ò

CANCELADA

Page 8: NBR ISO 10012 - Garantia Da Qualidade Para Equipamento De Medicao - Parte 2 Diretrizes Para Controle De Processos De Medicao - Norma Cancelada

ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóîæïçççè

ÑÎ×ÛÒÌßY]Ñ

ß ¼±½«³»²¬¿9=± ¼»ª» ·²½´«·®ô °±® »¨»³°´±æ

ó »­°»½·º·½¿9=± ¼±­ ·²­¬®«³»²¬±­ ¼» ³»¼·9=±å

ó °®±½»¼·³»²¬±­ ¼» ³»¼·9=±å

ó ·²­¬®«9+»­ °¿®¿ ±°»®¿¼±®å

ó ®»´¿¬-®·±­ ¼» ª¿´·¼¿9=±å

ó ®»´¿¬-®·±­ ¼» ª»®·º·½¿9=±å

ó »­¬·³¿¬·ª¿­ ¼» ·²½»®¬»¦¿­ ¼¿­ ³»¼·9+»­å

ó ´·³·¬»­ ¼» »®®± °»®³·­­3ª»·­å

ó ¼»¬¿´̧ »­ ¼» »ñ±« ·́­¬¿¹»²­ ¼» °®±¹®¿³¿­ ¼» ½±³°«¬¿¼±® «¬·́ ·¦¿¼±­ò

ÒÑÌß ó ß °¿´¿ª®¿ •Ü±½«³»²¬¿9=±Œ 7 «­¿¼¿ ²± ­»²¬·¼± ³¿·­ ¿³°´± °±­­3ª»´ °¿®¿ ½±¾®·® ¬±¼±­ ±­ ­·¹²·º·½¿¼±­ ¼» ®»¹·­¬®± » ·²º±®³¿9=± ¿°®»ó

­»²¬¿¼¿ò

ìòí Ю±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±

ß­ ½¿®¿½¬»®3­¬·½¿­ ¼» ¼»­»³°»²¸± ®»¯«»®·¼¿­ °¿®¿ ± «­± °®»¬»²¼·¼± ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ¼»ª»³ ­»® ¼»º·²·¼¿­ò

ÑÎ×ÛÒÌßY]Ñ

Û¨»³°´±­ ¼» ½¿®¿½¬»®3­¬·½¿­ °¿®¿ ·²­¬®«³»²¬±­ô »¯«·°¿³»²¬±­ ±« ³7¬±¼±­ ·²½´«»³æ

ó ·²½»®¬»¦¿ ²± «­±å

ó »­¬¿¾·´·¼¿¼»å

ó º¿·̈ ¿å

ó ®»­±´«9=±å

ó ®»°»¬·¬·ª·¼¿¼»å

ó ®»°®±¼«¬·¾·´·¼¿¼»å

ó ¸¿¾·´·¼¿¼» ¼± ±°»®¿¼±®

Ñ«¬®¿­ ½¿®¿½¬»®3­¬·½¿­ °±¼»³ ­»® ·³°±®¬¿²¬»­ °¿®¿ ¿´¹«²­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ò

Ñ­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± » ¿ ®»­°»½¬·ª¿ ¼±½«³»²¬¿9=± ¼»ª»³ ­»® ³¿²¬·¼±­ ¼» º±®³¿ ¿ ½±²­·¼»®¿® » ·²½´«·® ¯«¿·­¯«»® ½±®ó®»9+»­ô ½±²¼·9+»­ ¼» «­± ø·²½´«·²¼± ¿­ ½±²¼·9+»­ ¿³¾·»²¬¿·­÷ô »¬½ò ¯«» ­»¶¿³ ²»½»­­?®·¿­ °¿®¿ ¯«» ­» ±¾¬»²¸¿ ± ¼»ó­»³°»²¸± °®»ª·­¬±ò

Ñ º±®²»½»¼±® ¼»ª» »­°»½·º·½¿® » ¼±½«³»²¬¿® ²¿ 3²¬»¹®¿ ½¿¼¿ °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ­«¾³»¬·¼± ¿ ½±²¬®±´»ò

ß »­°»½·º·½¿9=± ½±³°´»¬¿ ¼» ½¿¼¿ °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ¼»ª» ·²½´«·® ¿ ·¼»²¬·º·½¿9=± ¼» ¬±¼±­ ±­ »¯«·°¿³»²¬±­ ®»´»ª¿²¬»­ô°®±½»¼·³»²¬±­ ¼» ³»¼·9=±ô ­±º¬©¿®» ¼» ³»¼·9=±ô ½±²¼·9+»­ ¼» «­±ô ½¿°¿½·¬¿9=± ¼± ±°»®¿¼±® » ¯«¿·­¯«»® ±«¬®±­ º¿¬±®»­¯«» ¿º»¬»³ ¿ ½±²º·¿¾·´·¼¿¼» ¼¿ ³»¼·9=±ò

ÑÎ×ÛÒÌßY]Ñ

˳ °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± °±¼» ­»® ´·³·¬¿¼± ¿± «­± ¼» «³ &²·½± ·²­¬®«³»²¬± ¼» ³»¼·9=±ò

Ю»¬»²¼»ó­» ¯«» »­¬¿ °¿®¬» ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïî ­» ¿°´·¯«» ¿± ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ô °®·²½·°¿´³»²¬» ²±

¯«» ¼·¦ ®»­°»·¬± ¿± «­± ¼» °¿¼®+»­ ¼» ½±²¬®±´»ò

ìòì д¿²»¶¿³»²¬± » °®±¶»¬± ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±

Ñ º±®²»½»¼±® ¼»ª» ¼»¬»®³·²¿® ±­ ´·³·¬»­ ¼» ·²½»®¬»¦¿ » ±­ ®»¯«·­·¬±­ ±°»®¿½·±²¿·­ ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± ½±³ ¾¿­» ²¿­²»½»­­·¼¿¼»­ ¼± ½±³°®¿¼±®ò Ñ­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± °®±¶»¬¿¼±­ °¿®¿ ¿¬»²¼»® ¿ »­¬¿­ ²»½»­­·¼¿¼»­ ¼»ª»³ ­»® ½±³ó°´»¬¿³»²¬» ¼±½«³»²¬¿¼±­ »ô ­» ²»½»­­?®·±ô ¿½±®¼¿¼±­ ½±³ ± ½±³°®¿¼±®ò ×­¬± 7 °¿®¬·½«´¿®³»²¬» ·³°±®¬¿²¬» °¿®¿ °®±½»­­±­¼» ³»¼·9=± ²±ª±­ °¿®¿ ± º±®²»½»¼±® »ñ±« ±²¼» ¼¿¼±­ ®»´»ª¿²¬»­ ¼± °®±½»­­± ­=± ·²­«º·½·»²¬»­ò

ÑÎ×ÛÒÌßY]Ñ

̱¼¿­ ¿­ ¹®¿²¼»¦¿­ ¼» ·²º´«6²½·¿ ¯«» ¿º»¬¿³ ¿ ±¾¬»²9=± ¼±­ ®»¯«·­·¬±­ ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ¼»ª»³ ­»®

·¼»²¬·º·½¿¼¿­ò Ñ ·³°¿½¬± ¼¿­ ¹®¿²¼»¦¿­ ¼» ·²º´«6²½·¿ ­±¾®» ± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ¼»ª» ­»® ¯«¿²¬·º·½¿¼±ò б¼» ­»®

²»½»­­?®·± °®±¶»¬¿® » ®»¿ ·́¦¿® »¨°»®·³»²¬±­ ±« ·²ª»­¬·¹¿9+»­ »­°»½3º·½¿­ °¿®¿ ·­¬±ò Ï«¿²¼± ·­¬± ²=± 7 °±­­3ª»´ô ¼»ª»³

­»® «­¿¼±­ ±­ ¼¿¼±­ô »­°»½·º·½¿9+»­ » ¿¼ª»®¬6²½·¿­ º±®²»½·¼¿­ °»´± º¿¾®·½¿²¬»­ ¼± ·²­¬®«³»²¬± ø±« »¯«·°¿³»²¬±÷ò

CANCELADA

Page 9: NBR ISO 10012 - Garantia Da Qualidade Para Equipamento De Medicao - Parte 2 Diretrizes Para Controle De Processos De Medicao - Norma Cancelada

ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóîæïççç ç

ìòë Í·­¬»³¿ ¼» ½±³°®±ª¿9=± ³»¬®±´-¹·½¿

̱¼±­ ±­ »¯«·°¿³»²¬±­ ¼» ³»¼·9=± »­­»²½·¿·­ ¿± ½±®®»¬± ¼»­»³°»²¸± ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± ¼»ª»³ »­¬¿® »³ ¬±¬¿´½±²º±®³·¼¿¼» ½±³ ¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóïò

ß­ ·²º±®³¿9+»­ ½±´»¬¿¼¿­ °¿®¿ ± ½±²¬®±´» ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± °»´± «­± ¼» °¿¼®+»­ ¼» ½±²¬®±´» °±¼»³ ¿«¨·´·¿® ²¿¼»¬»®³·²¿9=± ¼±­ ·²¬»®ª¿´±­ ¼» ½¿´·¾®¿9=± ½±³± ®»¯«»®·¼± °»´¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóï

ìòê Í·­¬»³¿ °¿®¿ ݱ²¬®±´» ¼±­ Ю±½»­­±­ ¼» Ó»¼·9=±

Ñ º±®²»½»¼±® ¼»ª» ·³°´»³»²¬¿® «³ ­·­¬»³¿ °¿®¿ ± ½±²¬®±´» ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ¯«» ­»¶¿ ¿¼»¯«¿¼± °¿®¿ ¿­­»¹«®¿®¯«» ± ¼»­»³°»²¸± ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± »­¬»¶¿ ¼»²¬®± ¼±­ ´·³·¬»­ ¼» ·²½»®¬»¦¿ ®»¯«»®·¼±­ò Û­¬» ­·­¬»³¿ ¼»ª» ´»ª¿®»³ ½±²¬¿ ¯«¿´¯«»® ®·­½± ¼» º¿´¸¿ ¼»º·²·¼± » ¿½»·¬± ¯«» »­¬»¶¿ ¼» ¿½±®¼± ½±³ ±­ ®»¯«·­·¬±­ »­°»½·º·½¿¼±­ò Ñ º±®²»½»¼±®¼»ª» ¬»® ½±²¼·9+»­ ¼» ¼»³±²­¬®¿® ¿± ½´·»²¬» ¯«» ± ¼»­»³°»²¸± °®»ª·­¬± 7 ¿¬·²¹·¼±ò

Ñ º±®²»½»¼±® ¼»ª» ­»¹«·® °®±½»¼·³»²¬±­ ¼±½«³»²¬¿¼±­ ¿± ¬±³¿® ¼»½·­+»­ ½±³ ¾¿­» ²±­ ¼¿¼±­ °®±ª»²·»²¬»­ ¼±­ ­·­¬»ó³¿­ ¼» ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ò

ìòé ß²?´·­» ¼±­ Ü¿¼±­ °¿®¿ ݱ²¬®±´» ¼±­ Ю±½»­­±­ ¼» Ó»¼·9=±

п®¿ ½¿¼¿ °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ­«¾³»¬·¼± ¿ ½±²¬®±´»ô ± º±®²»½»¼±® ¼»ª» ·¼»²¬·º·½¿® ±­ »´»³»²¬±­ ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·ó9=± °¿®¿ ¿²?´·­» » ¼»ª» »­¬¿¾»´»½»® ±­ ´·³·¬»­ ¿°®±°®·¿¼±­ °¿®¿ »­¬»­ »´»³»²¬±­ò

ÑÎ×ÛÒÌßY]Ñ

б® »¨»³°´±æ °¿®¿ ± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ¼¿ ·³°»¼>²½·¿ô ¿ ®»­·­¬6²½·¿ °±¼» ­»® »­½±´̧ ·¼¿ ½±³± «³ »´»³»²¬± °¿®¿

¿²?´·­»ò

ß »­½±´¸¿ ¼±­ »´»³»²¬±­ » ´·³·¬»­ ¼» ½±²¬®±´» ¼»ª» ­»® ¬¿´ ¯«» ³¿²¬»²¸¿ ¿ »¨¿¬·¼=± ¼» ³»¼·9=± ®»¯«»®·¼¿ô ½±³°¿¬3ª»´½±³ ± ®·­½± ¼» º¿´¸¿ °¿®¿ ½±²½±®¼¿® ½±³ ±­ ®»¯«·­·¬±­ »­°»½·º·½¿¼±­ò Û­¬» °±¼» ·²½´«·® ±­ »º»·¬±­ ¼±­ ±°»®¿¼±®»­ô »¯«·°¿ó³»²¬±ô ½±²¼·9+»­ ¿³¾·»²¬¿·­ô ¹®¿²¼»¦¿­ ¼» ·²º´«6²½·¿ô ³7¬±¼± ¿°´·½¿¼±ô »¬½ò

Ñ º±®²»½»¼±® ¼»ª» ¼±½«³»²¬¿® ¿­ º±²¬»­ ½±²¸»½·¼¿­ ¼» ª¿®·¿¾·´·¼¿¼» ¼» ³»¼·9=± ¯«» ²=± »­¬=± ·²½´«3¼¿­ ²± °®±½»­­±»­°»½·º·½¿¼± » ¼»ª» ¼±½«³»²¬¿® ½±³± ¿­ ½±²¬®·¾«·9+»­ ¼¿ ·²½»®¬»¦¿ ­=± ½±³°«¬¿¼¿­ ²¿ ·²½»®¬»¦¿ ¼¿ ³»¼·9=±

ÑÎ×ÛÒÌßY]Ñ

Ü·º»®»²¬»­ ½±²¶«²¬±­ ¼» ª¿®·?ª»·­ ¼± °®±½»­­± »­°»½·º·½¿¼± °±¼»³ ®»­«´¬¿® »³ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± ¯«» ¼·º»®»³ »³

«³ »­°»½3º·½± ²3ª»´ ¼» ­·¹²·º·½>²½·¿ øª»® ×ÍÑ ëéîë÷ò ß »¨·­¬6²½·¿ ±« ¿ ¿«­6²½·¿ ¼» ¼·º»®»²9¿­ »­¬¿¬·­¬·½¿³»²¬» ­·¹ó

²·º·½¿¬·ª¿­ ¼»ª» ­»® ¼±½«³»²¬¿¼¿ò Û­¬¿ ¼±½«³»²¬¿9=± °±¼» ­»® °¿®¬» ¼± ¾¿´¿²9± ¹´±¾¿´ ¼» ·²½»®¬»¦¿ ¼» ³»¼·9=± °¿®¿ ±

°®±½»­­±ò

ÛÈÛÓÐÔÑÍæ

ï ß ª¿®·¿¾·´·¼¿¼» ±« ¬»²¼6²½·¿ ¼» «³ °¿¼®=± ¼» ¬®¿¾¿´¸± °±¼» ­»® ¯«¿²¬·º·½¿¼¿ °±® ³»·±­ ¬¿·­ ½±³± ¹®?º·½± ¼» ¬»²¼6²½·¿

±« »¯«·ª¿´»²¬»­ò

î ˳¿ ¼·º»®»²¬» ½±³°±­·9=± ¼¿ »¯«·°» ¯«» »¨»½«¬¿ ± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ±« «³¿ ¼·º»®»²¬» º¿·¨¿ ¼» ½±²¼·9+»­ ¿³ó

¾·»²¬¿·­ °±¼» ½±²­¬·¬«·® «³ °®±½»­­± ¯«» ¼·º»®» ²± ²3ª»´ ¼» ­·¹²·º·½>²½·¿ »­°»½·º·½¿¼±ò

ìòè Í«°»®ª·­=± ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=±

Ñ ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± ¼»ª» ­»® ½±²¼«¦·¼± ¼» ¿½±®¼± ½±³ ±­ °®±½»¼·³»²¬±­ ¼±½«³»²¬¿¼±­ô ¿°´·½¿²¼± ±­°®·²½3°·±­ ¼» ½±²¬®±´» ¼» °®±½»­­±­ ¹»®¿´³»²¬» ¿½»·¬±­ò

Ñ °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ½±²¬®±´¿¼± ¼»ª» ­»® ³±²·¬±®¿¼± »³ «³ ±« ³¿·­ ª¿´±®»­ ¼± ³»²­«®¿²¼±ò Û­¬»­ ª¿´±®»­ ¼»ª»³ ­»®¿°®±°®·¿¼±­ @ º¿·¨¿ ¼» ª¿´±®»­ »³ ¯«» ± °®±½»­­± 7 «¬·´·¦¿¼±ò

Ñ­ ®»­«´¬¿¼±­ ±¾¬·¼±­ ¼»ª»³ ­»® ®»¹·­¬®¿¼±­ò

ÑÎ×ÛÒÌßY]Ñ

Ñ «­± ¼» °¿¼®+»­ ¼» ½±²¬®±´» ½±³ ¹®?º·½±­ ¼» ½±²¬®±´» °±¼» ³±­¬®¿® ±¾¶»¬·ª¿³»²¬» ¿¼»¯«¿9=± ½±³ »­¬¿ ®»½±³»²ó

¼¿9=±ò Ñ­ ¹®?º·½±­ ¼» ½±²¬®±´» ¼»³±²­¬®¿³ ± ¼»­»³°»²¸± ®»¿´ô ± ¯«» º¿½·´·¬¿ ¿ ¿«¼·¬±®·¿ô ³¿­ »´»­ °±¼»³ ­»® °®±²¬¿ó

³»²¬» ­«¾­¬·¬«3¼±­ °±® ³7¬±¼±­ ²«³7®·½±­ »¯«·ª¿´»²¬»­ò Ñ«¬®±­ ³7¬±¼±­ ¼» ­«°»®ª·­=± ­=± ¿½»·¬?ª»·­ ­±³»²¬» ­»

º±®»³ ¾¿­»¿¼±­ ²±­ °®·²½3°·±­ ¼» ½±²¬®±´» ¼» °®±½»­­± ¹»®¿´³»²¬» ¿½»·¬±­ò

˳¿ ­7®·» ¼» ³»¼·9+»­ ¼± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» °±¼» ­»® ¿²¿´·­¿¼¿ «¬·´·¦¿²¼±ó­» «³ ¹®?º·½± ¼» ½±²¬®±´» ±« ³»·±­ »¯«·ª¿ó

´»²¬»­ô °¿®¿ ¶«´¹¿® ­» «³ ¼»¬»®³·²¿¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± »­¬? ±« ²=± »³ »­¬¿¼± ¼» ½±²¬®±´»ò

ÒÑÌß ó Ñ «­± ¼» °¿¼®+»­ ¼» ½±²¬®±´» » ¹®?º·½±­ ¼» ½±²¬®±´» °±¼» ²=± ·¼»²¬·º·½¿® ¬±¼±­ ±­ »®®±­ ¯«» °±¼»³ ¿¼ª·® ²± ±« ¼± °®±½»­­± ¼»

³»¼·9=±ò

CANCELADA

Page 10: NBR ISO 10012 - Garantia Da Qualidade Para Equipamento De Medicao - Parte 2 Diretrizes Para Controle De Processos De Medicao - Norma Cancelada

ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóîæïçççïð

ìòç ײ¬»®ª¿´±­ ¼» ­«°»®ª·­=±

Ñ º±®²»½»¼±® ¼»ª» ¼±½«³»²¬¿®ô ¿¬®¿ª7­ ¼» °®±½»¼·³»²¬± ±« ¼» ±«¬®± ³»·±ô ±­ ·²¬»®ª¿´±­ ²±­ ¯«¿·­ ± °®±½»­­± »­¬? ­»²¼±½±²¬®±´¿¼±ò

ÑÎ×ÛÒÌßY]Ñ

ײ·½·¿´³»²¬» ¿ º®»¯$6²½·¿ ¼» ½±²¬®±´» ¼»ª» ­»® »´»ª¿¼¿ ³¿­ô ²¿ ³»¼·¼¿ »³ ¯«» ± °®±½»­­± ­» ³±­¬®¿ ½±²º·?ª»´ô ¿ º®»ó

¯$6²½·¿ °±¼» ­»® ®»¼«¦·¼¿ô ­» ·­¬± ­» ³±­¬®¿® ¿°®±°®·¿¼±ò øÊ»® ×ÍÑ èîëèæïççïô ïðòì÷ò

ìòïð Ú¿´¸¿ ·²¼·½¿¼¿ ¼» «³ °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ½±²¬®±´¿¼±

Ï«¿²¼± «³ °¿®>³»¬®± ®»´»ª¿²¬» ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± »¨½»¼»® ±­ ´·³·¬»­ »­°»½·º·½¿¼±­ô ±« ¯«¿²¼± «³¿ ­»¯$6²½·¿ ¼»ª»®·º·½¿9+»­ ¿°®»­»²¬¿® «³ ½±³°±®¬¿³»²¬± ·²¿½»·¬?ª»´ô ± º±®²»½»¼±® ¼»ª» ¬¿³¾7³ ¿¼±¬¿® ¿9=± ½±®®»¬·ª¿ °¿®¿ ®»­¹¿¬¿® ¿­½±²¼·9+»­ ¼» ½±²¬®±´» ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=±ô ±« ½±²º·®³¿® ¯«» ± ³»­³± °»®³¿²»½» ­±¾ ½±²¬®±´»ò

Ñ º±®²»½»¼±® ¼»ª» ¼±½«³»²¬¿® ±­ ½®·¬7®·±­ ¿¼±¬¿¼±­ °¿®¿ ¿ ¬±³¿¼¿ ¼¿ ¿9=± ½±®®»¬·ª¿ò

Ï«¿²¼± ± ­·­¬»³¿ ¼» ½±²¬®±´» ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ·²¼·½¿® «³¿ º¿´¸¿ °¿®¿ ¿¬»²¼»® ±­ ®»¯«·­·¬±­ ¼»º·²·¼±­ °¿®¿ ±°®±½»­­± ¼» ³»¼·9=±ô ± º±®²»½»¼±® ¼»ª» ¿¼±¬¿® ¿­ ¿9+»­ ½±®®»¬·ª¿­ ²»½»­­?®·¿­ò Ñ º±®²»½»¼±® ¼»ª» ¼±½«³»²¬¿® »­¬¿­¿9+»­ ½±®®»¬·ª¿­ò

ÑÎ×ÛÒÌßY]Ñ

ß­ ¿9+»­ ½±®®»¬·ª¿­ ¯«» °±¼»³ ­»® ¿¼±¬¿¼¿­ ¯«¿²¼± ± ¼»­»³°»²¸± °®±¹®¿³¿¼± ²=± ¿¬»²¼»® ¿±­ ±¾¶»¬·ª±­ °®±°±­¬±­ô

°±® »¨»³°´±ô ½±²­·­¬»³ »³æ

ó ®»¼«9=± ¼±­ ·²¬»®ª¿´±­ »²¬®» ¿­ ª»®·º·½¿9+»­ ¼» «³ ±« ³¿·­ °®±½»­­±­ ±« ¼±­ ·²­¬®«³»²¬±­ «¬·́ ·¦¿¼±­ »³ «³ ±«

³¿·­ °®±½»­­±­å

ó ®»°¿®¿9=± ±« »´·³·²¿9=± ¼±­ ·²­¬®«³»²¬±­ ·²­¬?ª»·­ ±« ²=± ½±²º·?ª»·­å

ó ¿«³»²¬± ¼± ·²¬»®ª¿´± ¼» ¬»³°± ¼» ®»¿ ·́¦¿9=± ¼¿­ ³»¼·9+»­å

ó ®»¼«9=± ¼¿ ·²½»®¬»¦¿ ¿½»·¬?ª»´ °¿®¿ ± »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=± ¯«¿²¼± ¼¿ ½±³°®±ª¿9=± ø·ò»ò ¿«³»²¬± ¼¿ »¨¿¬·¼=±

®»¯«»®·¼¿ °¿®¿ ± »¯«·°¿³»²¬± ¼» ³»¼·9=±÷å

ó ¿«³»²¬± ¼± ²&³»®± ¼» ¹®¿²¼»¦¿­ ¼» ·²º´«6²½·¿ ¿ ­»®»³ ½±²¬®±´¿¼¿­å

ó ³»´̧ ±®¿® ¿ ¯«¿´·º·½¿9=± ¼± ±°»®¿¼±®ò

ìòïï Ê»®·º·½¿9=± ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=±

Ñ­ ®»­«´¬¿¼±­ ¼¿ ­«°»®ª·­=± ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± » ¼» ¯«¿·­¯«»® ¿9+»­ ½±®®»¬·ª¿­ ®»­«´¬¿²¬»­ ¼»ª»³ ­»® ¼±½«³»²ó¬¿¼±­ °»´± º±®²»½»¼±® °¿®¿ ¼»³±²­¬®¿® ¯«» ± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ¯«» »­¬? ­»²¼± ª»®·º·½¿¼± »­¬? ½±²¬·²«¿³»²¬» ½±»®»²¬»½±³ ±­ ®»¯«·­·¬±­ ¿½±®¼¿¼±­ ø»­¬¿¾»´»½·¼±­÷ò

ß ¼±½«³»²¬¿9=± ¼¿ ª»®·º·½¿9=± ®»º»®»²¬» ¿ ½¿¼¿ °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ¼»ª» ¿­­»¹«®¿® ¯«» ±­ ®»­«´¬¿¼±­ ¼¿ ½¿´·¾®¿9=± ¼±­»¯«·°¿³»²¬±­ ¼» ³»¼·9=± °±¼»³ ­»® ®¿­¬®»¿¼±­ ¿±­ °¿¼®+»­ ¼» ³»¼·9=± «¬·´·¦¿¼±­ô ¼»²¬®± ¼¿ ·²½»®¬»¦¿ ¼»½´¿®¿¼¿ò

ÑÎ×ÛÒÌßY]Ñ

п®¿ ®¿­¬®»¿¾·´·¼¿¼» ¿°´·½¿¼¿ ¿±­ °¿¼®+»­ ¼» ³»¼·9=±ô ª»® ¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóïô ìòïëò

ìòïî ×¼»²¬·º·½¿9=± ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± ª»®·º·½¿¼±­

Ñ­ »´»³»²¬±­ ¼» «³ °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ª»®·º·½¿¼± ¼»ª»³ ­»® ½´¿®¿³»²¬» ·¼»²¬·º·½¿¼±­ô ·²¼·ª·¼«¿´³»²¬» ±« ½±´»¬·ª¿³»²ó¬»ò

Ñ­ ·²­¬®«³»²¬±­ ±« »¯«·°¿³»²¬±­ ½±³°®±ª¿¼±­ °¿®¿ «­± ­±³»²¬» »³ «³ °®±½»­­± ±« °®±½»­­±­ °¿®¬·½«´¿®»­ ¼» ³»¼·9=±¼»ª»³ ­»® ½´¿®¿³»²¬» ·¼»²¬·º·½¿¼±­ ±« »¬·¯«»¬¿¼±­ °¿®¿ ·²¼·½¿® »­¬» º·³ò ×­¬± 7 °¿®¬·½«´¿®³»²¬» ·³°±®¬¿²¬» ¯«¿²¼± ·²­¬®«ó³»²¬±­ «­¿¼±­ °¿®¿ ½±²¬®±´» ¼» °®±¼«9=± ­=± ¬¿³¾7³ «¬·´·¦¿¼±­ °¿®¿ ³»¼·9+»­ ¼± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´»ò

ìòïí λ¹·­¬®±­ ¼± ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±

Ñ º±®²»½»¼±® ¼»ª» ³¿²¬»® ®»¹·­¬®±­ ­«º·½·»²¬»­ °¿®¿ ¼»³±­¬®¿® ¿ ½±²º±®³·¼¿¼» ½±³ ±­ ®»¯«·­·¬±­ ¼± ­·­¬»³¿ ¼» ½±²¬®±´» ¼±°®±½»­­± ¼» ³»¼·9=±ô ·²½´«·²¼±æ

ó «³¿ ½±³°´»¬¿ ¼»­½®·9=± ¼± ­·­¬»³¿ ¼» ½±²¬®±´» ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ·³°´»³»²¬¿¼±ô ¿¾®¿²¹»²¼± ¬±¼±­ ±­ »´»³»²¬±­»­°»½3º·½±­ô ±« ­»¶¿ô ±­ ±°»®¿¼±®»­ô ±­ »¯«·°¿³»²¬±­ ¼» ³»¼·9=± »³°®»¹¿¼±­ô ±­ °¿¼®+»­ ¼» ½±²¬®±´» «­¿¼±­ » ¿­½±²¼·9+»­ ®»´»ª¿²¬»­ ¼» ±°»®¿9=±ò

ÑÎ×ÛÒÌßY]Ñ

ß ·¼»²¬·º·½¿9=± ¼±­ ´±¬»­ °±¼» ¿¼»¯«¿®ó­» ¿±­ ·¬»²­ ½±²­«³3ª»·­ «­¿¼±­ ²± ½±²¬®±´» ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=±ò

ó ±­ ¼¿¼±­ ®»´»ª¿²¬»­ ±¾¬·¼±­ ¿ °¿®¬·® ¼± ­·­¬»³¿ ¼» ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ô ·²½´«·²¼± ¯«¿´¯«»® ·²º±®³¿9=±®»´»ª¿²¬» °¿®¿ ¿ ·²½»®¬»¦¿ ¼¿ ³»¼·9=±å

CANCELADA

Page 11: NBR ISO 10012 - Garantia Da Qualidade Para Equipamento De Medicao - Parte 2 Diretrizes Para Controle De Processos De Medicao - Norma Cancelada

ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóîæïççç ïï

ó ¯«¿·­¯«»® ¿9+»­ ¬±³¿¼¿­ ½±³± «³ ®»­«´¬¿¼± ¼±­ ¼¿¼±­ ¼» ½±²¬®±´» ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=±å

ó ¿­ ¼¿¬¿­ ²¿­ ¯«¿·­ ½¿¼¿ ¿¬·ª·¼¿¼» ¼» ½±²¬®±´» ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± º±· ®»¿´·¦¿¼¿ °»´¿ ­«°»®ª·­=± ¼± º±®²»½»¼±® »°»´± °®±¹®¿³¿ ¼» ª»®·º·½¿9=±å

ó ·¼»²¬·º·½¿9=± ¼» ¯«¿´¯«»® ª»®·º·½¿9=± ®»´»ª¿²¬» » ¼» ±«¬®±­ ¼±½«³»²¬±­å

ó ·¼»²¬·º·½¿9=± ¼¿ °»­­±¿ ®»­°±²­?ª»´ °»´± º±®²»½·³»²¬± ¼¿­ ·²º±®³¿9+»­ ²±­ ®»¹·­¬®±­å

ó ¯«¿´·º·½¿9+»­ ¼± °»­­±¿´ ø°®7󮻯«·­·¬±­ » ¿­ ¿¼¯«·®·¼¿­÷ò

Ñ º±®²»½»¼±® ¼»ª» ³¿²¬»® °®±½»¼·³»²¬±­ ¼±½«³»²¬¿¼±­ °¿®¿ ¿ ®»¬»²9=± » ­¿´ª¿¹«¿®¼¿ ¼±­ ®»¹·­¬®±­ò Ñ ¬»³°± ¼» ®»ó¬»²9=± ¼»­­»­ ®»¹·­¬®±­ ¼»ª» ­»® »­¬¿¾»´»½·¼± » ¼±½«³»²¬¿¼±ò

ìòïì л­­±¿´

Ñ º±®²»½»¼±® ¼»ª» ¹¿®¿²¬·® ¯«» ¬±¼±­ ±­ ½±²¬®±´»­ ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± ­»¶¿³ ®»¿´·¦¿¼±­ °±® °»­­±¿´ ¯«» ¬»²¸¿¿¼»¯«¿¼¿ ¯«¿´·º·½¿9=±ô ¬®»·²¿³»²¬±ô »¨°»®·6²½·¿ô ¿°¬·¼=± » ­«°»®ª·­=±ò Ñ º±®²»½»¼±® ¼»ª» »­°»½·º·½¿® ¿ ¿°®±°®·¿¼¿ ¯«¿ó´·º·½¿9=±ô ¬®»·²¿³»²¬±ô »¨°»®·6²½·¿ » ­«°»®ª·­=± °¿®¿ ± °»­­±¿´ »²ª±´ª·¼± ²¿­ ¿¬·ª·¼¿¼»­ ¼» ½±²¬®±´» ¼± °®±½»­­± ¼» ³»ó¼·9=±ô » ¹¿®¿²¬·® ¯«» ± °»­­±¿´ ¿¬»²¼¿ ¿ »­¬¿­ »­°»½·º·½¿9+»­ò

ìòïë ß«¼·¬±®·¿ °»®·-¼·½¿ » ®»ª·­=± ¼± ­·­¬»³¿ ¼» ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±

Ñ º±®²»½»¼±® ¼»ª» ®»¿´·¦¿® ±« °®±ª·¼»²½·¿® ¿ ®»¿´·¦¿9=± ¼» ¿«¼·¬±®·¿­ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼»ô °»®·-¼·½¿ » ­·­¬»³?¬·½¿ ²± ­·­¬»³¿ ¼»½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ô ¿ º·³ ¼» ¿­­»¹«®¿® ¿ ½±²¬3²«¿ » »º»¬·ª¿ ·³°´»³»²¬¿9=± » ¿¼»¯«¿9=± ½±³ ±­ ®»¯«·ó­·¬±­ ¼»­¬¿ °¿®¬» ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîò Þ¿­»¿¼± ²±­ ®»­«´¬¿¼±­ ¼¿­ ¿«¼·¬±®·¿­ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» ¼±­ ­·­¬»³¿­ ¼» ½±²¬®±´» ¼±­°®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± » »³ ±«¬®±­ º¿¬±®»­ ®»´»ª¿²¬»­ô ¬¿·­ ½±³± ½±³»²¬?®·±­ ¼±­ ½´·»²¬»­ô ± º±®²»½»¼±® ¼»ª» ®»ª·­¿® »³±¼·º·½¿® ± ­·­¬»³¿ ¼» ½±²¬®±´» ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=±ô ½±²º±®³» ²»½»­­?®·±ò

д¿²±­ » °®±½»¼·³»²¬±­ °¿®¿ ¿ ¿«¼·¬±®·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» » ®»ª·­=± ¼± ­·­¬»³¿ ¼» ½±²¬®±´» ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ¼»ª»³­»® ¼±½«³»²¬¿¼±­ò ß ½±²¼«9=± ¼¿ ¿«¼·¬±®·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» » ®»ª·­=±ô » ¯«¿·­¯«»® ¿9+»­ ½±®®»¬·ª¿­ ­«¾­»¯$»²¬»­ô ¼»ª»³­»® ®»¹·­¬®¿¼¿­ò

ÑÎ×ÛÒÌßY]Ñ

Ú¿´¸¿­ ²± ­·­¬»³¿ ¼» ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± ¼»ª·¼±ô °±® »¨»³°´±ô @ ¼»¬»®·±®¿9=± ¼± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» ±«

@ ³«¼¿²9¿ ²¿ ¯«¿´·º·½¿9=± ¼± ±°»®¿¼±®ô °±¼»³ ­»® ®»ª»´¿¼¿­ °±® ±½¿­·=± ¼»æ

ó ¿²?´·­»­ ¼» ¹®?º·½±­ ¼» ½±²¬®±´»å

ó ·²­°»9+»­ ­«¾­»¯$»²¬»­å

ó ½±³°¿®¿9+»­ ·²¬»®´¿¾±®¿¬±®·¿·­å

ó ®»½´¿³¿9=± ¼± ½´·»²¬»ò

ÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁ

ñßÒÛÈÑ ß

CANCELADA

Page 12: NBR ISO 10012 - Garantia Da Qualidade Para Equipamento De Medicao - Parte 2 Diretrizes Para Controle De Processos De Medicao - Norma Cancelada

ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóîæïçççïî

ß²»¨± ß ø·²º±®³¿¬·ª±÷Ê·­=± ¹»®¿´

ßòï Ù»²»®¿´·¼¿¼»­

Ñ ±¾¶»¬·ª± ¼»­¬» ¿²»¨± 7 ¼¿® «³¿ ª·­=± ¹»®¿´ ¼± ½±²¬®±´» ¼¿­ ³»¼·9+»­ ½±³± «³ °®±½»­­± ½±²¬3²«± » ²=± ½±³± ¿9+»­·­±´¿¼¿­ò ݱ²½»²¬®¿ó­» ²¿ ¼»­½®·9=± ¼± «­± ¼» °¿¼®+»­ ¼» ½±²¬®±´»ò ݱ³± ± ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± 7 «³¿¿¾±®¼¿¹»³ ®»´¿¬·ª¿³»²¬» ²±ª¿ °¿®¿ ± ½±²¬®±´» ¼» ³»¼·¼¿­ô «³¿ ¾·¾´·±¹®¿º·¿ 7 º±®²»½·¼¿ ²± ¿²»¨± Þò Û­¬¿­ ®»º»®6²½·¿­ô»³¾±®¿ ²=± »­¹±¬»³ ± ¿­­«²¬±ô ¼»­½®»ª»³ ±­ º«²¼¿³»²¬±­ ¼± ½±²¬®±´» ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ô ¿¶«¼¿³ ¿ ®»­±´ª»® ±­°®±¾´»³¿­ » ½±²¬®·¾«»³ °¿®¿ ¿ ³»´¸±®·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» ¼± °®±¼«¬±ò

߬7 ± ³±³»²¬±ô ¿ ³¿·±®·¿ ¼¿ ´·¬»®¿¬«®¿ ­±¾®» ½±²¬®±´» ¼» °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± º±· »­½®·¬¿ ½±³ ®»º»®6²½·¿ @ •Ù¿®¿²¬·¿ ¼¿Ó»¼·9=±Œò

п®¿ ¿«¨·´·¿® ± «­«?®·± ¼»­¬¿ °¿®¬» ¼¿ ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïî ¿ »²¬»²¼»® ¿´¹«²­ ¼±­ ½±²½»·¬±­ ¿°®»­»²¬¿¼±­ ²»­¬» ¿²»¨±ô ¿­ ­»ó¹«·²¬»­ ¼»º·²·9+»­ ¿¼·½·±²¿·­ ­=± ¿°®»­»²¬¿¼¿­ò

ßòïòכּ²¼6²½·¿ ø¼» «³ ·²­¬®«³»²¬± ¼» ³»¼·9=±÷Û®®± ­·­¬»³?¬·½± ¼¿ ·²¼·½¿9=± ¼» «³ ·²­¬®«³»²¬± ¼» ³»¼·9=±ò

ÒÑÌß ó Ì»²¼6²½·¿ ¼» «³ ·²­¬®«³»²¬± ¼» ³»¼·9=± 7 ²±®³¿´³»²¬» »­¬·³¿¼¿ °»´¿ ³7¼·¿ ¼±­ »®®±­ ¼» ·²¼·½¿9=± ¼» «³ ²&³»®± ¿°®±°®·¿¼±

¼» ³»¼·9+»­ ®»°»¬·¼¿­ò

ÅÊ×Óæïççíô ëòîëÃ

ßòïòîÊ¿´±® ª»®¼¿¼»·®± ½±²ª»²½·±²¿´ ø¼» «³¿ ¹®¿²¼»¦¿÷Ê¿´±® ¿¬®·¾«3¼± ¿ «³¿ ¹®¿²¼»¦¿ »­°»½3º·½¿ » ¿½»·¬±ô @­ ª»¦»­ °±® ½±²ª»²9=±ô ½±³± ¬»²¼± «³¿ ·²½»®¬»¦¿ ¿°®±°®·¿¼¿ °¿®¿«³¿ ¼¿¼¿ º·²¿´·¼¿¼»ò

ÛÈÛÓÐÔÑÍ

¿÷ Û³ «³ ¼»¬»®³·²¿¼± ´±½¿´ô ± ª¿´±® ¿¬®·¾«3¼± ¿ «³¿ ¹®¿²¼»¦¿ô °±® ³»·± ¼» «³ °¿¼®=± ¼» ®»º»®6²½·¿ô °±¼» ­»® ¬±³¿¼±½±³± «³ ª¿´±® ª»®¼¿¼»·®± ½±²ª»²½·±²¿´å

¾÷ Ñ ÝÑÜßÌß øïçèê÷ ®»½±³»²¼±« ± ª¿´±® °¿®¿ ¿ ½±²­¬¿²¬» ¼» ߪ±¹¿¼®± ½±³± ­»²¼± ßæ êôðîî ïíê é ¨ ïðÛîí ³±´óïò

ÅÊ×Óæïççíô ïòîðÃ

ßòïòíÚ¿¬±® ¼» ½±®®»9=±Ú¿¬±® ²«³7®·½± °»´± ¯«¿´ ± ®»­«´¬¿¼± ²=± ½±®®·¹·¼± ¼» «³¿ ³»¼·9=± 7 ³«´¬·°´·½¿¼± °¿®¿ ½±³°»²­¿® «³ »®®± ­·­¬»³?¬·½±ò

ÒÑÌß ó ˳¿ ª»¦ ¯«» ± »®®± ­·­¬»³?¬·½± ²=± °±¼» ­»® °»®º»·¬¿³»²¬» ½±²¸»½·¼±ô ¿ ½±³°»²­¿9=± ²=± °±¼» ­»® ½±³°´»¬¿ò

ÅÊ×Óæïççíô íòïêÃ

ßòïòì»®®± ø¼» ·²¼·½¿9=±÷ ¼» «³ ·²­¬®«³»²¬± ¼» ³»¼·9=±×²¼·½¿9=± ¼» «³ ·²­¬®«³»²¬± ¼» ³»¼·9=± ³»²±­ «³ ª¿´±® ª»®¼¿¼»·®± ¼¿ ¹®¿²¼»¦¿ ¼» »²¬®¿¼¿ ½±®®»­°±²¼»²¬»ò

ÒÑÌßÍ

ï ˳¿ ª»¦ ¯«» «³ ª¿´±® ª»®¼¿¼»·®± ²=± °±¼» ­»® ¼»¬»®³·²¿¼±ô ²¿ °®?¬·½¿ 7 «¬·´·¦¿¼± «³ ª¿´±® ª»®¼¿¼»·®± ½±²ª»²½·±²¿´ò

î Û­¬» ½±²½»·¬± ¿°´·½¿ó­» °®·²½·°¿´³»²¬» ¯«¿²¼± ± ·²­¬®«³»²¬± 7 ½±³°¿®¿¼± ¿ «³ °¿¼®=± ¼» ®»º»®6²½·¿ò

í п®¿ «³¿ ³»¼·¼¿ ³¿¬»®·¿´·¦¿¼¿ô ¿ ·²¼·½¿9=± 7 ± ª¿´±® ¿¬®·¾«3¼± ¿ »´¿ò

ÅÊ×Óæïççíô ëòîðÃ

ßòïòë¹®¿²¼»¦¿ ¼» ·²º´«6²½·¿Ù®¿²¼»¦¿ ¯«» ²=± 7 ± ³»²­«®¿²¼±ô ³¿­ ¯«» ¿º»¬¿ ± ®»­«´¬¿¼± ¼¿ ³»¼·9=± ¼»­¬»ò

ÛÈÛÓÐÔÑÍ

¿÷ ß ¬»³°»®¿¬«®¿ ¼» «³ ³·½®,³»¬®± «­¿¼± ²¿ ³»¼·9=± ¼» «³ ½±³°®·³»²¬±å

¾÷ ß º®»¯$6²½·¿ ²¿ ³»¼·9=± ¼¿ ¿³°´·¬«¼» ¼» «³¿ ¼·º»®»²9¿ ¼» °±¬»²½·¿´ »³ ½±®®»²¬» ¿´¬»®²¿¼¿å

½÷ ß ½±²½»²¬®¿9=± ¼» ¾·´·®®«¾·²¿ ²¿ ³»¼·9=± ¼¿ ½±²½»²¬®¿9=± ¼» ¸»³±¹´±¾·²¿ »³ «³¿ ¿³±­¬®¿ ¼» °´¿­³¿ ­¿²¹$3²»±¸«³¿²±ò

ÅÊ×Óæïççíô îòéÃ

CANCELADA

Page 13: NBR ISO 10012 - Garantia Da Qualidade Para Equipamento De Medicao - Parte 2 Diretrizes Para Controle De Processos De Medicao - Norma Cancelada

ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóîæïççç ïí

ßòïòê°®»½·­=±ß °®±¨·³·¼¿¼» ¼¿ ½±²½±®¼>²½·¿ »²¬®» ®»­«´¬¿¼±­ ¼» ¬»­¬»­ ·²¼»°»²¼»²¬»­ ­±¾ ½±²¼·9+»­ »­¬·°«´¿¼¿­ò

ÒÑÌßÍ

ï Ю»½·­=± ¼»°»²¼» ¿°»²¿­ ¼¿ ¼·­¬®·¾«·9=± ¼» »®®±­ ¿´»¿¬-®·±­ » ²=± ­» ®»º»®» ¿± ª¿´±® ª»®¼¿¼»·®± ±« ª¿´±® »­°»½·º·½¿¼±ò

î ß ³»¼·¼¿ ¼¿ °®»½·­=± «­«¿´³»²¬» 7 »¨°®»­­¿ »³ ¬»®³±­ ¼¿ ·³°®»½·­=± » ½±³°«¬¿¼¿ ½±³± «³ ¼»­ª·±ó°¿¼®=± ¼±­ ®»­«´¬¿¼±­ ¼±­

¬»­¬»­ò Ó»²±® °®»½·­=± 7 ®»º´»¬·¼¿ °±® «³ ³¿·±® ¼»­ª·±ó°¿¼®=±ò

í •Î»­«´¬¿¼±­ ¼» ¬»­¬»­ ·²¼»°»²¼»²¬»­Œ ­·¹²·º·½¿ ®»­«´¬¿¼±­ ±¾¬·¼±­ ¼» «³¿ ³¿²»·®¿ ²=± ·²º´«»²½·¿¼¿ °±® ¯«¿´¯«»® ®»­«´¬¿¼± °®7ª·± ­±¾®»± ³»­³± ±¾¶»¬± ¼» ¬»­¬» ±« ­·³·´¿®ò Ó»¼·¼¿­ ¯«¿²¬·¬¿¬·ª¿­ ¼» °®»½·­=± ¼»°»²¼»³ »­­»²½·¿´³»²¬» ¼¿­ ½±²¼·9+»­ »­¬·°«´¿¼¿­ò ݱ²¼·9+»­

¼» ®»°»¬·¬·ª·¼¿¼» » ®»°®±¼«¬·¾·´·¼¿¼» ­=± ½±²¶«²¬±­ °¿®¬·½«´¿®»­ ¼» ½±²¼·9+»­ »¨¬®»³¿­ »­¬·°«´¿¼¿­ò

Å×ÍÑ íëíìóïæïççíô íòïìÃ

ßòïò骿´±® ª»®¼¿¼»·®± ø¼» «³¿ ¹®¿²¼»¦¿÷Ê¿´±® ½±²­·­¬»²¬» ½±³ ¿ ¼»º·²·9=± ¼» «³¿ ¼¿¼¿ ¹®¿²¼»¦¿ »­°»½3º·½¿ò

ÒÑÌßÍ

ï W «³ ª¿´±® ¯«» ­»®·¿ ±¾¬·¼± °±® «³¿ ³»¼·9=± °»®º»·¬¿ò

î Ê¿´±®»­ ª»®¼¿¼»·®±­ ­=±ô °±® ²¿¬«®»¦¿ô ·²¼»¬»®³·²¿¼±­ò

í Ñ ¿®¬·¹± ·²¼»º·²·¼± •«³Œ 7 «­¿¼± °®»º»®·ª»´³»²¬» ¿± ¿®¬·¹± ¼»º·²·¼± •±Œ »³ ½±²¶«²¬± ½±³ •ª¿´±® ª»®¼¿¼»·®±Œô °±®¯«» °±¼»³ ¸¿ª»® ³«·¬±­

ª¿´±®»­ ½±²­·­¬»²¬»­ ½±³ ¿ ¼»º·²·9=± ¼» «³¿ ¼¿¼¿ ¹®¿²¼»¦¿ »­°»½3º·½¿ò

ÅÊ×Óæïççíô ïòïçÃ

ßòî ˬ·´·¦¿9=± ¼±­ °¿¼®+»­ ¼» ½±²¬®±´»

ßòîòï ˳ °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» 7 «³ ¼·­°±­·¬·ª± ¯«» 7 ­·³·´¿® »³ ¬·°± ¿±­ ·¬»²­ ¯«» »­¬=± ­»²¼± ³»¼·¼±­ °»´± °®±½»­­± ¼»³»¼·9=± ¿ ­»® ½±²¬®±´¿¼±ò л´¿ »¨»½«9=± ¼» ³»¼·9+»­ ®»¹«´¿®»­ ¿¬®¿ª7­ ¼» «³ °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´»ô ± ¯«¿´ ­» »­°»®¿ ¯«»­»¶¿ »­¬?ª»´ô » °´±¬¿²¼± ±­ ¼¿¼±­ ­±¾®» «³ ¹®?º·½± ¼» ½±²¬®±´»ô ±¾¬7³ó­» ¿ ¿ª¿´·¿9=± ¬·°± ß ¼» «³¿ ±« ³¿·­ ½±²¬®·¾«·9+»­°¿®¿ ¿ ·²½»®¬»¦¿ ¼¿ ³»¼·9=±ò Ï«¿²¼± ¿ ³7¼·¿ ¼¿­ ³»¼·9+»­ ¼» «³ °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» ¼·º»®·® ¼± ª¿´±® °®»ª·¿³»²¬» »­¬¿ó¾»´»½·¼± °¿®¿ ± ®»º»®·¼± °¿¼®=±ô °±¼»ó­» ­«­°»·¬¿® ¯«» «³¿ ¬»²¼6²½·¿ ¿°¿®»²¬» ¬»²¸¿ ­·¼± ·²¬®±¼«¦·¼¿ ²± °®±½»­­± ¼»³»¼·9=±ò Û­¬¿ ¿°¿®»²¬» ¬»²¼6²½·¿ °±¼» ­»® ¬»­¬¿¼¿ °¿®¿ ¼»¬»®³·²¿® ­«¿ ­·¹²·º·½>²½·¿ò Ì»­¬»­ »­¬¿¬3­¬·½±­ ®·¹±®±­±­ »­¬=±¼·­°±²3ª»·­ °¿®¿ »­¬» º·³ò Ï«¿´¯«»® ¬»²¼6²½·¿ ¼»ª» ­»® ®»³±ª·¼¿ ±« ½±³°»²­¿¼¿ô ½±²º±®³» ± ½¿­±ò

ßòîòî ˳ °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» ²=± ²»½»­­·¬¿ ­»® «³ &²·½± ±¾¶»¬±å °±® »¨»³°´±ô »³ ½·®½«²­¬>²½·¿­ »­°»½3º·½¿­ » ´·³·¬¿¼¿­ô¿ ¼·º»®»²9¿ »²¬®» ¼±·­ °¿¼®+»­ °±¼» ­»® «­¿¼¿ ½±³± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´»ò ˳ ¼±­ ®»­«´¬¿¼±­ ¼·­¬± 7 ¯«» ¿ ¼»º·²·9=± ¼» °¿ó¼®=± ¼» ½±²¬®±´» ¼»ª» ­»® »²¯«¿¼®¿¼¿ °¿®¿ ·²½´«·® «³¿ ¿³°´¿ ¹¿³¿ ¼» °±­­·¾·´·¼¿¼»­ øª»® íòì÷ò

ßòîòí ˳ °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» ¼»ª» ­»® ³»¼·¼± ±« ½¿´·¾®¿¼± °±® «³ °®±½»­­± ¯«» ­»¶¿ ·²¼»°»²¼»²¬» » ¬¿³¾7³ ³¿·­°®»½·­± ¼± ¯«» ± °®±½»­­± ½±²¬®±´¿¼±ò Ò± »²¬¿²¬±ô ³»­³± ­»³ ¬¿·­ ·²¼»°»²¼6²½·¿­ »ñ±« °®»½·­=±ô ± °¿¼®=± °±¼»ô ¿°»­¿®¼·­­±ô ¬»® «³¿ º«²9=± &¬·´ °¿®¿ ½±²¬®±´» ¼± °®±½»­­±ò ß ®¿­¬®»¿¾·´·¼¿¼» ¼¿ ³»¼·9=± ·²¼»°»²¼»²¬» ±« ½¿´·¾®¿9=± ¼± °¿¼®=±¼» ½±²¬®±´» 7 »­­»²½·¿´ ­» ±­ ®»­«´¬¿¼±­ ±¾¬·¼±­ ­=± «­¿¼±­ °¿®¿ ¿ª¿´·¿® ¿ ¬»²¼6²½·¿ ²± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ¯«» »­¬?­»²¼± ½±²¬®±´¿¼± » °¿®¿ ¿ª¿´·¿® ¿ ½±²¬®·¾«·9=± ¼¿ ·²½»®¬»¦¿ ¼»ª·¼± ¿ ¯«¿·­¯«»® ½±®®»9+»­ ¿°´·½¿¼¿­ò

ßòîòì 䱬¿²¼± ±­ ¼¿¼±­ ­·³°´»­³»²¬» ½±³± ±¾¬·¼±­ô ±« ³¿·­ º±®³¿´³»²¬» ½±³± «³ ¹®?º·½± ¼» ½±²¬®±´»ô °±¼»ó­» ·¼»²¬·º·ó½¿® ¬»²¼6²½·¿­ ¬»³°±®?®·¿­ ·²»­°»®¿¼¿­ ±« ª¿®·¿¾·´·¼¿¼»­ ¼± °®±½»­­±ô ¿­­·³ ½±³± ¬»²¼6²½·¿­ ¼» ´±²¹± °®¿¦±ò Í» ± ª¿´±®³»¼·¼± ¼± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» ³«¼¿ ½±³ ± ¬»³°±ô ¼»ª»ó­» ½±²½´«·® ¯«» ± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» »­¬? ³«¼¿²¼± ±« ± °®±ó½»­­± ¼» ³»¼·9=± »­¬? ³«¼¿²¼±ô ±« ¿³¾±­ò Ò»­¬»­ ½¿­±­ô ¿ ½±²º·¿²9¿ ²± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ¼»ª»®? ­»® ­«­°»²­¿ ¿¬7¯«» ¿ ½¿«­¿ ¼¿ ª¿®·¿9=± ­»¶¿ »²½±²¬®¿¼¿ » ± ½±²¬®±´» »­¬¿¬3­¬·½± °±­­¿ ­»® ²±ª¿³»²¬» ®»½«°»®¿¼±ò

ßòîòë Ü»ª» ­»® ±¾­»®ª¿¼± ¯«» ± ½±²¬®±´» »­¬¿¬3­¬·½± ¼» «³ °®±½»­­± ¼»°»²¼»²¬» ¼± ¬»³°± °±¼» ­»® ±¾¬·¼± ­» ­»« ½±³ó°±®¬¿³»²¬± »³ º«²9=± ¼± ¬»³°± º±® ½±²¸»½·¼±ò

Í» «³¿ ³»¼·9=± ²± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» ·²¼·½¿® «³¿ °±­­3ª»´ ½±²¼·9=± º±®¿ ¼» ½±²¬®±´»ô »²¬=± ¿ ³»¼·9=± ¼»ª» ­»® ®»°»ó¬·¼¿ò Ñ­ ³7¬±¼±­ ¼±­ ¹®?º·½±­ ¼» ½±²¬®±´» º±®³¿·­ »­¬¿¾»´»½»³ ®»¹®¿­ »­°»½3º·½¿­ °¿®¿ ´·¼¿® ½±³ ³»¼·9+»­ &²·½¿­ º±®¿¼±­ ´·³·¬»­ »­°»½·º·½¿¼±­ øª»® ¬¿³¾7³ ßòì÷ò

˳¿ ­·¬«¿9=± ¼» ¿«­6²½·¿ ¼» ½±²¬®±´» ½±²º·®³¿¼¿ ¼»ª» ­»® ·¼»²¬·º·½¿¼¿ » ½±®®·¹·¼¿ò

ßòîòê Ø? ³«·¬±­ ¬·°±­ ¼·º»®»²¬»­ ¼» ¹®?º·½±­ ¼» ½±²¬®±´» °¿®¿ ª¿®·?ª»·­ ¯«» °±¼»³ ­»® ¿°´·½¿¼±­ ¿± ½±²¬®±´» ¼±­°®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ò Ñ­ ¹®?º·½±­ °¿®¿ ³7¼·¿­ ø È ÷ » ¿³°´·¬«¼» øÎ÷ ­=± °¿®¬·½«´¿®³»²¬» «¬·´·¦¿¼±­ò ß ­¿3¼¿ ¼» «³°®±½»­­± »­¬? ­±¾ ½±²¬®±´» ­±³»²¬» ¯«¿²¼± ­«¿ ³7¼·¿ ø¹®?º·½± È ÷ » ­«¿ ª¿®·¿¾·´·¼¿¼» ø¹®?º·½± Î÷ »­¬=± ­±¾ ½±²¬®±´»ò ×­¬±­»®? ¿­­·³ ¯«¿²¼± ±­ ª¿´±®»­ °´±¬¿¼±­ °»®³¿²»½»®»³ ¼»²¬®± ¼±­ ´·³·¬»­ »­¬¿¾»´»½·¼±­ » ½±³ ª¿´·¼¿9=± »­¬¿¬3­¬·½¿ °¿®¿¿´¹«²­ °±²¬±­ ø±«¬ ·́»®­÷ º±®¿ ¼»­¬»­ ´·³·¬»­ò Ï«¿²¼± ²=± º±® ¿­­·³ô «³¿ ³«¼¿²9¿ ²± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± 7 ·²¼·½¿¼¿ » ¿­®¿¦+»­ ¼·­¬± ¼»ª»³ ­»® ·²ª»­¬·¹¿¼¿­ò

CANCELADA

Page 14: NBR ISO 10012 - Garantia Da Qualidade Para Equipamento De Medicao - Parte 2 Diretrizes Para Controle De Processos De Medicao - Norma Cancelada

ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóîæïçççïì

ßòîòé ß´¹«²­ º±®²»½»¼±®»­ °®»º»®»³ «¬·´·¦¿® ±­ ¹®?º·½±­ ¼» ­±³¿ ½«³«´¿¬·ª¿ øÝËÍËÓ÷ ¿± ·²ª7­ ¼± ¹®?º·½± ø È ÷ » ¹®?º·½±øÎ÷ò Ù®?º·½±­ ÝËÍËÓ ­=± º®»¯$»²¬»³»²¬» ³¿·­ ¿¼»¯«¿¼±­ °¿®¿ ¼»¬»½¬¿® °»¯«»²¿­ ³«¼¿²9¿­ ½±³ ³¿·±® ½±²º·¿²9¿ °¿®¿ ±°®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ¯«» »­¬? ­±¾ ½±²¬®±´»ò

ßòîòè ß´¹«³¿­ ª»¦»­ô ¼»­ª·±­ó°¿¼®=± ¼¿­ ¿³±­¬®¿­ ­ ­=± «­¿¼±­ ¿± ·²ª7­ ¼» ¿³°´·¬«¼»­ô ®»­«´¬¿²¼± »³ ¹®?º·½±­ ­ò Ñ­¹®?º·½±­ Îô ²± »²¬¿²¬±ô ­=± ±­ ³¿·­ ®»½±³»²¼?ª»·­ °¿®¿ ³»¼·® ¿ ª¿®·¿¾·´·¼¿¼» ¼± °®±½»­­±ô ¼»­¼» ¯«» »´»­ ­»¶¿³ ³»´¸±®»­¯«» ± ¼»­ª·±ó°¿¼®=± ½±³± »­¬·³¿¬·ª¿ ¼¿ ª¿®·¿¾·´·¼¿¼» ¼± °®±½»­­± ¯«¿²¼± ¿­ ¿³±­¬®¿­ ­=± °»¯«»²¿­ò Û­¬¿¬·­¬·½¿³»²¬»ô ±¼»­ª·±ó°¿¼®=± ¬±®²¿ó­» ³»´¸±® ¯«¿²¼± ³¿·­ ¯«» ¼»¦ ±¾­»®ª¿9+»­ »­¬=± ¼·­°±²3ª»·­ò Ò± »²¬¿²¬±ô ¹»®¿´³»²¬» ± ²&³»®± ¼»±¾­»®ª¿9+»­ 7 ®»¼«¦·¼± »³ º«²9=± ¼± ¬»³°± » ¼± ½«­¬± °¿®¿ ­«¿ ±¾¬»²9=±ò

ßòí Ú®»¯$6²½·¿ ¼» ³±²·¬±®¿9=± ¼±­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±

ßòíòï Ý«·¼¿¼±­ ¼»ª»³ ­»® ¬±³¿¼±­ °¿®¿ ¹¿®¿²¬·® ¯«» ¿ º®»¯$»²½·¿ ¼¿­ ³»¼·9+»­ ¼± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» ­»¶¿ ¿°®±°®·¿¼¿°¿®¿ ± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=±ò Ñ­ »º»·¬±­ ¾?­·½±­ ¼± ¬»³°± ­±¾®» ± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ¼»ª»³ ­»® ½±³°´»¬¿³»²¬» ·²ª»­ó¬·¹¿¼±­ » »²¬»²¼·¼±­ò `­ ª»¦»­ô ­=± ®»¯«»®·¼¿­ ¿´¹«³¿­ ¸±®¿­ ±« ª?®·±­ ¼·¿­ °¿®¿ ­» ±¾¬»® ¿­ ±¾­»®ª¿9+»­ ²»½»­­?®·¿­°¿®¿ «³¿ ³»¼·9=± ¼» ½±²¬®±´»ò Ý«®¬±­ °»®3±¼±­ ¼» ¬»³°± °±¼»³ ½¿«­¿® ± ­«®¹·³»²¬± ¼» ª¿®·¿¾·´·¼¿¼»­ ­·¹²·º·½¿²¬»­ •»²¬®»¹®«°±­Œô ± ¯«» ·³°»¼» ± »­¬¿¾»´»½·³»²¬± ¼± ½±²¬®±´» »­¬¿¬3­¬·½±ò

ßòíòî ß º®»¯$6²½·¿ ¼¿­ ³»¼·9+»­ ¼± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» ¼»°»²¼»³ ¼» ¯«¿¬®± º¿¬±®»­ °®·²½·°¿·­æ

ó ¿ ¯«¿²¬·¼¿¼» ¼» ½±²¬®±´»­å

ó ± ¹®¿« ¼» ¹¿®¿²¬·¿ ®»¯«»®·¼¿å

ó ± ¹®¿« ¼» ½®·¬·½·¼¿¼» ¼¿ ·²½»®¬»¦¿ ¼¿ ³»¼·9=±å

ó ¿ »­¬¿¾·´·¼¿¼» ¼± °®±½»­­±ò

Ò±®³¿´³»²¬»ô ®»°»¬»ó­» ¿­ ³»¼·¼¿­ ¼± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» °¿®¿ «³ ²±ª± °®±½»­­± »ñ±« ²±ª± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´»ò ˳¿ ª»¦¯«» ­» ¹¿²¸» »¨°»®·6²½·¿ » ± °®±½»­­± ­» ³±­¬®» »­¬?ª»´ » ¯«» °»®³¿²»9¿ »­¬¿¬·­¬·½¿³»²¬» ½±²¬®±´¿¼±ô ±­ ·²¬»®ª¿´±­ »²¬®»¿­ ³»¼·9+»­ °±¼»³ ­»® ¿³°´·¿¼±­ò

ßòíòí Ó»¼·9+»­ ¼± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» » ­«¿ º®»¯$6²½·¿ ¼»ª»³ô 7 ½´¿®±ô ­»® »­°»½·º·½¿¼±­ °±® °®±½»¼·³»²¬±­ô ½±³± ¬±ó¼±­ ±­ ±«¬®±­ ·³°±®¬¿²¬»­ ®»¯«·­·¬±­ ¼± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=±ò Ю±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=± ¾»³ ¼»º·²·¼±­ » ½±³ «³ ·̧­¬-®·½± ¼»°±«½¿­ ½¿«­¿­ ¼»¬»®³·²?ª»·­ °±¼»³ » ·̈¹·® «³ ³»²±® ²&³»®± ¼» ³»¼·9+»­ ¼± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» ¯«» ±«¬®±­ °®±½»­­±­òб¼» ­»® ­«º·½·»²¬» º¿¦»® ¿ ³»¼·9=± ²± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» »³ ¬»³°±­ ­»´»½·±²¿¼±­ ¿´»¿¬±®·¿³»²¬» ¼«®¿²¬» «³ ¼·¿ ±« ­»ó³¿²¿ ¼» ¬®¿¾¿´¸±ò Í» ³»¼·9+»­ ¼± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´» ²=± º±®»³ º»·¬¿­ ½±³ ½¿¼¿ ³»¼·9=± ¼±­ ³»­«®¿²¼±­ ¼»­½±²¸»ó½·¼±­ô ¼»ª»ó­» ¹¿®¿²¬·® ¯«» ¿­ ³»¼·9+»­ ­»¶¿³ »º»¬«¿¼¿­ »³ ³±³»²¬±­ ¿´»¿¬-®·±­ò ˳¿ ³»¼·9=± ¯«» 7 »¨»½«¬¿¼¿ ­»³°®»@ ³»­³¿ ¸±®¿ ¼± ¼·¿ô °±® »¨»³°´±ô °±¼» ³¿­½¿®¿® »®®±­ ¿´»¿¬-®·±­ »²¬®» ¹®«°±­ò Ñ ³»­³± ­» ¿°´·½¿ ¿ ¯«¿·­¯«»® ±«¬®¿­½±²¼·9+»­ ¯«» ­» ³¿²¬»²¸¿³ ½±²­¬¿²¬»­ «²·½¿³»²¬» °¿®¿ ¿ ³»¼·9=± ¼± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´»ò

ßòíòì ß´¹«²­ °®±½»­­±­ ¼» ³»¼·9=±ô ²± »²¬¿²¬±ô ²=± ­=± ­«º·½·»²¬»³»²¬» ½®3¬·½±­ °¿®¿ ¶«­¬·º·½¿® ³»¼·9+»­ ¼± °¿¼®=± ¼»½±²¬®±´» » ¿ ³¿²«¬»²9=± ¼±­ ¹®?º·½±­ ¼» ½±²¬®±´»ò

ßòì Ó±²·¬±®¿³»²¬± ¼±­ ´·³·¬»­ ¼» ½±²¬®±´»

̱¼±­ ±­ ¼¿¼±­ ±¾¬·¼±­ °»´± «­± ¼» °¿¼®+»­ ¼» ½±²¬®±´» ¼»ª»³ ­»® ½±³°«¬¿¼±­ » °®±²¬¿³»²¬» °´±¬¿¼±­ò Ñ­ ¹®?º·½±­®»­«´¬¿²¬»­ ¼»ª»³ ­»® ®»¹«´¿®³»²¬» ³±²·¬±®¿¼±­ » ¿ª¿´·¿¼±­ °±® °»­­±¿ ·²¼»°»²¼»²¬» ø±« ­»¶¿ô °±® ¿´¹«7³ ¯«» ²=± »­¬»¶¿»¨»½«¬¿²¼± ¿ ³»¼·9=±÷ò Ï«¿²¼± ¼± ³±²·¬±®¿³»²¬± ¼±­ ®»­«´¬¿¼±­ ±¾¬·¼±­ ¼± «­± ¼± °¿¼®=± ¼» ½±²¬®±´»ô 7 ·³°±®¬¿²¬» ¯«»¬±¼±­ ±­ ¼¿¼±­ ­»¶¿³ ½±²­·¼»®¿¼±­ò Ì¿´ ³±²·¬±®¿³»²¬± » ¿ª¿´·¿9=± ¼»ª»³ ­»® ®»¿´·­¬¿­å °±® »¨»³°´±ô ­» ±­ ´·³·¬»­ ¼»·²½»®¬»¦¿ ¼»¬»®³·²¿¼±­ °¿®¿ ± °®±½»­­± ¼» ³»¼·9=± ­=± ¬=± ®·¹±®±­±­ô ·²¼·½¿9+»­ ¼» «³ ¿½®7­½·³± ¼¿ ª¿®·¿¾·´·¼¿¼» ¼±°®±½»­­± °±¼»³ ­»® º®»¯$»²¬»­ò Ì®¿¬¿²¼±ó­»ô ²± »²¬¿²¬±ô ¼» °®±½»­­± ¾»³ ¼»º·²·¼±ô 7 ³»´¸±® ª»®·º·½¿® ­» ¸±«ª» ¿´¬»®¿9=±¼» «³ °®±½»­­±ô ¿± ·²ª7­ ¼» ®»½¿´½«´¿® ±­ ´·³·¬»­ ¼» ·²½»®¬»¦¿ °¿®¿ ¿³°´·?ó´±­ò ݱ³ ±­ ´·³·¬»­ ¼» ½±²¬®±´» º·¨¿¼±­ »³ ³¿·­±« ³»²±­ ¼«¿­ ª»¦»­ ± ¼»­ª·±ó°¿¼®=± ø¹»®¿´³»²¬» ½¸¿³¿¼±­ •´·³·¬»­ ¼» ¿¼ª»®¬6²½·¿Œ÷ô °±²¬±­ º±®¿ ²¿ º¿·¨¿ ¼» ¼±·­ ¿ ¬®6­¼»­ª·±­ó°¿¼®=± ­=± »­¬¿¬·­¬·½¿³»²¬» °®»ª·­¬±­ô ¼» ¬»³°±­ »³ ¬»³°±­ò ß ±½±®®6²½·¿ ¼»­¬» °±²¬± ²»½»­­¿®·¿³»²¬» ²=±­·¹²·º·½¿ ¯«» ± °®±½»­­± »­¬? º±®¿ ¼» ½±²¬®±´»ò Ñ °®±½»¼·³»²¬± ²±®³¿´ô ²»­­¿ ­·¬«¿9=±ô ­»®·¿ ®»°»¬·® ¿ ³»¼·9=± ¼± °¿¼®=±¼» ½±²¬®±´»ò Í» °±²¬±­ ­«¾­»¯$»²¬»­ ½¿3®»³ ²±­ ´·³·¬»­ ¼» ¿¼ª»®¬6²½·¿ô ± °®±½»­­± ¿·²¼¿ »­¬? ­±¾ ½±²¬®±´»ò л®·±¼·½¿³»²ó¬»ô ¿ º®»¯$6²½·¿ ¼¿ ±½±®®6²½·¿ ¼» °±²¬±­ º±®¿ ¼»ª» ­»® ·²ª»­¬·¹¿¼¿ô » ¿­ °±­­3ª»·­ ½¿«­¿­ ·¼»²¬·º·½¿¼¿­ò Í» ¿ º®»¯$6²½·¿ ¼±­°±²¬±­ º±®¿ ¼» ½¿«­¿­ ·²¼»º·²·¼¿­ ·²¼·½¿® ¯«» »´»­ ­=± °®±ª?ª»·­ ¼» ±½±®®»® º®»¯$»²¬»³»²¬» ¼± ¯«» °±¼»®·¿ ­»® »­¬¿¬·­ó¬·½¿³»²¬» °®»ª·­¬±ô ± °®±½»­­± ³«¼±« » ¼»ª»®? ­»® ®»¿ª¿´·¿¼±ò

ÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁ

ñßÒÛÈÑ ÞCANCELADA

Page 15: NBR ISO 10012 - Garantia Da Qualidade Para Equipamento De Medicao - Parte 2 Diretrizes Para Controle De Processos De Medicao - Norma Cancelada

ÒÞÎ ×ÍÑ ïððïîóîæïççç ïë

ß²»¨± Þ ø²±®³¿¬·ª±÷Þ·¾´·±¹®¿º·¿

Åïà ×ÍÑ íëíìóïæïççíô ͬ¿¬·­¬·½­ ó ʱ½¿¾«´¿®§ ¿²¼ ­§³¾±´­ ó ﮬ ïæ Ю±¾¿¾·´·¬§ ¿²¼ ¹»²»®¿´ ­¬¿¬·­¬·½ ¬»®³­ò

Åîà ×ÍÑ íëíìóîæïççíô ͬ¿¬·­¬·½­ ó ʱ½¿¾«´¿®§ ¿²¼ ­§³¾±´­ ó ﮬ îæ ͬ¿¬·­¬·½¿´ ¯«¿´·¬§ ½±²¬®±´ò

Åíà ×ÍÑ íëíìóíæïççíô ͬ¿¬·­¬·½­ ó ʱ½¿¾«´¿®§ ¿²¼ ­§³¾±´­ ó ﮬ íæ Ü»­·¹² ±º »¨°»®·³»²¬­ò

Åìà ×ÍÑ ëéîëóïæïççìô ß½½«®¿½§ ø¬®«»²»­­ ¿²¼ °®»½·­·±²÷ ±º ³»¿­«®»³»²¬ ³»¬¸±¼­ ¿²¼ ®»­«´¬­ ó ﮬ ïæ Ù»²»®¿´ °®·²½·°´»­¿²¼ ¼»º·²·¬·±²­ò

Åëà ×ÍÑ ëéîëóîæïççìô ß½½«®¿½§ ø¬®«»²»­­ ¿²¼ °®»½·­·±²÷ ±º ³»¿­«®»³»²¬ ³»¬¸±¼­ ¿²¼ ®»­«´¬­ ó ﮬ îæ Þ¿­·½ ³»¬¸±¼ º±®¬¸» ¼»¬»®³·²¿¬·±² ±º ®»°»¿¬¿¾·´·¬§ ¿²¼ ®»°®±¼«½·¾·´·¬§ ±º ¿ ­¬¿²¼¿®¼ ³»¿­«®·³»²¬ ³»¬¸±¼ò

Åêà ×ÍÑ ëéîëóíæïççìô ß½½«®¿½§ ø¬®«»²»­­ ¿²¼ °®»½·­·±²÷ ±º ³»¿­«®»³»²¬ ³»¬¸±¼­ ¿²¼ ®»­«´¬­ ó ﮬ íæ ײ¬»®³»¼·¿¬»³»¿­«®»­ ±º ¬¸» ³»¿­«®»­ ±º ¬¸» ¬®«»²»­­ ±º ¿ ­¬¿²¼¿®¼ ³»¿­«®»³»²¬ ³»¬¸±¼ò

Åéà ×ÍÑ ëéîëóìæïççìô ß½½«®¿½§ ø¬®«»²»­­ ¿²¼ °®»½·­·±²÷ ±º ³»¿­«®»³»²¬ ³»¬¸±¼­ ¿²¼ ®»­«´¬­ ó ﮬ ìæ Þ¿­·½ ³»¬¸±¼­ º±®¬¸» ¼»¬»®³·²¿¬·±² ±º ¿ ­¬¿²¼¿®¼ ³»¿­«®»³»²¬ ³»¬¸±¼ò

Åèà ×ÍÑ ëéîëóëæïççìô ß½½«®¿½§ ø¬®«»²»­­ ¿²¼ °®»½·­·±²÷ ±º ³»¿­«®»³»²¬ ³»¬¸±¼­ ¿²¼ ®»­«´¬­ ó ﮬ ëæ ß´¬»®²¿¬·ª»³»¬¸±¼­ º±® ¬¸» ¼»¬»®³·²¿¬·±² ±º ¿ ­¬¿²¼¿®¼ ³»¿­«®»³»²¬ ³»¬¸±¼ò

Åçà ×ÍÑ ëéîëóìæïççìô ß½½«®¿½§ ø¬®«»²»­­ ¿²¼ °®»½·­·±²÷ ±º ³»¿­«®»³»²¬ ³»¬¸±¼­ ¿²¼ ®»­«´¬­ ó ﮬ ëæ Ë­» ·² °®¿½¬·½» ±º¿½½«®¿½§ ª¿´«»­ò

Åïðà ×ÍÑ éèéðæïççíôݱ²¬®±´ ݸ¿®¬­ ó Ù»²»®¿´ ¹«·¼» ¿²¼ ·²¬®±¼«½¬·±²ò

Åïïà ×ÍÑ éèéíæïççíôݱ²¬®±´ ½¸¿®¬­ º±® ¿®·¬¸³»¬·½ ³»¿²­ ©·¬¸ ©¿®²·²¹ ´·³·¬­ò

Åïîà ×ÍÑ éçêêæïççíôß½½»°¬¿²½» ½±²¬®±´ ½¸¿®¬­ò

Åïíà ×ÍÑ èîëèæïççïô͸»©¸¿®¬ ½±²¬®±´ ½¸¿®¬­ò

Åïìà ÒÞÎ ×ÍÑ çðððóïæïççìô Ò±®³¿­ ¼» ¹»­¬=± ¼» ¯«¿´·¼¿¼» » ¹¿®¿²¬·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» ó Ü·®»¬®·¦»­ °¿®¿ ¿ ­»´»9=± ¼» «­±ò

Åïëà ÒÞÎ ×ÍÑ çððïæïççìô Í·­¬»³¿­ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» ó Ó±¼»´± °¿®¿ ¹¿®¿²¬·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» »³ °®±¶»¬±ô ¼»­»²ª±´ª·³»²¬±ô°®±¼«9=±ô ·²­¬¿´¿9=± » ­»®ª·9±­ ¿­­±½·¿¼±­ò

Åïêà ÒÞÎ ×ÍÑ çððîæïççìô Í·­¬»³¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» ó Ó±¼»´± °¿®¿ ¿ ¹¿®¿²¬·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» »³ °®±¼«9=± » ·²­¬¿´¿9=±ò

Åïéà ÒÞÎ ×ÍÑ çððíæïççìô Í·­¬»³¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» ó Ó±¼»´± °¿®¿ ¿ ¹¿®¿²¬·¿ ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» »³ ·²­°»9=± » »²­¿·±­ º·²¿·­ò

Åïèà ÒÞÎ ×ÍÑ çððìóïæïççìô Ù»­¬=± ¼¿ ¯«¿´·¼¿¼» » »´»³»²¬±­ ¼±­ Í·­¬»³¿ ¼» ¯«¿´·¼¿¼» ó Ü·®»¬®·¦»­ò

Åïçà ÒÞÎ ïððïïóïæïççðô Ü·®»¬®·¦»­ °¿®¿ ¿«¼·¬±®·¿ ¼±­ ­·­¬»³¿­ ¼» ¯«¿´·¼¿¼» ó ﮬ» ïæ ß«¼·¬±®·¿ò

Åîðà ×ÍÑ ÙË×ÜÛ íðæïççîô Ì»®³­ ¿²¼ ¼»º·²·¬·±²­ «­»¼ ·² ½±²²»½¬·±² ©·¬¸ ®»º»®»²½» ³¿¬»®·¿´­ò

Åîïà ×ÍÑ ÙË×ÜÛ ííæïçèçô Ë­» ±º ½»®¬·º·»¼ ®»º»®»²½» ³¿¬»®·¿´­ò

Åîîà ʱ½¿¾«´?®·± ײ¬»®²¿½·±²¿´ ¼» Ì»®³±­ Ú«²¼¿³»²¬¿·­ » Ù»®¿·­ ¼» Ó»¬®±´±¹·¿ò

ᮬ¿®·¿ ²f îçô ¼» ïð ¼» ³¿®9± ¼» ïççë ó ×ÒÓÛÌÎÑò

Åîíà ÙËÓ ó Ù«·¼» ¬± ¬¸» »¨°®»­­·±² ±º «²½»®¬¿·²¬§ ·² ³»¿­«®»³»²¬ò

Ú·®­¬ »¼·¬·±² ôïççíæ×ÍÑæ×ÍÞÒ çîóêéóïðïèèóç ÅÙËÓÃò

Åîìà ۷­»²¸¿®¼ô Ýò λ¿´·­¬·½ Ûª¿´«¿¬·±² ±º ¬¸» Ю»½·­·±² ¿²¼ ß½½«®¿½§ ±º ײ­¬®«³»²¬ Ý¿´·¾®¿¬·±² ͧ­¬»³­ò Ö±«®²¿´ ±ºÎ»¿­«®½¸ ±º ¬¸» ²¿¬·±²¿´ Þ«®»¿« ±º ͬ¿²¼¿®¼­ ó Ýò Û²¹·²»»®·²¹ ¿²¼ ײ­¬®«³»²¬¿¬·±²ô êéÝô Ò±ò î øß°®·´óÖ«²»÷ ïçêíò

Åîëà ÍØÛÉØßÎÌô Éò ß ò Û½±²±³·½ ݱ²¬®±´ ±º ¬¸» Ï«¿´·¬§ ±º Ó¿²«º¿½¬«®»¼ Ю±¼«½¬ò Ê¿² Ò±­¬®¿²¼ ݱ³°¿²§ô Ò»© Ö»®­»§ôïçíï øλ󰫾´·­¸»¼ ¾§ ßÍÏÝô Ï«¿´·¬§ Ю»­­ô Ó·´©¿«µ»»ô É×ô ËÍßô ïçèð÷ò

Åîêà ÝßÓÛÎÑÒô Öò Óò Ó»¿­«®»³»²¬ ß­­«®¿²½»ò ÒÞÍ×Î ééó ïîìðò Ò¿¬·±²¿´ Þ«®»¿« ±º ͬ¿²¼¿®¼­ô É¿­¸·²¹¬±²ô ÜÝô ËÍßôß°®·´ ïççéò

Åîéà ßÍÌÓ Ó¿²«¿´ ±² Ю»­»²¬¿¬·±² ±º Ü¿¬¿ ¿²¼ ݱ²¬®±´ ݸ¿®¬ ß²¿´·­§­æ ꬸ »¼·¬·±²æ ßÍÌÓ Ó¿²«¿´ Í»®·»­æ ÓÒÔ é óλª·­·±² ±º Í°»½·¿´ Ì»½¸²·½¿´ Ы¾´·½¿¬·±² øÍÌÐ÷ ïëÜò ß³»®·½¿² ͱ½·»¬§ º±® Ì»­¬·²¹ ¿²¼ Ó¿¬»®·¿´­ô и·´¿¼»´°¸·¿ô ïççðò

Åîèà Ñ×ÓÔ ×²¬»®²¿¬·±²¿´ ܱ½«³»²¬ Ò±òïêô Ю·²½·°´»­ ±º ¿­­«®¿²½» ±º ³»¬®±´±¹·½¿´ ½±²¬®±´ò

Åîçà ÜßÊ×Üô Øò ß ò Ñ®¼»® ­¬¿¬·­¬·½­ò Ö±¸² É·´»§ô Ò»© DZ®µô ïçèïò

Åíðà ÕÑÌÆô Íòô ÖÑØÒÍÑÒô ÒòÔò ø»¼­÷ Û²½§½´±°»¼·¿ ±º ͬ¿¬·­¬·½¿´ ͽ·»²½·»­ò É·´»§ ײ¬»®­½·»²½»ô Ò»© DZ®µô ª±´ò î øïçèî÷¿²¼ ª±´ò é øïçèê÷ò

Åíïà ÑßÕÔßÒÜô Öò Íòô ÚÑÔÔÉÛÔÔô Îò Úò ͬ¿¬·­¬·½¿´ Ю±½»­­ ½±²¬®±´ò î²¼ »¼·¬·±²ô Ø»·²»³¿²² Ò»©²»­ô Ô±²¼±²ô ïççðò

ÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁÁ

CANCELADA