Embed Size (px)
Citation preview
รายงานการจดทาและ ทดสอบ เอกสารกากบ
ยาสาหรบประชาชน
Imbruvica Hard capsules (Janssen-Cilag Ltd)
รายงานการจดทาและทดสอบเอกสารกากบยาสาหร บประชาชน
ImbruvicaTM (ibrutinib)
Hard capsules 140 mg
หนวยงานท ทดสอบ
คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม
\
ผรบผดชอบ หลก
ผศ.ดร.ภญ. นนทวรรณ กตกรรณากรณ
ผรวมดาเนนงานทดสอบ ภก. เวโรจน เหลา โภคน และ ภก. ธนภม เขยวชอม
พนททดสอบ เอกสาร
อาเภอเมอง จงหวดเชยงใหม และ อาเภอ ภเวยง จงหวดขอนแกน
วนทสงมอบ งาน
22 สงหาคม 2561
การทดสอบเอกสารกากบยาสาหรบประชาชน(User testing)
วธการและการดาเนนการทดสอบจดทาขนตามมาตรฐานและ แนวทางการทดสอบเอกสารกากบยา
สาหรบประชาชนทชแจงในภาคผนวก 4 จากทายประกาศสานกงาน คณะกรรมการอาหารและยาเรองแนว
ทางการจดทาเอกสารกากบยา ฉบบปรบปรง มถนายน 2561 ทงน ผดา เนนการทดสอบไดมการเพมขอกาหนด
บางอยางเพอควบคมคณภาพของผลการทดสอบใหถกตองเชอถอ ไดและสะทอนถงคณภาพของเอกสารกากบ ยาททดสอบ โดยมง
หวงใหมนใจไดวาเอกสารกากบยานนสามารถใชสอสาร ใหขอมลท เปนประโยชนกบ
G
ผบรโภคไดอยางมประสทธภาพ โดย ขอกาหนดดงกลาวไดแก
1. “ อาสาสมครใชเวลาในการหาขอมลและตอบคาถาม เกน2 ” “ ” นาท จะถอวา ไมพบขอมล ในขอ
คาถามนน ถงแมจะสามารถตอบไดถกตองกตาม ( ยกเวนpilot test) 2. อาสาสมครตรงกบเกณฑคดเขา แตไม
สามารถเขาใจวตถประสงคหรอไมใหความรวมมอในการ
ทดสอบ ( “ เชน การถามคาถามแลวตอบวา ไมทราบ ไมเคยใชยาน”ไมรจก ) ใหชแจงอกครง หาก “ไมสามารถเขาใจได จะหยด
” การทดสอบและผลดงกลาวจะไมถกนามาประเมน}
ข อ
ห
3. ในกรณททดสอบในกลมคนทมความใกลชดกน ซงอาจมการ พดคยหรอสอบถามถงขอคาถามกบ
อาสาสมครททาการทดสอบมากอน หากอาสาสมครม พฤตกรรมการตอบคาถามทผดปกต ผทา
การทดสอบสามารถพจารณาสลบลาดบขอคาถาม หรอ เพม คาถาม 2-3 ขอ เพอใหสามารถมนใจ
ไดวาอาสาสมครเขาใจในการอานเอกสา รกากบยาจรง ๆ
การทดสอบเอกสารกากบยาประชาชน แบงเปน 2 ระยะ คอ
1. การทดสอบเบองตน (pilot test) และ การทดสอบกบ อาสาสมครครงท 1 (first test)
2. การทดสอบยนยน(Confirm test)
เอกสารอางองในการจดทาเอกสารกากบ ยา Imbruvica
1. https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.3414.pdf
yyyyyy
2.
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3414/smpc
3. https://www.janssenmd.com/pdf/imbruvica/imbruvica_pi.pdf
4. IBM Micromedex: Ibrutinib (Drug monograph)
สารบญ รายการเอกสารรายงานของการจดทาเอกสา รกากบยา
เอกสารกากบยา Imbruvica® version 1
เอกสารสาหรบตรวจอางองการจดทาเอก สารกากบยา Imbruvica8
ผลการทดสอบเบองตน (pilot test) และการ ทดสอบครงแรก (first test)
ทดสอบ user testing ของ Imbruvica® Version 1
ชดคาถามสาหรบการทดสอบ user testing ของ Imbruvica® version 2
เอกสารกากบยา Imbruvica® version 2
ผลการทดสอบรอบทดสอบซา (retest) และ รอบยนยน (Confirm test)
ผลรวมขอมลการทดสอบ first test และ confirm test
เอกสารกากบยา Imbruvica® (ฉบบผานการทดสอบ)
เอกสารกากบยา Imbruvica® version 1 3. วธใชยา
| 5. อนตรายทอาจเกดจากยา|
อบรทนบ140 มลลกรม ชนดแคปซลแขง 1. ยานคอยาอะไร
3.1 กนยานอยางไร• กนยาตามคาแนะนาของแพทยหรอเภสชกร หรอตาม
ฉลากยาทไดรบจากโรงพยาบาล• กนยาวนละ 1 ครง ในชวงเวลาเดมของทกวน• กนยาทงแคปซล หามเคยวหรอทาใหแคปซลแตก
กอนกน 3.2 หากลมกนยาควรทาอยางไร• ลม “ไ มเกน 24 ชวโม ง” ใหกนยาทนททนกได• ลม “ เกน 24 ชวโมง ” ไมตองกนยาทลม แลวกนยาใน
วนนนตามเวลาปกต• หามกนยาเพ มเพอชดเชย เพราะยาอาจเกนขนาด 3.3 ถากนยานเกนขนาดทแนะนา ควรทาอยางไร• ใหสงเกตอาการอยางใกลชด และรบไปโรงพยาบาล
ทนทหากมอาการผดปกต ( ดเพมเตมขอ 5.1) 1.1 ยานมชอวาอะไร
• ยานชอวา อบรทนบ 1.2 ยานทางานอยางไร• ยานทางานโดย ยบยงโปรตนชนดหนงในรางกาย
สงผลใหเซลลมะเรงตายและลดจานวนลง 1.3 ยานใชเพออะไร• ยานใชเพอ รกษาโรคมะเรงเมดเลอดขาวและมะเรง ตอมนาเหลอง2. ขอควรรกอนใชยา 2.1 หามใช ยานเมอไร• เคยแพยาน หรอสวนประกอบของยาน
• กาลงใช สมนไพรชอ เซนตจอหนเวรต รกษาโรค ซมเศรา 2.2 เพอความปลอดภย ใหบอกแพทยหากทานม ภาวะตอไปน
• มเลอดออกผดปกต หรอมประวตเลอดออกผดปกต• กาลงใช “ ยา อาหารเสรม สมนไพร” ตวอนอย• เปนโรคหวใจวาย หรอมการเตนของหวใจผดปกต• ตบหรอไตทางานผดปกต• กาลงจะรกษาโดยการผาตด หรอเคยผาตดมากอน• เปนไวรสตบอกเสบบ หรอเคยเปน• ตงครรภหรอวางแผนจะตงครรภ" สอบถามแพทยหรอเภสชกร ถาไมแนใจวามภาวะดงกลาวหรอไม” 5.1 อาการทตองหยดยาแลวรบไปพบแพ ทย
ทนท• บวมทใบหนาเปลอกตา รมฝปาก ลมพษ• หนามด เปนลม แนนหนาอก หายใจลาบาก• ผนแดง ตมพอง ผวหนงหลดลอก• ไขสง หนาวสน ปวดเนอตว ซงเปนอาการของตดเชอ
ในรางกาย• เลอดออกผดปกต ไดแก อจจาระมเลอดปนหรอสดา
ปสสาวะเปนสสนมหรอสชมพ มจดชาเลอดท ผวหนง เลอดไหลไมหยด เปนตน 5.2 อาการทไมจาเปนตองห ยดยา แตถาม
อาการรนแรงใหไปพบแพทยทนท• ครนเนอครนตว รสกไมสบายตว ปวดหว• งวงซม มนงง รสกเพลย
คลนไส อาเจยน• มจดเลอดขนาดเลก ผวหนงแดงกวาปกต ทองเสย ถายอจจาระเหลวหรอเปนนา6. ควรเกบยานอยางไร เกบไวในภาชนะบรรจเดมตามทไดรบมา
• เกบยาในทแหง อยาใหโดนแสงโดยตรง ควรเกบท อณหภม 30 องศาเซลเซยส ไมควรเกบยาในทรอน
หรอขน เชน ในรถ หองนา หองครว
• เกบยาใหพนมอเดก4. ขอควรปฏบตระหวางใชยาน• หามนายานใหผอนกน ถงแมวาจะมอาการหรอโรค
เชนเดยวกบทาน• หามหยด ยาหรอปรบขนาดยาเอง ควรกนยานอยาง ตอเนองตามคาแนะนาของแพทย หรอเภสชกร เพอ ผลการ
รกษาทด• พบแพทยตามนดอยางสมาเสมอ เพอตดตาม
ผลการรกษาหรอผลจากการใชยา• การขบรถ หรอ ทางานกบเครองจกร เปนสงททานควร
ระวง เพราะยานอาจทาใหงวงหรอรสกเพลยได• คมกาเนดหรอหลกเลยงการตงครรภ ระหวางการใชยา
น และ 3 เดอนหลงจากกนยาครงสดทาย เพราะยา อาจสงผลเสยตอทารกหากตงครรภ
ผผลต/ผนาเขา/ ผแทนจาหนาย เอกสารนปรบปรงครงลาสดเมอ 24 มถนายน 2561 เอกสารนเปนขอมลโดยยอ หากมขอสงสยใหปรกษาแพทยหรอเภสชกร
4
เอกสารสาหรบตรวจอางองการจดทาเอกสารกากบยาImbruvica®
ขอมลจาก เอกสารอางอง
สวนตนของเอกสาร- ขอมลทใชจดทาPIL
ชอสามญทางยา ไอบรทนบ ความ
แรง 140 มลลกรม ชนดแคปซลแขง
IMBRUVICA 140 mg hard capsules Ibrutinib1,2
1. ยานคอ ยาอะไร
ขอมลทใชจดทาPIL
ขอมลจากเอกสารอางอง 1.1 ยา นมชอวาอะไร What IMBRUVICA is 1,2 ยานชอวา ไอบรทนบ
IMBRUVICA is an anticancer medicine that contains the active 1.2 ยา นใชเพออะไร
substance ibrutinib
What IMBRUVICA is used for1,2
• ยานใชเพอ รกษา มะเรงเมด
| It is used to treat the following blood cancers in adults: เลอดขาว มะเรงตอม
· Mantle Cell Lymphoma (MCL), a type of cancer นาเหลอง มะ เรงตบออน affecting the
lymph nodes, when the disease has
และมะเรงทางเดนอาหาร come back or has not responded to treatment.
Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL) a
type of ยานใชเพอ รกษาภาวะcancer affecting white blood cells called
lymphocytes ภมคมกนตอตานเนอเยอthat also involves the lymph nodes. IMBRUVICA IS
ปลกถายเรอรง
used in patients who have not previously been
treated for CLL or when the disease has come back or
has not responded to treatment.
Waldenström's macroglobulinaemia (WM), a type of
cancer affecting white blood cells called
lymphocytes. It is used when the disease has come back or has not responded to treatment or in patients
for whom chemotherapy given together with an
antibody is not a suitable therapy.
IMBRUVICA is a kinase inhibitor indicated for the
ขอมลทใชจดทาPIL
ขอมลจากเอกสารอางอง treatment of adult patients with 3:
Mantle cell lymphoma (MCL) who have received at least one prior therapy. Accelerated approval was granted for this indication based on overall response
rate. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.
Chronic lymphocytic leukemia (CLL)/Small lymphocytic lymphoma (SLL). Chronic lymphocytic leukemia (CLL/Small lymphocytic lymphoma (SLL) with 17p deletion. Waldenström’s macroglobulinemia
(WM). Marginal zone lymphoma (MZL) who require systemic
therapy and have received at least one prior anti
CD20-based therapy. Accelerated approval was
granted for this indication based on overall response
rate. Continued approval for this indication may be
contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial. Chronic graft versus host disease (CGVHD) after failure of one or more lines of systemic therapy.
Dosing/Administration
• Orphan drug designation: Treatment of multiple myeloma
Orphan drug designation: Treatment of nodal marginal
zone lymphoma Orphan drug designation: Treatment of patients with extranodal marginal zone lymphoma (mucosa associated lymphoid tissue [MALT]) type lymphoma Orphan drug designation: Treatment of small lymphocytic lymphoma
ขอมลทใชจดทาPIL
| ขอมลจากเอกสารอางอง Orphan drug
designation: Treatment of follicular ·
lymphoma
Orphan drug designation: Treatment of
Waldenstrom's
macroglobulinemia
Orphan drug designation: Treatment of mantle cell
lymphoma Orphan drug designation: Treatment of diffuse large B cell lymphoma Orphan drug designation: Treatment of splenic marginal zone lymphoma Orphan drug designation: Treatment of chronic Graft
versus Host disease
Orphan drug designation: Treatment of pancreatic
cancer Orphan drug designation: Treatment of chronic
lymphocytic leukemia (CLL)
Orphan drug designation: Treatment of gastric cancer,
including gastroesophageal junction adenocarcinoma
ขอมลจากเอกสารอางอง 1. ขอความบงคบตามคมอการจด ทาเอกสารกากบยาสาหรบประชาชน
Do not take IMBRUVICA!
2. ขอควรร กอนใชยา
ขอมลทใชจดทา
PIL 2.1 หามใชยาน เมอไร D เคยแพ
ยาน หรอสวนประกอบของ
ยาน ป กาลงใช สมนไพรชอ เซนต จอหนเวรต
รกษาโรค
ซมเศรา• if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients
of this medicine (listed in section 6)
• if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort,
used for depression. If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
ขอมลทใชจดทาPIL 2.2 Lñanaqwaannu lui บอกแพทยหาก
ทานมภาวะ ตอไปน
มเลอดออกผด ปกต หรอม ประวต
เลอดออกผดปกต
ขอมลจากเอกสารอางอง . if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk
of bleeding? Bleeding-related events?
There have been reports of haemorrhagic events in patients treated with IMBRUVICA, both with and
without thrombocytopenia. These include minor
haemorrhagic events such as contusion, epistaxis, and
petechiae; and major haemorrhagic events, some
fatal, including gastrointestinal bleeding, intracranial
haemorrhage, and haematuria. Hemorrhage3
Fatal bleeding events have occurred in patients
treated with IMBRUVICA. Grade 3 or higher bleeding
events (intracranial hemorrhage [including subdural
hematoma), gastrointestinal bleeding, hematuria, and
post procedural hemorrhage) have occurred in up to
6% of patients. Bleeding events of any grade, including bruising and petechiae, occurred in approximately half of patients treated with
IMBRUVICA. iná slý “yna 77510U Other medicines and IMBRUVICA?
” สมนไพร ตวอนอยTell your doctor or pharmacist if you are taking, have
recently taken or might take any other medicines. This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements. This is because IMBRUVICA may affect the way some other medicines work. Also some other
medicines can affect the way IMBRUVICA works. เปนโรคหวใจ วาย หรอม | . if you have irregular heart beat or have a history
of การเตนของหวใจผดปกต irregular heart beat or severe heart failure, or
if you feel
any of the following: shortness of breath, weakness, dizziness, light-headedness, fainting or near fainting, chest
ขอมลทใชจดทาPIL
ขอมลจากเอกสารอางอง pain or swollen legs? Cardiac arrhythmia?
Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular
tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA. Cases of atrial fibrillation and atrial flutter have been reported particularly in patients with
cardiac risk factors, hypertension, acute infections, and a
previous history of atrial fibrillation. Periodically monitor
all patients clinically for cardiac arrhythmia. Patients
who
develop arrhythmic symptoms or new onset of dyspnoea, dizziness or fainting should be evaluated clinically and if
indicated have an electrocardiogram (ECG) performed.
Cardiac Arrhythmias
Fatal and serious cardiac arrhythmias have occurred with
IMBRUVICA therapy. Grade 3 or greater ventricular
tachyarrhythmias occurred in 0 to 1% of patients, and
Grade 3 or greater atrial fibrillation and atrial flutter occurred in 0 to 6% of patients. These events have occurred particularly in patients with cardiac risk factors, hypertension, acute infections, and a previous history of
cardiac arrhythmias. ตบหรอไตทางานผดปกต | if you have liver or kidney problems inauguš nyn698775 if you have recently had any surgery, especially if this might ผาตด หรอเคยผาตด
มา affect how you absorb food or medicines from your stomach
or gut? if you are planning to have any surgery, your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short
time.1 เปนไวรสตบอกเสบบ หรอ if you have ever had or might now have a hepatitis B
เคยเปนinfection. This is because IMBRUVICA could cause hepatitis B to
become active again. Patients will be carefully checked by
กอน
their doctor for signs of this infection before treatment is
started.
ขอมลทใชจดทา PIL senssrivaa79bury
ตงครรภ ขอมลจากเอกสารอางอง Pregnancy,
breast-feeding and fertility
Do not get pregnant while you are taking this medicine. If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,
pharmacist or nurse for advice before taking this
medicine. Embryo-Fetal Toxicity3
Based on findings in animals, IMBRUVICA can cause fetal
harm when administered to a pregnant woman.
Administration of ibrutinib to pregnant rats and rabbits
during the period of organogenesis caused embryo-fetal toxicity including malformations at
exposures that were 2 20 times higher than those reported in patients with hematologic malignancies. Advise women to avoid
becoming pregnant while taking IMBRUVICA and for 1
month after cessation of therapy. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug, the
patient should be apprised of
the potential hazard to a fetus (see Use in Specific
Populations].
3. วธใชยา | ขอมล ทใชจดทา PIL
3.1 ยานใช อยางไร
กนยาตามคาแนะ นาของ แพทย
หรอเภสชกร หรอ ตามฉลาก
ยาทไดรบจาก ขอมลจากเอกสารอางอง How to take
IMBRUVICA®1: Always take this medicine exactly as your doctor,
pharmacist or nurse has told you. Check with your doctor,
pharmacist or nurse if you are not sure. Taking this medicine
· Take the capsules orally (by mouth) with a glass of water.
โรงพยาบาล
. Take the capsules about the same time each day.
· Swallow the capsules whole. Do not open, break or chew
10
ขอมลจากเอกสาร อางอง
them.
ขอมลทใชจดทา PIL กนยาวนละ 1
ครง ในชวง เวลา เดมของทกวน
กนยาทงแคปซล หามเคยว หรอทา
ใหแคปซลแตก กอน
#
3.2 หากลมกนยาควรทา | If you forget to take IMBRUVICA อยางไร
• If you miss a dose, it can be taken as soon as
“ ลม ไมเกน 24 ” ชวโมง ให possible on the same day with a return to
the กนยาทนททนกไดnormal schedule the following day. D ลม
“ เกน 24 ” ชวโมง ไม | : Do not take a double dose to make up for a
ตองกนยาทลม
แลวกนยาในforgotten dose.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist
ว นน นตา มเ วลา ปกตor nurse about when to take your next dose. ป
หามกนยาเพมเพอชดเชย
เพราะยาอาจเกนขนาด 3.3 ถากนยานเกนขนาด ท ขอความบงคบตามคมอการจดทาเอกสารกากบยาฯ
แนะนาควรทา อยางไร
ป ใหสงเกตอาการ อยางใกลชด
และรบไปโรงพยาบาล ทนท
หากมอาการผดปกต( ด เพมเตมขอ5.1)
4. ขอควรปฏบต ระหวางใชยา
ขอมลทใชจด ทา PIL
ขอมลจากเอกสารอางอง หามนายาน ใหผอนกน | Driving and using machines ถงแมวาจะม
อาการหรอโรค • You may feel tired or dizzy after taking
IMBRUVICA, เชนเดยวกบทาน
which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
11
ขอมลทใชจดทาPIL
ขอมลจากเอกสารอางอง ป หามหยดยาหรอปรบ | Pregnancy, breast-feeding and fertility ขนาดยา
เอง ควรกนยานWomen of childbearing age must use a highly
อยางตอเนองตามคาแนะนา effective method of birth control during and up to ของแพทย หรอเภสชกร เพอ three months after receiving
IMBRUVICA, to avoid ผลการรกษาทดbecoming pregnant while being treated with ป พบ
แพทยตามนดอยาง IMBRUVICA. If using hormonal contraceptives such as
สมาเสมอ เพอ ตดตาม
birth control pills or devices, a barrier method of
ผลการรกษาหรอผล
จากการcontraception (e.g. condoms) must also be used.
ใชยาIf you stop taking IMBRUVICA!
• Do not stop taking this medicine unless your doctor U คมกาเนดหรอ
tells you.If you have any further questions on the
หลกเลยงการตงครรภ ระหวางการใชยาน และ 3 use of this medicine, ask your doctor,
pharmacist or เดอนหลงกนยาครงสดทาย เพราะยาอาจสงผล เสยตอ
ทารกหากตงครรภ ป การขบรถ หรอ
ทางาน กบ เครองจกร เปนสงท
ทาน ควรระวง เพราะยานอาจทา ให
งวงหรอรสกเพลย ได
nurse.
5. อนตรายทอาจ เกดจากยา
ขอมลทใชจดทาPIL อาการทตองหยดย าแลวรบไป พบแพ ทยทนท
• บวมทใบหนา เปลอกตา
รมฝปาก ลมพษ
• หนามด เปนลม แนน
หนาอก หาย ใจลาบาก
• ผนแดง ตม พอง ผวหนง
หลดลอก มจา ตาม
ขอมลจากเอกสารอางอง | ขอความบงคบตามคมอการจดทาเอกสารกากบยาฯ Stop taking IMBRUVICA and tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:itchy bumpy rash, difficulty breathing, swelling of your face, lips,
tongue or throat - you may be having an allergic reaction to the
medicine.
ขอมลจากเอกสาร อางอง
ขอมลทใชจดทาPIL
ผวหนง หรอ เลอดออก ผดปกต
Tell a doctor straight away if you notice any of the เปน อาการของตดเชอใน following side effects:
รางกาย Very common (may affect more than 1 in
10 people) ปเลอดออกผดปกต ไดแก . fever, chills, body aches, feeling tired, cold or f ใน
อจจาระมเลอดปนหรอสดา symptoms, being short of breath – these
could be ปสสาวะเปนสสนมหรอสชมพsigns of an infection (viral, bacterial or fungal). ม
จดเลอดทผวหนง เลอดThese could include infections of the nose, ไหล
ไมหยด เปนตนisEpisinus or throat (upper respiratory tract
infection), U หวใจเตนเรวผดปกตor lung, or skin.
· bruising or increased tendency of bruising.
Discontinuation and dose reduction due to adverse
reactions
• Of the 981 patients treated with IMBRUVICA for B
Fi 1
cell malignancies, 5% discontinued treatment
primarily due to adverse reactions. These included
pneumonia, atrial fibrillation and haemorrhage. Adverse reactions leading to dose reduction
occurred in approximately 5% of patients.
อาการทไมจาเปนตองหยดยา | other very common side effects แตถามอาการรนแร งใหไปพบ . headache แพทยทนท
. feeling or being sick (nausea or vomiting)
U ครนเนอครนตว รสกไมสบาย • diarrhoea, your doctor may need to
give you a
ตว ปวด หว
fluid and salt replacement or another
medicine ป งวงซม มนงง รสกเพลยpainful arms or
legs ป คลนไส อาเจยน· back pain or joint pain
. muscle cramps, aches or spasms ป มจดเลอดขนาดเลก
. skin rash
ผวหนงแดงกวาปกต. nose bleeds, small red or purple spots
caused by ป ทองเสย ถายอจจาระเหลวbleeding under the skin หรอ
เปนนา
13
6. ควรเกบยาน อยางไร
ขอมลทใชจดทาPIL
ขอมลจากเอกสาร อางอง เกบไวในภาชนะบรรจเดมตามท ขอความบงคบตาม
คมอการจดทาเอกสารกากบยาฯ ไดรบมา และ เกบยาในทแหง อยา
ใหโดนแสง 5. How to store IMBRUVICA โดยตร
Keep this medicine out of the sight and reach of
children. องศาเซลเซยส ไมควรเก บยาใน | Do not use this medicine after the
expiry date which is ทรอนหรอขน เชน ในรถ stated on the carton and
bottle label after EXP. The expiry หองนา หองครวdate refers to the last day of that month.
เกบยาใหพน มอเดก
This medicine does not require any special storage
conditions. SĒP ; Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These
measures will help protect the environment.
ผผลต/ผนาเขา/ ผแทนจาหนาย ขอความบงคบตามคมอ การจดทาเอกสารกากบยาฯ | เอกสารนปรบปรงครงลาสด
เมอ | ขอความบงคบตามคมอการจดทาเอกสารกากบยาฯ
14
ผลการทดสอบเบองตน (pilot test) และการ ทดสอบรอบแรก (first test)
การทดสอบเบองตนนมวตถประสงคเพอตรวจสอบความเหมาะ สมของเอกสารกากบยาและคาถามใน
แบบทดสอบ โดยเกณฑและคณลกษณะของการทดสอบเบองตนจะเปนก ลมเดยวกนกบอาสาสมครรอบแรก
หากมอาสาสมคร 2 ใน 3 คนแรกของการทดสอบรอบแรก แสดงใหเหน ถงขอบกพรองหรอปญหาในการตอบ
คาถามซงมสาเหตจากขอคาถามหรอเอกสารกากบยาท ทดสอบจะถอวาเปนการทดสอบเบองตน
และจะ เรม
การทดสอบรอบแรกหลงจากปรบปรงแบบ ทดสอบและเอกสารกากบยาแลว
แตหากไมพบปญหา ใดจากการ
ทดสอบอาสาสมคร 3 คนแรก จะทาการทดสอบโดยใชเอกสารกากบยา เดมและแบบทดสอบเดมจนครบจานวน
ทกา หนด
M IN
โดยทการทดสอบเปนไปตามแนวทางการทดสอบเอกสารกากบ ยาสาหรบประชาชนทกประการไมม ขอยกเวน ชดคาถามทใช
ทดสอบประกอบดวยคาถาม 12 ขอ (Explanation of action 2 ขอ, Actions
required 4 ขอ, Fact 6 ขอ) และทาการทดสอบในกลมอาสาสมคร 10 คน ทไมเคยผานการทดสอบเอกสาร กากบยาใด ๆ มากอน และมคณสมบตตามทแนวทางไดกาหนดเชนจบการศกษาไมเกนการ
ศกษาภาคบงคบ ( ระดบมธยมศกษาชนปท 3) การทดสอบมขน ตอนดงน
1. คนหาอาสาสมครทมคณสมบตสาหรบ การทดสอบ 2. แนะนาตวผทดสอบและ
วตถประสงคการทดสอบใหอาสาสมคร เขาใจ 3. สอบถามและบนทกขอมลพนฐาน
ของอาสาสมคร
4. ใหอาสาสมครอานเอกสารกากบยาทจดเตรยมในขนท 5 ( ตารางท 1) โดยใหอานจนจบอยางนอย
1 รอบโดยไมจา กดเวลา
5. ผทดสอบเรมถามคาถามทละขอตามลาดบ พรอมบนทกคา ตอบ ขอสงเกตทพบ และบนทกเวลาท
ใชสมภาษณความรสกของอาสาสมครอยางสน ๆ แลวแสดงความขอบคณใหกบอาสาสมคร
ร
15
ชดคาถามสาหรบการ ทดสอบ user testing ขขข Imbruvica® Version 1
ประเภท คาถามคาถาม
| Keyword สาหรบคา
ตอบ
ยานมขนาดก มลลกรม
140 mg
เกบยาน อยางไร
ภาชนะเดม ทแหง พนมอเดก
ครนเนอตว คลนไส ทองเสย
อาการของอนตรายทอาจเกดจากยาอะไรบางทไม จา เปนตองหยดยา กนยานอยางไร
| กนยาตามคาแนะนา แพทย
ควรเกบยานท อณหภมเทาใด
30 องศาเซลเซยส
| ถาไดรบอนตรายทอาจเกดจากยา ทาใหเกดอาการ | หยดยา ไปพบแพทย
บวมทใบหนา เปลอกตา รมฝปาก จะตองทา อยางไร หากลมกนยาไมเกน 24 ชวโมง ควรทา
อยางไรตาม กนทนททนกได วธใชยา
หามใชยาน เมอไร
เคยแพยา หรอใชสมนไพร..
ยานมชอวา อะไร
ไอบรทนบ
สงผลตอ ทารก
เพราะอะไรการคมกาเนดถงเปน ขอควรปฏบต ระหวางใชยาน
ยานใชเพออะไร11
รกษามะเรงเมดเลอดขาว ตอมนาเหลอง...
F |
| ไมได เพราะยาอาจเกนขนาด หากลมกนยาทานสามารถกนยาเพมเพอชดเชยได หรอไม
F = fact A = action E = explanation of action
16
ผลการทดสอบกบอาสาสมครรอบ pilot test พบขอมลสาคญ ดงน
| ท
คาถาม ขอมลทไดจากการทดสอบ |- อาสาสมคร 1 คนใชเวลา
ในการหาคาตอบนานกวา 3 นาท1 | ยานมขนาดก
มลลกรม (F)
เกบยานอยางไร (A)
- อาสาสมครทง 2 คนสามารถระบตาแหนง ขอมล และตอบไดถกตอง
3 |
อาการของอนตรายทอาจเกด - อาสาสมครทงสอง ขอถามคาถามซาอกคนละ 2 ครง
จากยาอะไรบางทไมจาเปนตอง 1 - อาสาสมครทง 2 คนสามารถระบตาแหนง ขอมล และตอบไดถกตอง แตใชเวลา
ห ง
หยดยา (E) ในการหานาน
แกไขในแบบทดสอบ: อนตรายทอาจเกดจากยาเชน อาการใด ทไมจาเปนตอง
หยดยา
4 - อาสาสมครทง 2 คนสามารถระบตาแหนงขอมล
และตอบไดถกตอง กนยานอยางไร
(A) ควรเกบยาน ทอณหภมเทาใด
5
- อาสาสมครทง 2 คนสามารถระบตาแหนง ขอมล และตอบไดถกตอง โดยตอบได กอนจะช
คาตอบ(E)
9 M
9
ถาไดรบอนตรายทอาจเกดจาก | - อาสาสมครทง 2 คนตอบได ถกตอง แตใชเวลาในการหานาน
ยา ทาใหเกดอาการ บวมท
ใบหนา เปลอกตา รม ฝปาก
จะตองทาอยางไร(A)
| หากลมกนยาไมเกน24 ชวโมง
- อาสาสมครทง 2 คนตอบไดถกตอง แตใชเวลาใน การหานาน และสบสนกบ
ควรทาอยางไรตาม วธใชยา (A)
การลมกนยาเกน24 ชวโมง
| 9 10
หามใชยาน เมอไร (F) ยา
นมชอวาอะไร(F)
- อาสาสมครทง 2 คนตอบไดถกตอง แตใชเวลาในการหานาน
- อาสาสมครทง 2 สามารถคนหาและตอบได ถกตอง แตอานไมคอยถก
10 เพราะอะไรการค มกาเนดถง
| - อาสาสมครทง 2 คน ไมเขาใจคาถาม และใชเวลา ในการหานานกวา 2 นาท
เปนขอควรปฏบต ระหวางใชยา
| โดย 1 คน ไมสามารถหาพบและถามคาถามมากกวา2 ครง และอก 1 คนตอบ
น (E) “ ” เพราะยาทาใหงวงซม
แกไขในแบบทดสอบ: เพราะอะไรถงตองคมกาเนดหรอหลกเลยงการ ตงครรภ ระหวางใชยาน
ท
คาถาม | ขอมลทไดจากการทดสอบ 11
| ยานใชเพออะไร (F) - อาสาสมครทง 2 คนสามารถระบตาแหนง ขอมล และตอบไดถกตอง
12 | หากลมกนยาทานสามารถกน 1 - อาสาสมครทง 2 คนหาตาแหนงนาน สามารถตอบถก แตตอบเพยง ไมได ไมได
ยาเพมเพอชดเชยได หรอไม (E)
ตอบเหตผล
ดวย
- ปรบคาถาม เนองจากเดมทตงใจใหคาถามขอนเปน ประเภท Explanation of
action
แกไขในแบบทดสอบ: หากลมกนยา หามกนยา เพมเพอชดเชย เพราะอะไร
ชดคาถามสาหรบกา รทดสอบ user testing ของImbruvica® Version 2
ๆประเภท |
คา ถาม
Keyword สาหรบคา ตอบ
คาถาม
ยานมขนาดก มลลกรม (F)
140 mg
เกบยานอยางไร(A)
ภาชนะเดม ทแหง พนมอเดก...
| ครนเนอตว คลนไส ทองเสย
อนตรายทอาจเกดจากยาเชนอาการใด ทไม จา เปนตองหยดยา (F) กนยาน
อยางไร (A) กนยาตามคาแนะนาแพทย...
ควรเกบยานท อณหภมเทาใด (F)
30 องศาเซลเซยส
9 и
9 ก
า ง
"
ถาไดรบอนตรายทอาจเกดจากยา ทาใหเกดอาการ | หยดยา ไปพบ แพทย | บวมทใบหนา เปลอกตา รมฝปาก จะ
ตองทาอยางไร
หากลมกนยาไมเกน 24 ชวโมง ควรทาอยางไรตาม | กนพนททนกได วธใชยา() หามใชยานเมอไร (F)
| เคยแพยา หรอใชสมนไพร..
ยานมชอวาอะไร(F)
ไอบรทนบ
สงผลตอทารก
เพราะอะไรถงตองคมกาเนดหรอ หลกเลยงการ
ตงครรภระหวางใชยาน (E) ยานใช เพออะไร (F)
รกษามะเรงเมดเลอดขาว ตอมนาเหลอง...
11 |
หากลมกนยา หามกนยาเพมเพอชดเซย เพราะอะไร | ยาอาจ เกนขนาด
E (E)
19
ผลการทดสอบกบอาสาสมครรอบ First test พบขอมลสาคญ ดงน
ท คาถาม 1 | ยานม ขนาดกมลลกรม (E)
ขอมลทไดจากการทดสอบ |- อาสาสมคร 1 คนใชเวลาในการหานานกวา 2 นาท และไม สามารถพบตาแหนง
2 | เกบยาน อยางไร (A)
- อาสาสมครทกคนสามารถระบตาแหนงขอมล และตอบไดถกตอง และสวนใหญ
จะตอบโดยสรปจาก ขอความในเอกสาร
| อนตรายทอาจเกดจากยาเชน | - อาสาสมครสามารถคนหาและตอบได ถกตอง แตใชเวลานาน และมองขาม
อาการใด ทไมจาเปน ตองหยด
| หวขออนตรายทอาจเกด จากยาหลายคน
ยา (E)
แกไขในแบบทดสอบ: ใสสทกรอบ หวขอใหชดเจนมากขน
4 | กนยานอยางไร (A)
- อาสาสมคร 2 คนตอบผด โดย 1 “ คนตอบวา กนภายใน 24 ” ชวโมง และอก
# านไป
มะ เรง
“ ” คนตอบวา กนยานเพอรกษามะเรง - อาสาสมครสวนใหญสามารถหาตาแหนงและตอบ
ไดถกตองи
9
นงและ
5 ควรเกบยานท
อณหภมเทาใด| อาสาสมครทกคนสามารถระบตาแหนงขอมล และ
ตอบไดถกตองกอนระบ
ตาแหนง
ถาไดรบอนตรายทอาจ เกดจาก
| อาสาสมคร 2 คน ไมสามารถหาคาตอบได และ หนงในนนตอบจากขอมลในสวน
ก า
92
ยา ทาใหเกดอาการบวม ท
ของการรบยาเกน ขนาด
ใบหนา เปลอกตา รม ฝปาก
- อาสาสมครสวนทเหลอสามารถระบตาแหนงและ ตอบไดถกตอง แตใชเวลาใน
จะตองทาอยางไร (A)
การหานาน
7 | หากลมกนยาไมเกน 24 ชวโมง
|- อาสาสมคร 1 คนตอบวธการกนยาในกรณ ทเกน 24 ชวโมง
ควรทาอยางไรตามวธ ใชยา (A)
รbar
- อาสาสมครสวนใหญสามารถคนหาและ ตอบไดถกตอง แตใชเวลานาน
แกไขในเอกสารกากบยา: เนนตวหนงสอชวงเวลาการลมกนยาใหช ดเจนขน - อาสาสมครทกคนสามารถระบตา
แหนงขอมลและตอบไดถกตอง8 หามใชยาน
เมอไร (F) ยานมชอวาอะไร
(E) -อาสาสมครบางคนมปญหาในการอานชอยาในครง
แรก แตเมอลองอานและ
สะกดอกทสามารถออกเสยงไดถก ตอง แกไขในเอกสารกากบยา:
เขยนชอยาเ ปน อบร-ท- นบ
20
ท | คาถามจากกา รทดสอบ
ห จะ
1 - อาสาสมคร 2 ไมสามารถหาตาแหนงขอมลได โดย 1 “คนตอบวา สอบถาม
10 เพราะอะไรถงตอง คมกาเนด
หรอหลกเลยง การตงครรภ
M ษ
ระหวางใชยาน(E)
แพทยกอน” ซงเปนประโยคทอยหลงขอความ ตงครรภ ในขอควรรกอนใชยา - อาสาสมคร
1 คน สามารถหาตาแหนงไดแตงตอบผด “ โดยตอบวา เพราะยา
” อาจทาใหงวงหรอเพลยได ซงเหมอนกบอาสา สมครในรอบ pilot test ซงเปน
“ ขอความทอยดานบน และขนตนดวยคาวา เพราะ | แกไขในเอกสารกากบยา: สลบตาแหนงขอความใน
เอกสารระหวางคาแนะนา
เกยวกบการขบรถ และ การตงครรภ
O gg 0
11 | ยานใชเพออะไร(F)
- อาสาสมครทกคนสามารถระบตาแหนง ขอมลและตอบไดถกตอง
12 | หากลมกนยา หามกน ยาเพม
- อาสาสมครทกคนสามารถระบตาแหนงขอมล และตอบ ไดถกตอง แตบางคนใช
เพอชดเชย เพราะ อะไร (E)
เวลานาน
แกไขในเอกสารกากบยา: เนนต วหนงสอใหชดเจนขน
การดาเนนการปรบปรง เอกสารอน ๆ
- เพมขอบง ใชยา
- เพมชอการคา ของยา
21
เอกสารกากบยา Imbruvica® version 2 อบรทนบ
140 มลลกรม ชนดแคปซลแขง ชอการคา Imbruvica® (อม-บร-ว-คา) |
1. ยานคอยาอะไร1.1 ยานมชอวาอะไร• ยานชอวา อ-บร-ท- นบ 1.2 ยานใชเพออะไร• รกษามะเรงเมดเลอดขาว มะเรงตอมนาเหลอง มะเรง
ตบออน และมะเรงทางเดนอาหาร• รกษาภาวะภมคมกนตอตานเนอเยอปลกถายเรอรง2. ขอควรรกอนใช ยา 2.1 หามใช ยานเมอไร• เคยแพยาน หรอสวนประกอบของยาน• กาลงใชสมนไพรชอ เซนตจอหนเวรต รกษาโรค
ซมเศรา 2.2 เพอความปลอดภย ใหบอกแพทยหากทานม ภาวะตอไปน
3. วธใชยา3.1 กนยานอยางไร• กนยาตามคาแนะนาของแพทยหรอเภสชกร หรอตาม
ฉลากยาทไดรบจากโรงพยาบาล• กนยาวนละ 1 ครง ในชวงเวลาเดมของทกวน• กนยาทงแคปซล หามเคยวหรอทาใหแคปซลแตก
กอนกน 3.2 หากลมกนยาควรทาอยางไร• ลม “ ไมเกน 24 ชวโมง” ใหกนยาทนททนกได• ลม “เก น 24 ชวโมง" ไมตองกนยาทลม แลวกนยา
ในวนนนตามเวลาปกต• หามกนยาเพ มเพอชดเชย เพราะยาอาจเกนขนาด 3.3 ถากนยานเกนขนาดทแนะนา ควรทาอยางไร• ใหสงเกดอาการอยางใกลชด และรบไปโรงพยาบาล
ทนทหากมอาการผดปกต ( ดเพมเตมขอ 5.1) 4. ขอควรปฏบตระหวางใชยาน• หามนายานใหผอนก น ถงแมวาจะมอาการหรอโรค
เชนเดยวกบทาน• หามหยดยาหรอปรบขนาดย าเอง ควรกนยานอยาง
ตอเนองตามคาแนะนาของแพทย หรอเภสชกร เพอ ผลการรกษาทด
• พบแพทยตามนดอยางสมาเส มอ เพอตดตาม ผลการรกษาหรอผลจากการใชยา
• คมกาเนดหรอหลกเลยงการตงครรภ ระหวางการใชยา น และ 3 เดอนหลงกนยาครงสดทาย เพราะยาอาจ
สงผลเสยตอทารกหากตงครรภ• ก ารขบรถ หรอ ทางานกบเครองจกร เปนสงททานควร ระวง เพราะยานอาจทาใหงวงหรอรสกเพลยได
5. อนตรายทอาจเกดจากยา 5.1 อาการทตองหยดยาแลวรบไปพบแพท ย ทนท
• บวมทใบหนา เปลอกตา รมฝปาก ลมพษ . หนามด เปนลม แนนหนาอก หายใจลาบาก• ผนแดง ตมพอง ผวหนงหลดลอก• ไขสง หนาวสน ปวดเนอตว ซงเปนอาการของตดเชอ
ในรางกาย• เลอดออกผดปกต ไดแก อจจาระมเลอดปนหรอสดา
ปสสาวะเปนสสนมหรอสชมพ มจดชจาเลอดท ผวหนง เลอดไหลไมหยด เปนตน - หวใจเตนเรวผดปกต 5.2 อาการทไมจาเปนตองหยด ยา แตถาม
อาการรนแรงใหไปพบแพทยทนท• ครนเนอครนตว รสกไมสบายตว ปวดหว• งวงซม มนงง รสกเพลย• คลนไส อาเจยน• มจดจาเลอดขนาดเลก ผวหนงแดงกวาปกต• ทองเสย ถายอจจาระเหลวหรอเปนนา6. ควรเกบยานอยางไร• เกบไวในภาชนะบรรจเดมตามทไดรบมา• เกบยาในทแหง อยาใหโดนแสงโดยตรง ควรเกบท
อณหภม 30 องศาเซลเซยส ไมควรเกบยาในทรอน หรอชน เชน ในรถ หองนา หองครว
• เกบยาใหพนมอเดก• มเลอดออกผดปกต หรอมประวตเลอดออกผดปกต - กาลงใ ช “ ยา อาหารเสรม สมนไพร” ตวอนอย - เปนโรคหวใจวาย หรอม
การเตนของหวใจผดปกต• ตบหรอไตทางานผดปกต . กาลงจะรกษาโดยการผาตด หรอเคยผาตดมากอน - เปนไวรสตบอกเสบบ หรอเคยเปน
• ตงครรภ วางแผนจะตงครรภ หรอใหนมบตร" สอบถามแพทยหรอเภสชกร ถาไมแนใจวามภาวะดงกลาวหรอไม” ผผลต/ผนาเขา/ ผแทนจาหนาย เอกสารนปรบปรงครงลาสดเมอ 27 กรกฎาคม 2561
เอกสารนเปนขอมลโดยยอ หากมขอสงสยใหปรกษาแพทยหรอเภสชกร
22 |
ผลการทดสอบรอ บ Retest ครงท 1 และ รอบ Confirm test
ม1 ใบ
คาถาม ขอมลทไดจากการทดสอบ - อาสาสมครทกคนสามารถระบตาแหนงขอมล และ
ตอบไดถกตอง แตกยงใช#
บ า
น
1 | ยานมขนาดก มลลกรม (F)
เวลาในการหานาน จากการสอบถามพบวาอาสาสมครมองหาคาวา ขนาด ซงใน
เอกสารกาหบยาไมไดระ บคานนไว
2 | เกบยานอยางไร (A)
- อาสาสมครทกคนสามารถระบตาแหนงขอมล และตอบ ไดถกตอง และสวนใหญ
จะตอบโดยสรปจาก ขอความในเอกสาร
3 | อนตรายทอาจเกดจาก ยาเชน
- อาสาสมครสามารถคนหาและตอบไดถกตอง และใชเวลา ในการหาลดลงและหา
อาการใด ทไมจาเปนตองหยด | หวขอ อนตรายทอาจเกดจากยาไดเรวขน
ยา (F)
4 | กนยานอยางไร (A)
- อาสาสมคร 1 “คนตอบผด โดยตอบวา หา” มนายานใหผอน
- อาสาสมครสวนทเหลอสามารถระ บตาแหนงและตอบไดถกตอง
5 | ควรเกบยานท อณหภมเทาใด
| อาสาสมครทกคนสามารถระบตาแหนงขอมล และตอบไดถกตองกอนระบ
ตาแหนง ти 9
ถาไดรบอนตรายท อาจเกดจาก
|- อาสาสมคร 1 คนไมสามารถหาคาตอบและระบตาแหนงได แต “ ตอบวา สงสย
ยา ทาใหเกดอาการบวม ท
ตองไปโรง” พยาบาล
ใบหนา เปลอกตา รมฝปาก
- อาสาสมครสวนทเหลอสามารถระบตา แหนงและตอบไดถกตอง
จะตองทาอยางไร (A)
| 6
7 | หากลมกนยาไมเกน 24 ชวโมง | - อาสาสมครทกคนสามารถระบตาแหนงขอมล และตอบไดถกตอง
| ควรทาอยางไรตาม วธใชยา (A)
Ти 9
8 | หามใชยานเมอไร(E)
- อาสาสมคร 1 คนไมสามารถหาคาตอบ และระบตาแหนงได
- อาสาสมครสวนทเหลอสามารถระ บตาแหนงและตอบไดถกตอง
2
9 | ยานมชอวาอะไร(F)
- อาสาสมครทกคนสามารถระบตาแหนงขอมลและตอบ ไดถกตอง พบวาคนท
ตอบจากขอ 1.1 สามารถอานคาตอบไดถก ตองชดเจน แตคนทตอบจากสวนหว
ของเอกสารกากบยายงคง อานชอไดยาก
23
ท | คาถาม จากการทดสอบ
1 - อาสาสมคร 2 คนไมสามารถหาตาแหนงขอมลและ ตอบได โดย 1 คนหานาน
10 เพราะอะไรถงตอง คมกาเนด
หรอหลกเลยง การตงครรภ
| กวา 2 นาท
ระหวางใชยาน(E)
- อาสาสมครสวนทเหลอสามารถระ บตาแหนงและตอบไดถกตอง - เปน
ขอทอาสาสมครใชเวลาหาคาตอบนาน ทสดในการทดสอบ
11 | ยานใชเพอ อะไร (F)
| - อาสาสมครทกคนสามารถระบตา แหนงขอมลและตอบไดถกตอง
12 | หากลมกนยา หามกน ยาเพม
| - อาสาสมคร 1 คน สามารถหาตาแหนงไดแตตอบผด โดย “ ตอบวา เพราะถากน
เพอชดเชย เพราะ อะไร (E)
ยาเกนขนาดทแนะนาใหสงเกต” อาการอยางใกลชด
- อาสาสมครคนอนสามารถระบตาแหนง ขอมล และตอบไดถกตอง
จานวน ระยะเวลา
ตารางขอมลพนฐานของอาสาสมคร ของ Imbruvica® Version 1 รอบ first test
ทานรจก ปกตทานอาน | ปกตทานเกบ | เคยเหนรปแบบ | จานวนการ
ยาท
อาย | การ สขภาพ
เอกสารกากบยา เอกสารกากบ เอกสารกากบ | หาขอมลของ ลาดบ | เพศ อาชพ สายตา | ทดสอบ
(ป) | ศกษา โดยรวม
กอนการใชครง ยาไวอานกรณ ยาลกษณะนมา ผถกทดสอบ มากอน
แรกหรอไม จาเปนหรอไม กอนหรอไม (พบ/ไมพบ) หรอไม การตอบ
ทใช(นาท. วนาท)
ถกผด(ถก/ผด) 1 |
หญง | 34 | ป.6 | หมอนวด
ปกต ปกต
ไม ใช
ไมใช12/0 12/0 11/1
| หมอนวด
ปกต ยาว
ไม ไมใช
11/1
| เต
|
หมอนวด
HTN ยาว
ๆ ไมใช
12/0 1.26 12/0
|
2 | หญง | 51 | ป.6 | 3 | หญง | 58 | ม.3 4 | หญง | 61 | ม.3 5 | หญง | 33 | -
หมอนวด
เอยง ใช
ไมใช12/0
3.07 12/0 HTN
ปกต หมอนวด
ปกต ไมใช ไมใช
11/1 2.23 | 11/1
หมอนวด
HTN, 6 | หญง | 49 | ป.6
สน
ไมใช ไมใช
11/1 2.97 10/2 DLP
หญง | 54 ม.3
หมอนวด ปกต
ยาว ใย
ไมใช11/1
131 11/1
หมอนวดHTN
ยาว ไมใช
11/1 6.03 11/1
8 | หญง | 55 | ม.1 | 9 | หญง | 30 | | 10 | หญง | 59 | ป.4 | |
ยาว ไม
ไม ไมใช
10/2 10/2
ลกจาง | คาขาย |
ปกตRA | |
ไมใช ใช
เอยง|
ไม ไมใช
12/0 4.32 11/1 HTN = hypertension DM = Diabetes mellitus DLP = Dyslipidemia AF = Atrial fibrillation RA =
rheumatoid arthritis 25 L
ตารางขอมลพนฐานของอาสาสมคร ของ Imbruvica® Version 2 รอบ Retest ทานรจก ปกตทาน
ปกตทานเกบ จานวน
ยาท ระยะเวลา
อาย
สขภาพ เอกสารกากบ
ยาไวอาน การตอบ
ลาดบ เพศ
| ศกษา อาย | กา|
อาชพ สายตา | ทดสอบ
เคยเหนรปแบบ จานวนการ เอกสารกากบ | หาขอมลของ ยาลกษณะ นมา ผถกทดสอบ กอนหรอไม (พบ/ไมพบ)
ทใชในา อานเอกสาร
กากบยากอน การใชครง
แรกหรอไม โดยรวม มากอน
กรณจาเปน ท วนาท)
ถกผด
(ถก/ผด) หรอไม หรอไม
1 |
ชาย57 | ป.4
รบจางHTN
ยาว ไม
ไมใช ไมใช
11/1 3.63 | 11/1
| 2 |
หญง41 ม.3
คาขาย ปกต เอยง
ไม ไมใช ไมใช
12/0 | 13 | 12/0
| 3 |
หญง
58 | ป.4 ปกต
ยาว ไมใช ไมใช
7 12/0
5.13 12/0
| 4 1 เต |
| 27
ชาย ไมใช
ม.3 ปกต
ลกจาง สน
ไมใช12/0 3.27 | 12/0
| L) |
ชาย25 | ม.3
รปภ ปกต
ปกต
ไมใช ไมใช
11/1 26 | 11/1
| 6 |
ชาย65 ป.4
ทาอฐ ปกต ไมใช
12/0
4.1 12/0 HTN
7 | หญง | 63 | ม.3 |
คาขาย
เอยง | ไม |
12/0
5.75 11/1 DM DLP HTN
ป|
8 | หญง | 50 | ม.3 |
ลกจาง ไมใช
12/0 1.22 12/0 DM HTN
9 | หญง | 65 | ป.4 |
รบจาง
สน ยาว
ท 1 ยาว | - สน ยาวHTN | ยาว |
ไม | ไม | ไม | ใช ใช ใช
| ใช| ไมใช | |
ใช120/0 265 12/0
| 1200 | 265 | 120 DLP
| 10 | หญง | 53 | ป.4 | รานซกผา
ไมใช
ไมใช| 12/0 |
3.4 | 12/0 26 L
จานวน ยาท
ระยะเวลา
ช ตารางขอมลพนฐานของอาสาสมคร ของ Imbruvica® Version
2 รอบ Confirm test ทานรจก
ปกตทานอาน การ สขภาพ
เอกสารกากบยา ลาดบ | เพศ อาชพ สายตา | ทดสอบ
ศกษา โดยรวม กอนการใชครง
มากอน แรกหรอไม
หรอไม
ปกตทานเกบ | เคยเหนรปแบบ เอกสารกากบ เอกสารกากบ ยาไวอานกรณยา ลกษณะนมา จาเปนหรอไม กอนหรอไม
จานวนการ หาขอมลของ
ผถกทดสอบ(พบ/ไมพบ)
ทใชในาท การตอบ
ถกผด
(ถก/ผด) วนาท) 1 |
ชาย| 51 | ป.6
รปภDM | ปกต
ไม ไมใช ไมใช
12/0
3.24 | 12/0 Obesity |
ปกต"
ไม
ไม ไมใช ไมใช
12/0 3.54
12/0 2 | หญง | 59 | ป.4 3 | ชาย | 56 | ป.4 4 | หญง | 45 | ป.6 | รบจาง พการ
ยาว ไม
ไมใช ไมใช
10/2 542 10/2
ปกต ปกต
ไมใช ไมใช
12/0 239 12/0 HTM
5 | หญง | 57 | ป.4 | รบจาง ยาว
M เๆ | | 9 | { bd60
12/0 4.02 12/0 CKD DM 1
ปกต|
ยาว ไม
ไมใช ไมใช
UTY
11/1 11/1
ลกจาง คาขาย
HTN สน
ไมใช ไมใช
12/0
| 6 | หญง | 50 | - | 7 | หญง | 67 ป.6
8 | หญง | 64 | ป.4 9 | หญง | 63 | ป.4 10 | หญง | 79 | ม.3 | 4.49 3.16 3.33 12/0
คาขาย
OA ยาว
ไม ไมใช
12/0 12/0
คาขาย| HTN
ยาว|
ไม ไมใช ไมใช
422 12/0 12/0 12/0 | 12/0
ธรกจ|
ปกต| ยาว
ไม
ใช|
ไมใช| | 249 27 L
ตารางผลการทดสอบ first test และ confirm test
Retest 1 Confirm test
รวม Retest และ confirm test ขอ
จานวนผทดสอบ 10 คน คาถาม
1st test จานวนผทดสอ บ 10 คน
รอยละ90 | 9 |
จานวนผทดสอบ 10 คน รอยละ ตอบ
พบ ตอบ
รอยละ พบ
รอยละ พบ
รอยละ ตอบ
รอยละพ บ
จานวนผทดสอบ 20 คน รอยละ ตอบ
100 20 รอยละ
100 10 100 10 100 100 10 100 100
100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 | 100 | 100 80 100 90 100 100 100 95
100 100 100 100 100 100 100 100 100 80 100 100 100 90 9 | 100 |
95 | 19 | 100 100 90
100 100 100 10 |
100 | 100 100 8 | 10
100 100 100 | 100 | 100 | 95 100 100 100 100 100 100 100 100 100 | 80 | 90 90 100 90
| 100 | 90 | 100 100 100 - 100 100 100 100 | 100 100 12 100 100 100 90
10 | 100 100 100 95
เฉลย94 99 98 99 97.5 100 98
28 L
วธการคานวณและเกณฑการ พจารณา
3 02
0 :
1. จากแตละขอตองคานวณ หากผานเกณฑทงขอ 1.1 และ 1.2 จะนบวาขอคาถามนน ๆ ผาน
1.1 รอยละของคนทพบ = จานวนคนทพบ x100 / จานว นคนทถกถามทงหมด เกณฑผาน 2 90%
1.2. รอยละของคนทตอบถก = จานวนคนทพบและตอบถกx100 / จานวนคนทพบ เกณฑผาน 2 90% 2. เกณฑในภาพ
รวมคอจะตองมขอคาถามทผานทงหมด 2 80% จากจานว นขอคาถามทงหมด
29
เอกสารกากบยา Imbruvica® (ฉบบผานการทดสอบ) อบรทนบ
140 มลลกรม ชนดแคปซลแขง ชอการคา Imbruvica® (อม-บร-ว-คา) |
1. ยานคอยาอะไร1.1 ยานมชอวาอะไร• ยานชอวา อ-บร-ท- นบ 1.2 ยานใชเพออะไร• รกษามะเรงเมดเลอดขาว มะเรงตอมนาเหลอง มะเรง
ตบออน และมะเรงทางเดนอาหาร• รกษาภาวะภมคมกนตอตานเนอเยอปลกถายเรอรง2. ขอควรรกอนใช ยา 2.1 หามใช ยานเมอไร• เคยแพยาน หรอสวนประกอบของยาน• กาลงใชสมนไพรชอ เซนตจอหนเวรต รกษาโรค
ซมเศรา 2.2 เพอความปลอดภย ใหบอกแพทยหากทานม ภาวะตอไปน
3. วธใชยา3.1 กนยานอยางไร• กนยาตามคาแนะนาของแพทยหรอเภสชกร หรอตาม
ฉลากยาทไดรบจากโรงพยาบาล• กนยาวนละ 1 ครง ในชวงเวลาเดมของทกวน• กนยาทงแคปซล หามเคยวหรอทาใหแคปซลแตก
กอนกน 3.2 หากลมกนยาควรทาอยางไร• ลม “ ไมเกน 24 ชวโมง” ใหกนยาทนททนกได• ลม “เก น 24 ชวโมง" ไมตองกนยาทลม แลวกนยา
ในวนนนตามเวลาปกต• หามกนยาเพ มเพอชดเชย เพราะยาอาจเกนขนาด 3.3 ถากนยานเกนขนาดทแนะนา ควรทาอยางไร• ใหสงเกดอาการอยางใกลชด และรบไปโรงพยาบาล
ทนทหากมอาการผดปกต ( ดเพมเตมขอ 5.1)
5. อนตรายทอาจเกดจากยา 5.1 อาการทตองหยดยาแลวรบไปพบแพท ย ทนท
• บวมทใบหนา เปลอกตา รมฝปาก ลมพษ . หนามด เปนลม แนนหนาอก หายใจลาบาก• ผนแดง ตมพอง ผวหนงหลดลอก• ไขสง หนาวสน ปวดเนอตว ซงเปนอาการของตดเชอ
ในรางกาย
• เลอดออกผดปกต ไดแก อจจาระมเลอดปนหรอสดา ปสสาวะเปนสสนมหรอสชมพ มจดชจาเลอดท
ผวหนง เลอดไหลไมหยด เปนตน - หวใจเตนเรวผดปกต 5.2 อาการทไมจาเปนตองหยด ยา แตถาม อาการรนแรงใหไปพบแพทยทนท
• ครนเนอครนตว รสกไมสบายตว ปวดหว• งวงซม มนงง รสกเพลย• คลนไส อาเจยน• มจดจาเลอดขนาดเลก ผวหนงแดงกวาปกต• ทองเสย ถายอจจาระเหลวหรอเปนนา6. ควรเกบยานอยางไร• เกบไวในภาชนะบรรจเดมตามทไดรบมา• เกบยาในทแหง อยาใหโดนแสงโดยตรง ควรเกบท
อณหภม 30 องศาเซลเซยส ไมควรเกบยาในทรอน หรอชน เชน ในรถ หองนา หองครว
• เกบยาใหพนมอเดก• มเลอดออกผดปกต หรอมประวตเลอดออกผดปกต - กาลงใ ช “ ยา อาหารเสรม สมนไพร” ตวอนอย - เปนโรคหวใจวาย หรอม
การเตนของหวใจผดปกต• ตบหรอไตทางานผดปกต . กาลงจะรกษาโดยการผาตด หรอเคยผาตดมากอน - เปนไวรสตบอกเสบบ หรอเคยเปน
• ตงครรภ วางแผนจะตงครรภ หรอใหนมบตร" สอบถามแพทยหรอเภสชกร ถาไมแนใจวามภาวะดงกลาวหรอไม” 4. ขอควรปฏบตระหวางใช ยาน• หามนายานใหผอนก น ถงแมวาจะมอาการหรอโรค
เชนเดยวกบทาน• หามหยดยาหรอปรบขนาดย าเอง ควรกนยานอยาง
ตอเนองตามคาแนะนาของแพทย หรอเภสชกร เพอ ผลการรกษาทด• พบแพทยตามนดอยางสมาเส มอ เพอตดตาม
ผลการรกษาหรอผลจากการใชยา• คมกาเนดหรอหลกเลยงการตงครรภ ระหวางการใชยา
น และ 3 เดอนหลงกนยาครงสดทาย เพราะยาอาจ สงผลเสยตอทารกหากตงครรภ
• ก ารขบรถ หรอ ทางานกบเครองจกร เปนสงททานควร ระวง เพราะยานอาจทาใหงวงหรอรสกเพลยไดผผลต/ผนาเขา/ ผแทนจาหนาย เอกสารนปรบปรงครงลาสดเมอ 27 กรกฎาคม 2561
เอกสารนเปนขอมลโดยยอ หากมขอสงสยใหปรกษาแพทยหรอเภสชกร
| 30
| เอกสารกากบยา Imbruvica® (ฉบบมขอมลรายละเอยดบรษท)
| 5. อนตรายทอาจเกดจากยาไอ-บ-ทร- นบ 140 มลลกรม
ชนดแคปซลแขง ชอการคา Imbruvice (อม-บร-ว-กา) 1. ยานคอยาอะไร1.1 ยานมชอวาอะไร - ยานชอวา ไอ-บร - ท ร นน 1.2 ยานใชเพออะไร - รกษามะเรงเมดเลอตขาร
มะเรงตอมนาเหลอง มะเรง ตบออน และมะเรงทางเดนอาหาร
• รกษาภาวะภมคมกนตอตานเนอเยอปลกถายเรอง2. ขอควรรกอนใชยา 2.1 หามใชยานเมอไร - เคยแพยาน หรอสวนประกอบของยาน - คาลงใช
สมนไพรชอ เซนตจอหนเวร ต รกษาโรคซมเศรา 2.2 เพอความปลอดภย ใหบอกแพทยหากทานม ภาวะ ตอไปน - มเลยออกผดปกต หรอมประวตเลอดออกผดปกต - กาลงใช “ ยาอาหารเสรม สมนไพร” วอนอย
• เปนโรคหวใจวาย หรอมการเตนของหวใจผดปกต• ตบหรอไตทางานผตปกต - กาลงจะรกษาโดยการผาตด หรอเคยผาตดมากอน - เปนไวรสตบอกเสบบ หรอ
เคยเปน - ตงครรภ วางแผนจะตงครรภ หรอใหนมบตร“ สอบถามแพทยหรอเภสชกร ถาไมแนใจวามภาวะดงกลาวหรอไม" 3. วธใช ยา31 กนยานอยางไร - กนยาตามแนะนาของแพทยหรอเภสชกร หรอตาม
นสากยาทไดรบจากโรงพยาบาล - กนยาวนละ 1 ครง ในชวงเวลาเตมของทกวน• กนยาทงแคปซล หามเลยวหรอทาใหแคปซลแตก
กอนกน 3.2 หากลมกนยาควรทาอยางไร - ผม ไมเกน 24 ชวโมง" ใหกนยาทนททนกได - ลม “ เกน24 ชวโมง” ไมตองกนยาทลม แลวกนยา
ในวนนนตามเวลาปกต• หามกนยาเพมเพอ ชตเซย เพราะยาอาจเปนขนาต 33 ถากนยานเปนขนาดทแนะนา ควรทาอยางไร - ให
สงเกตอาการอยางใกลชด และรบไปโรงพยาบาล ทนทหากมอาการผยปกต ( ดเพมเตมขอ 5.1)
5.1 อาคารทตองหยดยาแลวรบไปพบแพทย• บวมทใบหนา เปลอกตา รมฝปาก ลมพษ• หนามด เปนลม แนนหนาอก หายใจลาบาก - ผนแตง ตมพอง ผวหนงหลดลอก• ไขสง หนาวสน ปวดเนอตว ซงเปนอาการของตดเชอ
ในรางกาย - เลอดออกเผยปกต ไดแก อจจาระมเลอดปนหรอตา
ปสสาวะเปนสสนมหรอสชมพ มจดเลอดท ผวหนง เลอตไหลไมหยต เปนตน - หวใจเตนเรวผดปกต 5.2 อาการทไมจาเปนตองหยด ยา แตถาม
อาการรนแรงใหไปพบแพทยทนท - ศรนเนอครนตวรสกไมสบายตว ปวดหว• งวงซม มนงง รสกเพลย
• คลนไส อาเจยน - มจดเลอดขนาดเลก ผวหนงแตงกวาปกต - ทองเสย ถายอจจาระเหลวหรอเปนนา
4. ขอควรปฏบตระหวางใชยาน - หามนายานใหผอนกน ถงแมวาจะมอาการหรอโรค เชนเดยวกบทาน - นามหยดยาหรอปรบขนาตยาเฮง ค วรกนยานอยาง
ตอเนองตามคาแนะนาของแพทยหรอเภสชกร เพอ ผลการรกษาทด พบแพทย ตามน ตอยางสมาเสมอ เพอตดตาม
ผส การรกษาหรอผลจากการใชยา• คมกาเนยหรอหลกเลยงการตงครรภระหวางการใชยาน
และ 3 เดอนหลงกนยาครงสดทาย เพราะยาอาจสงผล เสยตอทารกหากตงครรภ• การขบรถ หรอ ทางานกบเครอง จกร เปนสงททานควร ระวง เพราะยานอาจทาใหงวงหรอรสก
เพลยได6. ควรเกบยานอยางไร• เกบไวในภาชนะบรรจเตมตามทไดรบมา + เกบยาในทแหง อยาใหโดนแสงโดยตรง ควรเกบยาทอณหภ มไมเกน 30 อง ศาเซลเซยส ไมควรเกบยา
ในทรอนหรอขน เชน ในรถ หองนา หองครว * เกบยาใหพนมอเดก- ไชยา
นาเขาโดย บรษท แจนเซน แลก จากด 106 หม 4 นคมอตสาหกรรมสตกระบง ถนนสองกรง แขวง ลาปลาทว เขตลายกระบง กรงเทพฯ 10520 โทรพย: 02-72-72 โทรสาร: 02-742-7222 โปรดอานเอกสารกากบยาสาหรบ
แพทยฉบบเตมไดทางLulve http://odi.fda.maph.go.th/ เอกสารนปรบปรงครงลาสดเมอ 7 กนยายน 2561
เอการนเปนขอมตโดยยอ หากมขอสงเตยใหปรกษาแพทยหรอชกร31
เอกสารกากบยาImbruvica®
เอกสารกากบยา Imbruvica® ฉบบผานการปรบปรงและ อภปรายขอมลรายละเอยดยาทเปนปจจบน รวมกบบรษท มประเดน
แกไขขอมล 3 ประเดน ทมความหลากหลายของเอกสารอางองและ การปรบปรง ขอมลใหเปนปจจบน คอ
1. – ชอสามญทางยา ปรบตามการขอ
ขนทะเบยนในประเทศไทย เดม ไอ-บทร-
นบ แกไขเปน ไอ-บร-ท- นบ 2. ขอบงใชของยา -
ปรบตามการขอขนทะเบยนใน ประเทศไทย
เดม
• รกษามะเรงเมดเลอดขาว มะเรงตอมนาเหลอง มะเรง ตบออน และมะเรงทางเดนอาหาร
• รกษาภาวะภมคมกนตอตานเนอเยอ ปลกถายเรอรง แกไขเปน
• รกษามะเรงเมดเลอดขาว มะเรง ตอมนาเหลอง
• รกษาภาวะสเตมเซลลจากการปลกถายตอ ตานรางกายเรอรง 3. หากลมกนยานควร
ทาอยางไร บ
.
เดม
M |
บ
“ เลม ไมเกน 24 ” ชวโมง ใหกน ยาทนททนกได
• “ ลม เกน 24 ” ชวโมง ไมตองกนยาทลม แลวกนยา ในวนนนตามเวลาปกต แกไขเปน
• หากลมกนยา แตยงอยภายในวนทตองกน ยานน ใหกนยาทนททนกได
• หากลมกนยาและนกไดเมอขามวนไปแลว ไมตองกนยา ชดเชยใด ๆ เพราะยาอาจเกนขนาด
แตกรณากนยาใหตรงเวลาปกตตอไป ( การทดสอบ user ได ถามถงเหตผลของการไมตองกนยาชดเชย ซงขอความ
สาคญนนยง เหมอนเดม จงไมตองทดสอบภาพ
สนามอกครง) 4. ขอควรปฏบต ระหวางการใชยาน
เดม คมกาเนดหรอหลกเลยงการตงครรภระหวางการ ใชยาน และ 3 เดอนหลงกนยาครงสดทาย เพราะยาอาจ
สงผลเสยตอทารกหากตงครรภ แกไขเปน คมกาเนดหรอ หลกเลยงการตงครรภระหวางการใชยาน และ 1 เดอน
หลงกนยาครงสดทาย เพราะยาอาจสงผลเสยตอทารกหาก ตงครรภ
เอกสารอางองประกอบการ พจารณา
1. Product information
https://www.janssenmd.com/pdf/imbruvica/imbruvica_pi.pdf
2.6 Missed Dose
If a dose of IMBRUVICA is not taken at the scheduled time, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day. Extra doses of IMBRUVICA should not be taken to make up for the missed dose.
5.8 Embryo-Fetal Toxicity
Based on findings in animals, IMBRUVICA can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Administration of ibrutinib to pregnant rats and rabbits during the period of organogenesis caused embryo-fetal toxicity including malformations at exposures that were 2-20 times higher than those reported in patients with hematologic malignancies. Advise women to avoid becoming pregnant while taking IMBRUVICA and for 1 month after cessation of therapy. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to a fetus (see Use in Specific Populations (8.1))
2. Package leaflet
Package leaflet: Information for the patient
IMBRUVICA 140 mg hard capsules
ibrutinib
IMBRUVICA should not be used during pregnancy. There is
no information about the safety of IMBRUVICA in pregnant women
Women of childbearing age must use a highly effective method of birth control during and up to three months after receiving IMBRUVICA, to avoid becoming pregnant while being treated with IMBRUVICA. If using hormonal contraceptives such as birth control pills or devices, a barrier method of contraception (e.g. condoms) must also be used.
• •
Tell your doctor immediately if you become pregnant. Do not
breast-feed while you are taking this medicine.
33
เอกสารกากบยา Imbruvica® (ฉบบผานการปรบปรงและอภปรายขอมลรายละเอยดยาทเปนปจจบนรวมกบบรษท) ไอ-บร-ท- นบ 140 มลลกรม
ชนดแคปซลแขง ชอการคา Imbruvica ( อม บรว กา) 1. ยานคอยาอะไร 1. ยานมชอวาอะไร - ยานชอวา ไ3-บรา- นบ 1.2 ยานใชเพออะไร• รกษามะเรงเมดเลอตขาร มะเรงตอมนาเหลอง - รกษาภาวะสเตมเซลลจากการปลกถายตอตาน
รางกายเรอง2. ขอควรรกอนใชยา 21 หามใช ยานเมอไร• เคยแพยาน หรอสวนประกอบของยาน
• กาลงใชสมนไพรชอ เซนตจอหนเรต รกษาโรตซมเศรา 2.2 เพอความปลอดภย ให บอกแพทยหากทานม ภาวะตอไปน - มเสอออกผดปกต หรอมประวตเลอยออกมตปกต
• กาลงใช " ยา อาหารเสรม สมนไพร” วอนอย * เปนโรคหวใจวาย หรอมการเตนของหวใจผดปกต - ตบหรอไต ทางานผดปกต - กาสงจะรกษาโดยการผาตด หรอเคยผาตตมากอน - เปนไวรสตบอกเสบบ หรอเคย
เปน - ตงครรภ วางแผนจะตงครรภ หรอใหนมบตร“ สอบถามแพทยหรอเภสชกร ถาไมแนใจวามภาวะดงกลาวหรอไม”
3. วธใชยา3.1 กนยานอยางไร• กนยาตามคาแนะนาของแพทยหรอเภสชกร หรอตาม
สารยาทไดรบสาธาโรงพยาบาล• กนยาวนละ 1 ครง ในชวงเวลาเตมของทกวน• เปนยาทงแลปซล หามเลยวหรอทาใหแคปซสแค
เอนกน 3.2 หากมนกนยาควรทาอยางไร - หากลมกนยา แตยงอยภายในวนทตองกนยานน ให ในยาทแนกไต
• หากผมกนยาแนกไดเมอขามวนไปแลว ไมตองกนยาชดเชยใ 5) เพราะยอาจเปนปนาน แตกรณาเปน
ยาใหตรงเวลาปกตตอไป 3.3 ถากนยานเปนขนาดทแนะนา ควรทาอยางไร * ใหสงเกตอาการอยางใกลชด และรบไปโรงพยาบาล
ขนทหากมอาการผดปกต ( ยเพมเตมขอ 5.1) 5. อนตรายทอาจเกดจากยา 5.1 อาการทตองหยดยาแลว รบไปพบแพทย " บวมท
ใบหนาเปลอกตา รมฝปาน ผมพษ• หนามด เปนลม! แนนหนาอก หายใจลาบาก * ผนแตง ตมพอง ผวหนงหลดลอก - ไขสง หนาวสน ปวดเนอ
ตว ซงเปนอาการของตดเชอ ในโงกาย - เมอดออกผดปกต ไดแก อจจาระมเนอดปนหรอสฟา
ปสสาวะเปนสสนมหรอสชมพ มจดเลอดท ผวหนง เลอดไหลไมหยต เปนตน * หวใจเตนเรวผดปกต 5.2 อาการทไมจาเปนตองหยคยา แตถาม
อาการรนแรงใหไปพบแพทยทนท• ครนเนอครนตว รสกไมสบายตว ปรตหว - งวงซม มนงง รสกเพลย - คลนไส อาเจยน• มจดเลอตขนาดเลก ผวหนงแตงกวาปก• ทองเสย ถายอจจาระเหลวหรอเปนนา5 ควรเกบยานอยางไร - เกบไวในรานะบรรจเตมตามทไดรบมา - เกบยาในทแหง อยาใหโดนแสงโดยตรง
ควรเกบยา ทอณหภมไมเกน 20 องศาเซลเซยส ไมควรเกบยา
ในทรอนหรอขน เชน ในรถ หองนา หองครว - เกบยาใหพนมอเดก
4. ขอควรปฏบตระหวางใชยาน หามนายานใหผอนกน ถงแมวาจะมอาการหรอไร เชนเดยวกบทาน• หาม หยดยาหรอปรบขนาธยาเฮง วรกนยานอยาง
ตอเนอง ตามคาแนะนาของแพทย หรอเภสชกร เพอ ผลการรกษาทด - พบแพทยตามน อยางง) ป มอ เพอต เศม
ผลการรกษาหรอผลจากการใชยา• คมกาเนตห รอหลกเลยงการตงครรภระหวางการใชยาน
และ 1 เดอนหลงกนยาครงสดทาย เพราะยาอาจสงผล เสยตอทารกหากตงครรภ• การขบร ถ หรอ ทางานกบเครองจกร เปนสงททานควร ระวง เพราะยานอาจทาใหงวงหรอรสก
เพลยได นาเขาโดย บรษท แสนเชน ทแลก ขากค 16 หม 1 นคมอตสาหกรรม กระบง ถนนสองกรง แขวง
ลาปลาทว เขณไสกระบง กรงเทพฯ 1052] โทรศพท: 02--7200 โทรสาร: 02-792-7227 โปรดอานเอกสารกากบยาสาหรบ แพทยฉบบเตมไดทาง
Lulu http://ndi.fda.moph.go.th/ เอกสารนปรบปรงครงลาสศเมย 17 กนยายน 2561 เอกสารนเปนขอมลโดยยอ หากมขอสงสยใหปรกษาแพทยหรอเภสชกร
34 L
