Nejnovější trendyv interním hodnocení kvality

práce laboratoře

Ing. Petr Svoboda – BIO-RAD spol. s r.o.

15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

EDMA

„Position Paper“

Laboratory Accreditation Position Paper, October 2007

Estimation of Uncertainity of Measurement Position Paper, April 2006

Laboratory Medicine and Traceability Views Position Paper, May 2005

EDMA - Standardization, Quality and Risk Management Working Party

ISO TC 212, working groups 1 and 2

15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

EDMA - nejistoty

Konsenzus se hledá

Navržen obecný model

Edukace lékařů o nejistotách

15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

EDMA - akreditace

Validace, CE, SOP, údržba přístroje, referenční meze, návaznost, nejistota

15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

2010 Convocation of Expertson Laboratory Quality

Itálie, Bardolino, 10. – 12. květena 2010

Setkání expertů se západní Evropy (40)

15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

Témata

Biological variation 10 let po stockholmské konferenci

Kontrola kvality v point-of-care Risk managementUrčení správné frekvence použití QCPutting Laboratory Medicine at the

Core of Patient Care

15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

Biological variation - RCV

RCV (kritická referenční změna) je neustále aktuální koncept, má vysoký potenciál využití při sledování průběhu léčby (monitoring)

Significant Change Value (SCV) zní lépe než RCV, nedocházelo by k záměně s referenčními hodnotami pro test

15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

Biological Variation - TEA

BV se většinově používá pro stanovení celkové povolené chyby - TEA a též pro nastavení vnitřní

kontroly kvality

Výběr pravidel vnitřní kontroly kvality se děje na základě výsledku poměru (TEA-bias)/CVA.

15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

Biological Variation - limitace

Koncept BV není limitující, nicméně použití databáze je limitováno: Pro velké množství analytů je k dispozici jen málo

odborných publikací

Databáze zahrnuje omezené množství analytů

TEa vycházející z BV je příliš restriktivní u některých analytů, bereme-li v úvahu dostupné technologie (albumin, chloridy, HbA1C, sodík, atd.).

Důraz na potřeby klinické praxe

15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

Biological Variationmají být specifické metody zohledněny?

POCT – stejný přístup jako k rutinním analytickým metodám

Specifikace je potřeba stanovit na základě „state of the art“ a pak udržovat pomocí EHK

15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

POCT

Francie, Německo, Nizozemí regulace

Finsko, Itálie, Švýcarsko, UK dobrovolné

Supervize a odpovědnost laboratoře

15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

POCT – kdy je potřeba

Multidisciplinární konsenzus lékaři, laboratoř, vedení nemocnice

Vlivy pro (ne)zavedení• Potřeba rychlosti (turn-around-times) • Transport vzorků mezi odděleními• Nákladovost daného řešení• Potenciální snížení analytické kvality• Důležitost školení personálu (iniciační i průběžné)• Požadavky na informační technologie

15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

POCT - připomínky

Použití Westgardových pravidel, stejně jako v laboratoři, je nutné pro IQC

Elektronická (on-board) kontrola kvality je nedostačující

EHK a/nebo nezávislá kontrola z laboratoře je nutností

POCT výsledky musí být porovnatelné s laboratorními metodami

IVD CE v tomto případě nemusí být dostatečným předpokladem zaručení kvality výsledků

VKK/EHK musí být prováděna osobami, které rutinně testují vzorky (sestry)

Identifikace POCT v rámci informačních systémů

15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

Frekvence IQC

Základem jsou místní doporučení/nařízení

Aplikovat Six Sigma pro určení výchozího nastavení IQC (W. pravidla, počet kontrolních měření)

Risk assessment – zohlednit velikost měřící série, četnost vyšetření...

15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

Zviditelnění laboratoří

Výrazná potřeba zvýšit „viditelnost“ laboratorní práce Lékaři a odborná veřejnost Nemocniční management Laická veřejnost „Politický management“

Různé cesty k tomuto cíli

15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

Publikace

Článek: Collective Opinion Paper on Findings

of the 2010 Convocation of Experts on Laboratory Quality

bude publikován v Journal of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine.