nevo.co.il · Web viewC:\Yael\hakika\Revadim\212_040.doc 4 נבו הוצאה לאור בע"מ nevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי. C:\Yael\hakika\Revadim\212_040.doc

$Page 1: nevo.co.il · Web viewC:\Yael\hakika\Revadim\212_040.doc 4 נבו הוצאה לאור בע"מ nevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי. C:\Yael\hakika\Revadim\212_040.doc$
-(, תשמ"בוהדברה חיטוי, ניקוי תכשירי) חיים בעלי מחלות תקנות 1982ומעודכן מלא נוסח

(,והדברה חיטוי, ניקוי תכשירי) חיים בעלי מחלות תקנות1982-תשמ"ב

ומחלות פיקוח – בע"ח – וסביבה טבע חקלאות

ענינים תוכןGo3הגדרות 1סעיף Go5מטרת התקנותא 1סעיף Go5איסור מכירה, ייצור וייבוא 2סעיף Go5איסור שימוש בתכשיר שלא לפי תווית אריזתוא 2סעיף Go5בקשה לרישום תכשיר 3סעיף Go6דרישות נוספות 5סעיף Go6בדיקת התכשיר 6סעיף Go6ועדה בין משרדיתא 6סעיף Go6מועד להחלטת המנהל 7סעיף Go7החלטת המנהל לעניין רישום 8סעיף Go7רישום תכשיר לחיטוי מזוןא 8סעיף Go7רישום זמני של תכשיר 10סעיף Go7רישום התכשיר 11סעיף Go7שמירת דוגמאות של תכשירא 11סעיף Go8תעודת רישום 12סעיף Go8פנקס רישום 13סעיף Go8תקפה של תעודת רישום 14סעיף Go8קביעת תנאים בתעודת רישום, התלייתה וביטולה 15סעיף Go8תווית אריזה נוספת או שינוי תווית האריזה 16סעיף Go9שינוי תווית לפי דרישת המנהל 17סעיף Go9מכירת תכשיר באריזה המקורית 18סעיף Go9פרסום תכשיר 19סעיף Go9פרסום תכשירא 19סעיף Go9אגרות 20סעיף Go10אי פליליותא 20סעיף Go10עונשיןב 20סעיף Go11ביטול 21סעיף

Go11תוספת

1הישראלי המשפטי המאגרnevo.co.il בע"מ לאור הוצאה נבו

/tt/file_convert/602bf6acca37c35c63321859/document.doc


והדברה(, חיטוי, ניקוי )תכשירי חיים בעלי מחלות קנותת*1982תשמ"ב-

בעלי מחלות ( לפקודת1)א28)א( ו-22 סעיפים לפי סמכותי תוקףבהתשמ"ה- ]נוסח חיים )להלן1985חדש[, ובאישור – ועדת הפקודה(,

לחוק-יסוד: הכנסת, א21 סעיף ולפי הפקודה לפי הכנסת של הכלכלהלחוק2 וסעיף התשל"ז- )ב( של1977העונשין, הכספים ועדת ובאישור ,

אלה:)ב( לחוק-יסוד: משק המדינה, אני מתקין תקנות 1הכנסת לפי סעיף

.1668 עמ' 16.9.1982 מיום 4407 מס' תשמ"ב ק"ת ורסמופ * 1982תשמ"ג- הודעה– 190 עמ' 31.10.1982 מיום 4423 תשמ"ג: מס' ת ק" וקנות

.1.10.1982 ביום ; תחילתה1982חקלאיות, תשמ"ג- אגרות )מט( להודעות1 בסעיףמיום 4483 מס' עמ' 12.4.1983 הודעה– 1119 בסעיף1983( תשמ"ג-2)מס'

.1.4.1983 ביום ; תחילתה1983(, תשמ"ג-2)מס' חקלאיות אגרות )מט( להודעות1 בסעיף1983תשמ"ד- הודעה– 157 עמ' 30.9.1983 מיום 4536 תשמ"ד: מס' ת ק"להודעות1 תחילתה1983חקלאיות, תשמ"ד- אגרות )מט( מס'. 1.10.1983 ביום ;

מיום4606 )מט(1 בסעיף1984( תשמ"ד-2)מס' הודעה– 1108 עמ' 22.3.1984 מס'. 1.4.1984 ביום ; תחילתה1984(, תשמ"ד-2)מס' חקלאיות אגרות להודעות

מיום4707 )מט(1 בסעיף1984( תשמ"ד-3)מס' הודעה– 2666 עמ' 25.9.1984 .1.10.1984 ביום ; תחילתה1984(, תשמ"ד-3)מס' חקלאיות אגרות להודעות

מיום 4738 תשמ"ה: מס' "ת ק עמ' 14.12.1984 תק' תשמ"ה-– 401 מס' .1984 מיום4761 עמ' 12.2.1985 הודעה– 692 בסעיף1985תשמ"ה- )מט( להודעות1 תשמ"ה- אגרות תחילתה1985חקלאיות, מיום 4798 מס' . 5.2.1985 ביום ;

עמ' 29.4.1985 הודעה– 1201 בסעיף1985( תשמ"ה-2)מס' )מט( להודעות1 מיום 4841 מס' . 1.4.1985 ביום ; תחילתה1985(, תשמ"ה-2)מס' חקלאיות אגרות

עמ' 16.7.1985 הודעה– 1760 בסעיף1985( תשמ"ה-3)מס' )מט( להודעות1 .1.7.1985 ביום ; תחילתה1985(, תשמ"ה-3)מס' חקלאיות אגרות

מיום 4864 תשמ"ו: מס' ת ק" עמ' 16.10.1985 הודעה– 80 בסעיף1985תשמ"ו- להודעות1 תשמ"ו- אגרות )מט( תחילתה1985חקלאיות, מס'. 1.10.1985 ביום ;

מיום4974 עמ' 1.10.1986 הודעה– 1532 בסעיף1986( תשמ"ו-2)מס' )מח(1 .1.10.1986 ביום ; תחילתה1986(, תשמ"ו-2)מס' חקלאיות אגרות להודעות

4994 מס' . 1986 תק' תשמ"ז-– 84 עמ' 31.10.1986 מיום 4978 תשמ"ז: מס' "ת קעמ' 31.12.1986 מיום הודעה– 283 בסעיף1986תשמ"ז- אגרות )מח( להודעות1

עמ'31.3.1987 מיום 5019 מס' . 1.1.1987 ביום ; תחילתה1986חקלאיות, תשמ"ז-הודעה– 711 בסעיף1987( תשמ"ז-2)מס' )מס' חקלאיות אגרות )מח( להודעות1

1143 עמ' 23.7.1987 מיום 5043 מס' . 1.4.1987 ביום ; תחילתה1987(, תשמ"ז-2הודעה– בסעיף1987( תשמ"ז-3)מס' (,3)מס' חקלאיות אגרות )מח( להודעות1

.1.7.1987 ביום ; תחילתה1987תשמ"ז-מיום 5083 תשמ"ח: מס' ת ק" עמ' 4.2.1988 הודעה– 463 בסעיף1988תשמ"ח- 5127 מס' . 1.1.1988 ביום ; תחילתה1988חקלאיות, תשמ"ח- אגרות )מח( להודעות1

)מז( להודעות1 בסעיף1988( תשמ"ח-2)מס' הודעה– 1056 עמ' 15.8.1988 מיום.1.7.1988 ביום ; תחילתה1988(, תשמ"ח-2)מס' חקלאיות אגרות

בסעיף1989תשמ"ט- הודעה– 415 עמ' 25.1.1989 מיום 5161 תשמ"ט: מס' ת ק" 5188 מס' . 1.1.1989 ביום ; תחילתה1989חקלאיות, תשמ"ט- אגרות )מח( להודעות1

עמ' 8.6.1989 מיום הודעה– 878 בסעיף1989( תשמ"ט-2)מס' )מח( להודעות1 .1.4.1989 ביום ; תחילתה1989(, תשמ"ט-2)מס' חקלאיות אגרות



ק' תשע"ו-ת2016


http://www.nevo.co.il/Law_word/law06/TAK-5188.pdf

























– אלה תקנותב.1חומרים–וטרינרי" כימי אבזר" או תערובת של ביולוגי או כימי חומר

כימיים או ביולוגיים לשימוש חיצוני על גופו של בעל חיים, שאינם תכשירי הדברה,בלבד;ואינם מיועדים לניקוי ולחיטוי

תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל,–רישום" תעודת בעל"אלה;לפי בקשתו, תעודת רישום לפי תקנות

א;6 הוועדה הבין-משרדית שמונתה לפי תקנה –הוועדה" "תמורה; ללא אף ומסירה הצגה, פרסום, החזקה לרבות–מכירה" "

מס' ק"ת מיום 5244 תש"ן: עמ' 25.1.1990 הודעה– 319 בסעיף1990תש"ן- 5259 מס' . 1.10.1989 ביום ; תחילתה1990חקלאיות, תש"ן- אגרות )מח( להודעות1

עמ' 29.3.1990 מיום הודעה– 526 בסעיף1990( תש"ן-2)מס' )מח( להודעות1 .1.4.1990 ביום ; תחילתה1990(, תש"ן-2)מס' חקלאיות אגרות

בסעיף1990תשנ"א- הודעה– 49 עמ' 18.10.1990 מיום 5299 תשנ"א: מס' ת ק"להודעות1 תשנ"א- אגרות )מח( תחילתה1990חקלאיות, מס'. 1.10.1990 ביום ;

מיום5322 עמ' 17.1.1991 הודעה– 432 בסעיף1991( תשנ"א-2)מס' )מח(1 תשנ"א-2)מס' חקלאיות אגרות להודעות תחילתה1991(, מס'. 1.1.1991 ביום ;

מיום5364 עמ' 18.6.1991 הודעה– 954 בסעיף1991( תשנ"א-3)מס' )מח(1 .1.7.1991 ביום ; תחילתה1991(, תשנ"א-3)מס' חקלאיות אגרות להודעות

בסעיף1991תשנ"ב- הודעה– 309 עמ' 17.10.1991 מיום 5391 תשנ"ב: מס' ת ק"להודעות1 תשנ"ב- אגרות )מח( תחילתה1991חקלאיות, מס'. 1.10.1991 ביום ;

מיום5460 עמ' 21.7.1992 הודעה– 1399 בסעיף1992( תשנ"ב-2)מס' )מז(1 .1.7.1992 ביום ; תחילתה1992(, תשנ"ב-2)מס' חקלאיות אגרות להודעות

מיום 5516 מס' תשנ"ג ת ק" עמ' 22.4.1993 הודעה– 759 בסעיף1993תשנ"ג- .1.4.1993 ביום ; תחילתה1993חקלאיות, תשנ"ג- אגרות )מז( להודעות1

מיום 5571 תשנ"ד: מס' ת ק" עמ' 6.1.1994 הודעה– 346 בסעיף1994תשנ"ד- 5611 מס' . 2.1.1994 ביום ; תחילתה1994חקלאיות, תשנ"ד- אגרות )מו( להודעות1

)מה( להודעות1 בסעיף1994( תשנ"ד-2)מס' הודעה– 1130 עמ' 1.7.1994 מיוםמיום 5619 מס' .1.4.1994 ביום ; תחילתה1994(, תשנ"ד-2)מס' חקלאיות אגרות

.1994 תק' תשנ"ד-– 1292 עמ' 23.8.1994 בסעיף1994תשנ"ה- הודעה– 487 עמ' 29.12.1994 מיום 5648 מס' תשנ"ה ק"ת

.1.1.1995 ביום ; תחילתה1994חקלאיות, תשנ"ה- אגרות )מה( להודעות1מיום 5724 תשנ"ו: מס' ק"ת עמ' 25.12.1995 הודעה– 300 בסעיף1995תשנ"ו-

5769 מס' . 1.1.1996 ביום ; תחילתה1995חקלאיות, תשנ"ו- אגרות )מה( להודעות1עמ' 1.7.1996 מיום הודעה– 1401 בסעיף1996( תשנ"ו-2)מס' )מה( להודעות1

.1.7.1996 ביום ; תחילתה1996(, תשנ"ו-2)מס' חקלאיות אגרותמיום 5826 תשנ"ז: מס' ק"ת עמ' 1.5.1997 הודעה– 618 בסעיף1997תשנ"ז-

5852 מס' . 1.4.1997 ביום ; תחילתה1997חקלאיות, תשנ"ז- אגרות )מה( להודעות1 )מה( להודעות1 בסעיף1997( תשנ"ז-2)מס' הודעה– 1239 עמ' 19.9.1997 מיום

.1.10.1997 ביום ; תחילתה1997(, תשנ"ז-2)מס' חקלאיות אגרותמיום 5953 מס' תשנ"ט ק"ת עמ' 22.2.1999 הודעה– 402 בסעיף1999תשנ"ט-

.1.1.1999 ביום ; תחילתה1999חקלאיות, תשנ"ט- אגרות )מה( להודעות1 בסעיף2002תשס"ב- הודעה– 1023 עמ' 16.7.2002 מיום 6184 מס' תשס"ב ק"ת

.1.4.2002 ביום ; תחילתה2002חקלאיות, תשס"ב- אגרות )מה( להודעות1מיום 6197 מס' תשס"ג ק"ת עמ' 11.9.2002 הודעה– 18 בסעיף2002תשס"ג-



גדרותה

2014ק' תשע"ד-ת


2016ק' תשע"ו-ת
























)נמחקה(;–מזיק" "

)נמחקה(;–תכשיר" "

)נמחקה(;–פעיל" חומר" )נמחקה(;–יצרן" " הגורם אקרית או מאלה: חרק, קרצית אחד כל–חיצוניים" טפילים"

שהיא; דרך בכל חיים לבעל נזקפטרייה; או חיידק, נגיף–מיקרואורגניזם" "תעודה–רישום" תעודת" לרבות מאת זמנית, תעודה המנהל,

אלה; קנותתל בהתאם נרשם שהתכשיר המעידהמנהל–המנהל" " מי או החקלאות במשרד הווטרינריים השירותים מקצתן; או אלה, כולן תקנות לעניין הסמיכו שהוא

)נמחקה(;–מיקרו-אורגניסם" " רפת, לול, דיר, אורווה, כלוב, בריכה–חיים" בעלי להחזקת מיתקן"

להובלה של בעלי חיים, לרבות כל חלקוא להחזקה כרגיל המשמש אחר כלי אוממנו;

להשקייתם, חיים בעלי להאבסת מיתקן–חיים" לבעלי שירות מיתקן".1.10.2002 ביום ; תחילתה2002חקלאיות, תשס"ג- אגרות )מה( להודעות1

בסעיף2008תשס"ח- הודעה– 658 עמ' 30.3.2008 מיום 6658 מס' תשס"ח ק"ת.1.7.2007 ביום ; תחילתה2008חקלאיות, תשס"ח- אגרות )מא( להודעת1

בסעיף2009תשס"ט- הודעה– 1133 עמ' 13.7.2009 מיום 6794 תשס"ט: מס' ק"ת 6803 מס' . 1.7.2008 ביום ; תחילתה2009חקלאיות, תשס"ט- אגרות )מא( להודעת1

)לט( להודעת1 בסעיף2009( תשס"ט-2)מס' הודעה– 1224 עמ' 12.8.2009 מיום.1.7.2009 ביום ; תחילתה2009(, תשס"ט-2)מס' חקלאיות אגרות

מיום 6923 מס' תש"ע ק"ת עמ' 30.8.2010 הודעה– 1588 בסעיף2010תש"ע- .1.7.2010 ביום ; תחילתה2010חקלאיות, תש"ע- אגרות )לח( להודעת1

בסעיף2011תשע"א- הודעה– 1270 עמ' 14.8.2011 מיום 7023 מס' תשע"א ק"ת.1.7.2011 ביום ; תחילתה2011חקלאיות, תשע"א- אגרות )לח( להודעת1

בסעיף2013תשע"ג- הודעה– 1596 עמ' 11.8.2013 מיום 7278 מס' תשע"ג ק"ת.1.7.2013 ביום ; תחילתה2013חקלאיות, תשע"ג- אגרות ( להודעת39)1

; תחילתן2014 תק' תשע"ד-– 1564 עמ' 31.7.2014 מיום 7403 מס' תשע"ד ק"תפרסומן. מיום ימים30

; ר' תקנה2016 תק' תשע"ו-– 1627 עמ' 14.7.2016 מיום 7688 מס' תשע"ו ק"תתחילה. לענין14

ימים60)ב(, משנה בתקנת האמור אלה, למעט תקנות של . )א( תחילתן14 מיום התחילה(. יום – )להלן פרסומן

התחילה. מיום ניקוי, שנתיים תכשיר , לעניין2 תקנה של )ב( תחילתה בסעיף2018 – הודעה תשע"ט-1469 עמ' 4.12.2018 מיום 8118 ק"ת תשע"ט מס'

.1.7.2018; תחילתה ביום 2018( להודעת אגרות חקלאיות, תשע"ט-36)1)1 בסעיף 2020 – הודעה תש"ף-2029 עמ' 17.8.2020 מיום 8699 ק"ת תש"ף מס'

.1.7.2019; תחילתה ביום 2020( להודעת אגרות חקלאיות, תש"ף-364

הישראלי המשפטי המאגרnevo.co.il בע"מ לאור הוצאה נבו/tt/file_convert/602bf6acca37c35c63321859/document.doc



2016תשע"ו- ק'ת2016ק' תשע"ו-ת







https://www.nevo.co.il/law_word/law06/tak-8699.pdf


http://www.nevo.co.il/Law_word/law06/tak-7688.pdf

http://www.nevo.co.il/law_word/law06/tak-7403.pdf



http://www.nevo.co.il/Law_word/law06/tak-6923.pdf



http://web1.nevo.co.il/Law_word/law06/TAK-6658.pdf


חיים, בעלי תוצרת להפקת המשמש חיים, מיתקן לבעלי מזון להובלת אוהחי; מן מזון לייצור ומפעל שחיטה מיתקן

כל אחת מאלה, שנגרמה לאדם או לבעל חיים:–חמורה" לוואי תופעת"תופעה שגרמה למוות;(1)תופעה מסכנת חיים;(2)תופעה שגרמה לאשפוז או הארכת אשפוז;(3)תופעה שגרמה לנכות או מוגבלות קשה וממושכת;(4)מולד;מום (5)

תכשיר הדברה, תכשיר חיטוי, תכשיר ניקוי ואבזר כימי וטרינרי–תכשיר" "חדש[, התשמ"א-לבעל חיים, למעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים ]נוסח

1981; חומר כימי או ביולוגי או תערובת של חומרים כימיים או–הדברה" תכשיר"

ביולוגיים המשמשים לקטילת טפילים חיצוניים, עיקורם, מניעת התרבותם, שינויבעל גופו של על חיצוני דחייתם או משיכתם, המיועדים לשימוש התפתחותם, חיים, במיתקן להחזקת בעל חיים או במיתקן שירות לבעלי חיים, למעט במפעל

מזון;לייצור חומר כימי או ביולוגי או תערובת של חומרים כימיים או–חיטוי" תכשיר"

או התפתחותם למניעת או מיקרואורגניזמים לקטילת המשמשים ביולוגיים התרבותם, המיועדים לשימוש במיתקן להחזקת בעל חיים או במיתקן שירות לבעלי

חיים; חומר כימי או ביולוגי, או תערובת של חומרים כימיים או–ניקוי" תכשיר"

ביולוגיים המשמשים להסרת חומרים זרים כגון לכלוך, אבק, דם, הפרשות, וכן חומרחיים.אורגני לשימוש במיתקן להחזקת בעל חיים או במיתקן שירות לבעלי

והשימוש הייצור, היבוא, הרישום את להסדיר אלה תקנות של מטרתן.א1 בעלי מחלות הפצת מניעת חיים, לשם לבעלי והדברה חיטוי, ניקוי בתכשירי

בתכשירים ליקויים ואיתור עקיבות הציבור, ולאפשר בריאות על והגנה חייםהאמורים.

לתכשיר יש אם אלא תכשיר ייבא ולא ייצר אדם, לא ימכור אל)א(.2 בנוסח אריזה תווית לו אלה, ומצורפת תקנות לפי תקפה רישום תעודתהמנהל. לו שאישר

לא ימכור אדם ולא ייבא תכשיר אם חלף התאריך האחרון לשימוש בו)ב(לפי תווית האריזה שלו.

על אף האמור בתקנת משנה )א(, ניתן למכור תכשיר שפג תוקף הרישום)ג( שלו עד שנה ממועד פקיעת תעודת הרישום, ובלבד שלא חלף התאריך האחרון לשימוש בו לפי תווית האריזה שלו ולא הותלתה או בוטלה תעודת הרישום כאמור

תכשיר.; הוראה זו לא תחול על יבוא 15בתקנה תווית לפי בו לשימוש האחרון התאריך אחרי בתכשיר אדם ישתמש לא.א2

האמורה. בתווית המפורטות הוראות לפי אלא בו ישתמש שלו, ולא האריזה למנהל בקשה כך על יגיש לתכשיר רישום תעודת לקבל מבקשה.3



מכירה, ייצור איסורוייבוא

2016תק' תשע"ו-

לרישום קשהבתכשיר

2014תק' תשע"ד-






התקנות מטרת2016ק' תשע"ו-ת

בתכשיר שימוש איסוראריזתו תווית לפי שלא



בתוספת. כמפורט ומסמכים נתונים אליה ויצרף)בוטלה(..4 דעתו, שיקול המנהל, לפי תכשיר, רשאי לרישום בקשה הוגשה)א(.5

של תוצאות אלה נוספים, ובכלל מסמכים לו להמציא המבקש מן לדרושמעבדה. בדיקות

את לדחות המנהל כאמור, רשאי המסמכים את המבקש מסר לא)ב(תכשיר. לרישום הבקשה

דעתו, להעביר שיקול המנהל, לפי לרישום, רשאי בקשה הוגשהא().6שדה. לניסויי או במעבדה לבדיקה מהתכשיר דוגמאות

הוצאות את הרישום מבקש ישלם השדה ניסוי או הבדיקה בעדב()העניין. הניסוי, לפי או הבדיקה

המנהל ימנה ועדה בין-משרדית לעניין רישום תכשירים לפי תקנות אלה,א().א6שיהיו בה שבעה חברים והם:

שני נציגי משרד החקלאות ופיתוח הכפר, שאחד מהם הוא עובד(1)השירותים הווטרינריים, והוא יהיה היושב ראש;

שני נציגי משרד הבריאות;(2) שני נציגים של המשרד להגנת הסביבה, שאחד מהם הוא הממונה(3)

לפי תקנות חומרים מסוכנים )רישום תכשירים להדברת מזיקים לאדם(,, במשרד להגנת הסביבה או נציגו;1994התשנ"ד-

נציג משרד התעשייה המסחר והתעסוקה שהוא בעל ידע בתחום(4)בעבודה.הבטיחות

ולייעץ תכשירים לרישום בקשות לבדוק יהיו הוועדה תפקידי)ב( או מסוכן בתכשיר השימוש אם לקבוע אלה, וכן תקנות הוראות לפי למנהל

לסביבה. או חיים אדם, לבעלי לבני סכנה להיות עלולדיוניה. סדרי ואת עבודתה נוהלי את לעצמה תחליט הוועדה)ג(המלצותיה)ד( את ותגיש תכשיר לרישום הבקשה את תבדוק הוועדה

והיא רשאית לדון בבקשות בהרכב חסר שאינו פחות מארבעה חברים; למנהל, היו הדעות לזמן; מזמן לפי הרכבה חבריה, דעות ברוב יינתנו הוועדה החלטות

ראש.שקולות, תכריע דעת היושב בתחומים ידע ובעלי מומחים לדיוניה לזמן רשאית הוועדה)ה(וכן מקצועיים נוסף, מידע הרישום ממבקש לדרוש היא רשאית נוספים,

לגיבוש נחוץ הדבר כי ראתה מעבדה, אם בדיקות של תוצאות לרבותתכשיר. לרישום לבקשה בקשר עמדתה

בכתב המנהל לו יודיע תכשיר לרישום בקשה הרישום מבקש הגישא().7שנתיים. התכשיר, תוך את לרשום הסירוב על או רישומו על

)נמחקה(.ב() מנין התקופות שבתקנת משנה )א( תחילתו ביום שבו הושלמה הגשת כלג()

הבקשה.פרטי 6



נוספות דרישות2014תק' תשע"ד-

התכשיר דיקתב

להחלטת ועדממנהלה


תק' תשע"ד-2014

בין-משרדית ועדה2014תק' תשע"ד-




הוא בתנאים, וכן הבקשה, להתנותה את לאשר לסרב רשאי מנהלה.8אלה: במקרים השאר התכשיר, בין את לרשום לסרב רשאי

הנתונים שצורפו לבקשה ומידע אחר או בדיקת התשכיר העלו כי אין(1)התכשיר יעיל למטרתו;

האריזה אינה מגנה על התכשיר בפני קלקול;(2)או(3) התוספת לפי הנדרשים הפרטים את כוללת אינה האריזה תווית

שהפרטים אינם נכונים;שם התכשיר מטעה;(4)או(5) חיים לבעלי אדם, לבני סכנה להוות עלול או מהווה התכשיר

לסביבה; תקנות מהוראות הוראה אחר מילא לא הרישום תעודת מבקש(6)

אלה;התכשיר נמצא מזוהם;(7)אין התאמה בין הנתונים הכלולים בבקשה למסמכים שצורפו לה;(8) קיים תכשיר רשום המיועד לאותן מטרות, המזיק פחות לבני אדם, לבעלי(9)

לסביבה.חיים או

, לא תינתן תעודת רישום לתכשיר המיועד לחיטוי8על אף האמור בתקנה .א8 מזון במפעל לייצור מזון מן החי אלא אם כן הסכימו לכך נציגי משרד הבריאות

אחד.בוועדה פה )בוטלה(..9

בדיקתו הליך אך לייעודו מתאים התכשיר כי לדעת המנהל נוכחא().10הוא לא התכשיר את בכתב, לרשום מנומקת רשאי, בהחלטה הושלם,

להתנותו הוא ורשאי שיורה יותר קצרה לתקופה או לשנה זמני רישוםבתום התכשיר רישום את להאריך המנהל רשאי זו תקופה בתנאים;

שנה. על תעלה שלא נוספת לתקופהבהחלטה המנהלב() תעודת לבעל שנתן ולאחר מנומקת רשאי, זמני., לבטל בכל עת רישום טענותיו את להשמיע הזדמנות הרישום

המסמכים כל ונבחנו התכשיר בדיקות שהושלמו נהל, לאחרמה וכחנ.11 ירשום ליעודו מתאים התכשיר הוועדה, כי המלצת קבלת ולאחר לו שהוגשו

להרכבו, הנוגעים התכשיר של הפרטים רישום את ויכלול בפנקס אותושאישר. בנוסח האריזה ותווית תיאורו, אריזתו

בעל תעודת רישום חייב לשמור אצלו שלוש דוגמאות מכל אצווה)א(.א11 של התכשיר, בתנאים המוגדרים כמתאימים לשמירת התכשיר לפי בקשת הרישום,

למשך שנה לאחר התאריך האחרון לשימוש בתכשיר מאותה אצווה.כל שינוי במקום האחסנה של)ב( על ידווח למנהל בעל תעודת הרישום

)א(.דוגמאות התכשיר לפי תקנת משנה



המנהל החלטתרישום לעניין



לש זמני שוםריתכשיר


התכשיר ישוםר2014תק' תשע"ד-

לחיטוי תכשיר רישוםמזון



של דוגמאות שמירתתכשיר


תק' תשע"ו-2016


או רישום תעודת הרישום למבקש תינתן התכשיר של רישומו םע.12 2 שבפרט הנתונים כל תכלול הענין; התעודה זמנית, לפי םוריש תעודת

שבתוספת.אלה. תקנות לפי שנרשמו התכשירים של רישום פנקס ינהל מנהלה.13 או הוצאתה מיום שנים לשש הוא רישום תעודת של תקפהא().14

המנהל. שיורה כפי ממנה קצרה לתקופה למנהל תכשיר, יגיש של רישומו לחדש רישום תעודת בעל רצהב()ו-4, 3 תקנות לפי חדשה בקשה לא5 ימים לפני פקיעתמתשעים יאוחר

שבידו.תקפה של תעודת הרישום

או תעודת להתלות רשאי המנהלא().15 שנתן לאחר לבטלה רישום, ראה זה, אם בענין טענותיו את להשמיע הזדמנות הרישום תעודת לבעל

מאלה: אחד שהתקייםאו שלהן למטרות יעיל אינו התכשיר(1) בו, השימוש יועד,

חיים אדם, לבעלי לבני להזיק השימוש, עלול להוראות בהתאםהסביבה; על רצויה בלתי להשפעה לגרום או בעת שאישר לתווית זהה אינה לתכשיר שצורפה התווית(2)

הרישום; תעודת הוצאת בעת שנמסרה הדוגמה להרכב זהה אינו התכשיר הרכב(3)

לרישום; הבקשה הגשת שבתעודת ובדרישות בתנאים עמד לא הרישום תעודת בעל(4)

הרישום; מתן בעת התבסס שעליו מזה השונה חדש מידע התקבל(5)

הרישום. תעודת )א(, רשאי משנה בתקנת המפורטות מהנסיבות אחת התקיימהב()

לאחר להתנות עם התייעצות המנהל, שניתנה רישום בתעודת הוועדה, הרישום תעודת לבעל שנתן עליהם, לאחר להוסיף או תנאים, לשנותם

זה. בעניין טענותיו את להשמיע הזדמנותתעודת– הרישום בתעודת חדש תנאי המנהל קבע)ג( לבעל ייתן

לתוקף.הרישום תקופה להתארגנות ליישומו של התנאי האמור, טרם כניסתו לצורך מסויים בצבע תהיה האריזה שתווית לדרוש רשאי המנהלא().16

זיהוי. תישא אריזה שכל לדרוש המנהל רשאי כפולה אריזה של במקרהב()

התווית. את אריזה אישור מהמנהל קשבל עת בכל רשאי רישום תעודת בעלג() להתיר רשאי והמנהל האריזה בתווית פרט בכל שינוי או התכשיר של נוספת

הוועדה עמדת את שקיבל לאחר נוספת אריזה או האריזה בתווית שינויזה. לעניין

המפורטים האריזה תווית מפרטי פרט לשינוי בקשה הוגשהד()8


רישום עודתת2014תק' תשע"ד-

רישום נקספ2014תק' תשע"ד-

עודתת של קפהתרישום

2014תק' תשע"ד-2016תק' תשע"ו-

תנאים קביעת רישום, בתעודתוביטולה התלייתה


וספתנ אריזה וויתת וויתת שינוי או

האריזה





ניסוי בשדה; בעד לניסוי התכשיר דוגמת להעביר המנהל בתוספת, רשאי.6 בתקנה רכאמו ההוצאות את הרישום תעודת בעל ישלם כאמור)נמחקה(.ה()

את לשנות או לתקן הרישום תעודת לבעל להורות רשאי המנהלא().17בכך. צורך יש לדעתו האריזה, אם תווית

חייב משנה תנבתק כאמור המנהל הורהב() תעודת בעל )א(, התכשיר, את להפיץ ולא האריזה תווית את לשנות ימים תשעים תוך הרישום

המתוקנת. התווית בצירוף אלא את תווית האריזה כאמור, רשאי המנהלהרישום תעודת בעל שינה לאג()

הרישום.לבטל את תעודת המקורית ובתווית וריתקהמ באריזתו תכשיר, אלא אדם ימכור לאא().18הרישום. תעודת בעל של

דעתו, שיקול לפי המנהל )א( רשאי משנה בתקנת האמור אף עלב() )א(, משנה בתקנת מהאמור שונה באריזה תכשיר מכירת בכתב להתיר שעל בתווית שנכללו הפרטים אותם שתכלול תווית תישא שהיא ובלבד

ההיתר. רשאי בכל עת לבטל את להמקורית; המנה האריזההמנהל. בידי הומלץ ידו על הנמכר שתכשיר אדם יפרסם לאא().19

האריזה.לא יפרסם אדם תכשיר שלא בהתאם לרישום בתווית ב()יודיע על כך למנהל, בלא.א19 נודע לבעל תעודת רישום על אחד מאלה,

דיחוי: תופעות לוואי חמורות שיש יסוד סביר לחשד שנגרמו כתוצאה משימוש(1)

בתכשיר;הפסקת רישומו של התכשיר בחוץ לארץ;(2)לה.החזרה יזומה של התכשיר בישראל או מחוץ (3)

שקלים1,450.00 בסך גרהא תשולם תכשיר לרשום בקשה בעדא().20חדשים.עד9,990.00מ- בסך אגרה תשולם תכשיר בדיקת בעדב()

הבדיקה. להיקף חדשים, בהתאם שקלים29,690.00חדשים. שקלים1,450.00 בסך אגרה תשולם רישום תעודת בעדג() בסך אגרה תשולם אריזה תווית שינוי או נוספת אריזה אישור בעדד()

חדשים. שקלים990.00 שקלים1,020.00 בסך אגרה תשולם תכשיר בדיקת תתכני בעדה()חדשים.



לפי תווית ינוישהמנהל רישתד


תכשיר כירתמהמקורית אריזהב


תכשיר רסוםפ

גרותא1986תק' תשמ"ז-

תש"ף- הודעה2020


תק' תשע"ו-2016

תכשיר רסוםפ2016תק' תשע"ו-


,8, 7א, 6, 6, 5, 3)א( לפקודה, הפרת תקנות 28על אף האמור בסעיף .א20עבירה. אינה 16, 15, 14, 13, 12, 11, 10א, 8

מאלה, אחד )א( לפקודה, העושה28 בסעיף האמור אף על)א(.ב20 מאסר שישה חודשים או קנס:– דינו

מוכר, מייצר או מייבא תכשיר שאין לו תעודת רישום תקפה או שלא(1))א(;2מצורפת אליו תווית אריזה בנוסח שאישר לו המנהל, בניגוד לתקנה

לפי(2) בו לשימוש מייבא תכשיר שחלף התאריך האחרון או מוכר )ב(;2תווית האריזה שלו, בניגוד לתקנה

בהיותו בעל תעודת רישום, לא שינה תווית אריזה של תכשיר לפי(3))ב(;17הוראות המנהל בניגוד לתקנה

מכר תכשיר שלא באריזתו המקורית ובלא תווית היצרן המקורית,(4))א(.18בניגוד לתקנה

מאלה, דינו אחד )א( לפקודה, העושה28 בסעיף האמור אף על)ב( קנס:–



אי-פליליות2014תק' תשע"ד-

עונשין2016תק' תשע"ו-


תווית(1) לפי בו לשימוש בתכשיר אחרי התאריך האחרון השתמש בניגוד בה, המפורטות להוראות בניגוד בו השתמש או שלו האריזה

מאלה:א, אם התקיים אחד 2לתקנה העושה; של עיסוקו במסגרת נעשה בתכשיר השימוש)א(השימוש בתכשיר נעשה בבעל חיים המשמש לייצור מזון;)ב(

של(2) אצווה מכל דוגמאות שמר לא רישום, תעודת בעל בהיותו א)א(;11תכשיר, בתנאים המתאימים, בניגוד לתקנה

במקום(3) שינוי על למנהל דיווח לא רישום, תעודת בעל בהיותו א)ב(;11האחסנה של דוגמאות תכשיר, בניגוד לתקנה

לתקנה(4) בניגוד מוכר, שהוא תכשיר על המליץ שהמנהל פרסם )א(;19

לתקנה(5) בניגוד האריזה, בתווית רישום לפי שלא תכשיר פרסם )ב(;19

בקשר(6) מידע על למנהל דיווח לא רישום, תעודת בעל בהיותו א.19לתכשיר בלא דיחוי, בניגוד לתקנה

כימיים(, תשי"ט- תכשירים מכירת )הסדר חיים בעלי מחלות קנותת.21 בטלות.– 1959

וספתת)ד((16 ו-12, 8, 3 תקנות)

– זו בתוספת.1 בידי וסומנה אחד ייצור בתהליך שיוצרה תכשיר של כמות–"אצווה"

אחיד; בסימן היצרןבטיחות,–בטיחות" "גיליון )גיליון בעבודה הבטיחות בתקנות כהגדרתו

;1998אריזות(, התשנ"ח-סיווג, אריזה, תיווי וסימון של חומר כימי או ביולוגי הנמצא בתכשיר ושכנוכחותו בו גורמת–פעיל" "חומר

התכשיר;לפעולות שלהן משמש כהגדרתה בתקנות הרוקחים –מוכרת" "מדינה )תכשירים(, התשמ"ו- 1986.

תכשיר: לרישום לבקשה לצרף שיש נתונים.2 שם המבקש, פרטיו האישיים, עסקו, מענו, פרטי ההתקשרות עמו, ואם(1)

הוא מייצר את התכשיר או מייבא אותו;בתכשיר מיובא, שם יצרן התכשיר ופרטי ההתקשרות עמו;(2)שם המפעל שבו יוצר התכשיר ומענו;(3)התכשיר;הכינוי המסחרי של (4)שיעורם מרכיבי כל פירוט הכוללת היצרן הצהרת(5) התכשיר,

זיהוי מספר או התכשיר מרכיבי שלCAS ומספר באחוזים, המיתכון לתרכובות זיהוי מספר–" CAS זה, "מספר אחר; לעניין בין-לאומי

Chemical Abstracts) האמריקנית הכימית האגודה פרסום לפי כימיות



יטולב



Services;)יישומו;מטרת השימוש בתכשיר ואופן (6) משקל לפי – מוצק באחוזים; בתכשיר ושיעורו הפעיל החומר שם(7)

לפי נפח;– נוזלי ובתכשירהנוסחה הכימית והשם המקובל של החומר הפעיל;(8)משקל או נפח נטו של התכשיר באריזה;(9)וריכוזו(10) הכימית נוסחתו שמו, יצוינו סינרג'יסט התכשיר מכיל

בתכשיר;השפעת התכשיר על קורוסיביות כלי האריזה וכלי היישום;(11)דליקות התכשיר;(12)האחסון;יציבות התכשיר באחסון ופירוט תנאי (13) ולסביבה, ולעניין לאדם, לחי מפורטים טוקסיקולוגיים נתונים(14)

מלא מקורי טוקסיקולוגי תיק גם לבקשה יצורפו הדברה תכשיר לאדם, לבעלי וכרונית חריפה רעילות נתוני ותקצירו, שיכלול אחד רשאי המנהל; המנהל דרישת לפי נוספים ונתונים ולסביבה חיים

תכשיר לרישום לבקשה צורף אם זו מדרישה המבקש את לפטורלהנחת תעודת לו שהיתה אישור רישום, מיצרן מקורי דעתו,

ייעודו התכשיר, שהרכב לעומת שונו לא יישומו ואופן התשכיר, רישום; תעודת לו שהיתה התכשיר

אפשרויות שילוב התכשיר עם תכשירים אחרים;(15) פירוט שיטות לבדיקת שאריות התכשיר במוצרים מן החי, תוצאות(16)

בדיקות שאריות והוראות ברורות למניעתן, ואולם המנהל רשאי לפטורמדרישה זו אם מצא שהתכשיר מיועד לשימוש במיתקני בעלי חיים;

ציון פרק הזמן המזערי לאכלוס מיתקנים לבעלי חיים לאחר יישום(17)התכשיר;

פרטים על החומר הפעיל: נוסחתו הכימית, שם יצרן החומר הפעיל,(18) מענו ושם המפעל שבו יוצר, נקודת ההתכה או נקודת הרתיחה, משקל סגולי, דרגת הטוהר, פירוט השיטה לאנליזה כימית ודוגמאות מהחומר

המנהל;הפעיל ומתוצרי פירוק, הכול לפי דרישת על בכתב דוח – בעבר שנרשם תכשיר רישום לחידוש בבקשה(19)

התכשיר. של לוואי תופעותתכשיר: לרישום לבקשה מצורפים רשימת.3

לפי בקשת המנהל, יצרף מבקש הרישום– והאריזה התכשיר דוגמאות(1) שלוש דוגמאות של התכשיר באריזתו המקורית כפי שיוצר ונארז בידי היצרן; אם התכשיר מיוצר לשימוש באריזות שונות, יצרף המבקש שלוש

דוגמאות מכל אריזה;גם(2) אינה בשפה האנגלית, ואם תווית האריזה המקורית של התכשיר

תרגום נוטריוני של התווית לאנגלית או לעברית;גיליון(3) ועותק אחד של גיליון הבטיחות של התכשיר עותקים של שני




הבטיחות של כל אחד ממרכיבי התכשיר; תוצאות בדיקות יעילות התכשיר לרבות פרוטוקול הבדיקות, מאושרים(4)

היה ואם לעניין; הנוגע בתחום מוכחת אקדמית השכלה בעל בידי והבדיקות נערכו בבעלי חיים, היתר לעריכת התכשיר מיוצר בישראל

;1994הבדיקות לפי חוק צער בעלי חיים )ניסויים בבעלי חיים(, התשנ"ד-אין בהוראה זו כדי להטיל על המדינה אחריות ליעילות תכשיר;

התכשיר;ספרות מקצועית על דרכי השימוש ויעילות (5) רישוי חוק כימיים, לפי חומרים של לשיווק או לייצור עסק רישיון(6)

;1968עסקים, התשכ"ח- , או אישור1993היתר רעלים לפי חוק החומרים המסוכנים, התשנ"ג-(7)

לפיו;הממונה לפי החוק האמור כי התכשיר אינו טעון היתר רעלים – לישראל מחוץ המיוצר בתכשיר(8)

Free) אישור)א( Sale Certificateמהרשויות המוסמכות במדינה מוכרת ) התכשיר;שבה משווק

שממנה המוכרת במדינה שהוסמך מי או היצרן של אישור)ב(לעניין מיובא Authorization) המבקש את הרשאתו התכשיר,

Letterבישראל; התכשיר את ולשווק ( לייבאדוגמת תווית האריזה המוצעת בשפה העברית, שצוינו בה:(9)

(;9( עד )1)2הפרטים האמורים בפרט )א(המשקל נטו של התכשיר או נפחו;)ב(המנהל;מספר הייצור, לפי דרישת )ג(

תקנות לפי שניתנה הרישום תעודת של והתאריך המספר)ד( הגשת בעת תקפה רישום תעודת לתכשיר היתה אלה, אם

הרישום; תוקף פקיעת הבקשה, ותאריךלרבות השימוש ואופן התכשיר מטרת בדבר פרטים)ה( – בו,

הטפילים החיצוניים או המיקרואורגניזמים שנגדם מיועד התכשיר,נועד התכשיר, המינון של התכשיר לשימוש בעלי החיים שלהם לסוג המזיק וסוג בעלי החיים או סוג המיתקן להחזקת בעלי חיים,לסוגיהם, חיים בבעלי בו השימוש ודרך התכשיר הכנת אופן ואמצעי ולסביבה לאדם חיים, לבעלי מזיקות לוואי השפעות

הזהירות הדרושים בעת האחסנה, ההכנה והשימוש בתכשיר;להלן:סימון רעילות התכשיר כמפורט )ו(

) מאוכלוסייה50%הפה, הקוטלת, דרך שמנתו תכשיר(1)LD 50 מיליגרם או קילוגרם אם הוא50( של חולדות היא עד

ועד תסומן200מוצק, נוזלי, הוא אם קילוגרם או מיליגרם "רעל" ובמילה שלובות עצמות עם גולגולת בדמות תוויתו

באותיות דפוס גדולות בעברית, בערבית ובאנגלית;(2)( משנה בפרט מהאמור פחותה רעילותו שדרגת (1תכשיר

גדולות בעברית, בערבית יסומן במילה "רעל" באותיות דפוס ובאנגלית;




ולבעלי לאדם הרעלה במקרי ראשונה עזרה סותרן, אמצעי)ז(הרעלה; של במקרה רפואי טיפול לעניין ומידע לסוגיהם חיים

התאריך האחרון לשימוש;)ח(פגומים של)ט( או ריקים או באריזות טיפול במכלים לעניין הוראות

התכשיר;הוראות ומגבלות מיוחדות;)י(

ומודגשות)יא( גדולות באותיות בלבד" וטרינרי ל"שימוש המגבלה ואזהרה בנוסח זה: "אין להשתמש אחרי התאריך האחרון לשימוש;מסוכן להיות עלול התווית הוראות לפי שלא בתכשיר שימוש

החוק".למשתמש, לבעל החיים ולסביבה והוא עבירה על

ארליך שמחה(1982 ביולי27) התשמ"ב באבז' החקלאות שר

- הקש נבו באתר ועוד פסיקה, חקיקה במסמכי ושינויים עריכה על למנויים הודעהכאן



http://www.nevo.co.il/advertisements/nevo-100.doc

http://www.nevo.co.il/advertisements/nevo-100.doc

Documents

nevo.co.il · Web viewC:\Yael\hakika\Revadim\212_040.doc 4 נבו הוצאה לאור בע"מ nevo.co.il המאגר המשפטי הישראלי. C:\Yael\hakika\Revadim\212_040.doc