Noncoronariás katéteres interventiok

Dr. Piróth Zsolt PhD

GOKI

Székesfehérvár, 2019. 02. 21.

Kardiológiai kötelező szintentartó tanfolyam

❖BAV, TAVI

❖PMBV, MitraClip, percutan mitralis műbill. implantatio

❖Pulm. valvuloplastica, Melody implantatio

❖ Tricuspidalis billentyű implantatio

❖Paravalvularis leak zárás

❖ LAAC

❖Renalis denervatio

❖ASD

❖PFO

❖DBP

❖CoA

❖Alkoholos septum ablatio

❖Pulmonalis hypertonia ablatioja

❖Aorta stentelés, …

Noncoronariás …

A billentyűbetegségek etiológiája a Euro Heart Survey-ben

A súlyos billentyű betegségekben

szenvedők megkapják-e a jelenlegi

irányelvek szerinti sebészi kezelést ?

31.8% nem kerül műtétre a

NYHA III/IV tünetek ellenére sem

• 92 kórház 25 országból

• 5001 beteg 2001. ápr.-júl.

Perkután aorta billentyű

implantáció

N = 179

N = 358Inoperable

Standard

Therapy

ASSESSMENT:

Transfemoral

Access

Not In Study

TF TAVR

Primary Endpoint: All-Cause Mortality

Over Length of Trial (Superiority)

Co-Primary Endpoint: Composite of All-Cause Mortality

and Repeat Hospitalization (Superiority)

1:1 Randomization

VS

Yes No

N = 179

TF TAVR AVR

Primary Endpoint: All-Cause Mortality at 1 yr

(Non-inferiority)

TA TAVR AVR

VSVS

N = 248 N = 104 N = 103N = 244

PARTNER Study Design

Symptomatic Severe Aortic Stenosis

ASSESSMENT: High-Risk AVR Candidate

3,105 Total Patients Screened

Total = 1,057 patients

2 Parallel Trials:

Individually Powered

N = 699 High Risk

ASSESSMENT:

Transfemoral

Access

Transapical (TA)Transfemoral (TF)

1:1 Randomization1:1 Randomization

Yes No

A tünetes súlyos aorta stenosisos, de nem operálható betegek 2 éves

utánkövetése alapján:

A TAVI a „standard kezelésnél” előnyösebb, 1 éven túl is nő a különbség a TAVI javára

1. Alacsonyabb az össz-halálozás

2. Alacsonyabb a cardiovascularis halálozás

3. Kevesebb az ismételt hospitalizáció

4. A TAVI javítja a funkcionális állapotot, csökkenti a NYHA III/IV tünetek

előfordulását a standard kezeléshez képest (17% vs. 64%, p<0,001)

DE a TAVI-val kezelt csoportban

1. Több a neurológiai esemény (16,2% vs. 5,5%, p=0,003)

2. 30 nap után a TAVI-val kezelt csoportban a gyakoribb stroke főként a

haemorrhagiás stroke gyakoribb voltából adódik

PARTNER Trial: következtetések

TAVR 348 298 261 239 222 187 149

AVR 351 252 236 223 202 174 142

All-Cause Mortality (ITT)

No. at Risk

HR [95% CI] =

0.93 [0.74, 1.15]

p (log rank) = 0.483

26.8%

24.3%

34.6%

33.7%

44.8%

44.2%

Pe

rce

nt

of

Pa

tie

nts

Baseline 30 Days 2 Years1 Year

94%

15%

94%

24%15% 13%

17%

35%

348 186205226250266307349

I

II

III

IV

NYHA Class Survivors (ITT)

p = 0.001p = NS p = NS p = NS

3 Years

133151

p = NS

14%19%

No. at Risk

Echocardiographic Findings (AT)Aortic Valve Area

TAVR

AVR

No. of Echos

p = 0.0017 p = 0.0019 p = NSp = 0.0005 p = NS

p = NS

p = NS

304 271 223 211 150 88

294 226 163 154 121 70

Strokes (AT)

Paravalvular Aortic Regurgitation (AT)

279 228 230 173 217 158 156 122 88 72No. of Echos

p < 0.0001 p < 0.0001 p < 0.0001 p < 0.0001 p < 0.0001

PARTNER 2A: Közepes rizikó

SAPIEN 3: Közepes rizikó

SURTAVI: Közepes rizikó

TAVI: jelenlegi indikációk

2017 ESC Guidelines on Valvular Heart Disease

TAVR vs. SAVR

2019 ESC Guidelines on Valvular Heart Disease

❖Vascularis szövődmények

❖Stroke

❖Végleges pacemaker igény

❖Paravalvularis regurgitatio

TAVI: jelenlegi gondjaink

TAVI behatolási kapu ellátás

Behatolási kapuk

A betegek kiválasztása:

anatómiai kritériumok (szív + aorta)

anulus

LVOT

sinus magasság

sinus

junction

5 cm

Ao. ascends

sinus

STJ

5 cmAo. ascendens

Sinus magasság

sinusSTJ

5 cmAo. ascends

height

ANULUS

A betegek kiválasztása:

anatómiai kritériumok (vaszkulatura)

Punkciós pont

A femoralis communis átmérő

Az art. femoralis behatolási kapu

előkészítése

A ProStar XL10™ záróeszköz használata

A billentyű előkészítése

Induló grádiens az aorta billentyűn

Valvuloplasztika

Implantáció

Záró grádiens

Co

reV

alve

Sa

pie

n X

TElső generációs TAVI

2., 3. generációs TAVI

Méretváltozás és következményei

❖ Teljesen percutan implantatio

❖Csak localis anaesthesia igénye

❖Megfelelő méretválaszték / biztos méretválasztás

egyszerű módja

❖ Lehető legkisebb sheath méret (< 16 F)

❖Katéter egyszerűen, atraumatikusan felvezethető

❖A billentyű beül a megfelelő pozícióba

❖Elegendő radiális erő

❖Repositionálhatóság

❖Visszavehetőség

❖ Jó haemodynamikai eredmény (0 gradiens)

❖ Tartósság

❖Annulushoz való adaptatio lehetősége

TAVI: célok, szükségletek

CoreValve Evolut

visszavehető

Optimalizált radialis erő

Jobb conformabilitás

InVia delivery rendszer

Ergonomikus katéter nyél

Hydrophil borítás

1:1 nyitás válasz

Medtronic CoreValve Evolut

Új TAVI rendszerek

Kiegészítő kütyükEmbolia protekciós eszközök

Kiegészítő kütyükEmbolia protekciós eszközök

Giustino et al. JACC 2017

❖Valve-in-valve: degenerált bioprothesisek

❖Alacsonyabb rizikójú AS betegek

❖Kombinált AS és CAD

❖Tünetmentes súlyos AS

❖Low flow – low gradient AS

❖AR

❖Minimalista TAVI (0 TIVA, TTE, 0 CVK, TF, 0 ÁK, 0 ICU)

TAVI új célpontok

A rizikóbecslés fontossága

Kit ne kezeljünk

❖Mára a TAVI az inoperábilis, vagy magas rizikóval

operálható tünetes, súlyos aorta stenosis betegek

kezelésének elfogadott módja

❖Bár a proceduralis mortalitás jelentősen javult

(<5%), változatlanul gondot jelent a vascularis

szövődmények, a PVL és a stroke gyakori

előfordulása

❖Szükség van új eszközökre

TAVI záró gondolatok

❖ 75 éves kor felett a ≥3+ MI gyakorisága 10%

❖A kezeletlen betegség halálos (mortalitás >5%/év)

❖A súlyos, chronicus MI-ban szenvedők társbetegségei

miatt a gold standard billentyű műtétre 50%-ban nem

kerül sor

❖Szükség van kevésbé invazív megoldásra

❖Mitralis billentyű komplex

❖Komplex sebészi megoldások

❖DMR vs FMS

❖Alfieri plastica mintájára:

MitraClip

Mitralis regurgitatio

Heart 2013; 99: 1309-1316

MitraClip

NEJM 2011; 364: 1395-1406 JACC 2005; 46:2134-2140

❖N= 279, 2:1 arányban MitraClip vs. sebészi kezelés

❖Átl. életkor 65-67 év

❖ FMR: 27% DMR: 73%

❖Primer hatékonysági végpont: halálozás, mitralis

(re)műtét, MI III/IV 12 hónapnál

❖Primer biztonságossági végpont: halál, AMI, mitralis

reműtét, stroke, veseelégtelenség, mély sebfertőzés,

>2 E transfusio, septicaemia, új perm. f. a., >48 óra

gépi lélegeztetés

❖Másodlagos végpontok: BK átmérők, volumenek, QOL,

NYHA osztály

MitraClip – EVEREST II

NEJM 2011; 364: 1395-1406

EVEREST II eredmények

NEJM 2011; 364: 1395-1406

EVEREST II alcsoportok

NEJM 2011; 364: 1395-1406

❖Bár a MitraClip hatékonyan csökkentette a MR-t, a

sebészi kezelés hatékonyabban.

❖Ugyanakkor a sebészi csoportban több a 30 napos

MACE (transfusio is, egyéb MACE is)

❖MitraClippel nem sikerült a MR 3+ alá csökkenteni

23%-ban, de akikben igen, ott 78%-ban 2 éven belül

nem volt szükséges műtét a mitralis billentyűn

❖MitraClip után LVEDV ↓, NYHA osztály, QOL javult

❖MitraClip után több az ismételt műtéti igény, de ezek

sikeresek

❖Mitralis annuloplastica a sebészi kezelés előnye

❖ Fiatal, jól operálható, DMR-ban a sebész (egyelőre)

verhetetlen!

EVEREST II következtetések

NEJM 2011; 364: 1395-1406

COAPT

Stone, TCT 2018

COAPT

Stone, TCT 2018

COAPT

Stone, TCT 2018

COAPT

Stone, TCT 2018

COAPT

Stone, TCT 2018

MitraClip

2019 ESC Guidelines on Valvular Heart Disease

INR < 2→ stroke kockázat ↑ INR >3 → vérzés veszély ↑

Hylek EM et al, N Engl J Med 1996; 335: 540-546

OAC therapiás ablak

Kényes egyensúly

K. Kirley et al Circ CV Qual Outcomes 5:615 (2012)

Megváltoztatták-e a NOAC a gyakorlatot?

Sebészi lekötés (Madden, 1949)

Torakoszkópos kirekesztés (Johnson, 1996)

Perkután zárás (Sievert, 2001)

Bal pitvari fülcse kirekesztése

WATCHMAN®PLAATO® AMPLATZER Cardiac Plug

LAAC

OAC LAAC

Szisztémás megoldás Helyi kezelés

Hosszú távú kockázat

(vérzéses események)

Rövid kockázati idő

(periprocedurális szövődmények)

OAC felfüggesztés → stroke kockázat ↑ Nem kell gyógyszer

Napi gyógyszerszedés A zárás nem igényel utókezelést

Teendő vérzés esetén NOAC hatásban? Csak periproc. vérzés rizikó

OAC vs LAAC

Nitinol váz

• öntáguló

• méretek:

– 21, 24, 27, 30, 33 mm

• 10 rögzítő karom biztosítja a stabil pozíciót

• Az eszköz alakja alkalmazkodik a fülcse anatómiához

160 Micron membrán

• Polyethylene terephthalate (PET) sapka

• Megakadályozza a thrombusok kijutását

• Elősegíti az endothelizációt

Karmok

160 Micron membrán

Watchman eszköz

Holmes, Oral Presentation at TCT 2010, Washington, DC September 2010

PROTECT AF

❖ PROTECT AF az első randomizált, kontrollált,

statisztikailag valid vizsgálat az eszközös fülcsezárás és

az OAC összehasonlítására

❖ A bármilyen okból bekövetkező stroke és az összes

halálozás kivédése szempontjából a WATCHMAN

eszközös zárás nem rosszabb hatékonyságú, mint a

warfarin kezelés

❖ A hemorrhagiás stroke kockázata az eszközbeültetéssel

szignifikánsan alacsonyabb

❖ Az intervenciós ágban gyakoribb a korai biztonságossági

végpont, elsősorban tamponád

❖ Az operatőri tapasztalat jelentősen befolyásolja a

beavatkozás biztonságosságát

PROTECT AF

Növekvő operatőri tapasztalattal a

proceduralis szövődmények, ill. a

súlyos pericardialis effusio

szignifikánsan csökkent. A

periproceduralis stroke megszűnt.

Tanulási görbe

With experience procedure time decreased by 30% Implant success improved to 95%

Warfarin cessation increased to 95%

Növekvő operatőri tapasztalat

❖ Az átlagos beavatkozási idő 67-

ről 50 percre csökkent

❖ Implantatios siker 88%-ról 95%-

ra nőtt

❖ A Warfarin elhagyás 83%-ról

95%-ra emelkedett

Tanulási görbe

Watchman procedure steps

Transseptalis punctio

Watchman procedure steps

Sheath csere

Watchman procedure steps

Pigtail a fülcsébe, méret

Watchman procedure steps

Vivőkatéter pozicionálás

Watchman procedure steps

Eszköz nyitás

Watchman procedure steps

Eszköz végső pozíció

❖ Nonvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél stroke

prevenciós indikációban az orális antikoaguláns terápia a

választandó kezelés

❖ A PROTECT AF vizsgálat ugyan igazolta, hogy a fülcse zárás

nem rosszabb hatékonyságú, mint a warfarin kezelés, azonban

limitációi miatt alternatív kezelésként jelenleg nem jön szóba

❖ Mai indikáció: CHADS2 score ≥1, vagy CHA2DS2-VASc score ≥ 2

de (N)OAC abs. vagy rel. kontraindikált (terápiás INR melletti

szisztémás embolizáció, nem beállítható terápiás ablak), de

számolni kell DAPT szükségességgel, ill. élethosszig SAPT (kiv.

Lariat)

LAAC - következtetések

EuroIntervention 2014; 10: online-publish-ahead-of-print Aug. 2014

LAAC - következtetések

EuroIntervention 2014; 10: online-publish-ahead-of-print Aug. 2014

❖ Vezető népegészségügyi probléma

❖ Betegek csak kb. 50%-a megfelelően kezelt (MH, ár, inertia, NC)

❖ Vérnyomás 5 Hgmm-rel csökkentése

❖ 14%-kal csökkenti a stroke

❖ 9%-kal a szívbetegség előfordulását

❖ 7%-kal a halálozást

❖ UNMET NEED

Hypertonia - RDN

❖ Cadaver tanulmányok: renalis idegek 70%-a a vesearteria

szájadékától max. 1,5 mm-re van

❖ A veseidegek 95%-a a lumentől max. 2,5 mm-re van

Hypertonia - RDN

❖ Jelentős, tartós vérnyomáscsökkentő hatás

SYMPLICITY – HTN 2

Sievert et al. ESC 2010

Mercator Med Systems Vessix RF ReCor

És az ipar beindult…

KonaMedical (non-invazív!!!) Tivus (UH!) Covidien One Shot

St. Jude Enlightn, …

❖ 88 vizsgálóhely USA-ban

❖Screening: office syst. BP > 160 Hgmm, úgy hogy❖Min. 3 komplementer csoportba tartozó antihypertensiv szer

❖Maximális (an tolerálható) adagját szedi,

❖Amiből 1 diureticum, „megfelelő dózisban”

❖ 2 héten belül nem volt gyógyszer módosítás

❖Konfirmáló vizit: office syst. BP > 160 Hgmm és ABPM

syst. BP > 135 Hgmm

❖Kizárási kritérium: ❖ ismert secunder hypertonia,

❖ > 1 kórházi kezelés hypertensiv krízis miatt az elmúlt évben

❖Renalis arteria >50% szűkület, d<4 mm, kezelhető hossz <20

mm

❖SYMPLICITY (Medtronik) ablatio vs. sham kontroll

SYMPLICITY HTN-3

NEJM 2014; 370: 1393-1401

SYMPLICITY HTN-3

NEJM 2014; 370: 1393-1401

SYMPLICITY HTN-3

NEJM 2014; 370: 1393-1401

Miért lett más az eredménye?

❖Sham kontroll

❖ 2 hét „run-in”

❖ 6 hónapos végpont túl közeli?

❖SYMPLICITY katéter

❖ Learning curve? – nem

❖Denervatio ténye nem megállapítható – de a katéter

visszajelez az energialeadásról, angiographia: „notch”

❖Gyógyszeres adherencia nem megállapítható

RDN – SYMPLICITY HTN-3 után

NEJM 2014; 370: 1393-1401

Editorial

❖Kezelt csoportban 6 hónapnál észlelt office syst. BP

csökkenés fele annak, amit a SYMPLICITY HTN-2-ben

észleltek, bár a katéter ugyanaz és a kiind. BP is

hasonló

❖Kontroll csoportban sokkal jelentősebb a csökkenés a

SYMPLICITY HTN-3-ban, mint -2-ben (több

spironolactone?)

❖Mindkét vizsgálat mindkét csoportjában igen nagy a

kezelésre adott válasz SD-ja (HTN-2-ben 95% CI: -78

Hgmm - +14 Hgmm kezelt, -43 Hgmm - +41 Hgmm

kontroll csoportban, HTN-3 ugyanígy) – lehet, hogy

csak bizonyos alcsoportokban hatékony

RDN – SYMPLICITY HTN-3 után

NEJM 2014; 370: 1454-1457

Köszönöm a figyelmet!