Norma de Calidad de La Farmacia Hospitalaria

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NORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA:

NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE,PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILIDADSOCIAL PARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA

Con la colaboración de:

Impreso gracias a la colaboración deAbbott Laboratories S.A.

CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS

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ÍNDICE DE CONTENIDOS DE LA NORMA

AUTORES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5

1 PRESENTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

2 INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8

3 OBJETO Y ALCANCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

4 PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11

5 LIDERAZGO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13

6 GESTIÓN DOCUMENTAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

7 RELACIONES DEL SERVICIO CON SU ENTORNO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17

8 RECURSOS DE INFRAESTRUCTURA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

9 PERSONAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

10 PROCESOS ASISTENCIALES, DOCENTES

Y DE INVESTIGACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

11 GESTIÓN DE LA CALIDAD DEL SERVICIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

12 GESTIÓN SOCIAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

13 GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL Y PREVENCIÓN

DE RIESGOS LABORALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34

ANEXO 1. Definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..37

ANEXO 2. Esquema tipo para comunicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39

ANEXO 3. Equipamiento, instrumental

y mobiliario recomendado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40

ANEXO 4. Marco Legal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42

ANEXO 5. Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45

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Esperanza Jiménez CaballeroVocal Nacional de Farmacia Hospitalaria del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos de España

Marta Calvín LamasAdjunto Servicio de Farmacia Complexo Hospitalario Universitario A Coruña

Begoña Feal CortizasAdjunto Servicio de Farmacia Complexo Hospitalario Universitario A Coruña

Isabel Font NogueraJefe de Sección de Farmacia Hospital Universitario La Fe de Valencia

Alicia Herrero AmbrosioJefe de Servicio de Farmacia Hospital Universitario La Paz

Carmen López ArranzJefe de Servicio de Farmacia Hospital General de Segovia

Montserrat Pérez EncinasJefe Servicio de Farmacia Hospital Universitario Fundación de Alcorcón

Francisco Ramos DíazAdjunto Servicio de Farmacia Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Amalia Torrallba ArranzJefe Servicio de Farmacia Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Federico Tutau GómezJefe de Servicio de Farmacia Hospital del Henares

Con la colaboración de:

Joaquín Estévez LucasSecretario General Fundación Ad Qualitatem

Germán Rodríguez CacchafeiroJefe de Proyectos Fundación Ad Qualitatem

AUTORES


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La profesión farmacéutica, caracterizada desde su origen por la elevada categoría de los servicios queofrece al ciudadano, ha sabido acoplarse a los diferentes cambios sociales que han ido surgiendo a lo largodel tiempo. Estos cambios, han hecho que la sociedad busque, además de la cada vez mayor demanda deprofesionalidad y rigor científico de la asistencia farmacéutica, una mejora de la calidad de los servicios ofer-tados al paciente.

Por ello, y como representante de la profesión farmacéutica española, el Consejo General de ColegiosOficiales de Farmacéuticos ha puesto en marcha un Plan Integral de Calidad, con el fin de favorecer laimplantación de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) en los diferentes ámbitos de actuación profesional,a través de las correspondientes Vocalías Nacionales.

Desde los servicios de Farmacia Hospitalaria, el farmacéutico ocupa una posición privilegiada en el cui-dado de la salud de la sociedad gracias a su formación específica como experto del medicamento, y al con-tacto con el paciente en su importante labor asistencial dentro del hospital. Así, y porque una de las carac-terísticas que definen al farmacéutico especialista de hospital es la búsqueda constante de la mejora de lacalidad de la atención que ofrecen a estos pacientes, el Consejo General, a través de la Vocalía Nacional deHospitales, pone a disposición de los mismos una Norma propia y específicamente farmacéutica, con el finde poder implantar un SGC que estandarice y planifique los procesos que se llevan a cabo en los Serviciosde Farmacia Hospitalaria.

Con la aplicación de esta Norma propia y específica para el colectivo farmacéutico de hospital, llamadaNORMA DE CALIDAD DE LA FARMACIA HOSPITALARIA; Norma de Gestión integrada de Calidad, Medioambiente, prevención de riesgos laborales y responsabilidad social para un servicio de FarmaciaHospitalaria, el farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria podrá avanzar en la mejora continua dela calidad desde una perspectiva sanitario-farmacéutica, además de valorar el impacto de su actuación enel medio ambiente y los posibles riesgos laborales que se desarrollen en su quehacer diario.

Espero que esta Norma constituya una herramienta útil para consolidar la importancia del farmacéuticohospitalario como pieza fundamental en el sistema sanitario español, y, por tanto, pueda convertirse en unrefuerzo para la mejora de su atención al paciente.

D. Pedro Capilla MartínezPresidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

1 PRESENTACIÓN


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NORMA DE GESTIÓN INTEGRADA DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE,PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES Y RESPONSABILLIDAD SOCIALPARA UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA

NORMA DE CALIDAD DELA FARMACIA HOSPITALARIA

2.1 Sobre el plan de calidad del ConsejoGeneral de Colegios Farmacéuticos deEspaña (en adelante, Consejo General)

Desde hace más de una década, la gestión dela calidad de los procesos operativos de las orga-nizaciones ocupa uno de los principales focos deatención por parte de sus órganos de dirección.

Este cambio estratégico, que empezó en lossectores tradicionalmente más enfocados a pro-ducción, tiene su origen en el aumento de la com-petencia, la información y la capacidad adquisitivade un cliente que busca en el producto o servicioque adquiere, no ya la satisfacción de una necesi-dad, sino más bien de un conjunto complejo deexpectativas tangibles e intangibles.

Los servicios de farmacia hospitalaria no pue-den ser ajenos al reto de afrontar este nuevoentorno competitivo, caracterizado por una bús-queda permanente de la satisfacción del clientecumpliendo sus expectativas de la manera más efi-ciente para la organización.

Los Colegios Oficiales de Farmacéuticos (enadelante Colegios), los Consejos Autonómicos deColegios y el propio Consejo General han venidotrabajando en los últimos años, para poner a dis-posición de los farmacéuticos proyectos profesio-nales que faciliten una evolución de la actividadfarmacéutica y de todo el equipo de profesionalesque ejercen en oficinas de farmacia u hospitales,orientada hacia el usuario de medicamentos.

Esta nueva orientación profesional ha idoacompañada de un compromiso formal de promo-ción de la calidad y seguridad de todos los servi-

cios farmacéuticos ofertados, teniendo como metala implantación de sistemas de gestión de calidadpara adquirir un compromiso de mejora continuaante la sociedad.

Con este objetivo se ha venido trabajando, ycon el fin de seguir avanzando de manera coordi-nada con otras actividades tuteladas por elConsejo General, se acomete un PLAN INTEGRALDE CALIDAD, que contempla las experiencias pre-vias de los Colegios de Farmacéuticos y de servi-cios de farmacia de hospital que ya han iniciadoproyectos que sirven como modelo.

Como parte de la actuación para abordar estePlan en la farmacia hospitalaria se hace necesariodesarrollar una NORMA DE CALIDAD DE LA FAR-MACIA HOSPITALARIA: Norma de GestiónIntegrada de Calidad, Medio Ambiente, Prevenciónde Riesgos Laborales y Responsabilidad Social paraun Servicio de Farmacia Hospitalaria (en adelante,norma) como marco para establecer una serie derequisitos que sirvan de base para mejorar de formacontinuada el servicio prestado, aumentar la satisfac-ción del paciente/ usuario y potenciar la figura del far-macéutico de hospital.

El Consejo General pretende expresamenteque esta Norma sea un documento de fácil aplica-ción, que progresivamente pueda ser ampliadopara dar cumplimiento a otros modelos de gestiónde la calidad.

En este sentido, y de manera recíproca, elConsejo General reconoce otras normas similarescon el fin de conceder, bien de forma automáticao mediante un procedimiento de homologación,la certificación por esta Norma.

2 INTRODUCCION

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La Norma pretende ser útil como instrumentohacia la mejora, tanto de la gestión del servicio defarmacia hospitalaria como de la prestación sanita-ria en general.

La Norma es certificable por un organismo detercera parte.

2.2 Sobre los servicios de farmacia hospitalaria

La profesión farmacéutica, al igual que otrasprofesiones sanitarias, está inmersa en el conjuntode procesos de cambio que caracterizan a la socie-dad del siglo XXI. Procesos de tipo social y cultu-ral, organizativos, tecnológicos y políticos estánsuponiendo nuevos retos a la vez que nuevasoportunidades para la profesión y su futuro.

Los procesos organizativos más relevantesestán centrados en la creciente tensión entre losmodelos industriales de gestión (en los que se con-ceptualiza la sanidad en términos de proceso deproducción) con modelos de servicios a la socie-dad; la mercantilización de la salud, con el creci-miento de demanda de salud; el dominio de ideo-logías economicistas en los modelos sanitarios; y lasostenibilidad de los actuales modelos públicos degestión sanitaria en combinación con la sanidadprivada.

Los procesos tecnológicos más destacados sonla rápida configuración de una sociedad global conrápidos flujos de información y personas que acen-

túa, la transmisión global de enfermedades y elimpacto mediático creciente de las enfermedades(locales o globales); el aumento de la facilidad paraobtener y trasmitir información sanitaria a travésde Internet que redunda en un ciudadano consu-midor con más conocimientos y más propenso alautocuidado a la vez que abre vías a nuevas formasde realización de la práctica médica basadas en latelemedicina y medicina virtual; así como los avan-ces tecnológicos y robóticos que posibilitan tam-bién cambios en ciertos procedimientos médicos ylos avances en el conocimiento del genoma huma-no abriendo la puerta a la biomedicina.

La misión de la farmacia hospitalaria es añadirvalor al proceso asistencial del paciente medianteuna atención individualizada que permita una far-macoterapia eficaz, segura y eficiente.

2.3 La responsabilidad social y la farmacia hospitalaria

Entre esos cambios que se citan al principio delepígrafe anterior cabe destacar la gestión de laresponsabilidad social corporativa y el desarrollosostenible como uno de los principales retos de lasorganizaciones.

Esta Norma tiene en cuenta, a lo largo de susdistintos apartados, aspectos relacionados con lagestión estratégica, social, medioambiental, degrupos de interés y técnica que garantizan que lafarmacia hospitalaria contribuye al desarrollo socialy al uso adecuado del entorno natural.

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3 Objeto y Alcance

Esta Norma tiene por objeto definir los requisi-tos para gestionar la calidad, el impacto al medioambiente y los posibles riesgos laborales en lasactividades que se desarrollan en un servicio defarmacia hospitalaria (de ahora en adelante, servi-cio de farmacia) y a todas las actividades derivadasde la misma.

Los requisitos que se establecen son aplicablesa los procesos de soporte, asistenciales y económi-cos que se generen, así como a todas las infraes-tructuras, instalaciones y servicios que afectendirecta o indirectamente a la gestión del servicio.

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4.1 Criterios generales

El servicio de farmacia tiene definidas sumisión, visión y valores. La misión determina elpropósito o razón de ser por la que la organizaciónse diferencia del resto de las organizaciones de susector. La visión determina los objetivos a medio ylargo plazo de la organización. Ambas definen lapolítica y la estrategia es la aplicación de dichapolítica en el entorno.

El servicio de farmacia desarrolla un plan estra-tégico para su actividad. El objetivo es evaluar laconducta y las actuaciones del equipo directivo delservicio de farmacia (jefatura de servicio o comi-sión de dirección del servicio de farmacia) que ins-pira, apoya e impulsa una cultura de profesionali-dad y de calidad asistencial.

Las líneas estratégicas tienen asociados objeti-vos estratégicos y éstos, indicadores estratégicosque miden resultados tangibles y/o medibles. Losindicadores estratégicos están definidos y diferen-ciados de los operativos, y se clasifican en pers-pectivas económicas, de cliente, de proceso ypotenciales (carrera profesional, investigación,innovación tecnológica, formación…).

La elaboración del plan estratégico se realizapor medio de un análisis del entorno del serviciode farmacia y un análisis interno del mismo, pararealizar un análisis DAFO e identificar, de estemodo, los factores clave de éxito.

4.2 Criterios específicos

4.2.1. La misión, la visión y los valores son con-vergentes con los del hospital y departamen-to ssanitario

4.2.2. La misión, la visión y los valores son conoci-dos por todos los profesionales del sservicio defarmacia.

4.2.3. Existen reuniones u otros procedimien-tos sistematizados para la revisiión de lamisión, la visión y los valores, al menos anual-mente.

4.2.4. El servicio de farmacia disppone de unplan estratégico y es revisado con la periodi-cidad adecuada, al menos anualmente.

4.2.5.. El plan estratégico es convergente con eldel hospital y departamento sanitario.

4.2.6. El plan esttratégico es conocido portodos los profesionales del servicio de farma-cia.

4.2.7. Existen reunionees u otros procedimien-tos sistematizados para la revisión de planesy objetivos del servicio de farrmacia, al menosanualmente.

4.2.8. Se desarrollan líneas estratégicas basa-das en el liderazgo, lass relaciones con elentorno, los recursos de infraestructura, laspersonas, las operaciones y los ressultados.

4 Planificación Estratégica

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4.2.9. La evaluación de objetivos estratégicosse realiza anualmente, siendo el análisis delcumplimiiento la base para planes de mejoray/o ajuste de nuevos objetivos.

4.2.10. Se cumplen los objetivos internos mar-cados en la mayoría de los indicadores, o almenos las tendencias de los resultados dee losindicadores del apartado anterior son positi-vas.

4.2.11. Se inician acciones estructuradas paaracorregir valores negativos de los objetivosestratégicos, fuera del valor de referencia opeores que los de otras organizaciones.

4.2.12. Se establece un procedimiento decomunicación sistemática aa los profesionalesdel servicio de farmacia sobre los cambios deestrategias y planes.

4.2.13. Se assegura que el personal entiende lasestrategias y los planes, especialmente aque-llos que afectan a sus actividades.

4.2.14. Se implica a todo el personal en el esta-blecimiento de objetivos, a todoss los nivelesde la organización.

4.2.15. Se fomenta y estimula al personal paraque tome iniciativass e implante cambios den-tro de los campos de actuación acordados.

4.2.16. La organización es horizoontal y estádefinida con el mapa de procesos que incluyelos estratégicos, operativos y de soporte.

44.2.17. El mapa de procesos es conocido y asu-mido por todo el personal del servicio de far-macia.

44.2.18. Se observa coordinación e integraciónentre las actividades técnicas y terapéuticas,ambas esstán orientadas al sistema de farma-coterapia individualizada en el paciente.

4.2.19. Están definidoos los procesos clave dentrodel servicio de farmacia con enfoque al pacien-te e identificados los rresponsables de cada pro-ceso.

4.2.20. Las actividades y procesos asistencialesestán documentados.

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5.1 Criterios Generales

El jefe de servicio es el responsable de gestionarel servicio y hacer que se cumpla la legislación y lanormativa vigente. Procura la disponibilidad de losrecursos necesarios para el desempeño de la activi-dad, así como su óptima gestión y utilización.

El jefe de servicio favorece la organización efi-ciente de las tareas asistenciales entre el personala su cargo y desarrolla y potencia las nuevas tecno-logías de información y comunicación así como laautomatización de los procesos.

El jefe de servicio promueve la cultura de la cali-dad y la seguridad entre el personal.

El jefe de servicio considera la protección delmedio ambiente como un aspecto relevante de lagestión del servicio.

El jefe de servicio potencia la participación delpersonal en los comités de calidad del hospital.

El jefe de servicio implica al personal en el des-arrollo de proyectos de investigación.

El jefe de servicio promueve la evaluaciónperiódica de la satisfacción del personal y de losclientes del servicio e impulsa la implantación demedidas de mejora.


5.2.1. Gestión de la calidad

- Existe un plan estratégico de calidad.

- Se definen objetivos de calidad periódicamente.- Se definen indicadores de calidad.

- Se define la cartera de servicios.

- Se evalúan periódicamente los resultados delsistema de calidad, y se comunican al personalimplicado y a la Dirección del centro.

5.2.2. Planes de formación

El jefe de servicio apoya y favorece la compe-tencia profesional: actualización y adquisición denuevos conocimientos, habilidades y actitudes.

- Se dispone de una programación periódica parala formación interna del personal del servicio.

- Se dispone de una programación periódica parala formación externa del personal, potenciandola asistencia en base al puesto de trabajo.

- Fomenta la formación del personal en preven-ción de riegos laborales.

- Fomenta la formación del personal en aspectosmedioambientales.

5 Liderazgo

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5.2.3. Comunicación

El jefe de servicio define los canales de comuni-cación del servicio de farmacia a distintos niveles:personal del servicio, dirección del hospital, insti-tuciones (Consejerías de sanidad autonómicas,universidades...), grupos de interés (clientes,industria farmacéutica, sociedades científicas...),otros profesionales del hospital y otros niveles asis-tenciales.

5.2.4. Gestión Medioambiental

En materia medioambiental el jefe de serviciotoma las medidas encaminadas a:

- Cumplir con la legislación y reglamentaciónmedioambiental aplicable al servicio y sus acti-vidades.

- Prevenir la contaminación y minimizar el impactomedioambiental de las actividades del servicio.

- Optimizar el consumo de recursos naturales.

- Informar, formar y concienciar al personal en laprotección del medio ambiente, mediante pro-gramas orientados a proporcionar un lugar detrabajo sano y seguro.

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Todo el personal del servicio tiene a su disposi-ción la documentación del sistema que sea necesa-ria para poder desarrollar su tra bajo.


6.2.1. El servicio dispone de los siguientes docu-mentos:

a) Un manual de la calidad, que incluye:

- Misión, visión y valores.- Política de la calidad.- Descripción del servicio. - Alcance del sistema de gestión de la calidad.- Identificación de los clientes.- Organigrama funcional y jerárquico. - Mapa de procesos.- Referencia a los procedimientos establecidos.

b) Procedimientos normalizados de trabajode todos los procesos y actividades desarrolladosen el servicio. Se considera obligatorio disponerde los siguientes procedimientos:

- Sistema de gestión de calidad: control de losregistros, control de la documentación, audito-rías internas, acciones preventivas y correctivas,satisfacción del cliente.

- Procedimientos asociados a los procesos quefiguran en el mapa de procesos (estratégicos,clave y de soporte).

c) Cartera de servicios.

d) Manual de acogida para el personal de nuevaincorporación.

e) Documento que define los puestos de trabajoidentificados en el organigrama.

f)Registros que proporcionen una evidenciaobjetiva del funcionamiento de los procesos.Deben estar definidos los tiempos de archivo yel soporte de los registros, así como el métodode destrucción de los mismos.

g) Inventario actualizado de equipos existentesen el servicio de farmacia que contiene lasiguiente información: identificación, nº deserie, ubicación, fecha de entrada en el servicio.

i) Otros documentos; el servicio de farmaciadetermina todos aquellos documentos adicio-nales necesarios para la eficaz planificación,operación y control de los procesos (objetivos,indicadores, informe de revisión anual).

6.2.2. Control de la documentación:

Acerca del control de la documentación, setiene en cuenta lo siguiente:

- La documentación del sistema está actualizaday controlada por el jefe de servicio o personaen quien delegue, para evitar que documentosque no estén en vigor sirvan de base para larealización de tareas.

- Se establece y documenta un sistema de codi-ficación para documentos y registros.

6 Gestión Documental

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- Se considera documentación externa todaaquella que procede de estamentos diferentesal servicio de farmacia y que sea de aplicaciónal servicio de farmacia.

- Asimismo se aprueban por quien corresponda,al menos, el manual de calidad y los procedi-mientos normalizados de trabajo de origeninterno.

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- El servicio de farmacia contribuye a una tera-péutica racional en el hospital. Presta especialatención a las novedades terapéuticas incluidasen la guía farmacoterapéutica, a la terapia másiatrogénica y a la de mayor coste. Lidera la polí-tica de medicamentos mediante su participa-ción en la comisión de farmacia y terapéutica,elabora y actualiza la guía farmacoterapéutica ypromueve las actividades de farmacovigilanciay seguridad. Además desarrolla sistemas quepermitan conocer los resultados de la farmaco-terapia.

7.2.3. Relaciones con otros profesionales sanita-rios

El servicio de farmacia:

- Contribuye a la mejora de la calidad de losresultados terapéuticos en los pacientes. Paraello lidera el proceso de información de medi-camentos en el hospital.

- Participa en sesiones para la formación de otrosprofesionales sanitarios (farmacéuticos, médi-cos, personal de enfermería, auxiliares…).

- Sirve como sistema de garantía de calidad de laprescripción médica a través de intervencionesfarmacéuticas y el contacto con los clínicos.

- Colabora en la elaboración de protocolos parala correcta utilización de los medicamentos yproductos sanitarios.

- Lidera la información acerca de los aspectostécnicos, forma de preparación y administra-ción de los medicamentos.


El centro de toda actividad del servicio de far-macia es el paciente, por lo que debe actuar enbeneficio de su salud y respetando la dignidadhumana.

Los profesionales del servicio de farmacia estánobligados a guardar el secreto profesional sobredatos de los que tengan conocimiento.


7.2.1. Relaciones con los pacientes

Los profesionales del servicio de farmacia infor-man a los pacientes acerca de los efectos benefi-ciosos y posibles efectos adversos del medicamen-to, de su correcta conservación y administración yde la adherencia al tratamiento.

7.2.2. Relaciones con los órganos de dirección


- Participa en la elaboración de los objetivos deactividad asistencial y de los presupuestos, asícomo en el seguimiento presupuestario.

- Proporciona información acerca de cómo se uti-lizan en el hospital los recursos de la farmacote-rapia en relación con la actividad asistencial.

- Gestiona las adquisiciones y los consumos demedicamentos.

- Integra los sistemas de información del hospitalcon los propios.

7 Relaciones del Serviciocon su entorno

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- Conoce y participa en las actividades pertinen-tes organizadas por el Colegio Oficial deFarmacéuticos de su localidad así como las delConsejo General de Colegios Farmacéuticos,las de la Sociedad Española de FarmaciaHospitalaria, la Real Academia de Farmacia, laEscuela Nacional de Sanidad y otras.

- Promueve la participación en reuniones científi-cas periódicas de la Sociedad de FarmaciaHospitalaria y otras relacionadas con alguna delas actividades del servicio de farmacia (nutri-ción, farmacia clínica, farmacología, hemofilia,oncología, enfermedades infecciosas...).

7.2.4. Relaciones con instituciones y sociedadescientíficas


- Mantiene relaciones fluidas con las autoridadessanitarias en temas de gestión y formación, yparticipa en grupos de trabajo y de investiga-ción.

- Desarrolla programas pregrado y postgrado deprofesiones sanitarias.

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- Todas las áreas del servicio de farmacia estáninterconectadas con vías de circulación adecua-das y desplazamientos internos mínimos.

- El servicio de farmacia está situado próximo asistemas de circulación vertical: ascensores ymontacargas.

- El servicio de farmacia dispone de instalacionessanitarias, para el personal, adecuadas en cuan-to a accesibilidad, equipamiento y número.

8.2.1.2. Instalaciones generales estructurales ybásicas

Se tiene en cuenta lo siguiente:

- Las zonas de trabajo del servicio de farmaciadisponen de puntos de red informática suficien-tes para el trabajo a desarrollar.

- Existe un sistema para garantizar un adecuadosuministro eléctrico, según necesidades decada área funcional. Asimismo se dispone deun sistema de alimentación eléctrico auxilirpara garantizar la continuidad de los equipos.

- Existe un número suficiente de tomas de teléfo-no: internas, externas y conexión a Internet.

- El servicio de farmacia dispone de un sistemade climatización apropiado en todas las zonasdel mismo.

- El servicio de farmacia dispone de sistemas deseguridad adecuados para la prevención de


Esta dimensión hace referencia a la planifica-ción y gestión del entorno necesario para que lasprestaciones ofrecidas por el servicio de farmaciase desarrollen en óptimas condiciones. Debe dis-poner de un diseño funcional de manera que, porsu ubicación, superficie, instalaciones, comunica-ciones y equipamiento consiga unos niveles ade-cuados de actividad. Asimismo, se incluye tambiénla planificación y gestión de los sistemas de lainformación y la historia clínica.


8.2.1 Recursos de espacio

Todas las dependencias del servicio forman unaunidad funcional y no están alejadas unas de otras,con excepción de las farmacias descentralizadas.

El espacio depende del tipo de hospital (gene-ral, geriátrico, materno infantil, etc.), su localiza-ción geográfica y su cartera de servicios.

8.2.1.1. Ubicación y superficie

Se tiene en cuenta lo siguiente:- El servicio de farmacia se ubica en el interior del

recinto del hospital.

- El servicio de farmacia cuenta con accesos inde-pendientes sin barreras arquitectónicas, señali-zados y de fácil acceso desde las zonas ambu-latorias y de hospitalización.

8 Recursos de Infraestructura

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- Almacén de medicamentos que requieren con-diciones especiales:

oMedicamentos termolábiles: cámara frigorífi-ca y congeladores. Dispone de un sistema demedición y control de las temperaturas.

oPsicótropos y estupefacientes.

oEnsayos clínicos, diferenciado del almacéngeneral.

oMaterias primas.

oProductos sanitarios.

oAlmacén de material.

- Almacén independiente para gases de usomedicinal, radiofármacos e inflamables.

8.2.1.6. Zona de dispensación individualizada

La zona de dispensación está situada cerca delalmacén general y directamente comunicada con él.

Dispone de espacios diferenciados para larecepción de las prescripciones y validación, asícomo para la preparación de los carros de dosisunitarias y la revisión de los mismos.

Existe un circuito de entrada y salida de carrosde dosis unitarias y de pedidos para sistemas auto-matizados de dispensación.

8.2.1.7. Zona de dispensación no indiviidualizada(por reposición)

Existe una zona de preparación de los pedidos,una zona de revisión y una zona de recogida de losmismos, todas ellas diferenciadas.

8.2.1.8. Zona de atención a pacientes externos

Se dispone de una zona convenientementeseñalizada y de fácil acceso que garantice la confi-dencialidad del paciente.

posibles intentos de robos (cámaras de seguri-dad, alarmas).

8.2.1.3. Zona de reccepción de medicamentos yproductos sanitarios

La zona de recepción La entrada de medica-mentos y productos sanitarios es independientedel resto de accesos al servicio de farmacia.Además, está diferenciada de la zona de almace-namiento y dispone de acceso directo al exterior ya zonas de descarga habilitadas a ser posible sólopara el servicio de farmacia.

8.2.1.4. Zona de administración y gestión

Existe una zona de administración y gestión concomunicación interior y exterior. Asimismo, se pue-den ubicar en la misma despachos y salas de reu-niones que deben contar con el equipamientoadecuado.

8.2.1.5.. Zona de almacenes

La superficie del almacén debe ser adecuada ala frecuencia de pedidos, situación geográfica,complejidad del hospital y si se gestionan produc-tos sanitarios.

El almacén dispone de un sistema regulador detemperatura ambiente para garantizar la conserva-ción de medicamentos.

El almacén de medicamentos está directamen-te comunicado con la zona de dispensación.

Existen dependencias dentro del almacén demedicamentos que permiten dar cabida a los dife-rentes tipos de especialidades farmacéuticas:

- Almacén de medicamentos que no requierencondiciones especiales de conservación.

- Almacén de medicamentos de gran volumen:nutriciones parenterales, contrastes radiológi-cos, soluciones de antisépticos, fluidoterapia,etc.

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8.2.1.10. Zona de farmacocinética clínica

El laboratorio de farmacocinética cuenta con unárea diferenciada de laboratorio, si se procesan lasmuestras en el servicio de farmacia. Además, sedispone de un área diferenciada para la interpreta-ción de los resultados analíticos.

8.2.1.11. Zona de información de medicamentos

Se dispone de:

- Una zona diferenciada donde archivar las revis-tas, libros y material en soporte informático(biblioteca).

- Una zona de trabajo para el farmacéutico res-ponsable del Centro de Información deMedicamentos.

8.2.1..12. Zona de ensayos clínicos


- Existe un área diferenciada dentro del serviciode farmacia exclusiva para la realización de lasfunciones de revisión, gestión, dispensación ydevolución de los medicamentos en investiga-ción.

- Existe un espacio para labores administrativasdentro de esta zona.

- Se dispone de un área diferenciada para elalmacenamiento de los medicamentos eninvestigación.

8.2.2 Recursos de la información y de la historiaclínica

Se dispone de un sistema de información inte-grado en el hospital con conexión a admisión, con-tabilidad y servicios clínicos, con diferentes módu-los conectados entre sí y adecuados a las activida-des del servicio.

8.2..1.9. Zona de elaboración y acondicionamien-to de medicamentos


- Existe un área diferenciada para la realizacióndel reenvasado, elaboración de fórmulas noestériles y estériles, elaboración de mezclasintravenosas y cuarentena de fórmulas elabora-das, con acceso restringido.

- Existe una zona aislada, con aire prefiltrado ypresión positiva donde se ubica la cabina deflujo laminar según la normativa vigente para laelaboración de unidades nutrientes parentera-les y medicamentos intravenosos.

- Existe una zona aislada, con aire prefiltrado ypresión negativa donde se ubica la cabina deseguridad biológica clase IIB (flujo vertical) en laque exclusivamente se preparan medicamentoscitotóxicos u otros especiales.

- El suelo, techo y otros elementos son de mate-rial resistente a los desinfectantes y con ángu-los redondeados para facilitar la limpieza.

- Se dispone de una antecámara con zona delavabo y vestuario.

- Se dispone de un almacén limpio para el mate-rial, soluciones y medicamentos empleados enla elaboración de las unidades nutrientesparenterales, medicamentos intravenosos ycitostáticos.

- Se dispone de un punto de agua para lavadoquirúrgico de manos.

- El sistema del aire acondicionado es propio eindividual, sin interferencias con los sistemas deflujo laminar existentes.

- Se dispone de un laboratorio de farmacotecniacon áreas diferenciadas: no estériles, reenvasa-do, análisis y control de medicamentos.

22



Los dispositivos de emergencia se ajustan a lanormativa vigente en cuanto a señalización, revi-sión e inspección.

8.2.4 Gestión de la comunicación interna yexterna

Se dispone de un sistema de comunicaciónelectrónico (correo electrónico, intranet) y en for-mato papel que permite la comunicación del servi-cio de farmacia con otros servicios o departamen-tos y con otros niveles asistenciales.

Este sistema garantiza la confidencialidad, laaccesibilidad, la conservación de los registros, latrazabilidad y la eliminación cuando sea obsoletosegún la normativa vigente.

8.2.3 Mantenimiento y gestión de equipos

El mantenimiento de los equipos ubicados en elservicio de farmacia se realiza conforme a losrequerimientos establecidos, garantizando así laseguridad tanto del profesional que los empleacomo en los productos finales.

Existe un registro actualizado de todas las ins-talaciones y equipamientos del servicio de farma-cia.

23


análisis de movimientos de la plantilla por cate-gorías y dentro de las mismas por tipos de con-tratos.

- Existe una descripción de los puestos de trabajodonde se especifica: nombre del puesto, situa-ción en el organigrama para relacionarlo con susdependencias jerárquicas y funcionales, misióndel puesto, funciones, relaciones internas y exter-nas con otras personas y organizaciones, condi-ciones de trabajo y dimensiones del puesto.

- Se realiza un perfil de competencias del puesto:qué conocimientos, capacidades y aptitudesrequiere cada puesto para que su desempeñosea el mejor. Se especifica la formación académi-ca necesaria para la incorporación al puesto detrabajo.

- Se realiza para cada profesional un perfil de suevaluación del desempeño que contemple:

oVariables cuantitativas: objetivos que debe con-seguir el profesional con su trabajo (Direcciónpor objetivos)

oVariables cualitativas: identificar qué habilida-des, aptitudes y conocimientos posee y en quégrado los ejecuta.

9.2.2. Formación

La formación de profesionales se considera unproceso clave o crítico del servicio de farmacia, ycomo tal, debe tenerse en cuenta como factor deproductividad o incentivo.


Esta dimensión tiene en cuenta la planificación ygestión de los recursos humanos del servicio de far-macia, y asegura la competencia del personal conresponsabilidades definidas en el sistema de gestiónde calidad, conforme a la formación, las habilidadesprácticas y la motivación.

La gestión de personas se considera un procesoestratégico. Numerosos factores externos condicio-nan la capacidad de actuación del servicio de farma-cia, como leyes, convenios colectivos, normativas oreglamentos internos.


9.2.1. Planificación


- Existe una estrategia de recursos humanos en elservicio de farmacia enmarcada dentro de laestrategia global de la organización, que se sumaa ella y aporta valor para lograr los objetivos.

- La planificación de recursos humanos tiene encuenta tanto el número de personas como lascualidades que deben tener.

- Existe un manual de acogida para el personalde nueva incorporación.

- Se recomienda realizar una tabla que muestre laevolución temporal cuantitativa de la plantilla,

9 Personas

24



El servicio de farmacia tiene definidas las activi-dades y el personal que interviene en la docenciapregrado y postgrado cuando el hospital en quese encuentra cuenta con acreditación docente.

Además, se identifican las necesidades de for-mación, se desarrollan planes adaptados a cadapuesto de trabajo y se evalúan y revisan los resul-tados en base a los objetivos individuales y degrupo de acuerdo con los planes.

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y productos sanitarios , con un sistema de con-trol de temperaturas para garantizar la adecua-da conservación de los mismos.

- Existe un procedimiento sobre la adquisiciónurgente de medicamentos y productos sanita-rios en los casos de roturas de stock (pedidosurgentes, solicitudes de préstamos a otros cen-tros, oficina de farmacia...) y desabastecimien-tos.

- Está establecido un sistema de revisión decaducidades para garantizar la no utilización demedicamentos y productos sanitarios caduca-dos en el centro.

- Se realiza de forma periódica la evaluación delos proveedores del servicio de farmacia.

- Existe un sistema de control de inventario pla-nificado para garantizar la concordancia delinventario físico con el contable.

- Se emiten informes periódicos analizando el con-sumo de medicamentos y productos sanitarios.

- Se calcula periódicamente el índice de rotaciónde stocks.

- Se aplica un procedimiento normalizado para lasolicitud de los medicamentos de uso compasi-vo, medicamentos extranjeros y otros.

- Los medicamentos y productos sanitarios reci-bidos en el servicio de farmacia son revisadospara verificar la coincidencia con el albarán deentrega y la concordancia con el pedido.

- Se registran las incidencias detectadas.


El servicio de farmacia diseña, gestiona y mejo-ra sus procesos para satisfacer plenamente a susclientes y otros grupos de interés, y genera cadavez un mayor valor añadido para ellos.

El servicio de farmacia identifica los procesosnecesarios para la provisión de los servicios y pro-ductos a sus clientes, y los procesos necesariospara el desarrollo del sistema de gestión de la cali-dad. Asimismo está establecida la secuencia einteracción de los mismos en el correspondientemapa de procesos.

Se realiza el seguimiento, análisis y medición delos procesos mediante los correspondientes indica-dores de calidad recogidos en el catálogo de indi-cadores y se toman las medidas necesarias en elcaso de desviaciones respecto a los resultados pla-nificados, con el fin de lograr una mejora continua.


10.2.1. Gestión fármacoeconómica

- Se realiza la adquisición de los medicamentos yproductos sanitarios aprobados por la comi-sión de farmacia y terapéutica.

- Se dispone de un sistema informatizado para lagestión que proporcione información sobreadquisiciones y consumos de medicamentos,nutrición enteral, productos sanitarios y otros, siprocede.

- Están establecidas normas relativas al almace-namiento y conservación de los medicamentos

10 Procesos Asistenciales, Docenes y de Investigación

26



- Está establecido un horario de solicitud demedicamentos en horario ordinario.

- Está establecido un sistema para la dispensa-ción de medicamentos urgentes.

- Está establecido un sistema para la dispensa-ción de medicamentos psicótropos y estupefa-cientes.

- Se aplican los criterios de la comisión de farma-cia y terapéutica para la dispensación de medi-camentos de uso restringido.

- Se aplican las normas establecidas para la vali-dación de los tratamientos con los medicamen-tos no incluidos en la guía farmacoterapéutica

- Está establecido un sistema de revisión de lospuntos clave del circuito mediante la monitori-zación de indicadores.

- Está establecido un sistema de revisión periódi-ca de conservación de los medicamentos en losbotiquines de las unidades clínicas.


10.2.2.3. Sistemas automatizados

- Se revisa y actualiza periódicamente el conteni-do cualitativo y cuantitativo de los sistemas dedispensación automatizada.

- Se revisan de forma programada las fechas decaducidad de los medicamentos.

- El servicio de farmacia garantiza la reposición,seguimiento y control de los stocks.

- Contiene la medicación necesaria para cubrirlas necesidades asistenciales durante los inter-valos establecidos para su reposición.

- Está establecido un sistema para la reposiciónde medicamentos con stock cero.

- Está establecido un sistema para la dispensaciónde medicamentos psicótropos y estupefacientes.

10.2.2. Gestión logística: dispensación y distri-bución de medicamentos y productos sanitarios(dosis unitaria, stock en planta, sistemas aautoma-tizados)

10.2.2.1. Dosis unitaria

- Está implantado el sistema de dispensación demedicamentos en dosis unitarias que permite larevisión del perfil farmacoterapéutico de cadapaciente.

- La validación farmacéutica de las prescripcionesse realiza antes de la dispensación.

- La medicación dispensada está correctamenteidentificada y acondicionada en dosis unitarias, yse garantizan sus condiciones de conservación.

- Se realizan recomendaciones para adaptar lamedicación domiciliaria del paciente durante elingreso hospitalario a la guía farmacoterapéuti-ca. Se aplica un programa de intercambio tera-péutico validado por la comisión de farmacia yterapéutica.

- Se aplican las normas establecidos para la vali-dación de los tratamientos con los medicamen-tos no incluidos en la guía farmacoterapéutica.

- Está establecido un sistema para la dispensa-ción de medicamentos psicótropos y estupefa-cientes.



10.2.2.2. Stock en planta

- Se dispone de impresos normalizados o siste-mas electrónicos para la solicitud de medica-mentos para la reposición de los botiquines delas unidades clínicas, que opcionalmente inclu-ye un stock cualitativo y cuantitativo.

27


para la elaboración de fórmulas magistrales ymezclas intravenosas.

- Existe una hoja de elaboración para cada fór-mula elaborada, convenientemente archivadadurante el tiempo que marca la legislaciónvigente.

- Está disponible un registro de entrada de mate-rias primas en el servicio de farmacia.

- Está disponible un procedimiento de control decaducidades de las materias primas.

- Están establecidos los mantenimientos necesa-rios para todos los aparatos utilizados en la uni-dad de farmacotecnia.

- Previa a la elaboración de una nueva fórmulamagistral, es necesario redactar el correspon-diente procedimiento.

- Existen procedimientos documentados delreenvasado de medicamentos.

- Se aplica un sistema de control en el reenvasa-do de medicamentos para garantizar una ade-cuada identificación y para evitar errores.


10.2.4. Quimioterapia oncológica

- Se realiza la validación farmacéutica sobre laprescripción, previo a la elaboración de citostá-ticos.

- Existen procedimientos normalizados para laelaboración de citostáticos.

- Existe una hoja de elaboración para cada citos-tático preparado.

- Están establecidos controles sobre las mezclasintravenosas y citostáticos.

- Se utilizan etiquetas especiales para identificarlos citostáticos.



10.2.2.4. Distribución de material saanitario

- Se dispone de impresos normalizados o siste-mas electrónicos para la solicitud de productossanitarios para la reposición de los pactos deconsumos (o stocks) de las unidades clínicas,que opcionalmente incluye un stock cualitativoy cuantitativo.

- Está establecido un horario de solicitud de pro-ductos sanitarios en horario ordinario.

- Está establecido un sistema para la dispensa-ción de productos sanitarios urgentes.

- Se aplican los criterios de la comisión de pro-ductos sanitarios según proceda, para la dis-pensación de productos sanitarios de uso res-tringido.

- Está establecido un sistema de revisión de lospuntos claves del circuito mediante la monitori-zación de indicadores.

- Está establecido un sistema de revisión periódi-ca de conservación de los productos sanitariosen los stocks de las unidades clínicas.


10.2.3. Farmacotecnia (elaboración de fórmulasmagistrales y mezclas intravenossas y reenvasadodel medicamento) y formulaciones de medica-mentos en investigación

- Se realiza la validación farmacéutica sobre laprescripción, previo a la elaboración de fórmu-las magistrales y mezclas intravenosas.

- Se dispone de procedimientos normalizados

28



- Existe un equipamiento informático adecuadoa las necesidades de la unidad.


10.2.6. Monitorización farmacocinética

- El laboratorio de farmacocinética cumple conlos requisitos de autorización especificados enla legislación vigente.

- Si el laboratorio no pertenece al servicio de far-macia está establecido el circuito de coordina-ción con el laboratorio que realiza las determi-naciones analíticas.

- Se garantiza la correcta conservación de cali-bradores, reactivos y controles.

- Se garantiza la conservación y custodia de lasmuestras durante las distintas etapas del proce-samiento.

- Existen normas para la solicitud de monitoriza-ción de medicamentos.

- Está disponible una cartera de servicios de far-macocinética clínica actualizada en la que seindican los medicamentos monitorizados conlas especificaciones de cada uno y el tiempo derespuesta.

- Se cumple el tiempo de respuesta establecidoen la cartera de servicios.

- Se dispone de un sistema de información inte-grado con los sistemas de información del cen-tro.

- Se emite un informe farmacocinético por cadamuestra procesada.

- Se realiza el seguimiento de las propuestasposológicas efectuadas.

- El laboratorio de farmacocinética participa almenos en un programa externo de calidad ana-lítica.

- Se realizan los controles necesarios sobre lascabinas de flujo laminar para garantizar la segu-ridad ambiental y laboral.

- Se realizan validaciones periódicas del personalencargado de las preparaciones estériles.

- Existe un equipamiento informático adecuadoa las necesidades de la unidad.

- Está establecido un protocolo de actuación encaso de derrame accidental de medicamentoscitostáticos.

- Está establecido un protocolo de actuación encaso de extravasación de medicamentos citos-táticos.


10.2.5. Nutrición artificial (enteral y parenteral)

- Se realiza la validación farmacéutica sobre laprescripción, previa a la elaboración de la nutri-ción.

- Existen procedimientos normalizados para laelaboración de nutriciones parenterales.

- Existen normas de dispensación de nutriciónenteral y parenteral a pacientes ingresados yambulantes

- Están disponibles unidades nutrientes parente-rales estándar y adaptadas a las situaciones clí-nicas más frecuentes que requieren soportenutricional por vía parenteral, aprobadas en elhospital.

- Existe una hoja de elaboración para cada uni-dad nutriente elaborada.

- Están establecidos controles sobre las nutricio-nes elaboradas.

- Se realizan los controles necesarios sobre lascabinas de flujo laminar para garantizar la segu-ridad ambiental.

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10.2.8. Atención farmacéutica a pacientesexternos

- El área de atención a pacientes externos estarásituada en una zona diferenciada que permitagarantizar la confidencialidad.

- Está disponible información dirigida a lospacientes sobre el funcionamiento del servicio,localización, horario de atención y teléfono decontacto en caso de alguna incidencia.

- Se dispone de un sistema de información quepermite la revisión del perfil farmacológico delpaciente y la adherencia al tratamiento.

- La validación farmacéutica de las prescripcionesse realiza antes de la dispensación.

- Se proporciona información oral y escrita sobreel tratamiento en la primera visita y cuando serequiera.

- Se realiza el seguimiento de los resultados delos tratamientos y de los efectos adversos.

- Se garantiza la dispensación de medicamentospara el periodo de tiempo establecido.


10.2.9. Información de medicamentoosy productos sanitarios

- Se mantiene un catálogo de fuentes bibliográ-ficas actualizado.

- Se mantiene un sistema de archivo de las fuen-tes de información.

- Se registran las consultas fármacoterapéuticasrecibidas en el servicio de farmacia.

- Se utilizan las tecnologías de la informaciónpara una adecuada gestión del conocimiento.

- El tiempo de respuesta se adecúa a la urgenciade las consultas recibidas.

- Existe un procedimiento de control de calidadinterno de las distintas técnicas analíticas.



10.2.7. Atención farmacéutica al pacientehospitalizado

- Se dispone de un sistema de información quepermite la revisión del perfil farmacológico delpaciente.

- El farmacéutico realiza la monitorización farma-coterapéutica y valida la prescripción antes dela dispensación.

- La validación farmacéutica incluye los siguien-tes aspectos: indicación, régimen posológico,vía de administración, interacciones y alergias.

- Se garantiza la continuidad de los tratamientosal alta hospitalaria (uso compasivo, uso hospita-lario, diagnóstico hospitalario, medicamentoextranjero, ensayo clínico...), en coordinacióncon atención primaria, cuando se requiera.

- Existe un sistema para el registro de las inter-venciones farmacéuticas.

- Se proporciona información verbal y escritasobre el tratamiento al alta del paciente.

- Existe un sistema de detección de pacientessusceptibles de monitorización en base a lasituación clínica de cada paciente.

- El servicio de farmacia apoya un protocolo deconciliación del tratamiento del paciente en lasdistintas etapas de su proceso asistencial.

- Se realiza el seguimiento de los resultados delos tratamientos y de los efectos adversos.

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10.2.11. Gestión de medicamentos y productosen investigación (ensayos clínicos)

- Los medicamentos y productos sanitarios eninvestigación clínica se almacenan separadosdel resto.

- Se garantiza la custodia y adecuada conserva-ción de los medicamentos y productos sanita-rios en investigación.

- Existen normas para la solicitud de medicamen-tos y productos sanitarios en investigación.

- Las prescripciones de medicamentos en investi-gación son revisadas por el farmacéutico antesde la dispensación, previa prescripción por elinvestigador principal o colaboradores.

- Se dispone de un archivo con la documentaciónnecesaria para el correcto desarrollo del ensayoclínico (protocolo, autorización Comité Ético deInvestigación Clínica de referencia, autorizaciónAgencia Española del Medicamento, conformi-dad de la dirección del centro, certificado deanálisis de las muestras).

- Se mantiene un registro actualizado de losmovimientos de las muestras por protocolo(entradas, dispensaciones, devoluciones depacientes, devoluciones a proveedor)

- Se mantiene un registro actualizado de lasmodificaciones de dosis o formulaciones de losmedicamentos en investigación.

- Existen protocolos y fichas de elaboración decada preparación.

- Se mantiene un registro de las visitas de moni-torización y auditorías de cada protocolo.

- Está disponible un sistema de información parala gestión de los ensayos clínicos.



- El servicio de farmacia elabora y difunde perió-dicamente notas informativas de actualizaciónfarmacoterapéutica.

- Se elaboran informes técnicos sobre medica-mentos y productos sanitarios para las comisio-nes del hospital que así lo soliciten.

- Se dispone de una guía farmacoterapéuticadifundida a todo el hospital, y se mantieneactualizada.


10.2.10. Gestión de riesgos sanitariosrelacionados con los medicamentosy productos saniitarios

- El servicio de farmacia forma parte de las comi-siones de seguridad del paciente o de gestiónde riesgos sanitarios del hospital.

- Se diseñan los circuitos de trabajo del serviciode farmacia considerando los puntos críticos deriesgo para la seguridad del medicamento y suproceso de utilización en el hospital.

- Se elaboran informes técnicos sobre efectosadversos o incidentes de medicamentos notifi-cados para las comisiones del hospital que asílo soliciten, incluyendo estrategias de preven-ción de los mismos.

- Se notifican las sospechas de reacciones adver-sas de medicamentos y productos sanitariosdetectadas en el servicio de farmacia al centroautonómico de farmacovigilancia.

- Se difunden a todos los profesionales implica-dos las alertas sobre medicamentos recibidasen el servicio de farmacia.

- Se promueve un sistema de notificación deerrores de medicación.


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10.2.13. Investigación

- El servicio de farmacia realiza actividades deinvestigación propias o en colaboración conotros servicios del hospital u otras estructurassanitarias.

- Se dispone de un procedimiento documentadoque recoge la organización de las actividadesinvestigadoras en el servicio de farmacia.

- Se realiza un seguimiento de la actividad inves-tigadora: producción científica, cumplimientode la planificación, etc.


10.2.12. Docencia

- El servicio de farmacia dispone de un procedi-miento documentado sobre la organización dela docencia en el mismo.

- Se mantiene un registro actualizado del perso-nal en período de formación, períodos deestancia y rotaciones.

- Se establece un calendario de rotaciones parael personal en formación y se entrega al mismo,así como al personal de plantilla implicado.


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- Recogida y tratamiento de sugerencias y recla-maciones. Todo el personal del servicio de far-macia presta especial atención a las sugeren-cias y reclamaciones de los clientes con el fin demejorar la calidad del servicio, y se potencia larecogida y documentación de estas sugeren-cias y reclamaciones.

- Evaluación y seguimiento de las incidenciasregistradas.

- Medida de la satisfacción del cliente. Se definee implanta un sistema de medición de la satis-facción del cliente con respecto al servicio reci-bido, de tal manera que se permite conocer lasexpectativas de éstos y cómo están siendocubiertas por los servicios ofrecidos. Los resul-tados obtenidos se comunican al personal delservicio y se utilizan como retroalimentaciónpara la mejora continua.

- Auditorías internas. El servicio de farmacia debelleva a cabo de forma periódica evaluacionesinternas para determinar si el sistema de gestiónde calidad es conforme con los requisitos deesta norma y si es eficaz en el cumplimiento desus objetivos. El método para llevar a cabo estasevaluaciones está descrito en un procedimientoy éstas son realizadas por personal preparado eindependiente del área a auditar. Las evaluacio-nes internas llevan asociado un plan de mejoraque corrige y elimina las incidencias detectºadasmediante acciones correctoras.

- Seguimiento de acciones correctivas o preven-tivas.

- Informe de revisión. Como resultado de la revi-sión anual del sistema, se elabora un informecon datos de las herramientas anteriores.


El servicio de farmacia ha establecido y mantie-ne un sistema de gestión de la calidad con el obje-to de aumentar la satisfacción y cumplir con lasexpectativas del paciente, así como asegurar lamejora contínua del sistema mediante la actuacióncon medidas preventivas y correctivas para dismi-nuir la aparición de no conformidades y verifica-ción de las acciones adoptadas.

Por ello existen una serie de herramientas parahacer un seguimiento del correcto funcionamientode los procesos y detectar oportunidades de mejora.


11.2.1. Responsabilidad en la gestión del siste-ma de calidad

El responsable de mantener operativo el siste-ma de calidad dentro del servicio de farmacia es eljefe de servicio o un farmacéutico del servicio enquien éste delegue.

11.2.2. Herramientas para la gestióón de la cali-dad del servicio

- Catálogo de indicadores de calidad en el quefiguran los indicadores a los que se hace refe-rencia en la Norma.

- Planificación de objetivos de calidad. Se definen,al menos, anualmente y su evolución y resultadofinal sirve como base para el análisis del cumpli-miento del plan estratégico. Están recogidos enun documento que incluye: cuantificación, recur-sos, responsable, plazo de ejecución y accionesplanificadas para su consecución.

11 Gestión de la Calidad del Servicio

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El servicio de farmacia planifica mediante unaserie de políticas, programas o actuaciones, la ges-tión social que tiene más sentido según sus recur-sos, características y circunstancias, gestionándolabajo la premisa de que es un tema transversal queafecta a distintas áreas de la organización sanitariay a distintos colectivos (profesionales, pacientes ysociedad en general).


En base a los colectivos afectados, se conside-ra la gestión social en un enfoque interno y unenfoque externo.

12.2.1 Gestión social interna

La gestión social interna está vinculada a la ges-tión de los Recursos Humanos, si bien consideran-do la vinculación del profesional como un valorestratégico para el servicio de farmacia que hayque cuidar. Para ello éste debe tener en cuenta lossiguientes aspectos:

- La conciliación de la vida personal y laboral delprofesional.

- La gestión del talento y el desarrollo profesional.

- La igualdad de oportunidades.

- El fomento de la participación e implicación delprofesional.

12.2.2 Gestión social externa

La gestión social externa se considera unaoportunidad de participar activamente en los gran-des cambios de la sociedad. El servicio de farma-cia tiene en cuenta los siguientes aspectos:

- Se implica en los problemas de grupos o colec-tivos sociales desfavorecidos (inmigración,mayores, discapacitados).

- Desarrolla actividades dirigidas a colectivos depacientes o participa en las promocionadas porotros departamentos.

- Desarrolla programas o colabora con otras ins-tituciones en el fomento de una cultura de usoracional del medicamento o promoción de lasalud.

12 Gestión Social

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El almacenamiento de medicamentos se realizade tal forma que no compromete la integridad físi-ca del trabajador.

Se dispone de sistemas de alarma que garanti-zan el suministro eléctrico en caso de incidencias.

Existen indicativos de salida y alarma contraincendios.


13.2.1. Gestión de residuos

- Se garantiza el cumplimiento de la legislaciónvigente en cuanto a la gestión avanzada de resi-duos.

- Existe un protocolo de gestión de residuossanitarios, propio del servicio de farmacia, inte-grado y coordinado con el programa de ges-tión de residuos global del hospital.

- El protocolo integral a que hace referencia elpunto anterior, contempla aspectos referentesa clasificación, circuitos, horarios, zonas dealmacenaje, responsabilidades y, en general,todos aquellos aspectos importantes para unagestión adecuada de estos productos.

- El jefe de servicio, o persona en quien delegue,garantiza la difusión y conocimiento del citadoprotocolo por parte de todo el personal adscri-to y de nueva incorporación al servicio de far-macia de acuerdo con su categoría laboral y supuesto de trabajo.


Existe un modelo de gestión respetuoso y res-ponsable con el medio ambiente y se transmite atodo el personal la cultura de prevención de ries-gos laborables como uno de los valores másimportantes de su organización.

El jefe de servicio, o persona en quien deleguegarantiza la disponibilidad de equipos de trabajo ymedios de protección individual en cantidad sufi-ciente para el desempeño seguro de la función adesarrollar por cualquier profesional del servicio.Éste garantiza en todo momento la dotación decuantos medios técnicos y/o material de seguridadse considere necesario para una correcta actuaciónen una situación de contingencia.

El servicio de farmacia tiene una estructura ade-cuada para el correcto desarrollo de sus activida-des y flujos de trabajo.

Las áreas de trabajo están correctamente seña-lizadas. Las condiciones ambientales de luz, tem-peratura y humedad son las adecuadas.

El servicio de farmacia cuenta con un programade limpieza permanente, cuyas actividades se defi-nirán por el responsable del mismo y se mantienenregistros de esta actividad. Se dispone de las con-diciones de higiene requeridas (lavabos, aseos).

Existe material apropiado para trabajar condeterminados equipos y máquinas (mascarillas,guantes, gafas, batas).

13 Gestión Medioambiental yPrevención de Riesgos Laborales

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- Existen canales de comunicación permanentescon el personal adscrito al servicio, así comomecanismos de seguimiento y actualización delprotocolo cuando así se considere necesario.

- El mapa de riesgos elaborado establece aque-llos puestos de trabajo que requieran un proce-so de formación especial, en base a sus carac-terísticas de peligrosidad para el personal quehaya de desempeñarlos.

- Cuando así se requiera, se contempla un perio-do de adiestramiento y/o capacitación, previo ala incorporación de nuevo personal a los pues-tos de trabajo con requerimientos especiales.

- Se informa a cada trabajador de forma indivi-dual de los riesgos específicos de su puesto detrabajo así como de las medidas de prevencióny/ o protección aplicables en cada caso.

- Se evalúan los riesgos de los diferentes puestosde trabajo a fin de garantizar la mayor seguri-dad en el desempeño de las funciones del per-sonal adscrito al servicio. Asimismo, en la eva-luación de factores de riesgo para el desempe-ño de una determinada función se contemplaespecialmente la protección de la maternidad.

- Se establece un programa de limpieza y mante-nimiento de zonas de trabajo, aparatos y equi-pos de protección que garantice las condicio-nes óptimas de seguridad e higiene.

- El jefe de servicio, o persona en quien delegue,establece objetivos de calidad en esta área yevalúa anualmente la consecución de dichosobjetivos, llegando, en caso necesario, a esta-blecer las medidas correctoras que consideremás adecuadas. Se garantiza la participaciónactiva del personal involucrado.

- Existe un plan de contingencias para situacio-nes que puedan producirse en el desempeñode la actividad laboral: accidentes, incidentes yurgencias. Este plan contempla, igualmente,situaciones extraordinarias como incendios,evacuaciones, agresiones.

- El jefe de servicio, o persona en quien delegue,establece objetivos de calidad en este área y eva-lúa anualmente la consecución de dichos objeti-vos. En caso necesario, establece las medidascorrectoras que considere más adecuadas.

- Existe un plan de contingencias para situacio-nes que puedan producirse: accidentes, inci-dentes y urgencias, en la gestión de los resi-duos sanitarios.

- Se notifica, a través de los canales establecidos,al servicio de prevención, cualquier accidente,incidente, urgencia que se produzca en la ges-tión de los residuos del servicio.

- El jefe de servicio, o persona en quien delegue,documenta y archiva adecuadamente todas lasactividades desarrolladas en el área de gestiónde residuos, así como comunica cuanta infor-mación le sea solicitada por los órganos dedirección del hospital.

13.2.2. Prevención de riesgos laborales

- El jefe de servicio es el responsable de garanti-zar el cumplimiento de la legislación vigentesobre prevención de riesgos laborables.

- Existe un protocolo de prevención de riesgoslaborables integrado y coordinado con el pro-tocolo global de la institución.

- El protocolo citado en el punto anterior, con-templa necesariamente aspectos relativos a laevaluación de riesgos, medidas preventivas,actividades de formación, canales de participa-ción y, en general, aquellos que sean relevantesen cuanto a la promoción de la seguridad ysalud de las personas adscritas al servicio.

- El jefe de servicio, o persona en quien delegue,garantiza la difusión y conocimiento del citadoprotocolo por parte de todo el personal adscri-to y de nueva incorporación al servicio de far-macia, de acuerdo a su categoría laboral ypuesto de trabajo.

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- El jefe de servicio, o persona en quien delegue,documenta y archiva adecuadamente todas lasactividades desarrolladas en el área de preven-ción de riesgos, así como comunica cuantainformación le sea solicitada por los órganos dedirección del hospital.

- Este plan está visible y contempla aspectosrelevantes en cuanto a qué hacer, a quien avisary teléfonos de interés.

- Se notifica, a través de los canales establecidos,al servicio de prevención, cualquier accidente,incidente, urgencia que se produzca en el des-empeño de la actividad laboral.

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ANEXO 1. Definiciones

con un proceso, o actividad determinada. Incluye:nombre del procedimiento y el código asignado,objeto, alcance, responsabilidades, descripciónpor orden cronológico de las actividades necesa-rias para desarrollar el proceso (diagrama deflujo), relación de los registros generados duranteel proceso, documentación de referencia e indica-dores asociados a ese proceso.

Teniendo en cuenta las funciones de los servi-cios de farmacia, se recomienda disponer de lossiguientes procedimientos, siempre que el serviciode farmacia desarrolle esa función:

- Gestión fármacoeconómica

- Gestión logística de dispensación y distribución

- Farmacotecnia: elaboración de fórmulas magis-trales, mezclas intravenosas y citostáticos.

- Nutrición artificial: enteral y parenteral.

- Monitorización farmacocinética.

- Atención farmacéutica al paciente hospitaliza-do.

- Atención farmacéutica al paciente externo.

- Información de medicamentos.

- Acceso al servicio de farmacia cuando no sedispone de cobertura durante 24 horas.

CARTERA DE SERVICIOS:

Documento en el que están definidos los dife-rentes servicios ofertados por el servicio de farma-cia. Se recomienda definir los requisitos necesariospara su solicitud y el tiempo de respuesta del ser-vicio de farmacia.

CATÁLOGO DE INDICADORES DE CALIDAD:

Documento que recoge todos los indicadoresde calidad definidos y revisados anualmente, ypara cada uno de ellos informa de nombre delindicador, proceso al que pertenece, descripción yobjetivo, fórmula, datos necesarios y responsablede la recogida, frecuencia de evaluación, respon-sable de evaluación y resultado planificado paraun período determinado.

MANUAL DE ACOGIDA:

Documento que recoge información de interéspara cualquier nuevo trabajador que se incorporeal servicio de farmacia, relacionada con lossiguientes aspectos: presentación del servicio defarmacia, localización, áreas que lo forman y obje-tivo de cada una de ellas, mapa de procesos,organigrama, horario, normativa de permisos yvacaciones o normas de autoprotección.

PROCEDDIMIENTO:

Se entiende por procedimiento el documentoque explica y detalla la información relacionada

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- Procesos de soporte: permiten el funciona-miento de la organización y la puesta en mar-cha de los procesos clave.

PROCESO:

Conjunto de actividades enlazadas entre sí que,partiendo de uno o más inputs (entradas) los trans-forma, generando un output (resultado).

Se pueden definir los siguientes tipos de procesos:

- Procesos estratégicos: definen la evoluciónfutura de la organización, son gestionados pordirección.

- Procesos clave: directamente relacionados conla transformación de los requisitos del clienteen los productos que deben satisfacer susexpectativas.

ACTIVIDADES

RECURSOS

ENTRADAS RESULTADOS

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ANEXO 2. Esquema tipo para comunicación

Tipo de comunicación Canal de comunicación Información comunicada

COMUNICADOS INTERNOS REUNIONES TABLÓN DE ANUNCIOS

Política de la calidad y Política Medioambiental. Objetivos de la calidad y medioambientales Seguimiento de indicadores Resultados obtenidos

COMUNICADOS INTERNOS REUNIONES

Información procesos Información grupos de mejora Seguimiento de indicadores Acciones correctivas y preventivas

REUNIONES DE PERSONAL COMUNICADOS INTERNOS

Sugerencias Acciones correctivas y preventivas Resultados obtenidos Seguimiento de indicadores Notas internas

Asc

ende

nte

Descendente

Horizontal

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- Traspaleta eléctrica para el transporte de lassoluciones intravenosas de gran volumen.

3. Área de dispensación de medicamentos

3.1. Dispensación individualizada por paciente

- Estanterías metálicas en forma de “U”, concajetines de diferente tamaño para almacenarla medicación necesaria, con poyatas que pue-dan ser utilizadas como áreas de preparación.

- Armarios semiautomáticos, en número suficien-te, según el volumen.

- Carros específicos de dosis unitaria.

- Central de sistemas automatizados para dis-pensación tras prescripción electrónica.

3.2. Dispensación no individualizada(por reposición)

- Carros de transporte para preparar y colocar lamedicación y productos sanitarios solicitados.

- Mesa cuya dimensión sea acorde con el volu-men de trabajo, para poder colocar la medica-ción correcta según las diferentes unidades deenfermería.

- Contenedores cerrados para la medicación soli-citada por las unidades de enfermería.

- Contenedores para los productos sanitariossolicitados por las unidades de enfermería.

1. Área de recepción de medicamentosy prroductos sanitarios

- Lector de código de barras para la recepciónde los medicamentos y productos sanitarios.

- Mobiliario adecuado, encimeras, mesas, estan-terías para la recepción y comprobación de losmedicamentos y productos sanitarios.

- Frigoríficos para el almacenamiento de la medi-cación termolábil antes de proceder a su com-probación y colocación.

- Sistemas de radiofrecuencias donde la adminis-tración correspondiente los apoye

2. Área de almacenes

- Estanterías para la colocación adecuada de losmedicamentos y productos sanitarios en las dis-tintas zonas de almacenaje, fácilmente limpia-bles.

- Sistema semiautomático (carrousel) para elalmacenamiento de los medicamentos y pro-ductos sanitarios.

- Armario de seguridad para estupefacientes ypsicótropos.

- Carros de transporte de mercancía de diferen-tes tamaños.

- Cámara frigorífica y/o frigoríficos dimensiona-dos al volumen a almacenar.

- Congelador.

ANEXO 3. Equipamiento, instrumental y mobiliario recomendado

41


- Frigoríficos para el almacenamiento de lasmaterias primas o preparados que lo requieran.

4.3. Zona de análisis

- Equipamiento adecuado para el análisis deacuerdo a las prestaciones de elaboración queproporciona: medidor de pH, medidor depunto de fusión, cromatógrafo de capa fina,reactivos de identificación y valoración, espec-trofotómetro.

5. Farmacocinética clínica

- Analizadores para la determinación analítica delas muestras, si procede.

- Frigoríficos para la adecuada conservación delas muestras y reactivos.

- Aplicaciones informáticas de farmacocinética clí-nica para efectuar simulaciones farmacocinéticasy predicciones posológicas, conectados con laaplicación de farmacia y otros departamentos.

6. Información de medicamentos

- Medios informáticos para tareas de búsqueda,recuperación y archivo de la información.

- Fuentes terciaras (o su equivalente electrónico)para resolver las consultas, y fácil acceso paraacceder a las fuentes primarias.

- Acceso inmediato a las bases de datos electró-nicas más comunes.

7. EEnsayos clínicos

- Mobiliario adecuado para el almacenamientode las muestras en investigación clínica.

- Frigoríficos con registro continuo de tempera-tura para el almacenamiento de las muestras deensayo clínico termolábiles.

- Aplicación informática específica para la ges-tión de medicamentos en ensayo clínico.

3.3. Dispensación a pacientes externos

- Mobiliario que permite el correcto almacena-miento y conservación de los medicamentos.

- Frigorífico para el almacenamiento de los medi-camentos termolábiles.

- Mesa de trabajo y sillas para paciente y acom-pañante.

4. Elaboración y acondicionamienntode medicamentos

4.1. Zona ésteril

- Cabina de flujo laminar horizontal, mínimo 150 cm.

- Cabina de seguridad biológica clase IIB.

- Carros de transporte multifunción, lavables y sinángulos.

- Cajetines con tapa específicos y carros de trans-porte específico para el transporte de medica-mentos citostáticos.

- Visualizador de partículas de luz polarizada.

- Equipo de filtración.

- Contenedores para la eliminación de residuoscitostáticos.

- Frigoríficos para el almacenamiento de los pro-ductos o preparados que lo requieran.

4.2. Zona no ésteril

- Equipamiento adecuado para las prestaciones deelaboración que proporciona: envasadora de for-mas sólidas y líquidas, capsulador, placa calefac-tora, agitador magnético, mesa antivibratoria,balanza de precisión y granatario, estufa de seca-do, lavadora de material de laboratorio, bañoMaría, selladora…

- Sistema de extracción o campana extractora degases para la manipulación de sustanciaspotencialmente peligrosas.

42



los medicamentos de uso humano fabricadosindustrialmente.

- Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por elque se regulan los ensayos clínicos con medica-mentos.

- Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre,por el que se regulan los gases medicinales.

- Real Decreto 905/2003, de 11 de julio por elque se modifica el Real Decreto 175/2001, de23 de febrero, por el que se aprueban las nor-mas de correcta elaboración y control de cali-dad de fórmulas magistrales y preparados ofici-nales.

- Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, porel que se aprueba el Reglamento sobre clasifi-cación, envasado y etiquetado de preparadospeligrosos.

- Corrección de errores del Real Decreto255/2003, de 28 de febrero, por el que seaprueba el Reglamento sobre clasificación,envasado y etiquetado de preparados peligro-sos(BOE 56, 5-3-2004).

- Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, porel que se aprueban las normas de correcta ela-boración y control de calidad de fórmulasmagistrales y preparados oficinales.

- Real Decreto 374 /2001, de 6 de abril, sobre laprotección de la salud y seguridad de los traba-jadores contra los riesgos relacionados con losagentes químicos durante el trabajo.

- Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y usoracional de los medicamentos y productos sani-tarios.

- Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordena-ción de las profesiones sanitarias.

- Ley 16/2003, de 28 de mayo de cohesión y cali-dad del sistema nacional de salud.

- Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, deProtección de Datos de carácter personal.

- Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos.

- Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevenciónde Riesgos Laborales.

- Ley 25/1986, de 25 de abril, General deSanidad.

- Leyes autonómicas aplicables a ordenaciónsanitaria y ordenación farmacéutica.

- Real Decreto 183/2008, de 8 de febrero, por elque se determinan y clasifican las especialida-des en Ciencias de la Salud y se desarrollandeterminados aspectos del sistema de forma-ción sanitaria especializada.

- Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, porel que se regula la fármaco vigilancia de medi-camentos de uso humano.

- Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, porel que se regula el procedimiento de autoriza-ción, registro y condiciones de dispensación de

ANEXO 4. Marco Legal

43


quetado de preparados peligrosos, aprobadopor el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero.

- Orden PRE/3/2006, de 12 de enero, por la quese modifica el anexo VI del Reglamento sobreclasificación, envasado y etiquetado de prepa-rados peligrosos, aprobado por el Real Decreto255/2003, de 28 de febrero.

- Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre,por la que se establecen los medicamentos queconstituyen excepción a la posible sustituciónpor el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantíasy uso racional de los medicamentos y produc-tos sanitarios.

- Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por laque se establecen los principios y las directricesdetalladas de buena práctica clínica y los requi-sitos para autorizar la fabricación o importaciónde medicamentos en investigación de usohumano.

- Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre, porla que se regulan determinados aspectos rela-cionados con la prestación de productos dieté-ticos del Sistema Nacional de Salud.

- Orden de 27 de junio de 1995 por la que seregulan las comisiones de docencia y los siste-mas de evaluación de médicos y farmacéuticosespecialistas.

- Orden de la Comunidad de Madrid, de 22 deAbril de 1992, sobre Normas de funcionamien-to y requisitos de los centros, servicios y esta-blecimientos que manejan medicamentos cito-tóxicos.

- Circular 07/2004 de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios.Regulación de las investigaciones clínicas conproductos sanitarios.

- Circular 15/2002, sobre procedimiento decomunicación en materia de fármacovigilanciade medicamentos de uso humano entre laindustria farmacéutica y el sistema español defármaco vigilancia de medicamentos de uso

- Real Decreto 994/1999, de 11 de junio, por elque se aprueba el Reglamento de Medidas deseguridad de la LORTAD.

- Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo por elque se aprueba el Estatuto de la AgenciaEspañola del Medicamento.

- Real Decreto 664/1997, de12 de Mayo, sobre laprotección de los trabajadores contra los ries-gos relacionados con la exposición a agentesbiológicos durante el trabajo.

- Real Decreto 665/1997, de 12 de Mayo, sobrela protección de los trabajadores contra losriesgos relacionados con la exposición a agen-tes cancerígenos durante el trabajo.

- Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por elque se regulan los medicamentos radiofárma-cos de uso humano.

- Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por elque se regulan los medicamentos derivados dela sangre y plasma humano.

- Real Decreto 2708/1982, de 15 de Octubre,por el que se regulan los estudios de especiali-zación y la obtención del título de farmacéuticoespecialista.

- Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por elque se regula la caducidad y devoluciones deespecialidades farmacéuticas a los laboratorios.

- Orden Ministerial de 1 de febrero de 1977, porla que se regulan los servicios farmacéuticos dehospitales. BOE número 43 de 19 de febrero de1977.

- Orden de 16 de diciembre de 2003, delDepartamento de Salud y Consumo, por la quese regula la autorización y acreditación de losservicios de farmacia y oficinas de farmacia queelaboran fórmulas magistrales y preparados ofi-cinales.

- Orden PRE/164/2007, de 23 de enero, por laque se modifican los anexos II, III y V delReglamento sobre clasificación, envasado y eti-

44



de fibrosis quística por los servicios de farmaciahospitalarios.

- Circular 30/88 de la Dirección General deFarmacia y Productos Sanitarios. Medica-mentos Extranjeros.

- Circular Nº 12/1980. INSALUD. Inspección deestupefacientes y psicótropos.

- Información sobre productos hemoderivadosimportados como medicamentos extranjeros.Ministerio de Sanidad y Consumo, 5 de julio de2000.

- Declaración de Helsinki de la asociación médi-ca mundial. Principios éticos para las investiga-ciones médicas en seres humanos. Tokio 2004.(Declaración y convenio internacional sin rangonormativo).

humano. Anexo VI: directrices sobre estudiospostautorización de tipo observacional paramedicamentos de uso humano. AgenciaEspañola del Medicamento, 2 de julio de 2002.

- Circular 4/92, de 9 de junio de 1992, delInsalud. Circular de regulación de la prescrip-ción y dispensación de medicamentos de usohospitalario a pacientes no ingresados.

- Circular 11/91, de 17 de abril de 1992, de laDirección General de Farmacia y ProductosSanitarios. Cambio de ámbito de prescripción ydispensación en distintas especialidades farma-céuticas. Prosereme V.

- Circular 8/91, de 23 de abril de 1991, delInsalud. Dispensación de medicamentos enenfermos hemofílicos VIH positivos y afectados

45


- Chiarri Laguna JM. La gestión de personaspaso a paso. En: Ruiz Iglesias L. Claves para laGestión Clínica. Madrid: Mc Graw Hill; 2004.

- Conselleria Valenciana de Sanitat. Criterios decalidad para la acreditación de los servicios deFarmacia hospitalaria. Valencia: Conselleriade Sanitat; 2005.

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Documents

Norma de Calidad de La Farmacia Hospitalaria