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RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
“Esta relação detalhada cancela e substitui a anterior”
Em, 13/06/2019
FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 01/02
RAZÃO SOCIAL/ NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
NANOCORE BIOTECNOLOGIA LTDA BPL 0035
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
Físico-Químicos
Estudo de Similaridade
Estudo de Estabilidade
Produtos Veterinários
Produtos Farmacêuticos
Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos Geneticamente Modificados
IT-ANA-058 - Estudo de Similaridade entre Lotes Rev. 6
POP-MET-004 - Elaboração de Estudo de Estabilidade de Produto Farmacêutico de Uso Veterinário Rev. 8
IN 15 de 09/05/2005 do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Stability: stability testing of new veterinary drug substances (revision) – VICH GL3(R)
Stability testing for new veterinary dosage forms – VICH GL4
Stability testing: photostability testing of new veterinary drug substances and medicinal products – VICH GL5
Stability testing for medicated premixes – VICH GL8
Ração Animal
Água
Câmara climática
Câmara de fotoestabilidade
Cromatógrafo líquido/detector UV, DAD, fluorescência, espectrômetro de massas
Cromatógrafo gasoso/detector FID, espectrômetro de massas
Espectrofotômetro
Buretas
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02
Físico-Químicos
(continuação)
Estudo de Similaridade
Estudo de Estabilidade
Produtos Veterinários
Produtos Farmacêuticos
Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos Geneticamente Modificados
Stability testing of new biotechnological/biological veterinary medicinal products – VICH GL17
Specifications: Test Procedures And Acceptance Criteria For New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances – ICH Q6A
Stability Testing of New Drug Substances and Products – ICH Q1A (R2)
Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products – ICH Q1B
Stability Testing for New Dosage Forms – ICH Q1C Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products – ICH Q1D
Evaluation for Stability Data – ICH Q1E
Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV – ICH Q1F
Stability Testing of Biotechnological/Biological Products - ICH Q5C
Ração Animal
Água
Câmara climática
Câmara de fotoestabilidade
Cromatógrafo líquido/detector UV, DAD, fluorescência, espectrômetro de massas
Cromatógrafo gasoso/detector FID, espectrômetro de massas
Espectrofotômetro
Buretas
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02
Físico-Químicos
(continuação)
Determinação da Densidade de Massa e Densidade Relativa
Produtos Farmacêuticos Farmacopéia Brasileira, 5ª ed. Volume I, item 5.2.5
Picnômetro
Determinação de peso em formas farmacêuticas
Produtos Farmacêuticos Farmacopéia Brasileira, 5ª ed. Volume I, item 5.1.1
Balança
Determinação de resistência mecânica em comprimidos - dureza
Produtos Farmacêuticos Farmacopéia Brasileira. 5. Ed. Volume I, item 5.1.3.1
Durômetro
Determinação de resistência mecânica em comprimidos – friabilidade
Produtos Farmacêuticos Farmacopéia Brasileira, 5ª ed. Volume I, item 5.1.3.2
Friabilômetro
Determinação do tempo de desintegração para comprimidos e cápsulas
Produtos Farmacêuticos
Farmacopéia Brasileira, 5. ed. Volume I, item 5.1.4.1
Desintegrador
Determinação do tempo de dissolução para comprimidos e cápsulas
Produtos Farmacêuticos Farmacopéia Brasileira, 5. ed. Volume I, item 5.1.5
Dissolutor
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02
Físico-Químicos
(continuação)
Determinação da Viscosidade Produtos Farmacêuticos Farmacopéia Brasileira, 5. ed. Volume I, item 5.2.7
Viscosímetro
Determinação do pH
Produtos Farmacêuticos Farmacopéia Brasileira. 5ª ed. Volume I, item 5.2.19
pHmetro
Determinação de Água por Karl Fischer
Produtos Farmacêuticos Farmacopéia Brasileira, 5ª ed. Volume I, item 5.2.20.1
Titulador Karl Fischer
Estudos de Resíduos - Fase analítica
Determinação do Período de carência (etapa analítica)
Produtos Veterinários Note for Guidance for the determination of Withdrawal periods for Milk -EMEA/CVMP/473/98
Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods - EMEA/CVMP/036/95 IT-BAN-039 Determinação de Resíduos de Medicamentos e Contaminantes Químicos em Matrizes Biológicas por Cromatografia Líquida e Gasosa Acopladas a Espectrometria de Massas
Rev. 14
Matrizes Biológicas de Animais
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02
Estudos de Resíduo de Agrotóxicos (Fase Analítica)
Agrotóxicos, seus documentos e afins
IT-BAN-169 Determinação de Resíduos de Agrotóxicos e Contaminantes Químicos em Matriz Vegetal por GC-FID, GC-MS e LC-MS/MS Rev 0.
Resolução – RDC Anvisa n°4, de 18 de janeiro de 2012 – dispõe sobre os critérios para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos para fins de registro de agrotóxicos no Brasil.
Matriz vegetal
Estudo de Química Analítica e Clínica
Estudo de Farmacodinâmica e Farmacocinética (etapa analítica)
Produtos Veterinários
Guidelines for the conduct of pharmacokinetic studies in target animal species – EMEA/CVMP/133/99
Matrizes Biológicas de Animais
Farmacocinética
Toxicocinética
Farmacodinâmica
Produtos Farmacêuticos
Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos Geneticamente Modificados
Guideline on similar biological medicinal products containing
biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 e guias complementares :
Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor EMEA/CHMP/ BMWP/214262/2015
Matrizes Biológicas de Animais
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02
Estudo de Química Analítica e Clínica
(continuação)
Farmacocinética
Toxicocinética
Farmacodinâmica
Produtos Farmacêuticos
Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos Geneticamente Modificados
Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietins EMEA/CHMP/BMWP/301636/2008
Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007
ICH guideline S6 (R1) – preclinical safety evaluation os biotechnology-derived pharmaceuticals - EMA/CHMP/ICH/731268/1998
ICH Guideline S3A. Note for guidance on toxicokinetics: The assessment of systemic exposure in toxicity studies
CPMP/ICH/384/95
ICH S3B - Pharmacokinetics: guidance for repeated dose tissue distribution studies CPMP/ICH/385/95
ICH S9 - Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals CHMP/ICH/646107/2008
Matrizes Biológicas de Animais
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02
Estudo de Química Analítica e Clínica
Imunogenicidade
Produtos Farmacêuticos
Produtos Veterinários
Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos Geneticamente Modificados
ICH Harmonised Tripartite Guideline. Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals. S6 (R1). CPM/ICH/302/95
Immunotoxicity Studies For Human Pharmaceuticals S8. EMEA/CHMP/167235/2004-ICH
Matrizes Biológicas de Animais
Outros: Ensaios microbiológicos
Estudo de Similaridade
Estudo de Estabilidade
Produtos Veterinários
IT-ANA-058 - Estudo de Similaridade entre Lotes Rev. 6 POP-MET-004 - Elaboração de Estudo de Estabilidade de Produto Farmacêutico de Uso Veterinário Rev. 8 Instrução Normativa 15 de 09 de maio de 2005 do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Stability: stability testing of new veterinary drug substances (revision) – VICH GL3 Stability testing for new veterinary dosage forms – VICH GL4
Microrganismos
Meio de cultura
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02
Outros: Ensaios microbiológicos
(continuação)
Estudo de Similaridade
Estudo de Estabilidade
Produtos Farmacêuticos
Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos Geneticamente Modificados
Stability testing: photostability testing of new veterinary drug substances and medicinal products – VICH GL5
Stability testing for medicated premixes – VICH GL8
Stability testing of new biotechnological/biological veterinary medicinal products – VICH GL17
IT-ANA-058 - Estudo de Similaridade entre Lotes Rev. 6
Specifications: Test Procedures And Acceptance Criteria For New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances – ICH Q6A CPMP/ICH/367/96
POP-MET-004 - Elaboração de Estudo de Estabilidade de Produto Farmacêutico de Uso Veterinário Rev. 8
Stability Testing of New Drug Substances and Products – ICH Q1A (R2) CPMP/ICH/2736/99
Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products – ICH Q1B CPMP/ICH/279/95
Microrganismos
Meio de cultura
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02
Outros: Ensaios microbiológicos
(continuação)
Estudo de Similaridade
Estudo de Estabilidade
Produtos Farmacêuticos
Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos Geneticamente Modificados
Stability Testing for New Dosage Forms – ICH Q1C CPMP/ICH/280/95 Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products – ICH Q1D CPMP/ICH/410/400 Evaluation for Stability Data – ICH Q1E CPMP/ICH/420/02 Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV – ICH Q1F CPMP/ICH/421/02 Stability Testing of Biotechnological/Biological Products - ICH Q5C CPMP/ICH/138/95
Microrganismos
Meio de cultura
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02
Estudos com Organismos Geneticamente Modificados
Análise Molecular NucleotídicaAnálise molecular proteica
Ensaios quantitativos moleculares
Organismos geneticamente modificados (OGM) ou derivados de OGM ou organismos vivos geneticamente modificados
Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products – ICH Q5D CPMP/ICH/294/95
Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells used for Production of R-DNA Derived Protein Products – ICH Q5B CPMP/ICH/139/95
Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotecnological/Biological Products – ICH Q5C CMPM/ICH/138/95
Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products – ICH Q6B CMPM/ICH/365/96
OGM: microrganismos e células. Equipamentos para eletroforese Termocicladores Espectrofotômetros
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02
Estudos de Eficácia
Estudo de Eficácia de Saneante
Avaliação de Atividade Antimicrobiana
Saneantes Association of Official Analytical Chemists. Disinfectants Official Method AOAC960.09 - Germicidal and Detergent Sanitizing Action of Disinfectants, 2011.
RDC n° 14 de 28/02/2007 - Aprova o Regulamento Técnico para Produtos Saneantes com Ação Antimicrobiana
RDC n° 109 de 06/09/2016– Dispõe sobre regulamento técnico para produtos saneantes categorizados como alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio e dá outras providências.
Microrganismos
Estudos de Eficácia
Estudos de eficácia de Antimicrobianos
Produtos Veterinários Guideline for demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances – EMEA/CVMP/627/01
Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance – CVMP/VICH/644/01-FINAL (VICH topic GL 27)
Microrganismos
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02
Estudos de Eficácia
Estudo de Concentração Inibitória Mínima (CIM) e Bactericida Mínima (CBM)
Produtos Veterinários
Produtos Farmacêuticos
Guideline for demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances – EMEA/CVMP/627/01
IT-MBL-016 - Concentração Inibitória Mínima (CIM) e Concentração Bactericida Mínima (CBM) - Bactérias Rev. 4
Norma M7-A10, Vol. 35, Nº 2, da NCCLS (Orientação para demonstração da eficácia de medicamentos veterinários contendo substâncias antimicrobianas; Norma Aprovada - Décima Edição). IT-MBL-016 - Concentração Inibitória Mínima (CIM) e Concentração Bactericida Mínima (CBM) - Bactérias Rev. 4
Norma M7-A10, Vol. 35, Nº 2, da NCCLS (Orientação para demonstração da eficácia de medicamentos veterinários contendo substâncias antimicrobianas ; Norma Aprovada - Décima Edição).
Microrganismos
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02
Estudos de Equivalência Farmaceutica
Estudos de Equivalência Farmaceutica
Produtos Farmacêuticos
RDC nº 31 de 11 de Agosto de 2010 - Estudos de Equivalência
Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.ANVISA
Dissolutores/Células de Franz
Meio de cultura
Microorganimos
Cromatógrafo líquido/detector UV, DAD, fluorescência, espectrômetro de massas
Cromatógrafo gasoso/detector FID, espectrômetro de massas
Espectrofotômetro
Buretas
Estudos de Citotoxicidade
Atividade biológica “in vitro”/
Citotoxicidade
Produtos Farmacêuticos
Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos Geneticamente Modificados
Produtos Veterinários
Cosméticos
ICH Harmonised Tripartite Guideline. Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived
Pharmaceuticals. S6(R1).
Células de linhagem Células obtidas de cultivo primário